TRIMETON - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Trimeton - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: chlorfenaminas (chlorfenamino maleatas)

Trimeton 10 mg / 1 ml injekcinis tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Trimeton? Kam tai?

Trimeton 10 mg / 1 ml injekcinis tirpalas yra antihistamininių savybių turintis vaistas (t. Y. Gali kovoti su alergija), priklausantis antihistamininių preparatų klasei ir veiksmingas sprendžiant simptomus, atsirandančius dėl alerginių viršutinių kvėpavimo takų ir oda.

Trimeton skirtas:

sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito, vazomotorinio rinito, akių ligos, kuriai būdingas stiprus niežėjimas ir ašarojimas, dažniausiai dėl žiedadulkių (alerginio konjunktyvito), odos bėrimų, kurie yra alerginių ligų pasireiškimas (nesudėtingos alerginės odos apraiškos), simptomų gydymas dilgėlinė ir angioneurozinė edema), niežulys, vabzdžių įkandimai ir kai kurios alerginės reakcijos, atsiradusios dėl sąlyčio su oda ir dirginančio (alerginio dermatozės), pvz., atopinio dermatito;
palaikomoji terapija gydant alergines reakcijas į vaistus, kraujo perpylimą (serumą) ar vakcinas;
neurologinių sutrikimų, kuriuos kai kurie patiria po ritmingų ar nereguliarių judančių kūno judesių (judesio liga) ir vėmimo, gydymas.
TRIMETON skiriamas, kai reikalingas greitas gydymo poveikis.

Kas yra alerginis rinitas (sezoninis ir daugiametis) ir vazomotorinis rinitas?

Sezoninis alerginis rinitas, pasireiškiantis tam tikru metų laiku, yra alerginė reakcija, kurią sukelia įkvėpus žiedadulkių ir pelėsių.

Daugiametis rinitas pasireiškia ištisus metus, o simptomus gali sukelti jautrumas įvairioms priežastims, įskaitant namų dulkių erkes, gyvūnų plaukus, plunksnas ir tam tikrus maisto produktus. Šios alergijos sukelia nosies išskyras, čiaudulį ir nosies gleivinės patinimą, dėl kurio atsiranda trukdymo jausmas.

Kita vertus, vazomotorinis rinitas nėra alerginė reakcija ir gali atsirasti dėl įvairių nespecifinių dirgiklių, tokių kaip: aplinkos temperatūros pokyčiai; šviesos poveikis; net minimaliais kiekiais įkvėpti dirginančių dujų, dulkių ar garų; hormoniniai pokyčiai (atsižvelgiant į menstruacinį ciklą, pirmuosius nėštumo mėnesius, menopauzę, per didelį skydliaukės funkcionavimą, kaklo liauką); medicininis gydymas, pvz., kai kurie vaistai nuo hipertenzijos; smurtinės emocijos.

Kontraindikacijos Kada Trimeton vartoti negalima

Trimeton vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, kitiems panašiems antihistamininiams vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
kūdikiams ir neišnešiotiems kūdikiams;
vaikams iki 12 metų;
jeigu vartojate vaistų nuo depresijos (monoaminooksidazės inhibitorių);
jeigu sergate bronchų (apatinių kvėpavimo takų) liga;

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Trimeton

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trimeton.

Trimeton vartokite atsargiai:

