Veikliosios medžiagos: oksitocinas
Syntocinon 5 TV / ml injekcinis tirpalas
Kodėl naudojamas Syntocinon? Kam tai?
Syntocinon sudėtyje yra veikliosios medžiagos sintetinio oksitocino, gauto cheminės sintezės būdu. Syntocinon skirtas:
- sukelti gimdymą, jei
- nėštumas pasibaigus terminui
- priešlaikinis membranų plyšimas
- preeklampsija, būklė, kuriai būdingas aukštas kraujospūdis, baltymų buvimas šlapime ir edema (patinimas) nuo 20 nėštumo savaitės
- kai kurie pirminės ar antrinės gimdos inercijos atvejai - būklė, kai gimdos raumenys negali tinkamai susitraukti gimdymui
- gydyti kraujavimą po gimdymo (kraujavimą) (kraujavimą).
Kontraindikacijos Kai Syntocinon vartoti negalima
Syntocinon vartoti negalima
- jeigu yra alergija oksitocinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra stiprūs gimdos susitraukimai
- jei vaisius kenčia, kai gimdymas neišvengiamas
- jei spontaniškas gimdymas neatpažįstamas ir (arba) natūralus gimdymas draudžiamas, pavyzdžiui, jei:
- vaisiaus galva yra per didelė, kad galėtų kirsti dubenį (didžiojo dubens galvos skausmo disproporcija)
- vaisius yra nenormalioje padėtyje
- yra placenta previa ir vasa previ - būklė, kai placenta ir kraujagyslės yra virš gimdos kaklelio arba šalia jos ir gali sukelti stiprų kraujavimą
- yra placentos plyšimas
- turėti virkštelės pristatymą ar prolapsą
- yra „pernelyg išsiplėtęs arba sumažėjęs gimdos atsparumas plyšimui, kaip ir daugiavaisio nėštumo metu, esant polihidramnionui (būklei, susijusiai su per didele ir patologine vaisiaus vandenų gamyba).
- ji yra senyvo amžiaus ir daug kartų pastojo (daug kartų), pagimdė dvynukus arba daug kartų (daugialypė), turėjo gimdos randą po didelių operacijų, įskaitant cezario pjūvį
- jeigu sergate sunkia toksemija - būklė, kuriai būdingas toksinių medžiagų koncentracijos kraujyje kaupimasis
- jeigu yra polinkis į amniono skysčio emboliją (gimdos vaisiaus mirtis, placentos atsiskyrimas)
- ilgesniam laikui, esant gimdos inercijai, praėjus 6 valandoms po „prostaglandinų vartojimo makšties būdu“ (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Syntocinon“).
Pasitarkite su savo gydytoju, jei manote, kad viena ar daugiau iš aukščiau išvardytų sąlygų tinka jums.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Syntocinon
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Syntocinon.
Syntocinon Jums bus skiriamas gimdymui paskatinti tik tada, kai to tikrai reikia dėl medicininių priežasčių, ir įrengtoje ligoninės aplinkoje, kur jis gali būti nuolat prižiūrimas specializuoto medicinos personalo.
Prieš pradėdami vartoti Syntocinon, pasakykite gydytojui:
- jeigu Jums buvo atlikta cezario pjūvio operacija apatinėje gimdos dalyje
- jeigu yra oksitocinui atspari gimdos inercija, antrinė gimdos inercija, sunki ikeklampsinė toksemija (žr. skyrių „Jums negalima skirti Syntocinon“);
- jeigu yra vidutiniškai ar vidutiniškai aukštas kraujospūdis (hipertenzija nėštumo metu);
- jei vaisiaus galva yra tokio dydžio, kad galėtų kirsti dubenį (ribinė dubens galvos skausmo disproporcija)
- jeigu sergate sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, pvz., hipertrofine kardiomiopatija, vožtuvų ir (arba) išemine širdies liga, įskaitant vainikinių kraujagyslių spazmą
- jeigu pasikeitė širdies ritmas, pvz., vadinamasis ilgojo QT sindromas, ryškus ženklas elektrokardiogramoje ar susiję simptomai
- jeigu vartojate QTc intervalą pailginančių vaistų (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Syntocinon“)
- jeigu sergate sunkia inkstų liga.
Svarbi informacija
- Kai oksitocinas infuzuojamas į veną gimdymui paskatinti ar palengvinti, per didelės dozės sukelia gimdos hiperstimuliaciją, kuri gali sukelti problemų vaisiui ir motinai (kančia, uždusimas ir vaisiaus mirtis arba per didelis vaisiaus tonusas). gimdos, stabligės susitraukimai ar gimdos plyšimas motinai). Kol esate gydomas Syntocinon, gydytojas atidžiai stebės jus ir jūsų vaiką, kad suleistų tinkamą dozę ir išvengtų šalutinio poveikio jums ar jūsų vaikui.
