Zofenoprilis - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: zofenoprilis (zofenoprilio kalcis)

Zofenopril Mylan Generics 30 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Zofenopril? Kam tai?

Zofenopril Mylan Generics sudėtyje yra zofenoprilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais), grupei. Zofenoprilis plečia kraujagysles.Tai padeda sumažinti kraujospūdį, todėl širdžiai lengviau pumpuoti kraują aplink kūną.

Galima vartoti Zofenopril Mylan Generics

  • Padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti - dar vadinama hipertenzija.
  • Po širdies priepuolio (ūminio miokardo infarkto) žmonėms su širdies nepakankamumo požymiais ir simptomais arba be jų, kurie nėra gydomi kraujo krešulių tirpimu (trombolizinis gydymas).

Kontraindikacijos Zofenopril vartoti negalima

Zofenopril Mylan Generics vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija zofenopriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu anksčiau yra buvusi alerginė reakcija kitiems AKF inhibitoriams, pvz., kaptopriliui ar enalapriliui
  • jeigu kada nors buvo stiprus veido, liežuvio ir gerklės patinimas (angioneurozinė edema), susijęs su ankstesniu AKF inhibitorių vartojimu, arba jei kada nors atsirado šių simptomų be žinomos priežasties (idiopatinė / paveldima angioneurozinė edema);
  • jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu geriau vengti zofenoprilio - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
  • jeigu vargina abiejų inkstų kraujagyslės (arterijos) (arba tik vieno inksto, jei turite tik vieną)
  • jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu
  • jeigu sergate cukriniu diabetu ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zofenopril

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zofenopril Mylan Generics, jei:

  • sergate cukriniu diabetu
  • kenčia nuo psoriazės
  • turite kepenų sutrikimų
  • Jums buvo liepta apriboti druskos kiekį dietoje arba viduriavimas ar pykinimas buvo stiprus, nes dėl zofenoprilio kraujospūdis gali sumažėti per žemai
  • dėl gydymo diuretikais organizme yra mažai skysčių ir druskų
  • jeigu yra inkstų sutrikimų, įskaitant inkstų (arterijų) susiaurėjimą inkstuose (inkstų arterijos stenozė) arba neseniai persodintas inkstas. Jūsų gydytojui gali prireikti sumažinti dozę.
  • esate gydomas, kad sumažintumėte „alergijos vabzdžių įkandimams“ poveikį, jums atliekama dializė arba gydymas, skirtas pašalinti cholesterolio kiekį iš kraujo aparatu (MTL cholesterolio aferezė), nes yra alerginės reakcijos į zofenoprilį rizika.
  • vartoti kalį tausojančius diuretikus, kalio papildus ar kalio turinčius druskos pakaitalus, nes zofenoprilis gali žymiai padidinti (kalio) druskų kiekį kraujyje
  • kenčia nuo žemo kraujospūdžio, nes zofenoprilis gali dar labiau sumažinti kraujospūdį
  • sergate širdies nepakankamumu (širdies raumens susilpnėjimu), sustorėjusios širdies sienelės, dėl kurių sutrinka kraujotaka iš kairės širdies pusės (hipertrofinė kardiomiopatija) arba susiaurėja širdies vožtuvas (aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė);
  • yra sumažėjęs kraujo tekėjimas į širdį (krūtinės angina) ar smegenis, arba patyrėte insultą ar mini insultą (dar vadinamą trumpalaikiu išemijos priepuoliu (TIA))
  • sergate kolageno kraujagyslių liga, pvz., sklerodermija, sistemine raudonąja vilklige (arba vilklige, alergine būkle, sukeliančia sąnarių skausmą, bėrimą ir karščiavimą)
  • nenormaliai padidėjęs aldosterono kiekis serume (pirminis aldosteronizmas)
  • yra vyresni nei 75 metų; zofenoprilį reikia vartoti atsargiai
  • jis juodaodis ligonis. Jums gali būti didesnė angioneurozinės edemos rizika arba šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas nei ne juodaodžiai pacientai.
  • vartojate bet kurį iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
    • „angiotenzino II receptorių antagonistas“ (AIIRA) (dar žinomas kaip sartanai - pvz., valsartanas, telmisartanas, irbesartanas), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
    • aliskirenas.

Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Zofenopril Mylan Generics vartoti negalima“.

  • Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Zofenoprilio nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Gydymo metu

  • Pasakykite gydytojui, odontologui ar ligoninės personalui, kad vartojate šį vaistą, jei jums reikės atlikti anesteziją („operacijai“). Tai padės anesteziologui, kuris „intervencijos“ metu patikrins jūsų kraujospūdį ir širdies ritmą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zofenopril Teva poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

  • Nerekomenduojama vartoti vaistų, kurie padidina skysčių išsiskyrimą su šlapimu (diuretikai), pvz., Spironolaktono, triamtereno ar amilorido, nes jie gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Kitų tipų diuretikai taip pat gali sukelti per didelį kraujospūdžio sumažėjimą.
  • kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, arba vaistas, vadinamas heparinu (vartojamas injekcijoms kraujui skystinti). Jie gali padidinti kalio kiekį kraujyje.
  • ličio (kai kurioms psichikos ligoms gydyti), nes zofenoprilis gali padidinti ličio kiekį kraujyje
  • vaistų nuo sunkių psichikos ligų (psichozės), barbitūratų (dažniausiai vartojamų epilepsijai gydyti), anestetikų ar narkotinių medžiagų (pvz., stiprių skausmą malšinančių vaistų), nes vartojant šiuos vaistus kartu su zofenopriliu, gali sumažėti kraujospūdis
  • kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti, įskaitant kalcio kanalų blokatorius, beta blokatorius ir α blokatorius; vartojant kartu su zofenopriliu, gali per daug sumažėti kraujospūdis
  • cimetidinas gali padidinti kraujospūdžio sumažėjimo riziką
  • alopurinolis (vartojamas podagrai ir inkstų akmenligei gydyti), prokainamidas (vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti), kortikosteroidai ir imunosupresantai gali padidinti sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių riziką
  • ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti), nes vartojant kartu su zofenopriliu yra inkstų sutrikimų pavojus
  • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (skausmui ar uždegimui malšinti) gali sumažinti zofenoprilio veiksmingumą
  • geriamųjų vaistų nuo diabeto arba insulino, nes vartojant kartu su šiais vaistais, zofenoprilis gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje
  • antacidinių vaistų (vartojami rėmeniui ir skrandžio opoms gydyti), nes jie mažina zofenoprilio veiksmingumą
  • Vaistai, veikiantys nervų sistemą (žinomi kaip simpatomimetikai), gali sumažinti zofenoprilio veiksmingumą. Jei tai pasakytina, pasakys gydytojas.
  • Gliceriltrinitrato ir kitų nitratų (vartojamų krūtinės skausmui (krūtinės anginai) malšinti arba kraujotakai pagerinti);
  • citostatikai (vartojami vėžiui gydyti)
  • tricikliai antidepresantai (paprastai vartojami depresijai gydyti)
  • injekcijos aukso druskų artritui gydyti, nes jos gali sumažinti kraujospūdį.

