AMIODAR - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Amiodar - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Amiodaronas (Amiodarono hidrochloridas)

Amiodar 200 mg tabletės

Kodėl vartojamas Amiodar? Kam tai?

Amiodar sudėtyje yra veikliosios medžiagos amiodarono. Amiodar yra antiaritminis vaistas, tai yra, jis vartojamas širdies ritmo sutrikimams, tokiems kaip:

greitas širdies plakimas (paroksizminės ir ne paroksizminės supraventrikulinės tachikardijos) arba nereguliarus (prieširdžių ekstrasistolės, prieširdžių plazdėjimas ir virpėjimas, skilvelių ekstrasistolijos ir tachikardijos)
greitas širdies plakimas, kartais pasireiškiantis kaip paroksizminė grįžtama tachikardija, pvz., sergant liga, vadinama Wolff-Parkinson-White sindromu.

Amiodar gali būti naudojamas nereguliariam širdies plakimui gydyti, kai kiti vaistai arba neveikia, arba jų negalima vartoti.

Amiodar taip pat vartojamas krūtinės anginos (krūtinės skausmo, kurį sukelia širdies ligos) prevencijai.

Kontraindikacijos Kai Amiodar vartoti negalima

Amiodar vartoti negalima

jeigu yra alergija amiodaronui, jodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu yra širdies ritmo sutrikimų, tokių kaip:
- lėtas širdies plakimas (sinusinė bradikardija) arba liga, vadinama „sinuso blokada“
- jeigu turite kokių nors kitų širdies ritmo sutrikimų ir neįdėjote širdies stimuliatoriaus (pvz., sunkus atrioventrikulinis blokada, dvisluoksnis ar trifaskulinis blokada)
jeigu sergate liga, vadinama „sinusų liga“, ir neįdiegėte širdies stimuliatoriaus
jeigu vartojate vaistų, galinčių sukelti širdies sutrikimą, vadinamų „torsade de pointes“ (torsade de pointes, greitas širdies plakimas-skilvelinė tachikardija) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Amiodar“).
jeigu sergate ar sirgote skydliaukės ligomis. Jei šeimoje kyla abejonių ar skydliaukės problemų, prieš gydymą reikia atlikti skydliaukės funkcijos tyrimą
jeigu esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia, išskyrus išimtinius atvejus (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
jeigu maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Amiodar

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Amiodar.

Vartodami Amiodar, venkite saulės spindulių ir naudokite apsaugos priemones.

Prieš pradedant gydymą Amiodar ir jo metu, gydytojas gali atlikti elektrokardiogramą (EKG) ir (arba) kraujo tyrimus.

Bendra anestezija

Jei jums reikia operuoti taikant bendrąją nejautrą, praneškite anesteziologui, kad vartojate Amiodar. Tiesą sakant, po anestezijos buvo pastebėta širdies ar plaučių sutrikimų, kartais mirtinų.

Skydliaukės sutrikimai

Amiodaronas gali sukelti skydliaukės problemų. Būkite ypač atsargūs, jei anksčiau sirgote skydliaukės ligomis arba esate pagyvenęs žmogus.

Pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote toliau išvardytus simptomus, net ir lengvus, kurie gali pasireikšti praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo:

svorio padidėjimas ar sumažėjimas
šalčio netoleravimas
sumažėjęs aktyvumas
lėtas širdies plakimas
širdies ritmo sutrikimai
krūtinės skausmai
patinimas su skysčių susilaikymu ar kitos širdies problemos.

Gydytojas nuspręs, ar nutraukti gydymą Amiodar, ar galbūt skirti tinkamą gydymą.

Kepenų sutrikimai

Nenaudokite Amiodar, jei sergate kepenų liga.

Gydant amjodaronu, gali pasireikšti ūminiai (įskaitant sunkius, kartais mirtinus) ir lėtiniai kepenų, padidėjusios kepenų, tulžies ar tulžies pūslės sutrikimai.

Visais šiais atvejais gydytojas pasakys, ar nutraukti, ar sumažinti vaisto vartojimą.

Plaučių problemos

Amiodaronas gali sukelti toksiškumą plaučiams.Jei sergate širdies liga (kardiomiopatija ir sunki koronarinė širdies liga), esate ypač pavojingi.

Pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote toliau išvardytus simptomus, kurie gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo:

alveolių uždegimas (plaučių alveolitas), plaučių uždegimas (pneumonija) ir kitos plaučių problemos (intersticinė pneumonija, plaučių fibrozė)
pasunkėjęs kvėpavimas dėl bronchų susiaurėjimo (bronchinė astma)
sausas kosulys
pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)
karščiavimas
nuovargis
svorio metimas

Gydytojas gali paskirti krūtinės ląstos rentgeno nuotrauką, tinkamą gydymą ir (arba) gydymą Amiodar nutraukti.

Širdies negalavimai

Dėl amiodarono poveikio pastebimi elektrokardiogramos (EKG) modelio pokyčiai, kurie nelaikomi toksiškumo požymiais.

Jei esate senyvo amžiaus pacientas, širdies ritmo sulėtėjimas gali būti ryškesnis.

Jei Jums pasireikš sunkių širdies sutrikimų, atsiras naujų aritmijų ar pablogės anksčiau gydytos aritmijos, gydytojas nuspręs, ar nutraukti Amiodar vartojimą.

Širdies stimuliatorius

Jei turite širdies stimuliatorių, gydytojas prieš gydymą Amiodar ir gydymo metu pakartotinai patikrins prietaiso funkciją.

Nervų ir raumenų sutrikimai

Amiodaronas gali pažeisti nervus ir raumenis. Nutraukus Amiodar vartojimą, gijimas gali užtrukti kelis mėnesius ir kartais gali būti ne visiškas.

