Veikliosios medžiagos: Docetakselis
TAXOTERE 80 mg / 4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
„Taxotere“ pakuotės lapelius galima įsigyti pakuotėse:- TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
- TAXOTERE 80 mg / 2 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
- TAXOTERE 20 mg / 1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
- TAXOTERE 80 mg / 4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
- TAXOTERE 160 mg / 8 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Kodėl vartojamas Taxotere? Kam tai?
Šio vaisto pavadinimas yra TAXOTERE. Veikliosios medžiagos pavadinimas yra docetakselis.
Docetakselis yra medžiaga, gauta iš kukmedžio lapų, panašių į adatas, ir priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų taksanais, grupei.
Gydytojas paskyrė TAXOTERE krūties vėžiui, tam tikroms plaučių vėžio formoms (nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui), prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui arba galvos ir kaklo vėžiui gydyti:
- Pažengusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE galima vartoti vieną arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu arba kapecitabinu.
- Ankstyvam krūties vėžiui gydyti su limfmazgių pažeidimu arba be jo TAXOTERE galima vartoti kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
- Plaučių vėžiui gydyti TAXOTERE galima vartoti vieną arba kartu su cisplatina.
- prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE skiriamas kartu su prednizonu arba prednizolonu.
- metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti TAXOTERE skiriamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
- galvos ir kaklo vėžiui gydyti TAXOTERE skiriamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Kontraindikacijos, kai Taxotere vartoti negalima
TAXOTERE vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Taxotere medžiagai;
- jeigu Jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius per mažas;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Taxotere
Prieš kiekvieną gydymą TAXOTERE būtina atlikti kraujo tyrimus, reikalingus nustatyti, ar yra pakankamai kraujo ląstelių ir ar kepenys pakankamai aktyvios. Pasikeitus baltųjų kraujo kūnelių, taip pat gali pasireikšti karščiavimas ar infekcijos.
Jei turite regėjimo sutrikimų, pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojai.
Jeigu Jums pasireiškė ūminės plaučių problemos arba pablogėjo esami simptomai (karščiavimas, dusulys ar kosulys), nedelsdami pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nedelsdamas nutraukti gydymą.
Vieną dieną prieš TAXOTERE vartojimą jūsų bus paprašyta profilaktiškai gydyti geriamaisiais kortikosteroidais, tokiais kaip deksametazonas, ir po to tęsti vieną ar dvi dienas, kad sumažėtų kai kurie šalutiniai poveikiai, kurie gali atsirasti po TAXOTERE infuzijos, ypač reakcijos ir skysčių susilaikymas (rankų, pėdų, kojų patinimas ar svorio padidėjimas).
Gydymo metu gali prireikti vaistų, kad palaikytų kraujo ląstelių skaičių.
TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio. Pasakykite gydytojui, jei sergate priklausomybe nuo alkoholio ar kepenų nepakankamumu. Taip pat žiūrėkite skyrių „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Taxotere poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui. Taip yra todėl, kad TAXOTERE ar kiti vaistai gali neveikti taip, kaip tikėtasi, ir jūs galite būti labiau linkę į šalutinį poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Jei esate nėščia, TAXOTERE vartoti negalima, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas.
Gydydamiesi šiuo vaistu neturite pastoti ir gydymo metu turite naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, nes TAXOTERE gali būti pavojingas kūdikiui. Jei gydymo metu pastojote, nedelsdami praneškite gydytojui. Vartojant TAXOTERE, žindyti negalima.
Jei esate vyras, gydomas TAXOTERE, patariama nesidauginti gydymo metu ir iki 6 mėnesių po jo bei prieš gydymą pasiteirauti apie spermos saugojimą, nes docetakselis gali pakenkti vyrų vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
TAXOTERE buteliuke yra 50 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), t. Y. Iki 0,395 g (0,5 ml), tai atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Kenksminga kenčiantiems nuo alkoholizmo.
Į etanolio buvimą taip pat reikia atsižvelgti nėštumo ar žindymo laikotarpiu, gydant vaikus ir didelės rizikos grupes, pvz., Pacientus, sergančius kepenų liga ar epilepsiją.
Šio vaisto alkoholio kiekis gali pakeisti kitų vaistų poveikį.
Šio vaisto alkoholio kiekis gali sutrikdyti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Taxotere: Dozavimas
TAXOTERE Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas.
Įprasta dozė:
Dozė priklausys nuo jūsų svorio ir bendros sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys dozę, kurią turėsite gauti.
