Veikliosios medžiagos: metilfenidatas (metilfenidato hidrochloridas)
Ritalin 10 mg tabletės
Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie vaistą
Šis vaistas vartojamas ADHD gydyti
- Visas ADHD pavadinimas yra „Dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimas“.
- Šis vaistas padeda jūsų smegenų veiklai. Tai gali padėti pagerinti dėmesį, koncentraciją ir būti mažiau impulsyviems.
- Be šio vaisto, jam reikia kitų ADHD gydymo būdų.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei:
- Jūs turite širdies, kraujotakos ar psichikos sutrikimų - galbūt negalėsite vartoti šio vaisto.
- Jūs vartojate bet kokių kitų vaistų - taip yra todėl, kad metilfenidatas gali paveikti kitų vaistų veikimą.
Vartojant šį vaistą:
- Reguliariai apsilankykite pas gydytoją. Taip yra todėl, kad gydytojas norės patikrinti, kaip vaistas veikia.
- Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
- Jei vaisto vartojote ilgiau nei metus, gydytojas gali nutraukti gydymą, kad pamatytų, ar jis vis dar reikalingas.
- Dažniausias šalutinis poveikis yra nervingumas, nemiga ar galvos skausmas.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių:
- Keičiasi nuotaika ir tai, kaip jis jaučiasi.
- Jis jaučia, kad turi širdies problemų.
Šiame informaciniame lapelyje pateikiama išsami informacija ir kita svarbi informacija apie saugų ir veiksmingą šio vaisto vartojimą.
- Neišmeskite šio lapelio. Gali tekti perskaityti dar kartą.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums. Niekada neduokite to kitiems. Tiesą sakant, kitiems šis vaistas gali būti pavojingas, net jei jų simptomai yra tokie patys kaip jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Šis lankstinukas suskirstytas į skyrius:
- 1–6 dalys skirtos tėvams ir globėjams.
- Paskutinė yra speciali pastraipa, kurią turi perskaityti vaikas ar paauglys.
Tačiau visos pastraipos parašytos taip, kad jas galėtų perskaityti ir suprasti vaikas ar paauglys, vartojantis šį vaistą.
Kodėl vartojamas Ritalin? Kam tai?
Kam vartojamas Ritalin?
Ritalinas vartojamas dėmesio sutrikimo hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) gydyti.
- Jis vartojamas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų.
- Jis naudojamas tik išbandžius kitus gydymo būdus, kuriems nereikia vartoti vaistų, pavyzdžiui, palaikomąją priežiūrą ir elgesio terapiją.
Ritalin negalima vartoti ADHD gydyti vaikams iki 6 metų ar suaugusiems.Nežinoma, ar Ritalin yra saugus ar veiksmingas šioms pacientų grupėms.
Kaip veikia Ritalinas
Ritalinas pagerina tam tikrų smegenų sričių, kurios yra mažiau aktyvios, veiklą.Vaistas gali padėti pagerinti dėmesį, koncentraciją ir sumažinti impulsyvų elgesį.
Vaistas skiriamas kaip kompleksinės gydymo programos dalis, kuri paprastai apima:
- psichologinė terapija
- edukacinė terapija e
- socialinė terapija.
Jį skiria tik gydytojai, turintys vaikų ar paauglių elgesio sutrikimų patirties. Nors ADHD nėra išgydomas, jį galima valdyti naudojant išsamias gydymo programas.
Informacija apie ADHD
Vaikams ir paaugliams, sergantiems ADHD:
- sunku ramiai sėdėti ir
- sunku susikaupti.
Tai ne jų kaltė, kad jie negali atlikti šių veiksmų.
Daugelis vaikų ir paauglių sunkiai dirba, kad tai padarytų. Tačiau, turėdami ADHD, jie gali turėti problemų kasdieniame gyvenime. ADHD sergantiems vaikams ir paaugliams gali būti sunku mokytis ir atlikti namų darbus. Jiems sunku gerai pasirodyti namuose, mokykloje ar kitur.
ADHD neturi įtakos vaiko ar paauglio intelektui.
Kontraindikacijos Ritalin vartoti negalima
Nevartokite metilfenidato, jei:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metilfenidatui arba bet kuriai pagalbinei Ritalin medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- turi problemų su skydliauke
- yra padidėjęs akispūdis (glaukoma)
- sergate antinksčių vėžiu (feochromocitoma)
- turi problemų su valgymu, kai nėra alkanas arba kai nori valgyti, pavyzdžiui, nervinė anoreksija
- yra labai aukštas kraujospūdis arba siauros kraujagyslės, todėl gali skaudėti rankas ir kojas
- ar anksčiau turėjote širdies problemų, tokių kaip širdies priepuolis, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas ir diskomfortas, širdies nepakankamumas, širdies liga arba jau gimėte turėdami širdies problemų
- kada nors turėjote smegenų kraujagyslių problemų, tokių kaip insultas, kraujagyslių dalies patinimas ir susilpnėjimas (aneurizma), kraujagyslių susiaurėjimas ar uždarymas arba kraujagyslių uždegimas (vaskulitas)
- - turite psichikos sutrikimų, tokių kaip: labai liūdna, nenaudinga ir beviltiška arba manija, kai jaučiatės neįprastai susijaudinęs, pernelyg aktyvus ir nevaržomas.
Jei kuri nors iš šių aplinkybių tinka jums, nevartokite metilfenidato. Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti metilfenidatą pasitarkite su gydytoju. Taip yra todėl, kad metilfenidatas gali pabloginti šias sąlygas.
Prieš pradėdami gydymą, pasitarkite su gydytoju, jei:
- turite kepenų ar inkstų sutrikimų
- patyrėte priepuolių (epilepsiją) arba jei elektroencefalografiniai tyrimai buvo nenormalūs (elektroencefalograma, EEG)
- kada nors turėjote piktnaudžiavimo epizodų arba buvote priklausomi nuo alkoholio, receptinių vaistų ar įprastų narkotikų
- esate mergina ir jau pradėjote menstruacijas (žr. žemiau „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija“)
- sunkiai valdo save, kartojasi bet kurios kūno dalies susitraukimai arba kartoja garsus ir žodžius
- Ar turite aukštą kraujospūdį
- turite širdies sutrikimų, kurie nebuvo aprašyti aukščiau skyriuje „Nevartokite metilfenidato, jei.
- turite psichinės sveikatos problemų, kurios nėra aprašytos aukščiau skyriuje „Nevartokite metilfenidato, jei“. Kitos psichinės sveikatos problemos: - nuotaikos svyravimai (nuo maniako iki depresijos - tai vadinama „bipoliniu sutrikimu“) ) - tikėjimas netiesa (kliedesiai) - neįprastai įtarus jausmas (paranoja) - susijaudinimas, nerimas ar įtampa - depresijos ar kaltės jausmas.
Jei kuris nors iš šių punktų tinka Jums, prieš pradėdami gydymą pasitarkite su gydytoju. Taip yra todėl, kad metilfenidatas gali pabloginti šias sąlygas. Gydytojas norės patikrinti, kaip vaistas veikia jus.
Prieš pradėdami gydymą metilfenidatu, įsitikinkite, kad tai atliks gydytojas
Šie patikrinimai naudojami sprendžiant, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas. Jūsų gydytojas paklaus apie:
- bet kokių kitų vartojamų vaistų
- bet kokia staigi mirtis be aiškaus paaiškinimo, bet koks jūsų šeimoje įvykęs skilvelinės aritmijos ir psichikos sutrikimo epizodas
- bet kokios kitos sveikatos problemos (pvz., širdies problemos), turinčios įtakos jums ar jūsų šeimai
- kaip jaučiatės, pavyzdžiui, pakilęs ar nusileidęs, turėjęs keistų minčių ar turėjęs bet kurį iš šių jausmų praeityje
- šeimos „tikų“ istorija (pakartotiniai bet kurios kūno dalies susitraukimai arba sunkiai valdomų garsų ir žodžių kartojimas)
- bet kokios psichinės sveikatos ar elgesio problemos, su kuriomis susidūrėte jūs ar jūsų šeima. Jūsų gydytojas jums pasakys, ar gali pasireikšti nuotaikos svyravimai (nuo maniako iki depresijos - tai vadinama „bipoliniu sutrikimu“). Jūsų gydytojas patikrins jūsų psichikos sveikatos istoriją ir patikrins, ar kas nors iš jūsų šeimos sirgo savižudybe, bipoliniu sutrikimas ar depresija.