Akių sutrikimai

Jei matote neryškų matymą ar regėjimą, nedelsdami praneškite gydytojui, kuris nedelsdamas atliks išsamų akių tyrimą.

Jei patiriate regos nervo pažeidimą, gydytojas lieps nutraukti Amiodar vartojimą, kad išvengtumėte regėjimo praradimo.

Vaikai ir paaugliai

Amiodarono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.Šiems pacientams Amiodar nerekomenduojama.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Amiodar poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nenaudokite Amiodar kartu su šiais vaistais, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant mirtiną:

Antiaritminiai vaistai (vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti), pvz. sotalolis, bepridilas
Vinkaminas (vaistas nuo smegenų išemijos)
Kai kurie psichiatriniai vaistai, įskaitant sultopridą
Cisaprido (vaisto nuo skrandžio ligų);
Intraveninis eritromicinas arba pentamidinas (ne peroraliniam vartojimui) (antibiotikai)
Fluorochinolonai (antibiotikai)
Vaistai nuo depresijos (monoaminooksidazės inhibitoriai)
Vaistai nuo aukšto kraujospūdžio (beta blokatoriai ir kalcio kanalų blokatoriai)
Verapamilis, diltiazemas (vaistai, mažinantys širdies ritmą), nes jie gali sulėtinti širdies plakimą (bradikardiją)
Stimuliuojantys vidurius laisvinantys vaistai, nes jie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną ar kelis toliau išvardytus vaistus, nes jie stebės jus gydymo Amiodar metu:

vaistai, skatinantys šlapimo gamybą (diuretikai, vartojami skysčių kaupimosi patinimui mažinti ir aukštam kraujospūdžiui mažinti), atskirai arba kartu
gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų (kortizono) per burną arba injekcijų
tetrakozaktidas (hormonas)
amfotericinas B (vaistas nuo grybelinių infekcijų) į veną.
Digitalis (širdies vaistas)
Vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą, pvz. varfarinas, dabigatranas
Fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos)
Flekainidas (vaistas širdies ritmo sutrikimams gydyti)
Statinai (vaistai cholesterolio kiekiui mažinti)
Ciklosporinas (imunosupresantas)
Fentanilis (skausmą malšinantis vaistas)
Lidokainas (vietinis anestetikas)
Takrolimuzas (imunosupresantas)
Sildenafilis (vaistas nuo erekcijos disfunkcijos)
Midazolamas ir triazolamas (raminamieji vaistai)
Kolchicinas (vaistas nuo podagros)
Dihidroergotaminas, ergotaminas (vaistai nuo kraujotakos sutrikimų)

Nutraukus gydymą, Amiodar ir kitų vaistų sąveika gali būti stebima kelis mėnesius.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Amiodar vartojimas su maistu ir gėrimais

Amiodar poveikis ir toksiškumas gali sustiprėti, jei tuo pačiu metu išgeriama vaisių ar greipfrutų sulčių.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Amiodar nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui dėl jo poveikio vaisiaus skydliaukei.

Amiodar negalima vartoti maitinančioms motinoms, nes jis patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Remiantis amiodarono saugumo duomenimis, įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Amiodar sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus)

Amiodar tabletėse yra laktozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Amiodar: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Amiodaronas turi labai skirtingą poveikį kiekvienam asmeniui, todėl gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir atsaką, įvertins vartojimo būdą, pradinę dozę ir palaikomąją dozę.

Ritmo sutrikimų gydymas

Rekomenduojama dozė yra 600 mg (3 tabletės po 200 mg) per parą, kol bus pasiektas geras atsakas į gydymą, vidutiniškai per dvi savaites.

Po to gydytojas gali palaipsniui mažinti dozę, kol bus nustatyta palaikomoji dozė, kuri paprastai yra nuo 100 iki 400 mg (nuo pusės tabletės iki 2 tablečių) per parą.

Kai sunku nustatyti patenkinamą paros palaikomąją dozę, gydytojas gali skirti nepertraukiamą gydymą (5 dienas per savaitę arba 2/3 savaites per mėnesį).

Prevencinis krūtinės anginos gydymas

Priepuolio terapija: rekomenduojama dozė yra 600 mg (3 tabletės po 200 mg) per parą maždaug 7 dienas.

Palaikomoji terapija: rekomenduojama dozė yra 100-400 mg (tarp pusės tabletės ir 2 tablečių) per parą arba su pertrūkiais (5 dienas per savaitę arba 2/3 savaites per mėnesį).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Amiodarono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.Šiems pacientams Amiodar nerekomenduojama.

Pamiršus pavartoti Amiodar

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amiodar

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Amiodar dozę

Jei išgėrėte per daug Amiodar, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Amiodar vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nėra daug informacijos apie per didelę amiodarono dozę.

Buvo keletas pranešimų apie sinusinę bradikardiją (lėtą širdies ritmą), širdies sustojimą, skilvelinę tachikardiją (greitą širdies plakimą), „torsade de pointes“ (širdies elektrinės veiklos sutrikimus), kraujotakos sutrikimus ir kepenų pažeidimus.

Šalutinis poveikis Koks yra Amiodar šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms ir gali būti skirtingo sunkumo.

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai nepateisina gydymo nutraukimo.

Tačiau buvo pranešta apie rimtą šalutinį poveikį, ypač veikiantį plaučius ar kepenis.

