Olmegan - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: olmesartano medoksomilis, hidrochlorotiazidas

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
OLMEGAN 20 mg / 25 mg

Galima įsigyti šių dydžių „Olmegan“ pakuotės lapelių:
  • OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
  • OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės, OLMEGAN 40 mg / 25 mg

Kodėl vartojamas Olmegan? Kam tai?

OLMEGAN sudėtyje yra dvi medžiagos, vadinamos olmesartano medoksomiliu ir hidrochlorotiazidu. Abu jie naudojami aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) kontroliuoti.

  • Olmesartano medoksomilis priklauso vaistų, vadinamų „angiotenzino II receptorių antagonistais“, grupei. Jis mažina kraujospūdį, atleisdamas kraujagysles.
  • Hidrochlorotiazidas priklauso medžiagų, vadinamų „tiazidiniais diuretikais“, grupei. Jis mažina kraujospūdį, padėdamas organizmui pašalinti skysčių perteklių, priversdamas inkstus gaminti daugiau šlapimo.

Jums bus skiriamas OLMEGAN, jei vien OLMETEC (olmesartano medoksomilis) nepakankamai kontroliavo kraujospūdį. Kartu vartojamos dvi Olmegan veikliosios medžiagos padeda labiau sumažinti kraujospūdį, nei vartojamos atskirai.

Jei jau vartojate vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti, gydytojas gali skirti OLMEGAN, kad dar labiau sumažėtų.

Aukštą kraujospūdį galima kontroliuoti vaistais, tokiais kaip OLMEGAN tabletės. Jūsų gydytojas tikriausiai taip pat rekomendavo pakeisti gyvenimo būdą, kad sumažėtų kraujospūdis (pvz., Numesti svorio, mesti rūkyti, sumažinti alkoholio vartojimą ir druskos suvartojimą). Gydytojas taip pat gali patarti jums reguliariai mankštintis, pavyzdžiui, vaikščioti ar plaukti. Svarbu laikytis šių gydytojo patarimų.

Kontraindikacijos Kai Olmegan vartoti negalima

OLMEGAN vartoti negalima

  • jeigu yra alergija olmesartano medoksomiliui arba hidrochlorotiazidui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba medžiagoms, panašioms į hidrochlorotiazidą (sulfonamidams).
  • jeigu esate daugiau nei tris mėnesius nėščia (patartina vengti OLMEGAN vartojimo net ir pirmaisiais nėštumo mėnesiais - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
  • jeigu sergate cukriniu diabetu ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.
  • jeigu sergate sunkia inkstų liga.
  • Jei Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba natrio kiekis arba didelis kalcio ar šlapimo rūgšties kiekis (su podagros ar inkstų akmenų simptomais), kurie po gydymo nepagerėja.
  • jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų arba odos ir akių pageltimas (gelta) arba tulžies nutekėjimo iš tulžies pūslės sutrikimas (tulžies obstrukcija, pvz., akmenys).

Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums, arba nesate tikri, nevartokite vaisto. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo patarimus.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Olmegan

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Olmegan.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:

  • AKF inhibitorius (pvz., enalaprilis, lisinoprilis, ramiprilis), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
  • Aliskirenas

Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Olmegan vartoti negalima“.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei turite kokių nors iš šių sveikatos problemų:

  • Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas arba neseniai persodintas inkstas.
  • Kepenų ligos.
  • Širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų ar širdies raumens problemos.
  • Sunkus ar kelias dienas trunkantis vėmimas ar viduriavimas.
  • Gydymas didelėmis diuretikų dozėmis arba jei laikotės mažai druskos turinčios dietos.
  • Antinksčių problemos (pavyzdžiui, pirminis aldosteronizmas).
  • Diabetas.
  • Raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).
  • Alergija ar astma.

Jei turite kokių nors ankstesnių ligų, gydytojas gali norėti jus pamatyti dažniau ir užsisakyti tam tikrus tyrimus.

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia stiprus ir ilgalaikis viduriavimas ir labai sumažėja svoris. Jūsų gydytojas įvertins jūsų simptomus ir nuspręs, ar tęsti šį antihipertenzinį gydymą.

OLMEGAN gali sukelti padidėjusį riebalų ir šlapimo rūgšties kiekį kraujyje (sukelia podagrą - skausmingą sąnarių patinimą). Gydytojas tikriausiai norės periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų šias sąlygas.

Tam tikrų medžiagų, vadinamų elektrolitais, kiekis kraujyje gali pasikeisti. Jūsų gydytojas tikriausiai norės periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų šias sąlygas. Elektrolitų pokyčių požymiai yra: troškulys, burnos džiūvimas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuovargis, žemas kraujospūdis (hipotenzija), silpnumo jausmas, vangumas, nuovargis, mieguistumas ar poilsio stoka, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs šlapinimosi poreikis, greitas širdies ritmas. Jei pasireiškia šie simptomai, pasakykite gydytojui.

Kaip ir vartojant bet kokį kraujospūdį mažinantį vaistą, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, sergantiems širdies ar smegenų kraujotakos sutrikimais, gali sukelti širdies priepuolį ar insultą. Tada gydytojas atidžiai patikrins jūsų kraujospūdį.

Jei jums reikia atlikti prieskydinių liaukų funkcijos tyrimų, prieš atlikdami šiuos tyrimus, nutraukite OLMEGAN vartojimą.

Jei sportuojate, šis vaistas gali pakeisti antidopingo testo rezultatus ir padaryti jį teigiamą.

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia ar pastojote. OLMEGAN nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti po trečio nėštumo mėnesio, nes tuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali labai pakenkti kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikai ir paaugliai

Olmegan nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Olmegan poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie šiuos vaistus:

