MAXALT - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Maxalt - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Rizatriptanas

MAXALT 5 mg tabletės
MAXALT 10 mg tabletės

Galima įsigyti „Maxalt“ pakuotės lapelių dydžių:

MAXALT 5 mg tabletės, MAXALT 10 mg tabletės,
MAXALT RPD 5 mg geriamasis liofilizatas, MAXALT RPD 10 mg geriamasis liofilizatas

Indikacijos Kodėl vartojamas Maxalt? Kam tai?

MAXALT priklauso vaistų, vadinamų selektyviais 5-HT1B / 1D receptorių agonistais, klasei.

MAXALT vartojamas migrenos priepuolio galvos skausmo fazei gydyti suaugusiems.

Gydymas MAXALT:

sumažina kraujagyslių patinimą aplink smegenis. Šis patinimas sukelia migrenos priepuolio galvos skausmą.

Kontraindikacijos Kai Maxalt vartoti negalima

MAXALT vartoti negalima:

jeigu yra alergija rizatriptano benzoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
sergate vidutiniškai sunkiu ar sunkiu ar lengvu aukštu kraujospūdžiu, kurio nekontroliuoja terapija
yra ar buvo širdies sutrikimų, įskaitant širdies priepuolį ar krūtinės skausmą (krūtinės angina), arba buvo širdies ligos požymių
turite sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų
patyrėte insultą (ACV smegenų kraujotakos sutrikimą) arba mini insultą (TIA trumpalaikis išemijos priepuolis)
turite problemų su arterijų užsikimšimu (periferinių kraujagyslių liga)
vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, tokių kaip moklobemidas, fenelzinas, tranilciprominas arba pargilinas (vaistai nuo depresijos) arba linezolidas (antibiotikas), arba jei praėjo mažiau nei dvi savaitės nuo tada, kai nustojote vartoti MAO inhibitorius
vartojate į ergotaminą panašius vaistus, tokius kaip ergotaminas ar dihidroergotaminas migrenai gydyti, arba metisergidą migrenos priepuolių profilaktikai
migrenai gydyti vartojate kitus tos pačios klasės vaistus, tokius kaip sumatriptanas, naratriptanas ar zolmitriptanas (žr. toliau: Kiti vaistai ir MAXALT).

Jei nesate tikri, ar kuri nors iš aukščiau nurodytų duomenų tinka jums, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Maxalt

Prieš pradėdami vartoti MAXALT, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei:

turite bet kurį iš šių širdies ligų rizikos veiksnių: aukštą kraujospūdį, diabetą, rūkote ar naudojate nikotino pakaitalus, jei šeimoje sergate širdies liga, jei esate vyresnis nei 40 metų vyras arba esate moteris po menopauzės
sergate inkstų ar kepenų ligomis
turite tam tikrų problemų, turinčių įtakos jūsų širdies plakimui (ryšulio blokada)
yra ar buvo alergija
galvos skausmas susijęs su galvos svaigimu, vaikščiojimo sunkumais, koordinacijos stoka ar rankų ar kojų silpnumu
naudokite vaistažolių preparatus, kurių pagrindą sudaro jonažolė
buvo alerginių reakcijų, tokių kaip veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir (arba) rijimas (angioedema)
vartojate depresijai gydyti selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), tokius kaip sertralinas, escitalopramo oksalatas ir fluoksetinas arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI), pvz., venlafaksiną ir duloksetiną
turėjo trumpalaikių simptomų, įskaitant krūtinės skausmą ir krūtinės spaudimą.

MAXALT vartojimas per dažnai gali sukelti lėtinius galvos skausmus. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti MAXALT vartojimą.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie savo simptomus. Jūsų gydytojas nuspręs, ar sergate migrena. MAXALT galite vartoti tik migrenos priepuoliams gydyti. MAXALT negalima vartoti galvos skausmui, kurį gali sukelti kitos rimtesnės ligos, gydyti.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate, neseniai vartojote ar ketinate vartoti kitus vaistus, net įsigytus be recepto, įskaitant vaistažoles ir vaistus, kuriuos paprastai vartojate nuo migrenos. Tai svarbu, nes MAXALT gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį vaistai taip pat gali paveikti MAXALT.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Maxalt poveikį

MAXALT vartoti negalima

Jei jau vartojate 5-HT1B / 1D agonistus (kartais vadinamus „triptanais“), tokius kaip sumatriptanas, naratriptanas ar zolmitriptanas.
Jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, tokių kaip moklobemidas, fenelzinas, tranilciprominas, linezolidas ar pargilinas, arba nutraukėte MAO inhibitorių vartojimą trumpiau nei dvi savaites.
Jei migrenai gydyti vartojate į ergotaminą panašius vaistus, tokius kaip ergotaminas ar dihidroergotaminas.
Jei naudojate metisergidą, kad išvengtumėte migrenos priepuolių.

Aukščiau išvardyti vaistai gali padidinti šalutinio poveikio riziką vartojant kartu su MAXALT.

