Almogran - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: Almotriptanas

Almogran 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Almogran? Kam tai?

Almogranas yra vaistas nuo migrenos, priklausantis junginių, žinomų kaip selektyvūs serotonino receptorių agonistai, klasei. Almogranas sumažina uždegiminį atsaką, susijusį su migrena, prisijungdamas prie serotonino receptorių smegenų (galvos) kraujagyslėse, todėl jie susiaurėja.

Almogran vartojamas galvos skausmui, susijusiam su migrenos priepuoliais su aura ar be jos, malšinti.

Kontraindikacijos Kai Almogran vartoti negalima

Almogran vartoti negalima:

  • Jeigu yra alergija almotriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
  • Jei sergate ar kada nors sirgote ligomis, mažinančiomis kraujo tekėjimą į širdį, pavyzdžiui:
  • širdies smūgis,
  • krūtinės skausmas ar diskomfortas, kuris paprastai atsiranda dėl fizinio krūvio ar streso
  • širdies problemos be skausmo - krūtinės skausmas ramybėje
  • sunki hipertenzija (labai aukštas kraujospūdis)
  • lengva ar vidutinio sunkumo nekontroliuojama hipertenzija.
  • Jei patyrėte insultą arba sumažėjote smegenų kraujotaką
  • Jei kada nors buvo užsikimšusios didelės rankų ar kojų arterijos (periferinių kraujagyslių liga)
  • Jeigu vartojate kitų vaistų nuo migrenos, įskaitant ergotaminą, dihidroergotaminą ar metisergidą, kitus serotonino agonistus (pvz., Sumatriptano)
  • Jei sergate sunkia kepenų liga

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Almogran

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Almogran,

  • Jei jūsų migrenos tipas nebuvo diagnozuotas
  • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antibakteriniams vaistams, paprastai vartojamiems šlapimo takų infekcijoms gydyti (sulfonamidams);
  • Jei galvos skausmo simptomai skiriasi nuo įprastų priepuolių, pavyzdžiui, girdite triukšmą ausyse arba svaigsta galva, jei trumpai paralyžiuojate vieną kūno pusę ar raumenis, kontroliuojančius akių judesius, arba jei atsiranda naujų simptomų
  • Jei turite širdies ligų rizikos veiksnių, tokių kaip nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis, didelis cholesterolio kiekis, nutukimas, cukrinis diabetas, rūkymas, akivaizdi širdies ligos istorija šeimoje arba esate menopauzė arba esate vyresnis nei 40 metų vyras.
  • Jei sergate lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga
  • Jeigu sergate sunkia inkstų liga
  • Jei esate vyresnis nei 65 metų (nes padidėja kraujospūdis)
  • Jei vartojate SSRI (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius) arba SNRI (serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius) antidepresantus, taip pat žr. „Kiti vaistai ir Almogran“.

Pernelyg didelis anti-migrenos vartojimas gali sukelti lėtinius galvos skausmus.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams iki 18 metų Almogran vartoti negalima

Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)

Jei esate vyresnis nei 65 metų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Almogran poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui

  • Jei vartojate depresijai gydyti skirtus vaistus, tokius kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (pvz., Moklobemidas), selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (pvz., Fluoksetiną) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (pvz., Venlafaksiną), kurie gali sukelti sindromą nuo potencialiai pavojingo gyvybei serotonino grėsminga reakcija. Serotonino sindromo simptomai yra sumišimas, neramumas, karščiavimas, prakaitavimas, nekoordinuoti galūnių ar akių judesiai, nekontroliuojami raumenų spazmai ar viduriavimas.
  • Jei vartojate preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), nes tai gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę.

Almogran negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra ergotamino, kurie taip pat vartojami migrenai gydyti; tačiau šiuos vaistus galima vartoti vieną po kito: paliekant pakankamą laiko tarpą tarp kiekvieno vaisto vartojimo.

  • Išgėrus almotriptano, prieš vartojant ergotaminą rekomenduojama palaukti mažiausiai 6 valandas.
  • Išgėrus ergotamino, prieš almotriptano vartojimą rekomenduojama palaukti mažiausiai 24 valandas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Turima nedaug duomenų apie almotriptano vartojimą nėštumo metu, todėl Almogran nėštumo metu galima vartoti tik taip, kaip nurodė gydytojas, ir tik gerai įvertinus naudą ir riziką.

