Kas yra Comtess?
Comtess yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono, tiekiamos oranžinės rudos spalvos tabletės (200 mg).
Kam vartojamas Comtess?
Comtess skirtas Parkinsono liga sergantiems pacientams gydyti. Parkinsono liga yra progresuojantis psichikos sutrikimas, sukeliantis drebulį, lėtą judėjimą ir raumenų sustingimą. Comtess vartojamas kartu su levodopa (levodopos ir benserazido deriniu arba levodopos ir karbidopos deriniu), jei pacientui pasireiškia „svyravimai“ laiko tarpui tarp dviejų dozių. Svyravimai atsiranda, kai sumažėja vaisto poveikis ir simptomai vėl atsiranda. Svyravimai yra susiję su levodopos poveikio sumažėjimu, kai pacientas staiga pasikeičia tarp „įjungtos“ būsenos, kurioje jis gali judėti, ir „išjungtos“ būsenos, kai turite Comtess skiriamas, kai šių svyravimų negalima stabilizuoti naudojant standartinį preparatą, kuriame yra tik levodopos. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Comtess?
Comtess galima vartoti tik kartu su levodopa ir benserazidu arba su levodopa
karbidopa. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartu su kiekviena susijusio vaisto doze, ne daugiau kaip 10 tablečių per parą. Vaistą galima vartoti valgant arba nevalgius. Kai pacientai pradeda vartoti Comtess kaip papildomą gydymą, gali tekti sumažinti levodopos paros dozę, prailginant dozių intervalą arba vartojant mažiau levodopos dozių. Comtess galima vartoti tik su tradiciniais levodopos preparatais. negalima skirti kartu su modifikuoto atpalaidavimo preparatais (ty kai levodopa išsiskiria lėtai per kelias valandas).
Kaip veikia Comtess?
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, smegenų ląstelės, gaminančios neutransmiterį dopaminą, pradeda mirti, dėl to sumažėja šios medžiagos koncentracija smegenyse. Todėl pacientai praranda galimybę patikimai valdyti savo judesius. Veiklioji Comtess medžiaga entakaponas padeda atkurti dopamino kiekį smegenų srityse, atsakingose už judesių ir koordinacijos kontrolę. Jis veikia tik vartojamas kartu su levodopa, neutransmiterio dopamino kopija, kurią galima vartoti per burną. Entakaponas blokuoja fermentą, dalyvaujantį levodopos absorbcijoje organizme, vadinamą katechol-O-metiltransferaze (COMT). Dėl to levodopa ilgiau išlieka aktyvi ir padeda pagerinti Parkinsono ligos simptomus, tokius kaip sustingimas ir judėjimo lėtumas.
Kaip buvo tiriamas Comtess?
Comtess buvo tirtas iš viso 376 Parkinsono liga sergančių pacientų dviejuose šešių mėnesių tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas Comtess arba placebo (manekeno), kaip papildomo gydymo levodopos, ir jau vartojamų karbidopos arba levodopos ir benserazido poveikis. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas „įjungtoje“ būsenoje (ty laikas, per kurį levodopa kontroliuoja Parkinsono ligos simptomus) po pirmosios levodopos dozės. ryte pirmoje studijoje ir per dieną antroje studija.
Kokia Comtess nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Abiejuose tyrimuose Comtess buvo veiksmingesnis už placebą. Pirmajame tyrime Comtess pridėjimas prie levodopos pailgino „įjungimo“ laiką 1 valanda ir 18 minučių, palyginti su placebu, o antrojo tyrimo metu „įjungimo“ intervalas pailgėjo 35 minutėmis, palyginti su placebu. placebo vartojimas.
Kokia rizika siejama su Comtess vartojimu?
Dažniausi Comtess šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra diskinezija (nevalingi judesiai), pykinimas ir nekenksmingas šlapimo spalvos pasikeitimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Comtess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Comtess negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) entakaponui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Comtess negalima vartoti pacientams:
• sergate kepenų liga;
• yra feochromocitoma (antinksčių navikas);
• anksčiau sirgęs piktybiniu neuroleptiniu sindromu (sunkiu nervų sistemos sutrikimu, kurį dažniausiai sukelia antipsichoziniai vaistai) arba rabdomiolize (raumenų skaidulų irimas).
Comtess negalima vartoti kartu su kitais vaistais, priklausančiais monoamino oksidazės inhibitorių (antidepresantų rūšies) grupei. Daugiau informacijos rasite EPAR įtrauktame preparato charakteristikų santraukoje.
Kodėl Comtess buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Comtess nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, be įprastų levodopos / benserazido ar levodopos / karbidopos preparatų, skirtų svyruojantiems Parkinsono liga sergantiems pacientams gydyti. Paros dozės pabaigos variklio judesiai ir kurių negalima stabilizuoti naudojant minėtus derinius, todėl rekomenduota išleisti „leidimą prekiauti produktu“.
Kita informacija apie Comtess:
1998 m. Rugsėjo 16 d. Europos Komisija suteikė „Orion Corporation“ „Comtess“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2003 m. Rugsėjo 16 d. Ir 2008 m. Rugsėjo 16 d.
Norėdami gauti pilną „Comtess EPAR“ versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008-08-08.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Comtess - entakaponą“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