Gydytojui gali tekti keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

  • Jeigu vartojate angiotenzino II receptorių antagonistą (AIIRA) arba aliskireną (taip pat žr. Informaciją skyriuje „Zofenopril Mylan Generics vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Paprastai gydytojas patars nutraukti zofenoprilio vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Zofenopril Mylan Generics vartoti kitą vaistą. Zofenoprilio nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima galima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes vartojant po trečio nėštumo mėnesio, jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Maitinimo laikas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. Zofenoprilio nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims, o gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą, jei norite žindyti kūdikį, ypač jei kūdikis yra naujagimis ar gimęs.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia nepamiršti, kad kartais gali pasireikšti mieguistumas, galvos svaigimas ar nuovargis.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zofenopril: Dozavimas

Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tabletes reikia nuryti visas arba padalinti į pusę, užgeriant stikline vandens. Jie gali būti vartojami prieš valgį, jo metu arba po jo.

Gydytojas ar vaistininkas nurodys gydymo dažnumą ir trukmę.

Suaugusiesiems, sergantiems aukštu kraujospūdžiu (hipertenzija)

Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg per parą (pusė tabletės).

Gydytojas gali padidinti dozę, kol dozė jums tinka. Paprastai veiksminga dozė yra 30 mg per parą. Didžiausia dozė yra 60 mg per parą, kurią reikia suleisti vieną kartą arba padalyti į 2 dozes.

Suaugusiesiems, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis, susijęs su hipovolemija ar druskos trūkumu

Pirmą kartą vartojant zofenoprilį gali labai sumažėti kraujospūdis. Jei tai tinka jums, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei vartojate diuretikų, prieš pradėdami vartoti zofenoprilį, turite nutraukti jų vartojimą dvi ar tris dienas. Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg per parą, tačiau gydytojas gali pradėti vartoti 7,5 mg per parą, jei manys, kad ji Jums tinkamesnė. Su šiuo produktu negalima skirti visų rekomenduojamų dozių.

Suaugusiesiems, sergantiems aukštu kraujospūdžiu ir kepenų ligomis

Jei sergate lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, gydytojas pakoreguos reikiamą zofenoprilio kiekį, atsižvelgdamas į kepenų funkcijos atsaką.

Suaugusiesiems, sergantiems aukštu kraujospūdžiu ir inkstų ligomis

Jei sergate inkstų liga, gydytojas pakoreguos zofenoprilio dozę, atsižvelgdamas į jūsų inkstų funkcijos atsaką.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Dozė priklauso nuo Jūsų inkstų funkcijos. Gydytojas paskirs reikiamo stiprumo Zofenopril Mylan Generics.

Suaugusieji po širdies smūgio

Rekomenduojama pradėti vartoti šį vaistą per 24 valandas nuo širdies priepuolio ir tęsti gydymą mažiausiai 6 savaites.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg du kartus per parą (kas 12 valandų). Trečią dieną dozę galima padidinti iki 15 mg du kartus per parą (kas 12 valandų). Nuo penktos dienos dozę galima padidinti iki 30 mg du kartus per parą (kas 12 valandų). Su šiuo produktu negalima skirti visų rekomenduojamų dozių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Zofenopril Mylan Generics nerekomenduojama vartoti vaikams.

Pamiršus pavartoti Zofenopril Mylan Generics

Jei praleidote dozę, nesijaudinkite. Kitą dozę gerkite įprastu paros metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zofenopril Mylan Generics

Nustojus vartoti Zofenopril Mylan Generics, gali pasireikšti šalutinis poveikis. Jei norite nutraukti šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zofenopril Actavis dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba eikite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Dėžutę ir visas likusias tabletes pasiimkite su savimi. Perdozavimo požymiai ir simptomai yra: staigus kraujospūdžio sumažėjimas, šokas, mieguistumas, nenormalus lėtas širdies ritmas, elektrolitų pokyčiai ir inkstų nepakankamumas.

Šalutinis poveikis Koks yra zofenoprilio šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba eikite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Svarbu informuoti savo sveikatos priežiūros specialistą, kad vartojate šį vaistą:

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

  • Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido, liežuvio ar gerklės patinimą, rijimo pasunkėjimą, dilgėlinę ir kvėpavimo pasunkėjimą

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • Žarnyno patinimas, galintis sukelti stiprų skrandžio skausmą. Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
  • Sunki odos reakcija, dėl kurios gali atsirasti pūslių ant odos, burnos, akių ir lytinių organų, arba sunkesnė forma, dėl kurios gali atsirasti didelis odos pažeidimas (viršutinio odos sluoksnio atskyrimas nuo apatinio) ir gripo simptomai (karščiavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir kraujo ląstelių pokyčiai, kurie gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus)
  • Stiprus kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti silpnumas, kraujosruvos ar kraujavimas arba padidėja polinkis į infekcijas. Tai galima pamatyti atliekant kraujo tyrimus.
  • Karščiavimas, susijęs su sunkia bendra sveikatos būkle arba karščiavimu su vietinės infekcijos simptomais, pvz., Gerklės / burnos opomis ar šlapinimosi sunkumu (agranulocitozė)
  • Nereguliarus širdies ritmas ar krūtinės skausmas, ypač ramybės būsenoje, o tai gali būti širdies nepakankamumo požymis (krūtinės angina)
  • Širdies smūgis. Galite jausti prakaitą, švokštimą ar stiprų krūtinės skausmą ir skausmą, kuris spinduliuoja į žandikaulį ir rankas. Tai gali atsitikti, jei kraujospūdis yra labai žemas.
  • Kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo ir nugaros skausmą
  • Tuštinimosi trūkumas, dėl kurio gali išsipūsti pilvas, skaudėti skrandį, jausti pykinimą / vemti, nepraeiti dujos ir išmatos
  • Insultas, kurį gali sukelti kraujavimas iš smegenų. Jums gali pasireikšti kalbos sutrikimai, staigus vienos veido ar kūno pusės silpnumas ar tirpimas, regėjimo sutrikimai arba staigus stiprus galvos skausmas.

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant šį vaistą:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • Neįprastas nuovargio jausmas
  • Bloga savijauta
  • Galvos svaigimas
  • Galvos skausmas
  • Kosulys. Šis vaistas gali sukelti nuolatinį sausą (be gleivių) kosulį. Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją, nes jums gali prireikti alternatyvios medicinos.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • Bėrimas
  • Silpnumas, raumenų mėšlungis Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant kitus AKF inhibitorius, todėl gali pasireikšti vartojant šį vaistą.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

  • Raumenų skausmas
  • Dusulys
  • Patinę ir uždegę sinusai sukelia skausmą, aukštą temperatūrą ir jautrumą
  • Sloga ir niežti nosį
  • Patinęs ir skausmingas liežuvis
  • Kvėpavimo takų uždegimas. Jūs galite karščiuoti, kosėti ir susidaryti spalvotų gleivių
  • Pilvo skausmas
  • Viduriavimas
  • Vidurių užkietėjimas
  • Sausa burna
  • Depresija
  • Nuotaikos pokyčiai
  • Miego sutrikimai
  • Impotencija
  • Sumišimas
  • Spengimas ausyse
  • Padidėjęs prakaitavimas
  • Paraudimas
  • Sunku šlapintis
  • Regos sutrikimai.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • Krūtinės skausmas
  • Skysčių perteklius organizme
  • Mažas cukraus kiekis kraujyje.

