Veikliosios medžiagos: Ambroksolis (ambroksolio hidrochloridas)
AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Purškiamas tirpalas
„Ambroxol“ pakuotės lapelis - bendrasis vaistas tiekiamas šių dydžių pakuotėms:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirupas
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Purškiamas tirpalas
Kodėl naudojamas ambroksolis - generinis vaistas? Kam tai?
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambroksolio hidrochlorido, priklausančio vaistų, vadinamų mukolitikais, grupei, kuri padeda pašalinti gleives iš kvėpavimo takų.
AMBROXOLO ANGELINI skirtas sekrecijai gydyti sergant ūmiomis ir lėtinėmis bronchų ir plaučių ligomis (esant kosuliui ir skrepliams).
Kontraindikacijos Kai Ambroxol vartoti negalima - Bendrasis vaistas
AMBROXOLO ANGELINI vartoti negalima
- jeigu yra alergija ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ambroxol - generinį vaistą
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AMBROXOLO ANGELINI.
Šį vaistą vartokite atsargiai ir pasakykite gydytojui:
- jeigu turite skrandžio ar žarnyno problemų, vadinamų pepsine opa
- jeigu sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu).
Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas (Stivenso -Džonsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę), susijusią su ambroksolio vartojimu.
Ypač pradinėje tokių ligų stadijoje gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, skausmas, peršalimas (rinitas), kosulys ir gerklės skausmas.
Jei atsiranda odos bėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., Burnos, gerklės, nosies, akių, lytinių organų pažeidimus), nustokite vartoti Ambroxol ANGELINI ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei atsiranda odos ar gleivinių pažeidimų, pasitarkite su gydytoju ir nutraukite gydymą AMBROXOLO ANGELINI.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti ambroksolio - generinio vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
AMBROXOLO ANGELINI netrukdo kitiems vaistams.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nerekomenduojama vartoti AMBROXOLO ANGELINI nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius. Jei esate nėščia, AMBROXOLO ANGELINI vartokite tik būtiniausiais atvejais ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu AMBROXOLO ANGELINI vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, leidžiančių nustatyti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
AMBROXOLO ANGELINI sudėtyje yra natrio metabisulfito, metilparahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra parahidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ambroxol - Bendrasis vaistas: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Venkite vartoti AMBROXOLO ANGELINI ilgą laiką.
Vartoti suaugusiems ir vyresniems nei 5 metų vaikams
Rekomenduojama dozė yra 2-3 ml tirpalo 1-2 kartus per dieną.
Naudoti vaikams iki 5 metų
Rekomenduojama dozė yra 2 ml tirpalo 1-2 kartus per dieną.
Kadangi kosulys gali atsirasti giliai įkvėpus aerozolių, įkvėpdami stenkitės kvėpuoti normaliai.
Prieš įkvėpus, pašildykite tirpalą iki kūno temperatūros.
Jei sergate bronchine astma, prieš įkvėpus išgerkite bronchus plečiančio (bronchų spazmolitinio) vaisto.
Galite įkvėpti tirpalo per įprastus aerozolinius prietaisus. Jis taip pat gali praskiesti tirpalą tokiu pat kiekiu distiliuoto vandens (santykis 1: 1).
Pamiršus pavartoti AMBROXOLO ANGELINI
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ambroxol - generinių vaistų dozę
Pavartojus per didelę AMBROXOL ANGELINI dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Perdozavimo simptomai gali atitikti nepageidaujamą poveikį, kuris gali pasireikšti vartojant rekomenduojamas dozes
Jei netyčia išgėrėte šio vaisto perdozavus, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Ambroksolio - generinio vaisto poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- skonio pojūčio pokyčiai (disgeuzija)
- burnos ir ryklės jutimo praradimas (hipestezija)
- pykinimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai (dispepsija) ir pilvo skausmas
- sausa burna.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- padidėjusio jautrumo reakcijos
- bėrimas, dilgėlinė
Nežinomas (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą (odos, poodinių audinių, gleivinės ir poodinių audinių patinimą ir greitą vystymąsi) ir niežėjimą.
- sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę.
- rėmuo ir stemplės deginimas (rėmuo)
- gerklės sausumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 4 savaitės.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml purškiamo tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 50 ml inhaliacinio tirpalo yra 375 mg ambroksolio hidrochlorido; 100 ml inhaliacinio tirpalo yra 750 mg ambroksolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra: metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, natrio metabisulfitas, citrinos rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
AMBROXOLO ANGELINI išvaizda ir pakuotės turinys
Purškiamas AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml tirpalas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 50 ml arba 100 ml stiklo butelis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AMBROXOLO ANGENERICO
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AMBROXOL ANGENERICO, 7,5 mg / ml Purškiamas tirpalas
100 ml tirpalo yra:
Aktyvus principasAmbroksolio hidrochloridas 750 mg.
Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas, metilparahidroksibenzoatas ir propilparahidroksibenzoatas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Purškiamas tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sekrecijos sutrikimų gydymas sergant ūmiomis ir lėtinėmis bronchopulmoninėmis ligomis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 5 metų vaikams: 2-3 ml tirpalo 1-2 kartus per dieną.
Vaikai iki 5 metų amžiaus2 ml tirpalo 1-2 kartus per dieną.
Kadangi kosulys gali atsirasti giliai įkvėpus aerozolių, įkvėpus reikia stengtis kvėpuoti normaliai.
Prieš įkvėpus tirpalą rekomenduojama pašildyti iki kūno temperatūros.
Pacientams, sergantiems bronchine astma, prieš inhaliaciją rekomenduojama vartoti įprastą bronchų spazmolitiką
Nenaudokite ambroksolio ilgai gydant.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkūs kepenų ir (arba) inkstų sutrikimai.
Vaisto vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su bet kuria pagalbine medžiaga (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg / ml purškiamo tirpalo sudėtyje yra natrio metabisulfito; jautriems asmenims, ypač tiems, kurie anksčiau sirgo astma ar alergija, tai gali sukelti alerginio tipo reakcijas, įskaitant anafilaksijos simptomus ir bronchų spazmą.
Jame taip pat yra:
- metilparahidroksibenzoatas ir propilparahidroksibenzoatas: švelniai dirgina odą, akis ir gleivinę. Jie gali padidinti kūdikių gelta riziką.
Pacientams, sergantiems pepsine opa, ambroksolio reikia skirti atsargiai.
Labai retais atvejais, skiriant atsikosėjimą skatinančius vaistus, tokius kaip ambroksolio hidrochloridas, buvo pastebėti sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (NET). Dauguma jų gali būti paaiškinami pagrindinių ligų sunkumu ar kitais kartu Taip pat pradinėje Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (NET) fazėje pacientams iš pradžių gali pasireikšti nespecifiniai į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, šaltkrėtis, rinitas, kosulys ir gerklės skausmas. Dėl šių klaidinančių simptomų gali būti pradėtas simptominis kosulio ir peršalimo gydymas.
Jei atsiranda naujų odos ar gleivinių pažeidimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsargiai nutraukite gydymą ambroksolio hidrochloridu.
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui, Ambroxol Angenerico galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
Kaip ir vartojant bet kokį vaistą, metabolizuojamą kepenyse ir šalinamą per inkstus, esant sunkiam inkstų nepakankamumui, gali susikaupti kepenyse susidarančių ambroksolio metabolitų (žr. 4.3 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
AMBROXOL ANGENERICO paprastai netrukdo kitiems vaistams.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ambroksolio hidrochloridas kerta placentos barjerą. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.
Nors ikiklinikiniai tyrimai ir didelė klinikinė patirtis neparodė jokio kenksmingo poveikio po 28 nėštumo savaitės, patartina laikytis įprastų atsargumo priemonių vartojant vaistus nėštumo metu. Ypač pirmąjį trimestrą nerekomenduojama vartoti Ambroxol.
Ambroksolio hidrochloridas išsiskiria į motinos pieną. Nors žindomiems kūdikiams jokio neigiamo poveikio nesitikima, žindymo laikotarpiu Ambroxol Angenerico vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įrodymų nėra.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:
labai dažni (≥1 / 10);
dažni (≥ 1/100,
nedažnas (≥ 1/1 000,
retas (≥1 / 10 000,
labai retas (
nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Imuninės sistemos sutrikimai, Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: bėrimas, dilgėlinė
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą, niežulį ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: disgeuzija (skonio pokytis)
Virškinimo trakto, kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: pykinimas, ryklės ir burnos hipestezija
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas
Dažnis nežinomas: ryklės sausumas, rėmuo
04.9 Perdozavimas
Iki šiol nebuvo pranešta apie specifinius perdozavimo simptomus žmonėms. Simptomai, pastebėti atsitiktinio perdozavimo ir (arba) gydymo klaidų atvejais, atitinka numatomą nepageidaujamą Ambroxol poveikį rekomenduojamomis dozėmis ir gali prireikti tolesnio gydymo. .
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: atsikosėjimą skatinantys vaistai, išskyrus derinius su kosulį slopinančiais vaistais; mukolitinis; ATC kodas: R05CB06.