Svarbu pateikti kuo daugiau informacijos. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas. Prieš pradėdamas vartoti šį vaistą, gydytojas gali manyti, kad reikia atlikti kitus tyrimus.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ritalin
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Nežinoma, ar metilfenidatas turi įtakos negimusiam vaikui. Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasakykite gydytojui, jei:
- turi seksualinę veiklą. Jūsų gydytojas kalbės apie kontracepcijos metodus.
- esate nėščia arba manote, kad esate nėščia. Gydytojas apsvarstys, ar turėtumėte vartoti metilfenidatą.
- maitinate krūtimi arba planuojate žindyti. Metilfenidatas gali patekti į motinos pieną. Todėl gydytojas apsvarstys, ar vartojant metilfenidatą žindyti reikia.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gali atsitikti taip, kad vartodami metilfenidatą sukate galvą, sunku sutelkti dėmesį arba atsiranda neryškus matymas. Jei taip atsitiks, gali būti pavojinga užsiimti tokia veikla, kaip vairavimas, mechanizmų valdymas, važinėjimas dviračiu ar jodinėjimas ar laipiojimas medžiais.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ritalin medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nesuvirškinate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto sudėtyje yra kviečių krakmolo. Jei sergate lėtiniu riebiu viduriavimu (bet ne celiakija), Ritalin vartoti negalima.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ritalin poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Nevartokite metilfenidato, jei:
- vartojate vaistus, vadinamus „monoamino oksidazės inhibitoriais“ (MAOI), vartojamus depresijai gydyti, arba jei vartojote MAOI per pastarąsias 14 dienų. MAOI vartojimas kartu su metilfenidatu gali sukelti staigų kraujospūdžio padidėjimą.
Jei vartojate kitų vaistų, metilfenidatas gali paveikti jų aktyvumą arba sukelti šalutinį poveikį. Jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, prieš pradėdami vartoti metilfenidatą, pasitarkite su gydytoju:
- kiti vaistai nuo depresijos
- vaistų nuo sunkių psichinės sveikatos problemų
- vaistų nuo epilepsijos
- vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti arba didinti
- kai kurie vaistai nuo kosulio ir peršalimo, kuriuose yra medžiagų, galinčių turėti įtakos kraujospūdžiui. Perkant bet kurį iš šių produktų, svarbu pasitarti su vaistininku
- vaistai, skystinantys kraują, kad būtų išvengta krešulių susidarymo.
Jei nesate tikri, ar kuris nors vartojamas vaistas yra įtrauktas į aukščiau pateiktą sąrašą, prieš pradėdami vartoti metilfenidatą, pasitarkite su gydytoju.
Operacijos atveju
Pasakykite gydytojui, jei ruošiatės operacijai. Jei vartojate tam tikros rūšies anestetiką, operacijos dieną metilfenidato vartoti negalima. Taip yra todėl, kad operacijos metu gali staiga pakilti kraujospūdis.
Narkotinių medžiagų tyrimo testas
Šis vaistas gali duoti teigiamą rezultatą atliekant narkotikų aptikimo testus, įskaitant sportinio lygio tyrimus.
Metilfenidato vartojimas su maistu ir gėrimais
Metilfenidato vartojimas su maistu gali padėti sustabdyti skrandžio skausmą, pykinimą ar vėmimą.
Metilfenidato vartojimas su alkoholiu
Vartodami šį vaistą, negerkite alkoholio. Alkoholis gali pabloginti šio vaisto šalutinį poveikį. Atminkite, kad kai kuriuose maisto produktuose ir vaistuose yra alkoholio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ką gydytojas darys gydymo Ritalin metu
Jūsų gydytojas atliks keletą patikrinimų
- prieš pradedant gydymą - įsitikinti, kad Ritalin yra saugus ir naudingas jums.
- pradėjus gydymą - patikrinimai turėtų būti atliekami bent kas 6 mėnesius, bet, jei įmanoma, dar dažniau. Jie taip pat atliekami pakeitus dozę.
- šie patikrinimai apims: - apetito kontrolę, - ūgio ir svorio matavimą, - kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio ir galimos elektrokardiogramos matavimą, - bet kokios nuotaikos, nuotaikos ar kitų neįprastų problemų atsiradimo ar pablogėjimo gydymo Ritalin metu patikrinimą. sensacija.
Ilgalaikis gydymas
Nebūtina amžinai vartoti Ritalino. Jei Ritalin vartojote ilgiau nei metus, gydytojas turi trumpam nutraukti gydymą, kuris gali sutapti su mokyklos atostogomis. Tai parodys, ar vis tiek reikia vartoti vaistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Ritalin vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ritalin: Dozavimas
Kiek vartoti Ritalino
Ritalin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
- Paprastai gydytojas pradės gydymą maža doze ir prireikus ją palaipsniui didins.
- Didžiausia paros dozė yra 60 mg.
- Ritalin vartokite vieną ar du kartus per dieną (pvz., Pusryčių metu ir (arba) pietų metu).
- Nevartokite Ritalin vakare: nuo paskutinio vartojimo iki miego turi praeiti mažiausiai 4 valandos.
- Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.
- Galite sudaužyti tabletę, kad būtų lengviau nuryti.
Jei po 1 gydymo mėnesio jaučiatės blogai
Jei jaučiatės blogai, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas gali manyti, kad jums reikia kitokio gydymo.
Piktnaudžiavimas Ritalinu
Jei Ritalin vartojamas netinkamai, gali atsirasti nenormalus elgesys. Tai taip pat gali reikšti, kad pradedate priklausyti nuo šio vaisto. Pasakykite gydytojui, jei kada nors buvo piktnaudžiaujama ar priklausoma nuo alkoholio, receptinių vaistų ar įprastų vaistų.
Šis vaistas skirtas tik Jums. Neišduokite jo kitiems, net jei jų simptomai atrodo panašūs.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ritalin dozę
Pavartojus per didelę Ritalin dozę
Jei išgėrėte per daug vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba iškvieskite greitąją pagalbą.Pasakykite jiems, kiek išgėrėte vaisto.
Perdozavimo požymiai gali būti: vėmimas, sujaudinimas, drebulys, padidėjęs nekontroliuojamas judesys, raumenų trūkčiojimas, traukuliai (kartais po to atsiranda koma), euforijos pojūtis, sumišimas, nematomų dalykų matymas, girdėjimas ar jausmas (haliucinacijos), prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmas, aukšta temperatūra, širdies plakimo pokyčiai (lėtas, greitas ar nereguliarus), aukštas kraujospūdis, išsiplėtę vyzdžiai ir nosies bei burnos džiūvimas.
Pamiršus pavartoti Ritalin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote dozę, palaukite, kol ateis laikas vartoti kitą dozę.
Nustojus vartoti Ritalin
Jei turite klausimų apie Ritalin vartojimą, kreipkitės į gydytoją. Jei staiga nutraukiate Ritalin vartojimą, gali atsirasti ADHD simptomų arba pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., Depresija. Prieš visam laikui nutraukdamas gydymą, gydytojas gali manyti, kad tikslinga palaipsniui mažinti kasdien vartojamų vaistų kiekį. Prieš nutraukdami gydymą Ritalin, pasakykite gydytojui.
Šalutinis poveikis Koks yra Ritalin šalutinis poveikis
Ritalin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nors kai kuriems žmonėms pasireiškia šalutinis poveikis, dauguma mano, kad metilfenidatas jiems padeda.
Gydytojas jus informuos apie šiuos šalutinius poveikius.
