FLANTADIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Flantadin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Deflazacort

FLANTADIN 6 mg tabletės
FLANTADIN 30 mg tabletės
FLANTADIN 22,75 mg / ml geriamieji lašai, suspensija

Indikacijos Kodėl vartojamas Flantadin? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

„Deflazacort“ yra sintetinis gliukokortikoidas, turintis priešuždegiminį ir imunosupresinį poveikį.

GYDYMO INDIKACIJOS

Nepakankama pirminė ir antrinė antinksčių veikla (atskirai arba kartu su mineralokortikoidais). Reumatinės ligos: psoriazinė artropatija, reumatoidinis artritas, ankilozuojantis spondilitas, ūminė podagra artropatija, potrauminis osteoartritas, ūminis ir poūmis bursitas, ūminis nespecifinis tenosinovitas, epikondilitas. Kolageno ligos: sisteminė raudonoji vilkligė (SLE), ūminis reumatinis karditas (širdies reumatas), sisteminis dermatomiozitas (polimiozitas). Dermatologinės ligos: pemfigus, pūslinis herpetinis dermatitas, sunki polimorfinė eritema (Stivenso-Džonsono sindromas), eksfoliacinis dermatitas, mikozė fungoides (odos limfoma), sunki psoriazė, sunkus seborėjinis dermatitas. Alerginės būsenos: sezoninis ar nuolatinis alerginis rinitas, bronchinė astma, kontaktinis dermatitas, atopinis dermatitas, serumo liga, hiperreaktyvumas. Kvėpavimo sistemos ligos: simptominė sarkoidozė, beriliozė, fulminanti arba išplitusi plaučių tuberkuliozė (kartu su tinkama chemoterapija), aspiracinė pneumonija.Akių ligos (sunkūs, ūminiai ir lėtiniai uždegiminiai ir alerginiai procesai): alerginės ragenos opos, akių pūslelinė, priekinio rutulio segmento uždegimas, choroiditas ir difuzinis užpakalinis uveitas, simpatinis oftalmitas, alerginis konjunktyvitas, keratitas, chorioretinitas, neuritas „regos organas, iritas ir iridociklitas. Hematologiniai sutrikimai ir hematologinės ligos su piktybine evoliucija: antrinė suaugusio žmogaus trombocitopenija, autoimuninė hemolizinė anemija, eritroblastopenija, įgimta hipoplastinė anemija; Hodžkino liga, ne Hodžkino limfomos, lėtinė limfinė leukemija, ūminė vaikystės leukemija ir kt. Edeminės būsenos: idiopatinis nefrozinis sindromas arba antrinis SLE Virškinimo trakto ligos: opinis kolitas, regioninis enteritas.

Kontraindikacijos Flantadin vartoti negalima

Aktyvi tuberkuliozė, pepsinė opa, akių herpes simplex, sisteminės grybelinės infekcijos, psichozė. Paprastai draudžiama nėštumo, žindymo laikotarpiu ir labai ankstyvoje vaikystėje (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai“) Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Flantadin

Pacientams, gydomiems kortikosteroidais, kurie patiria ypatingą stresą, būtina koreguoti dozę, atsižvelgiant į stresinės būklės esmę.

Ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, jei pasikeičia elektrolitų pusiausvyra, patartina koreguoti natrio ir kalio suvartojimą.Kortikosteroidai padidina kalcio išsiskyrimą.

Palaipsniui mažinant dozes galima sustabdyti antrinio antinksčių nepakankamumo būseną, kurią sukelia kortizonas. Šio tipo santykinis nepakankamumas gali tęstis mėnesius po gydymo nutraukimo. Todėl esant bet kokiai stresinei situacijai, atsirandančiai per šį laikotarpį, reikia skirti tinkamą hormonų terapiją. Esant tokiai situacijai, gali sutrikti mineralokortikoidų sekrecija, todėl patartina kartu vartoti druskos ir (arba) mineralokortikoidų.

Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, gali padidėti atsakas į kortikosteroidus.

Esant aktyviai tuberkuliozei, FLANTADIN vartojimas turėtų apsiriboti tik ūminės ar išplitusios ligos atvejais, kai kortikosteroidus reikia vartoti kartu su tinkamu vaistu nuo tuberkuliozės. Jei kortikosteroidai skiriami pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, atidžiai stebėkite gali atsirasti ligos aktyvavimas. Ilgai gydant kortikosteroidus, šiems pacientams turi būti taikoma chemoprofilaktika.

