Daivonex - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: kalcipotriolis

Daivonex 50 mikrogramų / ml odos tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Daivonex? Kam tai?

Daivonex priklauso vaistų nuo psoriazės grupei. Tai vitamino D rūšis. Vitaminas D kontroliuoja odos ląstelių augimą.

Jei jūsų odos ląstelės auga per greitai, gali išsivystyti psoriazė. Psoriazė yra liga, kai odoje atsiranda storų raudonų apnašų ir apnašų su sidabro spalvos žvyneliais. Šios žvynuotos plokštelės susideda iš negyvų ląstelių, kurios paprastai nulupamos nuo odos žmonėms nepastebint.

Daivonex veikia mažindamas odos gaminamų ląstelių kiekį. Tai reiškia, kad odos simptomai taip pat sumažėja.

Daivonex vartojamas gydyti:

  • galvos odos psoriazė (galvos psoriazė), lengvo ar vidutinio sunkumo

Kontraindikacijos Kai Daivonex vartoti negalima

Daivonex vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcipotrioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Visą pagalbinių medžiagų sąrašą rasite šio lapelio 6 skyriuje
  • Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų organizme yra daug arba mažai kalcio turinčios medžiagos (kalcio apykaitos sutrikimai)
  • Jeigu sergate sunkia inkstų liga
  • Jeigu sergate sunkia kepenų liga

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Daivonex

Specialių atsargumo priemonių vartojant Daivonex reikia

Prieš pradėdami vartoti Daivonex, pasakykite gydytojui:

  • jeigu jau naudojate ultravioletinį (UV) gydymą. Turėtumėte su gydytoju aptarti galimybę kartu su Daivonex gydyti UV lempą.

Nenaudokite Daivonex ant veido.

Gydytojas gali nurodyti, kad vartojant šį vaistą reikia apriboti saulės ar dirbtinės šviesos poveikį.

Vartojant šį vaistą, kraujyje gali būti per didelis kalcio kiekis. Perskaitykite šio lapelio 4 skyrių, kad atpažintumėte ženklus. Jūsų gydytojui gali prireikti keisti dozę.

Jei vartojate nurodytą dozę, mažai tikėtina, kad kalcio kiekis kraujyje pakils per aukštai. Patarimus dėl vartojamos dozės rasite šio lapelio 3 skyriuje. Jei kiekvieną savaitę vartojate daugiau nei rekomenduojama dozė, jūsų kalcio kiekis kraujyje gali būti per didelis.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Daivonex poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradėdami vartoti Daivonex, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

  • jeigu esate nėščia arba manote, kad esate
  • jeigu maitinate krūtimi

Pasakykite savo gydytojui, jei pastojote vartojant šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas paprastai gali turėti minimalų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pasitarkite su gydytoju, jei pasireiškė šalutinis poveikis, dėl kurio negalite vairuoti ar valdyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daivonex medžiagas

Daivonex sudėtyje yra:

  • propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

Pasitarkite su gydytoju, jei nerimaujate dėl bet kurios pagalbinės šio vaisto medžiagos.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Daivonex: Dozavimas

Daivonex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Paprastai gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 22 savaites. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kaip taikyti Daivonex

Šis vaistas vartojamas tik ant galvos (galvos).

Niekada netepkite jo ant veido, nes jis gali sudirginti. Negalima jo nuryti. Jokiu būdu neimkite.

Nemaišykite Daivonex su kitais vaistais.

Prieš naudodami Daivonex visada nusiplaukite rankas.

Taikykite vaistą, kai jūsų plaukai yra sausi. Prieš naudodami vaistą, padalinkite plaukus į zonas. Tai leis vaistui geriau pasiekti galvos odos paviršių.

Pakreipkite galvą atgal, kad vaistas nepatektų ant veido ar akių.

Priartinkite buteliuko snapelį prie galvos. Buteliuką galite išspausti tepdami odos tirpalą tiesiai į sudirgusią vietą. Vienas ar du lašai padengia pašto ženklo dydžio plotą. Švelniai patrinkite.

Leiskite vaistui išdžiūti savaime, tai užtruks neilgai. Niekada nedžiovinkite plaukų džiovintuvu ar šalia ugnies. Palikite vaistą tepti iki kito plaukų plovimo. Tai veiks geriau.