jeigu sergate sunkia glaukomos forma, kuri yra akių liga, kurią sukelia padidėjęs akies viduje esančio skysčio slėgis (uždaro kampo glaukoma);
jeigu yra viršutinės virškinimo sistemos gleivinės pažeidimas, dėl kurio jis susiaurėja (stenozuojanti pepsinė opa);
jeigu susiaurėjęs pilvas, vožtuvas, leidžiantis virškinamam maistui pereiti iš skrandžio į žarnyną (piliorinė stenozė); jei susiaurėjusi dvylikapirštės žarnos dalis, pradinė žarnyno dalis (dvylikapirštės žarnos stenozė);
jei turite padidėjusią prostatą - liauką, gaminančią sėklinį skystį vyrams (prostatos hipertrofija);
jeigu susiaurėjęs šlapimo pūslės kaklas;
jeigu sergate bronchine astma - kvėpavimo takų liga, kuriai būdinga bronchų obstrukcija;
jeigu sergate epilepsija - liga, kuriai būdingi traukuliai.
jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis;
jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
jeigu yra didelis akies viduje esančio skysčio slėgis;
jei turite skydliaukę, kaklo liauką, kuri per daug funkcionuoja (hipertiroidizmas)
jeigu Jums tai buvo skirta alerginių reakcijų profilaktikai kraujo perpylimo atveju
Jei po to jums bus perpilta, gausite dar vieną Trimeton dozę.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Antihistamininiai vaistai dažniau sukelia galvos svaigimą, protinį ir raumenų atsipalaidavimą bei mažina kraujospūdį vyresnio amžiaus pacientams (60 metų ar vyresniems). Senyviems žmonėms dozę reikia koreguoti dėl padidėjusio jautrumo antihistamininiams vaistams.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Trimeton poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, vartojami depresijai gydyti (anti-MAO), pailgina ir sustiprina antihistamininių preparatų poveikį, todėl gali smarkiai sumažėti kraujospūdis.

Kartu vartojant Trimeton su kitais antihistamininiais vaistais, alkoholiu, vaistais, kuriais gydoma depresija arba kurie veikia smegenis (tricikliai antidepresantai, barbitūratai ar kiti centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai), gali sustiprėti raminamasis Trimeton poveikis.

Antihistamininių vaistų vartojimas gali užmaskuoti pirmuosius kai kurių antibiotikų toksiškumo ausiai požymius (skambėjimą, sumažėjusį klausos jautrumą) ir sutrumpinti kraują skystinančių vaistų veikimo trukmę, užkertant kelią krešulių susidarymui (geriamieji antikoaguliantai).

Antihistamininių preparatų vartojimą reikia nutraukti likus maždaug keturioms dienoms iki odos testų, siekiant nustatyti galimas alergijas, nes šie vaistai gali iškreipti tyrimo rezultatus.

Trimeton vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartojant vaistą po valgio, galima išvengti centrinės viršutinės pilvo srities (epigastriumo) sutrikimų. Kartu vartojamas alkoholis gali sustiprinti atpalaiduojantį Trimetus poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi nebuvo atlikta tinkamų tyrimų, Trimeton vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumas nenustatytas, todėl reikia pasverti galimą naudą ir galimą riziką motinai ir vaisiui, vartojant vaistą nėščioms moterims. .

Vaistai, vartojami vėmimui gydyti, paprastai turėtų būti skiriami tik tada, kai yra akivaizdžių simptomų, kuriems alternatyvi intervencija neįmanoma, o ne dažni ir paprasti su nėštumu susijusio vėmimo atvejai. Taip pat nerekomenduojama vartoti šių vaistų, kad būtų išvengta vėmimo.

Antihistamininių vaistų vartojimas trečiąjį nėštumo trimestrą gali sukelti šalutinį poveikį neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams dėl jų ypatingo jautrumo šiai vaistų grupei.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Antihistamininiai vaistai gali sukelti psichinį ir raumenų atsipalaidavimą.

Būkite atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus, kai vartojate Trimeton, nes vaistas gali sukelti mieguistumą ir sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Trimeton: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Trimeton reikia švirkšti į veną (į veną), į raumenis (į raumenis) arba po oda (po oda).

Gydytojas individualizuos Trimeton dozę, atsižvelgdamas į jūsų poreikius ir jūsų atsaką į gydymą.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: rekomenduojama dozė yra 1-2 ampulės po 10 mg per parą į raumenis, po oda arba, sunkiais atvejais, į veną.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 40 mg per 24 valandas.