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali pasidaryti blyški arba pageltusi ir sukelti silpnumą ar dusulį. Tai dažniau pasitaiko žmonėms, turintiems „kitą sveikatos būklę (vadinamą gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumu).
  • Odos ar akių baltymų pageltimas, kurį gali sukelti tulžies latakų užsikimšimas ar kepenų uždegimas. Taip pat gali pasireikšti tamsus šlapimas, išmatos blyškios arba pakilusi temperatūra.
  • Stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali sukelti galvos svaigimą, silpnumą, regėjimo sutrikimą arba retai alpimą ar sąmonės netekimą. Tai dažniau pasitaiko pirmą kartą išgėrus vaisto arba padidinus dozę.
  • Sunkūs inkstų sutrikimai. Jums gali pasireikšti apatinės nugaros dalies skausmas, mažas šlapimas arba jo visai nėra arba šlapimas yra drumstas ar kruvinas.
  • Dilgčiojimo pojūčiai kaip iš adatų
  • Problemos su pusiausvyra
  • Skonio sutrikimai
  • Greitas širdies plakimas arba supratimas apie plakimą krūtinėje (širdies plakimas)
  • Odos niežėjimas, dilgėlinė, į psoriazę panaši odos reakcija arba „bėrimas su iškilusiomis raudonomis dėmėmis, panašiomis į tymus
  • Plaukų slinkimas
  • Kraujo ląstelių skaičiaus ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai, kurie gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, dėžutės, etiketės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Buteliuose tiekiamas Zofenopril Mylan Generics negalima vartoti ilgiau kaip 30 dienų po pirmojo buteliuko atidarymo.

Pastebėję, kad tablečių spalva pasikeitė, šio vaisto vartoti negalima.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Zofenopril Mylan Generics sudėtis

Veiklioji medžiaga yra zofenoprilio kalcis. Vienoje tabletėje yra 30 mg zofenoprilio kalcio.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas krakmolas (kukurūzai), magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400 ir polisorbatas 80.

Zofenopril Mylan Generics išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zofenopril Mylan Generics 30 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, plėvele dengtos, kapsulės formos, 5,5 mm x 10,0 mm dydžio, vienoje pusėje yra „ZP / 1“, o priešingoje-„M“.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

Zofenopril Mylan Generics tiekiamas plastikiniuose buteliuose po 500 tablečių (ligoninės pakuotėje) arba lizdinėse plokštelėse po 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie zofenoprilį rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje tabletėje yra 30 mg zofenoprilio kalcio, atitinkančio 28,7 mg zofenoprilio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengta tabletė.

Baltos, kapsulės formos, plėvele dengtos, abipus išgaubtos 5,5 mm x 10,0 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra „ZP / 1“, kitoje-„M“.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija

Zofenoprilis skirtas lengvos ar vidutinio sunkumo esminės hipertenzijos gydymui.

Ūminis miokardo infarktas

Zofenoprilis skirtas gydyti pirmąsias 24 valandas pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, su širdies nepakankamumo požymiais ir simptomais arba be jų, kurie yra stabilūs hemodinamikai ir kuriems nebuvo taikomas trombolizinis gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

PASTABA! Atminkite, kad ne visos rekomenduojamos dozės gali būti skiriamos kartu su šiuo produktu, nes mažiausia pasiekiama šio vaisto dozė yra 15 mg (pusė tabletės).

Dozavimas

Zofenopril Actavis galima vartoti prieš valgį, jo metu arba po jo. Dozavimas koreguojamas atsižvelgiant į paciento terapinį atsaką.

Hipertenzija

Dozės koregavimo poreikį reikia nustatyti matuojant kraujospūdį prieš pat naują vartojimą.

Dozę reikia didinti kas keturias savaites.

Pacientai, kuriems trūksta hipovolemijos ir kurie neturi druskos tirpalo

Gydymą reikia pradėti nuo 15 mg vieną kartą per parą, didinant dozę, kol bus pasiekta optimali kraujospūdžio kontrolė.

Paprastai veiksminga dozė yra 30 mg vieną kartą per parą.

Didžiausia dozė yra 60 mg per parą, kurią reikia suleisti vieną kartą arba padalyti į dvi dalis.

Esant nepakankamam terapiniam atsakui, galima pridėti kitų antihipertenzinių vaistų, tokių kaip diuretikai (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Pacientai, kuriems įtariama hipovolemija ar druskos trūkumas

Vartojant pirmąją dozę, didelės rizikos pacientams gali pasireikšti hipotenzijos epizodai (žr. 4.4 skyrių). Pradedant gydymą AKF inhibitoriais, reikia ištaisyti hipovolemiją ir (arba) druskos trūkumą, dvi ar tris dienas prieš AKF slopinimą nutraukti anksčiau vartojamą diuretikų terapiją ir pradinę 15 mg paros dozę. Jei tai neįmanoma, pradinė dozė turėtų būti 7,5 mg per parą.

Pacientus, kuriems yra didelė sunkios ūminės hipotenzijos rizika, po pirmosios dozės reikia atidžiai stebėti, geriausia ligoninėje, tiek laiko, kiek reikia maksimaliam gydomajam poveikiui pasiekti, ir kiekvieną kartą, kai padidinama terapinė AKF inhibitorių dozė. arba diuretikai. Tai, kas pasakyta, taip pat turėtų būti taikoma pacientams, sergantiems krūtinės angina ar smegenų kraujotakos liga, kuriems per didelė hipotenzija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų kraujotakos sutrikimą.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems atliekama dializė

Pacientams, sergantiems hipertenzija, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas> 45 ml / min.), Zofenoprilį galima vartoti tokia pačia doze ir vieną kartą per parą, kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)

Pradinė zofenoprilio dozė ir dozavimo režimas pacientams, sergantiems hipertenzija, kuriems atliekama dializė, turi būti ketvirtadalis dozės, nurodytos pacientams, kurių inkstų funkcija normali.

Naujausi klinikiniai stebėjimai parodė, kad pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, hemodializės metu, atliekant didelio srauto membranas, arba MTL aferezės metu, dažnai pasireiškia anafilaksinės reakcijos (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas normalus, dozės koreguoti nereikia.

Senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas sumažėjęs (mažiau nei 45 ml / min.), Rekomenduojama pusę paros dozės.

