Elocon - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: mometazonas (mometazono furoatas)

Elocon 0,1% odos tirpalas

Galimi „Elocon“ pakuotės lapelių dydžiai:
  • Elocon 0,1% kremas, Elocon 0,1% tepalas
  • Elocon 0,1% odos tirpalas

Indikacijos Kodėl naudojamas Elocon? Kam tai?

Elocon sudėtyje yra mometazono furoato, kuris priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, klasei.

Kortikosteroidai yra hormonai, atliekantys daugybę veiklų, atliekantys svarbų vaidmenį kontroliuojant uždegimą.

Elocon skiriamas šioms odos ligoms (dermatozėms) gydyti, kurios reaguoja į gydymą kortikosteroidais suaugusiems ir vaikams:

  • Psoriazė, kuriai būdingos raudonos dėmės, sustorėjimas, sidabriškai baltas pleiskanojimas ir kartais niežėjimas
  • Atopinis dermatitas, pasireiškiantis niežuliu, paraudimu, lupimusi ir odos gabalėliais;
  • Kontaktinis dermatitas, kuriam būdingas paraudimas, lupimasis, mažos pūslės, pūslės, mažos paviršinės žaizdos ir šašai, atsirandantys kontaktuojant su tam tikromis medžiagomis;
  • Seborėjinis dermatitas, odos bėrimas, paveikiantis riebalinių liaukų sritis, tokias kaip galvos oda, veidas, krūtinė ir ausys
  • Dirginantis dermatitas, kuriam būdingos pūslės, lupimasis, plutos, odos niežėjimas ir sustorėjimas;
  • Neurodermitas, kuriam būdingas niežėjimas ir lupimasis;
  • Stazinė egzema, kuriai būdingos tamsesnės sritys, raudonos, plonos, kartais sustorėjusios dėmės, su niežuliu ir skausmu;
  • Dishidrozė, kuriai būdingos mažos, dažnai niežtinčios pūslelės, kuriose yra skaidraus skysčio
  • Saulės eritema, kuriai būdingas niežėjimas, skausmas, deginimo pojūtis ir pūslių atsiradimas.

Elocon 0,1% odos tirpalas yra specialiai skirtas galvos odai ir kitoms plaukuotoms vietoms gydyti.

Kontraindikacijos Kai Elocon vartoti negalima

Jūs nenaudojate „Elocon“

  • jeigu yra alergija mometazono furoatui, kitiems kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
  • jei turite kitų odos pakitimų, pvz., veido rožinę, pasireiškiančią plačiu paraudimu centrinėje veido dalyje;
  • jeigu sergate nepilnamečių spuogais (acne vulgaris);
  • jeigu yra odos atrofija (odos plonėjimas);
  • jeigu sergate perioraliniu dermatitu (raudonas bėrimas aplink burną);
  • jeigu niežti lytinius organus ir aplink išangę;
  • jei jūsų kūdikiui yra vystyklų bėrimas;
  • jei sergate impetigo ar piodermija, bakterinėmis odos infekcijomis, kurioms būdingi skaidraus skysčio pripildyti burbuliukai, kurie vėliau užpildomi pūliais ir įgauna ryškiai geltoną spalvą;
  • jeigu sergate virusinėmis odos infekcijomis (pvz., herpes simplex, juostinė pūslelinė ir vėjaraupiai, paprastosios karpos, ūminės karpos, molluscum contagiosum);
  • jei sergate kandidoze ar dermatofitais, odos ligomis, kurias sukelia parazitai ar grybeliai;
  • jeigu sergate tuberkulioze - liga, kuri dažniausiai pažeidžia plaučius;
  • jeigu sergate sifiliu, dažniausiai lytiškai plintančia infekcine liga;
  • jeigu po vakcinacijos pasireiškė odos reakcijos;
  • jei sergate niežais, „užkrečiama odos infekcija, kurią sukelia erkės;
  • ant žaizdų ar odos išopėjimų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Elocon

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Elocon.

