Veikliosios medžiagos: Minoksidilas
CAREXIDIL 5% odos purškiklis, tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Carexidil? Kam tai?
Carexidil yra tirpalas, naudojamas galvos odai, kuriame yra vaisto, vadinamo minoksidilu.
„Carexidil“ skirtas tam tikrų tipų nuplikimui (androgeninei alopecijai) gydyti - būklei, kuriai būdingas per didelis plaukų slinkimas dėl tam tikrų organizmo hormonų (androgenų).
Ši sąlyga pasireiškia:
- moterims, turinčioms platų plaukų slinkimą, pažeidžiantį galvos viršutinę dalį, pradedant nuo centro;
- vyrams, sergantiems progresuojančiu plaukų slinkimu priekinėje (besitraukiančioje plaukų linijoje) ir viršutinėse galvos srityse (klierikas).
Ataugimo pradžia ir intensyvumas kiekvienam pacientui skiriasi. Kadangi plaukai auga lėtai, pirmieji gydymo rezultatai gali užtrukti iki 4 mėnesių. Jei po šio laikotarpio nepastebite jokio pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją.
Kontraindikacijos Kai Carexidil vartoti negalima
Carexidil vartoti negalima:
- jeigu yra alergija minoksidiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate širdies liga (vainikinių arterijų liga, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas ar širdies vožtuvo liga);
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Carexidil
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Carexidil.
Prieš pradėdamas gydymą Carexidil, gydytojas:
- jis paklaus jūsų apie jūsų ligos istoriją
- atliks išsamų fizinį patikrinimą.
Gydytojas su jumis ypatingai rūpinsis, jei:
- šeimoje yra širdies ar kraujotakos sutrikimų,
- sergate kitais širdies ir kraujagyslių sutrikimais, net lengvais, įskaitant hipertenziją (aukštą kraujospūdį), nes šie sutrikimai gali pasunkėti;
Todėl gydymo Carexidil metu gydytojas gali periodiškai tikrinti kraujospūdį, širdies ritmą ir rankų bei kojų patinimą (edemą).
Carexidil neskiriamas šiomis sąlygomis:
- jo šeimoje nėra plaukų slinkimo istorijos;
- jūsų plaukų slinkimas yra staigus ir (arba) nevienodas;
- plaukų slinkimas yra nuo gimimo (įgimta alopecija);
- plaukų slinkimas atsirado dėl gimdymo, dėl toksiškų medžiagų ar narkotikų, randų (pvz., po traumos, dėl infekcinių ar psichinių priežasčių) arba jei nežinote priežasties;
- turite raudoną, uždegusią, infekuotą ar skausmingą galvos odą.
Gydant minoksidiliu:
- galite pastebėti, kad dėl minoksidilio veikimo padidėja plaukų slinkimas: seni plaukai iškrenta, kai auga nauji plaukai. Paprastai šis laikinas plaukų slinkimo padidėjimas atsiranda nuo 2 iki 6 savaitės po gydymo pradžios ir išnyksta per porą savaičių savaites. Jei kritimas tęsiasi, nustokite vartoti Carexidil ir pasitarkite su gydytoju.
- atauga susideda iš minkštų, silpnų plaukų, kurių spalva skiriasi nuo įprastų plaukų. Po tolesnių procedūrų „nauji plaukai“ bus tokio pat storio ir spalvos kaip jūsų plaukai. Rezultatus galima pamatyti per mažiau nei 3-4 mėnesius. Gydymo veiksmingumas kiekvienam pacientui skiriasi.
- kai kuriems pacientams pasikeitė plaukų spalva ar tekstūra.
Perkėlus produktą į kitas vietas nei galvos oda, gali augti nepageidaujami plaukai.
Jei po 4 gydymo mėnesių nepastebite jokio pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją.
Nustokite vartoti Carexidil ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote:
- sunkios alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti odos išbėrimu, rankų, kojų, veido, akių, lūpų, gerklės patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu (angioedema);
- žemas arba aukštas kraujospūdis (hipotenzija ar hipertenzija), dažnas širdies plakimas (tachikardija), širdies pojūtis gerklėje (palpitacija), krūtinės skausmas (galima krūtinės angina), silpnumas, galvos svaigimas;
- staigus ir nepaaiškinamas svorio padidėjimas;
- nuolatinis galvos odos paraudimas ar sudirginimas (taip pat gali atsirasti dėl jautrinimo reiškinių dėl ilgo vaisto vartojimo);
- kiti nauji netikėti simptomai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Specialios populiacijos
Vyresniems nei 55 metų pacientams Carexidil vartoti nerekomenduojama.