Kreatinino klirensą galima apskaičiuoti iš serumo kreatinino pagal šią formulę:

Kreatinino klirensas (ml / min.) = (140 - amžius) x svoris (kg) Kreatinino kiekis serume (mg / dL) x 72

Ši formulė užtikrina kreatinino klirensą vyrams. Moterims gauta vertė turi būti padauginta iš 0,85.

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems hipertenzija, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinė zofenoprilio dozė yra perpus mažesnė nei tikėtasi pacientams, kurių kepenų funkcija normali.

Zofenoprilio draudžiama vartoti hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Ūminis miokardo infarktas

Gydymą zofenopriliu reikia pradėti per 24 valandas nuo ūminio miokardo infarkto simptomų atsiradimo ir tęsti šešias savaites.

Dozavimas yra toks:

1 ir 2 dienos: 7,5 mg kas 12 valandų

Trečia ir ketvirta diena: 15 mg kas 12 valandų

nuo 5 dienos: 30 mg kas 12 valandų.

Jei gydymo pradžioje arba per pirmąsias tris dienas po miokardo infarkto sumažėja sistolinis kraujospūdis (≤120 mmHg), paros dozės didinti negalima.

Esant hipotenzijai (≤100 mmHg), gydymą galima tęsti paskutinia toleruojama doze. Esant sunkiai hipotenzijai (mažesnės nei 90 mmHg vertės, nustatytos dviem iš eilės matavimais, mažiausiai vienos valandos atstumu vienas nuo kito), gydymas zofenopriliu turėtų būti nutrauktas.

Po 6 gydymo savaičių pacientai turi būti iš naujo įvertinti ir gydymą nutraukti, jei nebėra kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo ar širdies nepakankamumo požymių. Esant tokiems simptomams, gydymą galima tęsti ilgą laiką.

Pacientams taip pat turėtų būti skiriama standartinė terapija, pvz., Nitratai, aspirinas ar beta adrenoblokatoriai.

Dozavimas senyviems pacientams

Pacientams, sergantiems miokardo infarktu, vyresniems nei 75 metų, zofenoprilį reikia vartoti atsargiai.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir dializuojamiems pacientams

Zofenoprilio veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems miokardo infarktu, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar kuriems atliekama dializė, nenustatytas, todėl tokiems pacientams zofenoprilio vartoti negalima.

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Zofenoprilio veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems miokardo infarktu, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas, todėl tokiems pacientams jo vartoti negalima.

Visos indikacijos

Vaikų populiacija

Zofenoprilio veiksmingumas ir saugumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Todėl jo negalima vartoti vaikams.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais.

Paveldima / idiopatinė angioneurozinė edema.

Sunkus kepenų nepakankamumas.

Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Dvišalė ar vienašalė inkstų arterijos stenozė pacientams, turintiems vieną inkstą.

Zofenoprilio vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis GFR).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hipotenzija:

Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, zofenoprilis gali labai sumažinti kraujospūdį, ypač po pirmosios dozės, nors simptominės hipotenzijos atvejai nekomplikuotiems hipertenzija sergantiems pacientams yra reti.

Tai dažniau pasitaiko pacientams, kuriems dėl gydymo diuretikais, mažo natrio kiekio dietos, dializės, viduriavimo ar vėmimo arba sunkios nuo renino priklausomos hipertenzijos sumažėja skysčių ir elektrolitų, (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, su susijusiu inkstų nepakankamumu arba be jo, pastebėta simptominė hipotenzija. Tai dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, gydomiems didelėmis kilpinių diuretikų dozėmis, arba pacientams, kuriems yra hiponatremija ar kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientus, kuriems labiausiai pasireiškia simptominė hipotenzija, gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui. ligoninėje, skiriant mažas dozes ir kruopščiai koreguojant dozę.

Jei įmanoma, pradedant gydymą zofenopriliu, diuretikų vartojimą reikia laikinai nutraukti. Šios aplinkybės taip pat taikomos pacientams, sergantiems krūtinės angina ar smegenų kraujotakos ligomis, kuriems per didelė hipotenzija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų kraujotakos sutrikimą.

Jei atsiranda hipotenzija, paguldykite pacientą ant nugaros. Jei reikia, atkurkite tūrį į veną infuzuodami įprastą fiziologinį tirpalą.

Hipotenzijos atsiradimas po pradinės dozės neatmeta galimybės vėliau tiksliai koreguoti vaisto dozę.

Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis normalus arba žemas, vartojant zofenoprilį, gali dar labiau sumažėti sisteminis kraujospūdis. Šis poveikis yra tikėtinas ir paprastai nėra priežastis nutraukti gydymą. Jei hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą zofenopriliu.

Nėštumas:

Nėštumo metu AKF inhibitorių vartoti negalima. Pacientams, planuojantiems pastoti, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius gydymo būdus, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas, nebent manoma, kad tai būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Hipotenzija ūminio miokardo infarkto metu:

Pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, gydymo zofenopriliu negalima pradėti, jei po gydymo vazodilatatoriumi yra tolesnės sunkios hemodinaminės depresijos pavojus. Tai pacientai, turintys kardiogeninį šoko sistolinį spaudimą. Pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, gydymas zofenopriliu gali sukelti sunkią hipotenziją. Jei hipotenzija išlieka (sistolinis spaudimas

Miokardo infarktas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi:

Zofenoprilio veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems miokardo infarktu, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas, todėl šiems pacientams jo vartoti negalima.

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Pacientams, sergantiems ≥ 75 metų miokardo infarktu, zofenoprilį reikia vartoti atsargiai.

Pacientai, sergantys renovaskuline hipertenzija:

Pacientams, kuriems yra renovaskulinė hipertenzija ir jau yra dvišalė inkstų arterijų stenozė arba atskirų inkstų aferentinių arterijų stenozė, gydant AKF inhibitoriais, padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Priežastis gali būti gydymas diuretikais. Inkstų funkcija gali prarasti net ir nežymiai pasikeitus kreatinino koncentracijai serume, net pacientams, kuriems yra vienašališka inkstų arterijos stenozė. Jei manoma, kad tai tikrai būtina, gydymą zofenopriliu reikia pradėti ligoninėje, atidžiai prižiūrint gydytojui, mažomis dozėmis ir atsargiai. dozės koregavimas Pradėjus gydymą zofenopriliu, laikinai nutraukite gydymą diuretikais ir pirmąsias gydymo savaites atidžiai stebėkite inkstų funkciją.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu:

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, zofenoprilį reikia vartoti atsargiai, nes jiems reikia mažinti dozę. Gydymo metu reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją. Buvo pranešta apie inkstų nepakankamumą vartojant AKF inhibitorių, daugiausia pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę. Kai kuriems pacientams, kuriems nėra akivaizdžios inkstų ligos, pastebėtas karbamido padidėjimas kraujyje ir kreatinino koncentraciją serume, ypač gydant kartu su diuretikais. Tokiais atvejais gali prireikti sumažinti AKF inhibitorių dozę ir (arba) nutraukti diuretikų vartojimą.Pirmas gydymo savaites rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją.

