Veikliosios medžiagos: Chloramfenikolis, Kolistinas (natrio kolistimetatas), Rolitetraciklinas
Akių lašai, milteliai ir tirpiklis tirpalui ir oftalmologiniam tepalui
Kodėl vartojamas Colbiocin? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Kolbiocinas yra trijų antibiotikų, iš kurių du turi platų veikimo spektrą, derinys. Kolbiocinas veiksmingas gydant išorines akių infekcijas, kurias sukelia gramteigiami, gramneigiami ir chlamidijų mikrobai.
Terapinės indikacijos
Išorinių akių infekcijų, tokių kaip katarinis, pūlingas konjunktyvitas, trachoma, blefaritas, blefarokonjunktyvitas, bakterinis keratitas, septinės ragenos opos, dakriocistitas, gydymas.
Kontraindikacijos Kolbiocin vartoti negalima
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas vaistui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Colbiocin
Labai ankstyvoje vaikystėje ir nėštumo metu preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti kolbiocino poveikį
Nėra žinomos vaistų sąveikos, atsirandančios dėl vietinio produkto vartojimo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ilgai vartojant vietinius antibiotikus, gali atsirasti jiems nejautrių mikroorganizmų.
Jei per pagrįstą laiką nepastebimas akivaizdus klinikinis vaisto vartojimo pagerėjimas arba jei atsiranda jautrumo farmakologiniams komponentams požymių, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Po ilgo vietinio chloramfenikolio vartojimo aprašyti reti kaulų čiulpų hipoplazijos atvejai. Dėl šios priežasties vaistą reikia vartoti trumpą laiką, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas.
Akių lašeliuose yra natrio sulfito: ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Colbiocin: Dozavimas
Akių lašai, milteliai ir tirpiklis tirpalui: vienas ar du lašai 3-4 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.
Oftalmologinis tepalas: 3-4 kartus per dieną. Jei taip pat numatyta naudoti akių lašus, pakanka lašinti vakare.
BANKO BŽŪP NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Išimkite aliuminio kapsulę, traukdami centrinį diską iš pradžių aukštyn, tada į išorę ir žemyn, laikydamiesi įdubimų.
Nuimkite buteliuko dangtelį ir uždėkite indo dangtelį.
Paspauskite spalvotą indo dangtelio mygtuką ir purtykite buteliuką, kad ištirptų milteliai.
Nuimkite dangtelį nuo talpyklos ir uždėkite lašintuvą.
Nuėmę apsauginį dangtelį nuo lašintuvo, apverskite buteliuką aukštyn kojom ir paspauskite.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Colbiocin dozę
Vartojant rekomenduojamą Colbiocin dozę, nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Naujagimiams, ypač neišnešiotiems, per didelė chloramfenikolio koncentracija gali sukelti toksines reakcijas, net mirtinas.
Šalutinis poveikis Koks yra Colbiocin šalutinis poveikis
Kartais kolbiocinas gali sukelti laikiną dirginimą.
Kartais buvo pranešta apie jautrumo reakcijas, tokias kaip deginimas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, vezikulinis ir makulopapulinis dermatitas. Tokiu atveju patartina sustabdyti gydymą ir imtis tinkamo gydymo.
Jei pasireiškia šalutinis poveikis, nenurodytas pakuotės lapelyje, pacientų prašoma pranešti gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo datą rasite pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Paruoštus naudoti akių lašus negalima vartoti praėjus 15 dienų po pirmojo atidarymo, juos reikia laikyti šaldytuve 2–8 ° C temperatūroje.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Akių lašai, milteliai ir tirpiklis tirpalui
100 ml paruošto tirpalo yra:
Veikliosios medžiagos: Chloramfenikolis g 0,400 - natrio kolistimetatas TV 18 000 000 - Rolititetraciklinas g 0,500 lygus tetraciklinui g 0,421.
Pagalbinės medžiagos: boraksas - boro rūgštis - dinatrio edetatas - polisorbatas 80 - natrio sulfitas - benzalkonio chloridas - išgrynintas vanduo.
