Kas yra Multaq?
Multaq yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra dronedaronas. Jis tiekiamas baltų pailgų tablečių pavidalu (400 mg).
Kam vartojamas Multaq?
Multaq vartojamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo prieširdžių virpėjimas arba kurie šiuo metu kenčia nuo nenutrūkstamo virpėjimo. Prieširdžių virpėjimas atsiranda, kai skilveliai (viršutinės širdies kameros) susitraukia greitai ir nereguliariai. Multaq vartojamas siekiant išvengti fibriliacijos pasikartojimo arba sumažinti širdies susitraukimų dažnį.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Multaq?
Rekomenduojama Multaq dozė yra viena tabletė du kartus per dieną, viena su pusryčiais ir viena su vakariene. Tabletės negalima gerti kartu su greipfrutų sultimis.
Kaip veikia Multaq?
Veiklioji Multaq medžiaga dronedaronas yra antiaritminis vaistas. Jis visų pirma blokuoja kanalus, per kuriuos kalio prisotintos dalelės patenka ir išeina iš raumenų ląstelių. Įkrautų dalelių srautas į raumenų ląsteles ir iš jų sukelia „pernelyg didelį elektrinį aktyvumą, dėl kurio atsiranda prieširdžių virpėjimas ir„ pagreitėja širdies plakimas “. Sumažindamas kalio srautą per kanalus, Multaq apsaugo nuo virpėjimo atsiradimo ir lėtina širdies plakimą.
Kaip buvo tiriamas Multaq?
Prieš pradedant tyrimą su žmonėmis, Multaq poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Buvo atlikti penki pagrindiniai Multaq vartojimo suaugusiems pacientams, kuriems buvo prieširdžių virpėjimas, tyrimai. Trijuose iš šių tyrimų dalyvavo 1141 pacientas ir Multaq buvo lyginamas su placebu. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikas, per kurį pacientai patyrė naują prieširdžių virpėjimas arba pacientų širdies ritmas pasikeičia po dviejų savaičių.
Ketvirtajame tyrime buvo palygintas Multaq veiksmingumas su amiodaronu (kitu vaistu, vartojamu prieširdžių virpėjimui išvengti) ir 504 pacientais. Buvo tiriamas pacientų, kuriems prieširdžių virpėjimas atsinaujino arba jie turėjo nutraukti gydymą, nes tai sukėlė šalutinį poveikį, skaičius. t dirba.
Penktajame tyrime Multaq buvo lyginamas su placebu, kuriame dalyvavo beveik 5000 pacientų, ir buvo tiriamas Multaq veiksmingumas mažinant ir atidedant mirtį ar hospitalizavimą dėl širdies ir kraujagyslių problemų (širdies ir kraujagyslių problemų).
Kokia Multaq nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Multaq veiksmingiau už placebą užkirto kelią prieširdžių virpėjimui atsinaujinti.
Pirmuosiuose trijuose placebo tyrimuose Multaq gydomiems pacientams prieširdžių virpėjimas pasikartojo po 116 dienų, o placebą vartojusiems - po 53 dienų. Be to, Multaq gydomiems pacientams širdies susitraukimų dažnis sumažėjo vidutiniškai 11,0 dūžių per minutę (bpm), o placebą vartojusiems pacientams - 0,7 dūžių per minutę.
Ketvirtajame tyrime Multaq buvo mažiau veiksmingas nei amiodaronas palaikant normalų širdies ritmą: po vienerių metų prieširdžių virpėjimas atsinaujino arba buvo sustabdytas 75% Multaq gydytų pacientų ir 59% pacientų, gydytų amiodaronu. dažniau pasikartojo pacientams, gydytiems Multaq, tačiau daugiau pacientų, gydytų amiodaronu, turėjo nutraukti gydymą dėl šalutinio poveikio.
Penktasis tyrimas taip pat patvirtino Multaq vartojimą palaikant normalų širdies ritmą ir mažinant širdies susitraukimų dažnį.
Kokia rizika siejama su Multaq vartojimu?
Dažniausias Multaq šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei vienam iš dešimties pacientų) yra „padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (raumenų skilimo produktas) ir„ Bazett “apskaičiuoto QTc pailgėjimas (a) Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Multaq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Multaq negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti kartu su vaistais, galinčiais sukelti „torsades de pointes“ (greito širdies plakimo tipą). Multaq negalima vartoti pacientams, turintiems tam tikrų širdies sutrikimų, pvz., Kai kurių tipų širdies elektrinio aktyvumo pokyčių, labai lėtą širdies susitraukimų dažnį arba kai širdis negali pumpuoti pakankamai kraujo aplink kūną. kepenų ar inkstų sutrikimai.Visą kontraindikacijų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Multaq buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad nors Multaq buvo mažiau veiksmingas už lyginamąjį vaistą palaikant normalų širdies ritmą, jis buvo susijęs su mažesniu šalutiniu poveikiu. Multaq taip pat yra veiksmingesnis už placebą, užkertantis kelią prieširdžių virpėjimui grįžti ir kontroliuoti širdies ritmą. Pagrindinių tyrimų pacientų, vartojusių Multaq, skaičius ir gydymo šiuo vaistu trukmė taip pat leido komitetui tinkamai įvertinti naudą ir riziką.
Remdamasis turimais įrodymais, CHMP nusprendė, kad Multaq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Multaq rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Multaq vartojimą?
Multaq gaminanti bendrovė ketina užtikrinti, kad profesionalūs sveikatos priežiūros specialistai, skiriantys vaistą visose valstybėse narėse, ir vaistininkai gautų vaistų, sąveikaujančių su Multaq, sąrašą ir informaciją apie tai, kaip saugiai naudoti Multaq.
Daugiau informacijos apie Multaq
2009 m. Lapkričio 26 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi-Aventis“ „Multaq“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, o pasibaigus ji gali būti atnaujinta.
Pilną Multaq EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Multaq“ - dronedaroną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
