Seroquel - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: kvetiapinas

SEROQUEL 25 mg tabletės, padengtos plėvele
SEROQUEL 100 mg tabletės, padengtos plėvele
SEROQUEL 150 mg tabletės, padengtos plėvele
SEROQUEL 200 mg plėvele dengtos tabletės
SEROQUEL 300 mg tabletės, padengtos plėvele

Galima įsigyti „Seroquel“ pakuotės lapelių dydžių:
  • Seroquel 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
  • SEROQUEL 25 mg plėvele dengtos tabletės, SEROQUEL 100 mg plėvele dengtos tabletės, SEROQUEL 150 mg plėvele dengtos tabletės, SEROQUEL 200 mg plėvele dengtos tabletės, SEROQUEL 300 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Seroquel? Kam tai?

Seroquel plėvele dengtose tabletėse yra medžiagos, vadinamos kvetiapinu. Ši medžiaga priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei.

Seroquel plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos įvairioms ligoms gydyti, pavyzdžiui:

  • Bipolinė depresija: galite jaustis liūdnas arba prislėgtas, kaltas, neturintis energijos, neturintis apetito ar sunkiai užmigęs.
  • Manija: galite jaustis labai susijaudinęs, euforiškas, susijaudinęs, entuziastingas ar hiperaktyvus arba blogai spręsti, įskaitant agresijos ar nusiminimo būsenas.
  • Ūminė ir lėtinė psichozė, įskaitant šizofreniją: žmogus jaučia ar girdi tai, ko iš tikrųjų nėra, įsitikina dalykais, kurie neatitinka tiesos, arba jaučiasi neįprastai įtartinas, nerimastingas, sutrikęs, jaučia kaltės jausmą. , įsitempęs ar prislėgtas.

Seroquel plėvele dengtos tabletės taip pat vartojamos siekiant išvengti bipolinio sutrikimo (manijos, mišrių ar depresinių epizodų) recidyvo.

Gydytojas gali ir toliau skirti Seroquel plėvele dengtų tablečių, net jei jaučiatės geriau.

Kontraindikacijos Seroquel vartoti negalima

Seroquel plėvele dengtų tablečių vartoti negalima

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Seroquel tablečių medžiagai; kai Seroquel vartoti negalima

jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • kai kurie vaistai nuo ŽIV viruso
  • azoliniai vaistai (nuo grybelių sukeltų infekcijų)
  • eritromicinas arba klaritromicinas (infekcijoms gydyti)
  • nefazodono (depresijai gydyti).

Nevartokite Seroquel plėvele dengtų tablečių, jei jos patenka į vieną iš aukščiau aprašytų kategorijų.

Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Seroquel plėvele dengtas tabletes, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Seroquel

Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasakykite gydytojui, jei:

  • Jūs arba kas nors iš jūsų šeimos narių turi ar kada nors sirgote širdies ligomis, pvz., Širdies ritmo sutrikimais, arba vartojate kokių nors vaistų, galinčių paveikti širdies plakimą.
  • Jo kraujospūdis žemas.
  • Jis patyrė insultą, ypač jei yra senyvo amžiaus.
  • Kenčia nuo kepenų problemų.
  • Jis kentėjo nuo traukulių (traukulių).
  • Sergate cukriniu diabetu arba yra rizika susirgti diabetu. Tokiu atveju gydytojas, vartodamas Seroquel tabletes, gali patikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kas žinotina prieš vartojant Seroquel.
  • Jūs žinote, kad anksčiau buvo sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (nesvarbu, ar tai sukėlė kiti vaistai).
  • Esate senyvo amžiaus žmogus, sergantis demencija (tam tikrų smegenų funkcijų praradimu). Tokiu atveju neturėtumėte vartoti Seroquel tablečių. Kas žinotina prieš vartojant Seroquel, nes šios grupės vaistai, kuriems priklauso Seroquel tabletės. Ką reikia žinoti prieš vartojant Seroquel, gali padidinti insulto riziką. kai kuriais atvejais mirties rizika vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems demencija.
  • Jūs ar kas nors kitas iš jūsų šeimos sirgo su kraujo krešuliu susijusiais sutrikimais, nes šio tipo vaistai gali skatinti kraujo krešulių susidarymą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei po Seroquel vartojimo pasireiškė šie simptomai:

  • Karščiavimas, susijęs su sunkiu raumenų sustingimu, prakaitavimu ar žemu sąmonės lygiu (liga, vadinama „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“). Gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos.
  • Nekontroliuojami judesiai, daugiausia veido ar liežuvio.
  • Galvos svaigimas ar stiprus mieguistumo jausmas. Tai gali padidinti atsitiktinio sužalojimo (kritimo) riziką vyresnio amžiaus pacientams.
  • Traukuliai (traukuliai)
  • Nuolatinė ir skausminga erekcija (priapizmas)

Toliau nurodytas sąlygas gali sukelti vartojamas vaistas. Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei patiriate:

  • karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, gerklės skausmas ar bet kokia kita infekcija, nes tai gali būti labai mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio priežastis, dėl kurios gali tekti nutraukti Seroquel vartojimą ir (arba) skirti gydymą.
  • Vidurių užkietėjimas kartu su nuolatiniu pilvo skausmu ar vidurių užkietėjimu, kuris neatsako į gydymą, nes jie gali sukelti rimtesnį žarnyno užsikimšimą.

Mintys apie savižudybę ir depresijos pablogėjimas

Jei esate prislėgtas, kartais galite pajusti poreikį pakenkti ar nusižudyti. Šie jausmai gali būti intensyvesni gydymo pradžioje, nes šie vaistai pradeda veikti, paprastai apie dvi savaites, bet kartais net ilgiau. Šios mintys gali sustiprėti net ir staiga nutraukus vaisto vartojimą. Tokių pojūčių gali atsirasti dažniau, jei anksčiau turėjote minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę arba jei esate jaunas suaugęs žmogus. Iš klinikinių tyrimų gauta informacija iš tiesų parodė didesnę minčių apie savižudybę ir (arba) savižudiško elgesio riziką jauniems suaugusiesiems, sergantiems depresija iki 25 metų.

Jei sužinosite, kad turite minčių apie žalą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiui ar artimam draugui, kad sergate depresija, ir perskaityti šį lapelį. Galite jų paprašyti įspėti jus, jei jie mano, kad jūsų depresinė būklė blogėja, arba jie nerimauja dėl kai kurių jūsų elgesio pokyčių.

Buvo pranešta apie svorio padidėjimą pacientams, vartojantiems Seroquel tabletes. Ką reikia žinoti prieš vartojant Seroquel. Jūs ir jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti savo kūno svorį.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Seroquel poveikį

Seroquel tablečių vartojimas Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Seroquel poveikį kartu su kitais vaistais

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Seroquel tablečių vartoti negalima Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Seroquel poveikį, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • Kai kurie vaistai nuo ŽIV viruso.
  • Azolo vaistai (nuo grybelių sukeltų infekcijų)
  • Eritromicinas arba klaritromicinas (infekcijoms gydyti).
  • Nefazodonas (depresijai gydyti).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • Vaistai nuo epilepsijos (pvz., Fenitoinas arba karbamazepinas)
  • Vaistai aukštam kraujospūdžiui.
  • Barbitūratų (nuo miego sutrikimų).
  • Tioridazino (kito antipsichozinio vaisto).
  • Vaistai, veikiantys širdies plakimą, pavyzdžiui, vaistai, galintys sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (mažas kalio ar magnio kiekis), pvz., Diuretikai (tabletės, didinančios šlapimo išsiskyrimą) arba kai kurie antibiotikai (vaistai infekcijoms gydyti).
  • Vaistai, galintys sukelti vidurių užkietėjimą.

Prieš nutraukdami bet kokių vaistų vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Seroquel plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Seroquel galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Atkreipkite dėmesį į suvartojamo alkoholio kiekį. Tai svarbu, nes bendras Seroquel ir alkoholio poveikis gali skatinti mieguistumą.

Seroquel vartojimo metu negerkite greipfrutų sulčių, nes tai gali turėti įtakos vaisto veikimui

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Seroquel pailginto atpalaidavimo tabletes, pasakykite gydytojui. Nėštumo metu Seroquel plėvele dengtų tablečių vartoti negalima, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Žindymo laikotarpiu Seroquel plėvele dengtų tablečių vartoti negalima.

Šie simptomai, galintys reikšti nutraukimą, buvo pastebėti naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo įprastinių ar netipinių vaistų nuo psichozės, įskaitant Seroquel plėvele dengtas tabletes: drebulys, sustingimas ir (arba) raumenys silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir sunku valgyti. Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tabletės gali sukelti mieguistumą. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį tabletės jums daro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Seroquel plėvele dengtų tablečių sudedamąsias dalis

Seroquel plėvele dengtose tabletėse yra laktozės-cukraus rūšies. Jei gydytojas Jums patarė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Kaip nurodyta kompozicijoje, tabletėse yra pagalbinių medžiagų titano dioksido, kuris kai kuriais atvejais gali sukelti alergiją.

Poveikis šlapimo patikros tyrimams.

Jei jums reikia atlikti šlapimo tikrinimo testą, vartojant kvetiapiną gali būti klaidingai teigiami metadono ar tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliniais antidepresantais, rezultatai, kai naudojami tam tikri tyrimo metodai, net jei nevartojate metadono ar triciklių antidepresantų. reikėtų atlikti konkretesnius bandymus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Seroquel: Dozavimas

Seroquel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, nurodydamas, kaip, kaip dažnai ir tikslų tablečių kiekį vartoti kiekvieną dieną.Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas nuspręs, kuri pradinė dozė jums tinkamiausia. Palaikomoji dozė (paros dozė) priklausys nuo ligos tipo ir individualių poreikių, tačiau paprastai yra nuo 150 mg iki 800 mg.

  • Tabletes vartosite vieną kartą per dieną, vakare prieš miegą arba du kartus per dieną, priklausomai nuo būklės tipo.
  • Tabletes reikia nuryti visas, užsigeriant vandeniu.
  • Seroquel galite vartoti valgant arba nevalgius.
  • Seroquel vartojimo metu negerkite greipfrutų sulčių, nes tai gali turėti įtakos vaisto veikimui.
  • Nenutraukite tablečių vartojimo, net jei jaučiatės geriau, nebent gydytojas jums tai pasakys.

Kepenų problemos

Jei turite kepenų sutrikimų, gydytojas gali pradėti gydymą mažesne doze ir lėtai ją didinti.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas gali pradėti gydymą mažesne doze ir ją lėtai didinti.

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų

Seroquel negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Seroquel dozę

Jei išgėrėte daugiau Seroquel pailginto atpalaidavimo tablečių, nei nurodė gydytojas, galite jausti mieguistumą, svaigulį ir nenormalų širdies plakimą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, pasiimdami Seroquel pakuotę Ką daryti pavartojus per didelę Seroquel dozę.