Po MAXALT vartojimo turite palaukti mažiausiai 6 valandas, prieš pradėdami vartoti į ergotaminą panašius vaistus, tokius kaip ergotaminas, dihidroergotaminas ar metisergidas.

Prieš vartodami į ergotaminą panašių vaistų, turite palaukti mažiausiai 24 valandas, prieš pradėdami vartoti MAXALT.

Paklauskite savo gydytojo apie MAXALT vartojimo instrukcijas ir riziką

Jeigu vartojate propranololį (žr. Skyrių „Kaip vartoti MAXALT“).
Jei depresijai vartojate SSRI, pvz., Sertraliną, escitalopramo oksalato ir fluoksetino, arba SNRI, pvz., Venlafaksino ir duloksetino.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MAXALT vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant po valgio, MAXALT poveikis gali užtrukti ilgiau. Nors geriausia jį vartoti tuščiu skrandžiu, jį galima vartoti ir po valgio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar nėščios moters vartojamas MAXALT gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Išgėrus vaisto, 24 valandas reikia vengti maitinti krūtimi.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems nei 18 metų vaikams MAXALT tablečių vartoti nerekomenduojama.

Vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams

Nebuvo atlikta išsamių tyrimų, kuriais būtų patikrintas MAXALT saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami MAXALT, galite jausti mieguistumą ar galvos svaigimą. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

MAXALT sudėtyje yra laktozės monohidrato

MAXALT 5 mg tabletės

5 mg tabletėje yra 30,25 mg laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

MAXALT 10 mg tabletės

10 mg tabletėje yra 60,50 mg laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Maxalt: Dozavimas

MAXALT vartojamas migrenos priepuoliams gydyti. MAXALT vartokite kuo greičiau po migreninių galvos skausmų atsiradimo.Nenaudokite jo, kad išvengtumėte priepuolių.

MAXALT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Įprasta dozė yra 10 mg.

Jei vartojate propranololį arba turite inkstų ar kepenų sutrikimų, turite vartoti 5 mg stiprumo MAXALT. Prieš vartodami MAXALT, turite praleisti mažiausiai 2 valandas po propranololio vartojimo, bet ne daugiau kaip 2 dozes per 24 valandas.

MAXALT (rizatriptano benzoato) tabletes reikia vartoti per burną ir nuryti visą, užgeriant skysčiu.

MAXALT taip pat tiekiamas kaip 5 arba 10 mg geriamasis liofilizatas, tirpstantis burnoje. Geriamąjį liofilizatą galima naudoti tokiomis aplinkybėmis, kai nėra skysčių, arba išvengti pykinimo ir vėmimo, kurie gali atsirasti vartojant tabletes su skysčiais.

Jei migrena grįžta per 24 valandas

Kai kuriems pacientams migrenos simptomai gali atsinaujinti per 24 valandas.Jei migrena atsinaujina, galite išgerti papildomą MAXALT dozę. Tarp dviejų dozių turite palaukti mažiausiai 2 valandas.

Jei po 2 valandų vis dar turite migreną

Jei priepuolio metu nereaguojate į pirmąją MAXALT dozę, nevartokite antros MAXALT dozės tam pačiam priepuoliui gydyti.

Nevartokite daugiau kaip dviejų MAXALT dozių per 24 valandas (pvz., Per 24 valandas nevartokite daugiau kaip dviejų 10 mg arba 5 mg geriamųjų liofilizatų ar tablečių). Tarp dviejų dozių visada reikia palaukti mažiausiai 2 valandas .

Jei simptomai blogėja, kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Maxalt dozę

Pavartojus per didelę MAXALT dozę

Pavartojus per didelę MAXALT dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasiimkite vaistų dėžutę su savimi.

Perdozavimo požymiai yra galvos svaigimas, mieguistumas, vėmimas, alpimas ir lėtas širdies plakimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra „Maxalt“ šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis.

Atliekant tyrimus su suaugusiais asmenimis, dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos svaigimas, mieguistumas ir nuovargis.

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

dilgčiojimas (parestezija), galvos skausmas, sumažėjęs odos jautrumas (hipestezija), sumažėjęs psichinis aštrumas, nemiga.
greitas ar nereguliarus širdies plakimas (širdies plakimas).
paraudimas (trumpalaikis veido paraudimas).
diskomfortas gerklėje.
pykinimas, burnos džiūvimas, vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas (dispepsija).
kai kurių kūno dalių sunkumo jausmas, kaklo skausmas, sustingimas.
pilvo ar krūtinės skausmas.

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

blogas skonis burnoje.
judesių koordinavimo praradimas einant (ataksija), galvos svaigimas (galvos sukimasis), neryškus matymas, drebulys, alpimas (sinkopė).
sumišimas, nervingumas.
aukštas kraujospūdis (hipertenzija), troškulys, karščio bangos, prakaitavimas.
bėrimas; niežulys ir paraudimas su dilgėline (dilgėlinė), veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir (arba) rijimas (angioedema), pasunkėti kvėpavimas (dusulys).
kai kurių kūno dalių tempimo jausmas, raumenų silpnumas.
širdies ritmo ar ritmo pokyčiai (aritmija); nenormali elektrokardiograma (tyrimas, kuriuo registruojamas širdies elektrinis aktyvumas), labai greitas širdies plakimas (tachikardija).
veido skausmas, raumenų skausmas.