Zofenoprilio veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems miokardo infarktu, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nenustatytas. Todėl, esant inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino koncentracija serume ≥ 2,1 mg / dl ir proteinurija 500 mg per parą) ir miokardo infarktui, zofenoprilio vartoti negalima. naudojamas.

Pacientams, kuriems atliekama dializė:

Dializuojamiems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, naudojant didelio srauto poliakrilnitrilo membranas (pvz., AN 69), per kelias minutes nuo hemodializės pradžios gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip veido edema, paraudimas, hipotenzija ir dusulys. Rekomenduojama naudoti alternatyvias membranas arba naudoti kitokio tipo antihipertenzinius vaistus.

Zofenoprilio veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems miokardo infarktu, kuriems atliekama hemodializė, nenustatytas, todėl šiems pacientams jo vartoti negalima.

Pacientams, kuriems atliekama MTL aferezė:

Anafilaktoidinės reakcijos, panašios į pasireiškiančias pacientams, kuriems atliekama hemodializė su didelio srauto membranomis, gali pasireikšti pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, kuriems atliekama MTL aferezė su dekstrano sulfatu (žr. Aukščiau). Šiems pacientams rekomenduojama vartoti kitos antihipertenzinių vaistų grupės vaistą.

Anafilaksinės reakcijos desensibilizacijos metu arba įkandus vabzdžiams:

Retais atvejais pacientai, vartojantys AKF inhibitorius, pranešė apie gyvybei pavojingas anafilaktoidines reakcijas desensibilizuojančios terapijos metu (pvz., Mergystės plėvės nuodai) arba po vabzdžių įkandimų. Tiems patiems pacientams šių reakcijų išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais, tačiau jos vėl atsirado netyčia pakartotinai suleidus vaistą. Todėl AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems atliekamos tokios desensibilizacijos procedūros, rekomenduojama būti atsargiems.

Inkstų persodinimas:

Zofenoprilio vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.

Pirminis aldosteronizmas:

Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie veikia "slopindami renino-angiotenzino sistemą. Todėl šio vaisto vartoti nerekomenduojama".

Angioedema:

AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis, pasireiškė veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, burnos ir (arba) gerklų angioedema. Tačiau retais atvejais sunki angioneurozinė edema gali pasireikšti ilgai gydant kitos klasės angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi.

Angioneurozinė edema, pažeidžianti liežuvį, burnos ertmę ar gerklą, gali būti mirtina. Nedelsdami pradėkite skubią pagalbą, kuri apima, bet tuo neapsiribojant, nedelsiant 1: 1000 (0,3) adrenalino tirpalo suleidimą po oda. -0,5 ml) arba lėtai leidžiant į veną adrenalino 1 mg / ml (reikia skiesti, kaip nurodyta), atidžiai stebint elektrokardiografiją ir kraujospūdį.Pacientas turi būti hospitalizuotas ir stebimas mažiausiai 12-24 valandas ir išleidžiamas tik visiškai išnykus simptomams.

Net ir tais atvejais, kai edema apsiriboja vien liežuviu, be kvėpavimo sutrikimų, pacientus gali tekti stebėti, nes gydymo antihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais gali nepakakti.

Buvo pranešta, kad juodaodžiams pacientams, vartojantiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, angioedema pasireiškia dažniau nei ne juodaodžiams.

Pacientams, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, gydymo AKF inhibitoriais metu gali padidėti angioneurozinės edemos rizika (žr. 4.3 skyrių).

Kosulys:

Gydant zofenopriliu gali atsirasti sausas, neproduktyvus kosulys, kuris išnyksta nutraukus zofenoprilio vartojimą.

Į diferencinę kosulio diagnozę reikia atsižvelgti į AKF inhibitorių sukeltą kosulį.

Kepenų nepakankamumas:

Retais atvejais AKF inhibitoriai buvo siejami su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibiškos kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra žinomas. Pacientai, vartojantys AKF inhibitorius, kuriems pasireiškia gelta arba žymiai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, turi nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir būti tinkamai prižiūrimi.

Hiperkalemija:

Gydant AKF inhibitoriais, gali pasireikšti hiperkalemija.

Pacientai, kuriems gresia hiperkalemija, yra pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu arba kartu vartojantys kalį sulaikančius diuretikus, kalio papildus ar kalio turinčius druskos pakaitalus; o pacientams, vartojantiems kitų vaistų, susijusių su kalio kiekio padidėjimu serume (pvz., heparinu). Jei manoma, kad kartu vartoti aukščiau išvardytų vaistinių preparatų, rekomenduojama dažnai tirti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).

Chirurgija / anestezija:

Pacientams, kuriems atliekama didelė operacija arba atliekama anestezija, AKF inhibitorių vartojimas gali sukelti hipotenziją ar net hipotenzinį šoką, nes šie vaistai gali blokuoti angiotenzino II susidarymą, atsirandantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo.

Jei neįmanoma nutraukti gydymo AKF inhibitoriais, atidžiai stebėkite plazmos ir intravaskulinius tūrius.

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija:

Pacientams, kuriems yra mitralinio vožtuvo stenozė ir kairiojo skilvelio nutekėjimo trakto obstrukcija, AKF inhibitorius reikia vartoti labai atsargiai.

Neutropenija / agranulocitozė:

Buvo pranešta apie neutropeniją / agranulocitozę, trombocitopeniją ir anemiją pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais. Atrodo, kad neutropenijos rizika priklauso nuo tipo ir dozės, taip pat priklauso nuo paciento klinikinės būklės. Jis retai pastebimas nekomplikuotiems pacientams, tačiau gali pasireikšti pacientams, kuriems yra bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, ypač dėl kraujagyslių kolagenopatijų, pvz. sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija ir imunosupresiniai vaistai, gydymas alopurinoliu ar prokainamidu arba šių komplikacijų derinys. Kai kuriems iš šių pacientų išsivystė sunkios infekcijos, kurios kai kuriais atvejais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais.

Jei šiems pacientams vartojamas zofenoprilis, prieš pradedant gydymą, kas 2 savaites per pirmuosius tris gydymo zofenopriliu mėnesius ir periodiškai po to rekomenduojama stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir diferencinį kraujo skaičių. bet kokie infekcijos požymiai (pvz., gerklės skausmas, karščiavimas), tokiu atveju reikia patikrinti leukocitų diferencinį skaičių.

Jei žinoma arba įtariama neutropenija (neutrofilų kiekis mažesnis nei 1000 / mm³), zofenoprilio ir kitų kartu vartojamų vaistų vartojimą (žr. 4.5 skyrių) reikia nutraukti.

Jis yra grįžtamas nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą.

Psoriazė:

Pacientams, sergantiems psoriaze, AKF inhibitorius reikia vartoti atsargiai.

Proteinurija:

Proteinurija gali pasireikšti ypač pacientams, kuriems jau yra inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie vartoja santykinai dideles AKF inhibitorių dozes. Pacientams, kurie anksčiau sirgo inkstų liga, prieš gydymą ir periodiškai po jo reikia patikrinti šlapimo baltymų kiekį (lašelį ant pirmojo ryto šlapimo).