  • Kiti vaistai, mažinantys kraujospūdį (antihipertenziniai vaistai), gali sustiprinti Olmegan poveikį. Gydytojui gali tekti koreguoti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių: jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. Informaciją skyriuje „Olmegan vartoti negalima“). “ir„ Įspėjimai ir atsargumo priemonės “.
  • Vaistai, kurie gali keisti kalio kiekį kraujyje, kai jie vartojami kartu su Olmegan. Jie apima:
    • kalio papildai (pvz., druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio)
    • diuretikai
    • heparinas (kraujui skystinti)
    • vidurius
    • steroidai
    • adrenokortikotropinis hormonas (AKTH)
    • karbenoksolono (vaisto burnos ir skrandžio opoms gydyti)
    • penicilino G natrio druska (dar vadinama natrio benzilpenicilinu, antibiotiku)
    • kai kurie skausmą malšinantys vaistai, tokie kaip aspirinas ar salicilatai
  • Kartu su Olmegan vartojamas ličio preparatas (vaistas, vartojamas nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos rūšims gydyti) gali padidinti ličio toksiškumą. Jei turite vartoti ličio, gydytojas įvertins jūsų ličio kiekį kraujyje.
  • Kartu su Olmegan vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, vaistai skausmui, patinimui ir kitiems uždegimo simptomams mažinti, įskaitant artritą) gali padidinti inkstų nepakankamumo riziką. NVNU gali sumažinti Olmegan veiksmingumą.
  • Kartu su Olmegan vartojamos migdomosios tabletės, raminamieji ir antidepresantai gali sukelti „staigų kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus.
  • Kai kurie vaistai, tokie kaip baklofenas ir tubokurarinas, naudojami raumenims atpalaiduoti
  • Amifostinas ir kai kurie kiti vaistai, vartojami vėžiui gydyti, pvz., Ciklofosfamidas arba metotreksatas
  • Kolestiraminas ir kolestipolis - vaistai, mažinantys riebalų kiekį kraujyje
  • Kolesevelamo hidrochlorido - vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį kraujyje, dėl kurio gali sumažėti Olmegan poveikis. Gydytojas gali patarti vartoti Olmegan mažiausiai 4 valandas prieš kolesevelamo hidrochloridą.
  • Anticholinerginiai vaistai, tokie kaip atropinas ir biperidenas
  • Vaistai, tokie kaip tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, amisulpridas, pimozidas, sultopridas, tiapridas, droperidolis arba haloperidolis, vartojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti
  • Kai kurie vaistai, tokie kaip chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas, amiodaronas, sotalolis ar skaitmeninis vaistas, vartojami širdies ligoms gydyti
  • Švirkščiami vaistai, tokie kaip mizolastinas, pentamidinas, terfenadinas, dofetilidas, ibutilidas arba eritromicinas, kurie gali pakeisti širdies ritmą
  • Geriamieji vaistai nuo diabeto, tokie kaip metforminas ar insulinas, naudojami gliukozės kiekiui kraujyje mažinti
  • Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidas, vaistai, vartojami atitinkamai aukštam kraujospūdžiui ar mažam gliukozės kiekiui kraujyje gydyti, nes Olmegan gali sustiprinti jų hiperglikeminį poveikį
  • Metildopa, vaistas, vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti
  • Vaistai, tokie kaip norepinefrinas, vartojami kraujospūdžiui didinti ir širdies ritmui sulėtinti
  • Difemanil, vartojamas lėtam širdies plakimui gydyti arba prakaitavimui mažinti
  • Vaistai, tokie kaip probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis, vartojami podagrai gydyti
  • Kalcio papildai
  • Amantadinas, antivirusinis vaistas
  • Ciklosporinas, vaistas, naudojamas sustabdyti persodintų organų atmetimą
  • Tam tikri antibiotikai, vadinami tetraciklinais arba sparfloksacinu
  • Amfotericinas - vaistas, vartojamas grybelinėms ligoms gydyti
  • Kai kurie antacidiniai vaistai, vartojami skrandžio rūgščiai gydyti, pvz., Magnio aliuminio hidroksidas, nes jie gali šiek tiek sumažinti OLMEGAN veiksmingumą
  • Cisapridas, vartojamas maisto judėjimui skrandyje ir žarnyne padidinti
  • Halofantina, vartojama nuo maliarijos

OLMEGAN su maistu ir gėrimais

OLMEGAN galima gerti pilnu arba tuščiu skrandžiu.

Vartodami Olmegan, atsargiai gerkite alkoholį, nes kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alpulys ar galvos svaigimas. Jei taip atsitiks, negerkite jokio kito alkoholio, įskaitant vyną, alų ar aromatizuotus alkoholinius gėrimus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Juodosios tautybės pacientai

Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus, juodaodžiams Olmegan kraujospūdį mažinantis poveikis gali šiek tiek susilpnėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia arba yra galimybė pastoti. Paprastai gydytojas patars nutraukti OLMEGAN vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj OLMEGAN vartoti kitokį vaistą. OLMEGAN nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir jo negalima vartoti po trečiojo nėštumo mėnesio, nes vartojant po trečiojo nėštumo mėnesio gali būti padaryta rimta žala kūdikiui.

Maitinimo laikas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. OLMEGAN nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms motinoms, o jei norite žindyti, gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, įtariate arba planuojate pastoti, prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydydami aukštą kraujospūdį, galite jausti mieguistumą ar galvos svaigimą. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks. Pasitarkite su gydytoju dėl patarimo.

OLMEGAN sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Olmegan: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra viena OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg tabletė per parą. Tačiau jei jūsų kraujospūdis nekontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti pakeisti receptą į vieną Olmegan 20 mg / 25 mg tabletę per parą.

Tabletes nurykite užsigerdami vandeniu. Jei įmanoma, išgerkite paros dozę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, pavyzdžiui, su pusryčiais. Svarbu vartoti Olmegan tol, kol gydytojas lieps nutraukti.

Pamiršus pavartoti OLMEGAN

Jei pamiršote išgerti dozę, kitą dieną išgerkite įprastą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti OLMEGAN

Svarbu tęsti Olmegan vartojimą, nebent gydytojas lieps nutraukti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Olmegan dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei reikia arba vaikas netyčia prarijo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite vaisto pakuotę.

Šalutinis poveikis Koks yra Olmegan šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tačiau šie du šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:

  • Alerginės reakcijos, galinčios paveikti visą kūną, veido, burnos ir (arba) gerklų patinimą (balso stygų vietą), pasireiškiančios niežuliu ir bėrimu, gali pasireikšti retai. Jei taip atsitiks, nutraukite Olmegan vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
  • Jautriems asmenims arba dėl alerginės reakcijos OLMEGAN gali pernelyg sumažinti kraujospūdį. Galvos svaigimas ar alpimas nėra labai dažni. Jei taip atsitiks, nutraukite OLMEGAN vartojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsigulkite.

OLMEGAN yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys, o toliau pateiktoje informacijoje pirmiausia paminėti kiti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos iki šiol buvo pranešta vartojant OLMEGAN derinį (be jau minėtų), o vėliau - žinomi dėl atskirų veikliųjų medžiagų.

Kitas galimas OLMEGAN šalutinis poveikis žinomas iki šiol

Jei pasireiškia šie šalutiniai poveikiai, jie dažnai būna lengvi ir gydymo Olmegan nutraukti negalima.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos svaigimas, silpnumas, galvos skausmas, nuovargis, krūtinės skausmas, kulkšnių, pėdų, kojų, rankų ar rankų patinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Širdies plakimo (palpitacijos), bėrimo, egzemos, galvos svaigimo, kosulio, nevirškinimo, pilvo skausmo, pykinimo, vėmimo, viduriavimo, raumenų skausmo ir raumenų mėšlungio, sąnarių skausmo, rankų ir kojų skausmo, nugaros skausmo, vyrų judėjimo sunkumo suvokimas, kraujas šlapime. Taip pat nedažnai buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: padidėjusį lipidų kiekį kraujyje, padidėjusį karbamido ar šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, padidėjusį kreatinino kiekį, padidėjusį ar sumažėjusį kalio kiekį kraujyje, padidėjusį kalcio kiekį kraujyje, padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje, kepenų funkcijos padidėjimą. indeksus. Gydytojas apie tai sužinos atlikęs kraujo tyrimus ir pasakys, ar ką nors daryti.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Bloga savijauta, sutrikusi sąmonė, odos pūslės (ūgliai), ūminis inkstų nepakankamumas.

Retai taip pat buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: karbamido azoto kiekio kraujyje padidėjimą, hemoglobino ir hematokrito kiekio sumažėjimą. Jūsų gydytojas apie tai sužinos atlikęs kraujo tyrimus ir pasakys, ar reikia ką nors daryti.