Gydytojas ypatingą dėmesį skirs tais atvejais, kai Elocon vartojamas ilgą laiką, dideliame odos plote raukšlėse ir pažeidimuose, ypač jei jis tepamas po okliuziniu (kvėpuojančiu, pvz., Polietileno) tvarsčiu. tokiais atvejais vaistas gali patekti į kraują ir gali paveikti kai kuriuos hormonus ir cukraus bei kraujo ir šlapimo vertes.

Nepriklausomai nuo amžiaus, turėtumėte vengti ilgalaikio gydymo ilgą laiką.Jei tepate vaistą ant veido, nenaudokite okliuzinių tvarsčių ir apribokite gydymo trukmę iki 5 dienų.

Vaistas gali pakeisti kai kurių pažeidimų išvaizdą, todėl gydytojui gali būti sunku diagnozuoti, o tai lėtina gijimą.

Jei sergate psoriaze, gydytojas atidžiai stebės, kaip vartojate Elocon.

Neleiskite Elocon patekti į akis, įskaitant vokus, nes labai retai padidėja akispūdis (glaukoma) ir katarakta.

Jei vartojant Elocon atsiranda dirginimas ar per didelis atsakas, nutraukite gydymą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jei vartojant Elocon atsiranda infekcija, pasitarkite su gydytoju, kuris rekomenduos tinkamą gydymą. Jums gali tekti nutraukti Elocon vartojimą, kol infekcija nebus tinkamai kontroliuojama. Visi šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta po sisteminio kortikosteroidų vartojimo (pvz., Vartojami per burną), taip pat gali pasireikšti vartojant kortikosteroidus vietiškai ant odos (vietinis vartojimas), ypač kūdikiams ir vaikams.

Vaikai

Nuolat vartojant vaistą ilgą laiką, gali sutrikti vaiko augimas ir vystymasis, todėl gydytojas skirs mažiausią vaisto kiekį, galintį pasiekti veiksmingą terapinį atsaką. Naudojant dozę, lygiavertę suaugusiesiems, vaikams, didesnė žala poveikis gali pasireikšti daugiau nei suaugusiesiems.

Vaikams negalima naudoti okliuzinio tvarsčio. Sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.

Dvejų metų ir vyresniems vaikams Elocon vartokite atsargiai.

Elocon nerekomenduojama vartoti vaikams iki dvejų metų.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Elocon poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Iki šiol nėra žinomos kitų vaistų sąveikos su Elocon.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, vartokite šį vaistą tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Tačiau venkite tepti didelius kūno paviršiaus plotus arba ilgesnį laiką.

Nėra pakankamai duomenų apie Elocon vartojimo saugumą nėščioms moterims, todėl tam tikro poveikio žmogaus vaisiui rizika nėra žinoma. Kaip ir vartojant kitus lokaliai vartojamus kortikosteroidus, tikimybė, kad persileidimas paveiks vaisiaus augimą kortikosteroidų per placentą.

Jei esate nėščia, gydytojas skirs Elocon tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų jums ar vaisiui.

Nežinoma, ar vaisto patenka į motinos pieną. Jei maitinate krūtimi, gydytojas labai atidžiai apsvarstys, ar Jums skirti Elocon. Nustokite žindyti, jei gydymas tęsiamas ilgai arba didelėmis dozėmis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Elocon 0,1% odos tirpale yra propilenglikolio

Tai gali sukelti odos sudirginimą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Elocon: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Elocon tepkite kartą per dieną.

Užlašinkite kelis lašus odos tirpalo tiek, kad padengtų visą pažeistą vietą, švelniai masažuodami, kol visiškai įsigers.

Daugeliu atvejų okliuzinis tvarstis nereikalingas.