Vartojimo būdas ir būdas:
TAXOTERE Jums bus švirkščiama į veną (į veną). Infuzija truks maždaug 1 valandą ir bus atliekama ligoninėje.
Vartojimo dažnis:
Paprastai infuzija jums bus duodama kartą per 3 savaites.
Jūsų gydytojas gali keisti dozę ir vartojimo dažnumą, atsižvelgdamas į jūsų kraujo tyrimus, bendrą būklę ir atsaką į TAXOTERE. Visų pirma pasakykite gydytojui, jei viduriuojate, skauda burną, atsiranda tirpimas, dilgčiojimas, karščiuojate ir parodote kraujo tyrimų rezultatus. Ši informacija leis jam nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba ligoninės vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Taxotere šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jūsų gydytojas tai aptars su jumis ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant vien TAXOTERE, yra: sumažėjęs raudonųjų arba baltųjų kraujo kūnelių skaičius, plaukų slinkimas, pykinimas, vėmimas, burnos uždegimas, viduriavimas ir nuovargis
Jei TAXOTERE vartojamas kartu su kitais chemoterapiniais preparatais, šalutinis poveikis gali sustiprėti.
Infuzijos ligoninėje metu gali pasireikšti šios alerginės reakcijos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- paraudimas, odos reakcijos, niežulys
- krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas
- karščiavimas ar šaltkrėtis
- nugaros skausmas
- žemas spaudimas
Gali pasireikšti sunkesnės reakcijos.
Gydymo metu ligoninės darbuotojai atidžiai stebės jūsų būklę. Pastebėję bet kurį iš šių poveikių, nedelsdami pasakykite ligoninės personalui.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti tarp dviejų TAXOTERE infuzijų ir dažnis gali skirtis priklausomai nuo vartojamų vaistų derinio:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- infekcijos, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių (anemija) arba baltųjų kraujo kūnelių (pastarieji yra svarbūs kovojant su infekcija) ir trombocitų skaičius;
- karščiavimas: tokiu atveju turite nedelsdami informuoti gydytoją
- alerginės reakcijos, kaip aprašyta aukščiau
- apetito praradimas (anoreksija)
- nemiga
- tirpimo ar dilgčiojimo ar sąnarių ar raumenų skausmas
- galvos skausmas
- pakitęs skonio pojūtis
- akies uždegimas arba padidėjęs ašarojimas
- patinimas, kurį sukelia nepakankamas limfos nutekėjimas
- sunku kvėpuoti
- gleivių praradimas iš nosies; gerklės ir nosies uždegimas; kosulys
- kraujavimas iš nosies
- uždegimas burnoje
- skrandžio sutrikimas, įskaitant pykinimą, vėmimą ir viduriavimą, vidurių užkietėjimą
- pilvo skausmas
- nevirškinimas
- plaukų slinkimas (daugeliu atvejų plaukų augimas normalizuojasi)
- plaštakų ar padų paraudimas ir patinimas, dėl kurių gali luptis oda (taip gali atsitikti ir ant rankų, veido ar kūno)
- nagų spalvos pasikeitimas, kuris gali nulupti
- skauda raumenis; nugaros ar kaulų skausmas
- menstruacijų pasikeitimas ar nebuvimas
- rankų, kojų, kojų patinimas
- nuovargis ar gripo simptomai
- svorio padidėjimas ar sumažėjimas
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- burnos kandidozė
- dehidratacija
- galvos svaigimas
- sutrikusi klausa
- kraujospūdžio sumažėjimas; nereguliarus ar greitas širdies plakimas
- širdies nepakankamumas
- ezofagitas
- sausa burna
- rijimo sunkumas ar skausmas
- kraujavimas
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis (todėl reikia reguliariai tirti kraują)
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- alpimas
- injekcijos vietos odos reakcijos, flebitas (venų uždegimas) arba patinimas
- storosios žarnos, plonosios žarnos uždegimas; žarnyno perforacija.
- kraujo krešulių susidarymas
Dažnis nežinomas:
- intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas, galintis sukelti kosulį ir pasunkinti kvėpavimą. Plaučių uždegimas taip pat gali išsivystyti, kai gydymas docetakseliu skiriamas kartu su radioterapija)
- pneumonija (plaučių infekcija)
- plaučių fibrozė (randai ir sustorėjimas plaučiuose sukelia dusulį)
- neryškus matymas dėl tinklainės patinimo akies viduje (cistinė geltonosios dėmės edema)
- sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikykite vaistą originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo tiesioginės šviesos.