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)

švokštimas.
alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas); staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksija).
insultas (tai dažniausiai pasireiškia pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (aukštas kraujospūdis, cukrinis diabetas, įprotis rūkyti, nikotino pakaitalai, šeiminė širdies liga ar insultas, vyresni nei 40 metų vyrai, moterys po menopauzės, ypatingas širdies plakimas) problemos (šakos blokas)).
lėtas širdies plakimas (bradikardija).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

širdies priepuolis, širdies kraujagyslių spazmas (tai dažniausiai pasireiškia pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (aukštas kraujospūdis, cukrinis diabetas, rūkymo įpročiai, nikotino pakaitalų vartojimas, širdies liga) , vyrams po 40 metų, moterims po menopauzės, ypač širdies plakimo sutrikimų (šakų blokada)).
sindromas, vadinamas „serotonino sindromu“, kuris gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., komą, nestabilų kraujospūdį, labai aukštą kūno temperatūrą, raumenų koordinacijos stoką, susijaudinimą ir haliucinacijas.
stiprus odos lupimasis su karščiavimu arba be jo (toksinė epidermio nekrolizė).
traukuliai / traukuliai.
galūnių kraujagyslių spazmas, įskaitant šalčio pojūtį ir sumažėjusį lytėjimo pojūtį rankose ar kojose.
storosios žarnos (storosios žarnos) kraujagyslių spazmas, galintis sukelti pilvo skausmą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite alerginių reakcijų, serotonino sindromo, širdies priepuolio ar insulto simptomų.

Taip pat pasakykite gydytojui, jei po MAXALT vartojimo atsiranda kokių nors alerginės reakcijos požymių (pvz., Odos paraudimas ar niežėjimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema:

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės / lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

MAXALT laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

MAXALT sudėtis

MAXALT 5 mg tabletės

Veiklioji MAXALT medžiaga yra rizatriptanas. Vienoje tabletėje yra 5 mg rizatriptano ir 7,265 mg rizatriptano benzoato.

MAXALT 10 mg tabletės

Veiklioji MAXALT medžiaga yra rizatriptanas. Vienoje tabletėje yra 10 mg rizatriptano ir 14,53 mg rizatriptano benzoato.

Pagalbinės MAXALT medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460a), želatinizuotas krakmolas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir magnio stearatas (E572).

MAXALT išvaizda ir kiekis pakuotėje

MAXALT 5 mg tabletės

5 mg tabletės yra šviesiai rausvos, kapsulės formos, vienoje pusėje įspausta MSD, kitoje - 266.

MAXALT 10 mg tabletės

10 mg tabletės yra šviesiai rausvos, kapsulės formos, vienoje pusėje įspausta MAXALT, kitoje - MSD 267.

Pakuotės dydžiai: pakuotės po 3, 6 arba 12 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Maxalt“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAXALT TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

MAXALT 5 mg

Kiekvienoje tabletėje yra 7,265 mg rizatriptano benzoato (atitinka 5 mg rizatriptano).

Pagalbinės medžiagos: 30,25 mg laktozės monohidrato 5 mg tabletėje.

MAXALT 10 mg

Kiekvienoje tabletėje yra 14,53 mg rizatriptano benzoato (atitinka 10 mg rizatriptano).

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas ir 60,5 mg 10 mg tabletėje.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tablėtė

MAXALT 5 mg

5 mg tabletės yra šviesiai rausvos, kapsulės formos, vienoje pusėje įspausta MSD, kitoje - 266.

MAXALT 10 mg

10 mg tabletės yra šviesiai rausvos, kapsulės formos, vienoje pusėje įspausta MAXALT, kitoje - MSD 267.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Ūminis migrenos priepuolių su aura ar be jos suaugusiųjų galvos skausmo fazės gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Generolas

MAXALT negalima vartoti profilaktikai.

Geriamąsias tabletes reikia nuryti visas, užgeriant skysčiu.

Maisto poveikisVartojant su maistu, rizatriptano absorbcija sulėtėja maždaug 1 valanda. Todėl, kai rizatriptanas vartojamas pavalgius, jo poveikis gali sulėtėti (taip pat žr. Farmakokinetinės savybės, absorbcija).

MAXALT taip pat tiekiamas geriamųjų liofilizatų pavidalu.

18 metų ir vyresni suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 10 mg.

Tolesnės dozės: dozės turi būti skiriamos mažiausiai 2 valandų intervalu; per 24 valandas negalima išgerti daugiau kaip 2 dozių.

- Jei galvos skausmas atsinaujina per 24 valandas: Jei galvos skausmas kartojasi išnykus pradiniam priepuoliui, galima išgerti papildomą dozę. Laikykitės aukščiau nurodytų dozių apribojimų.

- Jei efekto nėra: antrosios dozės veiksmingumas gydant tą patį priepuolį, kai pradinė dozė yra neveiksminga, nebuvo patikrintas kontroliuojamuose tyrimuose. .

