Veikliosios medžiagos: Pantoprazolas
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės
Galima įsigyti Pantoprazole - Generic Drug pakuotės lapelių dydžių:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg skrandyje neirios tabletės
Kodėl vartojamas pantoprazolas - generinis vaistas? Kam tai?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg yra vaistas, mažinantis rūgšties gamybą skrandyje (selektyvus protonų siurblio inhibitorius). Jis vartojamas su rūgštimi susijusioms skrandžio ir žarnyno ligoms gydyti.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg vartojamas šioms ligoms gydyti:
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai:
- Simptomų (pvz., Rėmens, rūgšties atpylimo, rijimo skausmo), susijusių su skrandžio ir stemplės refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, gydymas.
- Ilgalaikis refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo, kurį lydi skrandžio rūgšties regurgitacija) gydymas ir jo pasikartojimo prevencija.
Suaugusiesiems:
- Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kurias sukelia nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., Ibuprofenas), prevencija rizikos grupės pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU.
Kontraindikacijos Pantoprazolas - generinis vaistas neturėtų būti vartojamas
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg vartoti negalima
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui, sojos lecitinui arba bet kuriai pagalbinei Pantup 20 mg medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Pantoprazole -Generic Drug
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PANTOPRAZOLE DOC Generici.
Specialių atsargumo priemonių reikia: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Jeigu sergate sunkia kepenų liga. Pasakykite gydytojui, jei kada nors turėjote kepenų sutrikimų. Gydytojas norės dažniau tikrinti kepenų fermentus, ypač jei vartojate Pantoprazole Actavis 20 mg ilgai. Padidėjus kepenų fermentų kiekiui, gydymą reikia nutraukti.
- Jei jums reikia tęsti gydymą NVNU ir vartojate PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, nes padidėja skrandžio ir žarnyno komplikacijų rizika. Kiekviena padidėjusi rizika bus įvertinta atsižvelgiant į asmeninius rizikos veiksnius, tokius kaip amžius (65 metai ir daugiau), skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos ar kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno patirtis.
- Jei organizme yra mažai atsargų arba rizikos veiksnių, dėl kurių sumažėja vitamino B12, ir ilgai vartojate pantoprazolą. Pantoprazolas, kaip ir visos rūgštį redukuojančios medžiagos, gali sumažinti vitamino B12 absorbciją.
- Jei kartu su pantoprazolu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra atazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti), kreipkitės į gydytoją.
- Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., PANTOPRAZOL DOC Generici, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų. osteoporozės riziką) pasitarkite su gydytoju.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų:
- nevalingas svorio mažėjimas
- pasikartojantis vėmimas
- sunku nuryti
- kraujo buvimas vėmime
- atrodo blyškus ir silpnas (anemija)
- kraujo buvimas išmatose
- sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas, nes 20 mg pantoprazolo vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.
Gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia atlikti tam tikrus tyrimus, kad būtų išvengta piktybinės ligos, nes pantoprazolas taip pat palengvina vėžio simptomus ir gali atidėti diagnozę. Jei simptomai išlieka nepaisant gydymo, reikia apsvarstyti tolesnį tyrimą.
Jei PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg vartojate ilgalaikiam gydymui (ilgiau nei 1 metus), gydytojas tikriausiai jus reguliariai stebės. Susitikęs su gydytoju jis turėtų pranešti apie visus naujus ar išskirtinius simptomus ir aplinkybes.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Pantoprazole - Generic Drug poveikį
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate
- Tokie vaistai kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir posakonazolas (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti) arba erlotinibas (vartojamas kai kurioms vėžio rūšims gydyti), nes PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gali sustabdyti šių ir kitų vaistų veikimą.
- Varfarino ir fenprokumono, kurie turi įtakos kraujo tirštėjimui ar retėjimui. Jums gali prireikti tolesnių patikrinimų.
- Atazanaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra pakankamai duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėščioms moterims. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate arba maitinate krūtimi, šio vaisto vartokite tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda jums didesnė už galimą riziką vaisiui ar kūdikiui.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., Galvos svaigimas ar sutrikęs regėjimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg medžiagas
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg sudėtyje yra sojos lecitino. Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kada ir kaip vartoti PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Tabletes išgerkite 1 valandą prieš valgį nekramtydami ir nesmulkindami ir nurykite visas užgerdami vandeniu.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra:
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai
Simptomams, susijusiems su gastroezofaginio refliukso sutrikimais, gydyti (pvz., Rėmuo, rūgšties atpylimas, skausmas ryjant)
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Ši dozė paprastai palengvėja per 2–4 savaites, daugiausiai po dar 4 savaičių. Gydytojas pasakys, kiek laiko tęsti vaisto vartojimą, o po to bet kokį simptomų pasikartojimą galima kontroliuoti, jei reikia, išgeriant vieną tabletę per dieną.
Ilgalaikiam gydymui ir refliuksinio ezofagito pasikartojimo prevencijai
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Jei simptomai atsinaujina, gydytojas gali padvigubinti dozę, tokiu atveju galite vartoti PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg tabletes vieną kartą per parą. Po išgydymo dozę galima sumažinti iki vienos 20 mg tabletės per parą.
Suaugusieji
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Tam tikros pacientų grupės:
- Jei sergate sunkia kepenų liga, per parą negalima vartoti daugiau kaip vienos 20 mg tabletės.
- Vartoti vaikams iki 12 metų. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams iki 12 metų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazole -Generic Drug dozę
Pavartojus per didelę Pantoprazole 20 mg dozę
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Nėra žinomų perdozavimo simptomų.
Pamiršus pavartoti Pantoprazole 20 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę išgerkite numatytu laiku.
Nustojus vartoti PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Nenutraukite šių tablečių vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Pantoprazole - Generic Drug poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytų galimų šalutinių poveikių dažnis apibrėžiamas taip
- labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
- retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
- labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Jei pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nutraukite šių tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:
- Sunkios alerginės reakcijos (dažnai pasitaikančios): liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė, kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės edema / angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas, labai dažnas širdies plakimas ir gausus prakaitavimas.
- Sunkūs odos sutrikimai (dažnis nežinomas): odos pūslės ir greitas jūsų bendros būklės pablogėjimas, akių, nosies, burnos / lūpų ar lytinių organų erozija (įskaitant nedidelį kraujavimą) (Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai
- Kitos sunkios būklės (dažnis nežinomas): odos arba akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, bėrimas ir padidėję inkstai, kartais kartu su skausmingu šlapinimu ar apatinės nugaros dalies skausmu (sunkus inkstų uždegimas).
Kitas šalutinis poveikis yra:
- Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000) galvos skausmas; galvos svaigimas; viduriavimas; pykinimo, vėmimo jausmas; pilvo pūtimas ir vidurių pūtimas (oras); vidurių užkietėjimas; sausa burna; pilvo skausmas ir bloga savijauta; bėrimas, bėrimas, bėrimas; niežulys; silpnumo jausmas, nuovargis ar bendras negalavimas; miego sutrikimai
- Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) regos sutrikimas, pvz., Neryškus matymas; dilgėlinė; sąnarių skausmas; skauda raumenis; svorio pokyčiai; kūno temperatūros padidėjimas; galūnių patinimas (periferinė edema); alerginės reakcijos; depresija, vyrų krūtų padidėjimas
- Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) dezorientacija - nežinoma (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems šie simptomai pasireiškia); sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
Šalutinis poveikis, nustatytas atliekant kraujo tyrimus:
- Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000) kepenų fermentų kiekio padidėjimas
- Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) bilirubino kiekio padidėjimas; padidėjęs riebalų kiekis kraujyje
- Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) trombocitų skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali dažniau nei įprastai kraujuoti ar atsirasti kraujosruvų; sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali dažniau užsikrėsti infekcija
Dažnis nežinomas: jei PANTOPRAZOL DOC Generici vartojate ilgiau nei tris mėnesius, magnio kiekis kraujyje gali sumažėti. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies plakimu. Jei turite kokių nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas turėtų nuspręsti, ar periodiškai tikrinti magnio kiekį kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta interneto svetainėje https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tabletėms, supakuotoms į plastikinius butelius: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg galima naudoti tris mėnesius po pirmojo buteliuko atidarymo.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas.