Kortikosteroidus reikia atsargiai skirti šiais atvejais: nespecifinis opinis kolitas su perforacijos pavojumi, abscesai ir apskritai pyogeninės infekcijos, divertikulitas, neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė, inkstų nepakankamumas, hipertenzija, diabetas, osteoporozė, miastenija.

Vaikai, kuriems taikoma ilgalaikė kortikos terapija, turi būti atidžiai stebimi augimo ir vystymosi požiūriu.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Flantadin poveikį

Nors nėra žinomos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir nesuderinamumo su FLANTADIN, kartu vartojant prieštraukulinius vaistus (fenobarbitalį, difenilhidantoiną), kai kuriuos antibiotikus (rifampiciną), antikoaguliantus (varfariną) ar bronchus plečiančius vaistus (efedriną), rekomenduojama padidinti palaikomąją dozę. .. gliukokortikoidų. Kartu vartojant kitus antibiotikus (eritromiciną, troleandomiciną), estrogeną ar preparatus, kurių sudėtyje yra estrogeno, rekomenduojama sumažinti gliukokortikoidų dozę.

Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, rekomenduojama atsargiai derinti acetilsalicilo rūgštį su kortikosteroidais.

Antacidiniai vaistai, vartojami vienu metu, kad sumažintų jų sukeliamą dispepsiją, sumažina gliukokortikoidų absorbciją žarnyne ir pablogina ligos simptomų kontrolę.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Tabletėse yra laktozės, o 6 mg tabletėse taip pat yra sacharozės, o geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio, todėl, jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju. Kortikosteroidai gali užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o jų vartojimo metu gali atsirasti tarpinių infekcijų. Tokiais atvejais visada reikia įvertinti, ar tikslinga pradėti tinkamą gydymą antibiotikais.

Pacientų, gydomų kortikosteroidais, negalima skiepyti.

Kortikos terapijos metu gali atsirasti įvairių psichikos pakitimų: euforija, nemiga, nuotaikos ar asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikros psichozės simptomai. Ankstesnį emocinį nestabilumą ar psichozines tendencijas gali apsunkinti kortikosteroidai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims laktacijos metu ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gliukokortikoidų poveikis šiuo atžvilgiu nėra žinomas.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Flantadin: Dozavimas

FLANTADIN yra vaistas, vartojamas per burną. Pradinė suaugusiųjų paros dozė gali svyruoti nuo 6 iki 90 mg (viena ar daugiau tablečių ar daugiau lašų per dieną), atsižvelgiant į konkrečios gydomos ligos sunkumą ir raidą.

Pradinė dozė turi būti palaikoma arba keičiama tol, kol pasiekiamas patenkinamas klinikinis atsakas. Svarbu pabrėžti, kad kortikosteroidų poreikis yra įvairus, todėl dozavimas turi būti individualizuotas, atsižvelgiant į ligą ir paciento terapinį atsaką.

Palaikomoji dozė visada turi būti minimali, kad būtų galima kontroliuoti simptomus: dozė visada turi būti mažinama palaipsniui.

Kalbant apie pateikimą lašais, reikia pažymėti, kad suspensijos lašintuvas vidutiniškai lašina 1 mg deflazakorto.

PATARIMA PURKTI BUTELĮ PRIEŠ NAUDOJIMĄ IR PATIKRINTI PATVIRTINIMĄ, TIKSLIAI PRIEŠ VARTOJANT, CUKRŪNYJE VANDENYJE ARBA GYDYMUOSE, NEAPIPILDYTAIS ANGLIO DIOXIDO.

Patartina vartoti FLANTADIN paros dozę vieną kartą, ryte, kartu su nedideliu kiekiu maisto.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Flantadin dozę

Perdozavus, kartu su įprastomis neabsorbuoto vaisto pašalinimo priemonėmis (skrandžio plovimas, anglis ir kt.) Rekomenduojama atlikti klinikinį paciento gyvybinių funkcijų patikrinimą.

Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl FLANTADIN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Flantadino šalutinis poveikis?