Pamiršus pavartoti Seroquel Ką daryti pavartojus per didelę Seroquel dozę

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas išgerti kitą dozę, palaukite numatyto laiko. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Seroquel Ką daryti pavartojus per didelę Seroquel dozę

Staiga nutraukus Seroquel vartojimą Ką daryti pavartojus per didelę Seroquel dozę, gali pasireikšti miego sutrikimas (nemiga), pykinti, gali skaudėti galvą, viduriuoti, vemti, svaigti galva ar irzlumas. Prieš nutraukdamas gydymą gydytojas gali pasiūlyti palaipsniui mažinti dozę.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl Seroquel vartojimo Ką daryti pavartojus per didelę Seroquel dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Seroquel šalutinis poveikis

Seroquel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • Galvos svaigimas (dėl kurio gali nukristi), galvos skausmas, burnos džiūvimas.
  • Mieguistumo jausmas (kuris laikui bėgant išnyksta tęsiant gydymą Seroquel. Koks yra šalutinis Seroquel poveikis) (dėl kurio gali nukristi).
  • Nutraukimo simptomai (simptomai, kurie atsiranda nutraukus Seroquel vartojimą) Koks yra Seroquel šalutinis poveikis), įskaitant negalėjimą užmigti (nemiga), pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas. Rekomenduojama palaipsniui nutraukti vaisto vartojimą per mažiausiai 1 ar 2 savaites.
  • Svorio padidėjimas (kurį reikia reguliariai stebėti)
  • Nenormalūs raumenų judesiai, įskaitant sunkumus pradėti raumenų judesius, drebulys, neramumo pojūtis ar raumenų sustingimas be skausmo.

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • Greitas širdies plakimas
  • Jausmas, kad širdis plaka, plaka greitai arba trūksta dūžių.
  • Užsikimšusi nosis.
  • Vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas (nevirškinimas).
  • Silpnumo pojūtis, alpimas (dėl to galite nukristi).
  • Rankų ar kojų patinimas.
  • Žemas kraujospūdis atsistojus. Tai gali sukelti galvos svaigimą ar alpimą (dėl to gali nukristi).
  • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
  • Neryškus matymas.
  • Nenormalūs sapnai ir košmarai.
  • Padidėjęs alkio jausmas.
  • Dirglumas.
  • Pokalbio ir kalbos sutrikimai.
  • Mintys apie savižudybę ir depresijos pablogėjimas.
  • Dusulys.
  • Vėmimas (ypač senyviems pacientams).
  • Karščiavimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • Traukuliai ar traukuliai.
  • Alerginės reakcijos, įskaitant odos mėlynę (mėlynę), odos ir burnos srities patinimą.
  • Nemalonūs pojūčiai kojose (dar vadinamas neramių kojų sindromu).
  • Sunku nuryti.
  • Nekontroliuojami judesiai, daugiausia veido ar liežuvio.
  • Seksualiniai sutrikimai.
  • QT intervalo pailgėjimas (elektrokardiogramoje).
  • Pradėjus gydymą gali sulėtėti normalus širdies susitraukimų dažnis, kuris gali būti susijęs su žemu kraujospūdžiu ir alpimu.
  • Esamo diabeto pablogėjimas.
  • Sunku šlapintis.

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

  • Aukšta kūno temperatūra (karščiavimas), susijusi su prakaitavimu, raumenų sustingimu, padidėjusiu tirpimo ar alpimo jausmu (liga, vadinama „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“).
  • Odos ir akių pageltimas (gelta).
  • Kepenų uždegimas (hepatitas).
  • Ilgalaikė ir skausminga erekcija (priapizmas).
  • Krūtų patinimas ir netikėta pieno gamyba iš pieno liaukos (galaktorėja).
  • Menstruacijų sutrikimai.
  • Kraujo krešuliai venose, ypač kojose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie kraujagyslėmis gali patekti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir pasunkėjusį kvėpavimą. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
  • Vaikščiojimas miegu ir kiti susiję įvykiai (pvz., Kalbėjimas miegant ir su miegu susiję valgymo sutrikimai).
  • Kūno temperatūros sumažėjimas (hipotermija).
  • Kasos uždegimas.
  • Karščiavimo, į gripą panašių simptomų, gerklės skausmo ar bet kurios kitos infekcijos, kurios metu labai mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius, derinys, vadinamas agranulocitoze
  • Žarnyno nepraeinamumas.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

  • Sunkus bėrimas, pūslės ar raudonos dėmės ant odos (Stivenso-Džonsono sindromas).
  • Sunki alerginė reakcija (vadinama anafilaksija), kuri gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą ar šoką.
  • Greitas odos patinimas, dažniausiai aplink akis, lūpas ir gerklę (angioedema).
  • Netinkama antidiuretinio hormono (kuris kontroliuoja šlapimo kiekį) sekrecija.
  • Raumenų skaidulų pažeidimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė).

Dažnis nežinomas:

  • Naujagimių abstinencijos sindromas. Nutraukimo simptomai gali pasireikšti naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Seroquel.
  • Ekstrapiramidiniai simptomai (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaistų grupė, kuriai priklauso Seroquel, gali sukelti širdies ritmo sutrikimus, kurie kai kuriais atvejais gali būti net rimti ir mirtini.

Kai kurie šalutiniai poveikiai pastebimi tik atlikus kraujo tyrimą. Tai apima tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) arba cukraus kiekio kraujyje pokyčius, skydliaukės hormonų koncentracijos kraujyje pokyčius, kepenų fermentų kiekio padidėjimą, tam tikrų tipų kraujo ląstelių (pvz., Leukocitų, neutrofilų, trombocitų), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių ir hemoglobino kiekis, padidėjęs kreatinino fosfokinazės (medžiagos, randamos raumenyse) kiekis serume, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje ir padidėjęs prolaktino hormono kiekis kraujyje. kraujo. Padidėjęs hormono prolaktino kiekis retais atvejais gali sukelti šias pasekmes:

  • Krūtų padidėjimas ir netikėta pieno gamyba iš pieno liaukų tiek vyrams, tiek moterims.
  • Moterų menstruacinio ciklo nebuvimas ar pažeidimas.

Tada gydytojas retkarčiais paskirs kraujo tyrimus.

Vaikai ir paaugliai

Tas pats šalutinis poveikis, pastebėtas suaugusiesiems, gali pasireikšti ir vaikams bei paaugliams. Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė tik vaikams ir paaugliams:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • Padidėjęs kraujospūdis.

Vaikams ir paaugliams dažniau pasireiškė toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje.

Šis prolaktino kiekio padidėjimas retais atvejais gali sukelti šias sąlygas:

  • Krūtų padidėjimas ir netikėtas pieno susidarymas iš pieno liaukų berniukams ir mergaitėms
  • Mergaičių menstruacinio ciklo nebuvimas ar nereguliarumas
  • Padidėjęs apetitas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

  • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
  • Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Seroquel vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
  • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
  • Tabletes laikykite savo pakuotėje.
  • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Seroquel plėvele dengtų tablečių sudėtis

    Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Seroquel plėvele dengtose tabletėse yra 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

    Pagalbinės medžiagos yra:

    Tabletės šerdis: povidonas, dvibazis kalcio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, natrio krakmolo karboksimetilas A, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171). 25 mg, 100 mg ir 150 mg tabletėse taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172), o 25 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E172).

Seroquel plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Seroquel yra plėvele dengtų tablečių pavidalu.

25 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos ir persiko spalvos.

100 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos ir geltonos spalvos.

150 mg tabletės yra apvalios, šviesiai geltonos, abipus išgaubtos *.

200 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos ir baltos spalvos.

300 mg tabletės yra pailgos, baltos spalvos.

Pradinėje pakuotėje * esančios tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, padalytos taip: 6 tabletės po 25 mg, 3 tabletės po 100 mg ir viena tabletė po 200 mg.

* nekomercinė pakuotė.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Seroquel“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SEROQUEL TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Seroquel 25 mg sudėtyje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 18 mg bevandenės laktozės.

Seroquel 100 mg sudėtyje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: 20 mg laktozės (bevandenė) vienoje tabletėje.

Seroquel 150 mg yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: 29 mg laktozės (bevandenė) vienoje tabletėje.

Seroquel 200 mg sudėtyje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: 39 mg laktozės (bevandenė) vienoje tabletėje.

Seroquel 300 mg sudėtyje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: 59 mg laktozės (bevandenė) vienoje tabletėje.

Seroquel 3 dienų pradinėje pakuotėje (kombinuotoje pakuotėje) yra 6 Seroquel 25 mg tabletės ir 2 Seroquel 100 mg tabletės.

Seroquel 4 dienų pradinėje pakuotėje yra 6 Seroquel 25 mg tabletės, 3 Seroquel 100 mg tabletės ir 1 Seroquel 200 mg tabletė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

Seroquel 25 mg persiko spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „SEROQUEL 25“

Seroquel 100 mg geltonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „SEROQUEL 100“

Seroquel 150 mg šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „SEROQUEL 150“

Seroquel 200 mg baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „SEROQUEL 200“

Seroquel 300 mg baltos, pailgos formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „SEROQUEL“, o kitoje - „300“

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Seroquel skirtas:

• šizofrenijos gydymas

• bipolinio sutrikimo gydymas:

• Vidutinio sunkumo ir sunkiems bipolinio sutrikimo manijos epizodams gydyti

• Bipolinio sutrikimo depresijos epizodams gydyti

• Manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo prevencijai pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, kurie anksčiau reagavo į gydymą kvetiapinu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kiekvienai indikacijai yra skirtingi dozavimo grafikai. Todėl reikia užtikrinti, kad pacientai gautų aiškią informaciją apie jų būklei tinkamiausią dozę.

Seroquel galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Suaugusieji

Šizofrenijai gydyti

Šizofrenijai gydyti Seroquel reikia vartoti du kartus per parą. Bendra paros dozė pirmąsias keturias gydymo dienas yra 50 mg (1 diena), 100 mg (2 diena), 200 mg (3 diena) ir 300 mg (4 diena). Nuo 4 dienos dozę reikia titruoti, kol bus pasiekta standartinė veiksminga 300-450 mg paros dozė. Ši dozė gali būti keičiama atsižvelgiant į kiekvieno paciento klinikinį atsaką ir toleravimą 150–750 mg per parą ribose.

Vidutinio sunkumo ir sunkiems bipolinio sutrikimo manijos epizodams gydyti

Gydant manijos epizodus, susijusius su bipoliniu sutrikimu, Seroquel reikia vartoti du kartus per parą. Bendra paros dozė pirmąsias keturias gydymo dienas yra 100 mg (1 diena), 200 mg (2 diena), 300 mg (3 diena) ir 400 mg (4 diena). Toliau dozę galima koreguoti iki 800 mg per parą, pradedant nuo 6 dienos, didinant dozę ne daugiau kaip 200 mg per parą.

