Veikliosios medžiagos: Levosulpiridas
Levopraid 25 mg tabletės
Levopraid 25 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Levopraid 25 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
„Levopraid“ pakuotės lapelius galima įsigyti pakuotėse: - Levopraid 25 mg tabletės, Levopraid 25 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas, Levopraid 25 mg / 2 ml injekcinis tirpalas,
- Levopraid 50 mg tabletės, Levopraid 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti i.m. / iv.
- Levopraid 100 mg tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Levopraid? Kam tai?
DISPEPTINIS SINDROMAS (anoreksija, meteorizmas, epigastrinės įtampos pojūtis, galvos skausmas po valgio, rėmuo, raugėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas) dėl uždelsto skrandžio ištuštinimo, susijusio su organiniais veiksniais (diabetinė gastroparezė, neoplazmos ir kt.) Ir (arba) funkciniais (nerimą keliančių asmenų visceralinės somatizacijos) -depresantai).
PAGRINDINIS galvos skausmas: vazomotorinės formos (klasikinė, įprasta, oftalmologinė, hemipleginė, klasterinė migrena) ir raumenis įtempiančios formos.
VĖMIMAS IR NAUSIJA (pooperacinis arba sukeltas priešuždegiminių vaistų).
CENTRINĖS IR (arba) PERIFERINĖS KILMĖS VERTĖS.
Kontraindikacijos Levopraid vartoti negalima
Pacientams, sergantiems feochromocitoma, Levopraid 25 mg vartoti draudžiama, nes jis gali sukelti hipertenzinę krizę, tikriausiai dėl katecholaminų išsiskyrimo iš naviko. Tokias hipertenzines krizes galima suvaldyti fentolaminu. Levopraid 25 mg draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas vaistams ar netoleravimas. Jo negalima vartoti sergant epilepsija, manijos būsenomis, manijos-depresinės psichozės manijos fazėmis.
Atsižvelgiant į tariamą koreliaciją tarp daugumos psichotropinių vaistų hiperprolaktinizuojančio poveikio ir pieno liaukų displazijos, patartina nenaudoti Levopraid 25 mg tiriamiesiems, kuriems jau yra piktybinė mastopatija. Negalima vartoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Levopraid
Levosulpirido negalima vartoti, kai virškinimo trakto motorikos stimuliavimas gali būti žalingas, pvz., Esant kraujavimui iš virškinimo trakto, mechaninių kliūčių ar perforacijų. Venkite vienu metu vartoti alkoholio.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Levopraid poveikį
Sąveika su psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos.
Pacientams, sergantiems insulto rizikos veiksniais, Levopraid reikia vartoti atsargiai. Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas. Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų. Levosulpirido poveikį virškinimo trakto motorikai gali slopinti anticholinerginiai, narkotiniai ir analgetikai. - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vartojant dideles dozes, gali pasireikšti mieguistumas, mieguistumas ir diskinezija; gydomus pacientus reikia įspėti, kad jie nevairuotų transporto priemonių ir nelauktų operacijų, reikalaujančių budrumo dėl galimo pavojaus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Levopraid: Dozavimas
Dozavimas suaugusiesiems (pagal gydytojo receptą):
Tabletės: 1 tabletė 3 kartus per dieną prieš valgį.
Geriami lašai: 15 lašų 3 kartus per dieną prieš valgį (viename laše yra 1,6 mg levosulpirido).