- Retais atvejais, gimdant gimdą tonizuojančiomis medžiagomis, tokiomis kaip oksitocinas, padidėja kraujo krešulių, pasklidusių kraujagyslėse (išplitusi intravaskulinė koaguliacija - DIC), rizika po gimdymo. Šio reiškinio rizika ypač padidėja, jei turite DIC rizikos veiksnių, tokių kaip: o 35 metų ir vyresni; o komplikacijos nėštumo metu; o nėštumo amžius virš 40 savaičių.
- Ilgalaikis intraveninis didelių oksitocino dozių vartojimas kartu su dideliu kiekiu skysčių gali sukelti apsinuodijimą vandeniu, susijusį su mažu natrio kiekiu motinai ir naujagimiui, kurį sukelia skysčių perteklius, sukeliantis plaučių komplikaciją (plaučių edemą).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Syntocinon poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Syntocinon negalima vartoti kartu su:
- kiti į oksitociną panašūs vaistai (oksitocitai), net vartojami per burną ar nosį.
Syntocinon reikia atsargiai vartoti kartu su:
- prostaglandinai ir jų analogai, naudojami gimdos judrumui didinti; inhaliaciniai anestetikai, pvz., ciklopropanas, halotanas, sevofluranas ir desfluranas;
- QTc intervalo pailginimo vaistai, vazokonstriktoriai ir simpatomimetikai, naudojami anestezijai sukelti, įskaitant tuos, kurie yra vietiniuose anestetikuose;
- uodegos anestetikai (naudojami vietinei anestezijai sukelti kryžkaulio srityje).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Remiantis didele šio vaistinio preparato vartojimo patirtimi, nenumatoma vaisiaus anomalijų rizika.
Maitinimo laikas
Motinos piene oksitocino galima rasti nedideliais kiekiais, o naujagimiui jokio šalutinio poveikio nesitikima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Syntocinon gali sukelti gimdymą, todėl būkite ypač atsargūs vairuodami transporto priemones ar valdydami mechanizmus. Moterys, kurių gimdos susitraukimai, neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Syntocinon sudėtyje yra natrio ir etanolio
Syntocinon sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Syntocinon sudėtyje yra etilo alkoholio
Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažesnio nei 100 mg.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti dopingo testų teigiamumą, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Syntocinon: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gimdymo paskatinimas ar palengvinimas
Syntocinon Jums bus lašinamas lašeliu į veną arba per kintamo greičio infuzijos pompą. Rekomenduojama dozė yra 5 TV.
Kraujavimų po gimdymo gydymas
Sintocinonas bus švirkščiamas į raumenis arba lėtai į veną (lėtai į veną). Rekomenduojama dozė yra 5-10 TV į raumenis arba 5 TV lėtai į veną (lašinama arba infuzine pompa). Sunkiais atvejais nuo 5 iki 20 TV į veną tokiu greičiu, koks reikalingas gimdos atonijai kontroliuoti.
Kaip atidaryti buteliukus
Norėdami teisingai atidaryti buteliukus, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis:
- Atidarymo linija yra žemiau spalvoto taško.
- Norėdami atidaryti buteliukus, uždėkite nykštį ant spalvoto taško ir stumkite atgal.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Syntocinon dozę
Atsitiktinai nurijus ar pavartojus per didelę Syntocinon dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai.