Vaikai ir paaugliai
Jaunesniems nei 18 metų pacientams Carexidil vartoti nerekomenduojama.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Carexidil poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate kraujagysles plečiančius vaistus (periferinius kraujagysles plečiančius vaistus).
Nenaudokite Carexidil kartu su kitais vaistais, tiesiogiai tepamais ant galvos odos (kortikosteroidais, tretinoinu, antralinu).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nenaudokite Carexidil, jei norite pastoti, nėščia ar maitinate krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Remiantis žiniomis apie šį vaistinį preparatą, žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Tačiau gydymo šiuo vaistu metu galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį (įskaitant, pvz., Regos sutrikimus), kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Būkite ypač atsargūs prieš vairuodami transporto priemonę, jei vartojant šį vaistą pasireiškia šie simptomai.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamus dopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Carexidil sudėtyje yra:
- propilenglikolis: gali dirginti odą;
- etilo alkoholis: gali sudirginti ir sudirginti akis. Atsitiktinai patekus ant jautrių paviršių (akių, sumuštos odos ir gleivinės), sudrėkinkite vietą dideliu kiekiu gėlo vandens.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Carexidil: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tik išoriniam naudojimui.
Rekomenduojama dozė yra 1 ml odos tirpalo (atitinka 10 purškimų / purškimų), kurį reikia tepti ant galvos odos du kartus per dieną, geriausia ryte ir vakare.
Dozė nepriklauso nuo gydomo ploto dydžio.
Bendra paros dozė neturi viršyti 2 ml. Naudojant dažniau ar dažniau, rezultatai nepadidėja.
Kaip taikyti Carexidil
Carexidil tepkite tik visiškai sausus plaukus ir galvos odą. Pradėkite tepti nuo gydomos zonos centro ir paskirstykite dozę visoms paveiktoms vietoms.
Netepkite Carexidil kitomis kūno vietomis. Vengti patekimo į akis. Jei taip atsitiks, nuplaukite paveiktą vietą dideliu kiekiu gėlo vandens.
Užtepę Carexidil, kruopščiai nusiplaukite rankas.
Naudojimo instrukcija
Atsukite baltą polipropileno dangtelį. Uždėkite purškimo aplikatorių ant buteliuko ir sandariai užsukite. Užtepkite ilgintuvą ant koto, paspauskite, kad tvirtai pritvirtintumėte. Nukreipkite ilgintuvą į gydomą vietą, vieną kartą purškite ir pirštų galiukais paskirstykite Carexidil ant gydomos vietos. Pakartokite operaciją iš viso 10 kartų, kad pasiektumėte 1 ml tirpalo dozę. Venkite įkvėpti garų.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 18 metų Carexidil vartoti nerekomenduojama.
Pamiršus pavartoti Carexidil
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęsti gydymą, kaip aprašyta šiame lapelyje.
Nustojus vartoti Carexidil, naujų plaukų augimas sustoja ir simptomai prieš gydymą vėl atsinaujina per 3-4 mėnesius.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Carexidil dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Carexidil dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Simptomai
Jei produktas atsitiktinai prarytas per burną arba vartojamas didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama kitose kūno vietose, išskyrus galvos odą, gali sukelti:
- žemas kraujospūdis (hipotenzija),
- padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija),
- galvos svaigimas ir silpnumas.
Gydymas
Gydytojas paskirs tinkamą palaikomąjį gydymą.