Gydytojas informuos jus apie gydymo trukmę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Elocon dozę

Pavartojus per didelę Elocon dozę

Venkite per ilgo ir ilgo Elocon vartojimo, nes tai gali sukelti antinksčių funkcijos sutrikimą, kuris paprastai būna grįžtamas. Tokiu atveju gydytojas patars nutraukti gydymą, sumažinti vartojimo dažnumą arba pakeisti Elocon kitu vaistu. kortikosteroidų, esančių kiekvienoje pakuotėje, yra tiek mažai, kad jie turi mažą kenksmingą poveikį arba jo visai nėra, jei tikėtina, kad „atsitiktinai prarijus burną“. Jei netyčia pavartojote per didelę Elocon dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Elocon

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Elocon

Nenutraukite gydymo staiga, nes gali atsirasti tokių simptomų kaip odos paraudimas, perštėjimas ir deginimas. Nutraukite gydymą palaipsniui, pavyzdžiui, pertraukdami tęskite jį prieš nutraukdami.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Elocon šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

  • odos sausumas
  • odos dirginimas
  • odos uždegimas (dermatitas)
  • odos uždegimas su raudonais bėrimais aplink burną (perioralinis dermatitas)
  • odos maceracija
  • ūminis odos uždegimas su niežuliu ir prakaito sulaikymu sluoksniuose po oda (miliarija)
  • paviršinių kraujagyslių išsiplėtimas (telangiektazija)

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • infekcija, apimanti viršutinę plauko folikulo dalį (folikulitas)
  • deginimo pojūtis
  • niežulys

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • infekcijos
  • furunkulozė (furunkulozė)
  • galūnių ar kitų kūno dalių jutimo pokytis, dažnai lydimas dilgčiojimo (parestezija)
  • odos reakcija dėl sąlyčio (kontaktinis dermatitas) - odos spalvos praradimas (hipopigmentacija)
  • padidėję plaukai (hipertrichozė)
  • odos dryžiai
  • spuogų atsiradimas (akninis dermatitas)
  • odos plonėjimas (atrofija)
  • skausmas ir reakcijos, kai buvo vartojamas vaistas.

Ilgą laiką vartojamas vaistas gali paveikti kai kuriuos hormonus. Jautresniems vaikams lėtinis gydymas kortikosteroidais gali trukdyti augimui ir vystymuisi.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Elocon 0,1% odos tirpalo sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas: 1 g odos tirpalo yra 1 mg mometazono furoato.
  • Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, propilenglikolis, hidroksipropilceliuliozė, vienbazis natrio fosfato dihidratas, praskiesta fosforo rūgštis, išgrynintas vanduo.

Elocon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Elocon 0,1% odos tirpalas - 30 g buteliukas

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Elocon“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELOCON

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ELOCON 0,1% kremas

1 g kremo yra:

Aktyvus principas1 mg mometazono furoato.

ELOCON 0,1% tepalas

1 g tepalo yra:

Aktyvus principas1 mg mometazono furoato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: propilenglikolis.

ELOCON 0,1% odos tirpalas

1 g odos tirpalo yra:

Aktyvus principas1 mg mometazono furoato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: propilenglikolis.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas, tepalas, odos tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

ELOCON skirtas suaugusiųjų ir vaikų steroidams jautrioms dermatozėms gydyti:

- Psoriazė

- Atopinis dermatitas

- Kontaktinis dermatitas

- Seborėjinis dermatitas

- Dirginantis dermatitas

- Neurodermitas

- stazinė egzema

- Disidrozė

- Saulės nudegimas

ELOCON odos tirpalas yra specialiai sukurtas galvos odos ir kitų plaukų padengtų vietų dermatozėms gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kartą per dieną užtepkite ploną ELOCON kremo, tepalo sluoksnį arba kelis lašus odos tirpalo, pakankamo kiekio, kad padengtų visą pažeistą vietą, švelniai masažuodami, kol visiškai susigers.

Daugeliu atvejų okliuzinis tvarstis nereikalingas.