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio pantoprazolo seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
Planšetės šerdis
Maltitolis (E 965), B tipo krospovidonas, natrio karmeliozė, bevandenis natrio karbonatas (E 500), kalcio stearatas
Tabletės danga
Polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojos lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1: 1), trietilcitratas (E 1505)
Pantoprazole Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės yra ovalios ir geltonos spalvos. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tiekiamas pakuotėmis po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablečių lizdinėms plokštelėms supakuoti ir 14, 28, 100 tablečių. pakuotė HDPE talpykloje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PANTOPRAZOLE 20 MG GASTROINTESTINAL Tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra:
20 mg pantoprazolo (atitinka 22,6 mg pantoprazolo natrio seskvihidrato)
Pagalbinės medžiagos: 38 425 mg maltitolio ir 0,345 mg lecitino (gauto iš sojų pupelių aliejaus) (žr. 4.4 skyrių)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Skrandžiui atspari tabletė
Geltona, ovali tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai
• Gastroezofaginio refliukso simptomai
• Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir recidyvo prevencija
Suaugusieji
• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktikai pacientams, kuriems kyla rizika, kad jiems reikia tęsti gydymą NVNU (žr. 4.4 skyrių);
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tabletės negalima kramtyti ar smulkinti, jas reikia nuryti visą, užgeriant trupučiu vandens 1 valandą prieš valgį.
Rekomenduojama dozė
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai
Gastroezofaginio refliukso simptomai
Rekomenduojama dozė yra viena PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg tabletė per parą per burną. Simptomai paprastai palengvėja per 2–4 savaites, o susijusiam ezofagitui išgydyti paprastai reikalingas 4 savaičių gydymo laikotarpis. Jei to nepakanka, atsigavimas paprastai pasiekiamas per papildomas 4 gydymo savaites. Jei simptomai pasiekiami, simptomų pasikartojimą galima kontroliuoti, jei reikia, palengvinančiu 20 mg pantoprazolo vartojimu vieną kartą per parą. Jei tinkamos kontrolės nepavyksta išlaikyti gydant palengvinančiais vaistais, reikėtų apsvarstyti galimybę pereiti prie tęstinio gydymo.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir pasikartojimo prevencija
Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji dozė-viena Pantoprazole 20 mg tabletė per parą, kurią galima padidinti iki 40 mg pantoprazolo per parą, jei liga atsinaujina. Šiais atvejais galima įsigyti PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg. Išgydžius recidyvą, dozę galima vėl sumažinti iki 20 mg pantoprazolo.
Suaugusieji
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), prevencija rizikos grupės pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU
Rekomenduojama peroralinė dozė yra viena 20 mg pantoprazolo tabletė per parą.
Tam tikros pacientų grupės
Vaikai iki 12 metų
PANTOPRAZOLE DOC Generici nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje yra nedaug.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti 20 mg pantoprazolo paros dozės (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, benzimidazolo dariniams, sojų pupelių aliejui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu, ypač ilgai vartojant, reikia reguliariai tikrinti kepenų fermentus. Jei padidėja kepenų fermentų kiekis, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Vartojimas kartu su NVNU
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg galima vartoti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktikai tik tiems pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU ir kuriems yra didesnė virškinimo trakto komplikacijų rizika. „Padidinta rizika turi būti atliekama atsižvelgiant į individualius rizikos veiksnius, pvz. aukštas amžius (> 65 metai), buvusi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto.
Esant nerimą keliantiems simptomams
Jei yra nerimą keliančių simptomų (pvz., Didelis netyčinis svorio netekimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, kraujotakos sutrikimas, anemija ar melaena) ir įtariant arba esant skrandžio opai, piktybinis navikas turi būti pašalintas, nes gydymas pantoprazolu gali palengvinti simptomus ir atidėti diagnozę .
Jei simptomai išlieka, nepaisant tinkamo gydymo, reikia apsvarstyti tolesnį tyrimą.
Vartojimas kartu su atazanaviru
Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jei manoma, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitoriaus derinio išvengti neįmanoma, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę (pvz., Viruso kiekį), kartu didinant atazanaviro dozę iki 400 mg, naudojant 100 mg ritonaviro. Negalima viršyti 20 mg pantoprazolo paros dozės.
Įtaka vitamino B12 absorbcijai
Pantoprazolas, kaip ir visi vaistai, slopinantys rūgščių sekreciją, dėl hipo- ar achlorhidrijos gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Į tai reikia atsižvelgti ilgai gydant arba pastebėjus klinikinių simptomų pacientams, sergantiems organizmo atsargų sumažėjimas arba vitamino B12 absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksniai.