Ambroksolis reguliuoja sekreto pernešimą visame kvėpavimo medyje. Jis taip pat turi ryškų mukolitinį ir mukoreguliacinį aktyvumą. Farmakologinis poveikis pasireiškia gleivių kokybei, ciliarinei funkcijai ir alveolių paviršinio aktyvumo medžiagos gamybai.
Gleivių kokybė: ambroksolis stimuliuoja serozinių liaukų ląstelių veiklą, išskiria jau susidariusias gleivių granules, normalizuoja sekreto klampumą ir galiausiai reguliuoja kvėpavimo medžio kanalėlių-acinarinių liaukų veiklą.
Ciliarinė funkcija: ambroksolis padidina vibracinio epitelio mikrovillių skaičių ir ciliarinių judesių dažnį, dėl to padidėja pagamintos sekrecijos transportavimo greitis ir galiausiai normalizuojasi kvėpavimo tonai, pagerėja atsikosėjimas.
Padidėjusi paviršinio aktyvumo medžiagų gamyba: ambroksolis stimuliuoja II tipo pneumocitus, kad padidėtų alveolių paviršinio aktyvumo medžiagos gamyba, taip užtikrinant plaučių audinio stabilumą, leidžiantį tinkamai išvalyti bronchus ir alveolius bei palengvinti kvėpavimo mechaniką ir palengvinti dujų mainus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sveikiems savanoriams išgėrus vaisto ambroksolio biologinis prieinamumas buvo įvertintas žmonėms. Buvo nuspręsta, kad ambroksolis greitai absorbuojamas per žarnyną. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų, o didžiausia koncentracija serume pasiekiama maždaug antrą valandą. Vaistas beveik visiškai pašalinamas per inkstus metabolitų pavidalu arba nepakitęs.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ambroksolio hidrochlorido ūminis toksiškumo indeksas yra mažas. Kartotinių dozių tyrimų metu geriamos 150 mg / kg per parą dozės (4 savaičių pelėms), 50 mg / kg per parą (52 ir 78 savaičių žiurkės), 40 mg per parą kg / dieną (triušiai 26 savaites) ir 10 mg / kg per parą (šunys 52 savaites) neatitiko jokio pastebimo neigiamo poveikio dozės (NOAEL). Toksikologinio poveikio tikslinis organas nenustatytas.
Intraveninio toksiškumo tyrimai su ambroksolio hidrochloridu žiurkėms, naudojant 4, 16 ir 64 mg / kg per parą, ir šunims, vartojantiems 45, 90 ir 120 mg / kg per parą (3 valandų infuzijos), neparodė sunkių sisteminių ir geriamųjų. toksiškumas, įskaitant histopatologiją. Visi nepageidaujami poveikiai buvo grįžtami.
Tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, parodė, kad ambroksolio hidrochloridas yra ne embriotoksinis ir teratogeninis. Žiurkių patinų ir patelių vaisingumui dozės iki 500 mg / kg per parą įtakos neturėjo. „Pastebimo nepageidaujamo poveikio lygis“ (NOAEL) perin ir pogimdyminio vystymosi metu yra lygus 50 mg / kg per parą, o 500 mg / kg per parą dozės parodė nedidelį toksiškumą nėščiai moteriai ir palikuonims, kuris pasireiškia vėlavimu didinant kūno svorį ir mažėjant gimdymų skaičiui.
Genotoksiškumo tyrimai in vitro (Ameso testas ir chromosomų aberacijos testas) ir in vivo (pelių mikrobranduolių testas) neatskleidė jokio ambroksolio hidrochlorido poveikio.
Kancerogeniškumo tyrimų, atliktų su pelėmis (50, 200 ir 800 mg / kg per parą) ir žiurkių (65, 250 ir 1000 mg / kg per parą) metu, ambroksolio hidrochloridas nebuvo potencialiai kancerogeninis. Atitinkamai 105 ir 116 savaitės.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
metilo parahidroksibenzoatas - propilparahidroksibenzoatas - natrio metabisulfitas - citrinos rūgšties monohidratas - natrio hidroksidas - išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
4 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 4 savaitės
06.4 Specialios laikymo sąlygos
NEGALIMA LAIKYTI TEMPERATŪROS, VĖLESNES 25 ° C
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
III tipo tamsaus stiklo butelis su skaidriu Lupolen lašintuvu. Prie pakuotės pritvirtintas matavimo puodelis. Pakuotės po 50 ml ir 100 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Purškiamas tirpalas gali būti vartojamas naudojant įprastus aerozolių terapijos prietaisus. Jis taip pat gali būti praskiedžiamas distiliuotu vandeniu santykiu 1: 1.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 butelis 50 ml AIC Nr. 035980022
1 buteliukas 100 ml AIC Nr. 035980034
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
01/03/2005-22/02/2012
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2012 m. Vasario mėn