Papildomas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant vien olmesartano medoksomilio arba hidrochlorotiazido, bet ne kartu su OLMEGAN arba dažniau:

Olmesartano medoksomilis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Bronchitas, kosulys, nosies hipersekrecija, gerklės sausumas, pilvo skausmas, nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas, gastroenteritas, sąnarių ar kaulų skausmas, nugaros skausmas, kraujas šlapime, šlapimo takų infekcija, į gripą panašūs simptomai, skausmas.

Taip pat dažnai buvo pastebėti kai kurie laboratoriniai sutrikimai, įskaitant: padidėjusį lipidų kiekį kraujyje, padidėjusį karbamido ar šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, padidėjusius kepenų ir raumenų funkcijos rodiklius.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Greitos alerginės reakcijos, kurios gali paveikti visą kūną ir kurios gali sukelti kvėpavimo sutrikimus arba greitą kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio gali apalpti (anafilaksinės reakcijos), veido patinimas, krūtinės angina (skausmas ar nemalonus pojūtis krūtinėje, vadinama krūtinės angina), negalavimo pojūtis, alerginė odos reakcija, niežulys, bėrimas (bėrimas), pūslės ant odos.

Taip pat nedažnai buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimą (trombocitopenija).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Inkstų funkcijos sutrikimas, silpnumas.

Kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai taip pat buvo pastebėti retai, įskaitant šiuos: padidėjęs kalio kiekis kraujyje.

Hidrochlorotiazidas

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: padidėjusį riebalų ir šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Sumišimo pojūtis, pilvo skausmas, diskomfortas skrandyje, pilvo pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, gliukozės išsiskyrimas su šlapimu. Taip pat buvo pastebėti kai kurie laboratoriniai sutrikimai, įskaitant: padidėjusį kreatinino kiekį, karbamido, kalcio ir gliukozės kiekį kraujyje, sumažėjusį kiekį chlorido, kalio, magnio ir natrio kiekį kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Apetito sumažėjimas arba praradimas, sunkūs kvėpavimo sutrikimai, odos anafilaksinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), jau buvusios trumparegystės pablogėjimas, eritema, odos reakcijos į šviesą, niežulys, purpurinės dėmės ar dėmės ant odos dėl nedidelio kraujavimo (purpura), oda pūslės (gumbai).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Patinusios ir skausmingos seilių liaukos, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius, anemija, kaulų čiulpų pažeidimas, neramumas, depresijos pojūtis, miego sutrikimai, susidomėjimo stoka (apatija), dilgčiojimas ir tirpimas, traukuliai, geltonų daiktų regėjimas, neryškus matymas , akių sausumas, nereguliarus širdies plakimas, kraujagyslių uždegimas, kraujo krešuliai (trombozė ar embolija), plaučių uždegimas, skysčių kaupimasis plaučiuose, kasos uždegimas, gelta, tulžies pūslės infekcija, raudonosios vilkligės simptomai, tokie kaip bėrimas, sąnarių skausmas ir šaltos rankos bei pirštai, alerginės odos reakcijos, odos lupimasis ir pūslių susidarymas, neinfekcinis inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), karščiavimas, raumenų silpnumas (kartais sukeliantis motorinius sutrikimus).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

Elektrolitų pokyčiai, sukeliantys „nenormalų chloro kiekio sumažėjimą kraujyje (hipochloreminė alkalozė). Žarnyno užsikimšimas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

OLMEGAN sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

  • OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
  • OLMEGAN 20 mg / 25 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas *, mažai pakeista hipolozė, hiprolozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), talkas, hipromeliozė, geležies (III) oksidas (E172).

* Žr. Skyrių „OLMEGAN sudėtyje yra laktozės“.

OLMEGAN išvaizda ir pakuotės turinys

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg rausvai gelsvos, apvalios, 8,5 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta C22.

OLMEGAN 20 mg / 25 mg rožinės, apvalios, 8,5 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta C24.

OLMEGAN tiekiamas pakuotėse po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ir 10x28 plėvele dengtų tablečių ir pakuotėse po 10, 50 ir 500 plėvele dengtų tablečių su perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Olmegan galima rasti skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OLMEGANAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Olmegan 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido

Olmegan 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido

Pagalbinės medžiagos:

Olmegan 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 110,7 mg laktozės monohidrato.

Olmegan 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 98,2 mg laktozės monohidrato

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Olmegan 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės: rausvai geltonos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra C22.

Olmegan 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės: rausvos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta C24.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Esminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Fiksuotas derinys Olmegan skirtas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien olmesartano medoksomilio.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Olmegan skiriamas pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien tik 20 mg olmesartano medoksomilio, todėl jo negalima vartoti kaip pradinio gydymo. Olmegan skiriamas vieną kartą per parą, tuščiu arba pilnu skrandžiu.

Kai kliniškai tikslinga, galima apsvarstyti galimybę tiesiogiai pereiti nuo 20 mg olmesartano medoksomilio terapijos prie fiksuoto derinio, atsižvelgiant į tai, kad antihipertenzinis olmesartano medoksomilio poveikis yra didžiausias praėjus maždaug 8 savaitėms nuo gydymo pradžios (žr. 5.1 skyrių). komponentai.

20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido derinio galima skirti tiems pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas optimalia 20 mg olmesartano medoksomilio monoterapija.

Pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido, galima skirti 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido derinį.

Vyresnio amžiaus piliečiai (65 ir daugiau metų)

Senyviems pacientams rekomenduojama tokia pati dozė, kaip ir suaugusiesiems.

Pakitusi inkstų funkcija

Skiriant Olmegan pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 30 iki 60 ml / min.), Rekomenduojama periodiškai tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Olmegan draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.) (Žr. 4.3 skyrių).

Pakitusi kepenų funkcija

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Olmegan reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4, 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, o didžiausia dozė neturi viršyti 20 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartojantiems diuretikus ir (arba) kitus antihipertenzinius vaistus, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujospūdį ir inkstų funkciją. Olmesartano medoksomilio vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patirties nėra. Olmegan negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3, 5.2 skyrius), cholestazė ir tulžies obstrukcija (žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Olmegan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.

Vartojimo metodas:

Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., Stikline vandens). Tabletės negalima kramtyti ir gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių) arba kitoms sulfonamido medžiagoms (kadangi hidrochlorotiazidas yra vaistinis preparatas, gautas iš sulfonamido).

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.).

Ugniai atspari hipokalemija, hiperkalcemija, hiponatremija ir simptominė hiperurikemija.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ir obstrukciniai tulžies sutrikimai.

Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Intravaskulinio tūrio sumažėjimas:

Pacientams, sergantiems hipovolemija ir (arba) natrio trūkumu, kurį sukelia didelės diuretikų dozės, sumažėjęs natrio kiekis maiste, viduriavimas ar vėmimas, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios dozės. Šios sąlygos turi būti ištaisytos prieš pradedant gydymą Olmegan.

Kitos sąlygos, susijusios su renino-angiotenzino-aldosterono sistemos stimuliavimu:

Pacientams, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija pirmiausia priklauso nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos šiai sistemai, yra buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotaemija, oligurija arba, retais atvejais, ūminiu inkstų nepakankamumu.