Žindymo metu būkite atsargūs; 24 valandas po šio vaisto vartojimo venkite žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Almogranas gali sukelti mieguistumą. Jei jaučiatės mieguistas, venkite vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Almogran: Dozavimas

Almogran galima vartoti tik gydant besitęsiantį migrenos priepuolį, o ne siekiant išvengti migrenos priepuolių ar galvos skausmo.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji (18-65 metai)

Rekomenduojama dozė yra viena 12,5 mg tabletė, kurią reikia išgerti kuo greičiau po migrenos priepuolio pradžios. Jei migrenos priepuolis nepraeina, negerkite antros tabletės tam pačiam priepuoliui.

Jei per 24 valandas ištinka antrasis migrenos priepuolis, galima išgerti antrą 12,5 mg tabletę, tačiau tarp pirmosios ir antrosios tabletės turi būti mažiausiai dvi valandos.

Didžiausia paros dozė yra dvi 12,5 mg tabletės per 24 valandas.

Tabletes reikia gerti užgeriant skysčiu (pvz., Vandeniu), jas galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Almogran reikia gerti kuo greičiau po migrenos pradžios, nors jis taip pat veiksmingas, kai vartojamas vėliau priepuolio metu.

Sunki inkstų liga

Jei sergate sunkia inkstų liga, nevartokite daugiau kaip vienos 12,5 mg tabletės per 24 valandas

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Almogran dozę

Pavartojus per didelę Almogran dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Almogran tablečių arba jei kas nors kitas ar vaikas vartoja šį vaistą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Almogran

Pabandykite vartoti Almogran kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Almogran šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • galvos svaigimas,
  • mieguistumas (mieguistumas),
  • pykinimas,
  • Jis atsitraukė,
  • nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • odos dilgčiojimo, dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis (parestezija)
  • galvos skausmas
  • skambėjimas, triukšmas ar skambėjimas ausyse (spengimas ausyse)
  • stiprus širdies plakimas (širdies plakimas)
  • įtampa gerklėje
  • viduriavimas
  • virškinimo sutrikimai (dispepsija)
  • sausa burna
  • raumenų skausmas (mialgija)
  • skeleto skausmas
  • krūtinės skausmas
  • silpnumas (astenija).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • širdies kraujagyslių spazmas (vainikinių kraujagyslių spazmas)
  • širdies priepuolis (miokardo infarktas)
  • greitas širdies plakimas (tachikardija)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), įskaitant burnos, gerklės ar plaštakos edemą (angioedema)
  • sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos)
  • traukuliai
  • regos sutrikimas, neryškus matymas (regos sutrikimai taip pat gali atsirasti migrenos priepuolio metu)

Gydymo Almogran metu nedelsdami pasakykite gydytojui:

  • jeigu jaučiate krūtinės skausmą, spaudimą krūtinėje ar gerklėje ar bet kuriuos kitus simptomus, kurie gali atrodyti kaip širdies priepuolis. Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Almogran tablečių vartojimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūros nacionalinį farmakologinio budrumo tinklą, svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Almogran sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 12,5 mg almotriptano (D, L-hidrogenolato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: manitolis (E-421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio krakmolo glikolatas, natrio stearilfumaratas

Dengimas: hipromeliozė, titano dioksidas (E-171), makrogolis 400, karnaubo vaškas Rašalas: hipromeliozė, propilenglikolis, indigokarminas (E-132)

Almogran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Almogran tiekiamos baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta mėlyna A.

Almogran tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 3,4,6,9 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Almogran“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ALMOGRAN 12,5 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 12,5 mg almotriptano kaip almotriptano D, L-vandenilio malato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta mėlyna A.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Ūminis migrenos priepuolių su aura ar be jos galvos skausmo fazės gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Almogrande reikia gerti su skysčiais kuo greičiau po galvos skausmo, susijusio su migrena, atsiradimo, nors jis taip pat veiksmingas, kai vartojamas vėliau priepuolio metu.

Migrenos profilaktikai Almotriptan vartoti negalima.

Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Suaugusieji (nuo 18 iki 65 metų)

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, kurioje yra 12,5 mg almotriptano. Jei simptomas vėl pasireiškia per 24 valandas, galima išgerti antrą dozę.Šią antrąją dozę galima gerti, jei tarp dviejų dozių yra mažiausiai dviejų valandų intervalas.

Jei pradinė dozė yra neveiksminga, antros tos pačios atakos gydymo dozės veiksmingumas nebuvo tirtas kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose. Todėl, jei pacientas nereaguoja į pirmąją dozę, antros tos pačios dozės vartoti negalima. . ataka.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra dvi dozės per 24 valandas.

Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)

Duomenų apie almotriptano vartojimą vaikams ir paaugliams nėra, todėl jo nerekomenduojama vartoti šiai amžiaus grupei.

Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)

Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Almotriptano saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams nebuvo sistemingai vertinamas.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, negalima vartoti daugiau kaip vienos 12,5 mg tabletės per 24 valandas.

Kepenų nepakankamumas

Duomenų apie almotriptano vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Almotriptano, kaip ir kitų 5-HT1B / 1D receptorių agonistų, negalima vartoti pacientams, kuriems anamnezėje yra išeminės širdies ligos (miokardo infarkto, krūtinės anginos, tylios išemijos, Prinzmetalio krūtinės anginos) simptomų ar požymių arba yra sunki hipertenzija ir hipertenzija. arba vidutinio sunkumo nekontroliuojamas.

Pacientai, kuriems anksčiau buvo smegenų kraujotakos sutrikimas (CVA) arba praeinantis išemijos priepuolis (TIA). Periferinių kraujagyslių liga.

Ergotamino, ergotamino darinių (įskaitant metisergidą) ir kitų 5-HT1B / 1D agonistų vartoti kartu draudžiama.

Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Almotriptano galima vartoti tik tuo atveju, jei yra aiški migrenos diagnozė. Negalima gydyti bazilinės, hemipleginės ar oftalmopleginės migrenos.

Kaip ir vartojant kitus ūminės migrenos gydymo būdus, prieš pradedant gydyti galvos skausmą pacientams, kuriems migrena anksčiau nebuvo diagnozuota, ir pacientams, sergantiems migrena, kuriems pasireiškė netipiniai simptomai, prieš pradedant gydyti galvos skausmą, reikia atmesti kitas galimai rimtas neurologines problemas. atkreipkite dėmesį, kad pacientams, sergantiems migrena, gali būti didesnė tam tikrų smegenų kraujotakos sutrikimų rizika (pvz., smegenų kraujotakos sutrikimai, laikini išemijos priepuoliai)

Labai retais atvejais, kaip ir vartojant kitus 5-HT1B / 1D receptorių agonistus, pasireiškė vainikinių kraujagyslių spazmas ir miokardo infarktas. Todėl almotriptano negalima skirti pacientams, kuriems gali būti nediagnozuota koronarinė širdies liga, prieš tai nepatikrinus galimų širdies ir kraujagyslių ligų. Tokie pacientai yra moterys po menopauzės, vyrai, vyresni nei 40 metų, ir pacientai, turintys kitų koronarinės širdies ligos rizikos veiksnių, tokių kaip nekontroliuojama hipertenzija, hipercholesterolemija, nutukimas, cukrinis diabetas, rūkymas, arba pacientai, turintys aiškią šeimos širdies ir kraujagyslių ligų istoriją. Tačiau šis įvertinimas gali neatskleisti visų pacientų, sergančių širdies ligomis, ir labai retais atvejais, skiriant 5-HT1 agonistus pacientams, kuriems nėra širdies ir kraujagyslių ligų požymių, pasireiškė sunkus poveikis širdžiai.

Almotriptano vartojimas gali būti susijęs su laikinais simptomais, įskaitant krūtinės skausmą ir įtampą, kurie gali būti stiprūs ir apimti gerklę (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Jei šie simptomai rodo išeminę širdies ligą, tolesnės dozės vartoti negalima ir reikia tinkamai įvertinti.

Almotriptano reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sulfonamidams.