Oftalmologinis tepalas
100 g yra:
Veikliosios medžiagos: Chloramfenikolis g 1 - natrio kolistimetatas I.U. 18 000 000 - tetraciklinas g 0,500.
Pagalbinės medžiagos: skystas parafinas - bevandenis lanolinas - baltas vazelinas.
Farmacinė forma ir turinys
Akių lašai, milteliai ir tirpiklis tirpalui 5 ml buteliuke
Oftalmologinis tepalas 5 g tūbelėje
Spalvų skirtumai, kurie gali būti tiek miltelių, tiek paruoštų akių lašų, neturi įtakos vaisto terapiniam aktyvumui, kuris galioja visą laikotarpį, nurodytą ant pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KOLBIOKINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Akių lašai, milteliai ir tirpiklis tirpalui
100 ml paruošto tirpalo yra:
Chloramfenikolis g 0,400 - natrio kolistimetatas I.U. 18 000 000 - Rolititetraciklinas g 0,500 lygus tetraciklinui g 0,421.
Oftalmologinis tepalas
100 g yra:
Chloramfenikolis g 1 - natrio kolistimetatas I.U. 18 000 000 - tetraciklinas g 0,500.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, milteliai ir tirpiklis tirpalui ir oftalmologiniam tepalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Išorinių akių infekcijų, tokių kaip katarinis, pūlingas konjunktyvitas, trachoma, blefaritas, blefarokonjunktyvitas, bakterinis keratitas, septinės ragenos opos, dakriocistitas, gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Akių lašai, milteliai ir tirpiklis tirpalui
Vienas ar du lašai 3-4 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.
Oftalmologinis tepalas
3-4 paraiškos per dieną. Jei taip pat numatyta naudoti akių lašus, pakanka lašinti vakare.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas vaistui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ilgai vartojant vietinius antibiotikus, gali atsirasti jiems nejautrių mikroorganizmų.
Jei per pagrįstą laiką nepastebimas akivaizdus klinikinis vaisto vartojimo pagerėjimas arba jei atsiranda jautrumo farmakologiniams komponentams požymių, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Po ilgo vietinio chloramfenikolio vartojimo aprašyti reti kaulų čiulpų hipoplazijos atvejai. Dėl šios priežasties vaistą reikia vartoti trumpą laiką, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas.
Akių lašeliuose yra natrio sulfito: ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.
Labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant tikram poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sistemiškai vartojamas chloramfenikolis slopina citochromo P450 komplekso kepenų mikrosomų fermentus. Šis veiksmas gali pailginti kai kurių vaistų, tokių kaip dikumarolis, fenitoinas, chlorpropamidas ir tolbutanidas, pusinės eliminacijos periodą.
Lėtinis fenobarbitalio vartojimas arba ūminis rifampicino vartojimas sumažina chloramfenikolio pusinės eliminacijos periodą, todėl susidaro ne terapinė vaisto koncentracija.
Vietinio preparato vartojimo metu sąveika su kitais vaistais nenustatyta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kontraindikacijų nėra.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kartais kolbiocinas gali sukelti laikiną dirginimą.
Kai kuriems pacientams taip pat gali pasireikšti jautrinimo reakcijos: rėmuo, angioneurozinė edema, dilgėlinė, vezikulinis ir makulopapulinis dermatitas. Tokiu atveju patartina sustabdyti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų niekada nebuvo pranešta.
Naujagimiams, ypač neišnešiotiems, per didelė chloramfenikolio koncentracija gali sukelti net mirtinų toksinių reakcijų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Kolbiocinas yra „antimikrobinių vaistų derinys“.
Chloramfenikolis yra plataus spektro bakteriostatinis antibiotikas, veikiantis Gram + ir Gram - bakterijas, mikoplazmą, riketsijas ir chlamidijas. Vaistas įsiskverbia į bakterijų ląstelę per palengvintą difuzijos mechanizmą; jis veikia grįžtamai prisijungdamas prie bakterinės ribosomos 50 S subvienetų, neleisdamas mRNR, turinčios aminorūgšties, galo prisijungti prie ribosomų subvieneto.