Po Daivonex vartojimo visada nusiplaukite rankas. Taip išvengsite vaisto atsitiktinio išplitimo į kitas kūno dalis. Nesijaudinkite, jei netyčia pateksite vaistų į sveiką odą, tačiau nuplaukite, jei pasiskirsto per daug.

Jei vaisto atsitiktinai pateko į akis, nedelsdami nuplaukite vandeniu. Tada, jei įmanoma, naudokite akių plovimo priemonę. Jei skauda akis, kreipkitės į gydytoją.

Laikykite vaistą nuo akinių ar plastiko.

Kiek vartoti Daivonex

Gydytojas pasakys, kiek Daivonex vartoti. Vaistą reikia tepti du kartus per dieną, ryte ir vakare. Jei norite prisiminti apie vaisto vartojimą, gali būti naudinga jį naudoti kartu su kitu „kasdieniu veiksmu, pvz., Dantų valymu“.

Suaugusiesiems:

dozė priklauso nuo psoriazės sunkumo. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.

  • Jei vartojate šį vaistą vieną Nevartokite daugiau kaip 60 mililitrų (ml) per savaitę
  • Jei vartojate šį vaistą kartu su kitais kremais ar tepalais

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei vartojate kitų vaistų ir nežinote, kokių jų yra.

Atminkite: vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos kalcipotriolio. Jį galite naudoti kartu su kitais kremais ar tepalais, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, tačiau turite būti labai atsargūs vartodami šiuos vaistus tuo pačiu metu, kad per savaitę jų nereikėtų vartoti per daug.

1 galimybė:

Nenaudokite daugiau nei 60 mililitrų (ml) Daivonex odos tirpalo ir 30 gramų kalcipotriolio kremo ar tepalo per savaitę

2 galimybė:

Nenaudokite daugiau kaip 30 mililitrų (ml) Daivonex odos tirpalo ir 60 gramų kalcipotriolio kremo ar tepalo per savaitę

Vaikai

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams.

Pamiršus pavartoti Daivonex

Jei pamiršote vartoti vaistą, išgerkite jį, kai tik prisiminsite. Tada kitą procedūrą atlikite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Daivonex dozę

Pavartojus per didelę Daivonex dozę, nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kalcio kiekis kraujyje gali būti per didelis. Perskaitykite šio lapelio 4 skyrių, kad atpažintumėte ženklus.

Šalutinis poveikis Koks yra Daivonex šalutinis poveikis

Daivonex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbus šalutinis poveikis, į kurį reikia atkreipti dėmesį:

Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų.

Jums gali pasireikšti alerginė reakcija:

  • sunku kvėpuoti
  • veido patinimas, įskaitant aplink akis
  • sunkus odos bėrimas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, kuriuos gali sukelti padidėjęs kalcio kiekis kraujyje:

  • reikia šlapintis dažniau nei įprastai
  • troškulio jausmas
  • burnos džiūvimas arba metalo skonis burnoje
  • raumenų ar kaulų silpnumas ar skausmas
  • galvos skausmas
  • nuovargis ar vidurių užkietėjimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Galimas šalutinis poveikis, aprašytas kitame šio lapelio skyriuje, paprastai yra lengvas.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

  • odos dirginimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • bėrimas
  • deginimo ar dilgčiojimo pojūtis
  • sausa oda
  • niežtinti oda
  • paraudimas
  • niežtintis bėrimas ir odos uždegimas tose vietose, kur vartojamas vaistas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

  • psoriazės pablogėjimas
  • raudonas, niežtintis, pleiskanojantis bėrimas. Gali susidaryti pūslės. Jie gali išsilieti ar susidaryti pluta (egzema)

Šalutinis poveikis, kurio sergančių žmonių skaičius nežinomas

  • padidėjęs niežtintis bėrimas (dilgėlinė)
  • laikinas odos spalvos pasikeitimas
  • laikinas padidėjęs jautrumas saulės šviesai

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daivonex odos tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Daivonex odos tirpalą laikykite atokiau nuo ugnies ar liepsnos, nes jis gali užsidegti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Daivonex sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kalcipotriolis.

Kiekviename mililitre (ml) Daivonex yra 50 mikrogramų kalcipotriolio.

Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, izopropilo alkoholis, levomentolis, natrio citratas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.

Šio lapelio 2 skyriaus pabaigoje rasite svarbios informacijos apie kai kurias vaisto sudedamąsias dalis.

