Veikliosios medžiagos: naproksenas (naprokseno natrio druska)
SYNFLEX 275 mg kietos kapsulės
SYNFLEX 550 mg dengtos tabletės
SYNFLEX 550 mg granulės geriamajai suspensijai
Galimi „Synflex“ pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms: - SYNFLEX 275 mg kietos kapsulės, SYNFLEX 550 mg dengtos tabletės, SYNFLEX 550 mg granulės geriamajai suspensijai
- SYNFLEX 550 mg injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis
Indikacijos Kodėl naudojamas Synflex? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai nuo reumato.
GYDYMO INDIKACIJOS
SYNFLEX skirtas simptominiam skausmingų apraiškų, susijusių su raumenų ir kaulų sistemos ligomis arba chirurginėms ir dantų intervencijoms, gydymui. Jis taip pat nurodomas esant dismenorėjai ir migrenai.
Kontraindikacijos Kai Synflex vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitai chemiškai artimai medžiagai ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Vyksta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir pepsinė opa.
- Opinis kolitas.
- Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
- Sunkus širdies nepakankamumas.
- Dėl kryžminio jautrumo galimybės SYNFLEX draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ir (arba) kiti NVNU sukelia alergines apraiškas, tokias kaip astma, dilgėlinė, rinitas, anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos ir sukėlė nosies polipus.
- Vaisto vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams draudžiama, nes vaisto saugumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
- Inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml / min.).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Synflex
Reikia vengti SYNFLEX vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Senyvi pacientai. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Skyrių „Dozavimas, vartojimo būdas ir laikas“).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Pacientai, sergantys ar sirgę ūminėmis žarnyno trakto uždegiminėmis ligomis arba kurie skundėsi virškinimo trakto sutrikimais, susijusiais su kitais vaistais nuo reumato, turėtų būti gydomi tik griežtai prižiūrint gydytojui.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr.
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr.
Kai SYNFLEX vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Panašiai atsargiai reikia gydyti ir pacientus, kuriems yra labai sutrikusi širdies, kepenų ar inkstų funkcija. Tokiems pacientams reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.
Visų pirma, lėtinis gydymas SYNFLEX nerekomenduojamas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml / min. Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia gydyti mažiausia veiksminga doze. Kaip ir vartojant kitus NVNU, kepenų funkcijos tyrimų rodmenys gali padidėti dėl padidėjusio jautrumo, o ne tiesioginio toksiškumo.
Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Didesnė rizika: prasideda reakcija daugeliu atvejų per pirmąjį gydymo mėnesį.
Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, SYNFLEX vartojimą reikia nutraukti.
Kaip ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, natrio naprokseną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra ar yra buvę alerginių apraiškų, nes tai gali sukelti bronchų spazmą ir kitus alerginius reiškinius. Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos taip pat gali pasireikšti pacientams, kuriems nėra padidėjusio jautrumo ir be jo. aspirino, kitų NVNU ar kitų produktų, kurių pagrindą sudaro naproksenas. Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos taip pat gali pasireikšti tiriamiesiems, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, bronchų spazmas, bronchų reaktyvumas (astma), rinitas ar nosies polipai. Anafilaksinės reakcijos ir anafilaktoidai gali būti mirtini. Bronchų spazmą gali sukelti pacientai, kuriems anksčiau buvo alergija ar astma, arba kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai.
Kadangi tyrimuose su gyvūnais buvo aptikta akių pakitimų naudojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ilgesnio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tikrinti oftalmologiją. SYNFLEX gali sumažinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką.Pacientams, sergantiems hemostaziniais sutrikimais ir gydomiems antikoaguliantais, reikia būti atsargiems.
SYNFLEX, kaip ir bet kurio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti.
SYNFLEX vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Naproksenas gali sumažinti karščiavimą ir uždegimą, sumažindamas jų naudą kaip diagnostinius simptomus.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Synflex poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems SYNFLEX kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Buvo pranešta apie furosemido natriurezinio poveikio sumažėjimą, kai jis buvo vartojamas kartu su kai kuriais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Šių vaistų derinys su ličiu sumažina inkstų klirensą ir dėl to padidėja pastarųjų koncentracija plazmoje. SYNFLEX, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sumažinti propranololio ir kitų beta adrenoblokatorių antihipertenzinį poveikį.
Probenecidas, vartojamas kartu su SYNFLEX, padidina jo koncentraciją plazmoje ir žymiai pailgina jo pusinės eliminacijos laiką.
