Kas yra Gliolan?
Gliolan yra milteliai, iš kurių ruošiamas burnos tirpalas. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos 5-aminolevulino rūgšties hidrochlorido (30 mg / ml).
Kam vartojamas Gliolan?
Gliolan vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma (smegenų auglio rūšimi). Gliolan leidžia geriau vizualizuoti naviką pašalinimo operacijos metu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Gliolan?
Gliolan gali vartoti tik patyrę neurochirurgai, išmanantys piktybinės gliomos chirurgiją ir gerai išmanantys smegenų anatomiją, kurie buvo išmokyti atlikti fluorescencinę chirurgiją.
Rekomenduojama Gliolan dozė yra 20 mg kilogramui kūno svorio, kurią reikia išgerti likus dviem ar keturioms valandoms iki anestezijos. Prieš vartojimą pacientui milteliai turi būti ištirpinti 50 ml paprasto vandens. Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, Gliolan reikia vartoti atsargiai.
Kaip veikia Gliolan?
Veiklioji Gliolan medžiaga-5-aminolevulino rūgštis-yra fotodinaminėje terapijoje naudojama jautrinanti medžiaga, kurią absorbuoja organizmo ląstelės, kur fermentai ją paverčia fluorescencinėmis cheminėmis medžiagomis, ypač protoporfirinu IX (PPIX). Kadangi gliomos ląstelės absorbuoja daugiau veikliosios medžiagos ir greičiau ją paverčia PPIX, vėžio ląstelėse kaupiasi didesnis PPIX kiekis nei sveikuose audiniuose. Apšvietus mėlyną šviesą tam tikru bangos ilgiu, auglyje esantis PPIX skleidžia intensyvią raudoną šviesą, o sveikas smegenų audinys atrodo mėlynas. Tai leidžia chirurgui aiškiau matyti naviką operacijos metu ir jį tiksliau pašalinti, taupant sveiką smegenų audinį.
Kaip buvo tiriamas Gliolan?
Prieš pradedant tirti žmones, Gliolan poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Tačiau, kadangi 5-aminolevulino rūgštis yra natūrali medžiaga ir jau naudojama kitose situacijose, bendrovė taip pat pateikė literatūros duomenis.
Gliolan buvo pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 415 pacientai, sergantys piktybine glioma, kuriems bus atlikta neurochirurginė operacija dėl naviko pašalinimo. Operacijos rezultatas buvo lyginamas tarp pacientų, gydytų Gliolan (operuota šviesiai mėlyna spalva), ir pacientų, kuriems nebuvo skirta jokių vaistų, skirtų pagerinti būklę. naviko matomumas (operuojamas esant normaliai baltai šviesai). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per 72 valandas po operacijos atliktas smegenų skenavimas nebuvo matomas, navikas, taip pat šešių mėnesių išgyvenamumas be naviko pasikartojimo. arba išplitimas (ligos progresavimas). Nuskaitytus smegenų vaizdus peržiūrėjo ekspertas, kuris nežinojo, kurie pacientai buvo gydomi Gliolan.
Kokia Gliolan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Smegenų naviko chirurginis pašalinimas buvo išsamesnis tais atvejais, kai buvo naudojamas Gliolan. Praėjus 72 valandoms po operacijos, 63,6% Gliolan vartojusių pacientų smegenų skenavimo metu nebuvo matomų navikų, palyginti su 37,6% pacientų, kurie nebuvo gydomi Gliolan. Praėjus šešiems mėnesiams, 20,5% pacientų, gydytų Gliolan, vis dar buvo gyvi be ligos progresavimo, palyginti su 11% pacientų, kurie nevartojo Gliolan.
Kokia rizika siejama su Gliolan vartojimu?
Dažniausias Gliolan šalutinis poveikis atsiranda dėl įvairių veiksnių, kuriuos sudaro vaistas, anestezija ir naviko pašalinimas.Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis (ty daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), leukocitozė (didelis leukocitų kiekis, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis) ir padidėjęs kraujo fermentų (bilirubino, alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, gama-glutamiltransferazės ir amilazės) koncentraciją kraujyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Gliolan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Gliolan negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) 5-aminolevulino rūgšties hidrochloridui arba porfirinams. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems porfirija (nesugebėjimu suskaidyti porfirinų) ir nėščioms pacientėms.
Kodėl Gliolan buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad piktybinės gliomos chirurginio gydymo tikslas yra pašalinti kuo daugiau naviko, tausojant sveiką smegenų audinį, ir padarė išvadą, kad Gliolan pagerina gebėjimą atskirti naviką nuo sveikų smegenų audinių operacijos metu, padidina pacientų, kurių navikas yra visiškai pašalintas, procentą ir pailgina pacientų išgyvenimą be ligos progresavimo.
Komitetas nusprendė, kad Gliolan nauda yra didesnė už keliamą riziką vizualizuojant piktybinius audinius piktybinės gliomos pašalinimo operacijų metu, todėl rekomendavo suteikti Gliolan rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Gliolan vartojimą?
Prieš pateikdama vaistą į rinką, Gliolan gaminanti bendrovė visose valstybėse narėse surengs kursus, kad neurochirurgai būtų informuoti, kaip saugiai ir efektyviai vartoti vaistą operacijos metu.
Kita informacija apie Gliolan:
2007 m. Rugsėjo 7 d. Europos Komisija išleido leidinį „Gesellschaft für klinische“
Spezialpräparate mbH „Gliolan rinkodaros teisė“, galiojanti visoje Europos Sąjungoje. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Gliolan santrauką rasite čia.
Pilną Gliolan EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Gliolan - 5 -aminolevulino rūgšties hidrochloridą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
.jpg)