Injekcinis tirpalas: 1 25 mg ampulė (i.m. arba i.v.) 2 arba 3 kartus per dieną. Jei pacientai skundžiasi sunkiais simptomais, pasireiškiančiais pykinimu ir vėmimu, o peroralinis vartojimas yra sunkus, pradėkite gydymą Levopraid 25 mg injekciniu tirpalu (im arba iv) 2 ar 3 kartus per dieną kelias dienas ir, kai simptomai tampa silpnesni, pereikite prie geriamojo administravimas 10-15 dienų. Jei reikia, pakartokite geriamojo gydymo kursą dar 2 ar 3 savaites, praėjus mažiausiai 8-10 dienų pertraukai. Vėmimo gydymas: i.m. buteliukas arba i.v., galbūt kartojama 2-3 kartus per dieną, kol simptomai išnyks. Jei vaistas vartojamas priešvėžinio vėmimo (cisplatinos, antraciklinų) profilaktikai ar gydymui, prieš skiriant priešuždegiminį vaistą arba skiriant 30 colių, lėtai į veną arba infuzija sulašinama 1–2 ampulės Levopraid 25 mg injekcinio tirpalo. pasibaigus chemoterapijai, pakartokite tą pačią 30 dozių dozę. Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Levopraid dozę
Vidaus medicinoje niekada nebuvo pastebėta ekstrapiramidinių sutrikimų ir miego sutrikimų, kurie teoriniu požiūriu gali atsirasti vartojant labai dideles dozes. Tokiu atveju pakanka nutraukti gydymą arba sumažinti dozę pagal gydytojo sprendimą.
Šalutinis poveikis Koks yra Levopraid šalutinis poveikis
Ilgai vartojant kai kuriuos sutrikimus, tokius kaip amenorėja, ginekomastija, galaktorėja, hiperprolaktinemija ir lytinio potraukio pokyčiai, pastebėti tam tikrais atvejais, lemia grįžtamasis levosulpirido poveikis pagumburio-hipofizės-lytinių liaukų ašies funkcijai, panašus į daugeliui žinomą. neuroleptikai.
Vartojant kitus tos pačios klasės vaistus, pastebėtas toks šalutinis poveikis: reti QT pailgėjimo atvejai, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.
Labai reti staigios mirties atvejai. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.Levopraid 25 mg tabletės ir Levopraid 25 mg / 2 ml injekcinis tirpalas: specialių laikymo sąlygų nereikia.
Levopraid 25 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: neužšaldyti ir nešaldyti.
Naudokite vaistą per 90 dienų nuo pirmojo buteliuko atidarymo, perteklių reikia išmesti.
Butelis su „vaikams neatidaromu“ uždarymu
Atidarymas Paspauskite kapsulę ant buteliuko ir tuo pačiu metu paprastai atsukite. Uždaryti Visiškai užsukite kapsulę.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LEVOPRAIDAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 25 mg tabletėje yra:
Aktyvus principasLevosulpiridas 25 mg
100 ml tirpalo yra:
Aktyvus principasLevosulpiridas 2,5 g
2 ml buteliuke yra:
Aktyvus principasLevosulpiridas 25 mg
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės, geriamieji lašai, injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis ir į veną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
DISPEPTINIS SINDROMAS (anoreksija, meteorizmas, epigastrinės įtampos pojūtis, galvos skausmas po valgio, rėmuo, raugėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas) dėl uždelsto skrandžio ištuštinimo, susijusio su organiniais veiksniais (diabetinė gastroparezė, neoplazmos ir kt.) Ir (arba) funkciniais (nerimą keliančių asmenų visceralinės somatizacijos) -depresantai).
PAGRINDINIS galvos skausmas: vazomotorinės formos (klasikinė, įprasta, oftalmologinė, hemipleginė, klasterinė migrena) ir raumenis įtempiančios formos.
VĖMIMAS IR NAUSIJA (pooperacinis arba sukeltas priešuždegiminių vaistų).
CENTRINĖS IR (arba) PERIFERINĖS KILMĖS VERTĖS.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas suaugusiesiems (pagal gydytojo receptą):
Tabletės: 1 tabletė 3 kartus per dieną prieš valgį.
Geriami lašai: 15 lašų 3 kartus per dieną prieš valgį (viename laše yra 1,6 mg levosulpirido).
Injekcinis tirpalas: 1 25 mg ampulė (i.m. arba i.v.) 2 arba 3 kartus per dieną.