Derinio su metotreksatu reikia vartoti atsargiai, nes buvo pranešta, kad natrio naproksenas gyvūnų modeliuose sumažina metotreksato sekreciją kanalėliuose.
Siūloma laikinai nutraukti natrio naprokseno vartojimą 48 valandas prieš antinksčių funkcijos tyrimus, nes tai gali trukdyti atlikti kai kuriuos 17-ketogeninių steroidų tyrimus.
Panašiai SYNFLEX gali trukdyti atlikti kai kuriuos šlapimo 5-hidroksiindolacto rūgšties tyrimus.
Naprokseno natrio negalima vartoti kartu su jo rūgštimi (naproksenu) arba atvirkščiai, nes abu cirkuliuoja kraujyje anijonine forma.
Pacientams, gydytiems kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir kumarino tipo antikoaguliantais, pastebėtas protrombino laiko pailgėjimas ir trombocitų agregacijos sumažėjimas.
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Dėl didelio natrio naprokseno prisijungimo prie plazmos baltymų pacientai, kartu vartojantys hidantoinus, sulfonilkarbamidus, sulfonamidus, kumarino grupės antikoaguliantus, barbitūratus, kitus NVNU ir acetilsalicilo rūgštį, turi būti stebimi dėl perdozavimo poveikio.
Nerekomenduojama jo vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir kitais NVNU.
Venkite alkoholio vartojimo.
Natrio naproksenas gali sumažinti intrauterinių prietaisų efektyvumą.
Nerekomenduojama kartu su chinolonais vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tokie vaistai kaip SYNFLEX gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Jei sergate širdies ligomis, esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Produktas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
SYNFLEX, kaip ir bet kurio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti.
SYNFLEX vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba užsitęsia gimdymas.
Vaisto vartojimas arti gimdymo lemia paties gimdymo vėlavimą; be to, vartojant vaistą šiuo laikotarpiu, gali pakisti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamika, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl galimo galvos svaigimo, mieguistumo, galvos svaigimo ar depresijos SYNFLEX gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Atsargiai turi būti gydomi tie pacientai, kurių veikla reikalauja budrumo, jei vartodami naprokseno natrio druską pastebi svaigulį, mieguistumą ar galvos svaigimą ar depresiją.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
SYNFLEX 275 mg kapsulėse yra laktozės: jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Synflex: Dozavimas
Suaugusiesiems - 550 mg pradžioje; vėliau 275 mg kas 6-8 valandas arba 550 mg kas 12 valandų pagal gydytojo nuomonę.
Senyvi pacientai. Gydydamas senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą. Kepenų nepakankamumas. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.
Tokius pacientus reikia gydyti mažiausia veiksminga doze.
Inkstų nepakankamumas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.
Lėtinis gydymas SYNFLEX draudžiamas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml / min.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Synflex dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę SYNFLEX dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Galvos svaigimas, mieguistumas, diskomfortas pilve, epigastrinis skausmas, pykinimas ar vėmimas, laikini kepenų ir inkstų funkcijos pokyčiai, hipoprotrombinemija, metabolinė acidozė, apnėja, dezorientacija gali pasireikšti kaip perdozavimo simptomai.Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto.
Atsitiktinai ar savanoriškai nurijus didelį natrio naprokseno kiekį, reikia ištuštinti skrandį ir imtis įprastų priemonių, kurių reikia. Gydymas yra simptominis ir nėra specifinio priešnuodžio.
Greitas tinkamo aktyvuotos anglies kiekio vartojimas žymiai sumažina vaistų absorbciją. Priverstinė diurezė, hemodializė ar hemoperfuzija tikriausiai nereikalingi, nes naproksenas stipriai jungiasi su plazmos baltymais. Reikia stebėti inkstų ir kepenų funkciją.
Šalutinis poveikis Koks yra Synflex šalutinis poveikis
SYNFLEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Pasitaikė atsitiktinių pakitimų, tokių kaip trombocitopenija, granulocitopenija, leukopenija, eozinofilija, aplazinė ar hemolizinė anemija.
Imuninės sistemos pakitimai: anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, net sunkios, buvo pastebėtos pacientams, kurie anksčiau vartojo nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant SYNFLEX, klasę.
Metabolizmo ir mitybos pokyčiai: hiperkalemija. Psichikos sutrikimai: nenormalūs sapnai, depresija, nemiga.
Nervų sistemos pakitimai: galvos svaigimas, dezorientacija, traukuliai, galvos skausmas, mieguistumas, retrobulbarinis regos nervo neuritas, kognityvinė disfunkcija, sunku susikaupti, aseptinis meningitas.