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- nereguliarus širdies plakimas (širdies plakimas)
- nuotaikos svyravimai ar asmenybės pokyčiai
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- galvoti ar jaustis kaip nusižudyti
- suvokti ar jausti dalykus, kurie nėra tikri - tai psichozės simptomai
- nekontroliuojami kalbos ir kūno judesiai (Tourette sindromas)
- alergijos požymiai, tokie kaip bėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas
Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- neįprastai susijaudinęs, hiperaktyvus ir nevaržomas (manija)
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- širdies smūgis
- traukuliai (epilepsija)
- odos lupimasis arba raudonai violetinių dėmių atsiradimas
- nekontroliuojami akių, galvos, kaklo, kūno ir nervų sistemos raumenų susitraukimai - taip yra dėl laikino smegenų aprūpinimo krauju trūkumo
- paralyžius ar judėjimo ir regėjimo problemos, kalbos sutrikimas (tai gali būti smegenų kraujagyslių sutrikimų požymiai)
- sumažėjęs kraujo ląstelių (raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų) skaičius, dėl kurio gali padidėti infekcijų tikimybė ir palengvėti kraujavimas bei kraujosruvos
- staigus kūno temperatūros pakilimas, labai aukštas kraujospūdis ir sunkūs traukuliai („piktybinis neurolepsinis sindromas“). Neaišku, ar šį šalutinį poveikį sukelia metilfenidatas, ar kiti vaistai, kuriuos galima vartoti kartu su metilfenidatu.
Kitas šalutinis poveikis (nežinoma, kaip dažnai jie pasireiškia)
- nepageidaujamų minčių, kurios nuolat sugrįžta
- alpimas be priežasties, krūtinės skausmas, dusulys (tai gali būti širdies sutrikimų požymiai)
Jei pasireiškia bet kuris iš aukščiau aprašytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis: jei jie tampa sunkūs, pasakykite gydytojui:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmas
- nervingumas
- nesugebėjimas užmigti.
Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- sąnarių skausmas
- sausa burna
- aukšta temperatūra (karščiavimas)
- neįprastas plaukų slinkimas ar retėjimas
- jaučiasi neįprastai mieguistas ar mieguistas
- apetito praradimas ar sumažėjimas
- niežtintis, raudonas, niežtintis bėrimas arba iškilęs bėrimas (dilgėlinė)
- kosulys, gerklės skausmas arba nosies ir gerklės sudirginimas
- aukštas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas (tachikardija)
- galvos svaigimas, nekontroliuojami judesiai, neįprastai aktyvus
- agresijos jausmas, susijaudinimas, nerimas, depresija, dirglumas ir nenormalus elgesys
- skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, diskomfortas skrandyje ir vėmimas. Paprastai jie atsiranda gydymo pradžioje ir gali būti sumažinti vartojant vaistą su maistu.
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- vidurių užkietėjimas
- diskomfortas krūtinėje
- kraujas šlapime
- virpesiai ar drebulys
- dvigubas ar neryškus matymas
- raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas
- dusulys ar krūtinės skausmas
- padidėjęs kepenų tyrimo rodiklis (nustatytas kraujo tyrime)
- pyktis, neramus ar liūdnas jausmas, per didelis supratimas apie aplinką, miego sutrikimai.
Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- lytinio potraukio pokyčiai
- dezorientacijos jausmas
- išsiplėtę vyzdžiai, sutrinka regėjimas
- krūtų patinimas vyrams
- gausus prakaitavimas, odos paraudimas, raudoni iškilę bėrimai
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- širdies smūgis
- netikėta mirtis
- mėšlungis
- mažos raudonos dėmės ant odos
- smegenų arterijų uždegimas ar užsikimšimas
- kepenų funkcijos sutrikimai, įskaitant kepenų nepakankamumą ir komą
- tyrimų rezultatų pokyčiai, įskaitant kepenų ir kraujo tyrimus
- bandymas nusižudyti, nenormalus mąstymas, jausmų ar emocijų stoka, pakartotiniai veiksmai, kažko apsėstas
- rankų ir kojų pirštų tirpimo jausmas, dilgčiojimas ir spalvos pasikeitimas (nuo baltos iki mėlynos, vėliau raudonos) šaltu oru („Raynaud reiškinys“)
Kitas šalutinis poveikis (nežinoma, kaip dažnai jie pasireiškia)
- migrena
- labai aukšta temperatūra
- lėtas, greitas ar papildomas širdies plakimas
- dideli traukuliai („grand mal“)
- tikėjimas tuo, kas netiesa, sumišimas
- stiprus skrandžio skausmas, dažnai lydimas pykinimo ir vėmimo
- smegenų kraujagyslių sutrikimai (insultas, smegenų arteritas ar smegenų okliuzija)
- erekcijos sunkumai.
Poveikis augimui
Jei metilfenidatas vartojamas ilgiau nei metus, jis gali sulėtinti kai kurių vaikų augimą. Tai pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 vaikų.
- Galite pastebėti, kad jūsų svoris ir ūgis nepadidėja.
- Gydytojas atidžiai stebės jūsų svorį ir ūgį, taip pat įvertins jūsų apetitą.
- Jei jis neauga, kaip tikėtasi, gydymą metilfenidatu galima trumpam nutraukti.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite Ritalin vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Būtinai laikykite vaistą saugioje vietoje, kad jo negalėtų vartoti niekas kitas, ypač jaunesni broliai ar seserys.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ritalin vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Ritalin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metilfenidato hidrochloridas.
Ritalin tabletėse yra 10 mg metilfenidato hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra: kalcio fosfatas, laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, želatina, magnio stearatas, talkas.
Ritalin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ritalin tabletės yra vienos dozės: 10 mg.
Vaistas tiekiamas lizdinėse plokštelėse, supakuotose į 20, 30 arba 50 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Informacija vaikams ir paaugliams, sergantiems ADHD
Ši informacija buvo paruošta tam, kad galėtumėte sužinoti pagrindines vaisto, vadinamo Ritalin, savybes.
Jei jums nepatinka skaityti, kažkas, kaip jūsų mama, tėtis ar jūsų globėjas, gali jums juos perskaityti ir atsakyti į visus klausimus.
Tai gali padėti jums skaityti mažus kūrinius vienu metu.
Kodėl man buvo duotas šis vaistas?
Šis vaistas gali padėti ADHD sergantiems vaikams ir paaugliams.
- ADHD gali:
- priversti bėgti per daug
- kad negalėtum būti atsargus
- priversti jus veikti greitai, negalvodami apie tai, kas bus toliau (t. y. padaryti jus impulsyvius)
- ADHD veikia jūsų gebėjimą mokytis, susirasti draugų ir tai, kaip jūs save vertinate. Tai ne jūsų kaltė.
Kol vartojate šį vaistą
- Be šio vaisto vartojimo, taip pat gausite pagalbos, kaip susidoroti su ADHD, pvz., Pasikalbėti su ADHD specialistais.
- Šis vaistas turėtų jums padėti, tačiau jis neišgydo ADHD.
- Kelis kartus per metus turėsite apsilankyti pas gydytoją, kad įsitikintumėte, jog vaistas veikia ir ar jūsų augimas ir vystymasis yra geri.
- Jei vaisto vartojote ilgiau nei metus, gydytojas gali nutraukti gydymą, kad pamatytų, ar jis vis dar reikalingas. Tai greičiausiai atsitiks per mokyklos atostogas.
- Jei vartojate šį vaistą daugiau nei vieną kartą per dieną, gali tekti nepamiršti jo vartoti mokykloje. Jūsų mama, tėtis ar jūsų globėjas turės patikrinti, kokios yra mokyklos taisyklės.
- Negerkite alkoholio. Alkoholis gali pabloginti šio vaisto šalutinį poveikį.
- Merginos turėtų nedelsdamos pasakyti gydytojui, jei mano, kad yra nėščios. Mes nežinome, kaip šis vaistas veikia negimusį kūdikį. Jei užsiimate seksualine veikla, pasitarkite su gydytoju apie kontracepcijos metodus.
Kai kurie žmonės negali vartoti šio vaisto
Jūs negalite vartoti šio vaisto, jei:
- sergate širdies liga
- jaučiatės labai nelaimingi, prislėgti ar turite psichikos sutrikimų.