Syntocinon perdozavimo simptomai ir pasekmės išvardyti skyriuose „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“. Be to, buvo pranešta apie placentos plyšimą ir (arba) amniono emboliją (embolijos susidarymą dėl vaisiaus vandenų patekimo į motinos kraują).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Syntocinon šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
NEPALANKUS POVEIKIS MAMAI
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmas (galvos skausmas)
- padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija)
- sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija)
- pykinimas
- Jis atsitraukė
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- širdies ritmo pokyčiai (aritmija)
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaktoidinė reakcija, susijusi su kvėpavimo pasunkėjimu (dusulys), žemas kraujospūdis (hipotenzija), anafilaktoidinis šokas)
- odos bėrimas (bėrimas)
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- širdies problemos (miokardo išemija, QTc pailgėjimas)
- žemas kraujospūdis (hipotenzija)
- per didelis gimdos raumenų tonusas (gimdos hipertoniškumas), stabliginiai gimdos susitraukimai, gimdos plyšimas
- apsinuodijimas vandeniu, mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija)
- ūminė plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose)
- staigus paraudimas (paraudimas)
- Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIC)
- kraujavimas po gimdymo (kraujavimas po gimdymo) dubens hematoma
Nepageidaujamas poveikis vaisiui / naujagimiui
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- vaisiaus distresas (vaisiaus distresas), uždusimas (uždusimas), mirtis
- mažas natrio kiekis kraujyje (naujagimių hiponatremija)
KITAS nepageidaujamas poveikis
- Kai oksitocinas infuzuojamas į veną gimdymui paskatinti ar palengvinti, per didelės dozės sukelia gimdos hiperstimuliaciją, kuri gali sukelti problemų vaisiui ir motinai (kančia, uždusimas ir vaisiaus mirtis arba per didelis vaisiaus tonusas). gimdos, stabligės susitraukimai ar gimdos plyšimas motinai). Žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
- Greitas daugelio TV oksitocino dozių injekavimas į veną gali sukelti:
- stiprus trumpalaikis kraujospūdžio sumažėjimas, lydimas paraudimo ir greito širdies plakimo (refleksinė tachikardija). Šis poveikis gali sukelti širdies išemiją, ypač pacientams, kuriems yra ar buvo širdies ir kraujagyslių sutrikimų (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- QTc intervalo pailgėjimas (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Retais atvejais, gimdant gimdą tonizuojančiomis medžiagomis, tokiomis kaip oksitocinas, padidėja kraujo krešulių, išsivysčiusių kraujagyslėse, rizika (diseminuota intravaskulinė koaguliacija - DIC) po gimdymo, žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
- Ilgai leidžiant į veną dideles oksitocino dozes kartu su dideliu kiekiu skysčių, motinai ir naujagimiui gali atsirasti apsinuodijimas vandeniu, susijęs su mažu natrio kiekiu (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Antidiurezinis poveikis dėl oksitocino ir į veną leidžiamų skysčių gali sukelti skysčių perteklių, dėl kurio atsiranda komplikacija plaučiuose (ūminė plaučių edema), nesumažinant natrio kiekio (hiponatremija), ir, be to, gali sukelti per didelį ir laikiną vandens susilaikymą, susijusį su galvos skausmu ( galvos skausmas), apetito sumažėjimas arba praradimas (anoreksija), vėmimas ir pilvo skausmas, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai, mažas druskos kiekis kraujyje (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Syntocinon sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sintetinis oksitocinas. Kiekviename buteliuke yra 25 mg koncentruoto oksitocino tirpalo (atitinka 5 TV sintetinio oksitocino).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio acetato trihidratas, chlorbutanolis, ledinė acto rūgštis, 94% etanolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Syntocinon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kiekvienoje pakuotėje yra 6 1 ml stiklo ampulės, kuriose yra injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis, į veną ir į veną.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
DOZĖS IR VARTOJIMO METODAS
Gimdymo pradžia ar palengvinimas Syntocinon turi būti švirkščiamas į veną arba lašinama infuzine pompa. Naudojant lašelinę infuziją, rekomenduojama į 500 ml elektrolito druskos tirpalo (pvz., 9% natrio chlorido) įpilti 5 TV Syntocinon. Pacientams, kuriems reikia vengti natrio chlorido tirpalo, rekomenduojama naudoti 5% dekstrozės tirpalą kaip skiediklį (žr. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Siekiant užtikrinti vienodą tirpalo maišymą, prieš vartojimą rekomenduojama buteliuką ar lašintuvo maišelį kelis kartus pasukti.
Pradinis infuzijos greitis turi būti 1–4 mililitrai per minutę (2–8 lašai per minutę). Ją galima palaipsniui didinti, ne rečiau kaip kas 20 minučių ir ne daugiau kaip 1–2 milijonus vienetų per minutę, kol bus pasiekti reguliarūs susitraukimai, panašūs į įprastą gimdymą. Esant artimiausiam nėštumui, reguliarūs susitraukimai pasiekiami, jei suleidžiama mažiau nei 10 milijonų vienetų per minutę (20 lašų per minutę), o rekomenduojama maksimali norma yra 20 milijonų vienetų per minutę (40 lašų per minutę).
Naudojant motorizuotą siurblį, kurio infuzijos tūris yra mažesnis nei lašinamas lašeliu, reikiamas infuzijos srautas turi būti apskaičiuojamas remiantis techninėmis siurblio specifikacijomis, laikantis rekomenduojamų infuzijos lašeliui lašų dozių. .
