Veikliosios medžiagos: izotretinoinas
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg minkštosios kapsulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Isoriac? Kam tai?
ISORIAC sudėtyje yra veikliosios medžiagos izotretinoino, priklausančio vaistų, vadinamų retinoidais, klasei.
ISORIAC skirtas sunkioms spuogų formoms (pvz., Mazgeliniams spuogams ir spuoguotiems spuogams ar spuogams, kuriems yra nuolatinio rando susidarymo pavojus) gydyti, atspariems tiek standartiniam gydymui geriamaisiais antibiotikais, tiek vietiniam gydymui (kremas, gelis, tepalas ar losjonas).
ISORIAC gali skirti arba prižiūrėti tik gydytojai, turintys retinoidų naudojimo ir kontrolės patirties gydant sunkius spuogus.
ISORIAC nėra skirtas priešpubertiniams spuogams gydyti ir nerekomenduojamas jaunesniems nei 12 metų pacientams.
Kontraindikacijos Kai Isoriac vartoti negalima
ISORIAC vartoti negalima:
- Esate nėščia, maitinate krūtimi, planuojate pastoti arba esate vaisingo amžiaus ir nesilaikote visų nėštumo gydymo priemonių, numatytų šiuo gydymu (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis, svarbu“).
- Esate alergiškas izotretinoinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), ypač žemės riešutams ar sojai.
- Sergate kepenų nepakankamumu (sunkia kepenų liga).
- Esant hipervitaminozei A (labai didelis vitamino A kiekis organizme).
- Joje yra daug lipidų (cholesterolio, trigliceridų).
- Jis vartoja antibiotiką iš tetraciklino šeimos.
- Jūs vartojate vitaminą A arba kitus retinoidus (acitretiną, alitretinoiną).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Isoriac
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ISORIAC, jei:
- Jūs sergate ar sirgote depresija ar kitomis psichinėmis problemomis.
- Turite inkstų sutrikimų. Jūsų gydytojas gali koreguoti izotretinoino dozę.
- Jūs turite antsvorio arba sergate cukriniu diabetu, turite aukštą cholesterolio ar trigliceridų kiekį arba vartojate daug alkoholio. Tokiais atvejais galima pastebėti padidėjusį lipidų ir gliceridų kiekį kraujyje. Esant bet kuriai iš šių situacijų, gydytojas gali užsisakyti periodinius kraujo tyrimus. Jei sergate cukriniu diabetu, gydymo metu atidžiai stebėkite gliukozės kiekį kraujyje.
- Jis turi kepenų problemų. ISORIAC gali padidinti transaminazių (kepenų fermentų) kiekį. Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų kepenų būklę. Nuolatinis šių fermentų kiekio padidėjimas gali paskatinti gydytoją sumažinti ISORIAC dozę arba nutraukti gydymą.
- Jūs sergate ar sirgote žarnyno sutrikimais.
Nedelsdami nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- Jei pastojote gydymo metu arba per mėnesį po gydymo nutraukimo.
- Jei turite:
- Pasunkėjęs kvėpavimas, niežulys ir (arba) bėrimas. Šie simptomai gali atsirasti dėl alerginės reakcijos.
- Galvos skausmas su pykinimu, vėmimu ar regėjimo pablogėjimu.
- Sunkus skrandžio skausmas, pykinimas ar vėmimas arba sunkūs viduriavimo atvejai, kai kraujas išmatose.
- Sunkumas šlapintis arba negalėjimas šlapintis.
- Sumažėjęs naktinis matymas ir (arba) regos sutrikimai.
- Psichikos sutrikimai, ypač depresijos požymiai (gilūs liūdesio ar verksmo priepuoliai, manymas, kad žalojate save (žalojate save) arba atsiribojate (izoliuotis) nuo šeimos ar draugų).
- Jei pastebėjote akių arba odos pageltimą ir galvos svaigimą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Isoriac poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ISORIAC terapijos metu nevartokite vaisto, kuriame yra vitamino A arba tetraciklino.
Reikėtų vengti kartu vartoti izotretinoino ir vietinių keratolitinių ar pleiskanojančių preparatų nuo spuogų, nes tai gali padidinti vietinį dirginimą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu ISORIAC vartoti griežtai draudžiama (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis, svarbu“).
Specialūs įspėjimai vyrams
Nėra jokių specialių sąlygų skirti šį vaistą pacientams vyrams: nėra jokių įrodymų, leidžiančių manyti, kad poveikis vyrų, vartojančių izotretinoiną, vaisingumui ar palikuonims. Atminkite, kad neturėtumėte dalintis vaistu su niekuo kitu, ypač su moterimis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Būkite atsargūs vairuodami transporto priemones ar valdydami mechanizmus naktį; gydymo metu naktinis matymas gali susilpnėti, kartais staiga.
Regos sutrikimas retai išlieka nutraukus gydymą.
ISORIAC sudėtyje yra sojų pupelių aliejaus
Nevartokite šio vaisto, jei yra alergija žemės riešutams ar sojai.
Patarimai kasdieniam gyvenimui:
- Sausos odos ar lūpų terapijos metu tepkite odą tepalais ar drėkikliais ir naudokite lūpų balzamą.
- Apskritai gydymo metu venkite dirginančių produktų (pvz., Lupimo kremų) ant odos.
- Venkite per didelio saulės poveikio: gydymo metu ISORIAC gali padidinti jautrumą saulei.
- Tačiau jei negalima išvengti saulės poveikio, patepkite kremą nuo saulės (kurio SPF yra ne mažesnis kaip 15).
- Nenaudokite UV lempų, saulės lovų ar dušų.
- Venkite vaškavimo gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po jo nutraukimo, taip pat venkite chirurginės dermabrazijos ar lazerio terapijos (kosmetinės procedūros, skirtos išlyginti odą, kad sumažėtų randai ar senėjimo požymiai). Šios procedūros gali sukelti odos randus, odos hipo / hiperpigmentaciją (spalvos pasikeitimą ar didelę odos spalvą) arba epidermio lupimąsi.
- Jei akys labai sausos, gydymo metu nešiokite akinius, o ne kontaktinius lęšius.
- Jums gali tekti nešioti akinius nuo saulės, kad apsaugotumėte akis nuo akinimo.
- Būkite atsargūs vairuodami automobilius ar valdydami mechanizmus naktį, nes regėjimo pokyčiai (sumažėjęs naktinis matymas) atsiranda staiga.
- Gydymo ISORIAC metu susilaikykite nuo intensyvios fizinės veiklos, nes gydymo metu kartais gali atsirasti sąnarių ar raumenų skausmas.
- Gydymo metu ir mažiausiai vieną mėnesį po jo nutraukimo susilaikykite nuo kraujo donorystės.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis, svarbu
Nėštumas ir žindymo laikotarpis yra absoliuti kontraindikacija gydant izotretinoinu.