Renovaskulinė hipertenzija:

Pacientams, kuriems yra abipusė inkstų arterijos stenozė arba vieno veikiančio inksto aferentinės arterijos stenozė, gydomi vaistais, kurie veikia renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, padidėja hipotenzijos ir sunkaus inkstų nepakankamumo rizika.

Pakitusi inkstų funkcija ir inkstų persodinimas:

Olmegan negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.) (Žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml / min., O kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentracija serume. Tiazidiniai diuretikai) dozės koreguoti nereikia. Jei pastebimas progresuojantis inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai iš naujo įvertinti gydymą, Diuretikų vartojimo nutraukimo pacientų, kuriems neseniai buvo persodinta inkstai, patirties nėra.

Sutrikusi kepenų funkcija:

Šiuo metu patirties apie olmesartano medoksomilio vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Be to, nedideli vandens ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gydymo tiazidais metu gali sukelti kepenų komą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba progresuojanti kepenų liga. Todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ar tulžies obstrukcija, Olmegan vartoti draudžiama (žr. 4.3, 5.2 skyrius).

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija:

Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, sergantiems aortos ar mitralinio vožtuvo stenoze arba obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija.

Pirminis aldosteronizmas:

Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistus, slopinančius renino-angiotenzino sistemą, todėl šiems pacientams Olmegan vartoti nerekomenduojama.

Metabolinis ir endokrininis poveikis

Gydymas tiazidais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali prireikti koreguoti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydant tiazidais gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas.

Padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis yra žinomas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu tiazidiniais diuretikais.Kai kuriems pacientams, gydomiems tiazidais, gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.

Elektrolitų disbalansas

Kaip ir visiems pacientams, gydomiems diuretikais, reikia reguliariai matuoti elektrolitų kiekį serume.

Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, mieguistumas, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo trakto sutrikimai, pvz., Pykinimas ar vėmimas (žr. 4.8 skyrių).

Hipokalemijos rizika yra didesnė pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pacientams, kuriems yra greita diurezė, pacientams, vartojantiems per mažai elektrolitų, ir pacientams, kurie kartu vartoja kortikosteroidus ar AKTH (žr. 4.5 skyrių). Ir atvirkščiai, dėl Olmegan sudėtyje esančio olmesartano medoksomilio antagonizmo angiotenzino II (AT-1) receptorių, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač jei yra sutrikusi inkstų funkcija ir (arba) širdies nepakankamumas bei cukrinis diabetas. Rizikos grupės pacientams rekomenduojama tinkamai stebėti kalio kiekį serume. Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, ir kiti vaistiniai preparatai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją serume (pvz., Heparinas), vartojant Olmegan, turi būti vartojami atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Nėra įrodymų, kad olmesartano medoksomilis sumažina arba užkerta kelią diuretikų sukeltai hiponatremijai.

Tiazidai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti nežymų ir protarpinį kalcio kiekio padidėjimą serume, jei nėra žinomų kalcio apykaitos sutrikimų. Hiperkalcemija gali būti paslėpto hiperparatiroidizmo pasireiškimas. Tiazidų vartojimą reikia nutraukti prieš „paratiroidinės funkcijos analizę“.

Nustatyta, kad tiazidai padidina magnio išsiskyrimą su šlapimu ir gali sukelti hipomagnezemiją.

Esant edemai sergantiems pacientams, esant aukštai atmosferos temperatūrai, gali pasireikšti praskiedimo hiponatremija.

Ličio:

Kaip ir kitų vaistų, kurių sudėtyje yra angiotenzino II receptorių antagonistų ir tiazidų, kartu vartoti ličio ir Olmegan nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Etniniai skirtumai:

Kaip ir visų kitų angiotenzino II antagonistų, juodaodžiams pacientams olmesartano medoksomilio antihipertenzinis poveikis yra šiek tiek silpnesnis, galbūt dėl ​​to, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų organizme yra mažesnis renino kiekis.

Dopingo testas:

Šiame vaistiniame preparate esantis hidrochlorotiazidas gali sukelti teigiamus dopingo testus.

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydymo angiotenzino II antagonistais. Pacientams, planuojantiems pastoti, reikia naudoti alternatyvų antihipertenzinį gydymą, kurio saugumo profilis yra nustatytas nėštumo metu, nebent manoma, kad būtina tęsti gydymą angiotenzino II antagonistais. angiotenzino II antagonistų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kiti:

Esant generalizuotai aterosklerozei ir pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar išemine smegenų kraujotakos liga, visada yra rizika, kad per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar insultą.

Padidėjusio jautrumo reakcijos į hidrochlorotiazidą gali pasireikšti pacientams, kuriems anksčiau ar anksčiau nebuvo alergijos ar bronchinės astmos, tačiau tokių anamnezės požymių pasitaiko dažniau.

Buvo pranešta apie sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą ar suaktyvėjimą vartojant tiazidinius diuretikus.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Galima sąveika su olmesartano medoksomiliu ir hidrochlorotiazidu

Nerekomenduojama vartoti kartu

Ličio:

Pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir toksiškumą, kai ličio vartojama kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ir retai - su angiotenzino II antagonistais. Be to, sumažėja ličio inkstų klirensas. Nuo tiazidų, todėl gali padidėti toksiškumas ličiui Todėl Olmegan ir ličio kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jei manoma, kad kartu vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.

Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo

Baklofenas

Gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)

NVNU, pvz., Acetilsalicilo rūgštis (> 3 g per parą), COX-2 inhibitoriai ir neselektyvūs NVNU, gali susilpninti tiazidinių diuretikų ir angiotenzino II antagonistų antihipertenzinį poveikį.

Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant angiotenzino II antagonistų ir ciklooksigenazės inhibitorių, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą. Šis derinys turi būti vartojamas atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus vartoti kartu ir periodiškai jo metu reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.

Kartu vartojamas preparatas turi būti įvertintas

Amifostina

Gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.

Kiti antihipertenziniai vaistai:

Kartu vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, gali sustiprėti Olmegan sukeliamas hipotenzinis poveikis.

Alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai

Gali padidėti ortostatinė hipotenzija.

Galima sąveika su olmesartano medoksomiliu:

Nerekomenduojama vartoti kartu

Vaistai, turintys įtakos kalio kiekiui:

Remiantis kitų vaistinių preparatų, turinčių įtakos renino-angiotenzino sistemai, vartojimo patirtimi, kartu vartojant kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitų vaistų, galinčių padidinti kalio kiekį serume (pvz., Heparino, AKF inhibitoriai) gali padidinti kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių). Kai kartu su Olmegan skiriami vaistiniai preparatai, galintys turėti įtakos kalio kiekiui, rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją plazmoje.

Papildoma informacija

Po gydymo antacidiniais preparatais (aliuminio magnio hidroksidu) pastebėtas nedidelis olmesartano biologinio prieinamumo sumažėjimas.

Olmesartano medoksomilis neturi reikšmingo poveikio varfarino farmakokinetikai ar farmakodinamikai ar digoksino farmakokinetikai.

Kartu vartojant olmesartano medoksomilio ir pravastatino, sveikiems asmenims kliniškai reikšmingo poveikio abiejų medžiagų farmakokinetikai nesukėlė.