04.3 Kontraindikacijos

ELOCON draudžiama gydyti veido rožinę, vulgarines spuogus, odos atrofiją, perioralinį dermatitą, lytinių organų ir tarpvietės niežėjimą, vystyklų bėrimą, bakterines infekcijas (pvz., Impetigą, piodermiją), virusines infekcijas (pvz., Paprastąją pūslelinę, juostinę pūslelinę ir vėjaraupius, vulgarias karpas, ūmines karpas, molluscum contagiosum), parazitiniai ir grybeliniai (pvz., kandidozės ar dermatofitai), tuberkuliozė, sifilis arba reakcijos po vakcinos ir niežai. ELOCON negalima tepti ant žaizdų ar odos, kai yra opų. ELOCON draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas mometazono furoatui, kitiems kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai šiuose preparatuose.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei vartojant ELOCON atsiranda dirginimas ar padidėjęs jautrumas, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Atsiradus infekcijai, reikia pradėti vartoti tinkamą priešgrybelinį ar antibakterinį preparatą.

Epikutaninis kortizono naudojimas gydant ilgesnes dermatozes ir ilgą laiką gali sukelti sisteminę absorbciją; šis reiškinys atsiranda lengviau, kai naudojamas okliuzinis tvarstis. Naujagimiams vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis. Sisteminė vietinių kortikosteroidų absorbcija gali nutraukus gydymą gali sukelti grįžtamąjį pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimą ir galimą gliukokortikosteroidų nepakankamumą. Kai kuriems pacientams gydymo metu sistemiškai vartojant vietinius kortikosteroidus, gali pasireikšti Kušingo sindromo, hiperglikemijos ir glikozurijos pasireiškimai.

Pacientus, vartojančius vietinį steroidą dideliu paviršiumi arba vietose, kuriose yra okliuzinis tvarstis, reikia periodiškai stebėti, ar nėra nuslopinta pagumburio-hipofizės-antinksčių ašis.

Visi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta po sisteminio kortikosteroidų vartojimo, įskaitant antinksčių slopinimą, taip pat gali pasireikšti vartojant vietinius kortikosteroidus, ypač kūdikiams ir vaikams.

Vaikų populiacija

Vietinis gydymas kortikosteroidais vaikams gali sukelti antinksčių veiklos slopinimą dažniau nei suaugusiesiems. Be to, vaikas gali jausti didesnį jautrumą sisteminiam toksiškumui, kai vartojamos lygiavertės dozės, nes odos paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis.Kušingo sindromas ir labai reta intrakranijinė hipertenzija yra jo klinikinė išraiška.

Ilgalaikis ir nuolatinis vietinių steroidų vartojimas gali trukdyti augimui ir vystymuisi.

Todėl reikia skirti mažiausią vietiškai vartojamo steroido kiekį, galintį pasiekti veiksmingą terapinį atsaką.

Vietinis ir sisteminis toksiškumas yra dažnas reiškinys, ypač po ilgo ir nuolatinio naudojimo ant didelio pažeistos odos paviršiaus, raukšlių ir uždengto polietileno tvarsčio. Kai naudojamas kūdikystėje ar ant veido, okliuzinis tvarstis neturėtų būti naudojamas.. Sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis. Naudojant ant veido, gydymas turi būti apribotas iki 5 dienų.

Visiems pacientams, nepriklausomai nuo amžiaus, reikia vengti ilgalaikio nepertraukiamo gydymo.

ELOCON atsargiai reikia vartoti dvejų metų ar vyresniems vaikams, nors ELOCON saugumas ir veiksmingumas vartojant ilgiau nei 3 savaites nebuvo nustatytas. Kadangi ELOCON saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei dvejų metų vaikams nebuvo nustatytas buvo įvertintas, šios amžiaus grupės vartoti nerekomenduojama.

Vietinius steroidus reikia gydyti atsargiai gydant psoriazę dėl kelių priežasčių, įskaitant atsigavimą po tolerancijos išsivystymo, lokalios pustulinės psoriazės pavojaus ir sisteminio ar vietinio toksiškumo atsiradimo dėl pažeistos odos barjerinės funkcijos. . Vartojant psoriaze, rekomenduojama atidžiai prižiūrėti pacientą.