Kai kuriems žmonėms prieš pradedant vartoti šį vaistą reikia pasitarti su gydytoju
Turite pasikalbėti su gydytoju, jei:
- sergate epilepsija (traukuliais)
- esate nėščia arba maitinate krūtimi
- Aš vartoju kitus vaistus - gydytojas turi žinoti visus vaistus, kuriuos vartojate.
Kaip vartoti vaistus (tabletes)?
- Nurykite vaistą užsigerdami vandeniu.
- Gydytojas pasakys, kiek kartų per dieną reikia vartoti vaistą.
- Nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Galimas šalutinis poveikis
Šalutinis poveikis yra nepageidaujami dalykai, kurie gali atsirasti vartojant vaistą. Jei atsiranda bet kuri iš šių situacijų, nedelsdami kreipkitės į patikimą suaugusįjį, kuris gali pranešti gydytojui. Pagrindiniai dalykai, kurie gali nutikti jums:
- Pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas. Tai gali atsitikti tik pradėjus vartoti vaistą. Geriausia vaistą vartoti valgant
- Jausmas ar nerimas
- Galvos svaigimas ar galvos skausmas
- Esate labai prislėgtas ir nelaimingas arba norite pakenkti sau
- Esant kitokiai nei įprastai nuotaikai, negalint užmigti
- Odos išbėrimai, mėlynės, kurios atsiranda lengvai, pritrūksta oro
- Vaistas taip pat gali sukelti mieguistumą. Jei jaučiatės mieguistas, svarbu neužsiimti lauko sportu, pavyzdžiui, jodinėti žirgais ar važinėti dviračiu, plaukti ar laipioti medžiais. Galite pakenkti sau ir kitiems.
- Jūsų širdis plaka greičiau nei įprastai.
Jei vartodami vaistą bet kuriuo metu jaučiatės blogai, nedelsdami kreipkitės į patikimą suaugusįjį.
Kiti dalykai, kuriuos reikia prisiminti
- Būtinai laikykite vaistą saugioje vietoje, kad jo negalėtų vartoti niekas kitas, ypač jaunesni broliai ar seserys
- Šis vaistas skirtas tik jums - neleiskite jo vartoti kitiems. Šis vaistas gali jums padėti, tačiau gali pakenkti kitam.
- Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą kartą negerkite dviejų tablečių, tiesiog išgerkite vieną, kaip įprasta.
- Jei išgėrėte per daug vaistų, nedelsdami pasakykite mamai, tėčiui ar globėjui.
- Svarbu nevartoti per daug vaistų, kitaip sirgsite.
- Nenutraukite vaisto vartojimo, kol gydytojas jums pasakys, kad galite.
Kam turėčiau paklausti, jei kažko nesuprantu?
Jūsų mama, tėtis, jūsų globėjas, gydytojas ar slaugytoja gali jums padėti.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RITALIN 10 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg metilfenidato hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimas (ADHD)
Metilfenidatas yra skiriamas kaip visapusiška gydymo programa, skirta vaikams nuo 6 metų ir paaugliams, sergantiems dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimu (ADHD) tais atvejais, kai nepakanka tik psichosocialinės ar psichosocialinės intervencijos. Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint vaikų ir paauglių neuropsichiatro ar susijusio specialisto, atsakingo už teritorinius centrus. Diagnozė turėtų būti atliekama pagal dabartinės DSM arba TLK-10 versijos kriterijus ir turi būti pagrįsta išsamia „ligos istorija ir vaikas, o ne tik dėl vieno ar kelių simptomų buvimo “.
Šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vieno diagnostinio tyrimo.Tinkamai diagnozei nustatyti reikalingas medicininis, neuropsichologinis, edukacinis ir socialinis tyrimas.
Į išsamią gydymo programą paprastai įeina psichologinės, edukacinės ir socialinės terapinės priemonės, taip pat farmakologinės ir ja siekiama stabilizuoti vaikus, turinčius elgesio sindromą, kuriam būdingi simptomai, kurie gali apimti lėtinę riboto dėmesio istoriją, polinkį blaškytis, emocinį labilumą, impulsyvumą, vidutinio sunkumo ar sunkus hiperaktyvumas, antriniai neurologiniai požymiai ir nenormalus EEG. Gali būti arba negali būti mokymosi sutrikimų.
Gydymas metilfenidatu nerekomenduojamas visiems ADHD sergantiems vaikams, todėl sprendimas vartoti vaistą turi būti pagrįstas labai nuodugniu simptomų sunkumo ir išlikimo įvertinimu, atsižvelgiant į bendrą vaiko vaizdą.
Tinkama edukacinė programa yra būtina ir dažniausiai reikalinga psichosocialinė intervencija. Tais atvejais, kai vien psichosocialinės ar psicho-elgesio intervencijos pasirodo nepakankamos, sprendimas skirti stimuliantą turi būti pagrįstas griežtu vaiko simptomų sunkumo įvertinimu. Metilfenidatą visada reikia naudoti tokiu būdu, laikantis patvirtintų indikacijų ir gairių, susijusių su vaistų skyrimu ir diagnozavimu.
Reikėtų skirti metilfenidato pagrindu pagamintą vaistą „Ritalin“: remiantis specializuotų centrų, nustatytų Trento ir Bolzano regionų ir autonominių provincijų (etaloniniai centrai), diagnostikos ir gydymo planu, derinant su teritorinėmis tarnybomis. Vaikų neuropsichiatrija, laisvai pasirenkami pediatrai arba bendrosios praktikos gydytojas, turintis pacientą tarp savo klientų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Terapija turi būti pradėta prižiūrint vaikų ir paauglių neuropsichiatrui ar panašiam specialistui, atsakingam už teritorinius centrus.
Atrankinis patikrinimas prieš gydymą
Prieš skiriant vaistą, reikia iš pradžių įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių būklę, įskaitant kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį, o galbūt ir EKG, esant teigiamai šeimai ir individualiai širdies ir kraujagyslių ligoms. „Išsami medicininė istorija turėtų nurodyti kartu vartojamus vaistus, gretutinius medicininius ir psichikos sutrikimus ar simptomus, tiek buvusius, tiek esamus, šeimos istoriją dėl staigios / nepaaiškinamos širdies mirties, skilvelių aritmijų ir psichikos sutrikimų“, taip pat „tikslų įrašą. paciento augimo, ūgio ir svorio diagramą prieš gydymą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Nuolatinė kontrolė
Reikia stebėti paciento augimą ir psichinę bei širdies ir kraujagyslių būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
• Kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau bent kartą per šešis mėnesius, kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis turi būti registruojami centiles grafike. Siūloma periodiškai tikrinti EKG, jei nustatomi pakitimai prieš gydymą ir (arba) klinikinės indikacijos gydymo metu.
• Bent kas šešis mėnesius turėtumėte patikrinti savo ūgį, svorį ir apetitą bei sudaryti augimo diagramą.
• Pradžia turi būti kontroliuojama nuo nulio o esamų psichikos sutrikimų pablogėjimas keičiant dozę, o vėliau-bent kartą per šešis mėnesius ir kiekvieno apsilankymo metu.
Pacientus reikia stebėti, ar nėra metilfenidato nukreipimo, netinkamo naudojimo ir piktnaudžiavimo pavojaus.
Dozės titravimas
Gydymo metilfenidatu pradžioje reikia atidžiai titruoti dozę. Dozę reikia titruoti nuo mažiausios įmanomos dozės.
Gali būti ir kitų šio vaisto ir kitų metilfenidato preparatų stiprumų.
Didžiausia metilfenidato paros dozė yra 60 mg.
Pradėkite nuo 5 mg vieną ar du kartus per dieną (pavyzdžiui, pusryčių ir pietų metu), kas savaitę didindami po 5-10 mg. Visą paros dozę reikia padalyti į kelias dozes.
Paskutinio vartojimo paprastai negalima atlikti likus 4 valandoms iki miego, kad būtų išvengta užmigimo sutrikimų.
Tačiau, jei vaisto poveikis išnyksta per anksti vakare, gali atsirasti elgesio sutrikimų ir (arba) negalėjimas užmigti.Vadinant tai padaryti, gali padėti maža dozė vakare.
Reikėtų atsižvelgti į mažos dozės vartojimo vakare pranašumus ir trūkumus, palyginti su galimybe užmigti.