Visą infuziją reikia nuolat stebėti susitraukimų dažnį, stiprumą ir trukmę, taip pat vaisiaus širdies plakimą. Pasiekus įprastą gimdos veiklą, infuzijos greitį galima sumažinti, o esant gimdos hiperaktyvumui ir (arba) vaisiaus kančiai, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Jei po to, kai buvo suleista visa 5 TV, nuolat ar beveik gimdančioms moterims reguliarūs susitraukimai nepasireiškė, rekomenduojama atsisakyti bet kokių bandymų sukelti gimdymą; paprastai tai galima pakartoti kitą dieną, iš naujo paleidžiant 1–4 milijonų vienetų per minutę greičiu.
Pastaba
Retkarčiais atsitiktinė paraveninė oksitocino infuzija nėra kenksminga.
Gimdos kraujavimo po gimdymo gydymas
5 I.U. infuzija (5 TV, praskiesta 500 ml elektrolito fiziologinio tirpalo ir švirkščiama į veną lašeliniu lašeliu arba, pageidautina, su infuzine pompa; pradinį infuzijos greitį reikia nustatyti nuo 1 iki 4 milijonų vienetų per minutę (nuo 2 iki 8 lašai per minutę) arba nuo 5 iki 10 TV į raumenis. Sunkiais atvejais infuzuojama tirpalas, kuriame yra 5–20 TV oksitocino 500 ml druskos elektrolito tokiu greičiu, koks reikalingas gimdos atonijai kontroliuoti.
PERDOZAVIMAS
Perdozavimo simptomai ir pasekmės aprašyti 4.4 ir 4.8 skyriuose. Be to, dėl per didelio gimdos stimuliacijos buvo pranešta apie placentos plyšimą ir (arba) amniono emboliją.
Gydymas: jei perdozavimo požymiai ir simptomai atsiranda nuolatinio i.v. Infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir motinai duoti deguonies. Apsinuodijus vandeniu, būtina apriboti skysčių vartojimą, skatinti diurezę, koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir kontroliuoti galimus traukulius, naudojant tinkamą diazepamą.
NESUDERINAMUMAS
Nesant suderinamumo tyrimų, Syntocinon negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SYNTOCINON 5 I.U./ML INJECTABLE TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 buteliuke yra:
Aktyvus principas:
Koncentruotas 25 mg oksitocino tirpalas (lygus sintetiniam 5 TV oksitocinui)
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
etanolis 94%
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
• Medicininis gimdymo sužadinimas (per ilgo nėštumo, priešlaikinio membranų plyšimo, preeklampsijos atvejais). Pasirinkti pirminės ar antrinės gimdos inercijos atvejai.
• kraujavimai po gimdymo (šiomis indikacijomis pirmenybė teikiama Methergin, kurio veikimo trukmė ilgesnė).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
- Gimdymo paskatinimas ar palengvinimas
Syntocinon reikia lašinti į veną arba, pageidautina, su kintamo greičio infuzine pompa. Naudojant lašelinę infuziją, rekomenduojama į 500 ml elektrolito druskos tirpalo (pvz., 9% natrio chlorido) įpilti 5 TV Syntocinon. Pacientams, kuriems reikia vengti natrio chlorido tirpalo, rekomenduojama naudoti 5% dekstrozės tirpalą kaip skiediklį (žr. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Siekiant užtikrinti vienodą tirpalo maišymą, prieš vartojimą rekomenduojama buteliuką ar lašintuvo maišelį kelis kartus pasukti.
Pradinis infuzijos greitis turi būti 1–4 mililitrai per minutę (2–8 lašai per minutę). Ją galima palaipsniui didinti, ne rečiau kaip kas 20 minučių ir ne daugiau kaip 1–2 milijonus vienetų per minutę, kol bus pasiekti reguliarūs susitraukimai, panašūs į įprastą gimdymą. Esant artimiausiam nėštumui, reguliarūs susitraukimai pasiekiami, jei suleidžiama mažiau nei 10 milijonų vienetų per minutę (20 lašų per minutę), o rekomenduojama maksimali norma yra 20 milijonų vienetų per minutę (40 lašų per minutę).
Naudojant motorizuotą siurblį, kurio infuzijos tūris yra mažesnis nei lašinamas lašeliu, reikiamas infuzijos srautas turi būti apskaičiuojamas remiantis techninėmis siurblio specifikacijomis, laikantis rekomenduojamų infuzijos lašeliui lašų dozių. .
Visą infuziją reikia nuolat stebėti susitraukimų dažnį, stiprumą ir trukmę, taip pat vaisiaus širdies plakimą. Pasiekus įprastą gimdos veiklą, infuzijos greitį galima sumažinti, o esant gimdos hiperaktyvumui ir (arba) vaisiaus kančiai, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Jei po to, kai buvo suleista visa 5 TV, nuolat ar beveik gimdančioms moterims reguliarūs susitraukimai nepasireiškė, rekomenduojama atsisakyti bet kokių bandymų sukelti gimdymą; paprastai tai galima pakartoti kitą dieną, iš naujo paleidžiant 1–4 milijonų vienetų per minutę greičiu.