Dozę galima keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir individualų toleravimą per 200-800 mg per parą. Įprasta veiksminga dozė svyruoja nuo 400 iki 800 mg per parą.

Bipolinio sutrikimo depresijos epizodams gydyti

Seroquel reikia vartoti vieną kartą per dieną, vakare prieš miegą. Bendra paros dozė pirmąsias keturias gydymo dienas yra 50 mg (1 diena), 100 mg (2 diena), 200 mg (3 diena) ir 300 mg (4 diena). Rekomenduojama paros dozė yra 300 mg. Klinikinių tyrimų metu papildomos naudos 600 mg grupėje, palyginti su 300 mg grupe, nepastebėta (žr. 5.1 skyrių). Pavieniams pacientams gali būti naudinga skirti 600 mg dozę. Didesnes kaip 300 mg dozes turi skirti bipolinio sutrikimo gydymo patirties turintys gydytojai. Kai kuriems pacientams, esant toleravimo problemoms, klinikiniai tyrimai parodė, kad galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę iki mažiausiai 200 mg.

Bipolinio sutrikimo recidyvų prevencijai

Siekiant išvengti bipolinio sutrikimo manijos, mišrių ar depresinių epizodų pasikartojimo, pacientai, kurie reagavo į kvetiapiną ūminiam bipolinio sutrikimo gydymui, turėtų tęsti gydymą tomis pačiomis dozėmis. Dozę galima keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir individualų toleravimą, 300–800 mg per parą, vartojant du kartus per parą. Palaikomajai terapijai svarbu naudoti mažiausią veiksmingą dozę.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Seroquel, kaip ir kitus antipsichozinius vaistus, vyresnio amžiaus žmonėms reikia skirti atsargiai, ypač pradinio dozavimo laikotarpiu.Palaipsniui didinti dozę gali tekti lėčiau, o paros terapinę dozę gali tekti mažinti nei jauniems pacientams, atsižvelgiant į kiekvieno paciento klinikinį atsaką ir toleravimą.

Veiksmingumas ir saugumas nebuvo įvertintas vyresniems nei 65 metų pacientams, sergantiems depresijos epizodais, susijusiais su bipoliniu sutrikimu.

Vaikų populiacija

Seroquel negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes trūksta duomenų, patvirtinančių jo vartojimą šioje amžiaus grupėje. Šiuo metu turimi placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys aprašyti 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Sutrikusi kepenų funkcija

Kvetiapinas plačiai metabolizuojamas kepenyse. Todėl Seroquel reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra žinomas kepenų funkcijos sutrikimas, ypač pradiniame gydymo etape. Pradinė kvetiapino dozė pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, turi būti 25 mg per parą. Dozę reikia keisti kasdien, didinant po 25–50 mg per parą, kol bus pasiekta veiksminga dozė, atsižvelgiant į kiekvieno paciento klinikinį atsaką ir toleravimą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

Draudžiama kartu vartoti citochromo P450 3A4 inhibitorių, tokių kaip ŽIV proteazės inhibitoriai, azoliniai priešgrybeliniai vaistai, eritromicinas, klaritromicinas ir nefazodonas (taip pat žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kadangi Seroquel yra patvirtintas kelioms indikacijoms, reikia atsižvelgti į vaisto saugumo pobūdį, atsižvelgiant į paciento diagnozę ir dozę, kurią reikia skirti.

Vaikų populiacija

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams kvetiapino vartoti negalima, nes trūksta duomenų, patvirtinančių jo vartojimą šioje amžiaus grupėje. Klinikiniai kvetiapino tyrimai parodė, kad, be žinomo saugumo profilio suaugusiesiems (žr. 4.8 skyrių), kai kurie nepageidaujami reiškiniai vaikams ir paaugliams pasitaiko dažniau nei suaugusiems (padidėjęs apetitas, padidėjęs prolaktino kiekis serume, vėmimas, rinitas) ir sinkopė) arba gali turėti skirtingą poveikį vaikams ir paaugliams (ekstrapiramidiniai simptomai ir dirglumas), o vienas iš jų niekada nebuvo aprašytas suaugusiesiems atliktuose tyrimuose (padidėjęs kraujospūdis). paauglių.

Be to, saugumo požiūriu ilgalaikis gydymo kvetiapinu poveikis augimui ir brendimui nebuvo tirtas ilgiau nei 26 savaites. Ilgalaikis poveikis pažinimo ir elgesio raidai nežinomas.

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu kvetiapinas buvo susijęs su padidėjusiu ekstrapiramidinių simptomų (EPS) dažniu, palyginti su placebu pacientams, gydomiems nuo šizofrenijos, bipolinės manijos ir bipolinės depresijos (žr. 4.8 skyrių).

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas

Bipolinio sutrikimo depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka iki reikšmingos remisijos. Kadangi šis pagerėjimas gali nepasireikšti pirmosiomis ar daugiau gydymo savaičių, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol toks pagerėjimas bus pasiektas. Iš bendros klinikinės patirties pastebėta, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.

Be to, gydytojas turėtų apsvarstyti galimą su savižudybe susijusių įvykių riziką staiga nutraukus gydymą kvetiapinu dėl žinomų šios ligos rizikos veiksnių.

Kiti psichikos sutrikimai, kuriems gydyti skiriamas kvetiapinas, taip pat gali būti susiję su padidėjusia su savižudybe susijusių įvykių rizika. Be to, šios patologijos gali pasireikšti kartu su didelėmis depresijos epizodais. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichikos sutrikimais, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant pacientus, kuriems yra sunkus depresijos epizodas.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių, arba tiems, kuriems prieš pradedant gydymą buvo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymo nusižudyti rizika, todėl gydymo metu jie turi būti atidžiai stebimi. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su antidepresantais suaugusių pacientų, sergančių psichikos sutrikimais, metaanalizė parodė, kad vartojant antidepresantus, jaunesniems nei 25 metų pacientams, padidėja savižudiško elgesio rizika, palyginti su placebu.

Gydymo metu reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kuriems yra didelė rizika, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ir globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti, ar nepasireiškia klinikinis pablogėjimas, savižudiškas elgesys ar mintys ir neįprasti elgesio pokyčiai, ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda tokių simptomų.

Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė dideli depresijos epizodai, susiję su bipoliniu sutrikimu, metu buvo pastebėta didesnė su savižudybe susijusių reiškinių rizika jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų) pacientams, gydytiems kvetiapinu, palyginti su pacientais, gydytais placebo (atitinkamai 3,0% ir 0%).

Metabolizmo rizika

Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu nustatytą metabolinio profilio pablogėjimo riziką, įskaitant kūno svorio, gliukozės kiekio kraujyje pokyčius (žr. Hiperglikemiją) ir lipidų kiekį, gydymo pradžioje reikia įvertinti pacientų metabolinius parametrus. gydymo metu šiuos parametrus reikia reguliariai tikrinti. Šių parametrų pablogėjimą reikia gydyti kliniškai tinkamu būdu (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Ekstrapiramidiniai simptomai

Atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su suaugusiais pacientais, gydytais dėl didelių depresijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, kvetiapinas buvo susijęs su padidėjusiu ekstrapiramidinių simptomų (EPS) dažniu, palyginti su placebu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Kvetiapino vartojimas buvo susijęs su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas subjektyviai nemalonus ar nerimą keliantis susijaudinimo jausmas ir poreikis judėti, dažnai lydimas nesugebėjimo ramiai sėdėti ar stovėti. Dažniausiai tai atsitinka per pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.

Vėlyvoji diskinezija

Jei atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti kvetiapino dozę arba nutraukti gydymą .. Vėlyvosios diskinezijos simptomai gali pablogėti ar net atsirasti nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Mieguistumas ir galvos svaigimas

Gydymas kvetiapinu buvo susijęs su mieguistumu ir susijusiais simptomais, tokiais kaip sedacija (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu, gydant pacientus, sergančius bipoline depresija, šis reiškinys paprastai pasireiškia per pirmąsias 3 gydymo dienas ir dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo. Pacientus, kuriems pasireiškia stiprus mieguistumas, gali reikėti stebėti. Dažniau - mažiausiai 2 praėjus kelioms savaitėms nuo mieguistumo pradžios arba kol simptomai nepagerės, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

Ortostatinė hipotenzija:

Gydymas kvetiapinu buvo susijęs su ortostatine hipotenzija ir su ja susijusiu galvos svaigimu (žr. 4.8 skyrių), kuris, kaip ir mieguistumas, dažniausiai pasireiškia pradinės dozės titravimo fazės metu. Tai gali padidinti atsitiktinių sužalojimų (kritimų) dažnumą, ypač senyvo amžiaus žmonėms. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie sužinos apie savo individualų jautrumą vaistui.

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, smegenų kraujotakos ligomis ar kitomis ligomis, galinčiomis sukelti hipotenziją, kvetiapino reikia vartoti atsargiai.Jei atsiranda ortostatinė hipotenzija, ypač pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, reikia apsvarstyti dozės mažinimą arba laipsniškesnį titravimą.

Traukuliai

Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neatskleidė kvetiapinu ar placebu gydomų pacientų traukulių dažnio skirtumų.Duomenų apie priepuolių dažnį pacientams, kuriems yra buvę traukulių, nėra. Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra buvę traukulių (žr. 4.8 skyrių).

Piktybinis neurolepsinis sindromas

Piktybinis neurolepsinis sindromas buvo susijęs su gydymu antipsichoziniais vaistais, įskaitant kvetiapiną (žr. 4.8 skyrių). Klinikinės apraiškos yra hipertermija, pakitusi psichinė būklė, raumenų sustingimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis. Jei atsiranda tokių apraiškų, gydymą kvetiapinu reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Sunki neutropenija ir agranulocitozė

Klinikinių kvetiapino tyrimų metu buvo pranešta apie sunkios neutropenijos atvejus (neutrofilų baltųjų kraujo kūnelių skaičių (WBC)) ir „jatrogeninės neutropenijos istoriją“. Tačiau kai kuriais atvejais pasitaikė pacientų, kuriems anksčiau nebuvo rizikos veiksnių. Kvetiapino vartojimą reikia nutraukti. pacientams, kuriems nustatytas neutrofilų kiekis infekcijos požymių ir simptomų, ir neutrofilų skaičius turi būti reguliariai tikrinamas (kol jis viršija 1,5x109 / l) (žr. 5.1 skyrių).

Pacientams, sergantiems infekcija ar karščiavimu, ypač jei nėra aiškių predisponuojančių veiksnių, reikia apsvarstyti neutropenijos galimybę ir ją reikia gydyti kliniškai tinkamu būdu.

Pacientams reikia patarti bet kuriuo gydymo Seroquel metu nedelsiant pranešti apie požymius / simptomus, atitinkančius agranulocitozę ar infekciją (pvz., Karščiavimą, silpnumą, mieguistumą ar gerklės skausmą). Tokiems pacientams turėtų būti laiku nustatomas baltųjų kraujo kūnelių ir absoliutus neutrofilų skaičius (ANC), ypač jei nėra predisponuojančių veiksnių.