Klinikiniai tyrimai parodė, kad jei pacientas nereaguoja į vieno priepuolio gydymą, jis vis tiek gali reaguoti į vėlesnių priepuolių gydymą.

Kai kuriems pacientams turėtų būti skiriama mažesnė MAXALT dozė (5 mg), ypač šioms pacientų grupėms:

• pacientams, gydomiems propranololiu. Rizatriptano reikia vartoti praėjus mažiausiai 2 valandoms po propranololio vartojimo. (Žr. 4.5 skyrių.)

• pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas

• pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas.

Dozės turi būti atskirtos mažiausiai 2 valandų intervalais; per 24 valandas galima išgerti ne daugiau kaip 2 dozes.

Vaikams

Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)

MAXALT saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar nenustatytas.

Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.

Pacientai, vyresni nei 65 metų

Rizatriptano saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams nebuvo sistemingai vertinamas.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas rizatriptanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kartu vartojant monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių arba vartojant per 2 savaites po gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).

MAXALT draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu.

MAXALT draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo smegenų kraujotakos sutrikimas (ACV) arba praeinantis išemijos priepuolis (TIA).

Vidutinio sunkumo ar sunki hipertenzija arba lengva negydyta hipertenzija.

Nustatyta vainikinių arterijų liga, įskaitant išeminę širdies ligą (krūtinės angina, miokardo infarkto istorija arba dokumentuota tyli išemija), išeminės širdies ligos požymiai ir simptomai arba Prinzmetalio krūtinės angina.

Periferinių kraujagyslių liga.

Kartu vartojamas rizatriptanas ir ergotaminas, skalsių dariniai (įskaitant metisergidą) arba kiti 5-HT1B / 1D receptorių agonistai. (Žr. 4.5 skyrių.)

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

MAXALT turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems buvo nustatyta aiški migrenos diagnozė. MAXALT negalima skirti pacientams, sergantiems hemiplegine ar bazine migrena.

MAXALT negalima vartoti „netipiniams“ galvos skausmams gydyti, pavyzdžiui, tiems, kurie gali būti susiję su potencialiai sunkiomis ligomis (pvz., ACV, plyšusi aneurizma), kai smegenų kraujagyslių susiaurėjimas gali būti pavojingas.

Rizatriptanas gali būti susijęs su laikinais simptomais, įskaitant krūtinės skausmą ir spaudimą, kuris gali būti stiprus ir paveikti gerklę (žr. 4.8 skyrių). Jei manoma, kad šie simptomai rodo išeminę širdies ligą, jų vartoti negalima

reikia atlikti tolesnes dozes ir atlikti atitinkamą klinikinį įvertinimą.

Kaip ir vartojant kitus 5-HT1B / 1D receptorių agonistus, rizatriptano be išankstinio įvertinimo negalima skirti pacientams, kuriems tikėtina nediagnozuota širdies liga, arba pacientams, kuriems yra rizika susirgti koronarine širdies liga (pvz., Hipertenzija, diabetu) cukriniu diabetu, rūkaliais ar nikotino pakaitine terapija, vyresniems nei 40 metų vyrams, moterims po menopauzės, pacientams, kuriems yra šakų blokada, ir tiems, kurių šeimos anamnezė yra sunki]. Širdies vertinimas gali neatskleisti visų pacientų, sergančių širdies liga, ir labai retais atvejais po 5-HT1 agonistų vartojimo pacientams, kuriems nebuvo širdies ligos, pasireiškė sunkių širdies sutrikimų. Pacientams, kuriems yra nustatyta CAD, negalima gydyti MAXALT. (Žr. 4.3 skyrių.)

5-HT1B / 1D receptorių agonistai siejami su vainikinių kraujagyslių spazmu. Retais atvejais buvo pranešta apie miokardo išemiją ar infarktą vartojant 5-HT1B / 1D receptorių agonistus, įskaitant MAXALT (žr. 4.8 skyrių).

Kiti 5-HT1B / 1D agonistai (pvz., Sumatriptanas) neturėtų būti vartojami kartu su MAXALT. (Žr. 4.5 skyrių.)

Prieš vartojant į ergotaminą panašius vaistus (pvz., Ergotaminą, dihidroergotaminą ar metisergidą) patartina palaukti mažiausiai 6 valandas po rizatriptano vartojimo. Prieš vartojant rizatriptano, turi praeiti mažiausiai 24 valandos po ergotamino turinčio preparato vartojimo. poveikis buvo pastebėtas klinikinės farmakologijos tyrime, kuriame dalyvavo 16 sveikų vyrų, gydytų geriamu rizatriptanu ir parenteriniu ergotaminu, teoriškai tai įmanoma (žr. 4.3 skyrių).

Buvo pranešta apie serotonino sindromą (įskaitant pakitusią psichinę būseną, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus), vartojant kartu triptanus ir selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI). Šios reakcijos gali būti sunkios. Jei kartu vartoti rizatriptano ir SSRI ar SNRI yra kliniškai pagrįsta, rekomenduojama, kad pacientas būtų tinkamai stebimas, ypač pradiniame gydymo etape, didinant dozę arba vartojant kitą serotoninerginį vaistą. . (Žr. 4.5 skyrių.)