Olmesartanas neturi kliniškai reikšmingo slopinančio poveikio žmogaus citochromo P450 fermentams 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 in vitro, o žiurkių citochromo P450 indukcinis poveikis yra minimalus arba jo visai nėra. Kliniškai reikšmingos olmesartano sąveikos su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja minėti citochromo P450 fermentai, nesitikima.

Galima sąveika su hidrochlorotiazidu:

Nerekomenduojama vartoti kartu

Vaistai, turintys įtakos kalio kiekiui:

Hidrochlorotiazido kalį mažinantį poveikį (žr. 4.4 skyrių) gali sustiprinti kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai, susiję su kalio netekimu ir hipokalemija (pvz., Kiti diuretikai, sukeliantys kalį, vidurius laisvinantys vaistai, kortikosteroidai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, natrio penicilinas arba salicilo rūgštis). todėl nerekomenduojama vartoti kartu.

Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo

Kalcio druskos

Tiazidiniai diuretikai gali padidinti kalcio kiekį serume, sumažindami jų išsiskyrimą. Jei reikia skirti kalcio papildų, reikia stebėti kalcio kiekį serume ir atitinkamai koreguoti kalcio dozę.

Kolestiramino ir kolestipolio dervos

Hidrochlorotiazido absorbcija sutrinka, kai yra anijonų mainų dervų.

Skaitmeniniai glikozidai

Tiazidų sukelta hipokalemija arba hipomagnezemija gali skatinti skaitmeninio poveikio sukeltas širdies aritmijas.

Vaistai, veikiami kalio pokyčių

Rekomenduojama periodiškai tirti kalio koncentraciją serume ir EKG, kai Olmegan vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos veikia kalio sutrikimai (pvz., Skaitmeniniai glikozidai ir antiaritminiai vaistai), arba su toliau išvardytais vaistiniais preparatais (įskaitant kai kuriuos antiaritminius vaistus), kurie gali sukelti torsades de pointes (skilvelį). tachikardija), nes hipokalemija yra predisponuojantis veiksnys torsades de pointes (skilvelinė tachikardija):

- Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas)

- III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas)

- kai kurie antipsichoziniai vaistai (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis)

- kiti (pvz., bepridilas, cisapridas, dihemanilas, iv eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, iv vinkaminas).

Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai (pvz., Tubokurarinas)

Nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų poveikį gali sustiprinti hidrochlorotiazidas.

Anticholinerginiai vaistai (pvz., Atropinas, biperidenas)

Padidėjęs tiazidinių diuretikų biologinis prieinamumas dėl sumažėjusio virškinimo trakto motorikos ir skrandžio ištuštinimo laiko.

Vaistai nuo diabeto (geriamieji vaistai ir insulinas)

Gydymas tiazidiniais diuretikais gali paveikti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę (žr. 4.4 skyrių).

Metforminas

Metforminą reikia vartoti atsargiai, nes gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė, kurią gali sukelti galimas funkcinis inkstų nepakankamumas, susijęs su hidrochlorotiazidu.

Beta blokatoriai ir diazoksidas

Tiazidai gali sustiprinti beta blokatorių ir diazoksido hiperglikeminį poveikį.

Preso aminai (noradrenalinas)

Slėginių aminų poveikį galima sumažinti.

Vaistai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis)

Gali reikėti koreguoti urikozurinių vaistinių preparatų dozę, nes hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją serume. Gali prireikti padidinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali padidėti padidėjusio jautrumo reakcijų į alopurinolį dažnis.

Amantadina

Tiazidai gali padidinti amantadino nepageidaujamų reakcijų riziką.

Citotoksiniai vaistai (pvz., Ciklofosfamidas, metotreksatas)

Tiazidai gali sumažinti citotoksinių vaistų išsiskyrimą pro inkstus ir sustiprinti jų mielosupresinį poveikį.

Salicilatai

Vartojant dideles salicilatų dozes, hidrochlorotiazidas gali sustiprinti toksinį salicilatų poveikį centrinei nervų sistemai.

Metildopa

Gauta pavienių pranešimų apie hemolizinę anemiją kartu vartojant hidrochlorotiazidą ir metildopą.

Ciklosporinas

Kartu vartojant ciklosporiną, gali padidėti hiperurikemijos ir į podagrą panašių komplikacijų rizika.

Tetraciklinai

Kartu vartojant tetraciklinus ir tiazidus, padidėja tetraciklino sukeltos karbamido koncentracijos padidėjimo rizika. Ši sąveika tikriausiai nevyksta su doksiciklinu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas (žr. 4.3 skyrių):

Dėl šio derinio veikliųjų medžiagų poveikio nėštumo metu Olmegan nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą Olmegan vartoti draudžiama (žr. Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Olmesartano medoksomilis

Pirmąjį nėštumo trimestrą angiotenzino II antagonistų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus angiotenzino II antagonistų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Nors nėra kontroliuojamų epidemiologinių duomenų apie angiotenzino II antagonistų keliamą riziką, panaši rizika gali būti ir šiai vaistinių preparatų klasei. Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojamas alternatyvus antihipertenzinis gydymas, kurio saugumo profilis įrodytas. nebent manoma, kad tolesnis gydymas angiotenzino II antagonistais yra būtinas.Nustačius nėštumą, gydymą angiotenzino II antagonistais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.

Žinoma, kad angiotenzino II antagonistų ekspozicija antrąjį ir trečiąjį trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją). (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Jei angiotenzino II antagonistai buvo veikiami nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.

Naujagimius, kurių motinos vartojo angiotenzino II antagonistų, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.

Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Remiantis farmakologiniu hidrochlorotiazido veikimo mechanizmu, jo vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sutrikdyti vaisiaus-placentos perfuziją ir sukelti vaisiaus bei naujagimio poveikį, pvz., Gelta, elektrolitų sutrikimai ir trombocitopenija.

Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant nėštumo edemai, nėštumo hipertenzijai ar preeklampsijai dėl plazmos tūrio sumažėjimo ir placentos hipoperfuzijos pavojaus, nes tai neturi teigiamo poveikio ligos eigai.

Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant esminei hipertenzijai nėščioms moterims, išskyrus tas retas situacijas, kai kito gydymo negalima.

Maitinimo laikas

Olmesartano medoksomilis

Kadangi duomenų apie Olmegan vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, Olmegan vartoti nerekomenduojama, todėl žindymo laikotarpiu pirmenybė turėtų būti teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas įrodytas, ypač naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Didelės tiazidų dozės, sukeliančios intensyvią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. Žindymo laikotarpiu Olmegan vartoti nerekomenduojama. Dozės turi būti kuo mažesnės.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Olmegan gali turėti nedidelį ar vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kartais pacientams, vartojantiems antihipertenzinį gydymą, gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargio simptomai, kurie gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo Olmegan metu yra galvos skausmas (2,9%), galvos svaigimas (1,9%) ir nuovargis (1,0%).

Hidrochlorotiazidas gali sukelti ar pasunkinti skysčių trūkumą, dėl kurio gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra (žr. 4.4 skyrių).