Trimeton negalima maišyti su kitais injekciniais vaistais arba su medžiagomis, naudojamomis klinikiniams tyrimams (diagnostinėms medžiagoms).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Trimeton draudžiama vartoti kūdikiams, neišnešiotiems kūdikiams ir berniukams iki 12 metų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Trimeton dozę

Perdozavus (perdozavus), gali pasireikšti ryškus sumažėjusio ar padidėjusio smegenų veiklos (slopinančio ir CNS stimuliatoriaus) poveikis, todėl nedelsiant reikia pradėti skubų gydymą.

Simptomai

Antihistamininių preparatų perdozavimo poveikis gali būti įvairus: sumažėjęs smegenų aktyvumas (psichinis ir raumenų atsipalaidavimas, kvėpavimo trūkumas (apnėja)), sumažėjęs budrumas (sąmonės pritemimas), melsva odos ir gleivinės spalva dėl kvėpavimo ar kraujo sutrikimų (cianozė). , per didelis refleksinis atsakas į dirgiklius (hiperrefleksija), nepakankama kraujotaka (širdies ir kraujagyslių kolapsas)), jaudulys (nemiga, haliucinacijos, drebulys ar traukuliai), mirtis. Taip pat gali būti: galvos svaigimas (galvos sukimasis), spengimas ausyje, progresuojantis raumenų koordinacijos praradimas, neryškus matymas ir kraujospūdžio sumažėjimas. Susijaudinimas (susijaudinimo būsena) ir požymiai bei simptomai, tokie kaip burnos džiūvimas, fiksuotas ir išsiplėtęs vyzdys, karščio bangos, staigus kūno temperatūros pakilimas, dar vadinamas šilumos smūgiu ir virškinimo trakto simptomais).

Gydymas

Specifinių priešnuodžių nėra, todėl visi atsiradę simptomai turi būti gydomi specialiai.

Pamiršus pavartoti Trimeton

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Trimeton

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Trimeton šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Lengvas ar vidutinio stiprumo mieguistumas yra dažniausias neigiamas chlorfenamino maleato poveikis. Buvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį, pvz., Dilgėlinę, odos paraudimą ir niežėjimą; odos bėrimas prieš vaistą; sunki alerginė reakcija, kuri greitai pasireiškia ir gali sukelti mirtį (anafilaksinis šokas).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis išvardytas pagal dažnį:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

psichinis ir raumenų atsipalaidavimas, mieguistumas, silpnumas, sunkumai atliekant koordinuotus judesius, galvos svaigimas, spengimas ausyje, neryškus matymas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

burnos, nosies ir gerklės sausumas, vidurių užkietėjimas, pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, bronchų gleivių sumažėjimas ir sustorėjimas, kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu ir svorio jausmu krūtinėje.

Vartojant vaistą po valgio, galima išvengti nemalonių pojūčių viršutinėje pilvo dalyje.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

per didelis prakaitavimas, šaltkrėtis, blyškumas, silpnas širdies plakimas ir momentinis kraujospūdžio sumažėjimas; šie simptomai paprastai išnyksta per valandą, nereikalaujant specialaus gydymo.Jei atsiranda toks retas šalutinis poveikis, nustokite vartoti vaistą.

Kitas galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Nervų sistemos sutrikimai

Vartojant antihistamininius preparatus, galimi padidėjusio smegenų veiklos požymiai, ypač tiems, kuriems yra polinkis, kai prasideda nervingumas, nemiga, drebulys ir, vartojant dideles dozes, traukuliai.

Širdies ir kraujo sutrikimai

Vartojant įprastas dozes, vaistas neturi ryškaus poveikio širdžiai ir kraujotakai. Tačiau galvos skausmas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdžio sumažėjimas, ypač vyresnio amžiaus žmonėms ir alergiškiems žmonėms, yra įmanomas. Labai retai pasireiškia agranulocitozė (smarkiai sumažėjęs kai kurių tipų baltųjų kraujo kūnelių kiekis) ir kitos sunkios reakcijos, turinčios įtakos kraujo kūneliams (trombocitų skaičiaus sumažėjimas; hemolizinė anemija - mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius dėl jų skilimo).