Akių sutrikimai: papilitas, papilotinė edema, regos sutrikimai, ragenos drumstumas.
Klausos sistemos pokyčiai: klausos sutrikimai, spengimas ausyse, spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Širdies pokyčiai: širdies plakimas, tachikardija, stazinis širdies nepakankamumas, hipertenzija, vaskulitas.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio pakitimai: dusulys, astma, eozinofilinė pneumonija, plaučių edema, gerklų edema, bronchų spazmas.
Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms. Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą po SYNFLEX vartojimo. Vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo ir epigastrinis skausmas, rėmuo, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas, ezofagitas ir pankreatitas.
Kepenų ir tulžies sistemos pakitimai: gelta, hepatitas (kai kuriais atvejais mirtina).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išbėrimas, niežulys, ekchimozė, dilgėlinė, angioedema, daugiaformė eritema, mazginė eritema, fiksuota vaistų eritema, plokščioji kerpligė, purpura, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai), plykimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio pakitimai: mialgija, raumenų silpnumas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: hematurija, sumažėjusi inkstų funkcija, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas, inkstų papiliarinė nekrozė.
Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterų nevaisingumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pakeitimas: edema, didelis troškulys, karščiavimas ir šaltkrėtis, negalavimas.
Tyrimai: nenormalus kepenų funkcijos tyrimas, hiperkreatinemija.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Patikrinkite galiojimo datą ant pakuotės. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima
SUDĖTIS
KIETOS KAPSULĖS 275 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra
Aktyvus principas
Naprokseno natrio druska 275 mg
Pagalbinės medžiagos
Mikrogranulinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas, išgrynintas vanduo
L"operculum susideda iš
Želatina, titano dioksidas
Dengtos tabletės 550 mg
Kiekvienoje tabletėje yra
Aktyvus principas
Naprokseno natrio druska 550,0 mg
Pagalbinės medžiagos
Mikrogranulinė celiuliozė, povidonas, talkas, magnio stearatas, išgrynintas vanduo
Dengimas
hipromeliozė, makrogolis 8000, titano dioksidas, E 110 (lakas)
Granulės geriamajai suspensijai 550 mg
Kiekviename maišelyje yra:
Aktyvus principas
Naprokseno natrio druska 550,0 mg
Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, natrio karboksimetilceliuliozė, povidonas, citrusinių vaisių skonis, citrinos rūgštis, fumaro rūgštis, sacharinas, cukraus pudra.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
SYNFLEX 275 mg kietos kapsulės 30 kapsulių 275 mg
SYNFLEX 550 mg dengtos tabletės 30 tablečių 550 mg 10 tablečių 550 mg
SYNFLEX 550 granulės geriamajai suspensijai 30 paketėlių 550 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SYNFLEX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Aktyvus principas
Synflex 275 mg kietos kapsulės: 275 mg naprokseno natrio druska
Synflex 550 mg dengtos tabletės: naprokseno natrio druska 550 mg
Synflex 550 mg žvakutės: naprokseno natrio druska 550 mg
„Synflex 275 mg“ žvakutės: 275 mg naprokseno natrio druska
Synflex 550 mg granulės geriamajai suspensijai: naprokseno natrio druska 550 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
Dengtos tabletės.
Žvakutės.
Granulės geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
„Synflex“ skirtas gydyti skausmingus pasireiškimus, atsirandančius dėl raumenų ir kaulų sistemos ligų arba chirurginių ir dantų intervencijų. Jis taip pat nurodomas esant dismenorėjai ir migrenai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji: 550 mg pradžioje; tada 275 mg kas 6-8 valandas arba 550 mg kas 12 valandų, atsižvelgiant į gydytojo nuomonę.
Vyresnio amžiaus piliečiai: gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Vaikai: (tik skausmingoms jaunatvinio reumatoidinio artrito apraiškoms) vyresniems nei 6 metų amžiaus, 1 žvakutė po 275 mg vieną kartą per parą (nuo 6 iki 11 metų) arba 2 kartus per dieną (vaikai nuo 12 iki 14 metų) atstumu 12 valandų, ne ilgiau kaip 7 dienas.
Kepenų nepakankamumasPacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.
Tokius pacientus reikia gydyti mažiausia veiksminga doze (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų nepakankamumasPacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.