Sąveika tarp peptidiltransferazės ir aminorūgšties nevyksta, o peptidinio ryšio susidarymas ir baltymų sintezė yra slopinami. Kai kurios bakterijų rūšys gali sukurti atsparumą plazmidėms.
Rolitetraciklinas ir tetraciklinas yra bakteriostatiniai antibiotikai, veikiantys Gram + ir Gram - bakterijas, chlamidijas, mikoplazmą, riketsiją ir amebą. Tetraciklinai slopina bakterijų baltymų sintezę. Jų veikimo vieta yra bakterinė ribosoma.Gramo mikrobuose - antibiotikas pasyviai difunduoja per baltymų suformuotus išorinės ląstelės membranos hidrofilinius kanalus; vėliau jis pernešamas (pagal nuo energijos priklausomą mechanizmą) per vidinę citoplazminę membraną.
Veikimo mechanizmas, kuriuo grindžiamas Gram + bakterijų įsiskverbimas, yra mažiau aiškus; nuo energijos priklausomo transporto mechanizmo įtraukimas yra tikras.
Bakterijos ląstelės viduje tetraciklinai jungiasi prie ribosomų 30 S subvieneto, kurio lygiu jie neleidžia kontaktuoti tarp aminoacil-tRNR ir mRNR-ribosomų komplekso, blokuodami polipeptidinės grandinės pailgėjimą.
Atsparumas tetraciklinams vystosi lėtai ir yra tarpininkaujamas plazmidėmis.
Kolistinas yra baktericidinis antibiotikas, išskirtas iš Bacillus Colistinus. Antimikrobinis Colistin aktyvumas apsiriboja Gram bakterijomis, įskaitant Pseudomonas ir Haemophilus.
Šis antibiotikas yra amfoterinė paviršinio aktyvumo medžiaga, todėl jis sąveikauja su ląstelių membranų fosfolipidais, kenkdamas jų struktūriniam vientisumui ir kartu pralaidumui.
Kolistino-tetraciklino arba kolistino-chloramfenikolio deriniai turi sinergetinį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Chloramfenikolis yra geriamas kaip aktyvus vaistas ir neaktyvus provaistas (chloramfenikolio palmitatas). Normaliomis sąlygomis chloramfenikolio palmitato esterinis ryšys dvylikapirštėje žarnoje hidrolizuojamas kasos lipazėmis. Chloramfenikolis absorbuojamas iš virškinimo trakto, o didžiausia 10–13 mcg / ml koncentracija plazmoje pasiekiama per 2–3 valandas, vartojant 1 g. Chloramfenikolis gerai pasiskirsto kūno skysčiuose (smegenų skystyje, tulžyje, piene) ir kerta placentą, o po subkonjunktyvinės injekcijos prasiskverbia į vandeninį skystį. Pagrindinis metabolinis kelias yra kepenys; išsiskyrimas yra šlapimas.
Dėl ryškaus tirpumo chloramfenikolis, lokaliai vartojamas į konjunktyvo maišelį akių lašų arba akių tepalo pavidalu, daug greičiau ir didesnėmis koncentracijomis prasiskverbia į akių audinius nei kiti antibiotikai, todėl yra pasirinktas vaistas ir gydant infekcijos, akies viduje.
Vartojant į veną, taip pat užtikrinama didelė vaisto koncentracija akyje.
Puikus akių lašų toleravimas esant 0,2 - 0,5% koncentracijai ir 1% akių tepalo.
Chloramfenikolis turi labai mažą ūminį toksiškumą: pelėms LD50 yra 245 mg / kg į veną, 320 mg / kg parenteraliai ir 1500 - 2500 mg / kg per burną.
Dauguma tetraciklinų yra absorbuojami, nors ir ne visiškai, iš virškinimo trakto. Absorbcija yra didesnė tuščiu skrandžiu; ji yra mažesnė tolimesniuose virškinimo trakto segmentuose. Tačiau ją sutrikdo kartu vartojamas pienas, aliuminio hidroksido gelis, kalcio druskos, magnis, geležis ir bismuto subsalicilatas.
Išgėrus, oksitetraciklinas ir tetraciklinas pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje per 2-4 valandas. Šių vaistų pusinės eliminacijos laikas yra 6-12 valandų. Vartojant 250 mg dozes kas 6 valandas, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama 2-2,5. / ml.