Šalutinis poveikis Koks yra Carexidil šalutinis poveikis
Carexidil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Carexidil ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote:
- sunkios alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti odos išbėrimu, rankų, kojų, veido, lūpų, gerklės patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu (angioedema);
- žemas kraujospūdis (hipotenzija), dažnas širdies plakimas (tachikardija), širdies pojūtis gerklėje (palpitacija), krūtinės skausmas (galima krūtinės angina), silpnumas, galvos svaigimas;
- staigus ir nepaaiškinamas svorio padidėjimas;
- nuolatinis galvos odos paraudimas ar sudirginimas.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, yra toks:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Galvos skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Niežėjimas vartojimo vietoje arba visame kūne ir akyse, odos išbėrimai vartojimo vietoje arba visame kūne, padidėję plaukai (hipertrichozė), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), periferinė edema, dusulys (kvėpavimo takų pasunkėjimas), dermatitas, aknės formos dermatitas , svorio priaugimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Kraujo spaudimo sumažėjimas, dirginimas, paraudimas (eritema, generalizuota eritema), patinimas (edema), odos lupimasis, egzema, alerginė reakcija, jautrinimas, dilgėlinė, veido patinimas, skausmas, dermatitas (įskaitant kontaktą, taikymą, alergiją, atopinė ir seborėjinė), sausa oda (įskaitant sausą vartojimo vietą), pūslės, spuogai, silpnumas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, dilgčiojimas, nervo uždegimas (neuritas), skonio pokyčiai, deginimo pojūtis, ausų infekcija, išorinis otitas, regos sutrikimai.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Širdies pojūtis gerklėje (širdies plakimas), dažnas širdies plakimas (tachikardija), kraujavimas ir opos, pūslės, plaukų slinkimas (alopecija) arba plaukų slinkimo pablogėjimas, akių sudirginimas, inkstų akmenys, kepenų uždegimas (hepatitas), seksualinė disfunkcija.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Krūtinės skausmas, laikinas plaukų slinkimas, plaukų spalvos pasikeitimas, nenormali plaukų struktūra, pykinimas, vėmimas, angioedema, padidėjęs jautrumas, kontaktinis dermatitas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklą, yra 30 dienų įprastomis naudojimo sąlygomis.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Carexidil sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra minoksidilas (50 mg 1 ml odos tirpalo)
- Pagalbinės medžiagos yra 96% etanolio, propilenglikolio, išgryninto vandens.
Carexidil išvaizda ir pakuotės turinys
Carexidil yra skaidrus odos tirpalas, turintis alkoholio kvapą.
Carexidil tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 x 60 ml didelio tankio polietileno buteliukas su polipropileno dangteliu.
Buteliuke yra dozavimo siurblys.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
CAREXIDIL 5% odos purškiklis, tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
100 ml Carexidil 5% odos purškalo, tirpalo yra 5 g minoksidilio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: etilo alkoholis, propilenglikolis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Odos purškalas, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Carexidil skirtas simptominiam vyrų ir moterų androgeninės alopecijos gydymui.
Šių formų Carexidil veiksmingumas nenustatytas: lokalizuota ar apibendrinta įgimta alopecija; įvairių rūšių dvigalvė alopecija (potrauminė, psichinė ar infekcinė kilmė); ūminė alopecija, išsklaidyta toksiškomis medžiagomis, vaistai, kuriuose atauga plaukai. sąlygotas tam tikros priežasties slopinimo; ploto Celsijaus.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
1 ml Carexidil dozės tepkite ant pažeistų galvos odos vietų du kartus per dieną, geriausia ryte ir vakare. Dozė nepriklauso nuo gydomo ploto dydžio.Visa paros dozė neturi viršyti 2 ml.
Kad būtų galima tikėtis plaukų augimo įrodymų, gali tekti palaukti 3-4 mėnesius du kartus per dieną.
Šių požymių pasireiškimas ir intensyvumas kiekvienam pacientui skiriasi. Visais atvejais gydytojas turės įvertinti, ar tikslinga nutraukti gydymą, jei per 4 mėnesius nepastebimas terapinis rezultatas.
Jei atauga, būtina tęsti Carexidil vartojimą du kartus per parą, kad plaukai toliau augtų.
Specialios populiacijos
Carexidil nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 55 metų pacientams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Vaikų populiacija
Carexidil nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Vartojimo metodas
Vartokite Carexidil tik laikydamiesi instrukcijų. Carexidil tepkite tik ant visiškai sausų plaukų ir galvos odos. Po Carexidil vartojimo plaukų negalima plauti. Netepkite Carexidil kitomis kūno vietomis. Užtepę Carexidil kruopščiai nusiplaukite rankas.
Gydant Carexidil, galima naudoti kitus kosmetinius plaukų gaminius, vadovaujantis toliau pateiktomis instrukcijomis:
- naudokite švelnų šampūną.
- Prieš naudojant formavimo priemones, Carexidil turi būti leidžiama prasiskverbti į galvos odą. Nemaišyti su kitais galvos odos preparatais.
• nėra informacijos apie gydymo galimybę su plaukų dažais arba perm Tačiau, norėdamas išvengti galimo galvos odos sudirginimo, prieš vartodamas šias chemines medžiagas, pacientas turi įsitikinti, kad Carexidil buvo visiškai nuplautas iš plaukų ir galvos odos.
