Veikliosios medžiagos: Azitromicinas
ZITROMAX 250 mg kietos kapsulės
Galima įsigyti Zithromax pakuotės lapelių dydžių:- ZITROMAX 250 mg kietos kapsulės
- ZITROMAX 100 mg milteliai geriamajai suspensijai, ZITROMAX 150 mg milteliai geriamajai suspensijai, ZITROMAX 200 mg milteliai geriamajai suspensijai, ZITROMAX 300 mg milteliai geriamajai suspensijai, ZITROMAX 400 mg milteliai geriamajai suspensijai
- ZITROMAX 200 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
- ZITROMAX 2 g pailginto atpalaidavimo geriamosios suspensijos granulės
- ZITROMAX 500 mg plėvele dengtos tabletės, ZITROMAX 200 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Kodėl vartojamas Zithromax? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibakteriniai vaistai sisteminiam naudojimui; makrolidai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Infekcijų, kurias sukelia azitromicinui jautrūs mikrobai, gydymas.
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant vidurinės ausies uždegimą, sinusitą, tonzilitą ir faringitą),
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant bronchitą ir pneumoniją),
- odontostomatologinės infekcijos,
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos,
- ne gonokokinis uretritas (nuo Chlamydia trachomatis),
- minkšta opa (iš Haemophilus ducreyi).
Kontraindikacijos Zithromax vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolido antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zithromax
Pakitusi inkstų funkcija
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <10 ml / min.), Pastebėta, kad sisteminė azitromicino ekspozicija padidėjo 33%.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 10–80 ml / min.), Dozės koreguoti nereikia, o pacientams, kuriems yra sunkus sutrikimas (GFG <10 ml / min.), Atsargumo priemonių reikia laikytis.
Toksinis poveikis kepenims
Kadangi kepenys yra pagrindinis azitromicino šalinimo būdas, pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, jo reikia vartoti atsargiai. Vartojant azitromiciną, buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo, hepatito, cholestazinės gelta, kepenų nekrozės ir fulminančio hepatito atvejus. kepenų nepakankamumas, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr. su gelta, tamsiu šlapimu, polinkiu į kraujavimą ar kepenų encefalopatija, reikia nedelsiant atlikti kepenų funkcijos tyrimus / tyrimus.
Jei atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių, nedelsdami nutraukite gydymą azitromicinu.
Ergotamino dariniai
Pacientams, gydomiems ergotamino dariniais, kartu vartojant makrolidų grupės antibiotikų, išsivystė ergotizmo krizės.Šiuo metu nėra duomenų apie ergotamino ir azitromicino sąveikos galimybę. Tačiau dėl teorinės ergotizmo galimybės azitromicino ir ergotamino negalima vartoti vienu metu.
Superinfekcijos
Kaip ir vartojant bet kurį kitą antibiotikų preparatą, rekomenduojama ypatingai stebėti galimas superinfekcijas su nejautriais mikroorganizmais, įskaitant grybelius.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zithromax poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Antacidiniai vaistai
Atliekant farmakokinetikos tyrimą, kuriame nagrinėtas kartu vartojamų antacidinių preparatų ir azitromicino poveikis, nepastebėta jokio poveikio azitromicino biologiniam prieinamumui, nors buvo pastebėta, kad didžiausia koncentracija serume sumažėjo maždaug 25%. Todėl pacientams, gydomiems azitromicinu ir antacidiniais preparatais, negalima vartoti kartu vartojant azitromicino granules pailginto atpalaidavimo geriamajai suspensijai su viena 20 ml co-magaldrox (aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido) doze, azitromicino absorbcijos greitis ir mastas įtakos neturėjo.
Cetirizinas
Sveikiems savanoriams, vartojant 5 dienų azitromicino ir 20 mg cetirizino režimą, esant pusiausvyrinei būklei, farmakokinetinės sąveikos ar reikšmingų QT intervalo pokyčių nenustatyta.
Didanozinas
Pastebėta, kad kartu vartojant 1200 mg azitromicino paros dozę ir 400 mg didanozino paros dozę šešiems ŽIV užsikrėtusiems pacientams, lyginant su placebu, nepaveikta didanozino pusiausvyrinė farmakokinetika.
Digoksinas (P-glikoproteino substratai)
Pranešta, kad vartojant makrolidų grupės antibiotikus, įskaitant azitromiciną su P-glikoproteino substratais, tokiais kaip digoksinas, padidėja P-glikoproteino substratų koncentracija serume. Todėl kartu su azitromicinu ir P-glikoproteino substratais, tokiais kaip digoksinas, reikia apsvarstyti galimybę padidinti digoksino koncentraciją serume. Gydymo azitromicinu metu ir po jo reikia klinikinės stebėsenos ir galimo padidėjusio digoksino kiekio stebėjimo.