Ilgalaikis gydymas
Ilgalaikio gydymo metu, ypač kai praėjo 1 metų gydymo laikotarpis, pacientus reikia nuolat stebėti.
Virškinimo trakto infekcijos, kurias sukelia bakterijos
Tikėtina, kad pantoprazolas, kaip ir visi siurblio inhibitoriai (PSI), padidins bakterijų, kurios paprastai būna viršutiniame virškinimo trakte, skaičių. Gydymas PANTOPRAZOLE DOC Generici gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, kurias sukelia bakterijos, pvz. Salmonelės Ir Kampilobakterijos.
Šio vaisto sudėtyje yra maltitolio.
Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
Šiame vaistiniame preparate yra lecitino, gauto iš sojų pupelių aliejaus. Jei pacientas yra alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai
Dėl ryškaus ir ilgalaikio skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo pantoprazolas gali sumažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio pH, absorbciją, pvz., Kai kurių azolinių priešgrybelinių preparatų, tokių kaip ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas ir kiti vaistai, tokie kaip erlotinibas.
Vaistai nuo ŽIV (atazanaviras)
Kartu su protonų siurblio inhibitoriais vartojant atazanavirą ir kitus vaistus nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, gali labai sumažėti šių vaistų nuo ŽIV biologinis prieinamumas ir gali sumažėti šių vaistinių preparatų veiksmingumas. -nerekomenduojama kartu su atazanaviru vartoti protonų siurblio inhibitorių (žr. 4.4 skyrių).
Kumarino antikoaguliantai (fenprokumonas arba varfarinas)
Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu kartu vartojant fenprokumono ar varfarino sąveikos nepastebėta, po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (INR) kitimo atvejai kartu vartojant vaistą. pvz., fenprokumono ar varfarino), rekomenduojama stebėti protrombino laiką / INR pradedant gydymą pantoprazolu, nutraukus jo vartojimą arba kai jis vartojamas su pertrūkiais.
Kiti sąveikos tyrimai
Pantoprazolas plačiai metabolizuojamas kepenyse, veikiant citochromo P450 fermentų sistemai. Pagrindinis metabolizmo kelias yra demetilinimas CYP2C19, o kiti metabolizmo būdai apima oksidaciją CYP3A4.
Sąveikos tyrimai su medžiagomis, kurios taip pat metabolizuojamos per šias fermentų sistemas, tokiomis kaip karbamazepinas, diazepamas, glibenklamidas, nifedipinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, neatskleidė kliniškai reikšmingos sąveikos.
Sąveikos tyrimų rezultatai rodo, kad pantoprazolas neturi įtakos veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., Kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., Piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., Metoprololio), CYP2E1 ( pvz., etanolis) ir netrukdo digoksino absorbcijai p-glikoproteinų.
Nebuvo įrodymų apie sąveiką su kartu vartojamais antacidiniais vaistais.
Sąveikos tyrimai taip pat buvo atlikti pantoprazolą vartojant kartu su atitinkamais antibiotikais (klaritromicinu, metronidazolu, amoksicilinu). Kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. PANTOPRAZOLE DOC Generici nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Maitinimo laikas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad pantoprazolas patenka į motinos pieną. Buvo pranešta apie jo išsiskyrimą į motinos pieną. Todėl sprendimas, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą PANTOPRAZOL DOC Generici, turėtų būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo pantoprazolu nauda motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tokios kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Maždaug 5% pacientų gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR). Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra viduriavimas ir galvos skausmas, kurie abu pasireiškia maždaug 1% pacientų.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant pantoprazolį, suskirstytos pagal tokią dažnio klasifikaciją:
labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Visų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, metu neįmanoma nustatyti nepageidaujamų reakcijų dažnio, todėl jos nurodomos dažniu „nežinoma“.
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.
1 lentelė. Nepageidaujamos pantoprazolo reakcijos klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
04.9 Perdozavimas
Žmonėms nėra žinomi perdozavimo simptomai.
Sisteminė ekspozicija iki 240 mg, suleista į veną per 2 minutes, buvo gerai toleruojama.
Kadangi pantoprazolas yra daug susijęs su baltymais, jis nėra lengvai dializuojamas.
Perdozavus klinikinių apsinuodijimo požymių, negalima pateikti konkrečių terapinių rekomendacijų, išskyrus simptominį ir palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė kategorija: protonų siurblio inhibitoriai.