Reikėtų nepamiršti, kad gydymo kortikosteroidais metu, ypač intensyvaus ir ilgalaikio gydymo metu, gali pasireikšti kai kurie iš šių poveikių:

hidroelektrolitinės pusiausvyros pokyčiai, kurie retai ir ypač linkusiems pacientams gali sukelti hipertenziją ir stazinį širdies nepakankamumą;
raumenų ir kaulų sistemos pakitimai, tokie kaip osteoporozė, kaulų trapumas, miopatijos;
komplikacijos, veikiančios virškinimo sistemą, dėl kurių gali atsirasti arba suaktyvėti pepsinė opa;
odos pakitimai, tokie kaip gijimo proceso vėlavimas, retėjimas ir odos trapumas;
neurologiniai pokyčiai, tokie kaip galvos svaigimas, galvos skausmas ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas;
sutrikimas hipofizės ir antinksčių ašies funkcijose, ypač streso metu; endokrininės funkcijos pakitimai, pvz., menstruacijų sutrikimai, fizionomijos pokyčiai („mėnulio veidas“), vaikų augimo sutrikimai, sumažėjęs cukraus toleravimas, latentinis cukrinis diabetas, taip pat padidėjęs vaistų nuo diabeto poreikis, kurį turi nustatyti gydytojas;
oftalmologinio pobūdžio komplikacijos, tokios kaip užpakalinė subkapsulinė katarakta ir padidėjęs akispūdis;
azoto balanso neigiamumas.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. FLANTADIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

SUDĖTIS

Flantadin 6 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: Deflazacort 6 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozė; Magnio stearatas; Kukurūzų krakmolas; Mikrokristalinė celiuliozė; Sacharozė.

Flantadin 30 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: Deflazacort 30 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozė; Magnio stearatas; Kukurūzų krakmolas; Mikrokristalinė celiuliozė

Flantadin 22,75 mg / ml geriamieji lašai, suspensija 1 ml suspensijos yra:

Veikimo principas:

Deflazacort 22,75 mg. Pagalbinės medžiagos: aliuminis ir magnio silikatas; Natrio karboksimetilceliuliozė; Benzilo alkoholis; Sorbitolis; Polisorbatas 80; Acto rūgštis; Išgrynintas vanduo.

FARMACINĖS FORMOS IR TURINYS

Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių po 6 mg lizdinėje plokštelėje.

Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių po 30 mg lizdinėje plokštelėje.

Geriamoji suspensija: buteliukas su 13 ml suspensijos su lašintuvu.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Flantadin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLANTADINAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

• Flantadin 6 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: Deflazacort 6 mg.

• Flantadin 30 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: Deflazacort 30 mg.

• Flantadin 22,75 mg / ml geriamieji lašai, suspensija

1 ml suspensijos yra:

Veiklioji medžiaga: Deflazacort 22,75 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės - geriamieji lašai, suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Pirminis ir antrinis antinksčių žievės nepakankamumas (vienas arba kartu su mineralokortikoidais). Reumatinės ligos: psoriazinė artropatija, reumatoidinis artritas, ankilozuojantis spondilitas, ūminė podagra artropatija, potrauminis osteoartritas, ūminis ir poūmis bursitas, ūminis nespecifinis tenosinovitas, epikondilitas. Kolageno ligos: sisteminė raudonoji vilkligė (SLE), ūminis reumatinis karditas (širdies reumatas), sisteminis dermatomiozitas (polimiozitas). Dermatologinės ligos: pemfigus, pūslinis herpetinis dermatitas, sunki polimorfinė eritema (Stivenso-Džonsono sindromas), eksfoliacinis dermatitas, mikozė fungoides (odos limfoma), sunki psoriazė, sunkus seborėjinis dermatitas. Alerginės būsenos: sezoninis ar nuolatinis alerginis rinitas, bronchinė astma, kontaktinis dermatitas, atopinis dermatitas, serumo liga, hiperreaktyvumas. Kvėpavimo sistemos ligos: simptominė sarkoidozė, beriliozė, fulminanti arba išplitusi plaučių tuberkuliozė (kartu su tinkama chemoterapija), aspiracinė pneumonija. Akių ligos (sunkūs, ūminiai ir lėtiniai uždegiminiai ir alerginiai procesai): alerginės kraštinės ragenos opos, akių herpes zooster, akies obuolio priekinio segmento uždegimas, choroiditas ir užpakalinis difuzinis uveitas, simpatinis oftalmitas, alerginis konjunktyvitas, keratitas, chorioretinitas, neuritas „optika, iritas ir iridociklitas.