ISORIAC yra teratogeninis. Tai reiškia, kad jei nėštumas prasideda gydymo izotretinoinu metu arba per mėnesį po gydymo, šis vaistas gali sukelti sunkių kūdikio apsigimimų:
Galimų išorinių apsigimimų diagrama nėštumo metu gydymo izotretinoinu metu: ausų ar ausų trūkumas labai žemas, didelė galva ir smakras, akių sutrikimai, gomurio apsigimimai.
Vidiniai apsigimimai: jie taip pat dažni. Jie veikia širdį, užkrūčio liauką, nervų sistemą ir prieskydines liaukas. Šis vaistas taip pat gali sukelti persileidimą.
ISORIAC vartoti negalima:
- Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo metu arba per mėnesį po gydymo nutraukimo.
- Jei maitinate krūtimi, izotretinoinas gali patekti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui.
Nėštumo prevencijos programa
Vaisingo amžiaus moterims Isoriac vartoti draudžiama, nebent tenkinamos visos Nėštumo prevencijos programos sąlygos.
ISORIAC receptas ir vartojimo sąlygos vaisingo amžiaus moterims:
- Jis suprato teratogeninę riziką.
- Ji suprato priežastis, kodėl ji neturėtų pastoti. Gydytojas pateikė jums informaciją apie priemones, kurių reikia imtis siekiant išvengti nėštumo, taip pat brošiūrą apie įvairius kontracepcijos metodus. Jei reikia, gydytojas gali nukreipti jus pas ginekologą.
- Jis sutiko naudoti bent vieną ir, pageidautina, du veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjerinį metodą:
- mažiausiai 1 mėnesį prieš pradedant gydymą ISORIAC,
- visą gydymo laikotarpį,
- 1 mėnesį po gydymo nutraukimo.
Jūs turite naudoti kontracepciją, net jei nesate seksualiai aktyvus arba nesate mėnesinių.
- Jis supranta, kad reikia kas mėnesį atlikti tolesnę medicininę apžiūrą, ir su tuo sutinka. Atsižvelgdamas į tai, gydytojas paskirs nėštumo testą:
- Prieš pradedant ISORIAC. Tyrimas turėtų būti atliekamas per pirmąsias 3 mėnesinių ciklo dienas.
- kas mėnesį gydymo metu,
- 5 savaites po jo nutraukimo.
Kiekvieno testo rezultatas turi būti neigiamas: Jūs negalite pastoti bet kuriuo gydymo metu arba mėnesį po jo.
- Ji turi pasirašyti (pati arba už ją atsakantis suaugęs asmuo) sutikimo dėl gydymo ir kontracepcijos formą, atsižvelgdamas į tai, kad:
- Ji buvo informuota apie riziką, susijusią su ISORIAC terapija,
- Sutikite laikytis Nėštumo prevencijos programos
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Isoriac: Dozavimas
Dozavimas:
ISORIAC visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vienam kilogramui kūno svorio per parą (0,5 mg / kg per parą).
Daugumai pacientų dozė yra nuo 0,5 iki 1,0 mg / kg per parą.
Jei jums atrodo, kad ISORIAC poveikis yra per stiprus arba per silpnas, praneškite gydytojui.
Kapsules reikia vartoti vieną ar du kartus per dieną valgio metu. Nurykite visas kapsules, nekramtydami ir nesiurbdami.
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gydymą reikia pradėti mažesne doze (pvz., 10 mg per parą).
Vartoti vaikams
ISORIAC nėra skirtas priešpubertiniams spuogams gydyti ir nerekomenduojamas jaunesniems nei 12 metų pacientams.
Pacientai, turintys netoleravimą
Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus netoleravimas rekomenduojamos dozės, gydytojas gali tęsti gydymą didžiausia toleruojama doze.
Gydymo trukmė
ISORIAC ciklas trunka nuo 16 iki 24 savaičių. Oda gali toliau gerėti iki 8 savaičių po gydymo pabaigos.
Todėl, jei reikia, prieš pradėdami naują gydymo kursą palaukite bent šio 8 savaičių laikotarpio pabaigos. Daugumai pacientų pakanka tik vieno kurso.
Pamiršus pavartoti ISORIAC
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą Isoriac dozę.
Tada tęskite įprastą dozavimo grafiką. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Isoriac dozę
Pavartojus per didelę ISORIAC dozę, gali pasireikšti A hipervitaminozės simptomai, pasireiškiantys stipriu galvos skausmu, pykinimu ar vėmimu, mieguistumu, dirglumu ir niežuliu.
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Isoriac šalutinis poveikis
ISORIAC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šis poveikis dažnai išnyksta gydymo metu arba nutraukus ar pakeitus dozę (pasitarkite su gydytoju). Jūsų gydytojas gali padėti jums išspręsti šią situaciją.
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs
- Retais atvejais kai kurie pacientai vartojo izotretinoiną arba netrukus po to, kai nutraukė izotretinoino vartojimą, ar patyrė kitų sunkių psichikos problemų.
Simptomai yra liūdesys, nerimas, nuotaikos svyravimai, verksmo priepuoliai, irzlumas, malonumo ar susidomėjimo sportu ar socialine veikla praradimas, per didelis ar nepakankamas miegas, kūno svorio ar apetito pokyčiai, nedideli mokyklos ar darbo rezultatai ar koncentracijos problemos.
Labai retais atvejais kai kurie pacientai galvojo apie savęs žalojimą (savęs žalojimą) ar gyvenimo pabaigą (mintys apie savižudybę), kartais imdamiesi veiksmų. Buvo pranešta, kad kai kuriems iš šių pacientų nėra depresijos požymių.
Labai retai buvo pranešimų apie pacientus, kurie ISORIAC pradėjo agresyviai ar smurtavo. Pasakykite gydytojui apie bet kokius psichikos sutrikimus, kuriuos patyrėte praeityje, įskaitant depresiją, savižudybės instinktus ar psichozę (kontakto su tikrove praradimas, pavyzdžiui, balsų girdėjimas ar dalykų, kurių nėra), arba jei jūsų šeimos narys kenčia ar kentėjo nuo psichikos problemų.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų nuo bet kurios iš šių būklių. Jei manote, kad išsivystė kuri nors iš šių psichinių būklių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali būti patarta nutraukti izotretinoino vartojimą.
Tačiau sustabdyti izotretinoino gali nepakakti simptomams palengvinti, todėl jums gali prireikti papildomos pagalbos, kurią gali suteikti gydytojas.
- Staigi alerginė reakcija, kelianti grėsmę gyvybei (anafilaksinės reakcijos).
- Sunkūs odos bėrimai (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), kurie gali būti pavojingi gyvybei ir reikalauja skubios medicininės pagalbos.Iš pradžių jie atsiranda kaip apskritos dėmės, dažnai centre su pūslelėmis, dažniausiai ant rankų ir rankų ar kojų ir pėdų, sunkesni bėrimai gali apimti pūslių atsiradimą ant krūtinės ir nugaros. Gali atsirasti papildomų simptomų, tokių kaip akių infekcijos (konjunktyvitas) arba burnos, gerklės ar nosies opos. Sunkios bėrimo formos gali išsivystyti į labai didelį lupimąsi, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Prieš šiuos sunkius bėrimus dažnai prasideda galvos skausmas, karščiavimas, kūno skausmai (į gripą panašūs simptomai).