Pastaba
Retkarčiais atsitiktinė paraveninė oksitocino infuzija nėra kenksminga.
• Kraujavimas po gimdymo: 5-10 TV aš. o 5 I.U. lėtai į veną.
Norėdami teisingai atidaryti buteliukus, vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis pakuotės lapelyje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hipertoniniai gimdos susitraukimai, vaisiaus baimė, kai gimdymas neišvengiamas.
Bet kokia būklė, kai dėl motinos ar vaisiaus problemų neatpažįstamas savaiminis gimdymas ir arba natūralus gimdymas yra draudžiamas: pvz .: reikšminga galvos ir dubens disproporcija, nenormalūs vaisiaus vaizdai; placenta previa ir vasa previ, placentos plyšimas, virvelės pateikimas ar prolapsas; dėl išsiplėtimo ar sumažėjusio gimdos atsparumo plyšimui, kaip ir daugiavaisio nėštumo metu, polihidramniono, senyvo amžiaus žmonėms ir esant gimdos randui, skirtam didelėms operacijoms, įskaitant klasikinį cezario pjūvį.
Sunki toksemija, polinkis į vaisiaus vandenų emboliją (vaisiaus gimdos mirtis, placentos susiaurėjimas).
Ilgai vartoti esant gimdos inercijai draudžiama.
Syntocinon negalima vartoti per 6 valandas po makšties prostaglandinų vartojimo (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gimdymas oksitocinu turi būti pradėtas tik tada, kai tai yra griežtai nurodyta dėl medicininių priežasčių, o ne dėl patogumo, ir tinkamai įrengtoje ligoninės aplinkoje, kur pacientus gali nuolat stebėti specializuotas medicinos personalas.
Pacientams, sergantiems oksitocinui atsparia gimdos inercija, sunkia ikiklamptine toksemija ar sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, Syntocinon negalima vartoti ilgą laiką.
Syntocinon negalima švirkšti į veną, nes tai gali sukelti ūminę trumpalaikę hipotenziją, kurią lydi paraudimas ir refleksinė tachikardija.
Pacientams, kuriems dėl širdies ir kraujagyslių ligų (pvz., Hipertrofinės kardiomiopatijos, vožtuvų ir (arba) išeminės širdies ligos, įskaitant vainikinių kraujagyslių spazmą) yra polinkis miokardo išemijai, Syntocinon reikia vartoti atsargiai, kad būtų išvengta reikšmingų kraujospūdžio ir širdies ritmo pokyčių. pacientų.
Syntocinon reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra „ilgo QT sindromo“ ar susijusių simptomų, ir pacientams, vartojantiems QTc intervalo pailginimo vaistus.
Kai Syntocinon skiriamas gimdymui paskatinti ir palengvinti:
• Jį galima švirkšti tik į veną, bet ne į raumenis, po oda ar į veną.
• Vartojant per didelę oksitocino dozę, atsiranda gimdos hiperstimuliacija, kuri gali sukelti kančias, uždusimą ir vaisiaus mirtį arba sukelti hipertoniškumą, stabligės susitraukimus ar gimdos plyšimą. Kad dozė būtų pritaikyta individualiam paciento atsakui, būtina atidžiai stebėti vaisiaus širdies plakimą ir gimdos judrumą (susitraukimų dažnį, intensyvumą ir trukmę).
• Jis turi būti vartojamas tik į veną lašinama infuzija, bet jokiu būdu ne į raumenis, po oda ar į veną.
• Vartojant per dideles oksitocino dozes, atsiranda gimdos hiperstimuliacija, kuri gali sukelti vaisiaus kančią, asfiksiją ir mirtį arba sukelti hipertoniškumą, stabligės susitraukimus ar gimdos plyšimą. Būtina kruopščiai kontroliuoti kraujospūdį, vaisiaus širdies susitraukimų dažnį, taip pat gimdos judrumą (susitraukimų dažnį, intensyvumą ir trukmę), kad dozė būtų geriau pritaikyta individualiam atsakui.
• Ypatingo atsargumo reikia, kai yra ribinės galūnės ir dubens disproporcijos, antrinė gimdos inercija, vidutinio sunkumo ar vidutinio sunkumo arterinė hipertenzija ar širdies liga, taip pat pacientams, vyresniems nei 35 metų arba kuriems anksčiau buvo atliktas cezario pjūvis apatinėje gimdos dalyje.