Naudojimo instrukcija
10 pulsacijų atitinka 1 ml išpilstyto tirpalo.
Atsukite baltą polipropileno dangtelį. Uždėkite purškimo aplikatorių ant buteliuko ir sandariai užsukite. Užtepkite ilgintuvą ant koto, paspauskite, kad tvirtai pritvirtintumėte. Nukreipkite ilgintuvą į gydomą vietą, vieną kartą purškite ir pirštų galiukais paskirstykite Carexidil ant gydomos vietos. Pakartokite operaciją iš viso 10 kartų, kad pasiektumėte 1 ml tirpalo dozę. Venkite įkvėpti garų.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas minoksidiliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Carexidil negalima vartoti, jei yra vainikinių arterijų liga, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas ar širdies vožtuvų liga.
Nenaudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientai, kuriems turėtų būti skiriamas gydymas Carexidil, turi turėti anamnezę ir atlikti fizinius tyrimus. Gydytojas turi įsitikinti, kad paciento galvos oda yra normali, sveika, pavyzdžiui, nėra paraudusi, uždegusi, užkrėsta, sudirgusi ar skausminga.
Minoksidilas nerekomenduojamas, jei šeimoje nėra plaukų slinkimo, plaukai iškrenta staiga ir (arba) nevienodai, dėl gimdymo arba kai jo priežastis nežinoma.
Kai kuriems pacientams, vartojant minoksidilą, pasikeitė plaukų spalva ir (arba) tekstūra.
Padidėjęs plaukų slinkimas gali atsirasti dėl minoksidilio veikimo keičiant plaukus nuo poilsio telogeno fazės iki anageno augimo fazės (seni plaukai iškrenta, kai jų vietoje auga nauji plaukai). Paprastai šis laikinas plaukų slinkimo padidėjimas atsiranda nuo dviejų iki dviejų praėjus šešioms savaitėms nuo gydymo pradžios ir išnyksta per kelias savaites (pirmasis minoksidilio veiksmingumo požymis).
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad pradėtumėte tinkamą gydymą.
Nors išsamūs klinikiniai minoksidilo tyrimai neparodė, kad ši veiklioji medžiaga yra pakankamai absorbuojama, kad sukeltų sisteminį poveikį, šiek tiek minoksidilio absorbuojama per galvos odą ir galimas sisteminio poveikio, pvz., Druskos ir skysčių susilaikymo, pavojus. vietinė edema, perikardo efuzija, perikarditas, širdies tamponada, tachikardija, krūtinės angina arba padidėjusi ortostatinė hipotenzija, kurią sukelia antihipertenziniai vaistai, tokie kaip guanetidinas ir dariniai.
Esant širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams, įskaitant hipertenziją, reikia kruopštaus medicininio įvertinimo.
Pacientas turi nutraukti Carexidil vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju, jei aptinkama hipotenzija arba pacientas jaučia krūtinės skausmą, greitą širdies plakimą, silpnumą, galvos svaigimą, staigų ir nepaaiškinamą svorio padidėjimą, patinsta rankos ar kojos, nuolatinis paraudimas, dermatologinės ar galvos odos sudirginimo reakcijos arba jei atsiranda kitų netikėtų naujų simptomų (žr. 4.8 skyrių).
Pacientus, kuriems yra buvusi širdies liga, reikia įspėti, kad Carexidil gali pabloginti šiuos sutrikimus. Pacientus reikia periodiškai stebėti, ar nėra įtarimų dėl minoksidilio sukelto sisteminio poveikio.
Atsitiktinai prarijus, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų širdies reiškinių.Pacientai, naudodamiesi purškimo aplikatoriumi, turėtų vengti produkto įkvėpti.
Atsiradus sisteminiam šalutiniam poveikiui ar dermatologinėms reakcijoms, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Nepageidaujamų plaukų augimą gali sukelti produkto perkėlimas į kitas vietas nei galvos oda.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Carexidil 5% odos purškiklis, tirpalas yra:
§ etilo alkoholis: gali sukelti deginimą ir akių sudirginimą. Atsitiktinai patekus į jautrius paviršius (akis, susierzinusią odą ir gleivinę), vieta turi būti sudrėkinta dideliu kiekiu šviežio vandens iš čiaupo;
§ propilenglikolis: gali dirginti odą.