Lėtinis gydymas Synflex yra draudžiamas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml / min. (Žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitai chemiškai artimai medžiagai ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Virškinimo ir dvylikapirštės žarnos opa ir pepsinė opa
- Opinis kolitas
- kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojantis pepsinis kraujavimas / opa (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų);
- Sunkus širdies nepakankamumas
- Dėl kryžminio jautrumo galimybės Synflex draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ir (arba) kiti NVNU sukelia alergines apraiškas, tokias kaip astma, dilgėlinė, rinitas, anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos ir sukėlė nosies polipus.
- Produkto draudžiama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes preparato saugumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml / min.)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Reikia vengti Synflex vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nors kai kurie duomenys rodo, kad naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su mažesne rizika, negalima atmesti kai kurių pavojų.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, naproksenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Pacientus, sergančius ar anksčiau sirgusius virškinimo trakto uždegiminėmis ligomis arba besiskundžiančius virškinimo trakto sutrikimais po kitų vaistų nuo reumato, gydyti galima tik griežtai prižiūrint gydytojui.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai Synflex vartojantiems pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių - Nepageidaujamas poveikis).
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra labai sutrikusi širdies, kepenų ar inkstų funkcija. Tokiems pacientams reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.
Visų pirma, lėtinis gydymas Synflex nerekomenduojamas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml / min. Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia gydyti mažiausia veiksminga doze. Kaip ir vartojant kitus NVNU, kepenų funkcijos tyrimų rodmenys gali padidėti dėl padidėjusio jautrumo, o ne tiesioginio toksiškumo. Buvo pranešta apie kai kurias sunkias kepenų reakcijas, įskaitant gelta ir hepatitą, kai kurios iš jų baigėsi mirtimi, pavartojus preparato, taip pat kitų NVNU.
Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Kai atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai, Synflex vartojimą reikia nutraukti.
Kaip ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, natrio naprokseną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra ar yra buvę alerginių apraiškų, nes tai gali sukelti bronchų spazmą ir kitus alerginius reiškinius. Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos taip pat gali pasireikšti pacientams, kuriems nėra padidėjusio jautrumo ir be jo. aspirino, kitų NVNU ar kitų naprokseno pagrindu pagamintų produktų. Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos taip pat gali pasireikšti asmenims, kuriems anksčiau buvo angioneurozinė edema, bronchų spazmas, bronchų reaktyvumas (astma), rinitas ar nosies polipai. Anafilaksinės reakcijos, taip pat anafilaktoidai, gali būti mirtinos. Bronchų spazmą gali sukelti pacientai, kuriems anksčiau buvo alergija ar astma, arba kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgštims.
Kadangi tyrimuose su gyvūnais buvo aptikta akių pakitimų naudojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ilgesnio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tikrinti oftalmologiją.
„Synflex“ gali sumažinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką.
Naproksenas gali sumažinti karščiavimą ir uždegimą, sumažindamas jų naudą kaip diagnozės simptomus.
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Synflex, taip pat bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, Synflex vartojimą reikia nutraukti.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojamas AKF inhibitorius arba antagonistas angiotenzinas II ir ciklo oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Synflex kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Buvo pranešta apie furosemido natriurezinio poveikio sumažėjimą, kai jis buvo vartojamas kartu su kai kuriais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Šių vaistų derinys su ličiu sumažina inkstų klirensą ir dėl to padidėja pastarųjų koncentracija plazmoje.
„Synflex“, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali susilpninti propranololio ir kitų beta adrenoblokatorių antihipertenzinį poveikį.
Probenecidas, vartojamas kartu su Synflex, padidina jo koncentraciją plazmoje ir žymiai pailgina jo pusinės eliminacijos laiką.
Derinio su metotreksatu reikia vartoti atsargiai, nes buvo pranešta, kad natrio naproksenas gyvūnų modeliuose sumažina metotreksato sekreciją kanalėliuose.
Siūloma laikinai nutraukti natrio naprokseno vartojimą 48 valandas prieš antinksčių funkcijos tyrimus, nes tai gali trukdyti atlikti kai kuriuos 17-ketogeninių steroidų tyrimus.
Panašiai Synflex gali trukdyti atlikti kai kuriuos šlapimo 5-hidroksiindolacto rūgšties tyrimus.
Synflex negalima vartoti kartu su jo rūgštimi (naproksenu) arba atvirkščiai, nes abu jie cirkuliuoja kraujyje anijonine forma.
Pacientams, gydytiems kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir kumarino tipo antikoaguliantais, pastebėtas protrombino laiko pailgėjimas ir trombocitų agregacijos sumažėjimas.