• Retais atvejais gimdymą skatinantys vaistai su gimdos tonizuojančiomis medžiagomis, įskaitant oksitociną, padidina po gimdymo išplitusios intravaskulinės koaguliacijos (DIC) riziką. Pati farmakologinė indukcija yra susijusi su šia rizika. Rizika ypač padidėja, jei moteris turi papildomų DIC rizikos veiksnių, tokių kaip 35 metų ir vyresni, komplikacijos nėštumo metu ir nėštumo amžius virš 40 savaičių. Šioms moterims oksitociną ar bet kurį kitą alternatyvų vaistą reikia vartoti atsargiai, o gydytoją reikia įspėti apie DIC požymius.
Kai Syntocinon vartojamas kraujavimui iš gimdos gydyti, reikia vengti greito boliuso vartojimo didelėmis oksitocino dozėmis, nes tai gali sukelti ūminę trumpalaikę hipotenziją, kurią lydi paraudimas ir refleksinė tachikardija.
Vaisiui mirus gimdoje ir (arba) mekoniu užterštame vaisiaus vandenyje, reikia vengti audringo gimdymo, nes tai gali sukelti amniono emboliją.
Kadangi oksitocinas turi silpną antidiurezinį poveikį, jo ilgalaikis vartojimas didelėmis dozėmis kartu su dideliu kiekiu skysčių, pvz., Gydant neišvengiamą ar praleistą abortą arba gydant kraujavimą po gimdymo, gali sukelti apsinuodijimą vandeniu ir hiponatremiją. antidiurezinis oksitocino poveikis ir į veną leidžiamas skystis gali sukelti skysčių perteklių ir sukelti ūminės plaučių edemos hemodinaminę formą be hiponatremijos. Siekiant išvengti šių retų komplikacijų, ilgai vartojant dideles oksitocino dozes, reikia laikytis šių atsargumo priemonių: reikia naudoti elektrolitų skiediklį (ne dekstrozę); infuzuoto skysčio tūris turi būti mažas (oksitocino infuzija, kurios koncentracija yra didesnė nei rekomenduojama, kad paskatintų ar palengvintų visą gimdymą); reikia sumažinti skysčių vartojimą per burną; stebėti skysčių balansą ir, jei įtariamas elektrolitų disbalansas, išmatuoti elektrolitų kiekį serume.
Pacientus, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi dėl galimo skysčių susilaikymo ir oksitocino kaupimosi, reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažesnio nei 100 mg.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Syntocinon negalima vartoti kartu su kitais oksitocitais, net jei jie vartojami per burną ar nosį.
Prostaglandinai gali sustiprinti oksitocino uterotoninį poveikį ir atvirkščiai; todėl tuo pačiu metu rekomenduojama atidžiai stebėti.
Kai kurie inhaliaciniai anestetikai, tokie kaip ciklopropanas ar halotanas, gali palengvinti hipotenzinį oksitocino poveikį ir sumažinti jo oksitocinį poveikį. Taip pat buvo pranešta, kad jų pakartotinis vartojimas kartu su oksitocinu sukelia širdies ritmo sutrikimus.
Oksitocino reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems vaistus QTc intervalui pailginti, arba pacientams, kuriems anksčiau buvo ilgas QT (žr. 4.4 skyrių).
Oksitocinas, vartojamas uodeginės blokados anestezijos metu arba po jos, gali sustiprinti vazokonstriktorių ir simpatomimetinių preparatų spaudimo poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tai produktas, skirtas vartoti nėštumo pabaigoje ir po gimdymo.
Nėštumas
Standartinių teratogeninio poveikio ir oksitocino poveikio reprodukcijai tyrimų nėra (žr. 5.3 skyrių).
Remiantis didele šio vaisto ir jo cheminės struktūros bei farmakologinių savybių patirtimi, negalima tikėtis vaisiaus anomalijų rizikos, jei jis vartojamas taip, kaip nurodyta.
Maitinimo laikas
Motinos piene oksitocino galima rasti nedideliais kiekiais, tačiau pavojingo poveikio naujagimiui nesitikima, nes oksitocinas patenka į virškinamąjį traktą, kur jis greitai inaktyvuojamas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Syntocinon gali sukelti gimdymą, todėl vairuojant ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems. Moterys, kurių gimdos susitraukimai, neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kai oksitocinas vartojamas IV infuzijoms gimdymui paskatinti ar palengvinti, per didelės dozės sukelia gimdos hiperstimuliaciją, kuri gali sukelti kančias, asfiksiją ir vaisiaus mirtį, arba sukelti hipertoniškumą, stabligės susitraukimus ar gimdos plyšimą..