Zidovudinas
Vienkartinės 1000 mg dozės ir kartotinės 1200 mg arba 600 mg azitromicino dozės iš esmės nepakeitė zidovudino ar jo gliukuronido metabolito plazmos farmakokinetikos ar išsiskyrimo su šlapimu. Fosforilinto zidovudino, jo kliniškai aktyvaus metabolito, koncentracijos periferinėse mononuklearinėse ląstelėse. šios išvados reikšmė neaiški, tačiau vis dėlto gali būti naudinga pacientui.
Azitromicinas reikšmingai nesąveikauja su kepenų citochromo P450 sistema. Manoma, kad jis nedalyvaus farmakokinetinėje sąveikoje su eritromicinu ir kitais makrolidais. Naudojant azitromiciną, jo citochromo P450 indukcija ar inaktyvavimas per jo metabolitų kompleksą nevyksta.
Ergotaminas
Dėl galimo ergotizmo atsiradimo nerekomenduojama kartu vartoti azitromicino ir ergotamino darinių (žr. „Atsargumo priemonės“).
Buvo atlikti azitromicino ir toliau išvardytų vaistų, kurių metabolinis aktyvumas yra susijęs su reikšmingu citochromo P450, farmakokinetikos tyrimai.
HMG-CoA reduktazės inhibitoriai (statinai)
Kartu vartojant atorvastatiną (10 mg per parą) ir azitromiciną (500 mg per parą), atorvastatino koncentracija plazmoje nepasikeitė (remiantis HMG CoA reduktazės slopinimo tyrimu), todėl nesukėlė HMG CoA reduktazės aktyvumo pokyčių. Tačiau po pateikimo į rinką gauta pranešimų apie rabdomiolizę pacientams, vartojantiems azitromiciną ir statinus.
Karbamazepinas
Atliekant sąveikos tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, pacientams, vartojantiems azitromicino, reikšmingo poveikio karbamazepino ar jo aktyvaus metabolito koncentracijai plazmoje nepastebėta.
Cimetidinas
Farmakokinetikos tyrime, atliktame įvertinus vienos cimetidino dozės, suleistos praėjus 2 valandoms po azitromicino, poveikį, nebuvo jokių azitromicino farmakokinetikos pokyčių įrodymų.
Ciklosporinas
Žymus ciklosporino Cmax ir AUC0-5 padidėjimas. Todėl galimas dviejų vaistų vartojimas vienu metu reikalauja atsargumo.
Efavirenzas
Kartą vartojant vieną azitromicino (600 mg) paros dozę ir efavirenzą (400 mg) 7 dienas, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nesukėlė.
Flukonazolas
Kartu vartojant vieną azitromicino dozę (1200 mg), vienos flukonazolo dozės (800 mg) farmakokinetika nepakito. Vartojant kartu su flukonazolu, bendras azitromicino ekspozicijos laikas ir pusinės eliminacijos laikas nepaveikė, tačiau buvo pastebėtas kliniškai nereikšmingas Cmax sumažėjimas (18%).
Indinaviras
Kartu vartojant vieną azitromicino dozę (1200 mg), statistiškai reikšmingo poveikio indinaviro, vartojamo tris kartus per parą 5 dienas 800 mg dozėmis, farmakokinetikai nepastebėta.
Metilprednizolonas
Farmakokinetikos tyrimas, atliktas su sveikais savanoriais, parodė, kad azitromicinas neturi reikšmingos įtakos metilprednizolono farmakokinetikai.
Midazolamas
Sveikiems savanoriams, kartu vartojant 500 mg azitromicino per parą 3 dienas, kliniškai reikšmingų vienkartinės 15 mg midazolamo dozės farmakokinetikos ir farmakodinamikos pokyčių nesukėlė.
Nelfinaviras
Kartu vartojant azitromiciną (1200 mg) ir nelfinavirą esant pastoviai koncentracijai (750 mg tris kartus per parą), padidėjo azitromicino koncentracija.Kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta ir dozės koreguoti nereikėjo.
Rifabutinas
Kartu vartojant azitromiciną ir rifabutiną, abiejų vaistų koncentracija serume nesikeičia. Kai kuriems pacientams, vartojantiems abu vaistus vienu metu, buvo pastebėti neutropenijos atvejai; nors žinoma, kad rifabutinas sukelia neutropeniją, nepavyko nustatyti priežastinio ryšio tarp aukščiau išvardytų neutropenijos epizodų ir rifabutinazitromicino derinio (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Sildenafilis
Sveikiems savanoriams vyrams azitromicino (500 mg per parą 3 dienas) poveikio sildenafilio ar jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito AUC ir Cmax nebuvo.
Teofilinas
Kartu vartojant azitromiciną ir teofiliną sveikiems savanoriams, kliniškai reikšmingos šių dviejų vaistų sąveikos nepastebėta.