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Dėl didelio Synflex prisijungimo prie plazmos baltymų, pacientus, kartu vartojančius hidantoino ar sulfonamidų, sulfonilkarbamidų, kumarino grupės antikoaguliantų, barbitūratų, kitų NVNU ir acetilsalicilo rūgšties, reikia stebėti dėl perdozavimo poveikio. Natrio naprokseną galima vartoti kartu su aukso druskomis ir (arba) kortikosteroidais.
Nerekomenduojama vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais NVNU.
Venkite alkoholio vartojimo.
Natrio naproksenas gali sumažinti intrauterinių prietaisų efektyvumą.
Nerekomenduojama kartu su chinolonais vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Synflex, kaip ir kitų prostaglandinų ir ciklooksigenazės inhibitorių, nerekomenduojama vartoti moterims, ketinančioms pastoti.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, Synflex vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Vaisto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
• motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Vaisto vartojimas arti gimdymo lemia paties gimdymo vėlavimą; be to, vartojant vaistą šiuo laikotarpiu, gali pakisti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamika, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl galimo galvos svaigimo, mieguistumo, galvos svaigimo ar depresijos Synflex gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Atsargiai turi būti gydomi tie pacientai, kurių veikla reikalauja budrumo, jei gydymo naproksenu metu jie pastebi svaigulį, mieguistumą ar galvos svaigimą ar depresiją.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiai
Buvo atsitiktinių anomalijų, tokių kaip trombocitopenija, granulocitopenija, leukopenija, eozinofilija, aplazinė ar hemolizinė anemija, atvejų.
Imuninės sistemos pokyčiai
Anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, net ir sunkios, buvo pastebėtos pacientams, kurie anksčiau vartojo nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant Synflex, klasę.
Metabolizmo ir mitybos pokyčiai
Hiperkalemija.
Psichikos sutrikimai
Nenormalūs sapnai, depresija, nemiga.
Nervų sistemos pokyčiai
Galvos svaigimas, dezorientacija, traukuliai, galvos skausmas, mieguistumas, retrobulbarinis regos nervo neuritas, pažinimo funkcijos sutrikimas, sunku susikaupti, aseptinis meningitas.
Akių sutrikimai
Papilitas, papilotinė edema, regos sutrikimai, ragenos drumstumas.
Klausos sistemos pakeitimas
Klausos sutrikimai, spengimas ausyse, spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Širdies pakitimai
Palpitacijos, tachikardija, stazinis širdies nepakankamumas, hipertenzija, vaskulitas.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio pakitimai
Dusulys, astma, eozinofilinė pneumonija, plaučių edema, gerklų edema, bronchų spazmas.
Virškinimo trakto sistemos pakitimai
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių). Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo ir epigastrinis skausmas, rėmuo, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių), ezofagitas ir pankreatitas.
Gastritas pastebėtas rečiau.
Kepenų ir tulžies sistemos pokyčiai
Gelta, hepatitas (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Odos ir poodinio audinio pakitimas
Išbėrimas, niežulys, ekchimozė, dilgėlinė, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, mazginė eritema, fiksuota vaistinė eritema, plokščioji kerpligė, purpura, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai), jautrumo šviesai reakcijos, alopecija.
Skeleto, raumenų sistemos ir jungiamojo audinio pakitimai
Mialgija, raumenų silpnumas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Hematurija, sumažėjusi inkstų funkcija, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas, inkstų papiliarinė nekrozė.
Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterų nevaisingumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pakeitimas
Edema, didelis troškulys, karščiavimas ir šaltkrėtis, negalavimas. Vartojant žvakes, taip pat buvo pranešta apie nedidelius vietinius šalutinius poveikius, tokius kaip tiesiosios žarnos skausmas ir dirginimas, deginimas ir niežėjimas.
Taip pat buvo pavienių kraujavimo iš tiesiosios žarnos, tenesmo ir proktito atvejų
Diagnostiniai tyrimai
Nenormalus kepenų funkcijos tyrimas, hiperkreatinemija.
04.9 Perdozavimas
Galvos svaigimas, mieguistumas, diskomfortas pilve, epigastrinis skausmas, pykinimas ar vėmimas, laikini kepenų ir inkstų funkcijos pokyčiai, hipoprotrombineamija, metabolinė acidozė, apnėja, dezorientacija gali pasireikšti kaip perdozavimo simptomai. Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto.
Atsitiktinai ar sąmoningai nurijus didelį kiekį naprokseno natrio, reikia ištuštinti skrandį ir imtis įprastų priemonių, reikalingų tokiais atvejais. Gydymas yra simptominis ir nėra specifinio priešnuodžio.