Bet kokiu atveju gydytojas, atsižvelgdamas į galimą nepageidaujamo poveikio sunkumą ir ligos sunkumą, nuspręs, ar sumažinti dozę, ar nutraukti gydymą.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Mikrodalelės ragenoje, paprastai apsiribojant sritimi po vyzdžiu. Juos gali lydėti spalvotos aureolės akinančioje šviesoje arba neryškus matymas
Dėmių ar paraudimų atsiradimas ant odos po saulės ar saulės spindulių poveikio
Padidėjęs transaminazių kiekis kraujyje (tai rodo kepenų pažeidimą)
Pykinimas Vėmimas
Skonio pokyčiai

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Lėtas širdies plakimas (bradikardija)
Niežtintis, rausvas bėrimas (egzema). Nenormaliai šiferio pilka arba melsva odos spalva
Prasta skydliaukės funkcija
Pernelyg didelis skydliaukės funkcionavimas kartais yra mirtinas
Ūminis kepenų pažeidimas, padidėjęs transaminazių kiekis kraujyje ir (arba) pageltusi oda, gleivinės ir akys (gelta), kartu su kartais mirtinu kepenų nepakankamumu
Toksiškumas plaučiams (pvz., Alveolinė / intersticinė pneumonija ar fibrozė, pleuritas, obliteruojantis bronchiolitas su organizuota pneumonija), kartais mirtinas
Drebulys
Košmarai
Miego sutrikimai
Vidurių užkietėjimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Širdies elektrinės veiklos sutrikimai (laidumo sutrikimai, sino-prieširdžių blokada, įvairaus laipsnio AV blokas)
Ritmo sutrikimų atsiradimas ar pablogėjimas, kartais pasireiškiantis širdies nepakankamumu
Nutraukus vaisto vartojimą, nervų ir raumenų pažeidimas yra grįžtamas
Sausa burna

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas dėl sunaikinimo (hemolizinė anemija)
Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas dėl negaminimo (aplastinė anemija)
Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija)
Lėtas širdies ritmas (pažymėta bradikardija) arba sinusų sustojimas
Regos nervo uždegimas ir (arba) pažeidimas (neuropatija / regos nervo uždegimas), galintis sukelti aklumą
Odos paraudimas radioterapijos metu
Bėrimai ant odos
Uždegimas su odos pleiskanojimu (eksfoliacinis dermatitas)
Plaukų ir plaukų slinkimas
Netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH), liga, kurią sukelia hormono ADH (adiuretino) perteklius kraujyje
Lėtinis kepenų pažeidimas (pseudoalkoholinis hepatitas, cirozė), kartais mirtinas
Bronchų spazmas (astmos reakcija)
Sunkios plaučių reakcijos (ADRS, suaugusiųjų ūminis kvėpavimo distreso sindromas), kartais mirtinos
Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Judesių koordinavimo praradimas
Aukštas kraujospūdis gerybinėje kaukolėje (pseudo-navikas cerebri)
Galvos skausmas
Epididimio uždegimas (epididimitas), ant sėklidės esanti struktūra
Impotencija
Kraujagyslių (venų ir arterijų) uždegimas

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Uždegiminis kaulų čiulpų pažeidimas (granuloma)
Širdies elektrinio aktyvumo pasikeitimas (Torsade de pointes)
Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas)
Staigus kasos uždegimas (ūminis pankreatitas)
Sunkios, gyvybei pavojingos odos reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, odos pūslėmis, odos lupimusi ir skausmu (toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stivenso-Džonsono sindromas (SJS), pūslinis dermatitas, reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiai simptomai (DRESS)).
Sumažėjęs apetitas
Nenormalūs raumenų judesiai, sustingimas, drebulys ir neramumas (parkinsonizmas); nenormalus kvapų suvokimas (parosmija)
Sumišimas (kliedesys)
Dilgėlinė
Uždegiminis kepenų pažeidimas (granuloma)
Kraujavimas iš plaučių
Patinimas dėl skysčių kaupimosi (edema), ypač apatinių galūnių ir veido (angioneurozinė edema)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Amiodar sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amiodarono hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg amiodarono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, polividonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Amiodar išvaizda ir pakuotės turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Amiodar“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AMIODAR TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas200 mg amiodarono hidrochlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dalijamos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Sunkių ritmo sutrikimų, atsparių kitiems specifiniams gydymo būdams, gydymas ir prevencija: supraventrikulinė tachikardija (paroksizminė ir paroksizminė), prieširdžių ekstrasistolija, prieširdžių plazdėjimas ir virpėjimas.

Stūmoklinės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos, kaip ir Wolff-Parkinson-White sindromo metu. Skilvelių ekstrasistolijos ir tachikardijos.

Profilaktinis krūtinės anginos gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Amiodaronas pasižymi ypatingomis farmakologinėmis savybėmis (50% absorbcija per burną, platus audinių pasiskirstymas, lėtas eliminacija, uždelstas terapinis atsakas į burną), kuris labai skiriasi kiekvienam asmeniui; dėl šios priežasties vartojimo būdas, pradinė ir palaikomoji dozės turi būti įvertintos kiekvienu atveju atskirai, pritaikant juos prie ligos sunkumo ir klinikinio atsako.

Rekomenduojamos dozės yra:

Ritmo sutrikimų gydymas:

Rekomenduojama pradinė vidutinė dozė yra 600 mg per parą, kol pasiekiamas geras terapinis atsakas, vidutiniškai per dvi savaites. Vėliau dozę galima palaipsniui mažinti, kol palaikomoji dozė paprastai nustatoma tarp 100–400 mg per parą.

Kai sunku nustatyti patenkinamą paros palaikomąją dozę, galima vartoti nepertraukiamą gydymą (pvz., 2/3 savaitės per mėnesį arba 5 dienas per savaitę).

Profilaktinis sergančiųjų krizių gydymas:

• priepuolis: 600 mg per parą maždaug 7 dienas

• priežiūra: 100–400 mg per parą arba su pertrūkiais (5 dienas per savaitę arba 2/3 savaites per mėnesį).

Kartu vartojama terapija

Pacientams, vartojantiems amiodaroną kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), žr. 4.4 ir 4.5 skyrius.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, jodui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Sinusinė bradikardija; sinoatrialinė blokada; sunkūs laidumo sutrikimai, be elektrostimuliatoriaus (sunkūs prieširdžių ir skilvelių blokados, dviejų ar trifaskulinių blokados).