Terfenadinas
Farmakokinetikos tyrimai neatskleidė azitromicino ir terfenadino sąveikos. Buvo pranešta apie keletą retų atvejų, kai tokios sąveikos galimybės negalima visiškai atmesti; tačiau nėra mokslinių įrodymų, kad sąveika įvyko.
Triazolamas
14 sveikų savanorių, kartu vartojant 500 mg azitromicino 1 dieną ir 250 mg 2 dieną bei 0,125 mg triazolamo 2 dieną, reikšmingo poveikio triazolamo farmakokinetiniams kintamiesiems, palyginti su triazolamu ir placebu, neturėjo.
Trimetoprimas / sulfametoksazolas
7 dienas kartu vartojant trimetoprimo / sulfametoksazolo (160 mg / 800 mg) ir azitromicino (1200 mg), reikšmingo poveikio trimetoprimo ir sulfametoksazolo 7 -osios dienos didžiausiai koncentracijai, ekspozicijos laikui ar išsiskyrimui su šlapimu nebuvo.Azitromicino koncentracija serume yra panaši į tą, kuri nustatyta kituose tyrimuose.
Kumarino tipo geriamieji antikoaguliantai
Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, nustatyta, kad azitromicinas nekeičia vienos 15 mg varfarino dozės antikoaguliacinio poveikio. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie antikoaguliantų veikimo sustiprinimo atvejus, kai kartu buvo skiriamas azitromicinas ir kumarino tipo geriamieji antikoaguliantai. Nors priežastinis ryšys nenustatytas, patartina iš naujo įvertinti, kaip dažnai Stebėkite laiką iki protrombino, skiriant azitromiciną pacientams, vartojantiems kumarino tipo antikoaguliantų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Padidėjęs jautrumas ir anafilaksinės reakcijos
Kaip ir vartojant eritromiciną bei kitus makrolidus, pastebėtos sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją (retai mirtina), dermatologinės reakcijos, įskaitant Stivenso -Džonsono sindromą (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (retai mirtina), taip pat vaistų išsiveržimas su eozinofilija sisteminiai simptomai (DRESS). Kai kurios iš šių reakcijų, susijusių su azitromicino vartojimu, sukėlė recidyvus, todėl jas reikia ilgai stebėti ir gydyti.
Jei atsiranda alerginė reakcija, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Gydytojai turi žinoti, kad nutraukus simptominį gydymą, alerginiai simptomai gali atsinaujinti.
Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas
Buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusio viduriavimo (CDAD) atvejus, kai buvo vartojami beveik visi antibiotikai, įskaitant azitromiciną, nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais keičia įprastą gaubtinės žarnos florą ir sukelia C. difficile peraugimą.
C. difficile gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie viduriavimo. C. difficile padermės, gaminančios toksinų perteklių, padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos paprastai yra atsparios antibakteriniam gydymui ir dažnai reikalauja kolektomijos. Visiems pacientams, sergantiems viduriavimu po gydymo antibiotikais, reikia apsvarstyti su C. difficile susijusio viduriavimo galimybę. Taip pat būtina kruopšti ligos istorija, nes buvo pranešta apie C. difficile sukelto viduriavimo atvejus net praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibiotikų vartojimo.
QT intervalo pailgėjimas
Gydant makrolidais, įskaitant azitromiciną, EKG buvo nustatytas širdies repolarizacijos ir QT intervalo pailgėjimas, dėl kurio padidėjo širdies aritmijos ir torsades de pointes rizika (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Kadangi toliau išvardytos situacijos gali padidinti skilvelių aritmijų (įskaitant torsades de pointes) riziką, dėl kurios gali sutrikti širdis, azitromicino reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems proaritminėmis ligomis (ypač moterims ir senyviems pacientams).
Gydytojai, vertindami azitromicino naudos ir rizikos santykį rizikos grupės pacientams, turėtų atsižvelgti į QT intervalo pailgėjimo riziką, kuri gali būti mirtina, pavyzdžiui:
- Pacientai, kuriems yra įgimtas ar patvirtintas QT intervalo pailgėjimas;
- Pacientai, gydomi kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios pailgina QT intervalą, pvz., IA klasės antiaritminiais vaistais (chinidinu ir prokainamidu) ir III klase (dofetilidas, amiodaronas ir sotalolis), cisapridu ir terfenadinu, antipsichoziniais vaistais, pvz., Pimozidu, antidepresantais, tokiais kaip citalopramas, fluorochinolonai kaip moksifloksacinas, levofloksacinas ir chlorokvinas.
- Pacientai, turintys elektrolitų sutrikimų, ypač esant hipokalemijai ir hipomagnezemijai;
- Pacientai, kuriems yra kliniškai reikšminga bradikardija, širdies aritmija ar sunkus širdies nepakankamumas;
- Moterys ir pagyvenę žmonės, kurie gali būti jautresni (su vaistais susijusiam) QT intervalo pokyčių poveikiui.