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1155 pacientai, vartoję olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido derinį 20 / 12,5 mg arba 20/25 mg dozėmis, ir 466 pacientų, vartojusių placebą iki 21 mėnesio, metu bendras nepageidaujamų reakcijų į olmesartano medoksomilio derinį dažnis. / hidrochlorotiazidas buvo panašus į placebą. Gydymo nutraukimas dėl nepageidaujamų reakcijų taip pat buvo panašus vartojant olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) ir placebo (3%). Nepageidaujamų reakcijų dažnis olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido grupė, palyginti su placebu, neatrodė susijusi su amžiumi (

Be to, didelės olmegano dozės toleravimas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3709 pacientai, vartoję olmesartano medoksomilio kartu su hidrochlorotiazidu 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg dozėmis.

Toliau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos Olmegan klinikinių tyrimų, toleravimo tyrimų po registracijos ir spontaniškų pranešimų metu, taip pat nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia atskiri komponentai olmesartano medoksomilis ir hidrochlorotiazidas, atsižvelgiant į šių medžiagų toleravimo pobūdį.

Nepageidaujamų reakcijų dažniui klasifikuoti buvo naudojama tokia terminija: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 m

MeDRA organų ir sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos Dažnis Olmeganas Olmesartanas HCTZ Infekcijos ir užkrėtimai Atsikratyti jo Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Aplastinė anemija Retas Medulinė depresija Retas Hemolizinė anemija Retas Leukopenija Retas Neutropenija / agranulocitozė Retas Trombocitopenija Nedažni Retas Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės reakcijos Nedažni Nedažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Nedažni Glikozurija dažnas Hiperkalcemija dažnas Hipercholesterolemija Nedažni Labai dažnas Hiperglikemija dažnas Hiperkalemija Retas Hipertrigliceridemija Nedažni dažnas Labai dažnas Hiperurikemija Nedažni dažnas Labai dažnas Hipochloremija dažnas Hipochloreminė alkalozė Labai retas Hipokalemija dažnas Hipomagnezemija dažnas Hiponatremija dažnas Hiperamilazemija dažnas Psichikos sutrikimai Apatija Retas Depresija Retas Neramumas Retas Miego sutrikimai Retas Nervų sistemos sutrikimai Sumišimo būsena dažnas Traukuliai Retas Sąmonės sutrikimai (pvz., Sąmonės netekimas) Retas Galvos svaigimas / galvos svaigimas dažnas dažnas dažnas Galvos skausmas dažnas dažnas Retas Apetito praradimas Nedažni Parestezijos Retas Posturalinis galvos svaigimas Nedažni Mieguistumas Nedažni Sinkopė Nedažni Akių sutrikimai Ašarojimo sumažinimas Retas Laikinas neryškus matymas Retas Esamos trumparegystės pablogėjimas Nedažni Ksantopsija Retas Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos svaigimas Nedažni Nedažni Retas Širdies patologijos Krūtinės angina Nedažni Širdies aritmija Retas Palpitacijos Nedažni Kraujagyslių patologijos Embolija Retas Hipotenzija Nedažni Retas Nekrozuojantis angiitas (vaskulitas, odos vaskulitas) Retas Ortostatinė hipotenzija Nedažni Nedažni Trombozė Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Bronchitas dažnas Kosulys Nedažni dažnas Dusulys Retas Intersticinė pneumonija Retas Faringitas dažnas Plaučių edema Retas Kvėpavimo sutrikimas Nedažni Rinitas dažnas Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas Nedažni dažnas dažnas Vidurių užkietėjimas dažnas Viduriavimas Nedažni dažnas dažnas Dispepsija Nedažni dažnas Skrandžio dirginimas dažnas Gastroenteritas dažnas Meteorizmas dažnas Pykinimas Nedažni dažnas dažnas Pankreatitas Retas Paralyžinis žarnų nepraeinamumas Labai retas Jis atsitraukė Nedažni Nedažni dažnas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Ūminis cholecistitas Retas Gelta (intrahepatinė cholestazinė gelta) Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginis dermatitas Nedažni Anafilaksinės odos reakcijos Retas Angioneurozinė edema Retas Retas Į raudonąją vilkligę panašios odos reakcijos Retas Egzema Nedažni Eritema Nedažni Bėrimas Nedažni Jautrumo šviesai reakcijos Nedažni Niežėjimas Nedažni Nedažni Violetinė Nedažni Bėrimas Nedažni Nedažni Nedažni Odos raudonosios vilkligės paūmėjimas Retas Toksiška epidermio nekrolizė Retas Dilgėlinė Retas Nedažni Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija Nedažni Artritas dažnas Nugaros skausmas Nedažni dažnas Raumenų spazmai Nedažni Retas Raumenų silpnumas Retas Mialgija Nedažni Nedažni Galūnių skausmas Nedažni Parezė Retas Skeleto skausmai dažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Ūminis inkstų nepakankamumas Retas Retas Hematurija Nedažni dažnas Intersticinis nefritas Retas Inkstų nepakankamumas Retas Inkstų funkcijos sutrikimas Retas Šlapimo takų infekcijos dažnas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Erekcijos sutrikimas Nedažni Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija dažnas Nedažni Krūtinės skausmas dažnas dažnas Veido edema Nedažni Nuovargis dažnas dažnas Karščiavimas Retas Į gripą panašūs simptomai dažnas Letargija Retas Negalavimas Retas Nedažni Skausmas dažnas Periferinė edema dažnas dažnas Silpnumas Nedažni Diagnostiniai testai Hiper alanino aminotransferazė Nedažni Hiper aspartato aminotransferazė Nedažni Hiperkalcemija Nedažni Hiperkreatininemija Nedažni Retas dažnas Hiper kreatino fosfokinazė dažnas Hiperglikemija Nedažni Hematokrito reikšmių sumažėjimas Retas Sumažėjęs hemoglobino kiekis Retas Hiperlipidemija Nedažni Hipokalemija Nedažni Hiperkalemija Nedažni Padidėjęs karbamido kiekis plazmoje Nedažni dažnas dažnas Hiperazotemija Retas Hiperurikemija Retas Hiper -gama glutamiltransferazė Nedažni Padidėjęs kepenų fermentų kiekis dažnas

Pranešta apie pavienius rabdomiolizės atvejus, susijusius su angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimu.

04.9 Perdozavimas

Nėra specifinės informacijos apie Olmegan perdozavimo poveikį ar gydymą. Pacientą reikia atidžiai stebėti, o gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Gydymas priklauso nuo suvartojimo laiko ir simptomų sunkumo. Siūlomos priemonės yra vėmimo sukėlimas ir (arba) skrandžio plovimas. Aktyvuota anglis gali būti naudinga perdozavus. Reikia dažnai tikrinti elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, greitai atkurti plazmos tūrį ir druskas.

Labiausiai tikėtinos olmesartano medoksomilio perdozavimo apraiškos yra hipotenzija ir tachikardija; taip pat gali pasireikšti bradikardija. Hidrochlorotiazido perdozavimas susijęs su elektrolitų trūkumu (hipokalemija, hipochloremija) ir dehidratacija dėl per didelės diurezės. Dažniausi perdozavimo požymiai ir simptomai yra pykinimas ir Dėl hipokalemijos gali atsirasti sunkių raumenų spazmų ir (arba) širdies aritmijų, susijusių su tuo pačiu metu vartojamu skaitmeniniu glikozidu ar tam tikrais antiaritminiais vaistais.