• Sinuso liga be elektrostimuliatoriaus (sinusų sustojimo rizika).

• Derinys su vaistais, galinčiais sukelti „torsade de pointes“ (žr. 4.5 skyrių).

• Distiroidizmas ar skydliaukės anteksas. Abejotinais atvejais (neaiški kilmė, skydliaukės šeimos istorija) prieš gydymą atlikite skydliaukės funkcijos tyrimą.

• Nėštumas, išskyrus išimtinius atvejus (žr. 4.6 skyrių).

• Žindymas (žr. 4.6 skyrių)

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Amiodaronas gali sukelti įvairaus dažnio ir sunkumo papildomas apraiškas.

Dažniausiai pasireiškusios apraiškos nepateisina gydymo nutraukimo (žr. 4.8 skyrių). Tačiau buvo pranešta apie rimtą šalutinį poveikį, ypač plaučių ar lėtinio hepatito pažeidimų atveju.

Toksiškumas plaučiams

Toksiškumas plaučiams, susijęs su amiodarono vartojimu, yra dažna ir sunki nepageidaujama reakcija, kuri gali pasireikšti iki 10% pacientų ir kuri gali būti mirtina maždaug 8% sergančių pacientų, daugiausia dėl to, kad nėra diagnozės. Reakcijos pradžios laikas gydymo metu svyruoja nuo kelių dienų iki kelių mėnesių ar metų; kai kuriais atvejais pradžia gali pasireikšti ir po tam tikro laiko nuo gydymo sustabdymo.

Tačiau dėl toksiškumo pavojaus amiodarono rizikos ir naudos santykis nėra nepalankus, todėl išlieka jo naudingumas. Tačiau reikia skirti didžiausią dėmesį, kad būtų galima nedelsiant nustatyti pirmuosius toksiškumo plaučiams požymius, ypač pacientams, sergantiems kardiomiopatija ir sunkia koronarine širdies liga. širdies liga. kai toks identifikavimas gali būti problemiškesnis.

Amiodarono toksiškumo plaučiams rizika padidėja vartojant didesnes kaip 400 mg paros dozes, tačiau taip pat gali pasireikšti vartojant mažas dozes, vartojamas mažiau nei 2 metus.

Toksiškumas plaučiams pasireiškia plaučių alveolitu, pneumonija, intersticine pneumonija, plaučių fibroze, bronchine astma. Pacientams, kuriems pasireiškia plaučių toksiškumas, dažnai pasireiškia nespecifiniai simptomai, tokie kaip neproduktyvus kosulys, dusulys, karščiavimas ir svorio kritimas.

Visus šiuos simptomus gali užmaskuoti patologija, kuriai skirtas amiodaronas, ir jie gali būti labai sunkūs vyresniems nei 70 metų pacientams, kuriems paprastai yra sumažėjęs funkcinis pajėgumas arba jau yra širdies ligų. Ankstyva diagnozė naudojant plaučių radiografinę kontrolę ir galbūt būtinus klinikinius bei instrumentinius tyrimus yra labai svarbi, nes toksiškumas plaučiams yra labai grįžtamas, ypač esant obliteruojančiam bronchiolitui ir pneumonijai. Todėl plaučių simptomai ir objektyvumas turi būti periodiškai tikrinami, o įtarus plaučių toksiškumą, gydymas turi būti sustabdytas, atsižvelgiant į gydymą kortizonu: simptomai paprastai išnyksta per 2–4 savaites po amiodarono vartojimo nutraukimo. Kai kuriais atvejais toksiškumas plaučiams gali pasireikšti vėlai , net praėjus savaitėms po gydymo nutraukimo: todėl pacientus, kurių organinės funkcijos yra neoptimalios, ir kurie gali lėčiau pašalinti vaistą, reikia atidžiai stebėti.

Bet kuriuo atveju dozės sumažinimas arba gydymo sustabdymas turės būti vertinamas atsižvelgiant į galimą šalutinio poveikio sunkumą ir širdies formos sunkumą.

Todėl vaistą reikia vartoti tik atidžiai įvertinus paciento būklę, siekiant įvertinti, ar laukiama nauda kompensuoja hipotetinius trūkumus; be to, pacientas turi būti atidžiai stebimas klinikiniu ir laboratoriniu požiūriu, kad galėtų pastebėti nepageidaujamas apraiškas po pirmųjų požymių ir imtis tinkamų priemonių.

Širdies sutrikimai (žr. 4.8 skyrių)

Farmakologinis amiodarono poveikis sukelia elektrokardiografinius pokyčius: QT pailgėjimą (susijusį su repolarizacijos pailgėjimu) ir galimą U bangų atsiradimą, tačiau tai nėra toksiškumo požymiai.

Širdies ritmo sulėtėjimas gali būti ryškesnis vyresnio amžiaus pacientams.

Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda 2 ar 3 laipsnio A-V blokada, sinoatrialinė blokada arba bifascikulinė blokada.

Buvo pranešimų apie naujas aritmijas ar pablogėjusią gydomą aritmiją, kartais mirtiną. Svarbu, bet sunku atskirti vaistų veiksmingumo praradimą nuo proaritminio poveikio, bet kuriuo atveju tai susiję su širdies būklės pablogėjimu. Vartojant amiodaroną, rečiau, nei vartojant kitus antiaritminius vaistus, pasireiškia aritminis poveikis, kuris dažniausiai pasireiškia dėl vaistų sąveikos ir (arba) elektrolitų sutrikimų (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Jei kartu skiriami kiti kardiologiniai vaistai, įsitikinkite, kad nėra žinomos vaistų sąveikos (žr. 4.5 skyrių).

Dėl sumažėjusio neigiamo inotropinio poveikio amiodaronas gali būti vartojamas per burną širdies nepakankamumo atveju.