Kaip ir vartojant visus stipriai vietinius gliukokortikoidus, reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus ilgalaikį vietinį gydymą stipriais gliukokortikoidais, gali atsirasti atsigavimo reiškinys, pasireiškiantis dermatitu, pasireiškiančiu intensyviu paraudimu, skausmingu dilgčiojimu ir deginimu. to galima išvengti lėtai mažėjant gydymui, pvz., tęsiant gydymą su pertraukomis prieš nutraukiant gydymą.

Gliukokortikoidai gali pakeisti kai kurių pažeidimų išvaizdą, apsunkinti teisingos diagnozės nustatymą ir sulėtinti gijimą.

ELOCON tepalas ir odos tirpalas turi propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

Vietiniai ELOCON preparatai netinka oftalmologiniam naudojimui, įskaitant akių vokus, dėl labai retos paprastos glaukomos ar subkapsulinės kataraktos rizikos.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Iki šiol mometazono furoato sąveika ir nesuderinamumas nėra žinomi. Tačiau būtina atsižvelgti į galimybę, kad vaistas gali veikti panašiai kaip kiti tos pačios kategorijos steroidai.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo, žindymo laikotarpiu ir labai ankstyvoje vaikystėje vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, tik gydytojo nurodymu.

Tačiau reikia vengti tepti didelius kūno paviršiaus plotus arba ilgą laiką. Nėra pakankamai saugumo įrodymų nėščioms moterims. Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėščioms gyvūnoms gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus, įskaitant gomurio plyšį ir vėlavimą. nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų ELOCON tyrimų su nėščiomis moterimis, todėl tokio poveikio žmogaus vaisiui rizika nežinoma. Kaip ir vartojant visus lokaliai vartojamus gliukokortikoidus, reikia atsižvelgti į vaisiaus augimo kaip ir kiti lokaliai vartojami gliukokortikoidai, ELOCON nėščioms moterims galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų motinai ar vaisiui.

Nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų aptinkamas kiekis motinos piene. Maitinančioms motinoms ELOCON galima skirti tik gerai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Jei nurodomas gydymas didesnėmis dozėmis arba ilgalaikis vartojimas, žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ELOCON neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant ELOCON, pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Infekcijos ir užkrėtimai Nežinomas Infekcija, furunkuliozė Labai retas Folikulitas Nervų sistemos sutrikimai Nežinomas Parestezija Labai retas Deginimo pojūtis Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas Kontaktinis dermatitas, odos hipopigmentacija, hipertrichozė, odos strijos, aknės formos dermatitas, odos atrofija Labai retas Niežėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nežinomas Vartojimo vietos skausmas, vartojimo vietos reakcijos

Vietinės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias retai pranešta vartojant vietinius kortikosteroidus dermatologiniam naudojimui, yra: sausa oda, odos sudirginimas, dermatitas, perioralinis dermatitas, odos maceracija, milijarija ir telangiektazija.

Vaikai gali būti jautresni vietiniam kortikosteroidų sukeliamam hipotalamino-hipofizės-antinksčių ašies slopinimui ir Kušingo sindromui nei suaugusiems pacientams dėl padidėjusio odos paviršiaus ploto ir kūno svorio santykio.

Lėtinis gydymas kortikosteroidais gali sutrikdyti vaikų augimą ir vystymąsi.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Pernelyg didelis ir ilgalaikis vietinių kortikosteroidų vartojimas gali sukelti hipotalamino-hipofizės-antinksčių ašies funkcijos slopinimą ir sukelti antrinį antinksčių nepakankamumą, kuris paprastai yra grįžtamas.

Jei slopinama pagumburio-hipofizės-antinksčių ašis, reikia pabandyti nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti vartojimo dažnumą arba pakeisti vaistą mažiau galingu steroidu.