Jei atsiranda bėrimas ar šie odos simptomai, nutraukite Isoriac vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Visi kiti šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau pagal jų dažnumą.
Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- Mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija), sumažėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs trombocitų skaičius.
- Padidėjęs nusėdimo greitis (ūminio uždegimo rodiklis).
- Padidėjęs riebalų rūgščių kiekis (padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje), sumažėjęs lipoproteinų baltymų komponentas (sumažėjęs didelio tankio lipoproteinų -HDL).
- Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (transaminazių aktyvumo padidėjimas). Tokiais atvejais gydytojui gali tekti užsisakyti kraujo tyrimus ir imtis būtinų priemonių.
- Raudonos opos ar gilūs plyšiai burnos ar lūpų kampuose, odos uždegimas, sausa oda, lokalus lupimasis, niežėjimas, raudonas odos bėrimas, odos trapumas. • Akių vokų infekcija, išskyros iš niežtinčių akių ir suskilusių akių vokų (konjunktyvitas), akių dirginimas ir akių sausumas.
- Nugaros, raumenų ir sąnarių skausmai. Todėl gydymo metu protinga sumažinti sunkų fizinį krūvį. Visi šie poveikiai yra grįžtami nutraukus gydymą.
Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- Gliukozės kiekio kraujyje ir riebalų (cholesterolio) kiekio padidėjimas, baltymų ar kraujo buvimas šlapime.
- Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio galite būti jautresni infekcijoms.
- Galvos skausmas.
- Nosies sausumas, kraujavimas iš nosies ir nazofaringitas.
Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
- Alerginės odos reakcijos, padidėjęs jautrumas.
- Plaukų slinkimas (alopecija).
Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
- Kasos uždegimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto ar uždegiminė žarnyno liga. Jei jaučiate stiprų pilvo skausmą, kartu su kruvinu viduriavimu ar be jo, pykinate ir vemiate, nutraukite izotretinoino vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
- Kepenų liga (hepatitas), įskaitant pykinimą, vėmimą, apetito praradimą, bendrą negalavimą, karščiavimą, niežėjimą, odos ir akių pageltimą.
- Inkstų liga, įskaitant stiprų nuovargį, pasunkėjusį šlapinimąsi ar net nesugebėjimą šlapintis ir akių vokų patinimą. Jei vartojant izotretinoiną atsiranda šie simptomai, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
- Per didelis cukraus kiekis kraujyje (diabetas), pasireiškiantis tokiais simptomais kaip per didelis troškulys, labai padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir svorio kritimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas, depresija, dirglumas ir bendras negalavimas. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
- Gerybinė intrakranijinė hipertenzija pasireiškė pacientams, kurie kartu vartojo izotretinoiną ir kai kuriuos antibiotikus (tetraciklinus). Ši hipertenzija pasireiškia nuolatiniais galvos skausmais, kuriuos lydi pykinimas, vėmimas ar neryškus matymas. Nustokite vartoti ISORIAC ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
- Traukuliai (traukuliai).
- Kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas.
- Spuogų pablogėjimas pirmosiomis gydymo savaitėmis su uždegiminiais odos pažeidimais, sunki spuogų forma (spuogai fulminanti) .Tačiau apskritai tęsiant gydymą lydės spuogai ir kiti simptomai.
- Storosios žarnos uždegimas.
- Gali atsirasti vietinių bakterinių infekcijų.
- Veido eritema, bėrimas.
- Plaukų sutrikimai, nenormalus plaukų augimas, nagų plokštelės anomalijos, užkrėstos odelės.
- Gerybiniai odos ir gleivinės kraujagyslių pažeidimai.
- Padidėjęs jautrumas saulei. Padidėjusi pigmentacija, gausus prakaitavimas.
- Limfmazgių padidėjimas.
- Didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, kuris gali sukelti podagrą.
- Vaistas gali sutrikdyti naktinį matymą ir staiga gali atsirasti regos sutrikimų. Šis poveikis retai išlieka pasibaigus gydymui.
- Spalvų regėjimo pablogėjimas, intensyvus akių dirginimas, ragenos drumstumas, sudirginimas ar kažko jausmas akyje (keratitas), neryškus matymas, pasunkėjęs matymas (katarakta), padidėjęs jautrumas šviesai, regos sutrikimai ir prasta kontaktinių lęšių tolerancija. akinius nuo saulės, kad jūsų akys neakintų. Jei šis vaistas sukelia net menkiausius regėjimo sutrikimus, nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Klausos sutrikimas
- Gerklės džiūvimas, pykinimas, nenormalus balso pokytis (užkimimas).
- Negalavimas.
- Liga, pažeidžianti daugiausia sąnarius su skausmu ir patinimu, kaulų anomalijomis, sulėtėjusiu augimu ir sumažėjusiu kaulų tankiu, minkštųjų audinių kalcifikacija, sausgyslių uždegimas. Raumenų skaidulų skilimo metu išsiskiriančio fermento (kreatino fosfokinazės) koncentracija kraujyje gali padidėti, jei pacientams, gydomiems izotretinoinu, yra didelis fizinis krūvis, raumenų audinio irimas gali sukelti inkstų sutrikimus.
- Mieguistumas, galvos svaigimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISORIAC vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje. Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Baigę gydymą, likusias kapsules grąžinkite vaistininkui.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Kokia ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, minkšta kapsulė
- Veiklioji medžiaga yra:
10 mg minkšta kapsulė: izotretinoinas .......................................... .... 10 mg
20 mg minkšta kapsulė: izotretinoinas .......................................... .... 20 mg
- Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų pupelių aliejus, hidrintas augalinis aliejus, geltonasis bičių vaškas.
10 mg kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo, raudonasis geležies oksidas (E172).
20 mg kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), 25% titano dioksido (E171) glicerine.
Juodojo rašalo sudėtis: SDA 35 alkoholis, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas, polivinilacetato ftalatas, vanduo, izopropilo alkoholis, polietilenglikolis, amonio hidroksidas.
ISORIAC išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Šis vaistas tiekiamas minkštų kapsulių pavidalu, pakuotėse po 30.
Kiekviena 10 mg kapsulė turi raudoną / rudą želatinos apvalkalą su ryškiai geltona / oranžine spalva ir yra įspausta „I 10“ logotipu vienoje pusėje.
Kiekviena 20 mg kapsulė turi dviejų tonų raudonos / rudos ir kreminės želatinos apvalkalą, kurio turinys yra ryškiai geltonos / oranžinės spalvos, o vienoje pusėje įspaustas „I 20“ logotipas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ISORIAC
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ISORIAC 10 mg, minkšta kapsulė
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 10 mg izotretinoino
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą, žr. 6.1 skyrių.