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu:

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį buvo gydomi geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba insulinu, reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį (žr. 4.5 skyrių).

Ličio:

Paprastai ličio ir zofenoprilio derinti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Lenktynės:

Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, zofenoprilis gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžiams pacientams nei ne juodaodžiams. Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai dažniau sukelia angioneurozinę edemą juodaodžiams nei ne juodaodžiams.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada:

Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.

AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nerekomenduojami deriniai

Kalį tausojantys diuretikai arba kalio papildaiAKF inhibitoriai sumažina diuretikų sukeliamą kalio netekimą. Kalį tausojantys diuretikai, pvz. spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas, kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių pagrindą sudaro kalis, gali žymiai padidinti kalio kiekį. Jei nurodoma juos vartoti kartu, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai stebėti kalio ir kalio kiekį. "EKG dėl nustatytos hipokalemijos ( žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo

Diuretikai (tiazidiniai arba kilpiniai diuretikai). Ankstesnis gydymas didelėmis diuretikų dozėmis gali sukelti skysčių trūkumą ir hipotenzijos riziką pradedant gydymą zofenopriliu (žr. 4.4 skyrių), skysčių ar druskų vartojimą arba gydymą maža zofenoprilio doze.

Ličio. Pranešta apie grįžtamą koncentracijos serume padidėjimą ir toksiškumą ličiui, kartu vartojant ličio ir AKF inhibitorių. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali padidėti toksiškumo ličiui rizika ir sustiprėti jau padidėjusi ličio toksiškumo rizika vartojant AKF inhibitorius.

Nerekomenduojama zofenoprilio vartoti kartu su ličiu, tačiau jei toks derinys yra būtinas, būtina atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.

Aukso druska. Vartojant injekcines aukso druskas (pvz., Natrio aurotiomalatą), dažniau buvo pranešta apie nitritoidines reakcijas (kraujagyslių išsiplėtimo simptomus, įskaitant paraudimą, pykinimą, galvos svaigimą ir hipotenziją, kurios gali pasireikšti labai sunkiai) pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais.

Anestetikai. AKF inhibitoriai gali sustiprinti kai kurių anestetikų hipotenzinį poveikį.

Narkotikai / Tricikliai antidepresantai / Antipsichoziniai vaistai / Barbitūratai. Gali atsirasti laikysenos hipotenzija.

Kiti antihipertenziniai vaistai (pvz., Beta adrenoblokatoriai, alfa blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai). Kartu vartojant šiuos vaistinius preparatus, gali atsirasti papildomas ar stiprėjantis hipotenzinis poveikis.Gliceriltrinitratu ir kitais nitratais arba kitais kraujagysles plečiančiais vaistais gydyti reikia atsargiai.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną, yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Cimetidinas. Tai gali sustiprinti hipotenzijos riziką.

Ciklosporinas. Padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo rizika, kai kartu vartojami AKF inhibitoriai.

Allopurinolis, prokainamidas, citostatikai ar imunosupresantai. Padidėjusi padidėjusio jautrumo reakcijų rizika, kai kartu vartojami AKF inhibitoriai. Duomenys apie kitus AKF inhibitorius rodo padidėjusią leukopenijos riziką vartojant kartu.

AntidiabetinisRetais atvejais AKF inhibitoriai gali sustiprinti cukriniu diabetu sergančių insulino ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto, pvz., Sulfonilkarbamido, gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį. Tokiais atvejais kartu vartojant AKF inhibitorių gali tekti sumažinti antidiabetinio vaisto dozę.

Hemodializė su didelio srauto dializės membranomis. Padidėjusi anafilaktoidinių reakcijų rizika, kai kartu vartojami AKF inhibitoriai.

Sisteminiai kortikosteroidai. Kartu vartojant AKF inhibitorių, gali padidėti leukopenijos rizika.

Į tai reikia atsižvelgti vartojant kartu

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant ASG 3 g per parą). Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali sumažėti AKF inhibitorių antihipertenzinis poveikis. Be to, pranešta, kad NVNU ir AKF inhibitoriai daro papildomą poveikį padidėjusiam kalio kiekiui, o inkstų funkcija gali susilpnėti. Šis poveikis iš esmės yra grįžtamas ir ypač pasireiškia pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Retai gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., Senyviems ar dehidratuotiems pacientams.

Antacidiniai vaistai. Jie sumažina AKF inhibitorių biologinį prieinamumą.

Simpatomimetikai. Jie gali sumažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį; pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų patvirtintas norimo antihipertenzinio poveikio pasiekimas.

Maistas. Tai gali sumažinti zofenoprilio kalcio absorbcijos greitį, bet ne jo kiekį.

Papildoma informacija

Klinikinių duomenų apie zofenoprilio sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP fermentai, nėra. in vitro vartojant zofenoprilį, nėra sąveikos su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP fermentai, įrodymų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama vartoti AKF inhibitorių (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus AKF inhibitorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Pacientams, planuojantiems pastoti, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius vaistus, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, , reikia pradėti alternatyvią terapiją.

Žinoma, kad AKF inhibitorių poveikis antrąjį ir trečiąjį trimestrus sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę. Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Maitinimo laikas

Kadangi duomenų apie zofenoprilio vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, Zofenopril Mylan Generics nerekomenduojama, todėl žindymo laikotarpiu pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumo profilis yra įrodytas, ypač žindant naujagimius ir priešlaikinius gimdymus.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Zofenoprilio poveikio gebėjimui vairuoti tyrimų nėra. Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia nepamiršti, kad vaistas kartais gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar nuovargį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Šioje lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinės praktikos metu zofenopriliu gydomiems pacientams. Jie išvardyti pagal organų sistemas ir klasifikuojami pagal dažnumą, naudojant tokią sudėtį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: Galvos svaigimas, galvos skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: Pykinimas Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: Bėrimas Reti: Angioedema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: Mėšlungis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: Nuovargis Nedažni: Silpnumas

Buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su AKF inhibitorių vartojimu:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti agranulocitozė ir pancitopenija.

Gauta pranešimų apie hemolizinę anemiją pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti: hipoglikemija.

Psichikos sutrikimai

Retai būna depresija, nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai, sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Kartais parestezija, disgeuzija, pusiausvyros sutrikimai.

Akių sutrikimai

Retai, neryškus matymas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Retai, spengimas ausyse.

Širdies patologijos

Buvo pranešta apie atskirus tachikardijos, širdies plakimo, aritmijos, krūtinės anginos, miokardo infarkto atvejus, kai AKF inhibitoriai buvo susiję su hipotenzija.

Kraujagyslių patologijos

Pradėjus gydymą ar didinant dozę, buvo pastebėta sunki hipotenzija. Tai dažniausiai pasireiškia tam tikroms rizikos grupėms (žr. 4.4 skyrių). Kartu su hipotenzija pasireiškė tokie simptomai kaip galvos svaigimas, silpnumo jausmas, regos sutrikimai, retai - sąmonės netekimas (sinkopė). ).

