Veikliosios medžiagos: acetilsalicilo rūgštis
Aspirino skausmas ir uždegimas 500 mg dengtos tabletės
Kodėl aspirinas naudojamas skausmui ir uždegimui gydyti? Kam tai?
Aspirino skausmo ir uždegimo sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties. Acetilsalicilo rūgštis yra analgetikas (mažina skausmą) ir karščiavimą mažinantis vaistas (mažina karščiavimą).
Aspirino skausmas ir uždegimas vartojamas simptominiam karščiavimui ir (arba) silpnam ar vidutiniam skausmui, pvz., Galvos, gripo, dantų, raumenų skausmams, gydyti.
Aspirino skausmas ir uždegimas yra specialiai skirti suaugusiems ir vaikams nuo 16 metų.
Kitų acetilsalicilo rūgšties formų pacientams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kreipkitės į savo gydytoją, jei nepastebite jokio pagerėjimo arba jei simptomai pablogėja po 3 dienų (esant karščiavimui) arba 3–4 dienoms (esant skausmui).
Kontraindikacijos Kai aspirino negalima vartoti, skausmas ir uždegimas
Nevartokite aspirino skausmo ir uždegimo:
- jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems salicilatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sirgote astma ar alerginėmis reakcijomis (pvz., dilgėline, angioneurozine edema, sunkiu rinitu, šoku), kurią sukėlė acetilsalicilo rūgštis arba panašūs vaistai (ypač nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo);
- jeigu sergate skrandžio ar žarnyno opa (įskaitant dvylikapirštės žarnos);
- jeigu sergate kraujavimo būkle arba yra kraujavimo pavojus;
- jeigu sergate sunkiu kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumu;
- jeigu gydotės metotreksatu didesnėmis nei 20 mg per savaitę dozėmis.
- jeigu vartojate geriamuosius antikoaguliantus (vaistus, kurie „skystina“ kraują ir neleidžia susidaryti trombams);
- jei tai yra po 5 -ojo nėštumo mėnesio (daugiau nei 24 savaitės, kai nėra menstruacijų);
- Vaikai ir paaugliai iki 16 metų.
Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant aspiriną, skausmas ir uždegimas
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti aspirino skausmą ir uždegimą:
- jei vartojate kitų produktų, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, kad išvengtumėte perdozavimo rizikos
- jei ilgą laiką vartojant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes skauda galvą, nedidinkite dozės, o kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
- jei reguliariai vartojate skausmą malšinančius vaistus, ypač skirtingus skausmą malšinančius vaistus, tai gali susilpninti inkstų funkciją.
- jeigu yra G6PD (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės) trūkumas, paveldima liga, pažeidžianti raudonuosius kraujo kūnelius, nes didelės acetilsalicilo rūgšties dozės gali sukelti hemolizę (raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimą);
- jeigu anksčiau sirgote skrandžio ar žarnyno opalige, kraujavote iš skrandžio ar žarnyno ar sergate gastritu.
- jeigu sergate kepenų ar inkstų nepakankamumu
- jeigu sergate astma: kai kuriems pacientams astmos priepuolis gali būti susijęs su alergine reakcija į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgštį. Tokiu atveju šio vaisto vartoti nerekomenduojama. gausios menstruacijos
- jei gydymo metu atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš burnos, kraujas išmatose, tamsios spalvos išmatos): nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių.
- jeigu taip pat vartojate kraują skystinančių ir kraujo krešėjimą stabdančių vaistų (antikoaguliantų).
- acetilsalicilo rūgštis padidina kraujavimo riziką net ir mažomis dozėmis ir net kelias dienas po vartojimo. Pasakykite gydytojui, chirurgui ar anesteziologui ar odontologui, jei planuojama atlikti bet kokią operaciją, net ir nedidelę.
- acetilsalicilo rūgštis keičia šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.Į tai reikia atsižvelgti, jei vartojate vaistus nuo podagros.
- Žindymo laikotarpiu šio vaisto nerekomenduojama vartoti.