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti dažniau, kai kartu vartojami triptanai (5-HT1B / 1D agonistai) ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Pacientams, gydomiems triptanais, įskaitant rizatriptaną, gali pasireikšti angioneurozinė edema (pvz., Veido edema, liežuvio patinimas ir ryklės edema). Atsiradus liežuvio ar ryklės angioneurozinei edemai, pacientą reikia stebėti, kol simptomai išnyks. Gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas ir pakeistas kitos klasės vaistu.

Laktozės monohidrato kiekis kiekvienoje tabletėje yra toks: 30,25 mg 5 mg tabletėse ir 60,50 mg 10 mg tabletėse. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kai rizatriptano skiriama pacientams, vartojantiems CYP 2D6 substratus, reikia atsižvelgti į galimą sąveiką (žr. 4.5 skyrių).

Vaistų perdozavimas galvos skausmas

Ilgai vartojant bet kokius skausmą malšinančius vaistus nuo galvos skausmo, jie gali pablogėti. Jei taip atsitinka arba įtariama, reikia kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą. Pacientams, kuriems galvos skausmas dažnai ar kasdien, nors ir reguliariai vartojamas arba dėl) vaistų nuo galvos skausmo.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Ergotaminas, skalsių dariniai (įskaitant metisergidą), kiti 5-HT1B / 1D receptorių agonistai : dėl papildomo poveikio kartu vartojant rizatriptano ir ergotamino, skalsių darinių (įskaitant metisergidą) ar kitų 5-HT1B / 1D receptorių agonistų (pvz., sumatriptano, zolmitriptano, naratriptano), padidėja vainikinių arterijų kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzinio poveikio rizika. Šis ryšys yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių).

Monoamino oksidazės inhibitoriaiRizatriptanas daugiausia metabolizuojamas per A tipo monoaminooksidazę (MAO-A). Rizatriptano ir jo aktyvaus N-monodesmetilmetabolito koncentracija plazmoje padidėjo kartu vartojant selektyvų ir grįžtamąjį MAO-A inhibitorių. Panašaus ar didesnio poveikio tikimasi vartojant neselektyvius, grįžtamus (pvz., Linezolidą) ir negrįžtamus MAO inhibitorius. Dėl koronarinių arterijų kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos epizodų rizikos MAXALT vartoti pacientams, vartojantiems MAO inhibitorius, draudžiama. (Žr. 4.3 skyrių.)

Beta blokatoriai: kartu vartojant propranololio, gali padidėti rizatriptano koncentracija plazmoje. Šį padidėjimą daugiausia lemia abiejų vaistų pirmojo metabolizmo sąveika, nes MAO-A vaidina svarbų vaidmenį tiek rizatriptano, tiek propranololio metabolizme. Dėl šios sąveikos vidutinis AUC ir Cmax padidėja 70–80%. Pacientams, vartojantiems propranololį, reikia vartoti 5 mg MAXALT dozę. (Žr. 4.2 skyrių.)

Atliekant vaistų sąveikos tyrimą nadololis ir metoprololis nepakeitė rizatriptano koncentracijos plazmoje.

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) / serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ir serotonino sindromasBuvo pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė serotonino sindromui būdingų simptomų (įskaitant pakitusią psichinę būklę, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus), kai buvo naudojami selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ir triptanai (žr. 4.4).

Švietimas in vitro nurodo, kad rizatriptanas in vitro slopina citochromo P450 2D6 (CYP 2D6). Klinikinės sąveikos duomenų nėra.Skiriant rizatriptano pacientams, vartojantiems CYP 2D6 substratus, reikia atsižvelgti į galimą sąveiką.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Poveikis žmogaus vaisingumui netirtas. Tyrimai su gyvūnais parodė tik minimalų poveikį vaisingumui, kai koncentracija plazmoje gerokai viršija terapinę koncentraciją žmonėms (daugiau nei 500 kartų).

Vartoti nėštumo metu

Rizatriptano vartojimo saugumas nėštumo metu nenustatytas.Tyrimai su gyvūnais, vartojantys didesnę nei terapinę dozę, nerodo žalingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi, taip pat nėštumo eigai, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi.

Kadangi reprodukcijos ir vystymosi tyrimai su gyvūnais ne visada prognozuoja atsaką į žmones, MAXALT nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai to tikrai reikia.

Naudokite žindymo laikotarpiu

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad labai daug rizatriptano patenka į pieną. Laikinas ir labai nedidelis jauniklių kūno svorio sumažėjimas prieš nujunkymą buvo pastebėtas tik tada, kai sisteminė ekspozicija motinai gerokai viršijo didžiausią žmogaus ekspozicijos lygį. Duomenų apie žmogų nėra.