Sąveika

Taip pat žr. 4.5 skyrių.

Kvetiapino vartojimas kartu su stipriais kepenų fermentų induktoriais, tokiais kaip karbamazepinas ar fenitoinas, žymiai sumažina kvetiapino koncentraciją plazmoje, o tai gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui. Pacientams, gydomiems kepenų fermentų induktoriais, gydymą kvetiapinu galima pradėti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad gydymo nauda yra didesnė už kepenų fermentų induktorių vartojimo nutraukimo riziką. Svarbu, kad bet koks induktoriaus pakeitimas būtų laipsniškas ir, jei reikia, pakeistas neindukuojančiu vaistu (pvz., Natrio valproatu).

Kūno svoris

Buvo pranešta apie kūno svorio padidėjimą kvetiapinu gydomiems pacientams; pacientai turi būti stebimi ir gydomi kliniškai tinkamu būdu, vadovaujantis naudojamų antipsichozinių preparatų gairėmis (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Hiperglikemija

Retai buvo pranešta apie hiperglikemiją ir (arba) diabeto vystymąsi ar paūmėjimą, kartais susijusį su ketoacidoze ar koma, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriais atvejais ankstesnis kūno svorio padidėjimas gali būti predisponuojantis veiksnys. Todėl patartina tinkamai stebėti klinikinę būklę, vadovaujantis naudojamų antipsichozinių preparatų gairėmis. Pacientus, gydomus bet kokiu antipsichoziniu vaistu, įskaitant kvetiapiną, reikia stebėti, ar neatsiranda galimų hiperglikemijos požymių ir simptomų (pvz., Polidipsija, poliurija, polifagija ir silpnumas), o sergant cukriniu diabetu ar cukriniu diabetu, reikia reguliariai tikrinti rizikos veiksnius, kad nepablogėtų gliukozės kontrolė.

Lipidai

Klinikinių kvetiapino tyrimų metu buvo pastebėtas trigliceridų ir MTL bei bendrojo cholesterolio kiekio padidėjimas ir DTL cholesterolio kiekio sumažėjimas (žr. 4.8 skyrių). Lipidų pokyčiai turi būti valdomi kliniškai tinkamu būdu.

QT intervalo pailgėjimas

Klinikinių tyrimų metu ir vartojant pagal preparato charakteristikų santraukoje pateiktas instrukcijas, kvetiapinas nebuvo susijęs su nuolatiniu absoliutaus QT intervalo pailgėjimu. Po vaistinio preparato patekimo į rinką QT intervalo pailgėjimas pastebėtas vartojant terapines kvetiapino dozes (žr. 4.8 skyrių) ir perdozavus (žr. 4.9 skyrių). Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, kvetiapiną reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas. Atsargiai reikia skirti kvetiapiną kartu su vaistiniais preparatais, kurie pailgina QT intervalą, arba kartu su neuroleptikais, ypač senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija (žr. 4.5 skyrių).

Kardiomiopatija ir miokarditas

Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie kardiomiopatijos ir miokardito atvejus; tačiau priežastinis ryšys su kvetiapinu nenustatytas. Pacientams, kuriems įtariama kardiomiopatija ar miokarditas, gydymą kvetiapinu reikia iš naujo įvertinti.

Gydymo nutraukimas

Staiga nutraukus gydymą kvetiapinu, pasireiškė ūminių abstinencijos simptomų, tokių kaip nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir dirglumas. Rekomenduojama „palaipsniui nutraukti gydymą“ bent per 1–2 savaites (žr. 4.8 skyrių).

Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze

Kvetiapino vartoti neleidžiama psichozėms, susijusioms su demencija, gydyti.

Atliekant atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo demencija sergantys pacientai, gydomi kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, pastebėta maždaug 3 kartus didesnė smegenų kraujotakos sutrikimų rizika. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, kvetiapino reikia vartoti atsargiai.

Atliekant netipinių antipsichozinių vaistų metaanalizę, vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, padidėjo mirties rizika, palyginti su placebu. Tačiau dviejuose placebu kontroliuojamuose 10 savaičių klinikiniuose tyrimuose su kvetiapinu toje pačioje pacientų populiacijoje (n = 710; vidutinis amžius 83 metai; intervalas: 56–99 metai) mirtingumas kvetiapinu gydytų pacientų buvo 5,5 proc. palyginti su 3,2% placebo grupėje. Šių tyrimų pacientai mirė dėl įvairių priežasčių, atitinkančių šios populiacijos lūkesčius. Šie duomenys nenustatė priežastinio ryšio tarp gydymo kvetiapinu ir senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų mirties.

Disfagija

Buvo pranešta apie disfagiją vartojant kvetiapiną (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kuriems yra aspiracinės pneumonijos rizika, kvetiapino reikia vartoti atsargiai.

Vidurių užkietėjimas ir žarnyno obstrukcija

Vidurių užkietėjimas yra žarnyno nepraeinamumo rizikos veiksnys. Buvo pranešta apie vidurių užkietėjimą ir žarnų nepraeinamumą vartojant kvetiapiną (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). sumažinti žarnyno judrumą ir (arba) tiems, kurie negali pranešti apie vidurių užkietėjimo simptomus.

Venų tromboembolija (VTE)

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, būtina nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius prieš gydymą VTE ir gydymo metu. ir imtis tinkamų prevencinių priemonių.

Pankreatitas

Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie pankreatitą. Nors po pateikimo į rinką pranešimų ne visais atvejais buvo galima nustatyti rizikos veiksnius, daugelis pacientų turėjo veiksnių, kurie, kaip žinoma, yra susiję su pankreatitu., Pvz., Padidėjęs trigliceridų kiekis (žr. 4.4), tulžies akmenys ir alkoholio vartojimas.

Papildoma informacija

Duomenų apie kvetiapino vartojimą kartu su natrio arba ličio valproatu ūminių vidutinio sunkumo ar sunkių manijos epizodų metu yra nedaug; tačiau kombinuotas gydymas buvo gerai toleruojamas (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Duomenys parodė poveikį. Priedas trečią savaitę .

Laktozė

Seroquel plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kadangi kvetiapinas daugiausia veikia centrinę nervų sistemą, kvetiapiną reikia atsargiai vartoti kartu su kitais centriniu poveikiu vaistais ir alkoholiu.

(CYP) 3A4 yra pagrindinis citochromo P450 sistemos fermentas, atsakingas už kvetiapino metabolizmą. Sąveikos tyrime su sveikais savanoriais kvetiapino (25 mg dozė) vartojimas kartu su ketokonazolu, CYP3A4 inhibitoriumi, kvetiapino AUC padidino 5-8 kartus. Dėl šios priežasties kvetiapino vartoti kartu su CYP3A4 inhibitoriais draudžiama . Taip pat rekomenduojama nevartoti kvetiapino su greipfrutų sultimis.

Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, gydomi keliomis dozėmis, siekiant įvertinti kvetiapino, vartojamo prieš gydymą karbamazepinu (žinomu kepenų fermentų induktoriumi) ir jo metu, farmakokinetiką, kartu vartojamas karbamazepinas žymiai padidino kvetiapino klirensą. Šis klirenso padidėjimas sumažino sisteminę kvetiapino ekspoziciją (vertinant pagal AUC) vidutiniškai 13%, lyginant su vien kvetiapino vartojimu, nors kai kuriems pacientams pastebėtas ryškesnis poveikis. Dėl šios sąveikos gali atsirasti koncentracija. Plazma gali pakenkti kvetiapino terapijos veiksmingumui. Kartu vartojant kvetiapino ir fenitoino (kito mikrosominės fermentų sistemos induktoriaus), kvetiapino klirensas pastebimai padidėjo maždaug 450%. Pacientams, gydomiems kepenų fermentų induktoriais, gydymą kvetiapinu galima pradėti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad kvetiapino nauda yra didesnė už riziką nutraukti kepenų fermentų induktorius. Svarbu, kad bet kokie šių induktorių pokyčiai vyktų palaipsniui ir, jei reikia, juos pakeistų neindukuojantys vaistai (pvz., Natrio valproatas) (žr. 4.4 skyrių).

Kartu vartojant antidepresantus, kurių pagrindą sudaro imipraminas (žinomas CYP2D6 inhibitorius) arba fluoksetinas (žinomas CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorius), kvetiapino farmakokinetinis pobūdis reikšmingai nesikeičia.

Kartu vartojant antipsichozinius vaistus risperidoną ar haloperidolį, kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nekinta. Kartu vartojant kvetiapino ir tioridazino, kvetiapino klirensas padidėja maždaug 70%.

Kartu vartojamas cimetidinas nekeičia kvetiapino farmakokinetikos.

Kartu vartojamas kvetiapinas neturi įtakos ličio farmakokinetikai.

„Didesnis ekstrapiramidinių reiškinių (ypač drebulio, mieguistumo ir svorio padidėjimo) dažnis ličio preparatų grupėje, palyginti su placebo grupe (žr. 5.1 skyrių).

Kartu vartojamas natrio valproatas ir kvetiapinas kliniškai reikšmingos įtakos šių dviejų preparatų farmakokinetikai neturi. Retrospektyviame tyrime, kuriame dalyvavo vaikai / paaugliai, vartoję valproatą, kvetiapiną arba abu, kombinuoto gydymo grupėje, palyginti su monoterapijos grupėmis, buvo daug leukopenijos ir neutropenijos atvejų.

Oficialių sąveikos su dažniausiai naudojamais širdies ir kraujagyslių vaistais tyrimų neatlikta.

Kvetiapino reikia vartoti atsargiai kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų disbalansą arba pailgina QT intervalą.

Buvo gauta pranešimų apie klaidingai teigiamus fermentų imuniteto metadonui ir tricikliniams antidepresantams rezultatus pacientams, kurie vartojo kvetiapiną. Rekomenduojama abejotinus fermentų imunologinių tyrimų rezultatus patvirtinti tinkama chromatografine technika.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmasis ketvirtis

Vidutiniškai paskelbti duomenys apie paveiktus nėštumus (nuo 300 iki 1000 nėštumo baigčių), įskaitant individualias ataskaitas ir kai kuriuos stebėjimo tyrimus, nerodo, kad dėl gydymo padidėtų apsigimimų rizika. Tačiau, remiantis visais turimais duomenimis, negalima padaryti galutinės išvados. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Todėl kvetiapino nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda pateisina galimą riziką.

Trečias ketvirtis

Kūdikiams, kurie trečiąjį nėštumo trimestrą buvo gydomi antipsichoziniais vaistais (įskaitant kvetiapiną), gresia nepageidaujamos reakcijos, įskaitant ekstrapiramidinius simptomus ir (arba) abstinencijos simptomus, kurie gali būti skirtingo sunkumo ir trukmės po gimimo. Buvo pranešta apie sujaudinimo, hipertonijos, hipotonijos, drebulio, mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų ar mitybos sutrikimų atvejus. Todėl naujagimius reikia atidžiai stebėti.