Vaikai
Reye sindromas (reta, bet labai sunki liga, daugiausia susijusi su neurologiniais ir kepenų pažeidimais) buvo pastebėtas vaikams, sergantiems virusinėmis ligomis ir vartojantiems acetilsalicilo rūgšties. Taigi:
- sergant virusine liga, tokia kaip gripas ar vėjaraupiai, acetilsalicilo rūgšties vaikui negalima skirti prieš tai nepasitarus su gydytoju;
- jei atsiranda acetilsalicilo rūgšties vartojančio vaiko galvos svaigimo ar alpimo, elgesio pokyčių ar vėmimo požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti aspirino poveikį skausmui ir uždegimui
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šiame tekste vartojamos šios apibrėžtys: Acetilsalicilo rūgštis gali būti naudojama reumatinėms ligoms gydyti didelėmis dozėmis (vadinamomis „priešuždegiminėmis dozėmis“), apibrėžtomis taip: 1 g ar daugiau kaip viena dozė ir (arba) 3 g ar daugiau per dieną.
Acetilsalicilo rūgštis gali būti naudojama skausmui ir karščiavimui gydyti tokiomis dozėmis: 500 mg ar daugiau vienkartinės dozės ir (arba) ne daugiau kaip 3 g per parą.
Nevartokite aspirino skausmo ir uždegimo:
- jeigu esate gydomas didesnėmis nei 20 mg per savaitę metotreksato dozėmis. Tokiu atveju reikia vengti acetilsalicilo rūgšties, kai ji vartojama didelėmis dozėmis (priešuždegiminiais) arba skausmui ir karščiavimui malšinti.
- jeigu esate gydomas geriamaisiais antikoaguliantais ir anksčiau sirgote skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa. Tokiu atveju reikia vengti acetilsalicilo rūgšties, kai ji vartojama didelėmis dozėmis (priešuždegiminiais) arba skausmui ir karščiavimui malšinti.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti acetilsalicilo rūgštį su bet kuriuo iš šių vaistų:
- geriamieji antikoaguliantai, kai acetilsalicilo rūgštis vartojama skausmui ir karščiavimui malšinti ir nėra buvę skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų;
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kai acetilsalicilo rūgštis vartojama didelėmis dozėmis (priešuždegiminėmis) arba skausmui ir karščiavimui gydyti.
- heparinų, vartojamų gydomosiomis dozėmis, arba senyviems asmenims (≥ 65 metų), kai acetilsalicilo rūgštis vartojama didelėmis dozėmis (priešuždegiminėmis), ypač reumatinėms ligoms arba skausmui ir karščiavimui gydyti.
- trombolitikai
- klopidogrelis
- tiklopidinas
- urikozuriniai vaistai, vartojami podagrai gydyti (pvz., benzobromaronas, probenecidas)
- gliukokortikoidų (išskyrus pakaitinę hidrokortizono terapiją), kai acetilsalicilo rūgštis vartojama didelėmis dozėmis (priešuždegiminis);
- pemetreksedo, pacientams, kuriems yra lengva ar vidutinio sunkumo inkstų funkcija
- anagrelidas
- vaistai vandens susilaikymui gydyti (diuretikai);
- angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, angiotenzino receptorių antagonistai
- II metotreksato, vartojamo 20 mg ar mažesnėmis dozėmis per savaitę;
- vietinis virškinimo trakto gydymas, antacidiniai vaistai ir aktyvuota anglis;
- deferasiroksas
- selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (pavyzdžiui: citalopramas, escitalopramas, fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas).
Kad išvengtumėte bet kokio vaistų sąveikos poveikio, turėtumėte pasakyti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokius kitus vartojamus vaistus.
Aspirino skausmas ir uždegimas vartojant alkoholį
Nevartokite aspirino skausmo ir uždegimo kartu su alkoholiu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį ar bet kurį kitą vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pirmuosius penkis nėštumo mėnesius prieš pradėdami vartoti šį vaistą ar bet kurį kitą produktą, kurio sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, turite pasitarti su gydytoju. Nuo 6 -ojo nėštumo mėnesio pradžios (daugiau nei 24 savaitės, kai nėra menstruacijų), jokiu būdu nevartokite šio vaisto, nes jis gali rimtai pakenkti jums ir jūsų kūdikiui. Jei šio vaisto vartojote nėštumo metu, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Maitinimo laikas
Šis vaistas gali patekti į motinos pieną. Atsargumo sumetimais žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti aspirino skausmo ir uždegimo.
Vaisingumas
Produktas priklauso vaistų, galinčių pakenkti moterų vaisingumui, grupei. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Acetilsalicilo rūgštis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti aspirino skausmą ir uždegimą: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dozavimas
Vartoti tik per burną. Tabletes išgerkite su pakankamu kiekiu skysčio.