Alergija

Antihistamininiai vaistai yra vaistai, galintys sukelti alergines ar jautrumo šviesai reakcijas. Švirkščiant vaistą į organizmą, gali pasireikšti alergija (anafilaksija).

Atsiradus nepageidaujamam poveikiui, gali prireikti koreguoti dozę ir, sunkiais atvejais, nutraukti gydymą.

Injekcijos vietos sutrikimai

Injekcijos vietoje galite pajusti deginimo pojūtį, kuris paprastai nepraeina ilgiau kaip penkias minutes.Vykdant pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas, sumažėja šalutinio poveikio rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai svetainėje https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus suspenduotų dalelių ar spalvos pakitimų, šio vaisto vartoti negalima.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Trimeton sudėtis

Veiklioji medžiaga yra chlorfenamino maleatas.
Kitas komponentas yra injekcinis vanduo.

Trimeton išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Kiekviename ml Trimeton yra 10 mg chlorfenamino maleato steriliame bespalviame tirpale.

Dėžutė su 5 ampulėmis po 1 ml injekcinio tirpalo

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Trimeton“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRIMETON 10 mg / 1 ml injekcinis tirpalas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: chlorfenamino maleatas.

Injekcinis tirpalas, 10 mg / buteliukas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Trimeton skirtas:

- simptominis sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito, vazomotorinio rinito, alerginio konjunktyvito, nesudėtingų alerginių dilgėlinės ir angioedemos pasireiškimų, niežulys, vabzdžių įkandimų ir kai kurių alerginių dermatozių, pvz., atopinio dermatito, gydymas;

- pagalbinė alerginių reakcijų nuo vaistų, serumo ar vakcinų terapija;

- judesio ligos ir vėmimo gydymas.

Trimeton skiriamas, kai reikalingas greitas gydymo poveikis.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Trimeton dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento poreikius ir atsaką.

Trimeton skirtas vartoti į veną (IV), į raumenis (IM) arba po oda (SC).

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1–2 10 mg ampulės per parą į raumenis, po oda arba, sunkiais atvejais, į veną.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 40 mg per 24 valandas.

Vaikų populiacija

Trimeton saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų nenustatytas.

Trimeton draudžiama vartoti naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams, berniukams iki 12 metų.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems panašios cheminės struktūros antihistamininiams vaistams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Antihistamininiai vaistai draudžiami kūdikiams ir neišnešiotiems kūdikiams, berniukams iki 12 metų ir pacientams, gydomiems monoamino oksidazės inhibitoriais.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Trimeton atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, stenozuojančia pepsine opa, pilvo ir dvylikapirštės žarnos stenoze, prostatos hipertrofija ar šlapimo pūslės kaklo stenoze, bronchine astma, epilepsija, širdies ir kraujagyslių ligomis, hipertenzija, akies hipertenzija ir hipertiroidizmu.

Kadangi vartojant Trimeton gali pasireikšti mieguistumas, pacientus reikia įspėti, kad gydymo Trimeton metu turėtų užsiimti veikla, kuriai reikia psichinio dėmesio, pvz., Vairuoti automobilį ar naudotis prietaisais, mechanizmais ir pan.

Antihistamininiai vaistai dažniau sukelia galvos svaigimą, sedaciją ir hipotenziją vyresnio amžiaus pacientams (60 metų ar vyresniems).

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas senyvo amžiaus žmonių dozės nustatymui dėl didesnio jautrumo antihistamininiams vaistams.

Antihistamininiai vaistai gali sukelti sedaciją.

Vartojant vaistą po valgio, galima išvengti epigastrinių sutrikimų atsiradimo.