Hematologiniai sutrikimai ir hematologinės ligos su piktybine evoliucija: antrinė trombocitopenija suaugusiesiems, autoimuninė hemolizinė anemija, eritroblastopenija, įgimta hipoplastinė anemija; Hodžkino liga, ne Hodžkino limfomos, lėtinė limfinė leukemija, ūminė vaikų leukemija ir kt. Edeminės būsenos: idiopatinis nefrozinis sindromas arba antrinis SLE. Virškinimo trakto ligos: opinis kolitas, regioninis enteritas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pradinė suaugusiųjų paros dozė gali svyruoti nuo 6 iki 90 mg, atsižvelgiant į konkrečios gydomos ligos sunkumą ir raidą.

Pradinė dozė turi būti palaikoma arba keičiama tol, kol pasiekiamas patenkinamas klinikinis atsakas. Svarbu pabrėžti, kad kortikosteroidų poreikis yra kintantis, todėl dozavimas turi būti individualus, atsižvelgiant į paciento ligą ir terapinį atsaką.

Palaikomoji dozė visada turi būti minimali, kad būtų galima kontroliuoti simptomus, sumažinant antrinio poveikio riziką: dozė visada turi būti mažinama palaipsniui.

Kalbant apie pateikimą lašais, reikia pažymėti, kad suspensijos lašintuvas vidutiniškai lašina 1 mg Deflazacort.

PATARIMA PURKTI BUTELĮ PRIEŠ NAUDOJIMĄ IR PATIKRINTI PATVIRTINIMĄ, TIKSLIAI PRIEŠ VARTOJANT, CUKRŪNYJE VANDENYJE ARBA GYDYMUOSE, NEAPIPILDYTAIS ANGLIO DIOXIDO.

Patartina vartoti FLANTADIN paros dozę vieną kartą, ryte, kartu su nedideliu kiekiu maisto.

04.3 Kontraindikacijos

Aktyvi tuberkuliozė, pepsinė opa, akių herpes simplex, sisteminės grybelinės infekcijos, psichozė. Paprastai draudžiama vartoti nėštumo, žindymo laikotarpiu ir labai ankstyvoje vaikystėje (žr. 4.6 skyrių).

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, gydomiems kortikosteroidais, patiriantiems ypatingą stresą, būtina pakoreguoti gliukokortikoidų dozę, atsižvelgiant į stresinės būklės mastą. Kortikosteroidai gali užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius ir jų vartojimo metu gali atsirasti kartotinių infekcijų (galimybė nustatyti kortizono sukeltą antrinio antinksčių nepakankamumo būklę galima sustabdyti palaipsniui mažinant dozes. Šio tipo santykinis nepakankamumas gali tęstis mėnesius po gydymo nutraukimo. Todėl esant bet kokiai stresinei situacijai, pasireiškiančiai šiuo laikotarpiu reikia skirti tinkamą pakaitinę hormonų terapiją. Esant tokiai situacijai, gali sutrikti mineralokortikoidų sekrecija, todėl patartina kartu skirti druskos ir (arba) mineralokortikoidų. Pacientams, sergantiems hipotiroze arba sergantiems kepenų ciroze, atsakas į žievę galima padidinti osteroidų kiekį.

Pacientų, gydomų kortikosteroidais, negalima skiepyti nuo raupų. Kitos imunizacijos procedūros neturėtų būti atliekamos pacientams, vartojantiems kortikosteroidų, ypač didelėmis dozėmis, dėl padidėjusios neurologinių komplikacijų rizikos ir sumažėjusio antikūnų atsako.

Flantadino vartojimas sergant aktyvia tuberkulioze turėtų būti apsiribojantis ūminės ar išplitusios ligos atvejais, kai kortikosteroidas vartojamas kartu su tinkamu prieštuberkulioziniu gydymu. Jei kortikosteroidai skiriami pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, atidžiai stebėkite kaip ligą. gali įvykti aktyvinimas. Ilgai gydant kortikosteroidus, šiems pacientams turi būti taikoma chemoprofilaktika.

Jei kartu vartojama diuretikų (tiazidų, furozemido ir kt.) Ir beta 2 agonistų (reproterolio ir kt.), Kurie sukelia kalio netekimą, patikrinkite kalio ir kraujo pH.

Tabletėse yra laktozės, o 6 mg tabletėse taip pat yra sacharozės, todėl pacientai, turintys retą paveldimą galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės trūkumą ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, šio vaisto vartoti neturėtų.

Geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio, todėl pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, neturėtų vartoti šio vaisto.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nors nėra žinomos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir nesuderinamumo su Flantadin, tačiau tuo pat metu gydant: prieštraukulinius vaistus (fenobarbitalį, difenilhidantoiną), kai kuriuos antibiotikus (rifampiciną), antikoaguliantus (varfariną), bronchus plečiančius vaistus (efedriną), rekomenduojama padidinti dozę gliukokortikoidų palaikymui. Kartu vartojant kitus antibiotikus (eritromiciną, troleandomiciną), estrogeną ar preparatus, kurių sudėtyje yra estrogeno, rekomenduojama sumažinti gliukokortikoidų dozę.

Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, rekomenduojama atsargiai derinti acetilsalicilo rūgštį su kortikosteroidais.

Antacidiniai vaistai, vartojami vienu metu, kad sumažintų jų sukeliamą dispepsiją, sumažina gliukokortikoidų absorbciją žarnyne ir pablogina ligos simptomų kontrolę.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms, žindančioms ir ankstyvos vaikystės moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gliukokortikoidų poveikis šiuo atžvilgiu nėra žinomas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Reikėtų nepamiršti, kad gydymo kortikosteroidais metu, ypač intensyvaus ir ilgalaikio gydymo metu, gali pasireikšti kai kurie iš šių poveikių:

- hidroelektrolitinės pusiausvyros pokyčiai, dėl kurių retai ir ypač linkę pacientai gali sukelti hipertenziją ir stazinį širdies nepakankamumą;

- kaulų ir raumenų sistemos pakitimai, tokie kaip osteoporozė, kaulų trapumas, miopatijos;

- komplikacijos, veikiančios virškinimo sistemą, dėl kurių gali atsirasti arba suaktyvėti pepsinė opa;

- odos pakitimai, pvz., vėlavimas gijimo procese, plonėjimas ir odos trapumas;

- neurologiniai pakitimai, tokie kaip galvos svaigimas, galvos skausmas ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas;

-trukdymas hipofizės ir antinksčių ašies funkcijoms, ypač streso metu; disendokrinijos, pvz., menstruacijų sutrikimai, šuzingoidinė išvaizda, vaikų augimo sutrikimai, sumažėjusi tolerancija angliavandeniams ir galimas latentinis cukrinis diabetas. padidėjęs hipoglikeminių vaistų poreikis diabetikams, kurį nustato gydytojas;

- oftalmologinės komplikacijos, tokios kaip užpakalinė subkapsulinė katarakta ir padidėjęs akispūdis;

- azoto balanso neigiamumas.

04.9 Perdozavimas

Ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, jei pasikeičia elektrolitų pusiausvyra, patartina koreguoti suvartojamo natrio ir kalio kiekį. Kortikosteroidai padidina kalcio išsiskyrimą su šlapimu.

Perdozavus, rekomenduojama kartu su įprastomis neabsorbuoto vaisto pašalinimo priemonėmis (skrandžio plovimu, anglimi ir kt.) Rekomenduoti klinikinį paciento gyvybinių funkcijų stebėjimą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - sisteminiai kortikosteroidai, nesusieti: gliukokortikoidai, ATC kodas - H02AB13

Įvairių eksperimentinių modelių tyrimas rodo, kad Flantadinas yra veiksmingas ankstyvos eksudacinės uždegimo fazės (edemos, kurią sukelia karageninas ir nistatinas), taip pat lėtai besivystančio granulomatinio uždegiminio audinio (granuloma iš medvilnės granulių) inhibitorius. buvo įrodyta, kad slopina eksperimentiškai sukeltas lėtines (sąnarių) uždegimines apraiškas (adjuvantinį artritą). Gliukokortikoidų gebėjimo sukelti glikogeno kaupimąsi adrenalektomizuotų žiurkių kepenyse tyrimas parodė, kad Flantadinas gali padidinti glikoneogenezę ir kepenų glikogeno sintezę apie 10 kartų didesnis nei prednizolono, vartojamo vienodai aktyviomis dozėmis. Flantadino priešuždegiminis poveikis, įvertintas remiantis šiais nusistovėjusiais eksperimentiniais modeliais, yra apie 10–20 kartų didesnis nei prednizolono arba 40 kartų didesnis už kortizolio (hidrokortizono) , o jo priešuždegiminio poveikio trukmė yra ilgesnė valandos, palyginti su kitų gliukokortikoidų, vartojamų neaiškiomis dozėmis (prednizolono, triamcinolono ir kt.).

Gliukokortikoidų gebėjimo mažinti Na + išsiskyrimą pro inkstus gyvūnų, kuriems buvo atlikta adrenalektroma, tyrimas (mineralokortikoidinis poveikis) parodė, kad, priešingai nei tipinis mineralokortikoidinis hormonas, pvz., DOCA, Flantadinas nesukėlė Na + audinių susilaikymo, kaip ir prednizolonas, padidėjęs skysčių ir K +išsiskyrimas pro inkstus.