ISORIAC 20 mg, minkšta kapsulė
Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 20 mg izotretinoino
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą, žr. 6.1 skyrių.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Minkštos kapsulės.
Kiekviena 10 mg kapsulė turi raudoną / rudą želatinos apvalkalą su ryškiai geltona / oranžine spalva ir yra įspausta su logotipu „l10“ vienoje pusėje.
Kiekvienoje 20 mg kapsulėje yra raudonos / rudos ir kreminės spalvos, nepermatomas želatinos apvalkalas su ryškiai geltona / oranžine spalva, o vienoje pusėje yra įspaustas „l 20“ logotipas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sunkios formos spuogai (pvz., Mazginiai ir konglobatiniai spuogai arba spuogai, kuriems gresia nuolatinis randų susidarymas), atsparūs tinkamiems standartinio gydymo sisteminiais antibakteriniais vaistais ir vietinio gydymo kursais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Izotretinoiną gali skirti arba prižiūrėti tik gydytojai, turintys patirties naudojant sisteminius retinoidus sunkiems spuogams gydyti, ir puikiai žinantys gydymo izotretinoinu riziką bei reikiamą kontrolę.
Kapsulės turi būti valgomos vieną ar du kartus per dieną.
Suaugusieji, įskaitant paauglius ir pagyvenusius žmones:
Gydymą izotretinoinu reikia pradėti nuo 0,5 mg / kg paros dozės.
Terapinis atsakas į izotretinoiną ir kai kurie nepageidaujami reiškiniai yra priklausomi nuo dozės ir skiriasi pacientams, todėl gydymo metu reikia individualiai koreguoti dozę. Daugumai pacientų paros dozė svyruoja nuo 0,5 iki 1,0 mg / kg.
Ilgalaikė remisija laikui bėgant ir recidyvų dažnis yra glaudžiau susiję su visa suleista doze, o ne su gydymo trukme ar paros doze. Įrodyta, kad didesnės didesnės nei 120 gydymo bendros naudos nesitikima. -150 mg / kg
Daugeliui pacientų spuogai visiškai išnyksta per vieną gydymo kursą. Jei akivaizdžiai atsinaujina, galima apsvarstyti galimybę tęsti gydymą izotretinoinu, naudojant tą pačią paros dozę ir tą pačią. kaupiamoji dozė. Kadangi tolesnis spuogų pagerėjimas gali būti stebimas praėjus 8 savaitėms po gydymo nutraukimo, tolimesnio gydymo kurso negalima svarstyti, kol nepraėjo bent šis laikotarpis.
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gydymą reikia pradėti mažesne doze (pvz., 10 mg per parą). Tada dozę reikia padidinti iki 1 mg / kg per parą arba iki didžiausios paciento toleruojamos dozės (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vaikai
Izotretinoinas nėra skirtas priešpubertiniams spuogams gydyti ir nerekomenduojamas jaunesniems nei 12 metų pacientams.
Pacientai, turintys netoleravimą
Pacientams, kuriems labai netoleruoja rekomenduojamos dozės, gydymą galima tęsti mažesnėmis dozėmis, todėl gydymo trukmė yra ilgesnė ir atsinaujinimo rizika didesnė. Norint pasiekti maksimalų įmanomą veiksmingumą šiems pacientams, paprastai vaistą reikia tęsti vartojant didžiausią toleruojamą dozę.
04.3 Kontraindikacijos
Izotretinoino draudžiama vartoti nėščioms ir žindančioms moterims (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Izotretinoino vartoti vaisingoms moterims draudžiama, nebent įvykdomos visos Nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Izotretinoinas taip pat draudžiamas pacientams:
- Su kepenų nepakankamumu
- Esant pernelyg didelėms lipidų koncentracijoms kraujyje
- Su hipervitaminoze A.
- Padidėjęs jautrumas izotretinoinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai
- Esate alergiškas žemės riešutų arba sojų aliejui, nes ISORIAC sudėtyje yra sojų pupelių aliejaus
- kartu vartojant tetraciklinus (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nėštumo prevencijos programa
Šis vaistinis preparatas yra TERATOGEN
Vaisingo amžiaus moterims izotretinoino vartoti draudžiama, nebent tenkinamos visos šios Nėštumo prevencijos programos sąlygos:
Pacientas kenčia nuo sunkių spuogų (pvz., Mazgelinių ar konglobinių spuogų ar spuogų, kuriems gresia nuolatinis randas), atsparių tinkamiems standartinio gydymo sisteminiais antibakteriniais vaistais ir vietinio gydymo kursams (žr. 4.1 skyrių „Terapinės indikacijos“).
Pacientas supranta teratogeninę riziką.
Pacientas supranta, kad reikia kas mėnesį atlikti griežtus patikrinimus.
Pacientas supranta ir sutinka su veiksmingos kontracepcijos poreikiu be pertraukos likus 1 mėnesiui iki gydymo pradžios, gydymo metu ir 1 mėnesį po gydymo pabaigos. papildo, įskaitant barjerinį metodą.
Netgi amenorėjos atveju pacientas turi laikytis visų įspėjimų dėl veiksmingos kontracepcijos.
Pacientas turi sugebėti laikytis veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Pacientas yra informuotas ir supranta galimas nėštumo pasekmes ir būtinybę skubiai kreiptis į gydytoją, jei yra nėštumo rizika.
Pacientas supranta poreikį ir sutinka atlikti nėštumo testą prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po jo.
Pacientė pripažįsta supratusi riziką ir būtinas atsargumo priemones, susijusias su izotretinoino vartojimu.
Šios sąlygos taip pat taikomos moterims, kurios nėra seksualiai aktyvios, nebent gydytojas, kuris paskyrė vaistą, mano, kad yra pagrįstų priežasčių, kurios atmetė bet kokią nėštumo riziką.
Gydytojas turi užtikrinti, kad:
Pacientė laikosi aukščiau nurodytų nėštumo prevencijos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad ji turi tinkamą supratimo lygį.
Pacientas pripažino pirmiau minėtas sąlygas.
Pacientas bent vieną mėnesį iki gydymo pradžios naudojo bent vieną ir pageidautina du veiksmingos kontracepcijos metodus, įskaitant barjerinį metodą, ir toliau naudoja veiksmingą kontracepciją visą gydymo laikotarpį ir mažiausiai 1 mėnesį po gydymo. gydymo.
Neigiami nėštumo testo rezultatai buvo gauti prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po jo. Nėštumo testų datos ir rezultatai turi būti įrašyti į paciento dokumentų rinkinį.
Kontracepcija
Pacientai turi būti išsamiai informuoti apie nėštumo prevenciją ir, jei nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, turėtų būti siunčiami patarimų dėl kontracepcijos.
Pacientai, kuriems yra galimas nėštumo pavojus, turėtų naudoti bent vieną veiksmingą kontracepcijos metodą. Pageidautina, kad pacientas naudotų du papildomus kontracepcijos metodus, įskaitant barjerinį metodą. Kontracepcija turi būti tęsiama bent jau Praėjus 1 mėnesiui po gydymo izotretinoinu nutraukimo, net ir pacientams, sergantiems amenorėja.