Siekiant užkirsti kelią perpylimo reakcijoms, Trimeton negalima maišyti su perpylimo krauju, bet prieš perpylimą jis turi būti skiriamas tiesiai pacientui. Jei vėliau atliekama kraujo perpylimas, pacientas turi gauti kitą Trimeton dozę.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Anti-MAO pailgina ir sustiprina antihistamininių preparatų poveikį, todėl gali pasireikšti sunki hipotenzija.

Kartu vartojant kitus antihistamininius preparatus, alkoholį, triciklius antidepresantus, barbitūratus ar kitus centrinę nervų sistemą slopinančius preparatus, gali sustiprėti raminamasis Trimeton poveikis.

Antihistamininių vaistų vartojimas gali užmaskuoti ankstyvus kai kurių antibiotikų ototoksiškumo požymius ir sutrumpinti geriamųjų antikoaguliantų veikimo trukmę.

Antihistamininių preparatų vartojimą reikia nutraukti likus maždaug keturioms dienoms iki odos tyrimo procedūrų atlikimo, nes šie vaistai gali užkirsti kelią arba susilpninti kitaip teigiamas reakcijas į odos reaktyvumo rodiklius.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kadangi nebuvo atlikta tinkamų kontroliuojamų tyrimų, Trimeton vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebuvo nustatytas, todėl reikia įvertinti galimą naudą ir galimą riziką motinai bei vaisto vartojimą nėščioms moterims.

Antiemetiniai vaistai apskritai turi būti skiriami tik tais akivaizdžiais klinikiniais simptomais, kuriems alternatyvi intervencija neįmanoma, o ne dažnais ir paprastais vėmimo gravitacijos atvejais, o juo labiau prevenciniais tikslais.

Antihistamininių vaistų vartojimas trečiąjį nėštumo trimestrą gali sukelti šalutinį poveikį neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams dėl jų ypatingo jautrumo šiai vaistų grupei.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Antihistamininiai vaistai gali sukelti sedaciją.

Vartodami Trimeton, žmonės, dirbantys su mechanizmais ir vairuojantys transporto priemones, turėtų būti atsargūs, nes vaistas gali sukelti mieguistumą ir sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Lengvas ar vidutinio stiprumo mieguistumas yra dažniausias neigiamas chlorfenamino maleato poveikis. Kiti galimi nepageidaujami antihistamininių preparatų poveikiai yra širdies ir kraujagyslių, hematologinės, neurologinės, virškinimo trakto, urogenitalinės ir kvėpavimo takų reakcijos. Buvo pranešta apie bendrą nepageidaujamą poveikį, pvz., Dilgėlinę, vaistų išbėrimą, anafilaksinį šoką.

Vartojant įprastas terapines dozes, dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra sedacija, mieguistumas, astenija, motorinės koordinacijos sutrikimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, neaiškus regėjimas. Dėl vaisto anticholinerginio poveikio dažnai pasireiškia ir burnos, nosies ir gerklės džiūvimas, vidurių užkietėjimas, šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas, bronchų sekreto sumažėjimas ir sustorėjimas, kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu ir krūtinės spaudimu.

Vartojant vaistą po valgio, galima išvengti epigastrinių sutrikimų atsiradimo.

Tačiau vartojant antihistamininius preparatus, gali atsirasti centrinio sužadinimo požymių, ypač tiems, kuriems yra polinkis, kai atsiranda nervingumas, nemiga, drebulys, o didelėmis dozėmis - traukuliai.

Vartojant įprastas dozes, vaistas neturi ryškaus poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai. Tačiau galimas galvos skausmas, tachikardija ir hipotenzija, ypač senyviems ir padidėjusio jautrumo asmenims. Agranulocitozė ir kitos sunkios hematologinės reakcijos (trombocitopenija, hemolizinė anemija) yra išskirtinės.

Antihistamininiai vaistai yra vaistai, galintys sukelti alergines ar šviesai jautrias reakcijas. Galima parenterinė anafilaksija.