Antrinis antinksčių nepakankamumas turi būti tinkamai gydomas.

Kiekvienoje pakuotėje esančių steroidų kiekis yra toks mažas, kad mažai tikėtino „atsitiktinio nurijimo“ atveju toksinis poveikis yra mažas arba jo visai nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kortikosteroidai, dermatologiniai preparatai.

ATC kodas: D07AC13.

Mometazono furoatas yra neseniai sintezuotas kortikosteroidas, pasižymintis „priešuždegiminiu ir vazokonstrikciniu poveikiu“.

Jis turi mažesnę sisteminę absorbciją (tyrimai su pažymėtu mometazonu rodo, kad tik aštuonias valandas vartojant sveiką odą, absorbuojamas tik 0,7%).

Nustatyta, kad norint pasiekti terapiškai pagrįstų rezultatų pakanka vienos kasdieninės paraiškos.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Mometazono furoatas prastai absorbuojamas per sveiką odą net ir ilgą laiką (apie 2% šunims ir apie 6% triušiams).

Mometazono furoato absorbcija tarp vaistinių formų nesiskyrė; mometazono furoato koncentracija plazmoje buvo reikšmingai maža.

Visų pirma buvo įrodyta, kad odos ir motometasono furoato tirpalas, vartojamas du kartus per dieną (iki 30 ml paros dozės) pacientams, sergantiems galvos odos ir kūno psoriaze, netrukdo HPA ašiai, todėl normalizuoja kortizolio koncentraciją plazmoje.

Inkstų išsiskiria mažiau nei 1,3%, o žarnyne - nuo 1,5 iki 4,2%.

Mometazono furoatas audiniuose nesikaupia.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksiškumo tyrimai parodė, kad pelėms LD50 yra nuo 200 iki 2000 mg / kg, žiurkėms -> 2000 mg / kg ir šunims -> 200 mg / kg.

DL50 p.o. buvo įvertinta> 2 000 mg / kg pelėms ir žiurkėms.

Atliekant pakartotinio vartojimo tyrimus, kurie šunims vietiniu būdu truko ilgiau nei 6 mėnesius, būdingi kortizono sukelto toksiškumo požymiai buvo pastebėti vartojant dozes, gerokai viršijančias didžiausią žmonėms rekomenduojamą dozę.

Tas pats pasakytina apie gyvūnų reprodukcijos tyrimus.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kremas

Heksilenglikolis, baltas vaškas, minkštas baltas parafinas, išgrynintas vanduo, hidrintas fosfatidilcholinas, titano dioksidas, aliuminio krakmolo oktenilsukcinatas.

Tepalas

Heksilenglikolis, propilenglikolio stearatas, baltas vaškas, baltas vazelinas, išgrynintas vanduo.

Odos tirpalas

Izopropilo alkoholis, propilenglikolis, hidroksipropilceliuliozė, vienbazis natrio fosfato dihidratas,

praskiesta fosforo rūgštis, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Iki šiol nėra žinoma nesuderinamumo su kitais vaistais.

06.3 Galiojimo laikas

Kremas: 2 metai.

Tepalas: 3 metai.

Odos tirpalas: 2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Kremas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Tepalas: jokių specialių laikymo taisyklių.

Odos tirpalas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Hidroalkoholinis tirpalas yra degus.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

ELOCON 0,1% kremas - 30 g tūbelė.

ELOCON 0,1% tepalas - 30 g mėgintuvėlis.

ELOCON 0,1% odos tirpalas - 30 g buteliukas.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„MSD Italia S.r.l.“

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ELOCON 0,1% kremas - AIC: 027341015

ELOCON 0,1% tepalas - AIC: 027341027

ELOCON 0,1% odos tirpalas - AIC: 027341039

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1993 m. Balandžio 27 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Gegužės 19 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 lapkritis

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  fitnesas simptomai nutukimas