Buvo pranešta apie serotonino sindromą (įskaitant pakitusią psichinę būseną, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus), kartu vartojant triptanus ir selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI). Šios reakcijos gali būti sunkios. Jei dėl klinikinių priežasčių būtina kartu vartoti triptanus ir SSRI ar SNRI, patartina stebėti paciento būklę, ypač gydymo pradžioje, didinant dozes arba jei reikia toliau gydyti serotoninerginiais preparatais (žr. 4.5 skyrių).

Prieš vartojant ergotaminą, rekomenduojama palaukti mažiausiai 6 valandas po almotriptano vartojimo. Priešingai, prieš skiriant almotriptano, praėjus mažiausiai 24 valandoms po to, kai buvo suleistas preparatas, kuriame yra ergotamino. Nors klinikinio tyrimo metu 12 sveikų tiriamųjų nebuvo vartojant per burną almotriptano ir ergotamino, pastebėtas papildomas kraujagyslių spazminis poveikis, teoriškai toks papildomas poveikis yra įmanomas (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, negalima vartoti daugiau kaip vienos 12,5 mg tabletės per 24 valandas.

Pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, rekomenduojama būti atsargiems, o pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, gydyti draudžiama (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).

Šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau vartojant triptanus ir vaistažoles, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Kaip ir kiti 5-HT1B / 1D receptorių agonistai, almotriptanas gali sukelti laikiną lengvą kraujospūdžio padidėjimą, kuris gali būti ryškesnis vyresnio amžiaus žmonėms.

Pernelyg didelis vaistų nuo migrenos vartojimas

Ilgalaikis vaistų nuo migrenos vartojimas gali pabloginti migreną. Jei taip atsitinka arba manoma, kad taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją ir nutraukite gydymą. Pacientams, kurie kenčia nuo dažnos ar kasdieninės migrenos, nepaisant to, kad reguliariai vartojami vaistai nuo migrenos (arba dėl to), galima įsivaizduoti diagnozę „per didelis migrenos vaistų vartojimas“.

Neviršykite didžiausios rekomenduojamos almotriptano dozės.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Buvo atlikti sąveikos tyrimai su monoamino oksidazės A inhibitoriais, beta adrenoblokatoriais, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, kalcio kanalų blokatoriais ar citochromo P450 izofermentų 3A4 ir 2D6 inhibitoriais. Sąveikos tyrimų nėra in vivo įvertinti almotriptano poveikį kitiems vaistams.

Kaip ir vartojant kitus 5-HT1 receptorių agonistus, negalima atmesti galimos serotonino sindromo rizikos, atsirandančios dėl farmakodinaminės sąveikos vartojant kartu MAO inhibitorius.

Yra pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė serotonino sindromui būdingų simptomų (įskaitant psichinės būklės pokyčius, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus) po gydymo selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) arba serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) ir triptanais (žr. 4.4 skyrių). ).

Kartotinai vartojant kalcio kanalų blokatorių verapamilį, CYP3A4 substratą, almotriptano Cmax ir AUC padidėjo 20%. Šis padidėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu. Kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Pakartotinis propranololio vartojimas almotriptano farmakokinetikos nekeitė. Kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Švietimas in vitro žmogaus kepenų mikrosomose, atliktose siekiant įvertinti almotriptano gebėjimą slopinti pagrindinius citochromo P450 (CYP) ir žmogaus monoaminooksidazės (MAO) fermentus, nustatyta, kad tikimasi, kad almotriptanas nepakeis vaistų, metabolizuojamų per CYP fermentus, metabolizmo, MAO-A ir MAO-B.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie almotriptano vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Skiriant vaistą nėščioms moterims, reikia būti atsargiems.

Maitinimo laikas

Duomenų apie almotriptano išsiskyrimą su motinos pienu nėra. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad almotriptanas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į pieną.

Todėl žindančioms moterims skiriant almotriptano reikia būti atsargiems. Poveikį kūdikiams galima sumažinti vengiant žindyti 24 valandas po gydymo.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų apie almotriptano poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta. Tačiau kadangi migrenos priepuolio metu gali pasireikšti mieguistumas, o mieguistumas yra vienas iš šalutinių poveikių, pasireiškiančių gydymo almotriptanu metu, rekomenduojama pacientams, kuriems atliekama specializuota specializacija. operacijos turi būti atliekamos atsargiai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu Almogran buvo vertinamas daugiau nei 2700 pacientų iki vienerių metų. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant terapines dozes, buvo galvos svaigimas, mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir nuovargis. Nė vienos iš šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nebuvo didesnis nei 1,5%.