ATC kodas: A02BC02.
Veiksmo mechanizmas
Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolo darinys, kuris slopina rūgšties sekreciją skrandyje, specifiškai blokuodamas parietalinių ląstelių protonų siurblius.
Pantoprazolas virsta aktyviąja forma parietalinių ląstelių rūgštiniuose kanaluose, kur slopina fermentą H +, K + -ATPase, kuris yra paskutinis druskos rūgšties gamybos skrandyje etapas. Slopinimas priklauso nuo dozės ir veikia tiek bazinę, tiek stimuliuojamą rūgšties sekreciją. Daugeliui pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Kaip ir vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius ir H2 receptorių inhibitorius, gydymas pantoprazolu sumažina skrandžio rūgštingumą ir atitinkamai padidina gastrino kiekį. proporcingas rūgštingumo sumažėjimui.Gastrino padidėjimas yra grįžtamas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliniu būdu nuo ląstelių receptorių, jis gali veikti druskos rūgšties sekreciją, neatsižvelgdamas į kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) stimuliaciją. Poveikis yra tas pats, ar preparatas vartojamas per burną, tiek į veną .
Gastro kiekis nevalgius padidėja vartojant pantoprazolą. Trumpalaikio naudojimo metu jie daugeliu atvejų neviršija viršutinės ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis daugeliu atvejų padvigubėja. Tačiau per didelis padidėjimas atsiranda tik pavieniais atvejais.Dėl to nedidelis arba vidutinio sunkumo specifinių endokrininių ląstelių (ECL, į enterokromafiną panašių ląstelių) padidėjimas skrandyje pastebimas nedaugeliu atvejų ilgalaikio gydymo metu (nuo paprastos iki adenomatoidinės hiperplazijos). Tačiau, remiantis iki šiol atliktais tyrimais (žr. 5.3 skyrių), žmonių organizme gali būti išvengta karcinoidų pirmtakų (netipinės hiperplazijos) arba skrandžio karcinoidų susidarymo.
Remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais, negalima visiškai atmesti ilgesnio gydymo pantoprazolu įtakos ilgiau nei vienerius metus trukusiems endokrininiams rodikliams.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Pantoprazolas greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama jau išgėrus vieną 40 mg dozę. Didžiausia koncentracija serume maždaug 2–3 mcg / ml pasiekiama vidutiniškai praėjus maždaug 2,5 val.
Farmakokinetinės savybės nesikeičia po vienkartinio ar pakartotinio vartojimo.
Skiriant 10–80 mg dozę, pantoprazolo kinetika plazmoje, vartojant per burną ir į veną, yra tiesinė.
Absoliutus tabletės biologinis prieinamumas yra maždaug 77%. Kartu vartojamas maistas neturi įtakos AUC, maksimaliai koncentracijai serume, taigi ir biologiniam prieinamumui. Vienu metu vartojamas maistas padidins tik vėlavimo laiko kintamumą.
Paskirstymas
Pantoprazolo serumo baltymai jungiasi maždaug 98%. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l / kg.
Eliminavimas
Medžiaga beveik išimtinai metabolizuojama kepenyse. Pagrindinis metabolizmo kelias yra demetilinimas CYP2C19, vėliau konjugacija su sulfatu, kitas metabolizmo kelias apima oksidaciją CYP3A4. Galutinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra apie 1 valandą, o klirensas-apie 0,1 l / val. / Kg.
Dėl specifinio pantoprazolo prisijungimo prie parietalinių ląstelių protonų siurblių, pusinės eliminacijos laikas nesusijęs su ilgesne veikimo trukme (rūgšties sekrecijos slopinimas).
Pagrindinė pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80%) išsiskiria pro inkstus, likusi dalis išsiskiria su išmatomis. Pagrindinis metabolitas tiek serume, tiek šlapime yra desmetilpantoprazolas, konjuguotas su sulfatu. h) nėra daug ilgesnis nei pantoprazolo.