Greitas tinkamo aktyvuotos anglies kiekio suleidimas gali žymiai sumažinti vaisto absorbciją.
Priverstinė diurezė, hemodializė ar hemoperfuzija tikriausiai yra nenaudingos, nes naproksenas stipriai jungiasi su plazmos baltymais. Reikia stebėti inkstų ir kepenų funkciją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Terapinė klasė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo / antireumatiniai vaistai, propiono rūgšties dariniai.
ATC kodas: M01AE02
Kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, naprokseno veikimo mechanizmas yra susijęs su grįžtamu fermento ciklooksigenazės (COX), atsakingo už arachidono rūgšties pavertimą cikliniais endoperoksidais, slopinimu, pvz., Siekiant sumažinti sintezę. tromboksanų (TXA2), prostaciklino (PGI2) ir prostaglandinų (PG). Keli tyrimai taip pat parodė hipotezę, kad naproksenas gali sumažinti kai kurių priešuždegiminių citokinų (IL-6) ir neuropeptidų (medžiagos P) koncentraciją plazmoje ir sinoviniame skystyje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Žmonėms natrio naproksenas labai greitai absorbuojamas per burną, o didžiausia jo koncentracija plazmoje pasiekia vidutiniškai po 1-2 valandų.
Pastovi būsena pasiekiama pirmą dieną.
Absorbcija per tiesiąją žarną yra šiek tiek lėtesnė, tačiau leidžia ilgiau išlaikyti terapinę koncentraciją plazmoje.
Paskirstymas
Prie plazmos baltymų jungiasi 99%. Naproksenas greitai pasiskirsto sinoviniame skystyje, o Cmax - 36 mg / l po 7,5 val.
Metabolizmas
Pagrindinė biotransformacijos procesų vieta yra kepenys, tarpininkaujant citochromams CYP 2C9 ir CYP 1A2. Taip gaminami metabolitai yra 6-O-demetil-naproksenas (kurio COX slopinimo galia yra 100 kartų mažesnė nei naprokseno), neaktyvūs konjugatai (57% gliukuronidų) ir demetilatai.
Išskyrimas
Naproksenas daugiausia išsiskiria su šlapimu (95%) iš dalies nepakitęs (apie 10%) ir iš dalies metabolizuojamas (6-O-desmetil-naproksenas) laisva ir konjuguota forma. Tulžies išsiskyrimas sudaro 1–2% (daugiausia kaip konjugatai). Naprokseno pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 13 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės
Mikrogranulinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas, išgrynintas vanduo.
Operkulą sudaro: želatina, titano dioksidas.
Dengtos tabletės
Mikrogranulinė celiuliozė, povidonas, talkas, magnio stearatas, išgrynintas vanduo.
Dengimas: hipromeliozė, makrogolis 8000, titano dioksidas, E110 (lakas).
Žvakutės
Pusiau sintetiniai kieti gliceridai, kalcio levulinato dihidratas.
Vaikų žvakutės
Pusiau sintetiniai gliceridai.
Granulės geriamajai suspensijai
Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, natrio karboksimetilceliuliozė, povidonas, citrusinių vaisių skonis, citrinos rūgštis, fumaro rūgštis, sacharinas, cukraus pudra.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
Kietos kapsulės: 60 mėnesių.
Dengtos tabletės: 36 mėnesiai.
Žvakutės: 24 mėnesiai.
Granulės geriamajai suspensijai: 36 mėnesiai.
Nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kietos kapsulės ir dengtos tabletės: PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės
- 30 kapsulių po 275 mg
- 30 dengtų 550 mg tablečių
- 10 dengtų 550 mg tablečių
Žvakutės: termoviruoti PVC vožtuvai
- 10 žvakučių 550 mg
- 10 žvakių 275 mg
Granulės geriamajai suspensijai: kartu su popieriumi, aliuminiu ir polietilenu
- 30 paketėlių 550 mg
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ĮRAŠAI - „Industria Chimica“ ir „Farmaceutica S.p.A. - MILANAS - Via Civitali 1
Parduodamas išskirtinis prekybos centras: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - C bokštas - 20154 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 024722011 - 30 kapsulių po 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 dengtų tablečių 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 dengtų tablečių 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 žvakučių 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 žvakių 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 granulių paketėlių geriamajai suspensijai 550 mg
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1982 m. Birželio mėn
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2005 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008 m. Liepos mėn