Ilgalaikis (daugiau nei 12 mėnesių) vartojimas vaikams ir paaugliams
Kontroliuojamų tyrimų metu sistemingai nebuvo vertinamas ilgalaikio metilfenidato vartojimo saugumas ir veiksmingumas. Gydymo metilfenidatu negalima ir nereikia tęsti neribotą laiką. Paprastai gydymas metilfenidatu nutraukiamas brendimo metu arba po jo. Gydytojas, nusprendęs vartoti metilfenidatą ilgą laiką (daugiau nei 12 mėnesių) vaikams ir paaugliams, sergantiems ADHD, turėtų periodiškai iš naujo įvertinti ilgalaikio vaisto vartojimo naudą kiekvienam pacientui ir laikinai nutraukti vaisto vartojimą. paciento elgesys nesant vaistų terapijos. Rekomenduojama bent kartą per metus sustabdyti metilfenidato vartojimą, kad būtų galima įvertinti vaiko būklę (pageidautina per mokyklos atostogas). Pagerėjimas gali išlikti net tada, kai vaisto vartojimas laikinai sustabdomas arba visam laikui nutraukiamas.
Dozės mažinimas ir gydymo nutraukimas
Jei simptomai nepagerėja per vieną mėnesį po dozės titravimo, vaisto vartojimą reikia nutraukti.Pradoksaliai paūmėjus simptomams arba atsiradus kitų sunkių nepageidaujamų reiškinių, dozę reikia sumažinti arba nutraukti.
Suaugusieji
Metilfenidatas nėra licencijuotas vartoti suaugusiesiems, sergantiems ADHD. Produkto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nenustatytas.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Metilfenidato nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams. Produkto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nenustatytas.
Vaikai iki 6 metų amžiaus
Metilfenidato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Produkto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nenustatytas.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Ritalino poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas. Šiems pacientams rekomenduojama būti atsargiems.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Ritalino poveikis pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirtas. Šiems pacientams rekomenduojama būti atsargiems.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Glaukoma.
• Feochromocitoma.
• Gydant monoamino oksidazės inhibitoriais (iMAO) ir mažiausiai 14 dienų po šių vaistų vartojimo nutraukimo dėl hipertenzinės krizės rizikos (žr. 4.5 skyrių).
• Hipertiroidizmas ar tirotoksikozė.
• Sunkios depresijos, nervinės anoreksijos / anoreksijos sutrikimų, polinkio į savižudybę, psichozinių simptomų, sunkių nuotaikos sutrikimų, manijos, šizofrenijos ar psichopatinių / ribinių asmenybės sutrikimų diagnozė arba istorija.
• Diagnozė arba anamnezėje buvęs sunkus ir epizodinis (I tipo) bipolinis (afektinis) sutrikimas, kuris nėra gerai kontroliuojamas.
• Esami širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant sunkią hipertenziją, širdies nepakankamumą, arterijų okliuzinę ligą, krūtinės anginą, hemodinamiškai reikšmingas įgimtas širdies ligas, kardiomiopatiją, miokardo infarktą, galimai gyvybei pavojingas aritmijas ir kanalopatijas (sutrikimus, kuriuos sukelia jonų kanalų disfunkcija).
• Esami smegenų kraujotakos sutrikimai, smegenų aneurizma, kraujagyslių anomalijos, įskaitant vaskulitą ar insultą.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydymas metilfenidatu nėra skirtas visiems ADHD sergantiems vaikams, o sprendimas skirti vaistą turi būti pagrįstas labai nuodugniu simptomų sunkumo ir išlikimo įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių.
Ilgalaikis (daugiau nei 12 mėnesių) vartojimas vaikams ir paaugliams
Kontroliuojamų tyrimų metu sistemingai nebuvo vertinamas ilgalaikio metilfenidato vartojimo saugumas ir veiksmingumas. Gydymo metilfenidatu negalima ir nereikia tęsti neribotą laiką. Paprastai gydymas metilfenidatu nutraukiamas brendimo metu arba po jo. Pacientus, kuriems reikia ilgalaikio gydymo, t. Y. Ilgiau nei 12 mėnesių, reikia atidžiai ir nuolat stebėti, laikantis 4.2 ir 4.4 skyriuose pateiktų nurodymų dėl širdies ir kraujagyslių būklės, augimo, apetito, pradžios. nuo nulio ar pablogėja esami psichikos sutrikimai.Psichikos sutrikimai, kuriuos reikia kontroliuoti, yra išvardyti žemiau ir apima (bet tuo neapsiribojant) motorinius ar žodinius tikus, agresyvų ar priešišką elgesį, susijaudinimą, nerimą, depresiją, psichozę, maniją, kliedesius, dirglumą, spontaniškumo stoką, užsisklendimą ir pernelyg užsispyrimą.
Gydytojas, nusprendęs vartoti metilfenidatą ilgą laiką (daugiau nei 12 mėnesių) vaikams ir paaugliams, sergantiems ADHD, turėtų periodiškai iš naujo įvertinti ilgalaikio vaisto vartojimo naudą kiekvienam pacientui ir laikinai nutraukti vaisto vartojimą. paciento elgesys nesant vaistų terapijos. Rekomenduojama bent kartą per metus sustabdyti metilfenidato vartojimą, kad būtų galima įvertinti vaiko būklę (pageidautina per mokyklos atostogas). Pagerėjimas gali išlikti net tada, kai vaisto vartojimas laikinai sustabdomas arba visam laikui nutraukiamas.
Vartoti suaugusiems
Metilfenidatas nėra licencijuotas vartoti suaugusiesiems, sergantiems ADHD. Produkto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nenustatytas.
Vartojimas senyviems žmonėms
Metilfenidato nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams. Produkto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nenustatytas.
Vartoti vaikams iki 6 metų amžiaus
Metilfenidato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Produkto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nenustatytas.
Širdies ir kraujagyslių būklė
Pacientams, kuriems yra svarstomas gydymas CNS stimuliuojančiais vaistais, turi būti atidžiai išrašyta medicininė istorija (įskaitant staigią mirtį ar nepaaiškinamą mirtį ar piktybinę aritmiją šeimoje), taip pat paskirtas gydytojas, siekiant nustatyti širdies ligas ir, jei jei yra širdies ligų požymių, jiems reikia atlikti papildomus kardiologinius tyrimus, įskaitant rekomenduojamą EKG. Pacientams, kuriems gydymo metilfenidatu metu pasireiškia tokie simptomai kaip širdies plakimas, krūtinės skausmas po krūvio, nepaaiškinama sinkopė, dusulys ar kiti simptomai, rodantys širdies ligą, turi būti nedelsiant ištirtas.
Klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, sergančiais ADHD ir gydytų metilfenidatu, duomenų analizė parodė, kad, palyginti su kontroline grupe, metilfenidatu gydomų pacientų sistolinis ir diastolinis kraujospūdis paprastai gali pakisti daugiau nei 10 mmHg. Ilgalaikiai klinikiniai šio poveikio vaikams ir paaugliams širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai nežinomi, tačiau negalima visiškai atmesti klinikinių komplikacijų, atsirandančių dėl klinikinių tyrimų duomenų poveikio, galimybės. pacientų, kurių klinikinės būklės gali pakenkti kraujospūdis ar širdies susitraukimų dažnis Apie sąlygas, kuriomis gydyti metilfenidatu draudžiama, žr. 4.3 skyrių.
Būtina atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių būklę. Kraujo spaudimas ir širdies susitraukimų dažnis turi būti registruojami centiles grafike, kiekvieną kartą keičiant dozę, o vėliau - bent kas 6 mėnesius.
Metilfenidato vartoti draudžiama esant tam tikriems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams, išskyrus kardiologijos specialisto, turinčio vystymosi patirties, patarimus (žr. 4.3 skyrių).
