Prostigminas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: neostigminas (neostigmino metilo sulfatas)

Prostigmino injekcinis tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Prostigmine? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Prostigminas priklauso anticholinesterazės tipo parasimpatomimetinių vaistų terapinei klasei.

Indikacijos

Operacijoje, skirtoje žarnyno atonijos profilaktikai prieš ir po operacijos.

Simptominis miastenijos gydymas.

Anesteziologijoje kaip kuratorių (nedepoliarizatorių) antagonistas.

Kontraindikacijos Prostigmino vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas vaistui (ir tablečių bromidams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Astma, Parkinsono liga, mechaninis virškinimo ir šlapimo takų obstrukcija, peritonitas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant prostigminą

Vaisto atsargiai reikia vartoti asmenims, kenčiantiems nuo bradikardijos, neseniai įvykusio miokardo infarkto, vagotonijos, hipertiroidizmo, širdies aritmijų, pepsinės opos, spazminio bronchito.

Skiriant dideles dozes, rekomenduojama prieš tai arba vienu metu suleisti atropino.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Prostigmine poveikį

Prostigminas sinergizuoja depoliarizuojančių fragačių poveikį.

Kai kuriuos bendruosius ir vietinius anestetikus, antiaritminius vaistus, aminioglikozidų grupės antibiotikus ir kitas medžiagas, trukdančias neuromuskuliniam perdavimui, reikia gydyti atsargiai, ypač pacientams, sergantiems sunkia amiastenija. Prostigminas gali sustiprinti slopinantį morfino darinių ir barbitūratų poveikį kvėpavimo takams.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Neostigmino negalima vartoti kartu su depoliarizuojančiais raumenis atpalaiduojančiais vaistais (pvz., Sukcinilcholinu).

Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nors teratogenezės rizika yra maža, pirmaisiais nėštumo mėnesiais bus išvengta Prostigmine vartojimo, taip pat visų vaistų, išskyrus absoliučiai būtinus atvejus.

Nežinoma, ar prostigminas taip pat išsiskiria su pienu; bet kokiu atveju, kaip tai atsitinka vartojant daugelį vaistų, šio produkto nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, kad kūdikiui nekiltų pavojus, kad jis pradės veikti, ir galimas rimtas šalutinis poveikis.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Prostigmine: Dozavimas

Žarnyno atonijos profilaktikos prieš ir po operacijos operacijoje Prostigmine injekcija paprastai atliekama kitą dieną po operacijos. Žarnyno peristaltika įvyksta praėjus 20 ir 30 minučių po lėtos 1 ampulės (1 ml) injekcijos į raumenis arba į veną. .

Ištuštinti žarnyną gali palengvinti 150-200 ml klizma su 15-20% glicerino, geriausia švirkšti praėjus maždaug 30 minučių po injekcijos.Jei evakuacija neįvyksta per 4-5 valandas, injekciją galima pakartoti.

Simptominiam myasthenia gravis gydymui vidutinė dozė yra 10 tablečių (150 mg) per 24 valandas.

Nustatant dozę ir atskirų dozių vartojimo intervalus, reikia atsižvelgti į individualų paciento atsaką ir konkrečius poreikius, taip pat į ligos paūmėjimo ar remisijos fazę. Jei geriamasis būdas yra nepraktiškas (pvz. pvz., esant krizei, pasireiškiančiai ūminei miastenikai) galima vartoti parenteraliai (1 ampulė po 0,5 mg po oda arba į raumenis; tolesnės dozės nustatomos atsižvelgiant į paciento atsaką), kuo greičiau grįžtant prie geriamojo vartojimo.

Anestezijoje, kaip kuratorių antagonistas (siekiant neutralizuoti raumenų atsipalaidavimą dėl kureos ir į kuratą panašių). Paprastai 0,5-2 mg švirkščiama lėtai į veną. N.B. Prostigminas prieštarauja tik kurei ir į kureą panašiems sintetiniams raumenų relaksantams, ty nedepoliarizuojantiems. Kita vertus, depoliarizuojančių vaistų atveju yra sinergetinis poveikis. iš esmės pakeistas. Net ir kuratos perdozavimo atveju pirmiau nurodytų Prostigmine dozių negalima žymiai viršyti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prostigmine dozę

Atsitiktinio ar savanoriško perdozavimo atveju simptomai gali būti tokie: prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, šlapinimasis, bradikardija, sinkopė, miozė, pilvo spazmai, viduriavimas, raumenų susižavėjimas ir susitraukimai.