Tam tikros pacientų grupės
Maždaug 3% Europos gyventojų trūksta CYP2C19 fermentų funkcijos ir jie vadinami prastais metabolizatoriais. Šiems asmenims pantoprazolo metabolizmą greičiausiai katalizuoja CYP3A4. Vieną kartą suleidus 40 mg pantoprazolo, vidutinis plotas prastai metabolizuojančių pacientų plazmos koncentracijos ir laiko kreivė buvo maždaug 6 kartus didesnė nei tiriamųjų, turinčių funkcinį CYP2C19 fermentą (intensyvūs metabolizatoriai). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60%. Šios išvados neturi jokios įtakos pantoprazolo dozavimui.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus pacientus), pantoprazolo dozės mažinti nerekomenduojama. Pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, kaip pastebėta sveikiems asmenims, dializuojamas tik labai mažas pantoprazolo kiekis.
Nors pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai pailgėjęs (2–3 val.), Jis vis dėlto išsiskiria greitai, todėl nesikaupia.
Nors pacientams, sergantiems kepenų ciroze (A ir B klasės vaikai), pusinės eliminacijos laikas padidėja iki 3–6 valandų, o AUC padidėja 3–5 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume padidėja tik nedaug 1,3 karto, palyginti su sveikų asmenų.
Senyviems savanoriams pastebėtas nedidelis AUC ir Cmax reikšmių padidėjimas, palyginti su jaunesne grupe, taip pat nėra kliniškai reikšmingas.
Vaikai
5–16 metų vaikams pavartojus vienkartinę 20 arba 40 mg pantoprazolo dozę, suaugusiųjų AUC ir Cmax buvo atitinkamų verčių intervale.
Suleidus vienkartines iv dozes 0,8 arba 1,6 mg / kg pantoprazolo 2–16 metų vaikams, reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar svorio nebuvo.
AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusiųjų duomenis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas ir genotoksiškumas.
Dvejus metus trukusiems žiurkių kancerogeniškumo tyrimams buvo nustatyti neuroendokrininiai navikai. Be to, žiurkių skrandžio priekinėje dalyje buvo rasta plokščiųjų ląstelių papilomų. Mechanizmas, kuriuo benzimidazolo dariniai skatina skrandžio karcinoidų susidarymą, buvo kruopščiai ištirtas ir leidžia daryti išvadą, kad tai yra antrinė reakcija į pastebimą gastrino padidėjimą, atsirandantį žiurkėms lėtinio gydymo didelėmis dozėmis metu.
Dvejus metus trukusių graužikų tyrimų metu žiurkėms ir pelių patelėms buvo pastebėtas kepenų navikų skaičiaus padidėjimas ir tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmu kepenyse.
Žiurkių, gydytų didžiausia doze (200 mg / kg), buvo pastebėtas nežymus skydliaukės neoplastinių pokyčių padidėjimas. Šių navikų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino katabolizmo pokyčiais žiurkių kepenyse.Kadangi gydomoji dozė žmonėms yra maža, jokio kenksmingo poveikio skydliaukėms tikėtis neverta.
Atliekant reprodukcijos tyrimus su gyvūnais, vartojant didesnes kaip 5 mg / kg dozes, buvo pastebėti lengvo toksiškumo vaisiui požymiai.
Žiurkėms buvo tiriamas transplacentinis praėjimas, o nėštumo eiga didėja. Dėl to pantoprazolo koncentracija vaisiuje padidėja prieš pat gimdymą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis:
maltitolis (E 965);
B tipo krospovidonas;
natrio karmeliozė;
bevandenis natrio karbonatas (E 500);
kalcio stearatas.
Tabletės danga:
polivinilo alkoholis;
talkas (E 553b);
titano dioksidas (E 171);
makrogolis 3350;
sojos lecitinas (E 322);
geltonasis geležies oksidas (E 172);
bevandenis natrio karbonatas (E 500);
metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimeras (1: 1);
trietilcitratas (E 1505).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Aliuminio / aliuminio lizdinėms plokštelėms: 3 metai.
HDPE buteliams: 3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą suvartokite per 3 mėnesius.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės.
DTPE konteineris su PP uždarymu ir sausikliu.
Pakuotė:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 skrandyje neirių tablečių (lizdinės plokštelės).
14, 28, 100 skrandyje neirių tablečių (DTPE talpykla).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 7 tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 10 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 14 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 15 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 20 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 28 tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 28 (2x14) tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 30 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 50 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 56 tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 60 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 98 tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 100 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 14 tablečių HDPE buteliuke - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 28 tabletės HDPE buteliuke - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg skrandyje neirios tabletės - 100 tablečių HDPE buteliuke - AIC 038437164 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2009 m. Liepos mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 lapkritis