Atidarę buteliuką naudokite iškart. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Mikrobiologiniu požiūriu, tirpinimas / praskiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Įdėjus vaistą į infuzinį maišelį, vaistą suvartokite nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir paprastai jie neturėtų būti laikomi žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, įskaitant vienos valandos infuziją ilgiau nei 6 valandas.
Fizinis ir cheminis infuzinio tirpalo, paruošto pagal rekomendacijas ne PVC maišeliuose, stabilumas buvo įrodytas iki 48 valandų, laikant + 2 ° C-8 ° C temperatūroje.
Docetakselio infuzinis tirpalas yra perpildytas, todėl laikui bėgant jis gali kristalizuotis. Jei atsiranda kristalų, tirpalo nebenaudoti ir jį reikia išmesti.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
TAXOTERE buteliuko sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu). Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg docetakselio.
- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, bevandenis etanolis ir citrinos rūgštis.
TAXOTERE išvaizda ir pakuotės turinys:
TAXOTERE koncentratas infuziniam tirpalui yra šviesiai gelsvas arba rusvai gelsvas tirpalas.
Koncentratas parduodamas 7 ml bespalvio stiklo buteliuke su aliuminio purpuriniu dangteliu ir purpuriniu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas su 4 ml koncentrato (80 mg docetakselio).
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
TAXOTERE 80 mg / 4 ml KONCENTRATO INFUZONO TIRPALO PARUOŠIMO VADOVAS
Prieš ruošdami TAXOTERE infuzinį tirpalą, svarbu perskaityti visą šio vadovo turinį.
Saugaus naudojimo rekomendacijos:
Docetakselis yra priešvėžinis vaistas, todėl, kaip ir vartojant kitus potencialiai toksiškus preparatus, reikia būti atsargiems tvarkant ir ruošiant jo tirpalus. Rekomenduojama mūvėti pirštines.
Jei TAXOTERE koncentrato ar infuzinio tirpalo pateko ant odos, nedelsdami ir kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu. Patekus ant gleivinės, nedelsiant ir kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Paruošimas intraveniniam vartojimui:
Infuzinio tirpalo paruošimas
NENAUDOKITE kitų docetakselio vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 buteliukai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistu (TAXOTERE 80 mg / 4 ml koncentratas infuziniam tirpalui, kuriame yra tik 1 buteliukas).
TAXOTERE 80 mg / 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui nereikia praskiesti tirpikliu ir jis yra paruoštas pridėti prie infuzinio tirpalo.
- Kiekvienas buteliukas skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir turi būti suvartotas iškart po atidarymo. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Norint pasiekti reikiamą paciento dozę, gali prireikti daugiau nei vieno TAXOTERE 20 mg / ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuko. Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio dozei viename tirpale reikia 7 ml docetakselio koncentrato.
- Aseptiškai reikiamą koncentrato infuziniam tirpalui kiekį ištraukite į graduotą švirkštą su 21 G adata.
TAXOTERE 80 mg / 4 ml docetakselio koncentracija yra 20 mg / ml.
- Vieną injekciją suleiskite į 250 ml infuzinį maišelį arba buteliuką, kuriame yra 5% gliukozės arba 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo. Jei reikia didesnės nei 190 dozės. Mg docetakselio, naudokite didesnį tirpiklio kiekį kad neviršijama 0,74 mg / ml docetakselio koncentracija.
- Sukimo judesiu maišykite maišelį ar buteliuką rankiniu būdu.
- Mikrobiologiniu požiūriu, tirpinimas / praskiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis, o infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Įdėtas į infuzijos maišelį, kaip rekomenduojama, docetakselio infuzinis tirpalas, laikomas ne žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas. (įskaitant maždaug 1 valandą intraveninei infuzijai). Be to, įrodytas fizinis ir cheminis infuzinio tirpalo, paruošto pagal rekomendacijas ne PVC maišeliuose, stabilumas iki 48 valandų, laikant + 2 ° C-8 ° C temperatūroje. Docetakselio infuzinis tirpalas yra perpildytas, todėl laikui bėgant jis gali kristalizuotis. Jei atsiranda kristalų, tirpalo nebenaudoti ir jį reikia išmesti.
- Kaip ir visus parenteralinius preparatus, prieš vartojimą infuzinį tirpalą reikia apžiūrėti vizualiai, tirpalus, kuriuose yra nuosėdų.
Šalinimas:
Visos skiedimui ir vartojimui naudojamos medžiagos turi būti pašalintos pagal standartines procedūras. Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.