Kas yra Atosiban SUN ir kam jis vartojamas?
Atosiban SUN yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano. Jis vartojamas atidėti gimdymą suaugusiems pacientams ir nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės, kai yra priešlaikinio (priešlaikinio) gimdymo požymių. Tokie signalai apima:
- bent keturis reguliarius susitraukimus kas 30 minučių, ne mažiau kaip po 30 sekundžių;
- gimdos kaklelio išsiplėtimas (gimdos kaklelis) 1-3 cm ir gimdos kaklelio išnykimas (jo storio sumažėjimas) ne mažiau kaip 50%.
Be to, kūdikio širdies plakimas turi būti normalus. Atosiban SUN yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Atosiban SUN yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), pavadintą „Tractocile“. Norėdami gauti daugiau informacijos apie generinius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia.
Kaip vartojamas Atosiban SUN?
Atosiban SUN galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą Atosiban SUN turi atlikti priešlaikinio gimdymo valdymo patirties turintis gydytojas. Po šios diagnozės gydymą reikia pradėti kuo greičiau. Atosiban SUN tiekiamas kaip injekcinis tirpalas ir kaip koncentratas infuziniam (lašinamam) tirpalui į veną paruošti. Jis švirkščiamas į veną ne ilgiau kaip 48 valandas trimis etapais: pradinė injekcija į veną (6,75 mg), po to per tris valandas lašinama didelė dozė (18 mg per valandą), po to lašinama. mažesnė dozė (6 mg per valandą) ne ilgiau kaip 45 valandas. Jei susitraukimai kartojasi, gydymas Atosiban SUN nėštumo metu gali būti kartojamas iki trijų kartų.
Kaip veikia „Atosiban SUN“?
Veiklioji „Atosiban SUN“ medžiaga atozibanas yra natūralaus hormono oksitocino antagonistas. Tai reiškia, kad atozibanas blokuoja oksitocino veikimą. Oksitocinas yra hormonas, atsakingas už gimdos susitraukimų pradžią. Blokuodamas oksitocino veikimą, Atosiban SUN apsaugo nuo gimdos susitraukimų ir sukelia gimdos atsipalaidavimą, padėdamas atidėti gimdymą.
Kaip buvo tiriamas Atosiban SUN?
Įmonė pateikė mokslinės literatūros duomenis. Papildomų tyrimų atlikti nereikėjo, nes Atosiban SUN yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos arba injekcijos būdu ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinis vaistas Tractocile.
Kokia yra „Atosiban SUN - Atoziban“ nauda ir rizika?
Kadangi Atosiban SUN yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Atosiban SUN - atosiban buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus buvo įrodyta, jog „Atosiban Sun“ kokybė yra panaši ir „Tractocile“. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir „Tractocile“ atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo išduodamas „Atosiban SUN“ rinkodaros leidimas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Atosiban SUN - atosiban vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Atosiban SUN būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Atosiban SUN preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Atosiban SUN - atosiban
2013 m. Liepos 31 d. Europos Komisija išdavė „Atosiban SUN“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Atosiban SUN rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2013.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Atosiban SUN - atosiban“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