Nėštumo testas
Vadovaujantis vietine praktika, pirmąsias tris mėnesinių ciklo dienas rekomenduojama atlikti mediciniškai prižiūrimus nėštumo testus, kurių jautrumas ne mažesnis kaip 25 mIU / ml.
Prieš pradedant gydymą:
Siekiant atmesti galimybę pastoti prieš pradedant kontracepciją, rekomenduojama atlikti ankstyvą nėštumo testą prižiūrint gydytojui ir įrašyti datą bei rezultatą. Pacientams, kurių ciklas nereguliarus, šį nėštumo testą reikia atlikti atspindi paciento seksualinę veiklą ir turėtų būti atliekamas praėjus maždaug 3 savaitėms po paskutinio neapsaugoto lytinio akto.
Mediciniškai prižiūrimas nėštumo testas taip pat turėtų būti atliekamas izotretinoino paskirto vizito metu arba 3 dienas prieš apsilankymą ir turėtų būti atidėtas tol, kol pacientas bent 1 mėnesį nenaudos veiksmingos kontracepcijos. Tyrimai turi užtikrinti, kad pacientė nestoja pradedant gydymą izotretinoinu.
Kontroliniai vizitai
Tolesni vizitai turi būti organizuojami kas 28 dienas.Poreikis kiekvieną mėnesį kartoti mediciniškai prižiūrimus nėštumo testus turėtų būti nustatomas pagal vietinę praktiką, atsižvelgiant į paciento seksualinę veiklą ir naujausią menstruacijų istoriją (menstruacijų sutrikimai, menstruacijų praleidimas ar amenorėja). Jei nurodyta, kontrolinius nėštumo testus reikia atlikti su recepto vizito dieną arba 3 dienas prieš apsilankymą.
Gydymo nutraukimas
Praėjus penkioms savaitėms po gydymo nutraukimo, pacientai turės atlikti paskutinį nėštumo testą, kad būtų išvengta nėštumo.
Išrašymo ir platinimo apribojimai
Vaisingo amžiaus moterims izotretinoino skyrimas turi būti ribojamas iki 30 dienų, o gydymui tęsti reikia naujo recepto. Idealiu atveju nėštumo testas, receptas ir izotretinoino išleidimas turėtų įvykti tą pačią dieną. Izotretinoinas turi pasiskirstyti ne vėliau kaip per 7 dienas nuo recepto.
Vyrai pacientai
Turimi duomenys rodo, kad izotretinoiną vartojančių pacientų spermos ir spermos poveikis motinai nėra toks didelis, kad būtų susijęs su teratogeniniu izotretinoino poveikiu.
Vyrai turėtų nepamiršti nesidalyti savo priežiūra su niekuo, ypač moterimis.
Papildomos atsargumo priemonės
Pacientus reikia patarti neduoti šio vaisto kitam asmeniui ir nepanaudotas kapsules grąžinti vaistininkui gydymo pabaigoje.
Pacientai neturėtų duoti kraujo gydymo metu ir per mėnesį po gydymo izotretinoinu nutraukimo, nes gali kilti pavojus nėščios moters, perpylimo, vaisiui.
Studijų medžiaga
Rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas padėti gydytojams, vaistininkams ir pacientams išvengti izotretinoino poveikio vaisiui, pateiks informacinę medžiagą, kuri sustiprins įspėjimus dėl izotretinoino teratogeniškumo, patars prieš kontracepciją prieš pradedant gydymą ir suteiks informacijos apie nėštumo testų poreikis.
Visą informaciją apie teratogeninę riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip reikalaujama Nėštumo prevencijos programoje, gydytojas turi pateikti visiems pacientams, tiek vyrams, tiek moterims.
Psichikos sutrikimai
Buvo pranešta apie izotretinoinu gydomų pacientų depresijos, pasunkėjusios depresijos, nerimo, agresyvių polinkių, nuotaikų kaitos, psichozinių simptomų ir labai retai minčių apie savižudybę, bandymų nusižudyti ir savižudybės atvejus (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). pacientams, sergantiems depresija, ir visus pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda depresijos požymių, ir nukreipti juos atitinkamam gydymui. jei būtina. Tačiau nutraukti izotretinoino vartojimą gali nepakakti simptomams palengvinti, todėl gali prireikti tolesnio psichiatrinio ar psichologinio įvertinimo.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pradiniame laikotarpyje kartais buvo pastebėtas ūmus spuogų paūmėjimas, tačiau tai išnyksta tęsiant gydymą, paprastai per 7–10 dienų, ir paprastai nereikia koreguoti dozės.
Reikėtų vengti intensyvių saulės spindulių ar UV spindulių. Jei reikia, reikia naudoti produktą, kurio apsaugos koeficientas yra ne mažesnis kaip 15 SPF.
Pacientams, gydomiems izotretinoinu, 5-6 mėnesius po gydymo reikia vengti agresyvios cheminės dermabrazijos ir odos gydymo lazeriu, nes atsiranda hipertrofinių randų netipinėse vietose ir rečiau hiper- ar hipopigmentacijos pavojus. apdorotas vietas. Pacientams, gydomiems izotretinoinu, mažiausiai 6 mėnesius po gydymo reikia vengti vaškavimo, nes gali atsirasti epidermio lupimasis.
Reikėtų vengti kartu vartoti izotretinoino ir vietinių keratolitinių ar pleiskanojančių preparatų nuo spuogų, nes tai gali padidinti vietinį dirginimą.
Pacientams reikia patarti nuo gydymo pradžios naudoti odos tepalą ar drėkinamąjį kremą ir minkštiklį, nes izotretinoinas gali sukelti odos ir lūpų sausumą.
Akių sutrikimai
Nutraukus gydymą, paprastai išnyksta akių sausumas, ragenos drumstumas, sumažėjęs naktinis matymas ir keratitas. Akių sausumą galima sumažinti tepant akių tepalą arba dirbtines ašaras. Gali atsirasti kontaktinių lęšių netoleravimas ir gydymo metu pacientui gali tekti nešioti akinius.
Taip pat buvo pranešta apie naktinio matymo susilpnėjimo atvejus, o kai kuriems pacientams liga pasireiškė staiga (žr. 4.7 skyrių „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus“). Pacientus, kurie praneša apie regėjimo sutrikimus, turėtų nukreipti patyręs oftalmologas. Gydymą izotretinoinu gali tekti nutraukti.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Buvo pranešta apie mialgijos, artralgijos ir padidėjusio kreatinino fosfokinazės serumo atvejus pacientams, gydytiems izotretinoinu, ypač tiems, kurie atlieka sunkų fizinį krūvį (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Kaulų pakitimai, įskaitant priešlaikinį epifizės užsidarymą, hiperostozę ir sausgyslių bei raiščių kalcifikaciją, atsirado po kelerių metų, kai buvo vartojamos labai didelės dozės keratinizacijos sutrikimams gydyti. Gydymo trukmė ir bendra kaupiama dozė paprastai buvo daug ilgesnės nei tie, kuriuos rekomenduojama gydyti spuogams.