Suaugusieji ir vaikai (vyresni nei 16 metų):
- Vienkartinė rekomenduojama dozė yra 1 tabletė, kurią prireikus galima vėl išgerti praėjus mažiausiai 4 valandoms. Esant stipriam karščiavimui ar skausmui, dozė yra 2 tabletės, kurias prireikus galima vėl išgerti praėjus mažiausiai 4 valandoms.
- Bendra paros dozė neturi viršyti 6 tablečių.
Senyvi žmonės (65 metų ir vyresni)
- Vienkartinė rekomenduojama dozė yra 1 tabletė, kurią prireikus galima vėl išgerti praėjus mažiausiai 4 valandoms.
- Bendra paros dozė neturi viršyti 4 tablečių.
Tam tikros pacientų grupės:
- Pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi arba kraujotakos sutrikimai (pvz., Širdies nepakankamumas ar didelis kraujavimas): kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
- Vaikai ir jaunuoliai iki 16 metų: Nenaudokite vaisto be recepto.
Nevartokite šio vaisto ilgiau kaip 3 dienas (karščiuojant) arba 3–4 dienas (esant skausmui), nebent gydytojas nurodė kitaip.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę aspirino skausmą ir uždegimą
Pavartojus per didelę aspirino skausmo ir uždegimo dozę:
Gydymo metu galite pajusti spengimą ausyse, klausos praradimo jausmą, galvos skausmą, galvos svaigimą - tai būdingi perdozavimo požymiai.
Jei įtariate šio vaisto perdozavimą, nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti aspirino skausmą ir uždegimą:
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šalutinis poveikis Kokie yra aspirino skausmo ir uždegimo šalutiniai poveikiai
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Galimas acetilsalicilo rūgšties šalutinis poveikis yra:
Visi šie šalutiniai poveikiai yra labai sunkūs ir jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba hospitalizacijos. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę:
- kraujavimas (kraujavimas iš nosies ar dantenų, raudonos dėmės po oda)
- alerginės reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas, astmos priepuolis ar veido patinimas, kartu su kvėpavimo pasunkėjimu.
- galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos praradimo jausmas, spengimas ausyse (spengimas ausyse), kurie dažniausiai yra perdozavimo požymiai
- smegenų kraujavimas
- pilvo skausmas
- kraujavimas iš virškinimo trakto. Žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Jie atsiranda dažniau vartojant dideles dozes.
- Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas paprastai grįžta nutraukus gydymą, kepenų funkcijos sutrikimas (ypač kepenų ląstelių)
- dilgėlinė, odos reakcijos
- Reye sindromas (pakitusi sąmonė ar nenormalus elgesys arba vėmimas) vaikams, sergantiems virusinėmis ligomis ir vartojantiems acetilsalicilo rūgšties (žr. 2 skyrių: Ką reikia žinoti prieš vartojant aspirino skausmą ir uždegimą)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis patarimas taip pat taikomas bet kokiam šiame lapelyje nenurodytam šalutiniam poveikiui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai apsilankę svetainėje: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio produkto nenaudokite.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Aspirino sudėtyje yra skausmo ir uždegimo
Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 500 mg acetilsalicilo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra:
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis natrio karbonatas
Dengimas:
Karnaubos vaškas, hipromeliozė, cinko stearatas
Kaip atrodo aspirino skausmas ir uždegimas, ir pakuotės turinys
Šis vaistas yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 12 mm tabletės. Tabletės vienoje pusėje yra atspausdintas „BA 500“, o kitoje - „Bayer“ kryžius.
Pakuotėje yra 8, 12, 20 arba 24 tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ASPIRINO Skausmas ir uždegimas 500 MG
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg acetilsalicilo rūgšties.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės.
Balti arba balkšvi, apvalūs abipus išgaubti, dengti, 12 mm, vienoje pusėje užrašas „BA 500“, o kitoje - „Bayer“ kryžius.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis karščiavimo ir (arba) silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, pvz., Galvos, gripo sindromo, dantų, raumenų skausmų, gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vaikams (nuo 16 metų):
Po 1–2 tabletes kiekvienai dozei, jei reikia, kartoti po mažiausiai 4 valandų. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 6 tablečių.