Klinikinių tyrimų metu ir (arba) patekus į rinką buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: jos išvardytos pagal sistemines ir organų klases (SOC) ir mažėjančio dažnio tvarka. Pagal dažnį jie apibrėžiami taip: labai dažni (> 1/10), dažni (≥ 1/100,

Sistemų ir organų klasifikacija dažnas Nedažni Labai retas Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioedemą), anafilaksinės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas, mieguistumas Parestezija, galvos skausmas Traukuliai Akių sutrikimai Regos sutrikimas *, neryškus matymas * Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse Širdies patologijos Palpitacijos Koronarinis kraujagyslių spazmas, miokardo infarktas, tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Įtampa gerklėje Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Vėmimas Viduriavimas, dispepsija, burnos džiūvimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija, kaulų skausmas Sisteminės patologijos Nuovargis Krūtinės skausmas, astenija

* Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir migrenos priepuolio metu

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos nacionalinį farmakologinio budrumo tinklą. Vaistų agentūra, svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija pacientams, gydytiems 150 mg (didžiausia pacientams skirta dozė), buvo mieguistumas.

Bet koks perdozavimas turi būti gydomas simptomiškai ir palaikant gyvybines funkcijas. Kadangi vaisto pusinės eliminacijos laikas yra 3,5 valandos, pacientas turi būti stebimas mažiausiai 12 valandų arba tol, kol išlieka perdozavimo simptomai ar požymiai.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nuo migrenos. Selektyvūs 5-HT1 receptorių agonistai.

ATC kodas: N02CC05.

Veiksmo mechanizmas

Almotriptanas yra selektyvus 5-HT1B ir 5-HT1D receptorių agonistas.Šie receptoriai tarpininkauja tam tikrų kaukolės kraujagyslių kraujagyslių susiaurėjimui, kaip rodo tyrimai, atlikti naudojant izoliuotus žmogaus audinių preparatus. Almotriptanas taip pat sąveikauja su trigeminovaskuline sistema, slopindamas plazmos baltymų ekstravazaciją iš dura mater indų po Gasser gangliono stimuliavimo, kuris yra būdingas neuronų uždegimui ir atrodo dalyvaujantis migrenos patofiziologijoje. Almotriptanas neturi reikšmingo poveikio kitiems 5-HT receptorių potipiams ir neturi reikšmingo afiniteto adrenerginiams, adenozino, angiotenzino, dopamino, endotelino ar tachikinino surišimo vietoms.

Farmakodinaminis poveikis

Almotriptano veiksmingumas ūminiam migrenos priepuolių gydymui buvo įrodytas keturiuose placebu kontroliuojamuose daugiacentriuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose daugiau kaip 700 pacientų buvo skiriama 12,5 mg dozė. Skausmą malšinti pradėta po 30 minučių. galvos skausmas nuo vidutinio sunkumo iki sunkaus iki lengvo arba jo nėra) po 2 valandų buvo 57-70% almotriptano ir 32-42% vartojus placebą.Almotriptanas taip pat sumažino pykinimą, fotofobiją ir fonofobiją, susijusią su migrenos priepuoliais.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Almotriptanas gerai absorbuojamas, todėl jo biologinis prieinamumas yra maždaug 70%. Didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) stebima praėjus maždaug 1,5–3,0 valandoms po vartojimo. Absorbcijos greitis ir greitis nepriklauso nuo kartu vartojamo maisto. Sveikiems asmenims, pavartojus vienkartines dozes nuo 5 mg iki 200 mg, Cmax ir AUC buvo proporcingi dozei, o tai rodo linijinį farmakokinetinį elgesį. Pusinės eliminacijos laikas (t½) sveikiems asmenims yra maždaug 3,5 valandos. Nėra įrodymų, kad almotriptano farmakokinetika priklausytų nuo lyties.