Tetraciklinai koncentruojasi kepenyse ir išsiskiria su tulžimi žarnyne, iš kur jie iš dalies absorbuojami. Tetraciklinai kerta placentą ir patenka į vaisiaus kraujotaką bei vaisiaus vandenis. Tetraciklino koncentracija virkštelės plazmoje siekia 60%, o vaisiaus vandenyje - 20 % tų, kurie patenka į motinos kraujotaką Santykinai didelė koncentracija randama motinos piene.
Pagrindinis šalinimo būdas yra inkstai, tačiau šie antibiotikai taip pat pašalinami su išmatomis.
Tetraciklinas ir Rolitetraciklinas, vartojami lokaliai, nesukelia pastebimo nepageidaujamo poveikio ir yra prastai absorbuojami akių struktūrų.
Tetraciklinai turi mažą ūminį toksiškumą: pelėms LD50 yra 130 - 180 mg / kg į veną ir 1500 - 7 000 mg / kg vienai dozei.
Vartojant per burną, kolistinas nėra absorbuojamas. Po gleivinės absorbcija yra prasta, ji padidėja, jei gleivinė yra uždegusi.
Kolistinas yra šiek tiek toksiškas ir gerai toleruojamas antibiotikas, LD50 endoperitoninėje pelėje yra 300 mg / kg.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinių tyrimų, atliktų siekiant įvertinti vietinį ir bendrą ilgalaikio (90 dienų) Colbiocin tepimo ant sukietėjusios žiurkės odos toleravimą, nebuvo pranešta apie gydomų gyvūnų elgesio skirtumus; kūno augimas buvo normalus, taip pat ir hematologinės vertės arba juos pasverti.
Kalbant apie vietinį ir bendrą Colbiocin akių lašų ir oftalmologinio tepalo toleravimą po to, kai jie buvo naudojami 90 dienų triušio junginės maišelyje, elgesio ar mirtingumo pokyčių nenustatyta; kūno augimas yra normalus; ašarų sekrecijos reakcija į pilokarpiną yra normali; hematologiniai ir cheminiai parametrai yra normalūs.
Sisteminė vietiškai vartojamo kolbiocino absorbcija yra prasta, ir tai rodo, kad plazmoje nėra antibakterinio aktyvumo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Akių lašai, milteliai ir tirpiklis tirpalui
• Boraksas
• Boro rūgštis
• Dinatrio edetatas
• Polisorbatas 80
• Natrio sulfitas
• Benzalkonio chloridas
• Išgrynintas vanduo.
Oftalmologinis tepalas
• Skystas parafinas
• Bevandenis lanolinas
• Baltas vazelinas.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Akių lašai, milteliai ir tirpiklis tirpalui
Nepažeistoje pakuotėje: 24 mėnesiai
Po pirmojo atidarymo: 15 dienų.
Oftalmologinis tepalas
Nepažeistoje pakuotėje: 36 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruoštus akių lašus reikia laikyti šaldytuve 2-8 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Akių lašai, milteliai ir tirpiklis tirpalui: gintaro spalvos stiklo butelis, kurio talpa 5 ml.
Oftalmologinis tepalas: 5 g aliuminio tūbelė.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
1) Nuimkite aliuminio dangtelį, traukdami centrinį diską iš pradžių aukštyn, tada į išorę ir žemyn, laikydamiesi įdubimų.
2) Nuimkite buteliuko dangtelį ir uždėkite dangtelį.
3) Paspauskite talpyklos dangtelio spalvotą mygtuką ir purtykite buteliuką, kad ištirptų milteliai.
4) Nuimkite talpyklos dangtelį ir uždėkite lašintuvą.
Nuėmę apsauginį dangtelį nuo lašintuvo, apverskite buteliuką aukštyn kojom ir paspauskite.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
S.I.F.I. S.p.A. - Buveinė: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 020605034 - Akių lašai, milteliai ir tirpiklis tirpalui
AIC Nr. 020605022 - Oftalmologinis tepalas
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2003 metų birželio mėn