Todėl žindančioms moterims rizatriptano reikia skirti atsargiai. Kūdikių ekspoziciją reikia sumažinti, vengiant žindyti 24 valandas po gydymo.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kuriems pacientams migrena ar gydymas MAXALT gali sukelti mieguistumą. Kai kuriems MAXALT vartojantiems pacientams taip pat pasireiškė galvos svaigimas. Todėl pacientai turėtų įvertinti savo gebėjimą atlikti sudėtingą veiklą migrenos priepuolių metu ir pavartojus MAXALT.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu MAXALT (tiek tabletės, tiek geriamasis liofilizatas) buvo įvertintas 8630 suaugusių pacientų iki vienerių metų. Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos svaigimas, mieguistumas ir astenija / nuovargis. Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu ir (arba) pranešta apie vaistą patekus į rinką:

[Labai dažni (≥ 1/10); Dažni (≥ 1/100,

Imuninės sistemos sutrikimai :

Retas: padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksija / anafilaktoidinė reakcija.

Psichikos sutrikimai :

Nedažni: dezorientacija, nemiga, nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai :

dažnas: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija, galvos skausmas, hipestezija, sumažėjęs psichinis aštrumas, drebulys.

Nedažni: ataksija, galvos svaigimas, disgeuzija / pakitęs skonis.

Retas: sinkopė.

Nežinomas: traukuliai, serotonino sindromas.

Akių sutrikimai :

Nedažni: neryškus matymas.

Širdies patologijos :

dažnas: širdies plakimas, tachikardija.

Nedažni: aritmija, EKG anomalijos.

Retas: smegenų kraujotakos sutrikimas (dauguma šių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė pacientams, turintiems koronarinės širdies ligos rizikos veiksnių), bradikardija.

Nežinomas: miokardo išemija ar infarktas (dauguma šių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė pacientams, turintiems nuspėjamų vainikinių širdies ligų rizikos veiksnių).

Kraujagyslių patologijos :

dažnas: karščio bangos.

Nedažni: hipertenzija.

Nežinomas: periferinė kraujagyslių išemija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai :

dažnas: ryklės sutrikimai, dusulys.

Retas: švokštimas.

Virškinimo trakto sutrikimai :

dažnas: pykinimas, burnos džiūvimas, vėmimas, viduriavimas.

Nedažni: troškulys, dispepsija.

Nežinomas: išeminis kolitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai :

dažnas: paraudimas, prakaitavimas.

Nedažni: niežulys, dilgėlinė, angioedema (pvz., veido edema, liežuvio patinimas, ryklės edema) (apie angioneurozinę edemą taip pat žr. 4.4 skyrių), bėrimas.

Nežinomas: toksinė epidermio nekrolizė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai :

dažnas: vietinis sunkumas

Nedažni: kaklo skausmas, vietinis sustingimas, sustingimas, raumenų silpnumas, veido skausmas, mialgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai :

dažnas: astenija / nuovargis, pilvo ar krūtinės skausmas.

04.9 Perdozavimas

40 mg rizatriptano (vartojamo kaip viena dozė arba dvi dozės su 2 valandų intervalu) paprastai gerai toleravo daugiau nei 300 suaugusių pacientų; galvos svaigimas ir mieguistumas buvo dažniausiai pasitaikantys su narkotikais susiję šalutiniai poveikiai.

Klinikinės farmakologijos tyrime, kuriame 12 suaugusių tiriamųjų vartojo rizatriptano, kurio bendra kumuliacinė dozė buvo 80 mg (vartojama per 4 valandas), du tiriamieji pranešė apie sinkopę ir (arba) bradikardiją. Vienam asmeniui, 29 metų moteriai, atsirado vėmimas, bradikardija ir galvos svaigimas praėjus 3 valandoms po viso 80 mg rizatriptano (suvartoto per 2 valandas). Trečio laipsnio AV blokada, reaguojanti į atropiną, buvo pastebėta praėjus 1 valandai po kitų simptomų atsiradimo. Antrasis subjektas, 25 metų vyras, iškart po skausmingos venų punkcijos patyrė laikiną galvos svaigimą, sinkopę, šlapimo nelaikymą ir 5 sekundžių sistolinę pauzę (užfiksuota EKG). Venipunkcija buvo atlikta praėjus 2 valandoms po to, kai tiriamasis iš viso gavo 80 mg rizatriptano (suleisto per 4 valandas).

Be to, remiantis rizatriptano farmakologija, perdozavus gali pasireikšti hipertenzija ar kiti sunkesni širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai. Jei įtariamas MAXALT perdozavimas, reikia apsvarstyti virškinimo trakto detoksikaciją (pvz., Skrandžio plovimą, po to - aktyvintą anglį). Klinikinis ir elektrokardiografinis stebėjimas turėtų trukti mažiausiai 12 valandų, net jei nėra klinikinių simptomų.

Hemodializės ar peritoninės dializės poveikis rizatriptano koncentracijai serume nežinomas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Veikimo mechanizmas: selektyvūs serotonino agonistai (5-HT1B / 1D).