Jei pacientams pasireiškia sunkūs simptomai, pasireiškiantys pykinimu ir vėmimu, o geriamąjį vaistą sunku pradėti gydyti Levoprraid 25 mg injekciniu tirpalu (im arba iv) 2 ar 3 kartus per dieną kelias dienas ir, kai simptomai tampa silpnesni, pereikite prie geriamojo vartojimo. 10-15 dienų. Jei reikia, pakartokite geriamojo gydymo kursą dar 2 ar 3 savaites, praėjus mažiausiai 8-10 dienų pertraukai.
Vėmimo gydymas: i.m. buteliukas arba i.v., galbūt kartojama 2-3 kartus per dieną, kol simptomai išnyks.
Jei vaistas vartojamas priešvėžinio vėmimo (cisplatinos, antraciklinų) profilaktikai ar gydymui, prieš skiriant „antialastiką arba vartojimo metu“, lėtai į veną arba infuzija sulašinama 1–2 ampulės 25 mg LEVOPRAID injekcinio tirpalo. „chemoterapijos“ ir pakartokite tą pačią dozę po 30, pasibaigus chemoterapijai.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
LEVOPRAID 25 mg draudžiama pacientams, sergantiems feochromocitoma, nes tai gali sukelti hipertenzinę krizę, galbūt dėl katecholaminų išsiskyrimo iš naviko. Tokias hipertenzines krizes galima suvaldyti fentolaminu.
LEVOPRAID 25 mg draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ar netoleravimas vaistui.
Jo negalima vartoti sergant epilepsija, manijos būsenomis, manijos-depresinės psichozės manijos fazėmis.
Atsižvelgiant į tariamą koreliaciją tarp daugelio psichotropinių vaistų hiperprolaktinizuojančio poveikio ir pieno liaukų displazijos, patartina nenaudoti 25 mg LEVOPRAID pacientams, kurie jau yra piktybinės mastopatijos nešiotojai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos.Pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, LEVOPRAID reikia vartoti atsargiai.
Buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neuroleptiniu sindromu, vartojant neuroleptikus (dažniausiai gydymo antipsichoziniais vaistais metu). Klinikiniai šio sindromo pasireiškimai yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetaciniai sutrikimai (nereguliarus pulsas ir kraujospūdis, prakaitavimas, tachikardija, aritmija), sąmonės pokyčiai, kurie gali progresuoti iki stuporo ir komos.
Gydymas S.N.M. tai reiškia, kad nedelsiant sustabdomas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas (ypač reikia stengtis sumažinti hipertermiją ir ištaisyti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti. Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Levosulpirido poveikį virškinimo trakto motorikai gali slopinti anticholinerginiai, narkotiniai ir analgetikai.
Levosulpirido negalima vartoti, kai virškinimo trakto motorikos stimuliavimas gali būti žalingas, pvz., Esant kraujavimui iš virškinimo trakto, mechaninių kliūčių ar perforacijų.
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.
Venkite vienu metu vartoti alkoholio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ryšys su psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Negalima vartoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant dideles dozes, gali pasireikšti mieguistumas, mieguistumas ir diskinezija; Gydomi pacientai turi būti apie tai įspėti, kad dėl galimo pavojaus jie nevairuotų transporto priemonių ir nelauktų operacijų, kurioms reikia budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Ilgai vartojant kai kuriuos sutrikimus, tokius kaip amenorėja, ginekomastija, galaktorėja, hiperprolaktinemija ir lytinio potraukio pokyčiai, pastebėti tam tikrais atvejais, lemia grįžtamasis levosulpirido poveikis pagumburio-hipofizės-lytinių liaukų ašies funkcijai, panašus į daugeliui žinomą. neuroleptikai.
Vartojant kitus tos pačios klasės vaistus, pastebėtas toks šalutinis poveikis: reti QT pailgėjimo atvejai, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.
Labai reti staigios mirties atvejai.