Senjorai (nuo 65 metų):
1 tabletė kiekvienai dozei, jei reikia, kartojama po mažiausiai 4 valandų. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 4 tablečių.
Acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas (karščiuojant) arba 3–4 dienas (esant skausmui), nebent gydytojas nurodė kitaip.
Vaikų populiacija:
Acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 16 metų be recepto.
Acetilsalicilo rūgštį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija arba sutrikusi kraujotaka.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Tabletes reikia gerti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems salicilatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• astma ar padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Dilgėlinė, angioneurozinė edema, sunkus rinitas, šokas), atsiradusios dėl salicilatų ar panašaus poveikio medžiagų, ypač nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), vartojimo;
• pepsinė opa aktyvioje fazėje,
• hemoraginė diatezė,
• sunkus inkstų nepakankamumas,
• sunkus kepenų nepakankamumas,
• sunkus nekontroliuojamas širdies nepakankamumas,
• kartu vartojant didesnę nei 20 mg metotreksato dozę per savaitę, vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes arba vartojant analgetikus ar karščiavimą mažinančias dozes (žr. 4.5 skyrių),
• kartu vartojant geriamųjų antikoaguliantų, skirtų priešuždegiminėms acetilsalicilo rūgšties dozėms arba analgetikams ar karščiavimą mažinančioms dozėms, ir pacientams, kuriems yra buvę skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų (žr. 4.5 skyrių),
• nuo 6 nėštumo mėnesio pradžios (po 24 -osios amenorėjos savaitės) (žr. 4.6 skyrių),
• vaikai ir jaunimas iki 16 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, kad nebūtų perdozavimo pavojaus, patikrinkite, ar šių kitų vaistų sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties.
• Reye sindromas, labai reta ir gyvybei pavojinga liga, buvo aprašytas vaikams, kuriems pasireiškė virusinių infekcijų simptomai (ypač vėjaraupiai ir gripo epizodai) su acetilsalicilo rūgštimi arba be jos. Todėl acetilsalicilo rūgštį vaikams, sergantiems tokiomis ligomis, galima duoti tik pasikonsultavus su gydytoju ir kai kitos priemonės pasirodė neveiksmingos.Jei nuolat vemiama, pakitusi sąmonė ar sutrikęs elgesys, gydymą acetilsalicilo rūgštimi reikia nutraukti.
• Ilgai vartojant dideles analgetikų dozes, galvos skausmo priepuolio negalima gydyti didesnėmis dozėmis.
• Reguliariai vartojant nuskausminamuosius vaistus, ypač juos derinant, gali atsirasti nuolatinis inkstų pažeidimas ir atsirasti inkstų nepakankamumo rizika.
• Kai kurių sunkių G6PD trūkumo formų atveju didelės acetilsalicilo rūgšties dozės gali sukelti hemolizę. Esant G6PD trūkumui, acetilsalicilo rūgštis turi būti skiriama prižiūrint gydytojui.
• Gydymo stebėsena turėtų būti intensyvesnė šiais atvejais:
• pacientams, kuriems anksčiau buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ar gastritas.
• pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
• pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
• astma sergantiems pacientams: kai kuriems pacientams astmos priepuolis gali būti susijęs su alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgščiai; šiuo atveju šio vaisto vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
• pacientams, sergantiems metrorragija ar menoragija (ciklo apimties ir trukmės padidėjimo rizika)
• Kraujavimas iš virškinimo trakto arba opos / perforacijos gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu, nebūtinai turint įspėjamųjų požymių ar paciento istoriją. Santykinė rizika padidėja vyresnio amžiaus žmonėms, mažo kūno svorio asmenims ir pacientams, vartojantiems antikoaguliantų ar trombocitų agregacijos inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). Kraujavus iš virškinimo trakto, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
• Atsižvelgiant į slopinantį acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kuris atsiranda net vartojant labai mažas dozes ir išlieka kelias dienas, pacientas turi žinoti apie kraujavimo riziką operacijos atveju, net ir nedidelio kūno (pvz., Danties ištraukimo) atveju. ).
• vartojant analgetikus ar karščiavimą mažinančias dozes, acetilsalicilo rūgštis slopina šlapimo rūgšties išsiskyrimą; reumatologijoje naudojamomis dozėmis (priešuždegiminėmis dozėmis) acetilsalicilo rūgštis turi urikosurginį poveikį.
• Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Nerekomenduojama vartoti acetilsalicilo rūgšties kartu su:
• geriamieji antikoaguliantai su analgetikais arba karščiavimą mažinančiomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis (≥ 500 mg per parą ir (arba) skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos (žr. 4.5 skyrių);
• Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) su priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis (≥ 1 g per parą ir (arba) ≥ 3 g per parą) arba su analgetikais ar karščiavimą mažinančiomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis (≥ 500 mg ir (arba)
• Mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai gydomosiomis dozėmis arba senyviems pacientams (> 65 metų), nepriklausomai nuo heparino dozės, ir priešuždegiminės acetilsalicilo rūgšties dozės (≥ 1 g per vieną kartą ir (arba) ≥ 3 g per parą) arba su analgetikais ar karščiavimą mažinančiomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis (≥ 500 mg per parą ir (arba)
• Klopidogrelis (neviršijant patvirtintų šio derinio indikacijų pacientams, sergantiems ūmine vainikinių arterijų liga) (žr. 4.5 skyrių)
• Ticlopidinas (žr. 4.5 skyrių)
• Uricosurics (žr. 4.5 skyrių)
• gliukokortikoidai (išskyrus pakaitinę hidrokortizono terapiją), skirti priešuždegiminėms acetilsalicilo rūgšties dozėms (≥ 1 g per vieną kartą ir (arba) ≥ 3 g per parą) (žr. 4.5 skyrių);
• Pemetreksedas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 45 ml / min. Iki 80 ml / min.) (Žr. 4.5 skyrių)
• Anagrelidas: padidėjusi kraujavimo rizika ir sumažėjęs antitrombozinis poveikis (žr. 4.5 skyrių)
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Šiame tekste taikomos šios apibrėžtys:
- priešuždegiminės acetilsalicilo rūgšties dozės apibrėžiamos kaip „≥ 1 g per vieną kartą ir (arba) ≥ 3 g per parą“.
- Skausmą malšinančios arba karščiavimą mažinančios acetilsalicilo rūgšties dozės apibrėžiamos kaip „≥ 500 mg per vieną kartą ir (arba)
Dėl trombocitų agregacijos inhibitorių savybių sąveikauja kelios medžiagos: abiksimabas, acetilsalicilo rūgštis, cilostazolas, klopidogrelis, epoprostenolis, eptifibatidas, iloprostas, iloprosto trometamolis, prasugrelis, tiklopidinas, tirofibanas, tikagreloras.
Kraujavimo rizika padidėja vartojant kelis trombocitų agregacijos inhibitorius, taip pat vartojant juos kartu su heparinu ar panašiomis molekulėmis, geriamaisiais antikoaguliantais ar kitais tromboliziniais vaistais, todėl jį reikia įvertinti nuolat stebint klinikinę būklę.
Deriniai draudžiami (žr. 4.3 skyrių):
• didesnės nei 20 mg metotreksato dozės per savaitę, kartu su priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis arba su analgetikais ar karščiavimą mažinančiomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl sumažėjusio metotreksato pašalinimo pro inkstus); "acetilsalicilo rūgštis).
• Geriamieji antikoaguliantai, vartojantys priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes arba analgetikus ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes, ir pacientams, kuriems yra buvę skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų: padidėjusi kraujavimo rizika.
Nerekomenduojami deriniai:
• geriamieji antikoaguliantai su analgetikais ar karščiavimą mažinančiomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis ir pacientams, kuriems nėra buvę skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų: padidėjusi kraujavimo rizika.
• Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) su priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis arba analgetikais ar karščiavimą mažinančiomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis: padidėjusi virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
• Mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai gydomosiomis dozėmis arba senyviems pacientams (≥ 65 metų), nepriklausomai nuo heparino dozės, ir priešuždegiminės acetilsalicilo rūgšties dozės arba analgetikai ar karščiavimą mažinančios acetilsalicilo rūgšties dozės : padidėjusi kraujavimo rizika (acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų agregaciją ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės agresiją). Reikėtų naudoti kitą priešuždegiminį vaistą arba kitą analgetiką ar karščiavimą mažinantį vaistą.
• Klopidogrelis (neatitinka patvirtintos šio derinio indikacijos pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu): padidėjusi kraujavimo rizika Jei negalima išvengti kartu vartojamo preparato, rekomenduojama jį stebėti.
• Ticlopidinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Jei negalima išvengti kartu vartojamo vaisto, rekomenduojama klinikinė stebėsena.
• Uricosurics (benzbromaronas, probenecidas): sumažėjęs urikosuricinis poveikis dėl konkurencijos dėl šlapimo rūgšties pašalinimo inkstų kanalėliuose.
• Gliukokortikoidai (išskyrus pakaitinę terapiją hidrokortizonu), vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes: padidėjusi kraujavimo rizika.
• Pemetreksedas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 45 ml / min. Iki 80 ml / min.); vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes, padidėja toksiškumo pemetreksedui rizika (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio pemetreksedo eliminacijos pro inkstus).
• Anagrelidas: padidėjusi kraujavimo rizika ir sumažėjęs antitrombozinis poveikis.
Deriniai, kuriems naudoti reikia atsargumo priemonių:
• Diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai, vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes arba analgetikus ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes: dehidratuotiems pacientams gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas, kurį sukelia sumažėjusi glomerulų filtracija. norma dėl sumažėjusios inkstų prostaglandinų sintezės. Be to, gali sumažėti antihipertenzinis poveikis.
• ≤ 20 mg metotreksato per savaitę, kartu su priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis arba su analgetikais ar karščiavimą mažinančiomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl sumažėjusio metotreksato pašalinimo pro inkstus); Acetilsalicilo rūgštis) pirmąsias kelias savaites kartu reikia stebėti CBC. Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi (net šiek tiek), ir senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti.
• Klopidogrelis (patvirtintoje šio derinio indikacijoje pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu): padidėjusi kraujavimo rizika. Rekomenduojama klinikinė stebėsena.
• Vietinis virškinimo trakto gydymas, antacidiniai vaistai ir aktyvuota anglis: padidėjęs acetilsalicilo rūgšties išsiskyrimas pro inkstus dėl šlapimo šarminimo. Rekomenduojama skirti antacidinių vaistų ir vietinio virškinimo trakto gydymo praėjus mažiausiai dviem valandoms po acetilsalicilo rūgšties vartojimo.
• Pemetreksedas pacientams, kurių inkstų funkcija normali: vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes, padidėja toksiškumo pemetreksedui rizika (dėl sumažėjusios pemetreksedo eliminacijos pro inkstus dėl acetilsalicilo rūgšties).
Deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti:
• Gliukokortikoidai (išskyrus pakaitinę terapiją hidrokortizonu), skirti analgetikams ir karščiavimą mažinančioms acetilsalicilo rūgšties dozėms: padidėja kraujavimo rizika.
• Deferasiroksas: vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes arba vartojant analgetikus ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes: padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
• Mažos molekulinės masės heparinai (ir susijusios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai profilaktinėmis dozėmis jaunesniems nei 65 metų pacientams: įvairaus laipsnio įtakojant hemostazę, kartu vartojant, padidėja kraujavimo rizika. Todėl jaunesniems nei 65 metų pacientams metų amžiaus, kartu su klinikiniu ir laboratoriniu stebėjimu reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti heparinus (ar susijusias molekules) prevencinėmis dozėmis ir bet kokią acetilsalicilo rūgštį.
• trombolitikai: padidėjusi kraujavimo rizika.
• Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (citalopramas, escitalopramas, fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas): padidėjusi kraujavimo rizika.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti neigiamos įtakos nėštumo eigai ir (arba) embriono-vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant inhibitorius padidėja savaiminio aborto, širdies apsigimimų ir gastroschizės rizika. nėštumo.
Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų rizika padidėjo nuo ne mažiau kaip 1% iki maždaug 1,5%. Atrodo, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę.
Nustatyta, kad gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitoriaus vartojimas padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, skaičių gyvūnams, kuriems organogenezinio nėštumo laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitoriaus.
Acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti pirmąsias 24 amenorėjos savaites. Jei acetilsalicilo rūgštis skiriama moterims, kurios nori pastoti arba yra nėščios per pirmąsias 24 amenorėjos savaites, dozė turi būti kuo mažesnė ir kuo trumpesnė gydymo trukmė.
Po 24 -osios amenorėjos savaitės visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio gali išsivystyti inkstų nepakankamumas sergant oligohidroamnoze;
Paskutiniame nėštumo etape motina ir kūdikis gali patirti:
• kraujavimo laiko pailgėjimas dėl trombocitų agregacijos slopinimo, kuris gali atsirasti net vartojant labai mažas acetilsalicilo rūgšties dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba pailgėja.