Daugiau kaip 75% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis. Maždaug 50% išgautos dozės su šlapimu ir išmatomis susidaro nepakitęs almotriptanas. Pagrindinis biotransformacijos kelias yra monoamino oksidazės (MAO-A) sukelta oksidacinė deamininimas iki indolo acto metabolito. Kiti fermentai, dalyvaujantys almotriptano metabolizme, yra citochromas P450 (izofermentai 3A4 ir 2D6) ir flavino monoksigenazė. Nė vienas iš metabolitų neturi reikšmingo farmakologinio aktyvumo.

Sveikiems savanoriams suleidus į veną almotriptano dozę, vidutinės pasiskirstymo tūrio, bendro klirenso ir pusinės eliminacijos periodo vertės buvo atitinkamai 195 litrai, 40 litrų per valandą ir 3,4 valandos. Maždaug du trečdaliai viso klirenso priklauso nuo inkstų klirenso (CLR), taip pat tikėtina, kad šiame procese dalyvauja inkstų kanalėlių sekrecija. CLR gerai koreliuoja su inkstų funkcija pacientams, kuriems yra lengvas (kreatinino klirensas: 60–90 ml / min.), Vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas: 30–59 ml / min.) Ir sunkus (kreatinino klirensas: koncentracija) inkstų nepakankamumas, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) almotriptano buvo atitinkamai 9%, 84%ir 72%, o ekspozicija (AUC) padidėjo atitinkamai 23%, 80%ir 195%. Remiantis šiais rezultatais, bendras almotriptano klirensas sumažėjo -20% ,

-40% ir -65% pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Kaip ir tikėtasi, sveikų pagyvenusių savanorių bendras klirensas (CL) ir inkstų klirensas (CLR) sumažėjo, nors ir kliniškai nereikšmingi, palyginti su kontroline jaunų asmenų grupe.

Remiantis žmogaus organizmo almotriptano klirenso mechanizmais, maždaug 45% almotriptano išsiskyrimo priklauso nuo metabolizmo kepenyse. Todėl, net jei klirensas yra visiškai užblokuotas arba sutrikęs, almotriptano koncentracija plazmoje turėtų padidėti ne daugiau kaip 2 kartus lyginant su kontrole, darant prielaidą, kad kepenų funkcijos nepakankamumas neturi įtakos inkstų funkcijai (ir almotriptano inkstų klirensui). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, Cmax padidėja 2 kartus, o AUC-maždaug 3 kartus, palyginti su sveikų savanorių. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, farmakokinetikos parametrų pokyčiai geriausiu atveju neturėtų viršyti šių verčių. Dėl šios priežasties almotriptano farmakokinetikos tyrimų pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, neatlikta.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Farmakologijos tyrimuose, kuriuose buvo vertinamas saugumas, kartotinių dozių toksiškumas ir toksiškumas reprodukcijai, nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, gerokai viršijančiai didžiausią žmonėms.

Standartinėje genotoksiškumo tyrimų serijoje almotriptanas neparodė jokio mutageninio poveikio in vivo Ir in vitro tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Kaip ir kiti 5-HT1B / 1D receptorių agonistai, almotriptanas jungiasi su melaninu. Tačiau šunims nepastebėta jokių su vaistiniais preparatais susijusių nepageidaujamų akių reakcijų po vienerių metų vartojimo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Branduolys:

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Natrio krakmolo glikolatas

Natrio stearilo fumaratas

Dengimas:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E-171)

Makrogolis 400

Karnaubos vaškas

Rašalas:

Hipromeliozė

Propilenglikolis

Indigo karminas (E-132)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Dėžutėje yra aliuminio lizdinės plokštelės po 3, 4, 6, 9 tabletes. Ne visos pakuotės yra rinkoje.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ALMIRALL SpA

Via Messina 38, Torre C

20154 Milane

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Pakuotėje yra 3 plėvele dengtos tabletės po 12,5 mg - AIC n. 034996013

Pakuotėje yra 4 plėvele dengtos tabletės po 12,5 mg - AIC n. 034996025

Pakuotėje yra 6 plėvele dengtos tabletės po 12,5 mg - AIC n. 034996037

Pakuotėje yra 9 plėvele dengtos tabletės po 12,5 mg - AIC n. 034996049

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

27/12/2000/Paskutinis atnaujinimas 2012 m. Spalio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 vasaris

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  vytinta mėsa actas-balzaminis sūriai