Kas yra „ChondroCelect“?
ChondroCelect yra implanto suspensija, kurioje yra kremzlės ląstelių.
„ChondroCelect“ yra pažangiosios terapijos vaistų tipas, vadinamas „audinių inžinerijos gaminiu“, kuris yra vaistų tipas, kuriame yra ląstelių ar audinių, kurie buvo manipuliuojami taip, kad juos būtų galima panaudoti audiniams taisyti, regeneruoti ar pakeisti.
Kam vartojamas ChondroCelect?
ChondroCelect naudojamas suaugusiųjų kelio kremzlės pažeidimams atstatyti. Jis skirtas šlaunikaulio kondilio kremzlės (apatinio šlaunikaulio galo) pavieniams simptominiams pažeidimams gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas ChondroCelect?
ChondroCelect yra vaistas, specialiai paruoštas kiekvienam pacientui ir kuriuo galima gydyti tik tą asmenį, kuriam jis buvo paruoštas.
ChondroCelect ligoninėje turi skirti kvalifikuotas chirurgas. Pirmiausia iš paciento kelio kremzlės paimama biopsija (nedidelis mėginys). Tada kremzlės ląstelės auginamos ir plečiamos laboratorijoje, kad jų būtų pakankamai, kad susidarytų ląstelių suspensija, kuri gali būti naudojama kremzlės pažeidimui gydyti. Kelio operacijos metu suspensija implantuojama paciento kremzlės pažeidimo vietoje.Ląstelėms palaikyti savo vietoje Remontuojant kremzlę, kaip sandariklis naudojama biologinė membrana.
ChondroCelect gydomi pacientai įtraukiami į specialią reabilitacijos programą, įskaitant fizioterapiją. Tai palengvina pacientų atsigavimą po operacijos, taip pat suteikia pakankamai laiko kremzlės ląstelėms implantuoti ir keliui išgydyti. Programa gali trukti iki vienerių metų.
Kaip veikia „ChondroCelect“?
Kelio kremzlės gali būti pažeistos dėl nelaimingo atsitikimo, pavyzdžiui, nukritus, arba susidėvėjus. ChondroCelect veikliąją medžiagą sudaro paciento kremzlės ląstelės. Tai yra „išplėstos būdingos gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės“. ex vivo ir ekspresuoja žymenis baltymus
specifines "ląsteles, ty iš paciento paimtas ląsteles, užaugusias už kūno ir tinkamas implantuoti į paciento kremzlę. Šios ląstelės taiso kremzlės pažeidimus užpildydamos vietą, kurioje ji buvo pažeista.
Kaip buvo tiriamas ChondroCelect?
Prieš tiriant žmones, ChondroCelect poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 118 suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė simptominiai kelio kremzlės pažeidimai, ChondroCelect buvo lyginamas su mikrolūžiu (chirurgija, naudojama kremzlės pažeidimams gydyti). Pažeidimai paveikė šlaunikaulio kondilę ir buvo nuo 1 iki 5 cm2 dydžio. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pakitimų pagerėjimo laipsnis po vienerių metų ir pasikeitimas Kelio traumos ir osteoartrito rezultatas (KOOS) pacientų po vienerių ir trejų gydymo metų. KOOS buvo matuojamas remiantis pacientų įvertintu simptomų sunkumu.
Kokia ChondroCelect nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„ChondroCelect“ buvo veiksmingesnis už mikrofrakto metodą taisant kremzlės pažeidimus. Po vienerių metų atlikti kremzlių mėginių tyrimai ir tyrimai parodė, kad pacientams, gydytiems ChondroCelect, struktūrinis kremzlės atstatymas buvo didesnis nei gydytiems mikrolūžiais. ChondroCelect taip pat buvo toks pat veiksmingas kaip ir mikro lūžis, siekiant pagerinti. KOOS pokytis pacientams, gydytiems ChondroCelect, ir tiems, kuriems buvo atliktas mikrolūžis.
Kokia rizika siejama su ChondroCelect?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) vartojant ChondroCelect yra artralgija (sąnarių skausmas), kremzlės hipertrofija (peraugimas), sąnarių krepitas (neįprastas spragtelėjimas) ir sąnarių patinimas. ChondroCelect, žiūrėkite pakuotės lapelį.
ChondroCelect negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai pagalbinei medžiagai arba galvijų serumui (karvės kraujui).
Kodėl ChondroCelect buvo patvirtintas?
Kadangi ChondroCelect yra pažangios terapijos vaistas, jį įvertino Pažangiųjų terapijų komitetas (CAT).
Remdamasis CAT įvertinimu, CHMP nusprendė, kad ChondroCelect nauda yra didesnė už riziką, atsirandančią gydant atskirus simptominius kelio šlaunikaulio sąnario kremzlės pažeidimus (III ar IV laipsnis)., Tarptautinė kremzlių taisymo draugija [ICRS]) suaugusiems. Todėl CHMP rekomendavo suteikti ChondroCelect rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ChondroCelect naudojimą?
„ChondroCelect“ gaminanti įmonė užtikrins, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, dirbantys ir naudojantys „ChondroCelect“, gautų mokymo medžiagą apie produkto naudojimą. Chirurgams skirtoje medžiagoje bus pateikta informacija apie tai, kaip atlikti kremzlės biopsiją, atlikti „intervenciją ir sekti -pacientų. Kitiems sveikatos priežiūros specialistams skirtoje medžiagoje bus pateikta informacija apie atliktą biopsiją ir paruošta „ChondroCelect“ implantacijai, taip pat paciento stebėjimas ir rekomenduojamas fizioterapijos planavimas. Gamintojas taip pat atliks tolesnius tyrimus, kad gautų daugiau informacijos apie saugumą ir gydymo veiksmingumą. „ChondroCelect“.
Kita informacija apie „ChondroCelect“:
2009 m. Spalio 5 d. Europos Komisija suteikė „TiGenix NV“ „ChondroCelect“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą „ChondroCelect“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „ChondroCelect“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