Maitinimo laikas

Remiantis labai ribotu kiekiu duomenų iš paskelbtų pranešimų apie kvetiapino išsiskyrimą į motinos pieną, kvetiapino išsiskyrimo laipsnis gydomosiomis dozėmis neatrodo pastovus. Kadangi trūksta patikimų duomenų, reikia nuspręsti, ar žindymą ar gydymą Seroquel, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.

Vaisingumas

Kvetiapino poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo įvertintas Poveikis, susijęs su padidėjusiu prolaktino kiekiu, nustatytas žiurkėms, nors jis nėra tiesiogiai susijęs su žmonėmis (žr. 5.3 ikiklinikinių tyrimų skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl pirminio poveikio centrinei nervų sistemai kvetiapinas gali trukdyti veiklai, kuriai reikia protinio budrumo. Todėl pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol nėra žinomas jų individualus jautrumas šiam poveikiui.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) vartojant kvetiapiną (≥ 10%) yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, nutraukimo simptomai (nutraukimas), trigliceridų koncentracijos serume padidėjimas, bendro cholesterolio (daugiausia MTL cholesterolio) kiekio padidėjimas, DTL cholesterolis, svorio padidėjimas, sumažėjęs hemoglobino kiekis ir ekstrapiramidiniai simptomai.

NRV, susijusių su kvetiapino vartojimu, dažnis pateikiamas šioje lentelėje (1 lentelė) pagal Tarptautinių medicinos mokslų organizacijų tarybos (CIOMS III darbo grupė, 1995) rekomenduotą formatą.

1 lentelė. Su kvetiapinu susiję nepageidaujami reiškiniai

Nepageidaujamų reiškinių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,


Klasifikacija pagal organus ir sistemas Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Labai retas Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino sumažėjimas 22 Leukopenija1,28, sumažėjęs neutrofilų skaičius, padidėjęs eozinofilų skaičius27 Trombocitopenija, anemija, sumažėjęs trombocitų skaičius 13 Agranulocitozė 26 Neutropenija 1 Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas (įskaitant alergines odos reakcijas) Anafilaksinė reakcija 5 Endokrininės patologijos Hiperprolaktinemija15, bendro T424 sumažėjimas, laisvo T424 sumažėjimas, bendro T324 sumažėjimas, TSH24 padidėjimas Sumažėjęs laisvasis T324, hipotirozė21 Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje 10.30 Bendrojo cholesterolio (daugiausia MTL cholesterolio) padidėjimas 11.30 DTL cholesterolio kiekio sumažėjimas 17.30, svorio padidėjimas 8.30 Padidėjęs apetitas, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje iki hiperglikemijos lygio 6,30 Hiponatremija19, cukrinis diabetas1,5, Metabolinis sindromas 29 Esamo diabeto paūmėjimas Psichikos sutrikimai Nenormalūs sapnai ir košmarai, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys 20 Vaikščiojimas miegant ir kiti susiję įvykiai, tokie kaip kalbėjimas miego metu ir su miegu susijęs valgymo sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas 4.16, mieguistumas2, 16, galvos skausmas, ekstrapiramidiniai simptomai1, 21 Disartrija Traukuliai1, neramių kojų sindromas, vėlyvoji diskinezija1,5, sinkopė4,16 Širdies patologijos Tachikardija4, širdies plakimas23 QT intervalo pailgėjimas1,12,18, bradikardija32 Akių sutrikimai Neryškus matymas Kraujagyslių patologijos Ortostatinė hipotenzija 4.16 Venų tromboembolija 1 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys 23 Rinitas Virškinimo trakto sutrikimai Sausa burna Vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas 25 Disfagija 7 Pankreatitas1, žarnyno nepraeinamumas / žarnų nepraeinamumas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) kiekis serume 3, padidėjęs gama-GT3 kiekis Padidėjęs aspartato aminotransferazės (AST) kiekis serume 3 Gelta5, hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioneurozinė edema5, Stivenso-Džonsono sindromas5 Toksiška epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas Nėštumo, gimdymo ir gimdymo sąlygos Naujagimių vaistų nutraukimo sindromas 31 Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Seksualiniai sutrikimai Priapizmas, galaktorėja, krūtų patinimas, menstruacijų sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nutraukimo simptomai (nutraukimas) 1.9 Lengva astenija, periferinė edema, dirglumas, karščiavimas Piktybinis neurolepsinis sindromas1, hipotermija Diagnostiniai testai Padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis 14

1 Žr. 4.4 skyrių.

2 Gali pasireikšti mieguistumas, dažniausiai per pirmąsias dvi gydymo savaites, kurios paprastai išnyksta toliau vartojant kvetiapino.

3 Kai kuriems kvetiapinu gydytiems pacientams buvo pastebėtas besimptomis (perėjimas nuo normalios iki ≥ 3x VNR) padidėjęs serumo transaminazių (ALT, AST) arba gama-GT kiekis. Šis padidėjimas paprastai buvo grįžtamas tęsiant gydymą kvetiapinu.

4 Kvetiapinas, kaip ir kiti antipsichoziniai vaistai, turintys alfa1 adrenerginį blokuojantį poveikį, dažniausiai gali sukelti ortostatinę hipotenziją, susijusią su galvos svaigimu, tachikardija ir, kai kuriems pacientams, alpimu, ypač pradinio titravimo fazės metu (žr. 4.4 skyrių).

5 Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuojamas išimtinai iš duomenų, gautų po pateikimo į rinką.

6 Gliukozės kiekis kraujyje nevalgius ≥126 mg / dL (≥7,0 mmol / L) arba gliukozės kiekis nevalgius ≥200 mg / dL (≥11,1 mmol / l) bent vieną kartą.

7 Disfagijos dažnis, palyginti su placebu, padidėjo vartojant kvetiapiną tik klinikinių bipolinės depresijos tyrimų metu.

8. Remiantis> 7% svorio padidėjimu nuo pradinio svorio. Tai dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis suaugusiems.

9 Ūminiuose, placebu kontroliuojamuose monoterapijos klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo vertinami abstinencijos simptomai, dažniau pasireiškė šie abstinencijos simptomai: nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas. Šių reakcijų dažnis gerokai sumažėjo praėjus 1 savaitei po vaisto vartojimo nutraukimo.

10 Trigliceridai ≥200 mg / dl (≥2,258 mmol / l) (≥ 18 metų pacientai) arba ≥150 mg / dl (≥ 1,694 mmol / l) (pacientai

11 Cholesterolis ≥ 240 mg / dl (≥ 6,2064 mmol / l) (≥ 18 metų pacientai) arba ≥ 200 mg / dL (≥ 5,172 mmol / l) (pacientai

12 Žr. Tekstą žemiau.

13 Trombocitai ≤100 x 109 / L bent vieną kartą.

14 Remiantis klinikinių tyrimų pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su kreatinino fosfokinazės padidėjimu, nesusijusiu su piktybiniu neurolepsiniu sindromu.

15 Prolaktino kiekis (vyresni nei 18 metų pacientai):> 20 mcg / l (> 869,56 pmol / L) vyriškos lyties; > 30 mcg / l (> 1304,34 pmol / l) patelių bet kuriuo stebėjimo metu.

16 Jie gali sukelti kritimą.

17 DTL cholesterolio:

Pacientų, sergančių QTc, dažnis praėjo nuo

19 Bent vienu atveju pakeiskite nuo> 132 mmol / l į ≤132 mmol / l.

Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus gydymo kvetiapinu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

21 Žr. 5.1 punktą.

22 Hemoglobino kiekis vyrams sumažėjo iki ≤13 g / dL (8,07 mmol / l) ir moterų iki ≤12 g / dL (7,45 mmol / l) bent vieną kartą „11 % gydytų pacientų“ su kvetiapinu visuose klinikiniuose tyrimuose, įskaitant atvirus pratęsimus.Šiems pacientams vidutinis didžiausias hemoglobino sumažėjimas bet kuriuo metu buvo -1,50 g / dL.

Šie pranešimai dažnai pasireiškė dėl tachikardijos, galvos svaigimo, ortostatinės hipotenzijos ir (arba) kartu esančių širdies ir kvėpavimo takų ligų.

24 Remiantis visų klinikinių tyrimų nukrypimu nuo įprastos pradinės vertės iki potencialiai kliniškai svarbių verčių. Bendro T4, laisvo T4, bendro T3 ir laisvo T3 pokyčiai bet kuriuo metu apibrėžiami kaip 5 mUI / L.

25 Remiantis padidėjusiu vėmimo dažniu vyresnio amžiaus pacientams (> 65 metų).

26 Pradinių neutrofilų pokyčiai nuo ≥1,5x109 / l a

27 Remiantis visų klinikinių tyrimų metu nukrypimu nuo įprastos pradinės vertės iki potencialiai kliniškai svarbių verčių bet kuriuo metu po pradinio lygio. Eozinofilų pokyčiai bet kuriuo metu apibrėžiami kaip> 1x109 ląstelės / l.

28 Remiantis visų klinikinių tyrimų metu nukrypimu nuo įprastos pradinės vertės iki potencialiai kliniškai svarbių verčių bet kuriuo metu po pradinio lygio. Baltųjų kraujo kūnelių pokyčiai bet kuriuo metu apibrėžiami kaip ≤3x109 ląstelės / l.

29 Remiantis pranešimais apie metabolinį sindromą visuose klinikiniuose kvetiapino tyrimuose.

Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams buvo pastebėtas ne vieno metabolinio veiksnio, pvz., Svorio, gliukozės kiekio kraujyje ir lipidų, pablogėjimas (žr. 4.4 skyrių).

31 Žr. 4.6 skyrių.

32 Jie gali atsirasti gydymo pradžioje arba arti jo ir gali būti susiję su hipotenzija ir (arba) sinkopė.

Buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo, skilvelių aritmijos, staigios nepaaiškinamos mirties, širdies sustojimo ir torsades de pointes atvejus, kai buvo vartojami neuroleptikai ir jie laikomi šios grupės vaistų poveikiu.

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams reikia apsvarstyti tuos pačius aukščiau aprašytus suaugusiųjų nepageidaujamus reiškinius. Žemiau esančioje lentelėje apibendrinti nepageidaujami reiškiniai, kurie dažniau pasitaiko vaikams ir paaugliams (10-17 metų amžiaus) nei suaugusiems, arba nepageidaujami poveikiai, kurių nenustatyta suaugusiųjų populiacijoje.