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo migrenos, selektyvūs serotonino agonistai (5-HT1 ), ATC kodas: N02C C04

Rizatriptanas selektyviai jungiasi su dideliu afinitetu prie žmogaus 5-HT1B ir 5-HT1D receptorių ir neturi jokio poveikio ar farmakologinio poveikio 5-HT2, 5-HT3 receptorių lygyje arba visai neturi jokio poveikio, esant a1, a2- arba b-adrenerginiams receptoriams. receptorių, D1, D2, dopaminerginių, H1histamininių, muskarininių ar benzodiazepinų.

Rizatriptano terapinis poveikis migrenos galvos skausmui gydyti gali būti siejamas su jo agonistiniu poveikiu 5-HT1B ir 5-HT1D ekstra-smegenų intrakranijinių kraujagyslių receptoriams, kurie, kaip manoma, išsiplečia priepuolio metu, ir ant jutimo nervų trišakio nervo. Šių 5-HT1B ir 5-HT1D receptorių aktyvavimas gali sukelti intrakranijinių kraujagyslių susiaurėjimą, sukeliantį skausmą, ir slopinti neuropeptidų išsiskyrimą, dėl ko sumažėja jutimo audinių uždegimas ir sumažėja trišakio nervo centrinis perdavimas. skausmo signalas.

Farmakodinaminis poveikis

Suaugusieji

MAXALT tablečių veiksmingumas ūminiam migrenos priepuolių gydymui buvo įrodytas keturiuose daugiacentriuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2000 pacientų, kurie MAXALT vartojo 5 arba 10 mg dozėmis iki vienerių metų. praėjus 30 minučių po dozės ir atsako dažnio (pvz., vidutinio sunkumo ar stipraus ar lengvo galvos skausmo sumažėjimas) 2 valandas po gydymo 67–77% vartojo 10 mg tabletes, 60–63% vartojo 5 mg tabletes ir 23–40 % pacientų, vartojusių placebą. Nors pacientai, kuriems nebuvo pradinio gydymo MAXALT, negavo tolesnių dozių už tą patį priepuolį, vis dėlto buvo tikėtina, kad jie reaguos į gydymą ilgiau. Vėlesnis priepuolis MAXALT sumažino funkcinę negalią ir sumažino pykinimą , fotofobija, fonofobija, susijusi su migrenos priepuoliais.

MAXALT patvirtina savo veiksmingumą gydant menstruacinę migreną, tai yra migreną, pasireiškiančią per tris dienas prieš arba po mėnesinių ciklo pradžios.

Paaugliai (12-17 metų)

Geriamųjų liofilizuotų preparatų MAXALT veiksmingumas vaikams (12–17 metų) buvo įvertintas daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose, lygiagrečių grupių tyrimuose (n = 570). Pacientų populiacija anamneziškai nereagavo į NVNU ir Pacientai, kuriems pasireiškė migrenos tipo galvos skausmas, iš pradžių buvo gydomi placebu arba rizatriptanu per 30 minučių nuo jų pradžios. Po 15 minučių placebo, tiriamieji, kurie neatsakė į placebą, vieną migrenos priepuolį gydė placebu arba rizatriptanu. Naudojant pagal svorį pagrįstą dozavimo strategiją, pacientai, sveriantys nuo 20 kg iki

Šioje praturtintoje populiacijoje buvo pastebėtas 9% skirtumas tarp aktyvaus gydymo ir placebo, atsižvelgiant į pirminę veiksmingumo baigtį - skausmo laisvę (nuo vidutinio ar stipraus skausmo sumažėjimo iki skausmo) praėjus 2 valandoms po gydymo (31% rizatriptano ir 22% vartojant placebas (p = 0,025)). Antrinio galutinio skausmo malšinimo skirtumo (sumažėjimo nuo vidutinio ar stipraus skausmo iki lengvo arba jokio skausmo) reikšmingo skirtumo nerasta.

Vaikai (6-11 metų)

Tų pačių placebu kontroliuojamų ūminių klinikinių tyrimų metu (n = 200) geriamųjų liofilizatų MAXALT veiksmingumas taip pat buvo įvertintas 6–11 metų amžiaus vaikams. Pacientų, kurie po 2 valandų po gydymo pasiekė skausmą, procentas statistiškai reikšmingai nesiskyrė. pacientų, kurie vartojo geriamuosius MAXALT 5 ir 10 mg liofilizatus, palyginti su tais, kurie vartojo placebą (39,8%, palyginti su 30,4%, p = 0,269).

Europos vaistų agentūra atsisakė įpareigojimo pateikti tyrimų su MAXALT tabletėmis rezultatus visuose vaikų populiacijos pogrupiuose migrenos gydymui. Informacijos apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas rizatriptanas greitai ir visiškai absorbuojamas. Vidutinis tabletės biologinis prieinamumas yra maždaug 40–45%, o vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama maždaug per 1–1,5 valandos (Tmax). Išgerta tabletė su riebiais pusryčiais neturėjo įtakos rizatriptano absorbcijai, tačiau absorbcija buvo atidėta maždaug 1 valandą.