Duomenų apie olmesartano ar hidrochlorotiazido dializavimą nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: angiotenzino II antagonistai, susiję su diuretikais,

ATC kodas: C09DA08.

Veikimo mechanizmas / Farmakodinaminis poveikis

Olmegan yra angiotenzino II receptorių antagonisto, olmesartano medoksomilio ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Šių medžiagų derinys turi papildomą antihipertenzinį poveikį, sumažindamas kraujospūdį labiau nei bet kuris komponentas.

Kartą per parą vartojamas Olmegan užtikrina veiksmingą ir laipsnišką kraujospūdžio sumažėjimą per 24 valandas tarp dviejų dozių.

Olmesartano medoksomilis yra geriamasis veiksmingas selektyvus angiotenzino II receptorių antagonistas (AT1 tipas). Angiotenzinas II yra pagrindinis renino-angiotenzino-aldosterono sistemos vazoaktyvusis hormonas ir vaidina svarbų vaidmenį hipertenzijos patofiziologijoje. angiotenzinas II apima kraujagyslių susiaurėjimą, aldosterono sintezės stimuliavimą ir atpalaidavimas, širdies stimuliacija ir natrio reabsorbcija inkstuose. Olmesartanas blokuoja angiotenzino II vazokonstriktorių ir aldosteroną išskiriantį poveikį, blokuodamas jo prisijungimą prie AT1 receptorių audiniuose, įskaitant kraujagyslių lygiuosius raumenis ir antinksčius. Olmesartano veikimas nepriklauso nuo kilmės ar angiotenzino II sintezės būdas. Dėl selektyvaus olmesartano antagonizmo prieš angiotenzino II receptorių (AT1) padidėja renino ir angiotenzino I bei II koncentracija plazmoje ir šiek tiek sumažėja aldosterono astma.

Hipertenzijos atvejais olmesartano medoksomilis sukelia nuo dozės priklausomą ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą.

Kartą per parą vartojamas olmesartano medoksomilis užtikrina veiksmingą ir pastovų kraujospūdžio sumažėjimą per 24 valandų intervalą tarp vienos ir kitos dozės. Ta pati bendra dozė, vartojant vieną kartą per parą, kraujospūdis sumažėjo panašiai, kaip ir vartojant .. vaisto du kartus per dieną.

Tęsiant gydymą, maksimalus kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas per 8 savaites nuo gydymo pradžios, nors didelė kraujospūdį mažinančio poveikio dalis pastebima jau po 2 gydymo savaičių.

Olmesartano poveikis mirtingumui ir sergamumui šiuo metu nežinomas.

L "hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Tiazidinių diuretikų antihipertenzinio poveikio mechanizmas nėra visiškai suprantamas. Hidrochlorotiazido diuretinis poveikis sumažina plazmos tūrį, padidina renino aktyvumą plazmoje ir padidina aldosterono sekreciją, dėl to padidėja bikarbonato ir kalio praradimas šlapime ir sumažėja kalio kiekis serume. Renino ir aldosterono ryšį lemia angiotenzinas II, todėl , kartu vartojamas angiotenzino II receptorių antagonistas linkęs neutralizuoti kalio netekimą, susijusį su tiazidiniais diuretikais. Vartojant hidrochlorotiazidą, diurezė prasideda maždaug po dviejų valandų, o didžiausias poveikis pasireiškia praėjus maždaug keturioms valandoms po vartojimo, o poveikis išlieka maždaug 6 valandas. -12 valandų.

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis gydymas vien hidrochlorotiazidu sumažina mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų riziką.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys atsiranda papildomas kraujospūdžio sumažėjimas, kuris paprastai didėja didinant kiekvieno komponento dozę. Bendrais placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vartojant 20 / 12,5 mg ir 20/25 mg olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido derinį vidutinis sistolinio/diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas (atėmus sumažėjimą dėl placebo) iki mažiausios 12/7 mmHg ir 16/9 mmHg vertės. Amžius ir lytis kliniškai reikšmingo poveikio atsakui į gydymą olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido deriniu neturėjo.

Skiriant 12,5 mg ir 25 mg hidrochlorotiazido pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama gydant vien tik 20 mg olmesartano medoksomilio, diastolinis / sistolinis kraujospūdis dar labiau sumažėjo 24 valandas, atitinkamai stebint ambulatorinį kraujospūdį. mmHg ir 12/7 mmHg, lyginant su pradinėmis vertėmis po monoterapijos olmesartano medoksomiliu. Vidutinis tolesnis sistolinio/diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas iki žemiausios vertės, lyginant su pradiniu, buvo matuojamas atitinkamai 11/10 mmHg ir 16/ 11 mmHg.

Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio veiksmingumas išliko ilgalaikio gydymo metu (vienerius metus). Nutraukus olmesartano medoksomilio vartojimą kartu su hidrochlorotiazidu arba be jo, hipertenzija neatsinaujino. Fiksuoto olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido derinio poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumui šiuo metu nežinomas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Olmesartano medoksomilis:

Olmesartano medoksomilis yra vaistas, greitai absorbuojamas iš žarnyno gleivinės ir vartų kraujotakos, paverčiamas farmakologiškai aktyviu metabolizmu-olmesartanu. Plazmoje ar ekskrementuose nėra nepažeisto olmesartano medoksomilio ar nepažeistos medoksomilio šoninės grandinės. Vidutinis absoliutus olmesartano biologinis prieinamumas tabletėse yra 25,6%.

Vidutinė didžiausia olmesartano koncentracija (Cmax) pasiekiama vidutiniškai per maždaug 2 valandas išgėrus olmesartano medoksomilio; Olmesartano koncentracija plazmoje didėja maždaug tiesiškai, kai vienkartinė geriamoji dozė padidėja iki maždaug 80 mg.

Maisto vartojimas daro minimalų poveikį biologiniam olmesartano prieinamumui, todėl olmesartano medoksomilio galima vartoti nevalgius arba pavalgius.

Kliniškai reikšmingų olmesartano farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo paciento lyties, nepastebėta.

Olmesartanas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (99,7%), tačiau kliniškai reikšmingos sąveikos tarp baltymų jungimosi tarp olmesartano ir kitų stipriai surištų veikliųjų medžiagų, vartojamų tuo pačiu metu, tikimybė yra maža (tai patvirtina „sąveikos nebuvimas“. Kliniškai reikšminga olmesartano sąveika). medoksomilis ir varfarinas). Olmesartano prisijungimas prie kraujo ląstelių yra nereikšmingas. Vidutinis pasiskirstymo tūris sušvirkštus į veną yra mažas (16-29 l).

Hidrochlorotiazidas:

Išgėrus kombinuoto olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido, vidutinis laikas iki didžiausios hidrochlorotiazido koncentracijos plazmoje svyruoja nuo 1,5 iki 2 valandų. Hidrochlorotiazidas prisijungia prie plazmos baltymų 68%, o jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,83-1,14 l / kg.