Todėl acetilsalicilo rūgšties vartoti draudžiama po 5 -ojo nėštumo mėnesio (per 24 amenorėjos savaites) (žr. 4.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Acetilsalicilo rūgštis patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti acetilsalicilo rūgšties (žr. 4.4 skyrių).
Vaisingumas
Yra tam tikrų įrodymų, kad vaistai, slopinantys ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, gali pakenkti moterų vaisingumui dėl poveikio ovuliacijai. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Acetilsalicilo rūgštis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažnis: nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujavimas ir kraujavimo tendencija (kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų, purpura ir kt.) Su ilgesniu kraujavimo laiku. Nutraukus acetilsalicilo rūgšties vartojimą, kraujavimo rizika gali išlikti 4–8 dienas. Operacijos atveju gali padidėti kraujavimo rizika.Taip pat gali pasireikšti intrakranijinis ir virškinimo trakto kraujavimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos, astma, angioedema
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos praradimo pojūtis, spengimas ausyse, paprastai rodantis perdozavimą. Intrakranijinis kraujavimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas
Paslėptas ar akivaizdus kraujavimas iš virškinimo trakto (hematemezė, melaena ir kt.), Sukeliantis geležies stokos anemiją. Kraujavimo rizika priklauso nuo dozės.
Skrandžio opos ir perforacijos
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas paprastai grįžta nutraukus gydymą, kepenų pažeidimas, daugiausia kepenų ląstelių
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgėlinė, odos bėrimas
Bendrieji negalavimai
Reye sindromas (žr. 4.4 skyrių)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Svarbu pranešti apie nepageidaujamą vaisto poveikį po registracijos. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas svetainėje: www.agenziafarmaco.gov.it/ tai / atsakingas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas gali būti žalingas senyvo amžiaus žmonėms, ypač mažiems vaikams (perdozavimas terapiniu būdu arba dažniau atsitiktinis apsinuodijimas), kuris gali būti mirtinas.
Simptomai
Vidutinis apsinuodijimas:
Simptomai, tokie kaip skambėjimas ausyse, klausos praradimas, galvos skausmas ir galvos svaigimas, rodo perdozavimą ir gali būti kontroliuojami sumažinus dozę.
Sunkus apsinuodijimas:
Simptomai: karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, kvėpavimo alkalozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.
Vaikams perdozavimas gali būti mirtinas, pradedant vienkartine 100 mg / kg doze.
Avarinių situacijų valdymas
• Nedelsiant perkelti į specializuotą ligoninės skyrių
• Virškinimo trakto plovimas ir aktyvuotos anglies įvedimas
• Rūgščių ir šarmų pusiausvyros kontrolė
• Šlapimo šarminimas stebint šlapimo pH
• Hemodializė sunkios intoksikacijos atveju
• Simptominis gydymas
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nervų sistema, kiti analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai.
ATC kodas: N02BA01.
Acetilsalicilo rūgštis priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei ir turi analgezinių, karščiavimą mažinančių ir priešuždegiminių savybių. Jo veikimo mechanizmas pagrįstas negrįžtamu ciklooksigenazės fermentų, dalyvaujančių prostaglandinų sintezėje, slopinimu.
Klinikiniai acetilsalicilo rūgšties geriamųjų dozių, paprastai 0,3–1,0 g, tyrimai parodė veiksmingumą malšinant skausmą, pvz., Įtampos galvos skausmą, migreną, dantų skausmą, gerklės skausmą, pirminę dismenorėją, sąnarių ir raumenų skausmą bei karščiavimą, pvz., Peršalimą ar gripą, kūno temperatūrai sumažinti Jis taip pat vartojamas esant ūmiems ir lėtiniams uždegiminiams sutrikimams, tokiems kaip reumatoidinis artritas, osteoartritas ir ankilozinis spondilitas.