Maisto poveikis: Maisto poveikis rizatriptano geriamojo liofilizato absorbcijai nebuvo tirtas. Rizatriptano tablečių Tmax pavartojus pavalgius, pavėlinama maždaug 1 valanda. Toliau rizatriptano absorbcija gali sulėtėti, kai geriamas liofilizatas yra skiriamas po to. patiekalai. (Žr. 4.2 skyrių.)

Paskirstymas

Rizatriptanas minimaliai (14%) jungiasi su plazmos baltymais. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 140 litrų vyrams ir 110 litrų moterims.

Biotransformacija

Pagrindinis rizatriptano metabolizmo kelias yra oksidacinis deamininimas monoamino oksidazės A (MAO-A) būdu į indolacto rūgšties metabolitą, kuris yra farmakologiškai neaktyvus. Didesniu mastu susidaro N-monodesmetil-rizatriptanas-metabolitas, kurio aktyvumas panašus į pirminio junginio aktyvumą 5-HT1B / 1D receptorių lygiu, tačiau kuris reikšmingai neprisideda prie farmakodinaminio rizatriptano aktyvumo. N-monodesmetil-rizatriptano koncentracija plazmoje yra maždaug 14% pradinio junginio koncentracijos ir panaši. Kiti nereikšmingi metabolitai yra N-oksidas, 6-hidroksilintas junginys ir sulfatu konjuguota 6-hidroksilinto metabolito forma.Nė vienas iš šių nedidelių metabolitų nėra farmakologiškai aktyvus. Išgėrus 14C žymėto rizatriptano, maždaug 17% cirkuliuojančio plazmos radioaktyvumo sudaro rizatriptanas.

Eliminavimas

Suleidus į veną, AUC proporcingai didėja vyrams ir beveik proporcingai moterims, vartojant dozę diapazonasdozė 10-60 mcg / kg. Išgėrus, AUC didėja beveik proporcingai dozei a diapazonas dozė 2,5-10 mg. Rizatriptano pusinės eliminacijos laikas vyrams ir moterims yra vidutiniškai 2–3 valandos klirensas vidutinė rizatriptano koncentracija vyrams yra apie 1000–1500 ml / min., o moterų-apie 900–1100 ml / min. apie 20-30% to suteikia klirensas inkstų. Išgėrus 14C pažymėto rizatriptano dozės, maždaug 80% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu ir apie 10% dozės išsiskiria su išmatomis. Tai rodo, kad metabolitai daugiausia išsiskiria per inkstus.

Pagal pirmąjį metabolizmą maždaug 14% išgertos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio rizatriptano pavidalu, o 51% - kaip indolacto rūgšties metabolitas. Ne daugiau kaip 1% išsiskiria su šlapimu kaip aktyvus N-monodesmetilo metabolitas.

Jei rizatriptanas vartojamas pagal didžiausios dozės režimą, kasdienis vaisto kaupimasis plazmoje nevyksta.

Ligonių charakteristikos

Pacientai, kuriems yra migrenos priepuolis: Migrenos priepuolis neturi įtakos rizatriptano farmakokinetikai.

SeksasVyrams, palyginti su moterimis, rizatriptano (10 mg per burną) AUC buvo maždaug 25% mažesnis, C - 11% mažesnis, o T buvo pasiektas maždaug tuo pačiu metu. Šis akivaizdus farmakokinetikos skirtumas nebuvo kliniškai reikšmingas.

Vyresnio amžiaus piliečiai: Rizatriptano koncentracija plazmoje, pastebėta senyviems (65–77 metų) asmenims, buvo panaši į jaunų suaugusiųjų.

Vaikai: Farmakokinetinis rizatriptano (geriamojo liofilizato pavidalo) tyrimas buvo atliktas 6–17 metų vaikams, sergantiems migrena. Vidutinė ekspozicija, skiriant vieną 5 mg geriamojo liofilizuoto rizatriptano dozę vaikams, sveriantiems 20–39 kg, arba 10 mg geriamojo liofilizuoto rizatriptano vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg, buvo atitinkamai 15% mažesnė ir 17% didesnė už ekspoziciją. pastebėtas suaugusiems pacientams pavartojus vieną 10 mg geriamojo liofilizuoto rizatriptano dozę. Šių skirtumų klinikinė reikšmė neaiški.

Kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh balas 5-6): Išgėrus pacientams, kurių kepenų pažeidimas sukeltas lengvos alkoholinės kepenų cirozės, rizatriptano koncentracija plazmoje buvo panaši į tą, kuri buvo pastebėta abiejų lyčių jauniems asmenims. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis 7), pastebėtas reikšmingas AUC (50%) ir Cmax (25%) padidėjimas. Farmakokinetika netirta pacientams, kurių Child-Pugh rodiklis> 7 (sunkus kepenų pažeidimas) .

Inkstų funkcijos sutrikimas: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (klirensas kreatinino 10-60 ml / min. / 1,73m2), rizatriptano AUC reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų asmenų.klirensas 2) Rizatriptano AUC buvo maždaug 44% didesnis nei nustatytas pacientams, kurių inkstų funkcija normali.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprasti kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi, farmakologinio saugumo, farmakokinetikos ir metabolizmo ikiklinikiniai duomenys nerodo pavojaus žmonėms.