Kas yra Resolor?
Resolor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prukaloprido. Jis tiekiamas apvalių tablečių pavidalu (balta: 1 mg ir rožinė: 2 mg).
Kam vartojamas Resolor?
Resolor vartojamas lėtinio (ilgalaikio) vidurių užkietėjimo simptomams gydyti moterims, kurioms vidurių laisvinamieji vaistai (žarnyno judėjimą skatinantys vaistai) nepakankamai palengvina.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Resolor?
Rekomenduojama Resolor dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. Vyresnės nei 65 metų moterys turėtų pradėti vartoti 1 mg dozę vieną kartą per parą; jei reikia, gydymą galima padidinti iki 2 mg vieną kartą per parą.
Resolor galima gerti bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgio.
Kaip veikia Resolor?
Veiklioji Resolor medžiaga prukalopridas yra „5-HT4 receptorių agonistas“. Tai reiškia, kad jis veikia kaip organizmo medžiaga, vadinama 5-hidroksitriptaminu (5HT, dar vadinama serotoninu) ir jungiasi prie tų pačių „žarnyno“ receptorių, vadinamų „5-HT4 receptoriais“. Kai jungiasi prie šių receptorių, 5HT paprastai stimuliuoja judėjimas „žarnyne“. Panašiai, kai prukalopridas jungiasi prie šių receptorių ir juos stimuliuoja, jis padidina šį judesį ir leidžia žarnynui greičiau ištuštėti.
Kaip buvo tiriamas Resolor?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Resolor poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1999 pacientai, sergantys lėtiniu vidurių užkietėjimu, iš kurių 88% buvo moterys, Resolor (2 arba 4 mg vieną kartą per parą) buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Jie gana gerai reagavo į ankstesnį vidurius laisvinantį gydymą. veiksmingumas buvo pacientų, kurie iš viso ištuštino žarnyną bent tris kartus per 12 savaičių laikotarpį be vidurius laisvinančių vaistų, skaičius.
Kokia Resolor nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Resolor buvo veiksmingesnis už placebą gydant lėtinį vidurių užkietėjimą. Per 12 savaičių 24% (151 iš 640) pacientų, vartojusių Resolor 2 mg, visiškai ištuštino žarnyną bent tris kartus per savaitę, palyginti su 11% (73 iš 645) pacientų, vartojusių placebą. pacientai, vartoję didesnę 4 mg dozę, buvo panašūs į tuos, kurie vartojo 2 mg dozę.
Kokia rizika siejama su Resolor vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Resolor (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra galvos, pykinimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Resolor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Resolor negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) prukalopridui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems inkstų ligomis, kuriems atliekama dializė (kraujo šalinimo metodas). Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra žarnyno perforacija ar obstrukcija, sunkios uždegiminės žarnyno ligos, tokios kaip Krono liga, opinis kolitas (storosios žarnos uždegimas, sukeliantis išopėjimą ir kraujavimą), taip pat toksinis megakolonas ir megarektumas (labai sunki komplikacija) nuo kolito).
Kodėl Resolor buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad beveik visi pagrindinio tyrimo pacientai buvo moterys ir kad norint suprasti, kaip vaistas veikia vyrams, reikia naujos informacijos. Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad Resolor nauda, viršijanti riziką, gydant lėtinio vidurių užkietėjimo simptomus moterims, kurioms vidurius laisvinantys vaistai nepakankamai palengvina. Komitetas rekomendavo suteikti Resolor rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Resolor:
2009 m. Spalio 15 d. Europos Komisija suteikė „Movetis NV“ „Resolor“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Resolor EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Resolor -prukalopridą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