Staigi mirtis ir esami struktūriniai širdies sutrikimai ar kitos sunkios širdies ligos
Pranešta apie staigią mirtį, kai centrinės nervų sistemos stimuliatoriai vartojami įprastomis dozėmis, kuriomis gydomi vaikai, kai kurie iš jų turi struktūrinių širdies sutrikimų ar kitų rimtų širdies sutrikimų. Nors kai kurios rimtos širdies problemos gali sukelti didesnę riziką staigios mirties atveju stimuliatorių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, turintiems žinomų struktūrinių širdies sutrikimų, kardiomiopatijos, sunkių širdies ritmo sutrikimų ar kitų rimtų širdies sutrikimų, dėl kurių jie gali būti „labiau pažeidžiami dėl simpatomimetinio poveikio, kurį sukelia centrinės nervų sistemos stimuliatorius“. . Prieš pradedant gydymą Ritalin, pacientus reikia stebėti, ar nėra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, ar šeimos istorijoje nėra staigaus / nepaaiškinamo širdies mirties ir skilvelinės aritmijos epizodų (žr. 4.2 skyrių).
Netinkamas naudojimas ir poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Netinkamas centrinės nervų sistemos stimuliatorių vartojimas gali būti susijęs su staigia mirtimi ir kitais sunkiais širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamais reiškiniais.
Smegenų kraujagyslių ligos
Smegenų kraujotakos sutrikimus, kuriems gydyti metilfenidatu draudžiama, žr. 4.3 skyriuje. Pacientus, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių (širdies ir kraujagyslių ligų istorija, kartu vartojami vaistai, sukeliantys kraujospūdžio padidėjimą), reikia reguliariai tikrinti kiekvieno vizito metu, pradedant gydymą metilfenidatu, kad atsirastų neurologinių požymių ir simptomų.
Smegenų vaskulitas yra labai reta savita reakcija į metilfenidato poveikį. Yra mažai įrodymų, kad įmanoma nustatyti pacientus, kuriems yra didesnė rizika, ir kad pradiniai simptomai gali būti pirmasis pagrindinės klinikinės problemos požymis. Ankstyva diagnozė, pagrįsta dideliu įtarimų rodikliu, gali leisti nedelsiant nutraukti metilfenidato vartojimą ir nedelsiant pradėti gydymą.Todėl į šią diagnozę reikia atsižvelgti kiekvienam pacientui, kuriam gydymo metilfenidatu metu atsiranda naujų neurologinių simptomų, atitinkančių smegenų išemijos diagnozę. Šie simptomai gali būti stiprus galvos skausmas, tirpimas, silpnumas, paralyžius ir sutrikusi koordinacija, regėjimas, kalba ar atmintis.
Pacientams, sergantiems hemipleginiu cerebriniu paralyžiumi, gydymo metilfenidatu draudžiama.
Psichikos sutrikimai
Psichikos sutrikimai sergant ADHD yra dažni ir į juos reikia atsižvelgti skiriant stimuliuojančius preparatus. Atsiradus psichikos simptomams ar pablogėjus jau buvusiems psichikos simptomams, metilfenidato vartoti negalima, nebent gydymo nauda nėra didesnė už riziką pacientui. pradedant gydymą Ritalin, pacientai turi būti stebimi dėl jų asmeninės ir šeimos istorijos psichikos sutrikimų (žr. 4.2 skyrių).
Psichikos sutrikimų atsiradimą ar pablogėjimą reikia stebėti keičiant dozę, o vėliau - mažiausiai kas 6 mėnesius ir kiekvieno apsilankymo metu; gali būti tikslinga nutraukti gydymą.
Esamų psichikos ar manijos simptomų pablogėjimas
Metilfenidato vartojimas pacientams, sergantiems psichoze, gali pabloginti elgesio ir mąstymo sutrikimų simptomus.
Atsiranda naujų psichikos ar manijos simptomų
Psichotinių simptomų (regos, lytėjimo ir klausos haliucinacijų ir kliedesių) arba manijos atsiradimas gydymo metu vaikams ir paaugliams, nesant psichozės ar manijos anamnezėje, gali sukelti įprastinių dozių metilfenidatas. Atsiradus manijos ar psichozės simptomams, reikia apsvarstyti priežastinio metilfenidato vaidmens galimybę ir gali būti tikslinga nutraukti gydymą.
Agresyvus ar priešiškas elgesys
Agresyvaus ar priešiško elgesio pradžią ar pablogėjimą gali lemti gydymas stimuliatoriais. Pacientus, gydomus metilfenidatu, gydymo pradžioje reikia atidžiai stebėti, ar neprasideda agresyvus ar priešiškas elgesys. kas 6 mėnesius, o vėliau ir kiekvieno vizito metu. Gydytojai turi įvertinti, ar reikia koreguoti dozę pacientams, kuriems pasireiškia elgesio pokyčiai, turint omenyje, kad reikia padidinti arba sumažinti dozę. Taip pat galima apsvarstyti gydymo nutraukimą.
Savižudybės mintys ir elgesys
Pacientus, kurie linkę į savižudybę ir elgesį gydant ADHD, turi nedelsiant įvertinti gydytojas. Reikėtų apsvarstyti ir esamo psichikos sutrikimo pasunkėjimą, ir galimą priežastinį gydymo metilfenidatu vaidmenį. Gali prireikti pradėti tinkamą esamos psichikos būklės gydymą ir apsvarstyti galimą gydymo metilfenidatu nutraukimą.
Tic
Metilfenidatas yra susijęs su motorinių ir žodinių erkių atsiradimu ar pablogėjimu. Taip pat buvo pranešta apie Tourette sindromo pablogėjimą. Prieš „vartojant metilfenidatą, reikia peržiūrėti šeimos istoriją ir atlikti klinikinį vaikų tikų ar Tourette sindromo įvertinimą. Gydant metilfenidatu, pacientai turi būti reguliariai stebimi, ar nepasireiškia ar nepasunkėja tikas. Stebėti reikia kiekvieną kartą keičiant dozę, o vėliau - mažiausiai kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu.
Nerimas, susijaudinimas ar įtampa
Metilfenidatas gali būti susijęs su esamo nerimo, susijaudinimo ar įtampos pablogėjimu. Prieš vartojant metilfenidatą, reikia atlikti klinikinį nerimo, susijaudinimo ar įtampos įvertinimą, o pacientus reikia reguliariai stebėti, ar šie simptomai nepasireiškia ar nepasunkėja gydymo metu, bet kuriuo metu keičiant dozę, o vėliau - bent kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu.
Bipolinis sutrikimas
Ypač atsargiai reikia gydyti metilfenidatą gydant ADHD pacientams, sergantiems kartu bipoliniu sutrikimu (įskaitant negydytą I tipo bipolinį sutrikimą ar kitas bipolinio sutrikimo formas), nes baiminamasi, kad šiems pacientams gali išsivystyti manijos epizodas. Prieš pradedant gydymą metilfenidatu, pacientus, kuriems pasireiškia kartu depresijos simptomai, reikia atidžiai stebėti, siekiant nustatyti, ar jiems gresia bipolinis sutrikimas; ši patikra turėtų apimti išsamią psichiatrijos ligos istoriją, įskaitant šeimos savižudybių, bipolinio sutrikimo ir depresijos istoriją. Šiems pacientams būtina atidžiai ir nuolat stebėti (žr. Aukščiau „Psichikos sutrikimai“ ir 4.2 skyrių). Pacientai turi būti stebimi dėl simptomų kiekvieną kartą keičiant dozę ir ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei po kiekvieno apsilankymo.
Augimas
Ilgai vartojant metilfenidatą vaikams, pastebėtas vidutinio sunkumo svorio augimo ir augimo sulėtėjimas.
Iki šiol metilfenidato poveikis galutiniam ūgiui ir svoriui nėra žinomas ir yra šiuo metu atliekamų tyrimų objektas.
Gydant metilfenidatu, reikia stebėti augimą: vaiko ūgis, kūno svoris ir apetitas turi būti registruojami bent kas 6 mėnesius ir saugoma augimo diagrama. Gydymą gali tekti nutraukti pacientams, kurie neauga arba nepriauga ūgio ir svorio, kaip tikėtasi.