Tiems, kurie užsiima sportine veiklavartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti dopingo testų teigiamumą, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Carexidil negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie lokaliai naudojami galvos odai (kortikosteroidais, tretinoinu ir antralinu).
Kitos sąveikos, susijusios su minoksidilio vartojimu, šiuo metu nėra žinomos.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Carexidil negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontraceptikų.
Nėštumas
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra.
Tyrimai su gyvūnais parodė pavojų vaisiui, kai ekspozicija buvo daug didesnė nei skirta žmonėms (žr. 5.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Sistemiškai absorbuojamas minoksidilas išsiskiria į motinos pieną. Minoksidilio poveikis kūdikiams / vaikams nežinomas.
Vaisingumas
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų moterų vaisingumo tyrimų.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį vaisingumui, sumažėjo pastojimo ir implantacijos dažnis, taip pat sumažėjo gyvų palikuonių skaičius, kai ekspozicija buvo daug didesnė nei skirta žmonėms (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma .
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Remiantis minoksidilio farmakodinamika ir bendru saugumo profiliu, manoma, kad Carexidil netrukdys gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Nepageidaujamų reakcijų į vietinį minoksidilą dažnis apibrėžiamas taip:
labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu
Minoksidilio saugumas odai pagrįstas 7 atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų suaugusiųjų klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose buvo vertinamas 2% ir 5% minoksidilio tirpalas (1 lentelė), ir dviem atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais su suaugusiais, vertinančiais minoksidilo putas. 5% (2 lentelė).
1 lentelė. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis ≥ 1% suaugusiems asmenims, vartojantiems 2% arba 5% minoksidilo tirpalo.
2 lentelė. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis ≥ 1% suaugusiems asmenims, vartojantiems vietiškai minoksidilo 5% putų.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką
3 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, surinktos po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnis pagrįstas spontaniškų pranešimų dažniu.
Nustatytų reakcijų pobūdis ir sunkumas yra panašus gydant 2% ir 5% minoksidiliu, tačiau pastaruoju atveju jų dažnis yra didesnis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" http : //www.aifa.gov.it/responsabili “.
04.9 Perdozavimas -
Vartojant didesnes nei rekomenduojama Carexidil dozes arba kitose kūno vietose, išskyrus galvos odą, gali padidėti minoksidilio sisteminė absorbcija.
Atsitiktinai nurijus minoksidilį, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų poveikių.Netyčia nurijus minoksidilas visiškai absorbuojamas per virškinimo traktą ir gali sukelti sisteminį poveikį, susijusį su jo kraujagysles plečiančiu poveikiu.
Minoksidilio perdozavimo požymiai ir simptomai pirmiausia yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, susiję su natrio hidroksido susilaikymu, taip pat gali pasireikšti tachikardija, hipotenzija, silpnumas ir galvos svaigimas.
Gydymas
Minoksidilio perdozavimo gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.
Skysčių susilaikymą galima gydyti taikant tinkamą diuretikų terapiją. Tachikardiją galima kontroliuoti skiriant beta adrenoblokatorių. Hipotenziją galima gydyti į veną švirkščiant įprastą fiziologinį tirpalą.Simpatomimetinių vaistų, tokių kaip norepinefrinas ir adrenalinas, reikėtų vengti dėl per didelio širdies stimuliavimo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė. Kiti dermatologai, ATC kodas D11AX01
Minoksidilas skatina augimą ir stabilizuoja plaukų slinkimą asmenims, sergantiems androgenine alopecija. Tikslus minoksidilio veikimo mechanizmas, skirtas vietiniam alopecijos gydymui, nėra visiškai suprantamas, tačiau minoksidilas gali blokuoti plaukų slinkimo procesą ir skatinti ataugimą androgeninės alopecijos atveju šiais būdais:
• plaukų veleno skersmens padidėjimas;
• anageno augimo stimuliavimas;
• anageno fazės pailgėjimas;
• anageno atsigavimo iš telogeno fazės stimuliavimas.
Vietinis minoksidilas, kaip periferinis kraujagysles plečiantis, pagerina plaukų folikulų mikrocirkuliaciją. Kraujagyslių endotelio augimo faktorių (VEGF) skatina minoksidilas, o VEGF tikriausiai yra atsakingas už didesnę kapiliarų fenestraciją, o tai rodo didelį metabolinį aktyvumą, pastebėtą anageno fazės metu.