Ypač sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų silpnumas, kuris, įtraukdamas kvėpavimo raumenis, gali sukelti apnėją ir smegenų anoksiją.

Gydant miasteninius asmenis, ypač svarbu kliniškai atskirti perdozavimo cholinergines krizes nuo vykstančios ligos miasteninių krizių, nes šių dviejų sindromų gydymas radikaliai skiriasi.

Gydant cholinerginę krizę, atsiradusią dėl Prostigmine perdozavimo, anticholinesterazės preparatų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir į veną švirkšti 0,5 mg atropino sulfato, kartoti kas 20 minučių po oda arba į raumenis. Taip pat būtina hospitalizuoti specializuotas centras galimai kvėpavimo pagalbai.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Prostigmine poveikis

Dažniausiai pastebimi raumenų susižavėjimai, seilėtekis, pilvo diegliai, viduriavimas. Retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis:

  • alergija: įvairios reakcijos ir anafilaksija;
  • neurologiniai: galvos svaigimas, traukuliai, sąmonės netekimas, mieguistumas, galvos skausmas, dizartrija, miozė, regos pokyčiai;
  • širdies ir kraujagyslių sistemos: širdies aritmijos (bradikardija, tachikardija, prieširdžių skilvelių blokada, mazgų ritmas), nespecifiniai EKG pokyčiai, širdies sustojimas, sinkopė, hipotenzija;
  • bronchopulmoninė: padidėjusi ryklės ir bronchų sekrecija, dusulys, bronchų spazmas, depresija ir kvėpavimo sustojimas;
  • dermatologiniai: dilgėlinė ir odos bėrimai;
  • virškinimo trakte: pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas;
  • Urogenitalinė: pollakiurija;
  • raumenys: mėšlungis ir spazmai, artralgija;
  • įvairūs: prakaitavimas, šiluma, silpnumas.

Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.

Patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei atsiranda šiame lapelyje nenurodytas nepageidaujamas poveikis.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Dėmesio, vaisto negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Terminas "> Kita informacija

Sudėtis

Prostigmino injekcinis tirpalas: vienoje 1 ml ampulėje yra 05 mg veikliosios medžiagos neostigmino metilsulfato.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Prostigmino tabletės: Vienoje prostigmino tabletėje yra 15 mg veikliosios medžiagos neostigmino bromido.

Pagalbinės medžiagos: laktozė, magnio stearatas, talkas, krakmolas.

Pakuotės

Prostigmino injekcinis tirpalas: 6 ampulės 0,5 mg.

Prostigmino tabletės: 20 tablečių po 15 mg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Prostigmine rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

PROSTIGMINAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Prostigmino injekcinis tirpalas

Viename buteliuke yra:

Veikimo principas:

neostigmino metilo sulfatas 0,5 mg

Prostigmino tabletės:

Vienoje tabletėje yra:

Veikimo principas:

15 mg neostigmino bromido

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Prostigminas tiekiamas peroralinėmis tabletėmis ir ampulėmis, skirtomis į raumenis, po oda arba lėtai į veną.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Operacijoje, skirtoje žarnyno atonijos profilaktikai prieš ir po operacijos.

Simptominis miastenijos gydymas.

Anesteziologijoje kaip kuratorių (nedepoliarizatorių) antagonistas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš ir po operacijos žarnyno atonijos profilaktikos operacijoje Prostigmine injekcija paprastai atliekama kitą dieną po operacijos. Žarnyno peristaltika įvyksta praėjus 20 ir 30 minučių po lėto 1 ampulės (1 ml) injekcijos į raumenis arba į veną. .

Ištuštinti žarnyną gali palengvinti 150-200 ml klizma su 15-20% glicerino, geriausia švirkšti praėjus maždaug 30 minučių po injekcijos.Jei evakuacija neįvyksta per 4-5 valandas, injekciją galima pakartoti.