Acetilsalicilo rūgštis taip pat slopina trombocitų agregaciją, blokuodama tromboksano A2 sintezę trombocituose. Todėl jis naudojamas įvairioms kraujagyslių indikacijoms, paprastai dozėmis nuo 75 iki 300 mg per parą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija:
Ši formuluotė greitai malšina skausmą lengvo ar vidutinio sunkumo ūminio skausmo sąlygomis. Greitas skausmo malšinimas siejamas su greitu veikimu, nes sutrumpėja maksimalios koncentracijos plazmoje koncentracija. Sudėtyje yra mažų veikliosios medžiagos acetilsalicilo rūgšties dalelių ir putojančio komponento, taip gaunant greitai skaidomą šerdį. tirpstant produktui, galima greičiau įsisavinti acetilsalicilo rūgštį (registruotas prekės ženklas: MicroActive).
Išgėrus, šios formos acetilsalicilo rūgštis absorbuojama virškinimo trakte labai greitai ir visiškai. Absorbcijos metu ir po jos acetilsalicilo rūgštis virsta pagrindiniu aktyviu metabolitu: salicilo rūgštimi. Vidutinė maksimali acetilsalicilo rūgšties koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per 17,5 minutės, o acetilsalicilo rūgšties - apie 45 minutes. lyginant su tradicinėmis acetilsalicilo rūgšties tabletėmis (aspirinu), vartojant šią kompoziciją, laikas maksimaliai acetilsalicilo rūgšties ir salicilo rūgšties koncentracijai plazmoje pasiekti sumažėjo atitinkamai 2,6 ir 4 kartus, 0 kartų.
Dėl to "greitesnis poveikis klinikiniu požiūriu buvo įrodytas lyginamuosiuose veiksmingumo tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 1000 pacientų, kuriems skaudėjo pooperacinį dantų skausmą. Šių tyrimų metu buvo nustatytas laikas iki pirmojo skausmo malšinimo, laikas iki pirmojo patvirtinto pastebimo palengvėjimo ir laikas iki reikšmingo skausmo malšinimo buvo statistiškai reikšmingai sutrumpintas, palyginti su tuo, kuris buvo gautas naudojant tradicines acetilsalicilo rūgšties tabletes, o bendras veiksmingumas (poveikio trukmė ir intensyvumas) nebuvo. 49 minutės ir 99 minutės).
Paskirstymas:
Tiek acetilsalicilo rūgštis, tiek salicilo rūgštis yra stipriai prisijungusios prie plazmos baltymų ir greitai pasiskirsto visame kūne. Salicilo rūgštis patenka į motinos pieną ir kerta placentą.
Eliminavimas:
Salicilo rūgštis daugiausia pašalinama metabolizuojant kepenyse. Jos metabolitai yra: salicilo rūgštis, salicilfenolio gliukuronidas, salicilacilgliukuronidas, gentisinė rūgštis ir gentisurino rūgštis.
Salicilo rūgšties pašalinimo kinetika priklauso nuo dozės, nes metabolizmą riboja kepenų fermentų pajėgumas. Taigi pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos po mažos dozės suvartojimo ir ne daugiau kaip 15 valandų vartojant dideles dozes.Salicilo rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria daugiausia per inkstus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinis acetilsalicilo rūgšties saugumo profilis yra gerai dokumentuotas.
Tyrimų su gyvūnais metu didelėmis dozėmis salicilatai pažeidė inkstus, tačiau kitų organinių pažeidimų nepastebėta. Acetilsalicilo rūgštis buvo išsamiai ištirta in vitro ir in vivo, siekiant nustatyti jos mutageniškumą; jokių atitinkamų mutageninio poveikio įrodymų neatrasta. Tas pats pasakytina ir apie kancerogeniškumo tyrimus.
Tyrimų su gyvūnais ir kelių skirtingų rūšių salicilatų poveikis teratogeninis (pvz., Širdies ir skeleto apsigimimai, vidurinės linijos defektai). Aprašyta implantacijos disfunkcija, embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis bei sutrikęs palikuonių mokymosi gebėjimas po prenatalinio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis:
Koloidinis silicio dioksidas
Bevandenis natrio karbonatas
Dengimas:
Karnaubos vaškas
Hipromeliozė
Cinko stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Juostelė (popierius - PE - aliuminis - kopolimero sluoksnis) iš 8, 12, 20 ir 24 tablečių, supakuotų į kartonines dėžutes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Specialių atsargumo priemonių nereikia.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer Spa Viale Certosa 130“, 20156 Milanas Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
8 dengtos tabletės AIC 041962010
12 dengtų tablečių AIC 041962022
20 dengtų tablečių AIC 041962034
24 dengtos tabletės AIC 041962046
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2014 m. Sausio mėn