Plaukų augimo stimuliavimas paprastai prasideda praėjus maždaug 3-4 mėnesiams po produkto naudojimo ir skiriasi kiekvienam pacientui.
Nutraukus gydymą, naujų plaukų augimas sustoja ir simptomai prieš gydymą grįžta per 3-4 mėnesius.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Sisteminė vietinio minoksidilio absorbcija nepažeistos normalios odos.
Tik vyrams atlikto tyrimo metu minoksidilio AUC kreivė 2% tirpalo vidutiniškai siekė 7,54 ng h / ml, palyginti su 2,5 mg geriamosios kompozicijos, kurios vidurkis buvo 35,1 ng h / ml, vidurkiu. Vidutinė didžiausia vietinio tirpalo koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 1,25 ng / ml, lyginant su 2,5 mg geriamosios kompozicijos koncentracija, kuri buvo 18,5 ng / ml.
Paskirstymas
Minoksidilas neperžengia kraujo ir smegenų barjero.
In vitro ultrafiltracijos metodas parodė grįžtamąjį prisijungimą prie žmogaus plazmos baltymų 37–39%.
Biotransformacija
Maždaug 60% vietinio vartojimo absorbuoto minoksidilio metabolizuojama į minoksidilo gliukuronidą, daugiausia kepenyse.
Eliminavimas
Vietinio minoksidilio pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 22 valandos, palyginti su 1,49 val.
Minoksidilas ir jo metabolitai beveik visiškai išsiskiria su šlapimu, labai mažai pašalinami su išmatomis.
Minoksidilio ir minoksidilio gliukuronido prošvaisos pro inkstus, apskaičiuotos pagal geriamosios kompozicijos duomenis, buvo vidutiniškai 261 ml / min. Ir 290 ml / min.
Nutraukus gydymą, maždaug 95% vietinio minoksidilio pašalinama per keturias dienas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Duomenys apie bandomąjį gyvūną yra šie:
LD50, geriamasis:
• žiurkė: nuo 1321 iki 3492 mg / kg;
• pelė: nuo 2456 iki 2648 mg / kg.
LD50, vartojimas per odą:
• žiurkės:> 2007 mg / kg.
Kancerogeniškumo eksperimentuose su žiurkėmis ir pelėmis buvo pranešta apie pelių patelių krūties navikų atvejus bei žiurkių patinų antinksčių ir apyvarpės navikus. Tačiau nėra įrodymų, kad šie rezultatai prognozuoja panašią riziką žmonėms.
Teratogeniškumas
Toksiškumo reprodukcijai gyvūnų tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė toksinio poveikio patelėms požymius ir pavojų vaisiui, kai ekspozicija buvo daug didesnė nei nustatyta žmonėms (nuo 19 iki 570 kartų didesnė už ekspoziciją žmonėms). Žmonėms įmanoma nedidelė ir tolima vaisiaus pažeidimo rizika.
Vaisingumas
Žiurkėms minoksidilio poodinė dozė, lygi arba didesnė kaip 9 mg / kg (mažiausiai 25 kartus didesnė už žmogaus ekspoziciją), buvo susijusi su pastojimo ir implantacijos dažnio sumažėjimu bei gyvų palikuonių skaičiaus sumažėjimu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Etilo alkoholis, propilenglikolis ir išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai.
Pirmą kartą atidarius talpyklę, tinkamumo laikas yra 30 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
60 ml DTPE buteliukas su PP dangteliu. Pakuotėje yra dozavimo siurblys, skirtas tepti ant odos.
10 pulsacijų atitinka 1 ml išpilstyto tirpalo.
Tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 2, 3 arba 4 buteliukai po 60 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
"Carexidil 5% odos purškiklis, tirpalas" 1 60 ml DTPE buteliukas su dozavimo pompa.
AIC Nr. 037291010
„Carexidil 5% odos purškiklis, tirpalas“ 2 60 ml DTPE buteliukai su dozavimo pompa.
AIC Nr. 037291059
„Carexidil 5% odos purškiklis, tirpalas“ 3 HDPE buteliukai po 60 ml su dozavimo pompa.
AIC Nr. 037291061
„Carexidil 5% odos purškiklis, tirpalas“ 4 HDPE buteliukai po 60 ml su dozavimo pompa.
AIC Nr. 037291073
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Nustatymas n. 2058, 2008-10-10 - GU n. 262, 2008-11-11 - S.O. n. 247
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 m. Rugpjūčio mėn