Hipertiroidizmas (žr. 4.4 skyrių „Atsargumo priemonės“ ir 4.8)

Tai gali pasireikšti gydymo amiodaronu metu arba praėjus keliems mėnesiams po jo nutraukimo. Klinikiniai požymiai, dažniausiai lengvi, tokie kaip svorio netekimas, aritmijos atsiradimas, krūtinės angina, stazinis širdies nepakankamumas, turėtų įspėti gydytoją. Diagnozę patvirtina aiškus ultrajautraus TSH (usTSH) serumo lygio sumažėjimas.Tokiu atveju gydymą amiodaronu reikia nutraukti. Paprastai pasveikimas pasiekiamas per kelis mėnesius nuo gydymo nutraukimo; klinikinis pasveikimas yra prieš normalizuojant skydliaukės funkcijos tyrimus. Sunkiais atvejais, kai pasireiškia klinikinis tirotoksinio poveikio pasireiškimas, kartais mirtinas, reikia skubios terapinės intervencijos. Gydymas turi būti pritaikytas. Kiekvienu konkrečiu atveju: vaistai nuo skydliaukės (kurie ne visada gali būti veiksmingi) ir galimas gydymas kortikosteroidais.

Kepenų sutrikimai (žr. 4.8 skyrių)

Pradedant gydymą amiodaronu ir reguliariai gydymo metu rekomenduojama atidžiai stebėti kepenų funkciją (transaminazes). Vartojant per burną ir į veną bei per burną, gali pasireikšti ūminių kepenų sutrikimų (įskaitant sunkų kepenų ląstelių nepakankamumą ar kepenų nepakankamumą, kartais mirtiną) ir lėtinių kepenų sutrikimų. todėl pirmąsias 24 val. IV vartojimo valandas reikia sumažinti amiodarono dozę arba nutraukti gydymą, jei transaminazių koncentracija yra daugiau nei 3 kartus didesnė už viršutinę normos ribą.

Klinikiniai ir biologiniai lėtinio kepenų sutrikimo, atsirandančio dėl geriamojo amiodarono, požymiai gali būti minimalūs (hepatomegalija, transaminazių aktyvumo padidėjimas iki 5 kartų didesnis už normos viršutinę ribą) ir gali būti grįžtami nutraukus gydymą, tačiau buvo pranešta apie tokius atvejus. mirtinas rezultatas.

Esant hepatomegalijai ar įtarus cholestazę, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pacientą ištirti ultragarsu. Dėl šių priežasčių vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra akivaizdžių klinikinių ir laboratorinių aktyvios kepenų ligos požymių; lengvesniais atvejais jis gali būti naudojamas tik būtinu atveju ir turi būti sustabdytas, kai tik pablogėja kepenų pažeidimas.

Neuromuskuliniai sutrikimai (žr. 4.8 skyrių)

Amiodaronas gali sukelti periferinę sensomotorinę neuropatiją ir (arba) miopatiją. Paprastai išgydoma per kelis mėnesius po amiodarono vartojimo nutraukimo, tačiau kartais jis gali būti neišsamus.

Akių sutrikimai (žr. 4.8 skyrių)

Jei regėjimas tampa neryškus arba sumažėja regėjimo aštrumas, reikia nedelsiant atlikti išsamų oftalmologinį tyrimą, įskaitant fundoskopiją.

Dėl regos neuropatijos ir (arba) regos neurito atsiradimo reikia nutraukti amiodarono vartojimą, kad būtų išvengta galimo aklumo progresavimo.

Vaistų sąveika (žr. 4.5 skyrių)

Nerekomenduojama amiodarono vartoti kartu su šiais vaistais: beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, kurie mažina širdies susitraukimų dažnį (verapamilis, diltiazemas), stimuliuojančiais vidurius laisvinančiais vaistais, kurie gali sukelti hipokalemiją.

Laktozė

Kiekvienoje tabletėje yra 71 mg laktozės, todėl pagal rekomenduojamą dozę didžiausias laktozės kiekis, kurį galima vartoti kartu su AMIODAR, yra 213 mg per parą. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Atsargumo priemonės

Kadangi nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių) paprastai priklauso nuo dozės, reikia skirti mažiausią veiksmingą palaikomąją dozę.

Patarkite pacientams vengti saulės spindulių ir gydymo metu naudoti apsaugos priemones (žr. 4.8 skyrių).

Stebėjimas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai“ ir 4.8)

Prieš pradedant gydymą amiodaronu, rekomenduojama atlikti EKG ir išmatuoti kalio kiekį serume, o gydymo metu rekomenduojama stebėti transaminazių kiekį (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai“) ir EKG. Be to, kadangi amjodaronas gali sukelti hipotirozę ar hipertiroidizmą, ypač tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skydliaukės sutrikimų, arba senyviems asmenims, rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir gydymo metu bei keletą kartų atlikti klinikinį ir biologinį stebėjimą (usTSH). po mėnesio, sustabdymas. Įtarus skydliaukės funkcijos sutrikimą, reikia išmatuoti usTSH koncentraciją serume.

Ypač dėl lėtinio antiaritminių vaistų vartojimo buvo pranešimų apie padidėjusį širdies stimuliatoriaus ar implantuojamo kardioversinio defibriliatoriaus prietaiso skilvelių defibriliaciją ir (arba) širdies ritmo slenkstį, o tai gali pakeisti jo veiksmingumą.

Skydliaukės sutrikimai (žr. 4.8 skyrių).

Jodo buvimas amiodarono molekulėje gali trukdyti radioaktyvaus jodo fiksavimui. Tačiau skydliaukės funkcijos testai (laisvas T3, laisvas T4, itin jautrus TSH) lieka aiškinami.

