Kas yra Truxima ir kam jis vartojamas?
Truxima yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems gydyti kraujo vėžį ir uždegimines ligas, aprašytas toliau:
- folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo vėžys);
- lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, kitas kraujo vėžys, veikiantis baltųjų kraujo kūnelių);
- sunkus reumatoidinis artritas (uždegiminė sąnarių būklė);
- granulomatozė su poliangiitu (GPA arba Wegenerio granulomatoze) ir mikroskopinis poliangiitas (MPA), kurios yra uždegiminės kraujagyslių būklės.
Priklausomai nuo gydomos būklės, Truxima gali būti skiriamas vienas arba kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais nuo uždegimo (metotreksatu arba kortikosteroidu). Truxima sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Truxima yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis Truxima vaistas yra MabThera. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymus spustelėję čia.
Kaip vartojamas Truxima - rituksimabas?
Truxima galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinimui) į veną gaminti. Prieš kiekvieną infuziją pacientui turi būti skiriamas antihistamininis preparatas (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir karščiavimą mažinantis vaistas (vaistas nuo karščiavimo). Be to, vaistinis preparatas turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir aplinkoje, kurioje nedelsiant yra gaivinimo įranga.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Truxima - rituksimabas?
Veiklioji Truxima medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie baltymo, vadinamo CD20, esančio B limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių tipo) paviršiuje. Rituksimabas prisijungdamas prie CD20 sukelia B limfocitų mirtį, o tai naudinga limfomai ir LLL (kai B limfocitai tapo vėžiniai) ir reumatoidiniam artritui (kai B limfocitai prisideda prie sąnarių uždegimo). Gydant GPA ir MPA, B limfocitų sunaikinimas sumažina antikūnų gamybą, kurie, kaip manoma, padeda užpulti kraujagysles ir sukelti uždegimą.
Kokia Truxima - rituksimabo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Didelio masto laboratoriniai tyrimai, kuriuose buvo lyginami Truxima ir MabThera, parodė, kad Truxima sudėtyje esantis rituksimabas yra labai panašus į rituksimabą, esantį MabThera, pagal cheminę struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą.
Kadangi Truxima yra biologiškai panašus vaistas, veiksmingumo ir saugumo tyrimų, atliktų naudojant MabThera, nereikia kartoti vartojant Truxima. Tyrime, kuriame dalyvavo 372 pacientai, sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu, Truxima buvo lyginamas su intravenine MabThera. Tyrimas parodė, kad Truxima ir MabThera koncentracija buvo panaši rituksimabo kiekį kraujyje. Be to, abu vaistai panašiai veikė artrito simptomus: po 24 savaičių pacientų, kurių simptomų balas pagerėjo 20% (vadinamas ACR20), dalis buvo 74% (114 iš 155 pacientų) kartu su Truxima ir 73% (43 iš 59 pacientų) su MabThera. Palaikomieji tyrimai su reumatoidiniu artritu ir pažengusia folikuline limfoma sergantiems pacientams taip pat parodė, kad vaistų poveikis buvo panašus.
Kokia rizika siejama su Truxima - rituksimabu?
Dažniausias rituksimabo šalutinis poveikis yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurios atsiranda daugumai pacientų po pirmosios infuzijos. Šių reakcijų rizika mažėja po to, kai atliekamos kitos infuzijos. Dažniausias sunkus šalutinis poveikis. infuzijos reakcijos, infekcijos (gali pasireikšti daugiau nei pusei visų pacientų) ir širdies sutrikimai.Kiti sunkūs šalutiniai poveikiai yra hepatito B reaktyvavimas (ankstesnės aktyvios hepatito B viruso kepenų infekcijos atsinaujinimas) ir reta sunki infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Truxima, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Truxima negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) rituksimabui, pelės baltymui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcija ar stipriai susilpnėjusiai imuninei sistemai. Pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, GPA ar MPA, neturėtų vartoti Truxima, jei turi sunkių širdies sutrikimų.
Kodėl Truxima - Rituximab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES biologiškai panašių vaistų reikalavimus Truxima struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašūs į MabThera ir yra paskirstomi organizme taip pat. , lyginamasis Truxima ir MabThera tyrimas suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, parodė, kad abu vaistai yra veiksmingi. Todėl visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų padaryta išvada, jog patvirtintų indikacijų atveju Truxima elgsis taip pat, kaip ir MabThera. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir MabThera atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Truxima rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Truxima - Rituximab vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Truxima“, suteiks gydytojams ir pacientams, vartojantiems vaistą nuo reumatoidinio artrito, informaciją apie būtinybę skirti vaistą ten, kur yra gaivinimo įranga, ir apie infekcijos riziką, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją. Jiems taip pat turėtų būti išduota įspėjimo kortelė , kuriuos jie visada turėtų turėti su savimi, ir nurodymus, kaip nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš išvardytų infekcijos simptomų.
Gydytojams, skiriantiems Truxima vėžiui gydyti, bus pateikta mokomoji medžiaga, primenanti, kad vaistą reikia vartoti tik į veną.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Truxima būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Truxima - Rituximab
Išsamią Truxima EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Truxima rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Truxima - rituksimabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