Paraudimas pasireiškia retai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Retai pasireiškė dusulys, sinusitas, rinitas, glositas, bronchitas ir bronchų spazmas. AKF inhibitoriai buvo siejami su angioneurozinės edemos atsiradimu mažame pacientų pogrupyje, apimančiame veido ir burnos ryklės audinius. Pavieniais atvejais angioneurozinė edema sukėlė mirtiną kvėpavimo obstrukciją, veikiančią viršutinius kvėpavimo takus.

Virškinimo trakto sutrikimai

Kartais gali pasireikšti pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir burnos džiūvimas.

Kartu su AKF inhibitoriais aprašyti pavieniai pankreatito ir žarnų nepraeinamumo atvejai.

Labai reta plonosios žarnos angioedema.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Kartu su AKF inhibitoriais aprašyti pavieniai cholestazinės gelta ir hepatito atvejai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Kartais gali pasireikšti alerginės ir padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežulys, dilgėlinė, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, į psoriazę panašus išbrinkimas, alopecija.

Tai gali lydėti karščiavimas, mialgija, artralgija, eozinofilija ir (arba) ANA titrų padidėjimas.

Hiperhidrozė pasireiškia retai.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Kartais gali atsirasti mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Inkstų nepakankamumas gali atsirasti arba sustiprėti. Buvo pranešta apie ūminį inkstų nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių).

Šlapinimosi sutrikimai pasitaiko retai.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Retais atvejais - erekcijos sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai retai periferinė edema ir krūtinės skausmas.

Diagnostiniai testai

Nutraukus gydymą, gali padidėti karbamido ir kreatinino kiekis kraujyje, ypač jei yra inkstų nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas ir renovaskulinė hipertenzija.

Kai kuriems pacientams buvo pranešta apie hemoglobino, hematokrito, trombocitų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą.

Taip pat buvo pranešta apie kepenų fermentų ir bilirubino koncentracijos serume padidėjimą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo simptomai yra: sunki hipotenzija, šokas, mieguistumas, bradikardija, elektrolitų sutrikimai ir inkstų nepakankamumas.

Perdozavus, pacientas turi būti atidžiai stebimas klinikoje, pageidautina intensyviosios terapijos skyriuje. Reikia dažnai tikrinti kreatinino ir serumo elektrolitų kiekį. Terapinės priemonės, kurių reikia imtis, priklauso nuo simptomų pobūdžio ir sunkumo. Jei bus imtasi neseniai, gali būti imamasi priemonių, kad būtų išvengta absorbcijos, pvz., Skrandžio plovimas ir adsorbuojančių medžiagų bei natrio sulfato vartojimas. Pasireiškus hipotenzijai, pacientus reikia pastatyti į saugią padėtį ir atidžiai atkurti kraujo tūrį ir (arba) gydyti angiotenzinu II. Bradikardiją ar plačias vagines reakcijas reikia gydyti skiriant atropino. Taip pat apsvarstykite galimybę įdiegti širdies stimuliatorių.

AKF inhibitorius galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu. Venkite naudoti didelio srauto poliakrilnitrilo membranas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: Renino-angiotenzino sistemą veikiantys vaistai, AKF inhibitoriai.

ATC kodas: C09AA15.

Veiksmo mechanizmas

Teigiamas zofenoprilio poveikis gydant hipertenziją ir ūminį miokardo infarktą pirmiausia pasireiškia slopinant renino-angiotenzino-aldosterono sistemą plazmoje. Zofenoprilato argininas), mažinant angiotenzino II koncentraciją plazmoje, todėl sumažėja vazopresoriaus aktyvumas ir esant aldosterono sekrecijai. Nors pastarasis sumažėjimas yra nedidelis, gali šiek tiek padidėti kalio koncentracija serume, kartu prarandant natrio ir skysčių. Nutraukus neigiamą angiotenzino II reakciją į renino sekreciją, padidėja renino aktyvumas plazmoje. AKF aktyvumą plazmoje slopina 53,4% Ir 74,4% praėjus 24 valandoms po vienkartinio geriamojo 30 mg ir 60 mg zofenoprilio kalcio dozės.

AKF slopinimas padidina cirkuliuojantį ir vietinį kallikreino -kinino sistemos aktyvumą, o tai prisideda prie periferinių kraujagyslių išsiplėtimo, suaktyvindama prostaglandinų sistemą. Gali būti, kad šis mechanizmas yra susijęs su hipotenziniu zofenoprilio kalcio poveikiu ir yra atsakingas už kai kuriuos šalutinius poveikius.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Pacientams, sergantiems hipertenzija, vartojant zofenoprilį, kraujospūdis sumažėja panašiai tiek stovint, tiek gulint, o širdies susitraukimų dažnis nepadidėja. Vartojant zofenoprilį, vidutinis sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas linkęs mažėti.

Kai kuriems pacientams, norint optimaliai sumažinti kraujospūdį, reikia kelių savaičių gydymo. Antihipertenzinis poveikis išlieka ilgai gydant.

Staigus gydymo nutraukimas nebuvo susijęs su greitu kraujospūdžio padidėjimu.Daugiau duomenų apie zofenoprilio poveikį hipertenzija sergančių pacientų sergamumui ir mirtingumui nėra.

Nors antihipertenzinis poveikis buvo pastebėtas visose tirtose populiacijose, juodaodžiai pacientai, sergantys hipertenzija (dažniausiai mažo renino hipertenzijos populiacija), vidutiniškai mažiau reaguoja į monoterapiją AKF inhibitoriais nei ne juodaodžiai. Šis skirtumas išnyksta, kai terapiją papildo diuretikas.

Klinikinis veiksmingumas po pradinio zofenoprilio vartojimo po miokardo infarkto yra susijęs su daugeliu veiksnių, pavyzdžiui, angiotenzino II koncentracijos plazmoje sumažėjimu (ribojant skilvelių remodeliavimo procesą, dėl kurio gali sumažėti širdies priepuolio paciento keturių vitaminų prognozė) ir „padidėjus kraujagysles plečiančių medžiagų (chinino-prostaglandinų sistemos) koncentracija plazmoje ir audiniuose.

Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas klinikinis zofenoprilio tyrimas buvo atliktas 1 556 pacientams, sergantiems priekiniu miokardo infarktu, kuriems nebuvo atliktas trombolizinis gydymas. Gydymas buvo pradėtas per 24 valandas ir tęsiamas 6 savaites. Bendros pirminės baigties (sunkus širdies nepakankamumas ir (arba) mirtis 6 savaitę) dažnis sumažėjo zofenopriliu gydytiems pacientams (zofenoprilis 7,1%, placebas 10,6%). Po vienerių metų zofenoprilio pacientų išgyvenamumas padidėjo.

Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius.

ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.

Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Zofenoprilio kalcis yra provaistas, nes aktyvus inhibitorius yra laisvas sulfhidrilo junginys zofenoprilatas, susidaręs dėl tioesterio hidrolizės.

Absorbcija

Zofenoprilio kalcis greitai ir visiškai absorbuojamas per burną ir beveik visiškai virsta zofenoprilatu, pasiekdamas didžiausią koncentraciją kraujyje po 1,5 valandos po geriamosios zofenoprilio dozės. Vienos dozės kinetika yra linijinė, kai dozių intervalas yra nuo 10 iki 80 mg zofenoprilio ir nesikaupia atsiranda pavartojus 15–60 mg zofenoprilio kalcio 3 savaites. Maisto buvimas virškinimo trakte sumažina absorbcijos greitį, bet ne jo kiekį, o zofenoprilato AUC yra beveik vienodi nevalgius ir nevalgius.

Paskirstymas

Ex vivo išmatuota radioaktyviai pažymėta zofenoprilio kalcio dozė yra maždaug 88% prisijungusi prie plazmos baltymų, o pusiausvyros pasiskirstymo tūris yra 96 ​​litrai.

Biotransformacija

Išgėrus radioaktyviai pažymėtą zofenoprilio kalcio dozę, žmogaus šlapime buvo nustatyti aštuoni metabolitai, kurie sukelia 76% šlapimo radioaktyvumo. Pagrindinis metabolitas yra zofenoprilatas (22%), kuris vėliau metabolizuojamas įvairiais būdais, įskaitant gliukuronido konjugaciją (17%), ciklizaciją ir gliukuronido konjugaciją (13%), cisteino konjugaciją (9%) ir tiolio grupės S-metilinimą. (8%). Išgėrus zofenoprilio kalcio, zofenoprilato pusinės eliminacijos laikas yra 5,5 valandos, o jo klirensas-1300 ml / min.

Eliminavimas

Į veną švirkščiamas radioaktyviai pažymėtas zofenoprilatas pašalinamas su šlapimu (76%) ir išmatomis (16%), o išgėrus radioaktyviai pažymėto zofenoprilio kalcio dozės, 69% ir 26% radioaktyvumo išsiskiria atitinkamai su šlapimu ir išmatomis. rodo dvigubą pašalinimo būdą (inkstai ir kepenys).

Kitos specialios populiacijos

Farmakokinetika senyvo amžiaus žmonėms:

Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimo farmakokinetika:

Palyginus pagrindinius zofenoprilato farmakokinetinius parametrus, išmatuotus išgėrus radioaktyviai pažymėto kalcio zofenoprilato, pacientai, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas> 45 ir 90 ml / min.).

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (7–44 ml / min.), Eliminacijos greitis sumažėja iki maždaug 50% normos. Tai rodo, kad šiems pacientams reikia skirti pusę įprastos pradinės zofenoprilio dozės.

Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė, eliminacijos greitis sumažėja iki 25% normalaus. Tai rodo, kad šiems pacientams reikia skirti ketvirtadalį įprastos pradinės zofenoprilio dozės.

Kepenų funkcijos sutrikimo farmakokinetika:

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pavartojus vienkartines radioaktyviai pažymėto kalcio zofenoprilio dozes, zofenoprilato Cmax ir Tmax vertės yra tokios pat kaip sveikų asmenų. Tačiau ciroze sergantiems pacientams AUC vertės yra dvigubai didesnės už sveikų asmenų, todėl pradinė zofenoprilio dozė pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, turėtų būti pusė tos, kuri skiriama pacientams, kurių kepenų funkcija normali.

Farmakokinetinių duomenų apie zofenoprilį ir zofenoprilatą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, todėl šiems pacientams zofenoprilio vartoti draudžiama.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, atliktus su trimis žinduolių rūšimis ir vartojant juos per burną, dauguma su gydymu susijusių poveikių buvo tokie, kokie paprastai buvo vartojami vartojant AKF inhibitorius. Pastebėtas poveikis buvo eritrocitų parametrų sumažėjimas, karbamido azoto koncentracijos serume padidėjimas, širdies svorio sumažėjimas ir juxta-glomerulinių ląstelių hiperplazija, pasireiškusi vartojant daug didesnes dozes nei didžiausios rekomenduojamos dozės žmonėms. Atliekant kartotinių dozių geriamojo toksiškumo tyrimą su šunimis, vartojant dideles dozes, pasireiškė konkrečiai rūšiai būdingas imunologinis kraujo diskrazija.

Vienerių metų trukmės beždžionių pakartotinio toksiškumo tyrimo metu reikšmingų citochromo P450 aktyvumo pokyčių nepastebėta.

Reprodukcinio toksiškumo tyrimų metu F1 kartos didelės 90 ir 270 mg / kg zofenoprilio dozės sumažino nuo dozės priklausomą palikuonių augimo greitį, taip pat nefrotoksiškumą ir sumažino išgyvenamumą po gimdymo. Gydymas zofenopriliu nėštumo metu sukėlė toksinį poveikį žiurkių vaisiui ir vystymuisi, triušių toksiškumą embrionui ir vaisiui, tačiau tik toksinėmis dozėmis motinai.

Genotoksiškumo tyrimai parodė, kad zofenoprilis nėra nei mutageniškas, nei klastogeninis.

Kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu kancerogeniškumo nenustatyta.

Kancerogenezės tyrimo, atlikto su pelėmis, metu buvo pastebėtas padidėjęs sėklidžių atrofijos dažnis; šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Planšetės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Preželatinizuotas krakmolas (kukurūzai)

Magnio stearatas

Dengimo plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Polisorbatas 80

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai

Po pirmojo atidarymo (tik DTPE buteliukas su polipropileno dangteliu): 30 dienų.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

DTPE buteliukas su polipropileno dangteliu, kuriame yra 500 tablečių (ligoninės pakuotė).

PVC / Aclar / aliuminio lizdinės plokštelės, supakuotos po 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių ypatingų atsargumo priemonių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

040724015 - "30 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele" 7 TABLETĖS PVC / ACLAR / AL Lizdinėje plokštelėje

040724027 - "30 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele" 12 TABLETŲ PVC / ACLAR / AL Lizdinėje plokštelėje

040724039 - "30 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele" 14 TABLETŲ PVC / ACLAR / AL Lizdinėje plokštelėje

040724041 - "30 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele" 28 TABLETĖS PVC / ACLAR / AL Lizdinėje plokštelėje

040724054 - „30 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele“ 30 TABLETŲ PVC / ACLAR / AL Lizdinėje plokštelėje

040724066 - "30 MG plėvele dengtos tabletės" 56 TABLETĖS PVC / ACLAR / AL Lizdinėje plokštelėje

040724078 - "30 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele" 90 TABLETŲ PVC / ACLAR / AL Lizdinėje plokštelėje

040724080 - "30 MG plėvele dengtos tabletės" 500 tablečių HDPE buteliuke

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2011 gegužės mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 lapkritis

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  nealkoholiniai kokteiliai genetinės ligos tinklinis