Greitas daugelio intraveninių dozių suleidimas į veną boliuso injekcijomis. oksitocino gali sukelti ūminę trumpalaikę hipotenziją, kurią lydi paraudimas ir refleksinė tachikardija (žr. 4.4 skyrių). Šie greiti hemodinamikos pokyčiai gali sukelti miokardo išemiją, ypač pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis. Greitas daugelio intraveninių dozių suleidimas į veną boliuso injekcijomis. Oksitocino kiekis taip pat gali pailginti QTc intervalą.
Retais atvejais (dažnis
Apsinuodijimas vandeniu
Tais atvejais, kai ilgą laiką buvo skiriamos didelės oksitocino dozės ir daug skysčių be elektrolitų, buvo pranešta apie apsinuodijimą vandeniu, susijusį su motinos ir naujagimio hiponatremija (žr. 4.4 skyrių).
Kombinuotas oksitocino antidiurezinis poveikis, vartojamas į veną, gali sukelti skysčių perteklių ir sukelti ūminę plaučių edemą be hiponatremijos; taip pat gali sukelti laikiną skysčių perteklių su galvos skausmu, anoreksija, vėmimu ir pilvo skausmu, mieguistumu, sąmonės netekimu, traukuliais. epilepsijos būklė, elektrolitų koncentracijos serume sumažėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Naudojant bet kokį vartojimo būdą, oksitocinas gali sukelti tokį šalutinį poveikį:
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai pasitaikančias, vadovaujantis tokia tvarka: labai dažnas (≥ 1/10) dažnas (≥ 1/100,
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, atsiradusios po Syntocinon patekimo į rinką, kilo iš spontaniškų ir literatūros ataskaitų. Kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio, todėl jis klasifikuojamas kaip nežinomas. Reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
NEPALANKIOS REAKCIJOS MAMOJE
Taip pat buvo pranešta apie kraujavimą po gimdymo ir dubens hematomą.
Nepageidaujamos reakcijos vaisiui / naujagimiui
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai ir pasekmės aprašyti 4.4 ir 4.8 skyriuose. Be to, dėl per didelio gimdos stimuliacijos buvo pranešta apie placentos plyšimą ir (arba) amniono emboliją.
Gydymas: jei perdozavimo požymiai ir simptomai atsiranda nuolatinio i.v. Infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir motinai duoti deguonies. Apsinuodijus vandeniu, būtina apriboti skysčių vartojimą, skatinti diurezę, koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir kontroliuoti galimus traukulius, naudojant tinkamą diazepamą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - hipofizės užpakalinės skilties hormonai (ATC kodas - H01B B02).
Oksitocinas yra ciklinis nonapeptidas, gaunamas cheminės sintezės būdu. Ši sintetinė forma yra identiška natūraliam hormonui, kurį gamina hipotalamas ir kuris nusėda į užpakalinę hipofizę ir išleidžiamas į sisteminę kraujotaką reaguojant į čiulpimą ir gimdymą. Oksitocinas stimuliuoja gimdos lygiuosius raumenis, ypač gimdos pabaigoje nėštumo, gimdymo metu ir iškart po gimdymo. Šiuo metu padidėja oksitocino receptoriai miometriume. Oksitocino receptoriai yra kalcio receptoriai, gaunami iš tarpląstelinių nuosėdų ir sukelia ritminius viršutinio gimdos segmento susitraukimus, kurių dažnis, stiprumas ir trukmė yra panašūs į tuos, kurie pastebimi gimdymo metu. Sintocinone nėra vazopresino, tačiau net ir gryna forma oksitocinas turi silpną antidiurezinį poveikį.
Tyrimai in vitro rodo, kad ilgalaikis oksitocino receptorių poveikis sukelia receptorių desensibilizaciją, galbūt dėl sumažėjusio reguliavimo mechanizmo, dėl kurio oksitocino receptoriaus mRNR destabilizuojasi ir receptorius internalizuojamas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Plazmos lygiai ir poveikio pradžia / trukmė
Infuzija į veną : kai Syntocinon skiria i.v. toliau vartojant atitinkamas dozes gimdymui paskatinti ar palengvinti, gimdos atsakas atsiranda palaipsniui ir paprastai pasiekia pastovią būseną per 20–40 minučių. Atitinkamas oksitocino kiekis plazmoje yra panašus į tą, kuris buvo matuojamas pirmojo gimdymo etapo metu. Pavyzdžiui, oksitocino koncentracija plazmoje 10 visaverčių nėščių moterų, kurios infuzijos į veną metu gavo 4 milijonus vienetų per minutę, buvo nuo 2 iki 5 mikrovienetų / ml. Nutraukus infuziją arba gerokai sumažinus infuzijos greitį., pvz., per didelio stimuliavimo atveju, gimdos aktyvumas greitai atsitraukia, bet gali tęstis atitinkamu žemesniu lygiu.