Daivonex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Daivonex odos tirpalas yra bespalvis, šiek tiek tirštas skystis.

Daivonex odos tirpalas yra 30 ml ir 60 ml plastikiniuose buteliuose.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Daivonex rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

DAIVONEX 0,005% KREMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

1 g grietinėlės yra 50 mcg kalcipotriolio (lygus 0,005%).

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kremas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Vietinis psoriazės gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji: tepkite kremą tiesiai ant pažeistų vietų du kartus per dieną, kruopščiai nusiprausę ir išdžiovinę pažeistą vietą.

Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pažeidimai išnyks.

Paprastai gydymo trukmė neturi viršyti dvidešimt dviejų savaičių.

VAIKAI: klinikinių duomenų apie preparato vartojimą vaikams nėra.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Kalcio apykaitos sutrikimų buvimas. Gutinės, eritroderminės, eksfoliacinės ir pustulinės psoriazės formos, nes padidėja hiperkalcemijos atsiradimo rizika. Jo vartoti draudžiama pacientams, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Laikykitės rekomenduojamos dozės, venkite per didelio produkto naudojimo. Viršijus rekomenduojamas dozes, gali išsivystyti hiperkalcemija, kuri nutraukus gydymą greitai normalizuojasi. Todėl pacientams reikia patarti neviršyti rekomenduojamų dozių. Venkite daugiau nei 30% kūno paviršiaus apdorojimo arba visos 100 g savaitės dozės. Jei yra didelis vitamino D kiekis arba hiperkalcemija ar hiperkalciurija arba anksčiau buvo inkstų akmenų, kalcipotriolio vartojimas gali padidinti inkstų akmenų susidarymo galimybę.

Vaikams nerekomenduojama vartoti kalcipotriolio, nes nepakanka duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą šioje amžiaus grupėje.

DAIVONEX kremo negalima tepti ant veido; venkite to, net atsitiktinai, nes gali atsirasti niežulys ir odos paraudimas. Šiuo tikslu naudinga kiekvieną kartą kruopščiai nusiplauti rankas. Atsitiktinis kontaktas su akimis gali sukelti junginės edemą.

Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius; jei taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Gydymo Daivonex metu gydytojas gali patarti pacientui apriboti arba vengti per didelio natūralių ar dirbtinių saulės spindulių poveikio.

Vietinis kalcipotriolis gali būti vartojamas kartu su ultravioletinių spindulių poveikiu tik tuo atveju, jei gydytojas ir pacientas mano, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką (žr. 5.3 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra patirties, kaip toje pačioje srityje vienu metu naudoti DAIVONEX ir kitus antipsoriazinius vaistus.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nors ikiklinikiniai tyrimai neparodė teratogeninio poveikio, reikia pažymėti, kad iki šiol DAIVONEX saugumas nėščioms pacientėms nebuvo įrodytas.

Atsargumo dėlei nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Galimo jo išsiskyrimo į motinos pieną mastas nežinomas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Daivonex neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Terapinėmis dozėmis vaistas paprastai yra gerai toleruojamas. Po naudojimo retai gali atsirasti laikinas vietinis dirginimas.

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant labai retus angioedemos ir veido edemos atvejus. Sisteminis poveikis, pvz., Hiperkalcemija ir hiperkalciurija, gali pasireikšti labai retai. Vietinis psoriazinių pasireiškimų pablogėjimas, jautrumas šviesai ir, pradedant nuo vartojimo vietos, gali pasireikšti niežulys, deginimo pojūtis, eritema, egzema ir dermatitas.

04.9 Perdozavimas -

Nors vartojant įprastą dozę (iki 100 g kremo per savaitę) hiperkalcemija nepasireiškia, vartojant per dideles vaisto dozes, gali padidėti kalcio kiekis, kuris nutraukus gydymą nedelsiant išnyksta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Terapinių vaistų kategorija: vietiniai antipsoriaziniai vaistai

ATC kodas: D05AX02

Kalcipotriolis yra sintetinis vitamino D3 darinys, kurio „afinitetas aktyvaus metabolito 1,25 (OH) 2D3 (kalcitriolio) receptoriams yra toks pat didelis kaip pastarojo“. Ląstelių lygiu kalcipotriolio veikimas buvo panašus į natūralaus hormono: in vitro kalcipotriolis vienodai slopino žmogaus keratinocitų dauginimąsi ir paskatino jų diferenciaciją. Kita vertus, atlikus tyrimus su žiurkėmis, hiperkalcemizuojantis poveikis buvo 100–200 kartų mažesnis.

