Soliris - ekulizumabas

Kas yra „Somac Control“?

Somac Control yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. Tiekiamos geltonos, ovalios skrandyje neirios tabletės (20 mg). „Atsparus skrandžiui“ reiškia, kad tabletės turinys praeina per skrandį ir išlieka nepažeistas, kol pasiekia žarnyną. Tai neleidžia skrandyje esančiai rūgščiai sunaikinti veikliosios medžiagos.
„Somac Control“ yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Somac.

Kam naudojamas „Somac Control“?

Somac Control vartojamas trumpalaikiam suaugusiųjų rūgšties refliukso simptomų gydymui. Rūgšties refliuksas vadinamas rūgšties refliuksu, kai skrandyje susidaranti rūgštis patenka į stemplę, sukeldama rėmenį ir rūgšties regurgitaciją (rūgštis, tekanti atgal į burną).
Vaistą galima įsigyti be recepto.

Kaip naudojamas „Somac Control“?

Rekomenduojama Somac Control dozė yra viena tabletė kartą per parą, kol simptomai išnyks. Pacientui gali tekti vartoti vaistą dvi ar tris dienas iš eilės, kol simptomai pagerės. Jei per dvi savaites po tolesnio gydymo simptomai nepagerėja, pacientai turėtų kreiptis į gydytoją. Pacientai, nepasitarę su gydytoju, neturėtų vartoti vaisto ilgiau nei keturias savaites.
Tabletes prieš valgį reikia nuryti visas, užgeriant skysčiu, jų negalima kramtyti ar traiškyti. Somac Control nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.

Kaip veikia „Somac Control“?

Veiklioji „Somac Control“ medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius. Jis veikia blokuodamas „protonų siurblius“ - baltymus, esančius specializuotose skrandžio gleivinės audinių ląstelėse, kurios pumpuoja rūgštį į skrandį. Blokuodamas siurblius, pantoprazolas sumažina rūgšties gamybą ir palengvina rūgšties refliukso simptomus.
Vaistų, kurių sudėtyje yra pantoprazolo, Europos Sąjungoje (ES) galima įsigyti nuo 1994 m. veikia žarnyną), palyginti su „Somac Control“.

Kaip buvo tiriamas Somac Control?

Kadangi pantoprazolas buvo naudojamas daugelį metų, pareiškėjas pateikė mokslinės literatūros duomenis. Pareiškėjas taip pat pateikė informaciją iš dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas 20 mg pantoprazolo poveikis 563 suaugusiesiems, kuriems pasireiškė rūgšties refliukso simptomai, įskaitant bent vieną rėmens epizodą per tris dienas iki tyrimų pradžios. Pirmajame tyrime pantoprazolas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kuriame dalyvavo 219 suaugusiųjų, o antrame - 344 suaugusieji su ranitidinu (kitu vaistu, skirtu rūgšties refliukso simptomams gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė rėmens simptomai, skaičius per pirmąsias dvi gydymo savaites.

Kokia Somac Control nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pantoprazolas veiksmingiau už placebą ir ranitidiną pagerino rūgšties refliukso simptomus.
Pirmajame tyrime 74% pacientų, vartojusių pantoprazolą (80 iš 108) ir 43% pacientų, vartojusių placebą (48 iš 111), po dviejų savaičių nebuvo rėmens. Pantoprazolas taip pat veiksmingiau už placebą sumažino rūgšties regurgitacijos simptomus. Antrojo tyrimo metu 70% pacientų, vartojusių pantoprazolą (121 iš 172), ir 59% ranitidiną vartojusių pacientų (102 iš 172) po dviejų gydymo savaičių nebuvo rėmens.

Kokia rizika siejama su Somac Control?

Dažniausi Somac Control šalutiniai reiškiniai (pastebėti maždaug 1 iš 100 pacientų) yra viduriavimas ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant pantoprazolą, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Somac Control negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pantoprazolui, sojai ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Šio vaisto negalima vartoti kartu su atazanaviru (vaistu, skirtu žmogaus imunodeficito viruso [ŽIV] infekcijai gydyti).

Kodėl Somac Control buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad 20 mg pantoprazolas buvo veiksmingas trumpalaikiam refliukso simptomų gydymui ir kad yra ilga šio vaisto, kaip receptinio vaisto, saugumo patirtis. Komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad, remiantis pantoprazolo vartojimo patirtimi, pageidautina, kad Somac Control būtų prieinama be medicininės priežiūros. Todėl CHMP nusprendė, kad Somac Control nauda yra didesnė už keliamą riziką trumpalaikiam refliukso simptomų gydymui suaugusiesiems be recepto Komitetas rekomendavo suteikti Somac Control rinkodaros teisę.

Kita informacija apie „Somac Control“:

2009 m. Birželio 12 d. Europos Komisija Nycomed GmbH suteikė „Somac Control“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Somac Control EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.


Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Somac Control“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.


none:  karnitinas menopauzė skiepijimas