Simptominiam myasthenia gravis gydymui vidutinė dozė yra 10 tablečių (150 mg) per 24 valandas. Nustatant dozę ir atskirų dozių vartojimo intervalus, reikia atsižvelgti į individualų paciento atsaką ir konkrečius poreikius, taip pat į ligos paūmėjimo ar remisijos fazę. Jei geriamasis būdas yra nepraktiškas (pvz. pvz., esant krizei, pasireiškiančiai ūminei miastenikai) galima vartoti parenteraliai (1 buteliukas po 0,5 mg po oda arba į raumenis; tolesnės dozės nustatomos atsižvelgiant į paciento atsaką), kuo greičiau grįžus prie geriamojo.

Anestezijoje, kaip kuratorių antagonistas (siekiant neutralizuoti raumenų atsipalaidavimą dėl kureos ir į kuratą panašių). Paprastai 0,5-2 mg švirkščiama lėtai į veną.

N.B. Prostigminas prieštarauja tik kurei ir į kureą panašiems sintetiniams raumenų relaksantams, ty nedepoliarizuojantiems. Kita vertus, depoliarizuojančių vaistų atveju yra sinergetinis poveikis. iš esmės pakeistas. Net ir kuratos perdozavimo atveju pirmiau nurodytų Prostigmine dozių negalima žymiai viršyti.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas vaistui (ir tablečių bromidams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, astma, Parkinsono liga, mechaninis virškinimo ir šlapimo takų obstrukcija, peritonitas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Neostigmino negalima vartoti kartu su depoliarizuojančiais raumenis atpalaiduojančiais vaistais (pvz., Sukcinilcholinu).

Vaisto atsargiai reikia vartoti asmenims, kenčiantiems nuo bradikardijos, neseniai įvykusio miokardo infarkto, vagotonijos, hipertiroidizmo, širdies aritmijų, pepsinės opos, spazminio bronchito.

Skiriant dideles dozes, rekomenduojama prieš tai arba vienu metu suleisti atropino.

Saugoti nuo vaikų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Prostigminas sąveikauja su depoliarizuojančių vaistų poveikiu.

Kai kuriuos bendruosius ir vietinius anestetikus, antiaritminius vaistus, aminoglikozidų grupės antibiotikus ir kitas medžiagas, trukdančias neuromuskuliniam perdavimui, gydymo šiuo preparatu metu reikia vartoti atsargiai, ypač pacientams, sergantiems miastenija.

Prostigminas gali sustiprinti slopinantį morfino darinių ir barbitūratų poveikį kvėpavimo takams.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nors teratogenezės rizika yra maža, pirmaisiais nėštumo mėnesiais bus išvengta Prostigmine vartojimo, taip pat visų vaistų, išskyrus absoliučiai būtinus atvejus.

Nežinoma, ar prostigminas taip pat išsiskiria su pienu; bet kokiu atveju, kaip tai atsitinka vartojant daugelį vaistų, šio produkto nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, kad kūdikiui nekiltų pavojus, kad jis pradės veikti, ir galimas rimtas šalutinis poveikis.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Iki šiol nebuvo atliktas vaisto įvertinimas dėl šių gebėjimų

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažniausiai pastebimi raumenų susižavėjimai, seilėtekis, pilvo diegliai, viduriavimas. Retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis:

alerginė: įvairios reakcijos ir anafilaksija;

neurologiniai: galvos svaigimas, traukuliai, sąmonės netekimas, mieguistumas, galvos skausmas, dizartrija, miozė, regos pokyčiai;

širdies ir kraujagyslių sistemos: širdies aritmijos (bradikardija, tachikardija, prieširdžių skilvelių blokada, mazgų ritmas), nespecifiniai EKG pokyčiai, širdies sustojimas, sinkopė, hipotenzija;

bronchopulmoninė: padidėjusi ryklės ir bronchų sekrecija, dusulys, bronchų spazmas, depresija ir kvėpavimo sustojimas;

dermatologiniai: dilgėlinė ir odos bėrimai;

virškinimo trakte: pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas;

Urogenitalinė: pollakiurija;

raumenys: mėšlungis ir spazmai, artralgija;

įvairūs: prakaitavimas, šiluma, silpnumas.

Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.