04.9 Perdozavimas
Vidaus medicinoje niekada nebuvo pastebėta ekstrapiramidinių sutrikimų ir miego sutrikimų, kurie teoriniu požiūriu gali atsirasti vartojant labai dideles dozes. Tokiu atveju pakanka nutraukti gydymą arba sumažinti dozę pagal gydytojo sprendimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Biocheminiai, farmakologiniai ir klinikiniai duomenys, gauti naudojant du sulpirido izomerus, rodo, kad antidopaminerginis aktyvumas, tiek centrinis, tiek periferinis, atsiranda dėl kairiarankio enantiomero.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Skiriant per burną 50 mg levosulpirido, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 3 valandas ir yra vidutiniškai 94,183 ng / ml. Pusė eliminacijos apskaičiuota suleidus 50 mg į veną. levosulpirido yra 4,305 valandos.
Vaistas pašalinamas daugiausia su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminio toksiškumo vertės, išreikštos LD50, išgėrus pelėms, žiurkėms ir triušiams, buvo atitinkamai lygios 2450 mg / kg, 2600 mg / kg ir didesnės nei 1500 mg / kg. DL 50 vertės per i.p. pelėms jie yra 210 mg / kg, žiurkėms per i.p. ir e.v. atitinkamai 270 mg / kg ir 53 mg / kg, triušiams per i.v. esant 42 mg / kg.
Poūmio toksiškumo bandymai buvo atlikti skiriant žiurkėms, triušiams ir šunims 12-13 savaičių kasdien veikliąją medžiagą. Vartojant 25 mg / kg kūno svorio dozes, toksinių simptomų nepastebėta. ir 300 mg / kg p.o. žiurkėms, skiriant 250 mg / kg dozes per parą ir 12,5 mg / kg i.m. triušiams ir skiriant 50 ir 100 mg / kg dozes per parą šunyje.
Lėtinio toksiškumo testai, po vaisto vartojimo 180-190 dienų, skiriant 100 mg / kg dozes per parą ir 20 mg / kg s.c. žiurkėms - 10 mg / kg i.m. triušiams ir 20 mg / kg p.o. šunims jie buvo gerai toleruojami.
Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, skiriant vaistą didesnėmis dozėmis, nei tikėtasi žmonėms, parodė, kad levosulpiridas neturi kancerogeninių savybių.
Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad vaistas nėra teratogeninis.
Tyrimai in vitro parodė, kad vaistas neturi mutageninių savybių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
• LEVOPRAID 25 mg tabletės
Karboksimetilkrakmolas, mikrogranulinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas.
• LEVOPRAID 25 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas
Acesulfamas K, bevandenė citrinos rūgštis, išgrynintas vanduo, citrinų skonis, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas i.m. / e.v.
2 N sieros rūgštis, injekcinis vanduo, natrio chloridas.
06.2 Nesuderinamumas
Duomenų šiuo klausimu nėra žinoma.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
LEVOPRAID 25 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas. Naudokite vaistą per 90 dienų nuo pirmojo buteliuko atidarymo, perteklių reikia išmesti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
- Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 25 mg lizdinėse plokštelėse (aliuminio / PVC / PVDC)
- Kartoninėje dėžutėje yra stiklo buteliukas su lašintuvu, uždaras „vaikams“, kuriame yra 20 ml tirpalo
- Dėžutė, kurioje yra 6 ampulės po 25 mg / 2 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
LEVOPRAID 25 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas
Butelis su „vaikams neatidaromu“ uždarymu
Atidaryti
Prispauskite buteliuko dangtelį ir tuo pačiu metu paprastai atsukite.
Uždaryti
Visiškai užsukite kapsulę.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„25 mg tabletės“ 20 tablečių - A.I.C.: N. 026009011
„25 mg / ml geriamųjų lašų tirpalo“ buteliukas su lašintuvu po 20 ml - A.I.C .: n. 026009035
„25 mg / 2 ml injekcinis tirpalas“ 6 ampulės po 2 ml - A.I.C .: n. 026009023
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1985 11 20
Leidimo pratęsimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 vasaris