Atsiradus šalutiniam poveikiui, gali prireikti koreguoti dozę ir, sunkiausiais atvejais, nutraukti gydymą.

Degimo pojūtis injekcijos vietoje paprastai trunka ne ilgiau kaip penkias minutes.

Pavartojus parenteraliai, retai gali pasireikšti: gausus prakaitavimas, šaltkrėtis, blyškumas, silpnas pulsas ir laikina hipotenzija; šie simptomai paprastai išnyksta per valandą, nereikalaujant specialaus gydymo.Jei atsiranda toks retas šalutinis poveikis, patartina nutraukti vaisto vartojimą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas svetainėje: Agenziafarmaco.gov. it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavus, gali pasireikšti ryškus depresinis ir CNS stimuliuojantis poveikis, todėl nedelsiant reikia pradėti skubų gydymą. SimptomaiAntihistamininių preparatų perdozavimo poveikis gali būti įvairus: nuo centrinės nervų sistemos slopinimo (sedacija, apnėja, sąmonės pritemimas, cianozė, hiperrefleksija, širdies ir kraujagyslių kolapsas) iki jaudulio (nemigos, haliucinacijų, drebulio ar traukulių) iki mirties. ataksija, neryškus matymas ir hipotenzija Sužadinimo būsena ir į atropiną panašūs požymiai ir simptomai (burnos džiūvimas, fiksuotas ir išsiplėtęs vyzdys, karščio bangos, hipertermija ir virškinimo trakto simptomai) dažniau pasitaiko berniukams.

Gydymas: nėra specifinių priešnuodžių, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.

Negalima naudoti stimuliatorių (analeptikų). Hipotenzijai gydyti gali būti naudojami vazopresoriai. Hiperpireksiją, ypač vaikams, gali tekti gydyti šilto vandens kempinėlėmis arba hipotermijos antklodėmis.Apnea gydoma palaikant ventiliaciją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antihistamininiai preparatai sisteminiam vartojimui - pakeisti alkilaminai.

ATC kodas: R06AB04.

Chlorfenamino maleatas yra alkilamino antihistamininis preparatas, turintis lengvas ar vidutinio sunkumo anticholinergines ir raminančias savybes. Tai vienas aktyviausių antihistamininių preparatų, konkuruojančių su histaminu dėl H1 receptorių vietų, kurios rečiau sukelia mieguistumą ir dažniau sukelia nepageidaujamą stimuliacijos poveikį.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Antihistamininiai vaistai greitai absorbuojami iš injekcijos vietos.

Trimetono veikimas paprastai pasireiškia greitai ir beveik iškart pasireiškia IV.

Chlorfenamino maleato pusinės eliminacijos laikas po IV vartojimo yra 20-23 valandos.

Vaistas plačiai metabolizuojamas; jis ir jo metabolitai pirmiausia išsiskiria su šlapimu.

Chlorfenamino maleatas daugiau nei 50% jungiasi su plazmos baltymais.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nustatyta, kad pelėms ūminis toksiškumas (LD50) yra 142 mg / kg kūno svorio, 104 mg / kg per parą, 76,7 mg / kg per parą. ir 39,6 mg i.v. o jūrų kiaulytėms - 198 mg / kg per os ir 101,1 mg / kg s.c.

Po 4 savaičių gydymo 2, 5, 10 ir 25 mg / kg dozėmis žiurkėms chlorfenaminas nesukėlė jokių pastebimų patologinių pokyčių.

0,25% chlorfenamino maleato tirpalų, vartojamų triušio akyje 30 dienų, nesukėlė dirginimo.

103 savaičių trukmės žiurkių onkogeniškumo tyrimo duomenimis, chlorfenaminas nesukėlė padidėjusio navikų dažnio gydomoje grupėje, palyginti su kontroliniais.

Chlorfenaminas nebuvo teratogeninis.