Amiodaronas slopina periferinę tiroksino (T4) konversiją į trijodtironiną (T3) ir gali sukelti izoliuotus biocheminius pokyčius (laisvo T4 kiekio padidėjimas serume, o laisvo T3 kiekis šiek tiek sumažėja arba net išlieka normalus) kliniškai eutiroidizuojančiais pacientais. Tokiais atvejais nėra jokios priežasties nutraukti gydymą amiodaronu.

Įtarimą dėl hipotirozės reikia apsvarstyti, jei atsiranda šie paprastai silpni klinikiniai požymiai: svorio padidėjimas, šalčio netoleravimas, sumažėjęs aktyvumas, per didelė bradikardija. Diagnozę patvirtina aiškus usTSH padidėjimas serume. Nutraukus gydymą, eutiroidizmas paprastai atsinaujina per 1–3 mėnesius. Gyvybei pavojingose situacijose gydymą amiodaronu galima tęsti kartu su L-tiroksinu. L-tiroksino dozė koreguojama atsižvelgiant į TSH lygį.

Vaikams

Šiems pacientams amiodarono saugumas ir veiksmingumas nebuvo įrodytas, todėl jo nerekomenduojama vartoti šiems pacientams.

Anestezija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius)

Prieš operaciją anesteziologas turi būti informuotas, kad pacientas gydomas amiodaronu.

Asociacija su statinais

Kartu su amiodaronu rekomenduojama naudoti statiną, kurio nemetabolizuoja CYP 3A4 (žr. 4.5 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kontraindikuotinos asociacijos

- Vaistai, galintys sukelti „torsade de pointes“ (žr. 4.3 skyrių):

• antiaritminiai vaistai, tokie kaip IA klasės vaistai, sotalolis, bepridilas.

• antiaritminių vaistų, tokių kaip vinkaminas, kai kurie neuroleptiniai vaistai, įskaitant sultopridą, cisapridą, eritromiciną E.V., pentamidiną (parenteraliniam vartojimui), nes gali padidėti pavojus gyvybei „torsade de pointes“.

- MAOI vaistai

Asociacijos nerekomenduojamos

- Beta adrenoblokatoriai ir kalcio kanalų blokatoriai, kurie sumažina širdies susitraukimų dažnį (verapamilis, diltiazemas) dėl automatizmo (per didelės bradikardijos) ir laidumo sutrikimų.

- Stimuliuojantys vidurius laisvinantys vaistai: dėl galimos hipokalemijos atsiradimo, todėl padidėja „torsade de pointes“ rizika; todėl turi būti naudojami kiti vidurius laisvinantys vaistai.

- Pacientams, gydomiems amiodaronu, reikia vengti fluorochinolonų.

Asociacijos, reikalaujančios atsargumo

- Vaistai, galintys sukelti hipokalemiją:

• diuretikai, galintys sukelti hipokalemiją, vieni arba kartu

• sisteminiai gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai, tetrakozaktidas

• amfotericinas B per E.V.

Reikėtų užkirsti kelią hipokalemijai (ir ją koreguoti), stebėti QT intervalą, o antiaritminių preparatų negalima skirti „torsade de pointes“ atveju (reikia pradėti skilvelių stimuliaciją; galima vartoti IV magnio).

- geriamieji antikoaguliantai:

Amiodaronas padidina varfarino koncentraciją slopindamas citochromo P450 2C9. Varfarino ir amiodarono derinys gali sustiprinti geriamųjų antikoaguliantų poveikį, taip padidindamas kraujavimo riziką. Protrombino koncentraciją reikia reguliariau stebėti ir koreguoti antikoagulianto dozę tiek gydymo amiodaronu metu, tiek po jo nutraukimo.

- Skaitmeninis

Gali sutrikti automatizmas (per didelė bradikardija) ir atrioventrikulinis laidumas (sinergetinis poveikis); be to, dėl sumažėjusio digoksino klirenso gali padidėti digoksino koncentracija plazmoje.

Todėl reikia stebėti elektrokardiografinį ir digoksino kiekį plazmoje; ir pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda klinikinių toksiškumo skaitmeniui požymių. Gali prireikti koreguoti „Digitalis“ dozę.

- Fenitoinas

Amiodaronas padidina fenitoino koncentraciją plazmoje, slopindamas citochromo P450 2C9. Todėl fenitoino ir amiodarono derinys gali sukelti fenitoino perdozavimą, pasireiškiantį neurologiniais simptomais. Turi būti atlikta klinikinė stebėsena, o fenitoino dozė turi būti sumažinta, kai tik atsiranda perdozavimo simptomų; reikia nustatyti fenitoino koncentraciją plazmoje.

- Flekainidas

Amiodaronas padidina flekainido koncentraciją plazmoje, slopindamas citochromo CYP 2D6. Tada reikia koreguoti flekainido dozę.

- vaistai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 3A4:

Kai šie vaistai vartojami kartu su amiodaronu, CYP 3A4 inhibitoriumi, gali padidėti jų koncentracija plazmoje, todėl gali padidėti jų toksiškumas.

• Statinai. Toksinio poveikio raumenims rizika padidėja, kai amiodaronas vartojamas kartu su statinais, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4, pvz., Simvastatinu, atorvastatinu ir lovastatinu. Kartu su amiodaronu rekomenduojama naudoti statiną, kurio nemetabolizuoja CYP 3A4.

• Ciklosporinas: derinys su amiodaronu gali padidinti ciklosporino koncentraciją plazmoje, todėl reikia koreguoti dozę.

• Fentanilis: derinys su amiodaronu gali sustiprinti farmakologinį fentanilio poveikį ir padidinti jo toksiškumo riziką.

• Kiti vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4: lidokainas, takrolimuzas, sildenafilis, midazolamas, triazolamas, dihidroergotaminas, ergotaminas.