2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su kvetiapino vartojimu vaikams ir paaugliams, pasireiškiančios dažniau nei suaugusiesiems arba nenustatytos suaugusiųjų populiacijoje

Nepageidaujamų reiškinių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Organų ir sistemų klasifikacija Labai dažnas dažnas Endokrininės patologijos Prolaktino lygio padidėjimas 1 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai Ekstrapiramidiniai simptomai3, 4 Sinkopė Kraujagyslių patologijos Padidėjęs kraujospūdis 2 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Rinitas Virškinimo trakto sutrikimai Jis atsitraukė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dirglumas 3

1. Prolaktino kiekis (20 mcg / l (> 869,56 pmol / L) amžiaus vyrams;> 26 mcg / l (> 1130,428 pmol / l) moterims bet kuriuo stebėjimo metu. 1% pacientų pranešė apie prolaktino padidėjimą) lygis> 100 mcg / l.

2. Remiantis kliniškai reikšmingų slenksčių viršijimu (pritaikytas pagal Nacionalinio sveikatos instituto kriterijus) arba padidėjus> 20 mmHg sistoliniam kraujospūdžiui arba> 10 mmHg diastoliniam kraujospūdžiui bet kuriuo stebėjimo metu dviejuose ūminiuose klinikiniuose tyrimuose (3–6 savaitės) kontroliuojamas placebu vaikams ir paaugliams.

3. Pastaba: dažnis yra panašus į tą, kuris pastebėtas suaugusiems pacientams, tačiau dirglumas gali būti susijęs su skirtingais klinikiniais padariniais vaikams ir paaugliams nei suaugusiems.

4. Žr. 5.1 punktą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis išvardyta nacionaline pranešimo sistema. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Apskritai, pastebėti požymiai ir simptomai yra susiję su žinomo farmakologinio vaisto poveikio sustiprėjimu, pvz. mieguistumas ir sedacija, tachikardija ir hipotenzija.

Perdozavus gali pailgėti QT intervalas, atsirasti traukulių, atsirasti epilepsinė būklė, rabdomiolizė, kvėpavimo slopinimas, šlapimo susilaikymas, sumišimas, kliedesys ir (arba) susijaudinimas, koma ir mirtis. Pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių liga, gali būti didesnė perdozavimo poveikio rizika (žr. 4.4 skyrių Ortostatinė hipotenzija).

Perdozavimo gydymas

Specifinio kvetiapino priešnuodžio nėra.Sunkesnių pasireiškimų atvejais reikia apsvarstyti galimybę įtraukti įvairius vaistus, todėl rekomenduojamos intensyvios terapijos procedūros, įskaitant patentuotų kvėpavimo takų sukūrimą ir palaikymą, kad būtų užtikrintas pakankamas deguonies tiekimas ir ventiliacija.

Remiantis paskelbta literatūra, pacientus, kuriems yra delyras ir susijaudinimas bei aiškus anticholinerginis sindromas, galima gydyti 1–2 mg fizostigmino (nuolat stebint EKG). Šio vaisto vartoti nerekomenduojama kaip standartinio gydymo dėl galimo neigiamo fizostigmino poveikio širdies laidumui.Fizostigminą galima vartoti nesant EKG aberacijų. Nenaudokite fizostigmino esant aritmijoms, bet kokiam širdies blokados laipsniui ar QRS komplekso padidėjimui.

Nors absorbcijos prevencija perdozavus nebuvo įvertinta, galima apsvarstyti skrandžio plovimą, jei yra sunkus apsinuodijimas, galbūt per vieną valandą po nurijimo.

Perdozavus kvetiapino, ugniai atspari hipotenzija turi būti gydoma tinkamomis priemonėmis, pvz., Skysčiais į veną ir (arba) simpatomimetiniais preparatais. Reikia vengti epinefrino ir dopamino, nes beta stimuliacija gali pabloginti hipotenziją prasidėjus kvetiapino sukeltai alfa blokadai.

Kol pacientas pasveiks, turi būti užtikrinta kruopšti medicininė priežiūra ir tinkama stebėsena.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai.

ATC kodas: N05A H04.

Veiksmo mechanizmas :

Kvetiapinas yra netipinis antipsichozinis vaistas. Kvetiapinas ir žmogaus plazmoje esantis aktyvus metabolitas norketiapinas sąveikauja su plačiu neuromediatorių receptorių spektru. Kvetiapinas ir norketiapinas turi „afinitetą smegenų serotoninerginiams (5HT2) ir dopamino D1 ir D2 receptoriams. Manoma, kad receptorių antagonizmo derinys su didesniu 5HT2 receptorių selektyvumu nei D2 receptoriai prisideda prie klinikinių antipsichozinių savybių ir sumažina Seroquel polinkį sukelti ekstrapiramidinis nepageidaujamas poveikis (EPS), palyginti su tipiniais antipsichoziniais vaistais. Kvetiapinas ir norketiapinas neturi pastebimo afiniteto benzodiazepino receptoriams, tuo tarpu jie turi „didelį afinitetą histaminerginiams ir alfa 1 adrenerginiams receptoriams, vidutinį afinitetą alfa 2 adrenerginiams receptoriams ir NET slopinimas ir dalinis agonistų veikimas 5HT1A vietose norkvetiapinu gali prisidėti prie terapinio Seroquel, kaip antidepresanto, veiksmingumo.

Farmakodinaminis poveikis :

Nustatyta, kad kvetiapinas yra aktyvus atliekant antipsichozinio aktyvumo vertinimo testus, pvz., Sąlyginio vengimo testą. Jis taip pat gali blokuoti dopaminerginių agonistų poveikį, vertinant tiek elgesio, tiek elektrofiziologiniu požiūriu, ir padidina dopamino metabolitų koncentraciją. laikomi neurocheminiais D2 receptorių blokuojančio aktyvumo žymenimis.

Atliekant ikiklinikinius ekstrapiramidinių simptomų (EPS) prognozavimo tyrimus, kvetiapinas skyrėsi nuo tipiškų antipsichozinių vaistų ir buvo netipinis. Lėtinis kvetiapino vartojimas nesukelia padidėjusio jautrumo dopaminerginiams D2 receptoriams. Dozės, veiksmingai blokuojančios dopamino D2 receptorius, kvetiapiną sukelia tik silpną katalepsiją. Po lėtinio vartojimo kvetiapinas demonstruoja selektyvumą limbinei sistemai, blokuodamas mezolimbinės srities depoliarizaciją, nepaveikdamas nigrostriatinės srities, kurioje yra dopaminerginių neuronų. Po ūmaus ir lėtinio vartojimo kvetiapinas turi minimalų polinkį į distonines apraiškas haloperidoliui jautriose arba be vaistų beždžionėse (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinis veiksmingumas :

Šizofrenija

Trijuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys šizofrenija, kurių metu kvetiapinas buvo vartojamas skirtingomis dozėmis, ekstrapiramidinių reakcijų ar kartu vartojamų anticholinerginių preparatų dažnis Seroquel ir placebo grupėse nesiskyrė. Atliekant placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu buvo vertinamos fiksuotos kvetiapino dozės nuo 75 iki 750 mg per parą, ekstrapiramidinių reakcijų ar kartu vartojamų anticholinerginių vaistų nepadidėjo. Ilgalaikis Seroquel plėvele dengtų tablečių veiksmingumas šizofrenijos profilaktikai. aklųjų klinikinių tyrimų metu recidyvai nebuvo patikrinti. Atviruose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys šizofrenija, kvetiapinas veiksmingai palaikė klinikinį pagerėjimą, tuo pat metu tęsdamas gydymą asmenims, kuriems pasireiškė pradinis atsakas į gydymą, o tai rodo ilgalaikį veiksmingumą.

Bipolinis sutrikimas

Keturiuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo įvertintos iki 800 mg Seroquel dozės vidutinio sunkumo ar sunkiems manijos epizodams gydyti. Du iš keturių tyrimų buvo atlikti kaip monoterapija, o du - su ličio ar valproato tirpalu. Seroquel ir placebo grupėse nepastebėta skirtumų, susijusių su EPS dažniu ar kartu vartojamų anticholinerginių vaistų.

Gydant vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus dviejuose monoterapijos tyrimuose, Seroquel parodė, kad „3 ir 12 savaitę mažina manijos simptomus“, jis yra geresnis už placebą. Ilgalaikių tyrimų duomenų, įrodančių, kad „Seroquel veiksmingumas užkertant kelią vėlesniam gydymui“. manijos ar depresijos epizodai. Duomenų apie Seroquel vartojimą kartu su valproatu ar ličiu gydant ūminius vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus 3 ir 6 savaites yra nedaug; tačiau kombinuotas gydymas buvo gerai toleruojamas. Duomenys parodė papildomą poveikį trečią savaitę. Antrasis tyrimas neparodė jokio papildomo poveikio 6 savaitę.

Vidutinė Seroquel dozė praėjusią savaitę respondentams buvo maždaug 600 mg per parą, o maždaug 85% respondentų vartojo nuo 400 iki 800 mg per parą.

Keturiuose 8 savaičių klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiais depresijos epizodais, susijusiais su I ir II bipoliniu sutrikimu, Seroquel 300 mg ir 600 mg plėvele dengtos tabletės buvo žymiai pranašesnės už placebą gydomiems pacientams. Įvertinti parametrai: vidutinis paciento MADRS balo ir klinikinio atsako pagerėjimas, nustatytas pagerėjus bent 50% viso MADRS skalės balo, palyginti su pradiniu. Poveikio dydis nesiskyrė tarp pacientų, kurie vartojo 300 mg Seroquel plėvele dengtų tablečių dozę, ir tų, kurie gavo 600 mg dozę.

Dviejų šių tyrimų tęsimo fazėje buvo įrodyta, kad ilgalaikis gydymas pacientais, kurie reagavo į gydymą Seroquel 300 mg arba 600 mg plėvele dengtomis tabletėmis, buvo veiksmingas prevencijos požiūriu, palyginti su placebu. Depresijos simptomai, bet ne manija simptomai.

Dviejuose atkryčių prevencijos tyrimuose, kuriuose buvo vertinamas Seroquel ir nuotaikos stabilizatorių poveikis pacientams, sergantiems manijos, depresijos ar mišriais epizodais, buvo įrodyta, kad derinys su Seroquel yra pranašesnis už monoterapijos vien tik nuotaikos stabilizatorių poveikį. epizodas (manijos, mišrus ar depresinis). Seroquel buvo vartojamas du kartus per parą, iš viso 400–800 mg per parą, derinant su ličiu arba valproatu.

6 savaičių atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame buvo vertinamas ličio ir SEROQUEL pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas, palyginti su placebu ir SEROQUEL pailginto atpalaidavimo tabletėmis suaugusiems pacientams, sergantiems ūmine manija, vidutinio pagerėjimo skirtumas buvo pagal YMRS skalę tarp ličio papildymo gydymo grupėje ir placebą papildžiusių pacientų grupėje buvo 2,8 balo, o respondentų procentinis skirtumas (apibrėžiamas kaip 50% pagerėjimas, matuojamas pagal YMRS skalę nuo pradinio vizito) buvo 11% (ličio priedas-79%). grupėje, palyginti su 68% placebo papildomos grupės).