Myasthenia Gravis
Pacientams, vartojantiems azitromiciną, pasireiškė miastenijos simptomų paūmėjimas ir pradinis miasteninio sindromo pasireiškimas (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Vaisto sudėtyje yra laktozės: Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėra pakankamai duomenų apie azitromicino vartojimą moterims nėštumo metu. Azitromicino saugumas nėštumo metu nenustatytas. Todėl azitromicino nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už riziką.
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis metu pastebėtas vaisingumo sumažėjimas po azitromicino vartojimo. Šių išvadų reikšmė žmonėms nežinoma.
Nėštumas
Gyvūnų reprodukcijos tyrimai buvo atlikti naudojant padidintas dozes iki vidutiniškai toksiškos motinos koncentracijos. Šių tyrimų metu nepastebėta jokio azitromicino sukelto pavojaus vaisiui. Reprodukcinės toksikologijos tyrimų su gyvūnais duomenimis, azitromicinas prasiskverbia pro placentą, bet ne buvo pastebėtas teratogeninis poveikis.
Maitinimo laikas
Pranešta, kad azitromicinas išsiskiria į motinos pieną, todėl azitromicino žindyvėms galima vartoti tik tais atvejais, kai, gydytojo nuomone, galima nauda pateisina galimą pavojų kūdikiui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų, rodančių, kad azitromicinas gali paveikti pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zithromax: Dozavimas
Suaugusieji
Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų, odos ir minkštųjų audinių infekcijoms ir odontostomatologinėms infekcijoms gydyti: 500 mg per parą, vartojant vieną kartą, 3 dienas iš eilės. Lytiniu keliu plintančių ligų, kurias sukelia Chlamydia trachomatis arba Haemophilus ducreyi: 1000 mg, vartojama vieną kartą per burną.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Tą pačią dozavimo schemą galima taikyti ir senyviems pacientams. Kadangi vyresnio amžiaus pacientai yra labiau linkę į širdies aritmijas, rekomenduojama būti ypač atsargiems dėl širdies aritmijų ir torsades de pointes rizikos (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų ligomis:
Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų ligomis, turėtų apie tai pranešti gydytojui, nes gali tekti keisti įprastą dozę. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 10–80 ml / min.), Dozės koreguoti nereikia, o atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <10 ml / min.) (Žr. „Atsargumo priemonės“).Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima vartoti tokią pačią dozę, kaip ir pacientams, kurių kepenų funkcija normali (žr. „Atsargumo priemonės“).
Vartojimas po didelio valgio sumažina ZITROMAX (azitromicino) kapsulių biologinį prieinamumą 50%. Dėl šios priežasties kiekvieną dozę reikia suvartoti mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba 2 valandas po valgio.
Kapsulę reikia nuryti visą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zithromax dozę
Nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojant didesnes nei rekomenduojamas dozes, buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti vartojant įprastas dozes.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę ZITROMAX dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie ZITROMAX vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Zithromax šalutinis poveikis
ZITROMAX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir stebint vaistą patekus į rinką, suskirstytas pagal organų sistemas ir dažnį. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos stebint vaistą po pateikimo į rinką, parodytos kursyvu. Dažnis nustatomas naudojant šiuos parametrus: Labai dažni (≥1 / 10); Dažni (≥ 1/100,
Nepageidaujamos reakcijos, galimos arba tikėtinos koreliacijos su azitromicinu, remiantis klinikinių tyrimų ir stebėjimo po rinkodaros rezultatais.
* tik milteliams infuziniam tirpalui
Nepageidaujamos reakcijos, galimai ar tikriausiai susijusios su Mycobacterium avium Complex profilaktika ir gydymu, remiantis klinikinių tyrimų ir stebėjimo po rinkodaros patirtimi. Šios nepageidaujamos reakcijos skiriasi nuo tų, apie kurias pranešta vartojant greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo preparatus, jų tipas ar dažnis:
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai naudojantis nacionaline pranešimų teikimo sistema adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tablečių atveju nėra jokių specialių atsargumo priemonių.
Ištirpinus, geriamoji suspensija kambario temperatūroje išlieka stabili 10 dienų.
NENAUDOKITE ATSITIKTINIŲ ŽYMĖJIMO ŽENKLŲ atveju.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ir buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
SUDĖTIS
Kiekvienoje 250 mg kietoje kapsulėje yra:
- Veiklioji medžiaga: Azitromicino dihidratas 262,05 mg, lygus 250 mg azitromicino bazės
- Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas. Dangteliuose yra: želatinos, titano dioksido.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kietos kapsulės. Lizdinėje plokštelėje yra 6 kapsulės po 250 mg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