04.9 Perdozavimas -

Atsitiktinio ar savanoriško perdozavimo atveju simptomai gali būti tokie: prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, šlapinimasis, bradikardija, sinkopė, miozė, pilvo spazmai, viduriavimas, raumenų susižavėjimas ir susitraukimai.

Ypač sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų silpnumas, kuris, įtraukdamas kvėpavimo raumenis, gali sukelti apnėją ir smegenų anoksiją.

Gydant miasteninius asmenis, ypač svarbu kliniškai atskirti perdozavimo cholinergines krizes nuo vykstančios ligos miasteninių krizių, nes šių dviejų sindromų gydymas radikaliai skiriasi.

Gydant cholinerginę krizę, atsiradusią dėl Prostigmine perdozavimo, anticholinesterazės preparatų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir į veną švirkšti 0,5 mg atropino sulfato, kartoti kas 20 minučių po oda arba į raumenis. Taip pat būtina hospitalizuoti specializuotas bet kokios kvėpavimo pagalbos centras.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Prostigmino cholinerginės savybės atsiranda dėl acetilcholino stabilizavimo slopinant cholinesterazę. Taigi acetilcholino, fiziologinio tarpininko centrinių ir periferinių cholinerginių nervų galūnių lygmenyje, poveikis sustiprėja ir pailgėja. Tas pats pasakytina ir apie barbitūratus ir opiatus.

Prostigminas taip pat turi tiesioginį „cholinomimetinį poveikį skeleto raumenims“.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Cholinesterazės slopinamasis poveikis yra grįžtamas.

Sušvirkštus į raumenis, neostigmino metilo sulfatas greitai absorbuojamas.

Tiriant 5 pacientus, sergančius miastenija, didžiausia koncentracija plazmoje atsirado po 30 minučių, o pusinės eliminacijos laikas-nuo 51 iki 90 minučių. Maždaug 80% vaisto pašalinama su šlapimu per 24 valandas; 50% nepakitusios formos ir 30% metabolizuotos.

Metabolizmas vyksta hidrolizės būdu ir kepenų mikrosomų fermentų pagalba.

Baltymų ryšys su serumo albuminu svyruoja nuo 15 iki 25%.

Vartojant į veną, plazmos pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 47 iki 60 minučių.

Farmakologinis Prostigmine poveikis pasireiškia praėjus 20–30 minučių po injekcijos į raumenis ir trunka maždaug 2,5–4 valandas.

Išgertas neostigmino bromidas blogai absorbuojamas iš virškinimo trakto. (Maždaug 1–2% 30 mg dozės, skiriamos nevalgiusiems miastenija sergantiems pacientams)

Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda tarp pirmosios ir antrosios valandos.

Paprastai 15 mg neostigmino bromido per burną atitinka maždaug 0,5 mg parenterinio neostigmino metilo sulfato.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Viename 0,5 mg buteliuke yra:

natrio chloridas 8,35 mg;

injekcinis vanduo q.s. iki 1 ml.

Vienoje 15 mg tabletėje yra:

150 mg laktozės;

magnio stearatas 0,25 mg;

talkas 5,5 mg.

krakmolo pagal skonį iki 230 mg

06.2 Nesuderinamumas "-

Iki šiol nėra žinoma jokių konkrečių nesuderinamumų.

06.3 Galiojimo laikas "-

Nepažeistų ir tinkamai laikomų pakuočių galiojimo laikas: 5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Įprastos aplinkos apsaugos sąlygos (pagal F.U. IX leidimą)

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Prostigmine 6 ampulės po 1 ml:

(stikliniai buteliukai pagal F.U., įdėti į kartoninę dėžutę su pridedamu lapeliu).

Prostigmine 20 tablečių po 15 mg:

(tamsaus stiklo butelis su užsukamu dangteliu iš termoplastinės medžiagos, yra kartoninėje dėžutėje su pridedamu lapeliu).

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nėra specialių naudojimo instrukcijų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH

Düsseldorfer Straße, 40 A

D - 65760 Eschbornas

Vokietija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Prostigmine 6 ampulės AIC Nr.: 005277013

Prostigmine 20 tablečių AIC Nr .: 005277025

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Atnaujinimas 2005 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

01/06/2006

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  prostatos sveikata ledai alternatyvioji medicina