Ilgalaikio tyrimo (iki dvejų gydymo metų) metu, kurio metu buvo vertinama recidyvo prevencija pacientams, sergantiems manijos, depresijos ar mišriais epizodais, buvo įrodyta, kad kvetiapinas yra pranašesnis už placebą, pailgindamas laiką iki atkryčio, kai atsiranda nuotaikos epizodas ( manijos, mišrios ar depresijos) pacientams, sergantiems I bipoliniu sutrikimu. Pacientų, kuriems pasireiškė nuotaikos epizodas, grupėje buvo 91 (22,5%), atitinkamai gydytų kvetiapinu, 208 (51,5%) placebo grupėje ir 95 (26,1) %) ličio grupėje. Pacientams, kurie reagavo į gydymą kvetiapinu ir po to perėjo prie ličio gydymo, nebuvo jokios papildomos naudos atkryčio prevencijai, palyginti su pacientais, kurie tęsė gydymą kvetiapinu.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad Seroquel yra veiksmingas gydant šizofreniją ir maniją du kartus per parą, nepaisant to, kad kvetiapino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 valandos. Tai patvirtina pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimai. Kurių duomenys rodo, kad kvetiapinas jungiasi prie 5HT2 ir D2 receptorių palaikomas 12 valandų.Didesnių nei 800 mg per parą dozių veiksmingumas ir saugumas netirtas.

Klinikinis saugumas

Trumpalaikiuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys šizofrenija ir bipoline manija, bendras ekstrapiramidinių simptomų dažnis buvo panašus į tą, kuris buvo vartojamas kartu su placebu (šizofrenija: 7,8% kvetiapino ir 8,0% placebo; bipolinė manija: 11,2% kvetiapino ir 11,4% placebą) Kepenų, gydytų kvetiapinu, pacientų ekstrapiramidinių simptomų dažnis buvo didesnis, palyginti su tais, kurie vartojo placebą „trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su DCS ir bipoline depresija, kontekste. Trumpalaikiuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose bipolinės depresijos tyrimuose bendras ekstrapiramidinių simptomų dažnis buvo 8,9% kvetiapino, palyginti su 3,8% placebo. Trumpalaikiuose, placebu kontroliuojamuose monoterapijos klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia depresija, bendras ekstrapiramidinių simptomų dažnis buvo 5,4% Seroquel pailginto atpalaidavimo tablečių ir 3,2% placebo. Trumpalaikio placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu Pagyvenusių pacientų, sergančių sunkia depresija, monoterapija, ekstrapiramidinių simptomų dažnis buvo 9,0% Seroquel pailginto atpalaidavimo tablečių ir 2,3% placebo. Sergant bipoline depresija ir DCS, pavienių nepageidaujamų reiškinių (pvz., Akatizija, ekstrapiramidinis sindromas, drebulys, diskinezija, distonija, neramumas, nevalingi raumenų susitraukimai, psichomotorinis hiperaktyvumas ir raumenų sustingimas) dažnis neviršijo 4% bet kurios gydymo grupės.

Trumpalaikių, fiksuotų dozių (nuo 50 mg per parą iki 800 mg per parą), placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (trunkančių nuo 3 iki 8 savaičių) metu vidutinis kvetiapino vartojusių pacientų svorio padidėjimas svyravo nuo 0, 8 kg per parą. nuo 50 mg iki 1,4 kg dozės, vartojant 600 mg paros dozę (mažesnis padidėjimas užregistruotas vartojant 800 mg paros dozę), palyginti su 0,2 kg tiriamųjų, vartojusių placebą. 7% kūno svorio svyravo nuo 5,3% 50 mg paros dozės iki 15,5% vartojant 400 mg paros dozę (padidėjimas buvo mažesnis už 600 ir 800 mg paros dozes), palyginti su 3,7% tiriamųjų, vartojusių placebą.

6 savaičių atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kuriame buvo vertinamas ličio ir SEROQUEL pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas, palyginti su placebu ir SEROQUEL pailginto atpalaidavimo tabletėmis suaugusiems pacientams, sergantiems ūmine manija, nustatyta, kad SEROQUEL pailginto atpalaidavimo tablečių derinys pailginto atpalaidavimo ličio sukelia daugiau nepageidaujamų reiškinių (63%, palyginti su 48% SEROQUEL pailginto atpalaidavimo tablečių kartu su placebu). Saugos rezultatai parodė, kad „ekstrapiramidinių simptomų dažnis buvo didesnis 16,8 proc. Ličio papildomos grupės pacientų ir 6,6 proc. grupėje, iš kurių daugumą sudrebino drebulys, apie kuriuos pranešė 15,6% ličio priedų grupės pacientų, ličio ir 4,9% placebą papildančių pacientų. Mieguistumas dažniau pasireiškė SEROQUEL pailginto atpalaidavimo tabletėse kartu su ličio papildoma grupe (12,7%), palyginti su SEROQUEL pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir placebu. Be to, didesnė dalis pacientų, gydytų ličio papildų grupė (8,0%) gydymo pabaigoje padidėjo (≥7%), lyginant su ličio grupės tiriamaisiais, gydymas kartu su placebu (4,7%).

Ilgalaikiai atkryčio prevencijos tyrimai apėmė atvirą laikotarpį (nuo 4 iki 36 savaičių), kurio metu pacientai buvo gydomi kvetiapinu, o po to atsitiktinės atrankos pertraukos laikotarpis, per kurį tiriamieji buvo atsitiktinai parinkti gydyti kvetiapinu ar placebu. Tiriamųjų, atsitiktinai atrinktų gydyti kvetiapinu, vidutinis svorio padidėjimas per atvirą laikotarpį buvo 2,56 kg, o 48 -ąją atsitiktinių imčių laikotarpio savaitę - 3,22 kg, palyginti su pradinėmis vertėmis, užregistruotomis atviroje etiketėje. vidutinis svorio padidėjimas atviros etiketės laikotarpiu buvo 2,39 kg, o atsitiktinių imčių 48 savaitę - 0,89 kg, lyginant su pradinėmis vertėmis, užregistruotomis atviroje etiketėje.

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su demencija susijusia psichoze sergančių senyvo amžiaus pacientų, metu smegenų kraujotakos sutrikimų dažnis per 100 paciento metų kvetiapinu gydytiems asmenims nebuvo didesnis nei tiriamųjų, vartojusių placebą.

Visuose placebu kontroliuojamuose trumpalaikiuose monoterapijos klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių pradinis neutrofilų skaičius buvo ≥ 1,5x109 / l, bent vieno neutrofilų skaičiaus dažnis buvo 0,5-

Gydymas kvetiapinu buvo susijęs su nuo dozės priklausomu skydliaukės hormonų kiekio sumažėjimu. TSH pokyčių dažnis buvo 3,2% kvetiapino, palyginti su 2,7% placebo. Šiuose tyrimuose nustatytas potencialiai kliniškai reikšmingų abipusių T3 arba T4 ir TSH pokyčių dažnis buvo retas. Ir pastebėti skydliaukės hormonų kiekio pokyčiai nebuvo susiję su kliniškai simptominis hipotirozė. Bendras ir laisvo T4 sumažėjimas buvo didžiausias per pirmąsias šešias gydymo kvetiapinu savaites, tuo tarpu ilgesnio gydymo metu tolesnio sumažėjimo nepastebėta. Maždaug 2/3 visų atvejų kvetiapino vartojimo nutraukimas buvo susijęs su poveikio bendram ir laisvam T4 pasikeitimu, nepriklausomai nuo gydymo trukmės.

Katarakta / lęšio drumstumas

Klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas Seroquel (200–800 mg per parą) ir risperidono (2–8 mg) kataraktogeninis potencialas pacientams, sergantiems šizofrenija ar šizoafektiniu sutrikimu, tiriamųjų, kurių lęšis buvo labiau drumstas, procentas. ne didesnis nei Seroquel (4%), palyginti su risperidonu (10%), tiriamiesiems, kuriems ekspozicija buvo mažiausiai 21 mėn.

Vaikų populiacija

Klinikinis veiksmingumas

Seroquel veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas 3 savaičių trukmės placebu kontroliuojamu klinikiniu manijos gydymo tyrimu (n = 284 pacientai iš JAV, 10–17 metų). 45% pacientų buvo nustatyta papildoma diagnozė Be to, šizofrenijai gydyti buvo atliktas 6 savaičių placebu kontroliuojamas tyrimas (n = 222 13-17 metų pacientai). Abiejuose tyrimuose neįtraukti pacientai, kuriems Seroquel gydymas nereaguoja. Gydymas Seroquel buvo pradinė 50 mg paros dozė, antrą dieną padidinta iki 100 mg per parą; vėliau dozė palaipsniui buvo koreguojama, kad būtų pasiektas tikslinis dozavimas (manija 400–600 mg per parą; šizofrenija 400–800 mg per parą) 100 mg per parą, padalyta į dvi ar tris paros dozes.

Manijos tyrimo metu vidutinis LSS pokytis, lyginant su pradiniu, skiriasi nuo bendro YMRS balo (aktyvus atėmus placebą), buvo -5,21 Seroquel 400 mg per parą ir -6,56 600 mg Seroquel per parą. Reakcinių pacientų (YMRS pagerėjimas ≥ 50%) dažnis buvo 64% Seroquel 400 mg per parą, 58% 600 mg per parą ir 37% placebo grupėje.

Atliekant šizofrenijos tyrimą, vidutinis LS pokytis, lyginant su pradiniu, PANSS bendro balo skirtumas (aktyvus minus placebas) buvo -8,16 Seroquel 400 mg per parą ir -9,29 800 mg Seroquel per parą. Kvetiapinas nebuvo pranašesnis už placebą nei vartojant mažas dozes (400 mg per parą), nei dideles dozes (800 mg per parą), atsižvelgiant į pacientų, kurie reagavo į gydymą, procentą, kuris apibūdinamas kaip sumažėjimas ≥ 30% pradinis bendras balas pagal PANSS skalę. Didesnės dozės sukėlė daug mažesnį atsako dažnį tiek manijos, tiek šizofrenijos tyrimuose.

Trečiojo trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos Seroquel kontroliuojamo atpalaidavimo tablečių tyrimo metu vaikams ir paaugliams (10-17 metų), sergantiems bipoline depresija, veiksmingumas nebuvo įrodytas.

Duomenų apie poveikio išsaugojimą ar pasikartojimo prevenciją šioje amžiaus grupėje nėra.