Bendroji nejautra (žr. 4.4 skyrių „Atsargumo priemonės“ ir 4.8)

Buvo pranešta apie galimai sunkias komplikacijas pacientams, kuriems atliekama bendroji nejautra: bradikardija (nejautri atropinui), hipotenzija, laidumo sutrikimai, sumažėjęs širdies tūris.

Labai reti sunkių kvėpavimo takų komplikacijų (suaugusiųjų ūminio kvėpavimo distreso sindromo), kartais mirtinų, atvejai, dažniausiai iš karto po operacijos, gali būti susiję su galima sąveika su didele deguonies koncentracija.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Amiodarono draudžiama vartoti nėštumo metu, nebent nauda yra didesnė už riziką dėl jo poveikio vaisiaus skydliaukei.

Maitinimo laikas

Maitinančioms motinoms amiodarono vartoti draudžiama, nes jis išsiskiria į motinos pieną dideliais kiekiais.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis amiodarono saugumo duomenimis, įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnumą, remiantis tokia tvarka: labai dažni (> = 10%), dažni (> = 1% ir = 0,1% ir = 0,01% ir

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retas:

• Hemolizinė anemija

• Aplastinė anemija

• Trombocitopenija

Širdies patologijos

Dažni:

bradikardija, paprastai vidutinio sunkumo ir priklausoma nuo dozės.

Nedažni:

• laidumo sutrikimai (sino-prieširdžių blokada, įvairaus laipsnio AV blokada) (žr. 4.4 skyrių „Atsargumo priemonės“).

• aritmijos atsiradimas ar pasunkėjimas, kartais po to sustoja širdis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai“ ir 4.5).

- Labai retas:

Ryški bradikardija ar sinusų sustojimas pacientams, sergantiems sinusinio mazgo funkcijos sutrikimu ir (arba) senyviems pacientams.

Akių patologijos

- Labai dažnas

Ragenos mikrodalelės, paprastai apsiribojančios sritimi po vyzdžiu. Jas gali lydėti spalvotų aureolių suvokimas akinančioje šviesoje arba esant neryškiam regėjimui. Ragenos mikrodalelės susideda iš sudėtingų lipidų nuosėdų ir yra grįžtamos nutraukus gydymą.

- Labai retas

Neuropatija / regos nervo neuritas, kuris gali progresuoti iki aklumo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai“).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

- Labai dažnas

Jautrumas šviesai (žr. 4.4 skyrių „Atsargumo priemonės“)

- Dažnas

Šiferio pilkos arba melsvos spalvos odos pigmentacijos, ilgai gydant didelėmis paros dozėmis; nutraukus gydymą šios pigmentacijos lėtai išnyksta.

- Labai retas

• eritema spindulinio gydymo metu

• paprastai nespecifiniai odos bėrimai

• eksfoliacinis dermatitas

• plykimas

- Dažnis nežinomas

Dilgėlinė

Endokrininiai sutrikimai (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai“ ir 4.4 skyrių „Atsargumo priemonės“)

- Dažni:

• Hipotiroidizmas

• Hipertiroidizmas kartais mirtinas

- Labai retas:

Netinkamo antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH)

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai“ ir 4.4 skyrių „Atsargumo priemonės“)

- Labai dažni:

pavienis transaminazių koncentracijos serume padidėjimas, paprastai vidutinis (1,5–3 kartus didesnis už normalų). gydymo pradžioje jie gali normalizuotis sumažinus dozę arba net savaime.

- Dažni:

Ūminė kepenų liga, kuriai būdingas padidėjęs transaminazių kiekis serume ir (arba) gelta, įskaitant kepenų nepakankamumą, kartais mirtiną.

- Labai retas:

Lėtinės kepenų ligos (pseudoalkoholinis hepatitas, cirozė), kartais mirtinos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai“)

- Sunkus plaučių toksiškumas, kartais mirtinas, gali pasireikšti maždaug 10% pacientų, ypač jei jis nėra diagnozuotas nedelsiant. Šis toksiškumas apima plaučių alveolitą, pneumoniją, astmos simptomus, lipoidinę pneumoniją ir plaučių fibrozę. Toksiškumą plaučiams, kosulį ir dusulį gali lydėti radiografiniai ir funkciniai intersticinės pneumonijos požymiai (pakitusi alveolių ir kapiliarų difuzija); Atsiradus šiems klinikiniams požymiams, reikia nutraukti gydymą ir skirti kortikosteroidinius vaistus. Ši simptomatika taip pat gali pasireikšti vėliau, nutraukus gydymą: todėl reikia atidžiai ir ilgai stebėti pacientą, kad būtų nustatyti galimi plaučių funkcijos pakitimai

• Pacientams, kuriems atsiranda dusulys fizinio krūvio metu, vienas arba dėl bendros būklės pablogėjimo (nuovargis, svorio netekimas, karščiavimas), reikia atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą.

• Plaučių sutrikimai paprastai būna grįžtami, anksti nutraukus gydymą amiodaronu. Klinikiniai požymiai paprastai išnyksta per 3-4 savaites, po to lėčiau gerėja plaučių funkcija ir radiologinis vaizdas (kelis mėnesius). Todėl gydymą amiodaronu reikia nutraukti ir apsvarstyti galimybę gydyti kortikosteroidais.

- Dažni:

toksiškumas plaučiams (alveolinė / intersticinė pneumonija ar fibrozė, pleuritas, obliterinis bronchitas su organizuota pneumonija / BOOP), kartais mirtinas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai“).

- Labai retas:

• bronchų spazmas pacientams, sergantiems sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, ypač astma sergantiems pacientams

• suaugusiųjų ūminis kvėpavimo distreso sindromas, kartais mirtinas, dažniausiai iškart po operacijos (galima sąveika su „didele deguonies koncentracija“) (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai“, 4.4 „atsargumo priemonės“ ir 4.5).