Metabolizmas ir pašalinimas

Olmesartano medoksomilis:

Bendras olmesartano klirensas plazmoje buvo 1,3 l / h (CV 19%), palyginti mažas, palyginti su kepenų srautu (apie 90 l / h). Išgėrus vienkartinę 14C žymėto olmesartano medoksomilio dozę, 10-16% suleisto radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu (daugiausia per 24 valandas po vartojimo), o likęs radioaktyvumas buvo pašalintas su išmatomis.Remiantis 25,6%sisteminiu biologiniu prieinamumu, galima apskaičiuoti, kad absorbuotas olmesartanas pašalinamas per inkstus (maždaug 40%) ir kepenų, tulžies pūslės (maždaug 60%). Visas susigrąžintas radioaktyvumas nustatytas kaip olmesartanas. Kitų reikšmingų metabolitų nenustatyta. Kadangi didelis kiekis olmesartano pašalinamas su tulžimi, jo vartoti pacientams, kuriems yra tulžies obstrukcija, draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Galutinis olmesartano pusinės eliminacijos laikas yra 10–15 valandų po pakartotinio vartojimo. Pastovi būsena buvo pasiekta po kelių pirmųjų dozių, o po 14 dienų pakartotinio vartojimo tolesnis kaupimasis nenustatytas. Inkstų klirensas yra maždaug 0,5–0,7 l / h ir nepriklausė nuo dozės.

Hidrochlorotiazidas:

Hidrochlorotiazidas žmogaus organizme nemetabolizuojamas ir beveik visiškai išsiskiria su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu. Maždaug 60% išgertos dozės pašalinama nepakitusios veikliosios medžiagos per 48 valandas. Inkstų klirensas yra maždaug 250-300 ml / min. Galutinis hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas yra 10–15 valandų.

Olmeganas

Sisteminis hidrochlorotiazido prieinamumas sumažėja maždaug 20%, kai jis vartojamas kartu su olmesartano medoksomiliu, tačiau šis nedidelis sumažėjimas neturi klinikinės reikšmės. Kartu vartojamas hidrochlorotiazidas neturi įtakos olmesartano kinetikai.

Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse

Senyvo amžiaus (65 metų ar vyresni):

Pacientams, sergantiems hipertenzija, senyviems pacientams (nuo 65 iki 75 metų) pusiausvyros olmesartano AUC padidėjo maždaug 35%, o pagyvenusiems (≥ 75 metų)-maždaug 44%, palyginti su jaunesniais (žr. 4.2 skyrių). Tačiau riboti duomenys rodo, kad vyresnio amžiaus žmonėms, sveikiems ar hipertenzija sergantiems pacientams, palyginti su jaunais sveikais savanoriais, sisteminis hidrochlorotiazido klirensas yra mažesnis..

Pakitusi inkstų funkcija:

Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, esant inkstų funkcijos sutrikimui, pusiausvyrinė olmesartano AUC padidėjo atitinkamai 62%, 82% ir 179% (žr. 4.2, 4.4 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas pailgėja.

Pakitusi kepenų funkcija:

Išgėrus vieną kartą, olmesartano AUC reikšmės buvo atitinkamai 6% ir 65% didesnės pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lyginant su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali. Sveikiems asmenims vartojimas buvo 0,26%, pacientams - 0,34% pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir 0,41% pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Olmesartano vidutinės Cmax vertės buvo panašios pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ir sveikiems asmenims. Olmesartano medoksomilio poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas (žr. 4.2, 4.4 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas reikšmingos įtakos hidrochlorotiazido farmakokinetikai neturi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Galimas olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido derinio toksiškumas buvo įvertintas kartotinių dozių geriamojo toksiškumo tyrimais, trukusiais iki šešių mėnesių, žiurkėms ir šunims.

Kaip ir atskiri komponentai, ir kiti vaistiniai preparatai, priklausantys šiai klasei, pagrindinis toksikologinis derinio organas yra inkstai. Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys sukėlė inkstų funkcijos pakitimų (padidėjęs karbamido azoto ir kreatinino kiekis serume). Didelės dozės sukėlė žiurkių ir šunų inkstų kanalėlių degeneraciją ir regeneraciją. (eritrocitų skaičius, hemoglobinas, hematokritas) ir žiurkių širdies svorio sumažėjimas. Šis poveikis taip pat pastebėtas vartojant kitus AT1 receptorių antagonistus ir AKF inhibitorius; atrodo, kad jas sukėlė farmakologinis olmesartano medoksomilio poveikis didelėmis dozėmis, ir neatrodo, kad žmonėms jis yra svarbus vartojant rekomenduojamas terapines dozes.

Genotoksiškumo tyrimai su olmesartano medoksomiliu ir hidrochlorotiazidu, vartojami kartu arba atskirai, neparodė jokių kliniškai reikšmingų genotoksinio aktyvumo požymių.

Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio kancerogeninis poveikis nebuvo tirtas, nes nėra įrodymų apie atitinkamą dviejų atskirų komponentų kancerogeninį poveikį klinikinio naudojimo sąlygomis.

Nėra pelių ar žiurkių, gydytų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu, teratogeniškumo įrodymų. Kaip ir tikėtasi šios grupės vaistų, žiurkėms buvo pastebėtas toksiškumas vaisiui, kurį patvirtina mažas olmesartanu gydytų motinų vaisiaus svoris. (žr. 4.3, 4.6 skyrius).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Planšetės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Hiprolozė, mažai pakeista

Hipolozė

Magnio stearatas

Dengimas

Talkas

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies (III) oksidas (E 172)

Raudonasis geležies (III) oksidas (E 172)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Laminuota poliamido / aliuminio / polivinilchlorido / aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 arba 10X28 plėvele dengtų tablečių. Vienos dozės lizdinėse plokštelėse yra 10, 50 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Daiichi Sankyo Italia SpA

Via Paolo di Dono, 73

00142 Roma

Italija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės:

14 plėvele dengtų tablečių AIC n. 037110018 / M

28 plėvele dengtos tabletės AIC n. 037110020 / M

30 plėvele dengtų tablečių AIC n. 037110032 / M

56 plėvele dengtos tabletės AIC n. 037110044 / M

84 plėvele dengtos tabletės AIC n. 037110119 / M

90 plėvele dengtų tablečių AIC n. 037110057 / M

98 plėvele dengtos tabletės AIC n. 037110069 / M

10x28 plėvele dengtos tabletės AIC n. 037110071 / M

10 plėvele dengtų tablečių AIC n. 037110083 / M

50 plėvele dengtų tablečių AIC n. 037110095 / M

500 plėvele dengtų tablečių AIC n. 037110107 / M

OLMEGAN 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės:

14 plėvele dengtų tablečių AIC n. 037110121 / M

28 plėvele dengtos tabletės AIC n. 037110133 / M

30 plėvele dengtų tablečių AIC n. 037110145 / M

56 plėvele dengtos tabletės AIC n. 037110158 / M

84 plėvele dengtos tabletės AIC n. 037110160 / M

90 plėvele dengtų tablečių AIC n. 037110172 / M

98 plėvele dengtos tabletės AIC n. 037110184 / M

10x28 plėvele dengtos tabletės AIC n. 037110196 / M

10 plėvele dengtų tablečių AIC n. 037110208 / M

50 plėvele dengtų tablečių AIC n. 037110210 / M

500 plėvele dengtų tablečių AIC n. 037110222 / M

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2007 m. Vasaris

Paskutinio atnaujinimo data: 2011 m. Birželio 7 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 metų sausio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  žodynas cholesterolio papildai