Gerybinė intrakranijinė hipertenzija
Buvo pranešta apie gerybinės intrakranijinės hipertenzijos atvejus, kai kurie iš jų buvo susiję su „kartu vartojamu tetraciklinu“ (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Gerybinės intrakranijinės hipertenzijos požymiai ir simptomai Galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, regos sutrikimai ir papilomos
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Kepenų fermentai turi būti tikrinami prieš gydymą, praėjus 1 mėnesiui nuo gydymo pradžios ir po to kas 3 mėnesius, nebent kliniškai būtina dažniau stebėti. Buvo pranešta apie laikino ir grįžtamojo transaminazių kiekio padidėjimo atvejus. Daugeliu atvejų šie pokyčiai išliko normaliose vertėse. Ir gydymo metu grįžo į pradinį lygį. Tačiau, jei kliniškai reikšmingas ir nuolatinis transaminazių koncentracijos padidėjimas, reikia apsvarstyti dozės mažinimą arba gydymo nutraukimą.
Inkstų nepakankamumas
Inkstų nepakankamumas ir inkstų funkcijos sutrikimas izotretinoino farmakokinetikos nekeičia. Todėl izotretinoiną galima skirti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, tačiau rekomenduojama, kad pacientai iš pradžių būtų gydomi maža doze, o vėliau padidintų didžiausią toleruojamą dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Lipidų apykaita
Prieš pradedant gydymą, praėjus 1 mėnesiui nuo gydymo pradžios ir po to kas 3 mėnesius, reikia ištirti serumo lipidų koncentraciją (nevalgius nevalgius), o vėliau, nebent tai yra kliniškai būtina. Padidėjusi lipidų koncentracija serume paprastai normalizuojasi sumažinus dozę arba nutraukti gydymą ir taip pat gali reaguoti į mitybos priemones.
Izotretinoino vartojimas buvo susijęs su padidėjusia trigliceridų koncentracija plazmoje. Izotretinoino vartojimą reikia nutraukti, jei hipertrigliceridemijos negalima išlaikyti priimtinoje riboje arba atsiranda pankreatito simptomų (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). L kartais yra susiję su ūminiu pankreatitu, kuris gali būti mirtinas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pacientams, kuriems anamnezėje nebuvo žarnyno sutrikimų, izotretinoinas buvo susijęs su uždegiminėmis žarnyno būsenomis (įskaitant regioninį ileitą). Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus (kraujavimas) viduriavimas, reikia nedelsiant nutraukti izotretinoino vartojimą.
Alerginės reakcijos
Apie anafilaksines reakcijas pranešta retai, kai kuriais atvejais po ankstesnio vietinio retinoidų poveikio. Apie alergines odos reakcijas pranešta retai.Buvo pranešta apie sunkius alerginio vaskulito atvejus, dažnai su galūnių purpura (sumušimais ir raudonomis dėmėmis), ir apie odos pažeidimo atvejus. Sunkios alerginės reakcijos reikalauja nutraukti gydymą ir atidžiai stebėti.
Didelės rizikos pacientams
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nutukimu, alkoholizmu ar lipidų apykaitos sutrikimais, kurie gydomi izotretinoinu, reikia dažniau stebėti serumo lipidų ir (arba) gliukozės kiekį kraujyje. Gydymo izotretinoinu metu buvo pranešta apie padidėjusio gliukozės kiekio kraujyje nevalgius atvejus ir diagnozuoti nauji diabeto atvejai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pacientai neturėtų vartoti kartu vitamino A, nes gali išsivystyti A hipervitaminozė.
Gauta pranešimų apie gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (pseudotumor cerebri) atvejus, kai kartu vartojami izotretinoinas ir tetraciklinai. Todėl reikėtų vengti kartu vartoti tetraciklinų (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) .
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisiaus apsigimimai, susiję su „izotretinoino poveikiu“, yra centrinės nervų sistemos apsigimimai (hidrocefalija, smegenėlių apsigimimai / anomalijos, mikrocefalija), veido dismorfizmas, gomurio plyšys, išorinės ausies anomalijos (išorinės ausies nebuvimas, klausos kanalų sumažėjimas arba nebuvimas), akių anomalijos. (mikroftalmija), širdies ir kraujagyslių anomalijos (kūgio formos sutrumpėjimai, tokie kaip Fallot tetralogija, didžiųjų kraujagyslių perkėlimas, pertvaros defektai), užkrūčio liaukos ir prieskydinių liaukų anomalijos. Taip pat padaugėjo savaiminio aborto atvejų.
Jei izotretinoinu gydoma moteris pastoja, gydymą reikia nutraukti ir pacientą nukreipti pas specialistą ar teratologijos patirties turintį asmenį įvertinti ir patarti.
Maitinimo laikas:
Izotretinoinas yra labai lipofilinis, todėl labai tikėtina, kad izotretinoinas patenka į motinos pieną. Dėl galimų nepageidaujamų reiškinių motinai ir paveiktam kūdikiui izotretinoino vartoti žindančioms motinoms draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydant izotretinoinu, buvo keletas atvejų, kai sumažėjo naktinis matymas ir retais atvejais jie tęsėsi po gydymo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). poveikis buvo staigus, pacientus reikia informuoti apie šią galimą problemą ir patarti vairuoti ar valdyti mechanizmus ypač atsargiai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šie simptomai yra dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis, susijęs su izotretinoino vartojimu: gleivinės sausumas, pavyzdžiui, lūpų (cheilitas), nosies gleivinės (nosies gleivinės), akių (konjunktyvitas), sausumas Kai kurie šalutiniai poveikiai, susiję su izotretinoino vartojimu, yra susiję su dozėmis. Šalutinis poveikis paprastai būna grįžtamas sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, tačiau kai kurie iš jų gali išlikti net ir nutraukus gydymą.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo apskaičiuotas visuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 824 pacientai, ir remiantis vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis .
04.9 Perdozavimas
Izotretinoinas yra vitamino A darinys. Nors ūminis izotretinoino toksiškumas yra mažas, atsitiktinai perdozavus, gali pasireikšti hipervitaminozės A simptomai. Ūmaus vitamino A toksiškumo simptomai yra stiprus galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas, mieguistumas, dirglumas ir niežėjimas. Atsitiktinio ar tyčinio izotretinoino perdozavimo požymiai ir simptomai greičiausiai būtų panašūs. Galima pagrįstai manyti, kad šie simptomai yra grįžtami ir išnyksta nereikalaujant gydymo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminis preparatas nuo spuogų
ATC kodas: D10BA01
Veiksmo mechanizmas
Izotretinoinas yra visų trans-retinoinės rūgšties (tretinoino) stereoizomeras. Tikslus izotretinoino veikimo mechanizmas dar nėra išsamiai išaiškintas, tačiau buvo įrodyta, kad pastebėtas sunkių spuogų klinikinio vaizdo pagerėjimas yra susijęs su riebalinių liaukų veiklos slopinimu ir apimties sumažėjimu. pačios liaukos, histologiškai įrodyta. Be to, įrodytas odos priešuždegiminis izotretinoino poveikis.