Injekcija į veną ir į raumenis: kai švirkščiama į veną arba i.m. Kraujavimo po gimdymo profilaktikai ar gydymui Syntocinon greitai veikia, latentinis laikotarpis yra trumpesnis nei 1 minutė injekcijos į veną metu ir 2–4 minutės injekcijos į raumenis metu. Oksitocinis atsakas trunka 30–60 minučių po vartojimo, galbūt mažiau po IV injekcija
Paskirstymas
Oksitocinas pasiskirsto į tarpląstelinį skystį, pasiekiant vaisius su minimaliais kiekiais. Pastovus pasiskirstymo tūris 6 sveikiems savanoriams vyrams po injekcijos į veną buvo 12,2 arba 0,17 l / kg. Prie plazmos baltymų prisijungia labai mažai. Oksitocino galima rasti nedideliais kiekiais motinos piene.
Biotransformacija
Oksitocinazė, glikoproteino aminopeptidazė, gaminama nėštumo metu ir atsiranda plazmoje. Jis gali suskaidyti oksitociną. Fermentų aktyvumas palaipsniui didėja iki nėštumo pabaigos, kai labai greitai pakyla iki aukšto lygio, o po gimdymo fermentinis aktyvumas sumažėja.Fermentų aktyvumas šiuo laikotarpiu taip pat yra didelis placentoje ir gimdos audiniuose.Oksitocino skilimas yra minimalus arba jo visai nėra vyrų, nėščių moterų ar virkštelės kraujyje.
Eliminavimas
Santykinis gimdos susitraukimų dažnio ir intensyvumo reguliavimas IV infuzijos būdu. Syntocinon yra dėl trumpo oksitocino pusinės eliminacijos periodo. Įvairių tyrimų metu gautos vertės svyruoja nuo 3 iki 20 minučių. Oksitocino pašalinimas iš plazmos daugiausia vyksta kepenyse ir inkstuose.
Vyrams ir nėščioms moterims metabolinis klirensas yra maždaug 20 ml / kg per minutę. Mažiau nei 1% suvartotos dozės išsiskiria nepakitusi su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais ūmaus vienkartinės dozės toksiškumo, genotoksiškumo ir mutageniškumo tyrimais, nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Ikiklinikinio tyrimo metu pastebėtas poveikis (žiurkių vaisiaus praradimas) atsirado tik dėl ekspozicijos, kuri, manoma, pakankamai viršijo didžiausią žmogaus ekspoziciją, o tai rodo, kad ji nėra svarbi klinikiniam vartojimui.
Ūmus toksiškumas
Vienos dozės toksiškumo tyrimai su oksitocinu buvo atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, skiriant per burną, į veną ir po oda. Ūmus toksiškumas per burną (ir po oda) buvo 20,5 mg / kg žiurkėms ir daugiau kaip 514 mg / kg pelėms. Sušvirkštus į veną, mirtina oksitocino dozė buvo 2,3 mg / kg žiurkėms ir 5,8 mg / kg pelėms. Taigi mirtina intraveninė oksitocino dozė pelėms yra didesnė nei įprasta žmonėms skirta intraveninė dozė daugiau nei tūkstančiu kartų.
Mutageniškumas
Buvo pranešta apie in vitro genotoksiškumo ir mutageniškumo tyrimą naudojant oksitociną. Bandymai buvo neigiami dėl chromosomų aberacijos ir seserų chromatidžių mainų žmogaus periferinių limfocitų kultūroje. Oksitocinas neturi genotoksinių savybių.
Kancerogeniškumas, teratogeniškumas ir toksiškumas reprodukcijai
Žiurkių gydymas oksitocinu ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu dozėmis, tūkstančius kartų didesnėmis už dozes, naudojamas žmonėms gimdyti, sukėlė vaisiaus praradimą viename tyrime, tačiau jo reikšmė nežinoma.
Naudojant oksitociną, standartinių teratogeniškumo, reprodukcinių savybių ir kancerogenezės tyrimų nėra.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio acetato trihidratas, chlorbutanolis, ledinė acto rūgštis, 94% etanolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, Syntocinon negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
36 mėnesiai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2-8 ° C). Laikyti originalioje pakuotėje, kad produktas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Stiklinės ampulės - 6 ampulės po 1 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Parduodamas atstovybė:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC. n. 014684029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1958 12 19
Atnaujinimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Gruodžio mėn