Gliukokortikoidų gebėjimo sukelti nevalgius ir gliukozės hiperglikemiją po gliukokortikoidų tyrimas parodė, kad žiurkėms per burną vartojamas Flantadinas sukėlė hiperglikemijos lygį nevalgius ir po gliukozės, panašų į tą, kurį sukelia prednizolonas. nei tas, kurį sukelia prednizolonas lygiomis dozėmis. Antrinio Flantadin poveikio kitų sistemų ir aparatų lygmeniu tyrimas parodė, kad pakartotinai (kelias dienas) vartojant žiurkėms, jis nereikšmingai veikia centrinę nervų ir širdies ir kraujagyslių sistemas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Flantadino farmakokinetikos, pasiskirstymo audiniuose ir metabolizmo tyrimas buvo atliktas su žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis, beždžionėmis ir žmonėmis, naudojant analitinio junginio ir etiketėje nustatymo metodus (C14). Greitai absorbuojamas iš žarnyno (didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama nuo 1 iki 2 valandų), Deflazacort nedelsiant hidrolizuojamas į jo metabolitus, 21-dezacetil Deflazacort (pagrindinis arba aktyvus II metabolitas) ir 6-beta hidroksi darinys (arba III metabolitas neaktyvus), apyvartoje nebėra junginio pėdsakų (provaistas). Tada aktyvūs Flantadin metabolitai metabolizuojami taip pat, kaip prednizolonas ir kiti sintetiniai gliukokortikoidai. II metabolito pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra nuo 2 valandų žmonėms iki 4 valandų beždžionėms. Žiurkės pažymėto vaisto pasiskirstymo audiniuose tyrimas, atskleidęs, kad jo pageidaujami „tiksliniai organai“ yra inkstai ir kraujo ląstelės, rodo, kad ilgesnis vaisto išsilaikymas šiuose skyriuose lemia jo ilgesnį poveikį. Žmonėms metabolitai pašalinami per 24 valandas, daugiausia su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Poveikis, atsirandantis pavartojus vienkartines dozes, rodo, kad LD50 yra: išgėrus 5200 mg / kg pelėms ir> 4000 mg / kg šunims; po SC administravimo 1610 mg / kg pelėms, 109 mg / kg žiurkėms ir 50 mg / kg šunims.

Poveikio, kurį sukelia pakartotinis geriamasis poveikis žiurkėms (1,75–7,0 mg / kg per parą), šunims (0,1–1 mg / kg per parą) ir beždžionėms (0,5–1,5 mg / kg per parą), tyrimas trukęs 6-12 mėnesių, parodė, kad Flantadinas yra toleruojamas patenkinamai, o antrinis poveikis organams yra panašus į tą, kuris paprastai nustatomas vartojant kitus gliukokortikoidus tomis pačiomis eksperimentinėmis sąlygomis.

Poveikio reprodukcijai tyrimas (vaisingumas, toksiškumas embrionui ir peripostatalinis laikotarpis) parodė, kad tomis pačiomis eksperimentinėmis sąlygomis Flantadinas sukėlė antrinius pakitimus, panašius į tuos, kurie paprastai pastebimi vartojant kitus gliukokortikoidus. Flantadinas niekada nesukėlė mutageninio poveikio.

Kancerogeniškumo tyrimai, atlikti su graužikais, pelėms neparodė jokio naviko sukeliančio poveikio, o žiurkėms buvo pastebėtas tam tikras neoplastinis poveikis, panašus į tą, kuris jau žinomas kitiems kortikosteroidams, tačiau nebuvo patvirtinta, kad šie junginiai buvo naudojami žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

• Flantadinas - 6 mg tabletės

Laktozė, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, sacharozė.

• Flantadinas - 30 mg tabletės

Laktozė, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė.

• Flantadinas - 22,75 mg / ml geriamieji lašai, suspensija

Aliuminio ir magnio silikatas, natrio karboksimetilceliuliozė, benzilo alkoholis, 70% sorbitolio tirpalas, polisorbatas 80, acto rūgštis pagal skonį esant 4 pH, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Antacidiniai vaistai, vartojami vienu metu, kad sumažintų jų sukeliamą dispepsiją, sumažina gliukokortikoidų absorbciją žarnyne ir pablogina ligos simptomų kontrolę.