Efektyvumas
Dėl pilo-riebalinio mazgo epitelio pamušalo hiperkorneifikacijos atsiranda kanalo viduje esančių ragenocitų atsiskyrimas ir jo užsikimšimas keratinu ir riebalų pertekliumi. Po to atsiranda inkštirų susidarymas ir galbūt uždegiminiai pažeidimai.Izotretinoinas slopina sebocitų dauginimąsi ir, atrodo, veikia spuogus, iš naujo nustatydamas diferenciacijos programą. Sebumas yra pagrindinis vystymosi substratas Propionibacterium acnes kad sumažėjusi riebalų gamyba stabdytų bakterijų kolonizaciją ortakyje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Izotretinoino absorbcija iš virškinamojo trakto yra kintama ir tiesinė, atsižvelgiant į dozę terapinėje srityje. Absoliutus izotretinoino biologinis prieinamumas nenustatytas, nes junginio nėra kaip preparato, skirto žmonėms vartoti į veną, tačiau ekstrapoliavus tyrimų su šunimis duomenis, galima teigti, kad sisteminis biologinis prieinamumas yra gana mažas ir kintantis. Kai izotretinoino vartojama su maistu, biologinis prieinamumas yra dvigubai didesnis nei nevalgius.
Paskirstymas
Izotretinoinas plačiai jungiasi su plazmos baltymais, ypač su albuminu (99,9%). Izotretinoino pasiskirstymo tūris žmonėms nenustatytas, nes izotretinoino nėra kaip intraveninio preparato žmonėms vartoti. Žmonėms yra mažai duomenų apie izotretinoino pasiskirstymą audiniuose. Izotretinoino koncentracija epidermyje yra tik pusė serume. Izotretinoino koncentracija plazmoje yra maždaug 1,7 karto didesnė už viso kraujo koncentraciją, nes izotretinoinas prastai prasiskverbia į raudonuosius kraujo kūnelius.
Metabolizmas
Išgėrus izotretinoino, plazmoje buvo nustatyti trys pagrindiniai metabolitai: 4-oksoizotretinoinas, tretinoinas (visa trans-retinoinė rūgštis) ir 4 okso-tretinoinas. Šie metabolitai parodė biologinį aktyvumą keliuose tyrimuose in vitro. Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad 4-okso-izotretinoinas labai prisideda prie izotretinoino aktyvumo (sumažėja riebalų išsiskyrimas, bet neveikia izotretinoino ir tretinoino koncentracijos plazmoje). Kiti smulkūs metabolitai yra konjuguoti gliukuronidai. Pagrindinis metabolitas yra 4- okso-izotretinoino, kurio koncentracija plazmoje yra pusiausvyros būsenoje, kuri yra 2,5 karto didesnė nei pradinio junginio.
Izotretinoinas ir tretinoinas (visa trans-retinoinė rūgštis) metabolizuojami grįžtamai (tarpusavyje), todėl tretinoino metabolizmas yra susijęs su izotretinoino metabolizmu. Apskaičiuota, kad 20-30% izotretinoino dozės metabolizuojama izomerizacijos būdu.
Enterohepatinė kraujotaka gali atlikti svarbų vaidmenį izotretinoino farmakokinetikoje žmonėms. Studijos in vitro parodė, kad įvairūs CYP fermentai dalyvauja izotretinoino metabolizme į 4-okso-izotretinoiną ir tretinoiną. Atrodo, kad joks izoformas nevaidina pagrindinio vaidmens. Izotretinoinas ir jo metabolitai neturi didelės įtakos CYP aktyvumui.
Eliminavimas
Išgėrus radioaktyviai pažymėto izotretinoino, maždaug lygios dozės dalys buvo pašalintos su šlapimu ir išmatomis. Išgėrus izotretinoino, galutinis nepakitusio vaisto pusinės eliminacijos laikas pacientams, sergantiems spuogais, yra vidutiniškai 19 valandų. Galutinis 4-okso-izotretinoino pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, vidutinė vertė yra 29 valandos.
Izotretinoinas yra fiziologinis retinoidas: endogeninė retinoidų koncentracija pasiekiama praėjus maždaug dviem savaitėms po gydymo izotretinoinu pabaigos.
Farmakokinetika tam tikrose populiacijose
Kadangi izotretinoino draudžiama vartoti pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, informacijos apie izotretinoino kinetiką šioje pacientų grupėje yra mažai. Inkstų nepakankamumas žymiai sumažina izotretinoino arba 4-oksoizotretinoino klirensą plazmoje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Ūmus izotretinoino toksiškumas per burną nustatytas įvairioms gyvūnų rūšims: triušiams LD50 yra maždaug 2000 mg / kg, pelėms - maždaug 3000 mg / kg, žiurkėms - daugiau kaip 4000 mg / kg.
Lėtinis toksiškumas
Ilgalaikis 2 metų tyrimas su žiurkėmis (izotretinoino dozė 2, 8 ir 32 mg / kg per parą) parodė dalinį plaukų slinkimą ir padidėjusią trigliceridų koncentraciją plazmoje didesnių dozių grupėse. Todėl izotretinoino šalutinio poveikio spektras graužikams yra panašus į vitamino A, tačiau neįtraukiamas stiprus audinių ir organų kalcifikacija, pastebėta vartojant žiurkėms vitamino A. Kepenų ląstelių pokyčiai, pastebėti vartojant vitaminą A, nepasireiškia vartojant izotretinoiną.
Visi pastebėti šalutiniai hipervitaminozės A sindromo reiškiniai, nutraukus izotretinoino vartojimą, išnyko savaime, net ir prastos bendros būklės gyvūnai beveik visiškai pasveiko per 1–2 savaites.
Teratogeniškumas
Eksperimentuose su gyvūnais, kaip ir kiti vitamino A dariniai, nustatyta, kad izotretinoinas yra teratogeninis ir embriotoksinis.
Dėl teratogeninio izotretinoino potencialo vaisingos moterys gali turėti terapinių pasekmių (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“, 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vaisingumas
Terapinėmis dozėmis izotretinoinas neturi įtakos spermatozoidų skaičiui, judrumui ir morfologijai ir neturi įtakos embriono, susidarančio iš vyrų, gydytų izotretinoinu, formavimuisi ir vystymuisi.
Mutageniškumas
Bandymų metu izotretinoinas nebuvo atitinkamai mutageninis ar kancerogeninis in vitro arba in vivo gyvūnuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sojų aliejus, hidrintas augalinis aliejus, geltonasis bičių vaškas.