Traukuliai
Pacientams, sergantiems epilepsija, metilfenidato reikia vartoti atsargiai. Metilfenidatas gali sumažinti priepuolių slenkstį pacientams, kuriems yra buvę traukulių, pacientams, kuriems yra elektroencefalografinių sutrikimų, kai nėra traukulių, ir retai pacientams, kuriems nėra buvę traukulių ar elektroencefalografinių sutrikimų. Jei priepuoliai padažnėja arba išpuoliai atsiranda iš naujo, metilfenidato vartojimą reikia nutraukti.
Piktnaudžiavimas, piktnaudžiavimas ir nukreipimas
Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nėra metilfenidato nukreipimo, netinkamo naudojimo ir piktnaudžiavimo pavojaus.
Pacientams, kuriems žinoma priklausomybė nuo medžiagų ar alkoholio, metilfenidatą reikia vartoti atsargiai, nes gali kilti piktnaudžiavimo, piktnaudžiavimo ar nukreipimo rizika.
Lėtinis piktnaudžiavimas metilfenidatu gali sukelti ryškų toleranciją ir psichologinę priklausomybę, įvairaus sunkumo nenormalų elgesį. Gali atsirasti atvirų psichozės epizodų, ypač piktnaudžiavimo injekcijomis atvejais.
Sprendžiant, kokią terapiją pasirinkti ADHD gydymui, reikia atsižvelgti į paciento amžių, į narkotikų vartojimo sutrikimų rizikos veiksnius (pvz., Gretutinį opozicijos ar elgesio sutrikimą ir bipolinį sutrikimą). Emociškai nestabiliems pacientams, pvz., Sergantiems priklausomybe nuo medžiagų ar alkoholio, patariama atsargiai, nes tokie pacientai gali padidinti vaisto dozę savo iniciatyva.
Kai kuriems pacientams, kuriems yra didelė piktnaudžiavimo narkotinėmis medžiagomis rizika, metilfenidatas ar kiti stimuliatoriai gali būti netinkami, todėl reikia apsvarstyti gydymą nestimuliuojančiais vaistais.
Vaisto nutraukimas
Nutraukus gydymą, reikia atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti depresija ir lėtinis hiperaktyvumas. Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgesnio stebėjimo.
Nutraukus gydymą po piktnaudžiavimo vaistais, būtina atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti sunki depresija.
Nuovargis
Metilfenidato negalima vartoti įprastų nuovargio būsenų profilaktikai ar gydymui.
Metilfenidato kompozicijos pasirinkimas
Vaisto, kurio pagrindą sudaro metilfenidatas, sudėtį turi pasirinkti specialistas, atsižvelgdamas į kiekvieną pacientą ir priklausomai nuo pageidaujamos poveikio trukmės.
Ieškoti medžiagų
Metilfenidatas gali sukelti klaidingus teigiamus rezultatus laboratoriniuose amfetamino tyrimuose, ypač su "imuniteto ekrano testas.
Inkstų ar kepenų nepakankamumas
Metilfenidato vartojimo pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu patirties nėra.
Hematologinis poveikis
Ilgalaikis gydymo metilfenidatu saugumas nėra visiškai suprantamas. Atsiradus leukopenijai, trombocitopenijai, anemijai ar kitiems kraujo sutrikimams, įskaitant tuos, kurie rodo sunkius inkstų ar kepenų sutrikimus, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Galimas virškinimo trakto obstrukcija
Kadangi Ritalin tabletė yra kieta ir labai nesikeičia, kai ji patenka į virškinimo traktą (GI), vaisto negalima skirti pacientams, kuriems yra sunki virškinimo trakto stenozė (patologinė ar jatrogeninė), arba pacientams, sergantiems disfagija arba turite didelių sunkumų nurijus tabletes. Buvo pranešta apie retus obstrukcinių simptomų atvejus, susijusius su vaistų nurijimu pailginto atpalaidavimo kietų tablečių pavidalu pacientams, kuriems yra žinoma griežta liga.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakokinetinė sąveika
Nežinoma, kaip metilfenidatas gali paveikti kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentraciją plazmoje. Todėl rekomenduojama atsargiai derinti metilfenidatą su kitais vaistiniais preparatais, ypač tais, kurių terapinis langas yra siauras.
Metilfenidato kliniškai reikšmingo masto nemetabolizuoja citochromas P450.
Citochromo P450 induktorių ar inhibitorių reikšmingo poveikio metilfenidato farmakokinetikai nesitikima. Priešingai, Ritalin metilfenidato d- ir l-enantiomerai reikšmingai neslopina citochromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A.
Tačiau yra pranešimų, kad metilfenidatas gali slopinti kumarino grupės antikoaguliantų, prieštraukulinių vaistų, tokių kaip fenobarbitalis, fenitoinas, primodonas, ir kai kurių antidepresantų (triciklių ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių), metabolizmą. Gydymo metilfenidatu pradžioje ir jo nutraukimo metu gali tekti koreguoti kartu vartojamų aukščiau išvardytų vaistų dozę ir nustatyti jų koncentraciją plazmoje (arba kumarino atveju - krešėjimo laiką).
Farmakodinaminė sąveika
Antihipertenziniai vaistai
Metilfenidatas gali sumažinti vaistų, vartojamų hipertenzijai gydyti, veiksmingumą.
Naudokite kartu su vaistais, kurie padidina kraujospūdį
Pacientams, gydomiems vaistais, kurie taip pat gali padidinti kraujospūdį, metilfenidato reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.4 skyrių „Širdies ir kraujagyslių ir smegenų kraujotakos sutrikimai“).
Dėl galimų hipertenzinių krizių metilfenidato vartoti draudžiama pacientams, kurie (kartu arba per paskutines 2 savaites) gydomi monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr. 4.3 skyrių).
Naudokite su alkoholiu
Alkoholis gali sustiprinti nepageidaujamus centrinės nervų sistemos reiškinius, kuriuos sukelia psichoaktyvūs vaistai, įskaitant metilfenidatą, todėl pacientams gydymo metu rekomenduojama susilaikyti nuo alkoholio vartojimo.
Naudokite kartu su anestetikais
Chirurginių procedūrų metu kyla staigaus kraujospūdžio padidėjimo pavojus, kai kuriais atvejais susijęs su širdies susitraukimų dažnio padidėjimu.Jei planuojama operacija, gydymo metilfenidatu negalima skirti operacijos dieną.
Naudoti su centrinio poveikio alfa-2 agonistais (pvz., Klonidinu)
Ilgalaikis metilfenidato, vartojamo kartu su klonidinu ar kitais centrinio poveikio alfa-2 agonistais, saugumas nebuvo sistemingai nustatytas.
Vartoti su dopaminerginiais vaistais
Vartojant metilfenidatą kartu su dopaminerginiais vaistais, įskaitant antipsichozinius vaistus, patariama būti atsargiems. Kadangi pagrindinis metilfenidato veiksmas yra padidinti tarpląstelinį dopamino kiekį, metilfenidatas gali būti susijęs su farmakodinamine sąveika, kai jis vartojamas kartu su tiesioginiais ir netiesioginiais dopamino agonistais (įskaitant DOPA ir triciklinius antidepresantus) arba kartu su dopamino antagonistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie metilfenidato vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.
Gauta spontaniškų pranešimų apie naujagimių toksiškumą širdies ir kvėpavimo sistemai, ypač apie tachikardiją ir vaisiaus kvėpavimo sutrikimus.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai tik vartojant motinai toksiškas dozes (žr. 5.3 skyrių).
Metilfenidato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent kliniškai buvo įrodyta, kad gydymo atidėjimas kelia didesnę riziką nėštumui.Metilfenidatas triušiams gali sukelti teratogeninį poveikį (žr. 5.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Metilfenidatas buvo aptiktas metilfenidatu gydytos moters piene.
Gauta pranešimų apie naujagimį, kuriam gydant motiną sumažėjo nenustatytas kūno svoris, tačiau po to, kai mama nutraukė gydymą metilfenidatu, kūno svoris vėl padidėjo. Negalima atmesti galimybės. Rizika žindomam kūdikiui.
Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo metilfenidatu.
Vaisingumas
Nėra duomenų, patvirtinančių specialias rekomendacijas vaisingo amžiaus moterims.
