Kas yra Emtriva?
Emtriva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos emtricitabino. Tiekiamos baltos ir mėlynos spalvos kapsulės (200 mg) ir geriamasis tirpalas (10 mg / ml).
Kam vartojamas Emtriva?
Emtriva yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusiems ir vaikams, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)-virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Pacientams, kurie anksčiau vartojo kitus vaistus ŽIV infekcijai gydyti ir neatsakė į gydymą, gydytojai turėtų skirti Emtriva tik atidžiai išnagrinėję paciento ankstesnį antivirusinį gydymą ir įvertinę, ar virusas reaguos. Bet koks naujas gydymas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Emtriva?
Gydymą Emtriva turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.Rekomenduojama Emtriva dozė pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg, yra viena kapsulė vieną kartą per parą. Geriamasis tirpalas turi būti vartojamas pacientams, sveriantiems mažiau nei 33 kg, ir žmonėms, kurie negali nuryti kapsulių. Rekomenduojama geriamojo tirpalo dozė yra 6 mg vienam kilogramui kūno svorio, bet ne daugiau kaip 240 mg (24 ml) vieną kartą per parą. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, dozę reikia koreguoti. Emtriva galima vartoti valgant arba nevalgius. Kadangi turima mažai informacijos apie vaisto saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei keturių mėnesių vaikams, Emtriva šiai pacientų grupei vartoti nerekomenduojama. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Emtriva?
Veiklioji Emtriva medžiaga emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV viruso gaminamo fermento, kuris leidžia jam užkrėsti ląsteles ir daugintis, aktyvumą. Emtriva, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko žemą jo kiekį. Emtriva negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kaip buvo tiriamas Emtriva?
Emtriva buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 498 suaugę pacientai, užsikrėtę ŽIV. Pirmajame tyrime Emtriva buvo lyginamas su stavudinu (kitu antivirusiniu vaistu), kuriame dalyvavo 571 anksčiau negydytas suaugęs žmogus, kuris anksčiau nebuvo gydytas nuo ŽIV infekcijos. Abu vaistai buvo vartojami kartu su didanozinu ir efavirenzu. (Kiti antivirusiniai vaistai). Emtriva buvo lyginamas su lamivudinu (kitu antivirusiniu vaistu) 468 negydytiems suaugusiesiems kartu su stavudinu ir efavirenzu arba nevirapinu (kitais antivirusiniais vaistais). Trečiajame tyrime dalyvavo 459 pacientai, kurie bent tris kartus vartojo tris antivirusinius vaistus (įskaitant lamivudiną). 12 savaičių ir su mažu ŽIV kiekiu kraujyje. Tyrime buvo lyginamas lamivudino pakeitimo Emtriva poveikis ir dabartinio antivirusinio derinio išlaikymas. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių ŽIV labai mažas, skaičius. koncentracija kraujyje (virusinė apkrova).
Emtriva kartu su kitais antivirusiniais vaistais veiksmingumas taip pat buvo įvertintas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 120 ŽIV infekuotų pacientų nuo 4 mėnesių iki 18 metų.
Kokia Emtriva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Emtriva kartu su kitais antivirusiniais vaistais sumažino ŽIV infekuotų pacientų virusų kiekį. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugusieji, pacientų, kurių viruso kiekis po 24 savaičių buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml, skaičius buvo didesnis Emtriva grupėje nei stavudino grupėje (atitinkamai 81% ir 70%). Šis skirtumas nepasikeitė ir po 48 gydymo savaičių (73% ir 56%). Antrojo tyrimo metu Emtriva buvo toks pat veiksmingas kaip ir lamivudinas: po 48 savaičių maždaug dviejų trečdalių pacientų viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, o šiek tiek mažiau tiriamųjų-mažesnis nei 50 kopijų / ml ml. Pacientams, kurie jau buvo gydomi, asmenų, kuriems lamivudinas buvo pakeistas Emtriva ir kurių viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, skaičius po 48 savaičių buvo panašus į asmenų, kurie ir toliau vartojo lamivudiną (atitinkamai 73% ir 82%). .
Panašūs rezultatai buvo gauti dviejuose tyrimuose su vaikais ir paaugliais, gydytais Emtriva kartu su kitais antivirusiniais vaistais.
Kokia rizika siejama su Emtriva vartojimu?
Dažniausi šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant Emtriva (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir kreatinkinazės (fermento, esančio raumenyse) kiekio kraujyje padidėjimas. Vaikams odos spalvos pakitimai taip pat buvo labai dažni. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Emtriva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Emtriva negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) emtricitabinui ar bet kuriai kitai medžiagai.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Emtriva, gali kilti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių), osteonekrozės (kaulinio audinio žūties) arba imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo (uždegiminių požymių ir simptomų, atsiradusių dėl imuninės sistemos atsinaujinimo) rizika. . Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B ar C), vartojant Emtriva, gali padidėti kepenų pažeidimo rizika. Kaip ir visi kiti NRTI, Emtriva taip pat gali sukelti būklę, vadinamą pieno rūgšties acidoze (pieno rūgšties kaupimąsi organizme) ir , nėštumo metu gydytų motinų palikuonims, mitochondrijų disfunkcija (ląstelių sudedamųjų dalių, gaminančių energiją, pažeidimas, galintis sukelti kraujo problemų).
Kodėl Emtriva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Emtriva nauda gydant suaugusiųjų ir vaikų ŽIV-1 infekciją kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas pažymėjo, kad ši indikacija pagrįsta atliktais tyrimais pacientams, kurie anksčiau niekada nebuvo gydomi nuo ŽIV infekcijos arba kurių virusas jau buvo tinkamai kontroliuojamas antivirusiniais vaistais. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Emtriva rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Emtriva:
2003 m. Spalio 24 d. Europos Komisija suteikė „Gilead Sciences International Limited“ „Emtriva“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2008 m. Spalio 24 d.
Norėdami gauti visą „Emtriva“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Emtriva - emtricitabiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