- Dažnis nežinomas: kraujavimas iš plaučių

Imuninės sistemos sutrikimai

- Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema (Quincke edema)

Virškinimo trakto sutrikimai

- Labai dažni:

gerybiniai virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, disgeuzija), kurie dažniausiai atsiranda vartojant prisotinamąją dozę ir išnyksta mažinant dozę.

Diagnostiniai testai

-Labai retas:

padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.

Nervų sistemos sutrikimai

- Dažni:

• ekstrapiramidinis drebulys.

• košmarai.

• miego sutrikimai.

- Nedažni:

• periferinė sensomotorinė neuropatija ir (arba) miopatija, paprastai grįžtama nutraukus vaisto vartojimą (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai“).

- Labai retas:

• smegenėlių ataksija.

• gerybinė intrakranijinė hipertenzija (pseudo-navikas cerebri).

• galvos skausmas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

- Labai retas:

• epididimitas.

• impotencija.

Kraujagyslių patologijos

- Labai retas:

vaskulitas.

04.9 Perdozavimas

Nėra daug informacijos apie ūminį amiodarono perdozavimą. Buvo pranešta apie kelis sinusinės bradikardijos, širdies sustojimo, skilvelinės tachikardijos, „torsade de pointes“, kraujotakos nepakankamumo ir kepenų pažeidimo atvejus.

Gydymas turi būti simptominis. Amiodarono ir jo metabolitų negalima dializuoti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: širdies ir kraujagyslių sistema, antiaritminiai vaistai, III klasė. ATC kodas: C01BD01

Antiaritminės savybės:

- 3 fazės širdies pluošto veikimo potencialo pailgėjimas, daugiausia dėl kalio srovės sumažėjimo (III klasė pagal Vaughano Williamso klasifikaciją); šis pailgėjimas nėra susijęs su širdies ritmu.

- Sumažėjęs sinuso automatiškumas, sukeliantis bradikardiją, nejautrus atropino vartojimui.

- nekonkurencinis alfa ir beta adrenerginis slopinimas.

- sulėtėjęs sinoatrialinis, prieširdžių ir mazgų laidumas, kuris yra ryškesnis esant dideliam širdies susitraukimų dažniui.

- Intraventrikulinio laidumo pokyčių nėra.

- Prieširdžių, mazgų ir skilvelių lygmenyje: padidėjęs ugniai atsparus laikotarpis ir sumažėjęs miokardo jaudrumas.

- laidumo sulėtėjimas ir ugniai atsparių laikotarpių pailgėjimas pagalbiniais atrioventrikuliniais keliais.

Anti-išeminės savybės:

- vidutiniškai sumažėjo periferinis pasipriešinimas ir sumažėjo širdies susitraukimų dažnis, dėl to sumažėjo deguonies poreikis.

- nekonkurencinis alfa ir beta adrenerginių receptorių antagonizmas.

- Padidėjęs koronarinis tūris dėl tiesioginio poveikio miokardo arterijų lygiesiems raumenims.

- Širdies apimties palaikymas dėl sumažėjusio aortos slėgio ir periferinio pasipriešinimo.

Kiti:

- Nėra reikšmingo neigiamo inotropinio poveikio.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas amiodaronas lėtai ir kintamai absorbuojamas.

Amiodarono pasiskirstymo tūris yra labai didelis, tačiau kintamas dėl didelio kaupimosi įvairiuose rajonuose (riebalinio audinio, labai perfuzuotų organų, tokių kaip kepenys, plaučiai ir blužnis).

Biologinis prieinamumas per burną svyruoja nuo 30 iki 80%, priklausomai nuo konkretaus paciento (vidutinė vertė yra apie 50%). Vieną kartą pavartojus, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 3-7 valandų. Terapinis poveikis pasiekiamas paprastai po savaitės ( nuo kelių dienų iki dviejų savaičių), priklausomai nuo įsotinamosios dozės.

Amiodarono pusinės eliminacijos laikas yra ilgas ir jis labai skiriasi (nuo 20 iki 100 dienų). Pirmosiomis gydymo dienomis vaistas kaupiasi beveik visuose audiniuose, ypač riebaliniame audinyje. Eliminacija įvyksta po kelių dienų ir pusiausvyros būsena koncentracija plazmoje pasiekiama nuo vieno iki kelių mėnesių, priklausomai nuo konkretaus paciento.

Atsižvelgiant į pirmiau minėtas charakteristikas, reikia greitai naudoti pakraunamąsias dozes, kad audinių lygis būtų toks, kokio reikia terapiniam poveikiui.

Kiekvienoje 200 mg amiodarono dozėje yra 75 mg jodo, iš kurių 6 mg atsiskiria nuo molekulės laisvojo jodo pavidalu. Amiodaronas daugiausia išsiskiria su tulžimi ir išmatomis. Inkstų išsiskyrimas yra nereikšmingas: tai leidžia pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, skirti standartines dozes.

Nutraukus gydymą, eliminacija tęsiasi kelis mėnesius, todėl reikia atsižvelgti į farmakodinaminio poveikio išlikimą nuo 10 dienų iki vieno mėnesio.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas: LD50 žiurkėms 170 mg / kg IV,> 3000 mg / kg os, pelėms 450 mg / kg i.p.,> 3000 mg / kg os, šunims bigliams 85-150 mg / kg E.V.

Lėtinis toksiškumas: mirtingumo, svorio netekimo ar biologinių parametrų pokyčių nenustatyta vartojant geriamąsias dozes iki 37,5 mg / kg per parą (4 savaites) ir 16 mg / kg per parą (52 savaites) žiurkėms ir iki 12,5 mg kg per parą šunims.

Teratogenezė: tyrimai su žiurkėmis (100 mg / kg per parą) ir triušiais (75 mg / kg per parą) neparodė jokio toksiškumo vaisiui požymių.