Duomenų apie metilfenidato poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Metilfenidatas nepablogino pelių patinų ir patelių vaisingumo (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Metilfenidatas gali sukelti galvos svaigimą, tirpimą ir regos sutrikimus, įskaitant dėmesio sutelkimą, diplopiją ir neryškų matymą. Tai gali turėti vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientus reikia įspėti apie tokį galimą poveikį ir, jei toks yra, vengti užsiimti potencialiai pavojinga veikla, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (nepageidaujamos reakcijos į vaistą), pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir tos, kurios buvo gautos iš spontaniškų pranešimų apie Ritalin pateikimą į rinką, taip pat nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant kitų metilfenidato hidrochlorido preparatų. Ritalin ir kitos metilfenidato kompozicijos buvo skirtingos, buvo naudojamas didesnis dviejų duomenų bazių dažnis.
Dažnio klasifikacija:
labai dažnas (≥ 1/10)
dažni (≥ 1/100,
nedažnas (≥ 1/1000,
retas (≥ 1/10 000,
labai retas (
nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
* Žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomai
Ūmus perdozavimas, daugiausia dėl centrinės ir simpatinės nervų sistemos hiperstimuliacijos, gali sukelti: vėmimą, sujaudinimą, drebulį, hiperrefleksiją, raumenų trūkčiojimus, traukulius (kartais po jų ištinka koma), euforines būsenas, sumišimą, haliucinacijas, kliedesius, prakaitavimą, paraudimą. , galvos skausmas, hiperpireksija, tachikardija, širdies plakimas, širdies aritmija, hipertenzija, midriazė ir sausos gleivinės.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio metilfenidato perdozavimui nėra.
Gydymas susideda iš tinkamų palaikomųjų priemonių.
Pagalbinės priemonės apima veiksmus, kurie užkerta kelią savęs žalojimui ir apsaugo pacientą nuo išorinių dirgiklių, dėl kurių gali paūmėti jau esama per didelė stimuliacija. Jei požymiai ir simptomai nėra pernelyg sunkūs ir pacientas yra sąmoningas, skrandį galima ištuštinti paskatinus vėmimą ar skrandžio plovimą. Prieš pradedant skrandžio plovimą, reikia susijaudinimą ir traukulius, jei jie yra, kontroliuoti ir apsaugoti kvėpavimo takus.Kitos žarnyno detoksikacijos priemonės yra aktyvuotos anglies ir katarinės sistemos vartojimas. Esant sunkiam apsinuodijimui, prieš atlikdami skrandžio plovimą, atsargiai titruokite benzodiazepino dozę.
Norint išlaikyti tinkamą kraujotaką ir kvėpavimą, turi būti taikomos intensyvios procedūros; Norint sumažinti hiperpireksiją, gali prireikti išorinių aušinimo procedūrų.
Peritoninės dializės ar ekstrakorporinės hemodializės veiksmingumas perdozavus metilfenidato nebuvo įrodytas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: psichostimuliatoriai.
ATC kodas: N06B A04.
Ritalinas yra silpnas centrinės nervų sistemos stimuliatorius, labiau veikiantis psichinę, o ne motorinę veiklą. Jo veikimo mechanizmas žmonėms dar nėra visiškai suprantamas, tačiau manoma, kad jo stimuliuojantis poveikis atsiranda dėl dopamino reabsorbcijos slopinimo striatume, nesukeliant dopamino.
Mechanizmas, kuriuo Ritalin daro poveikį vaikų psichinei ir elgesio veiklai, dar nėra aiškiai įrodytas, taip pat nėra aiškių įrodymų, kaip šis poveikis susijęs su centrinės nervų sistemos ligomis.
Ritalinas yra racematas, sudarytas iš d-metilfenidato (d-MPH) ir l-metilfenidato (l-MPH) 1: 1 mišinio.
D-enantiomeras yra farmakologiškai aktyvesnis nei l-enantiomeras.
Tyrimo, kuriame dalyvavo 75 sveiki savanoriai, gydymo 40 mg desmetilfenidato hidrochlorido, farmakologiškai aktyvaus Ritalin dekstrorotacinio enantiomero, poveikis QT / QTc intervalui buvo įvertintas. Vidutinė maksimalaus QTcF intervalo pailgėjimo vertė
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas veiklioji medžiaga (metilfenidato hidrochloridas) greitai ir beveik visiškai absorbuojama. Dėl nepaprasto pirmojo metabolizmo jo absoliutus prieinamumas yra 22 ± 8% d-enantiomerui ir 5 ± 3% l-enantiomerui.
Vartojimas su maistu neturi didelės įtakos absorbcijai. Didžiausia maždaug 40 nmol / l (11 ng / ml) koncentracija plazmoje pasiekiama vidutiniškai po 1-2 valandų po vartojimo. Didžiausia pacientų koncentracija plazmoje labai skiriasi. Plotas po kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) yra proporcingi dozei.
Paskirstymas
Kraujyje metilfenidatas ir jo metabolitai pasiskirsto tarp plazmos (57%) ir eritrocitų (43%). Prie plazmos baltymų jungiasi mažai (10-33%). Pasiskirstymo tūris yra 2,65 ± 1,11 l / kg d-MPH ir 1,80 ± 0,91 l / kg 1-MPH.
Biotransformacija
Metilfenidatas greitai ir visiškai biotransformuojamas naudojant CES1A1 karboksilesterazę. Didžiausia neesterifikuoto metabolito-α-fenil-2-piperidin acto rūgšties (ritalino rūgšties)-didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 2 valandoms po vartojimo ir yra 30–50 kartų didesnė nei pradinės medžiagos. Α-fenil-2-piperidino acto rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra maždaug dvigubai didesnis nei metilfenidato, o jo vidutinis sisteminis klirensas yra 0,17 l / h / kg. Galima aptikti tik nedidelį kiekį hidroksilintų metabolitų (pvz., Hidroksimetilfenidato ir hidroksitalininės rūgšties). Atrodo, kad gydomąjį poveikį daugiausia lemia nepakitusi medžiaga.
Eliminavimas
Metilfenidato eliminacija iš plazmos trunka vidutiniškai 2 valandas. Sisteminio klirenso vertė yra 0,40 ± 0,12 l / h / kg d-MPH ir 0,73 ± 0,28 l / h / kg l-MPH. Išgėrus, per 48–96 valandas 78–97% dozės išsiskiria su šlapimu ir 1–3% su išmatomis kaip metabolitai. Tik minimalus kiekis (
Pacientų charakteristikos
Nėra akivaizdžių metilfenidato farmakokinetinių savybių skirtumų tarp hiperaktyvių vaikų ir sveikų suaugusių savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, eliminacijos duomenys rodo, kad inkstų funkcijos sutrikimo atveju nepakitusio metilfenidato išsiskyrimas pro inkstus gali būti minimaliai sumažintas. Tačiau α-fenil-2-piperidin acto rūgšties išsiskyrimas pro inkstus gali sumažėti.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kancerogeniškumas
Viso gyvenimo kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis piktybinių kepenų navikų skaičius padidėjo tik pelių patinams. Šio stebėjimo reikšmė žmonėms nežinoma.
Vaisingumas
Metilfenidatas neturėjo įtakos pelių ir žiurkių reprodukcinei funkcijai ar vaisingumui, kai jis buvo skiriamas mažomis kartotinėmis klinikinės dozės dozėmis.
Toksiškumas reprodukcijai
Manoma, kad metilfenidatas žiurkėms nėra teratogeninis. Žiurkėms vaisiui (visiškas palikuonių netekimas) ir toksiškumas motinai buvo pastebėtas vartojant toksines patelių dozes. Metilfenidatas triušiams gali sukelti teratogeninį poveikį; raceminis mišinys sukėlė mažą spina bifida atvejį, kai motinos dozė buvo 200 mg / kg per parą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kalcio fosfatas, želatina, laktozės monohidratas, magnio stearatas, talkas, kviečių krakmolas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Tabletes laikykite originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Pakuotėje 30 tablečių.
PA / AL / PVC lizdinės plokštelės su aliuminio folijos dugnu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 035040017
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2007 04 19
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 04 25
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
04/2015