ISORIAC 20 mg: Kapsulės apvalkalas : želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
ISORIAC 10 mg: Kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo, raudonasis geležies oksidas (E172).
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
28, 30, 50, 56 ir 60 minkštųjų kapsulių termiškai suformuotose lizdinėse plokštelėse (PVC / PE / PVDC), uždarytose aliuminio folija.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Baigę gydymą, vyrai ir moterys nepanaudotas kapsules turi atiduoti vaistininkui.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Per G. G. Winckelmann, 1 - 20146 MILANAS
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
10 mg minkštos kapsulės - 30 kapsulių termiškai suformuotoje lizdinėje plokštelėje (PVC / PE / PVDC), uždarytoje nepermatoma aliuminio folija - AIC Nr. 037551025 / M
20 mg minkštos kapsulės - 30 kapsulių termiškai suformuotoje lizdinėje plokštelėje (PVC / PE / PVDC), uždarytoje nepermatoma aliuminio folija - AIC Nr. 037551076 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2007 m. Rugsėjo mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007 m. Rugsėjo mėn
11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ
2009 m. Kovo mėn
Nauji sisteminio vartojimo izotretinoino turinčių vaistų skyrimo būdai
Gerbiamas daktaras / gerbiamas daktare,
Italijos vaistų agentūra nori pateikti jums vadovą apie naujus sisteminio vartojimo vaistų, kurių sudėtyje yra izotretinoino, skyrimo būdus.
Izotretinoinas yra vaistas, kuriam taikoma teratogeninės rizikos prevencijos programa, patvirtinta AIFA 2005 m. (GU Nr. 261 /05 ir vėlesni pakeitimai).
Šioje programoje, skirtoje gydytojams, vaistininkams ir gamintojams, nurodomi sisteminio vartojimo vaistų, kurių sudėtyje yra izotretinoino, skyrimo, išdavimo ir platinimo būdai, informacija pacientams apie riziką, susijusią su vaisto vartojimu, ir apie kontracepcijos priemonių poreikį. bet kokių nėštumo atvejų ir (arba) įtariamo embriono ir vaisiaus poveikio atvejų valdymas.
AIFA techninė mokslinė komisija, siekdama dar labiau sustiprinti priemones, kuriomis siekiama labiau kontroliuojamo ir saugaus izotretinoino naudojimo, priėmė naują vaistų, kurių sudėtyje yra izotretinoino, skyrimo sisteminiam naudojimui metodą (GU Nr. 43/09), kuriuo patvirtinamas specialus „sisteminio naudojimo izotretinoino recepto forma“ (žr. priedą). Ši nuostata nėra Rizikos prevencijos programos pakeitimas.
AIFA forma, skirta sisteminiam izotretinoino išrašymui, yra padalinta į dvi dalis: viena skirta dermatologui, kuriam patikėtas pirmasis receptas, kita - bendrosios praktikos gydytojui (GP) arba pačiam dermatologui tuo atveju, kai pacientas visą gydymo laiką yra stebimas specialisto.
Dermatologas turės:
• skirkite izotretinoiną pagal patvirtintas terapines indikacijas, tokias kaip sunkios formos spuogai (pvz., Mazginiai ar konglobatiniai spuogai arba spuogai su nuolatinio rando rizika), atsparūs tinkamiems standartinio gydymo sisteminiais antibakteriniais vaistais ir vietiniam gydymui kursams;
• informuoti pacientą apie teratogeninę riziką, susijusią su izotretinoino vartojimu;
• duoti pacientui gydymo ir kontracepcijos vadovą;
• pridėti paciento informuotą sutikimą;
• likus mėnesiui iki gydymo šiuo vaistu, įsitikinkite, kad pacientas vartojo veiksmingą kontracepciją.
Jei pacientas sutinka gydytis izotretinoinu, dermatologas turėtų rekomenduoti pacientui bent vieną mėnesį prieš pradedant gydymą naudoti veiksmingą kontracepciją; gydymą galima pradėti tik atlikus neigiamą nėštumo testą. Data ir bandymo rezultatas turi būti įrašyti į formą. Tyrimas turi būti atliekamas pirmąsias tris mėnesinių ciklo dienas po apsilankymo pas gydytoją.
Šeimos gydytojas arba dermatologas visą gydymo laiką stebės pacientą ir patikrins, ar pacientas prieš gydymą, be pertraukos, nepertraukiamai vartojo veiksmingą kontracepciją, visą gydymo laikotarpį ir mažiausiai 1 mėnesį po gydymo pabaigos. gydymas.
Formoje yra skyrius, kuriame šeimos gydytojas arba dermatologas turi nurodyti nėštumo testo datą ir rezultatą.
Po keturių savaičių nepertraukiamo pasirinkto kontracepcijos metodo vartojimo pacientas turėtų vėl kreiptis į gydytoją, kad išrašytų izotretinoino receptą.Kitas nėštumo testas turi būti atliktas prieš pat pradedant gydymą.
GP ar dermatologo vizitai ir patikrinimai turi būti suplanuoti kas 28 dienas.
Paskutinį nėštumo testą reikia atlikti praėjus penkioms savaitėms po gydymo izotretinoinu pabaigos.
Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra izotretinoino, sisteminiam vartojimui turi būti išduodamas tik pateikus receptą (tiek SSN receptą, tiek baltąjį receptą), kuris bus naudojamas tik vieną kartą.
Vaistininkas privalo:
• išduoti naują izotretinoino pakuotę tik pateikus naują receptą.
• nepriimti telefono, fakso ar kompiuterinių užklausų dėl izotretinoino, prašymų papildyti vaistus ar paskirstyti mėginius.
Reikėtų nurodyti medicininį receptą (tiek SSN recepte, tiek baltame recepte), kuris galioja 7 dienas nuo išrašymo datos:
• dozavimas;
• sertifikavimo data;
• vaisto poreikis iki 30 dienų (išreikštas mg per parą).
Gydytojas privalo nurodyti recepte neigiamo nėštumo testo datą (patvirtinimo datą) ir recepto datą, net jei jie sutampa.
Jei recepte nurodomos dvi skirtingos datos, vaistininkas turėtų kreiptis į gydytoją dėl paaiškinimo ir bet kuriuo atveju atsargiai apsvarstyti 7 dienų recepto galiojimo laiką nuo ankstyviausios datos.
Vyrams pacientams reikia laikytis rizikos valdymo programos, taikomos atitinkamoms dalims; pavyzdžiui, taikomi recepto apribojimai (galiojimo laikas 7 dienos, gydymas ne ilgesnis kaip 30 dienų) ir informuoto sutikimo gavimas. Visų pirma pacientas turi būti informuotas apie teratogeninę vaisto riziką, todėl ne kad galėtum paaukoti savo kraujo ir niekam nereikėtų duoti izotretinoino.
Pasibaigus terapijai, pacientas turi grąžinti nepanaudotas kapsules vaistininkui.
Pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą turėtų būti siunčiami įstaigos farmakologinio budrumo vadovui.