Todėl naudos ir rizikos santykis vartojant vaistą yra labai didelis.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Psoriaze sergantiems pacientams absorbcija per 8 valandas buvo mažesnė nei 1% suvartotos dozės, o pusinės eliminacijos iš plazmos laikas po intraveninio vartojimo buvo labai trumpas, taip pat priklausė nuo rūšies ir dozės. Tačiau neįmanoma tiksliai nustatyti žmonių metabolizmo ir pašalinimo, nes jiems reikia sistemingai skirti per dideles dozes. Tačiau remiantis žiurkių, jūrų kiaulyčių ir triušių tyrimais galima daryti prielaidą, kad veiklioji medžiaga greitai inaktyvuojama metabolizmo keliais.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūminis kalcipotriolio toksiškumas yra labai mažas (pelėms ir žiurkėms tenka daugiau kaip 10 mg / kg). Subkroninio ir lėtinio toksiškumo tyrimai taip pat rodo gerą toleravimą: vienintelis poveikis, nustatytas didesnėmis geriamosiomis dozėmis, buvo vitamino perdozavimo simptomai. D (hiperkalcemija).

Konkrečių tyrimų rezultatai rodo, kad nėra embriotoksinio, teratogeninio ir mutageninio poveikio.

Atliekant vietinius tolerancijos tyrimus, atliktus net ilgai trunkant triušiams ir jūrų kiaulytėms iki 6 savaičių, pasireiškė tik nedidelės odos sudirginimo ar jautrinimo reakcijos.

Atliekant akių dirginimo testą, triušiams buvo pastebėta tik laikina ir grįžtama junginės edema po preparato įdėjimo į junginės maišelį.

Kancerogeniškumo odai tyrimas su pelėmis neparodė didesnės kancerogeninės rizikos.

Tirpalo kalcipotriolis buvo vartojamas lokaliai iki 24 mėnesių 3, 10 ir 30 mcg / kg per parą dozėmis (atitinka 9, 30 ir 90 mcg / m² per parą). Didžiausia dozė buvo laikoma didžiausia toleruojama doze pelėms odai gydyti kalcipotrioliu.

Išgyvenamumas sumažėjo vartojant 10 ir 30 mcg / kg per parą dozes, ypač vyrams.

Sumažėjęs išgyvenamumas buvo susijęs su padidėjusiu obstrukcinių uropatijų dažniu, kurį greičiausiai sukėlė su gydymu susiję šlapimo sudėties pokyčiai.

Tai yra tikėtinas poveikis po gydymo didelėmis kalcipotriolio ar kitų vitamino D analogų dozėmis.Nėra jokio poveikio odai, odos ar sisteminio kancerogeniškumo.

Atliekant tyrimą, kurio metu pelės su albinosomis buvo 40 kartų pakartotinai veikiamos tiek ultravioletinės (UV) spinduliuotės, tiek vietinio kalcipotriolio naudojimo tokiomis pačiomis dozėmis, kurios buvo naudojamos odos kancerogeniškumo tyrime, buvo pastebėtas UV poveikio laiko sumažėjimas. odos navikų susidarymas (statistiškai reikšmingas tik vyrams), o tai rodo, kad kalcipotriolis gali sustiprinti UV spindulių poveikį sukeliant odos vėžį. Šių tyrimų klinikinė reikšmė nežinoma.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio edetatas, dvibazis natrio fosfato dihidratas, 85%glicerolis, skystas parafinas, makrogolio cetostearilo eteris, cetostearilo alkoholis, chloroalilheksaminchloridas, išgrynintas vanduo, baltas vazelinas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip + 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Aliuminio vamzdžiai, uždengti polietileno užsukamu dangteliu.

30 g ir 100 g mėgintuvėlis.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danija)

Pardavėjas Italijoje: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

"0,005% grietinėlės", 30 g tūbelė - A.I.C. n. 028253021

"0,005% grietinėlės" 100 g tūbelė - A.I.C. n. 028253033

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2008 m. Vasario 1 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2012 m. Balandžio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  prostatos sveikata vabzdžių įkandimai kraujo sveikata