Kas yra „Controloc Control“?
Controloc Control yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. Tiekiamos geltonos, ovalios skrandyje neirios tabletės (20 mg). „Atsparus skrandžiui“ reiškia, kad tabletės turinys praeina per skrandį ir išlieka nepažeistas, kol pasiekia žarnyną. Tai neleidžia skrandyje esančiai rūgščiai sunaikinti veikliosios medžiagos.
„Controloc Control“ yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą „Controloc“.
Kam naudojamas Controloc Control?
Controloc Control skirtas trumpalaikiam suaugusiųjų rūgšties refliukso simptomų gydymui. Rūgšties refliuksas vadinamas rūgšties refliuksu, kai skrandyje susidaranti rūgštis patenka į stemplę, sukeldama rėmenį ir rūgšties regurgitaciją (rūgštis, tekanti atgal į burną).
Vaistą galima įsigyti be recepto.
Kaip naudojamas „Controloc Control“?
Rekomenduojama Controloc Control dozė yra viena tabletė kartą per parą, kol simptomai išnyks. Pacientui gali tekti vartoti vaistą dvi ar tris dienas iš eilės, kol simptomai pagerės. Jei per dvi savaites po tolesnio gydymo simptomai nepagerėja, pacientai turėtų kreiptis į gydytoją. Pacientai, nepasitarę su gydytoju, neturėtų vartoti vaisto ilgiau nei keturias savaites. Tabletes prieš valgį reikia nuryti visas, užgeriant skysčiu, jų negalima kramtyti ar traiškyti. „Controloc Control“ nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Kaip veikia „Controloc Control“?
Veiklioji Controloc Control medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius. Jis veikia
blokuojant „protonų siurblius“ - baltymus, esančius specializuotose skrandžio gleivinės audinio ląstelėse, kurios pumpuoja rūgštį į skrandį. Blokuodamas siurblius, pantoprazolas sumažina rūgšties gamybą ir palengvina rūgšties refliukso simptomus.
Vaistų, kurių sudėtyje yra pantoprazolo, Europos Sąjungoje (ES) galima įsigyti nuo 1994 m. Referencinis vaistas „Controloc“ tiekiamas tik pateikus receptą. Jis naudojamas ilgalaikiam gydymui ir įvairioms virškinimo trakto ligoms (ligoms) gydyti. paveikti žarnyną), palyginti su „Controloc Control“.
Kaip buvo tiriamas „Controloc Control“?
Kadangi pantoprazolas buvo naudojamas daugelį metų, pareiškėjas pateikė mokslinės literatūros duomenis. Pareiškėjas taip pat pateikė informaciją iš dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas 20 mg pantoprazolo poveikis 563 suaugusiesiems, kuriems pasireiškė rūgšties refliukso simptomai, įskaitant bent vieną rėmens epizodą per tris dienas iki tyrimų pradžios. Pirmajame tyrime pantoprazolas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kuriame dalyvavo 219 suaugusiųjų, o antrame - 344 suaugusieji su ranitidinu (kitu vaistu, skirtu rūgšties refliukso simptomams gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė rėmens simptomai, skaičius per pirmąsias dvi gydymo savaites.
Kokia Controloc Control nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pantoprazolas veiksmingiau už placebą ir ranitidiną pagerino rūgšties refliukso simptomus. Pirmajame tyrime 74% pacientų, vartojusių pantoprazolą (80 iš 108) ir 43% pacientų, vartojusių placebą (48 iš 111), po dviejų savaičių nebuvo rėmens. Pantoprazolas taip pat veiksmingiau už placebą sumažino rūgšties regurgitacijos simptomus. Antrojo tyrimo metu 70% pacientų, vartojusių pantoprazolą (121 iš 172), ir 59% ranitidiną vartojusių pacientų (102 iš 172) po dviejų gydymo savaičių nebuvo rėmens.
Kokia rizika siejama su Controloc Control vartojimu?
Dažniausi Controloc Control šalutiniai reiškiniai (pastebėti maždaug 1 iš 100 pacientų) yra viduriavimas ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta vartojant pantoprazolą, sąrašą galima rasti taip
žr. pakuotės lapelį.
„Controloc Control“ negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pantoprazolui, sojai ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Šio vaisto negalima vartoti kartu su atazanaviru (vaistu, skirtu žmogaus imunodeficito viruso [ŽIV] infekcijai gydyti).
Kodėl „Controloc Control“ buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad 20 mg pantoprazolas buvo veiksmingas trumpalaikiam refliukso simptomų gydymui ir kad yra ilga šio vaisto, kaip receptinio vaisto, saugumo patirtis. Komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad, remiantis pantoprazolo vartojimo patirtimi, pageidautina įsigyti Controloc Control be gydytojo priežiūros. Todėl CHMP nusprendė, kad Controloc Control nauda yra didesnė už keliamą riziką trumpalaikiam refliukso simptomų gydymui Suaugusieji be recepto Komitetas rekomendavo suteikti Controloc Control rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Controloc Control“:
2009 m. Birželio 12 d. Europos Komisija Nycomed GmbH suteikė „Controloc Control“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Norėdami gauti pilną „Controloc Control EPAR“ versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Controloc Control - pantoprazolą“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