Klinikinis saugumas

Aukščiau aprašytų trumpalaikių vaikų tyrimų su kvetiapinu metu ekstrapiramidinių simptomų (EPS) dažnis aktyvioje grupėje, palyginti su placebu, buvo 12,9%, palyginti su 5,3% šizofrenijos tyrimo metu, 3,6% vs 1,1% bipolinės manijos tyrime ir 1,1% palyginti su 0% bipolinės depresijos tyrime. Šizofrenijos ir bipolinės manijos tyrimų metu svorio padidėjimo dažnis ≥ 7%, palyginti su pradiniu kūno svoriu aktyvioje rankoje, palyginti su placebu, buvo 17%, palyginti su 2,5%, o 12,5%, palyginti su 6% bipolinės depresijos tyrimas. Su savižudybe susijusių reiškinių dažnis aktyvioje ir placebo grupėje šizofrenijos tyrimo metu buvo 1,4%, palyginti su 1,3%, bipolinės manijos tyrimo metu-1,0% ir 0%, o bipolinės manijos tyrimo metu-1,1% ir 0%. Bipolinės depresijos tyrimas Bipolinės depresijos tyrimo ilgesnio stebėjimo etapo po gydymo metu buvo du kiti su savižudybe susiję įvykiai dviem pacientams, vienas iš šių pacientų įvykio metu vartojo kvetiapiną.

Ilgalaikis saugumas

26 savaičių pratęsimas ūmiems atviriems tyrimams (n = 380 pacientų), vartojant kintamą 400–800 mg Seroquel dozę per parą, pateikė papildomų saugumo duomenų. Buvo pranešta apie vaikų ir paauglių kraujospūdžio padidėjimą ir apetito padidėjimą, ekstrapiramidinius simptomus ir prolaktino koncentracijos padidėjimą serume vaikams ir paaugliams dažniau nei suaugusiems pacientams (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Kalbant apie svorio padidėjimą, pakoregavus normalų ilgalaikį augimą, buvo nustatytas bent 0,5 standartinio kūno masės indekso (KMI) nuokrypio padidėjimas nuo pradinio lygio, kaip kliniškai reikšmingo pokyčio matas. 18,3% pacientų kvetiapinas mažiausiai 26 savaites atitiko šį kriterijų.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas kvetiapinas gerai absorbuojamas ir intensyviai metabolizuojamas. Vartojimas su maistu kvetiapino biologinio prieinamumo reikšmingai nekeičia. Aktyvaus metabolito norketiapino didžiausia pusiausvyrinė koncentracija yra 35% kvetiapino koncentracijos.

Kvetiapino ir norketiapino farmakokinetikos profiliai yra linijiniai visoje patvirtintoje dozių diapazone.

Paskirstymas

Kvetiapino prisijungia prie plazmos baltymų maždaug 83%.

Biotransformacija

Sušvirkštus radioaktyviai pažymėto kvetiapino, preparatas plačiai metabolizuojamas kepenyse, nepakitęs šlapime ir išmatose randamas mažiau nei 5% pirminio junginio. Atlikti tyrimai in vitro parodė, kad CYP3A4 yra pagrindinis fermentas, atsakingas už kvetiapino metabolizmą, veikiamą citochromo P450.

Apie 73% radioaktyvumo randama šlapime ir 21% - išmatose.

Nustatyta, kad kvetiapinas ir keli jo metabolitai (įskaitant norketiapiną) yra silpni inhibitoriai in vitro žmogaus citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 veiklos. In vitro CYP slopinimas buvo stebimas tik esant maždaug 5–50 kartų didesnėms koncentracijoms nei žmonėms, vartojantiems 300–800 mg per parą dozes. Remiantis šiais rezultatais in vitro Tikėtina, kad kvetiapino ir kitų vaistų vartojimas nesukels "kliniškai reikšmingo kitų vaistų metabolizmo, slopinamo citochromo P450, slopinimo. Remiantis tyrimais su gyvūnais, atrodo, kad kvetiapinas gali sukelti citochromo P450 fermentus. Tačiau specifinio sąveikos tyrimo metu psichoze sergančių pacientų, pavartojus kvetiapino, citochromo P450 aktyvumo nepastebėta.

Eliminavimas

Kvetiapino ir norketiapino pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 7 ir 12 valandų. Laisvo kvetiapino ir aktyvaus metabolito norketiapino vidutinė molinė dozė, esanti žmogaus plazmoje, tam tikru mastu išsiskiria su šlapimu.

Specialios populiacijos

Seksas

Kvetiapino farmakokinetika abiejų lyčių atžvilgiu nesiskiria.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Vidutinis kvetiapino klirensas senyviems asmenims yra maždaug 30–50% mažesnis, palyginti su 18–65 metų suaugusiems.

Sutrikusi inkstų funkcija

Vidutinis kvetiapino klirensas plazmoje asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min. / 1,73 m2), sumažėja maždaug 25%, tačiau sveikų asmenų individualios klirenso vertės yra normos ribose.

Sutrikusi kepenų funkcija

Vidutinis kvetiapino klirensas plazmoje sumažėja maždaug 25% asmenims, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (stabili alkoholio cirozė). Kadangi kvetiapinas plačiai metabolizuojamas kepenyse, pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, populiacijoje gali būti didesnė vaisto koncentracija plazmoje, todėl tokiems pacientams gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Farmakokinetiniai duomenys buvo paimti iš 9 vaikų nuo 10 iki 12 metų ir 12 paauglių, vartojusių 400 mg kvetiapino pusiausvyrinės koncentracijos du kartus per parą. Esant pusiausvyros būsenai, vaikams ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų) pradinė kvetiapino koncentracija plazmoje buvo panaši į suaugusiųjų, nors Cmax vaikams buvo nustatyta viršutinėje verčių ribos riboje Suaugusiųjų. Aktyvaus metabolito norketiapino AUC ir C amžiaus), palyginti su suaugusiaisiais.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Genotoksiškumo tyrimų serija in vitro Ir in vivo neparodė jokių genotoksinio poveikio požymių. Laboratoriniuose gyvūnuose, kurie buvo veikiami kliniškai reikšmingo lygio, buvo pastebėti šie pokyčiai, kurie iki šiol nebuvo patvirtinti atliekant ilgalaikius klinikinius tyrimus:

žiurkėms buvo pastebėtas pigmento nusėdimas skydliaukėje; Cynomolgus beždžionėms buvo pranešta apie skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofiją, sumažėjusį T3 kiekį plazmoje, sumažėjusią hemoglobino koncentraciją ir sumažėjusį raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičių; Buvo pranešta apie šunų lęšio drumstumą ir kataraktą (apie kataraktą / lęšio drumstumą žr. 5.1 skyrių).

Su triušiais atlikto toksiškumo embrionui ir vaisiui tyrime vaisiaus riešo / juosmens lenkimo dažnis buvo didesnis. Šis poveikis pasireiškė esant akivaizdžiam poveikiui motinai, įskaitant sumažėjusį svorio padidėjimą. Šis poveikis buvo akivaizdus esant ekspozicijai moterims. arba šiek tiek didesnis nei žmonėms, vartojantiems didžiausią terapinę dozę. Šios išvados reikšmė žmonėms nežinoma.

Vaisingumo tyrimas su žiurkėmis parodė minimalų patinų vaisingumo ir pseudogravancijos sumažėjimą, ilgesnius diestrus laikotarpius, padidėjusį ikimokyklinį intervalą ir sumažėjusį nėštumą. Šis poveikis yra susijęs su padidėjusiu prolaktino kiekiu ir nėra tiesiogiai susijęs su žmogumi, atsižvelgiant į hormoninės kontrolės skirtumus. reprodukcijai tarp rūšių.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Branduolys

Povidonas

Kalcio vandenilio fosfato dihidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

A tipo natrio krakmolo glikolatas

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Dengimas

Hipromeliozė 2910

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172) (25 mg, 100 mg ir 150 mg tabletės)

Raudonasis geležies oksidas (E172) (25 mg tabletės)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

PVC / aliuminio lizdinė plokštelė

Pakuotės dydžiai

Lizdinė plokštelė:


Tablečių dozavimas Dėžutės turinys (pakuotė) Lizdinė plokštelė 25 mg tabletės 6 tabletės 1 lizdinė plokštelė po 6 tabletes 20 tablečių 2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių 30 tablečių 3 lizdinės plokštelės po 10 tablečių 50 tablečių 10 lizdinių plokštelių po 5 tabletes 50 tablečių 5 lizdinės plokštelės po 10 tablečių 60 tablečių 6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių 12 lizdinių plokštelių po 5 tabletes 100 tablečių 10 lizdinių plokštelių po 10 tablečių 100 mg, 150 mg, 200 mg ir 300 mg tabletės 10 tablečių 1 lizdinė plokštelė po 10 tablečių 20 tablečių 2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių 30 tablečių 3 lizdinės plokštelės po 10 tablečių 50 tablečių 10 lizdinių plokštelių po 5 tabletes 50 tablečių 5 lizdinės plokštelės po 10 tablečių 60 tablečių 6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių 90 tablečių 9 lizdinės plokštelės po 10 tablečių 100 tablečių 10 lizdinių plokštelių po 10 tablečių 120 tablečių 12 lizdinių plokštelių po 10 tablečių (tik 150 mg ir 300 mg tabletės) 180 tablečių 18 lizdinių plokštelių po 10 tablečių (tik 150 mg ir 300 mg tabletės) 240 tablečių 24 lizdinės plokštelės po 10 tablečių (tik 150 mg ir 300 mg tabletės) 3 dienų pradinis paketas (sudėtinis paketas) 8 tabletės 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 tabletės po 25 mg ir 2 tabletės po 100 mg 4 dienų pradinis paketas 10 tablečių 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 tabletės po 25 mg, 3 tabletės po 100 mg ir viena tabletė po 200 mg

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„AstraZeneca S.p.A.

Voltos rūmai

Per F. Sforzą

Basiglio (MI)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

A.I.C. 032944011 - Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės - 6 tabletės:

A.I.C. 032944112 - Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės - 30 tablečių:

A.I.C. 032944023 - Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės - 30 tablečių - nėra prekyboje

A.I.C. 032944035 - Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės - 60 tablečių

A.I.C. 032944074 - Seroquel 150 mg plėvele dengtos tabletės - 30 tablečių - nėra prekyboje

A.I.C. 032944086 - Seroquel 150 mg plėvele dengtos tabletės - 60 tablečių - nėra prekyboje

A.I.C. 032944047 - Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės - 30 tablečių - nėra prekyboje

A.I.C. 032944050 - Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės - 60 tablečių:

A.I.C. 032944098 - Seroquel 300 mg plėvele dengtos tabletės - 30 tablečių - nėra prekyboje

A.I.C. 032944100 - Seroquel 300 mg plėvele dengtos tabletės: 60 tablečių:

A.I.C. 032944062 - Seroquel plėvele dengtos tabletės

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1998 m. Balandžio 27 d

2009 m. Spalio 12 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Kovo mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARENGIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS

Žymos:  išgydyti žolelėmis antinutrientai kvėpavimo takų sveikatos priežiūra