Veikliosios medžiagos: Dekalinio chloridas
Fluomizin 10 mg makšties tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Fluomizin? Kam tai?
Dekalinio chloridas, veiklioji Fluomizin medžiaga, priklauso priešinfekcinių ir antiseptinių vaistų šeimai.
Dekalinio chloridas yra aktyvus prieš bakterijas, sukeliančias bakterinę vaginozę.
Fluomizinas skirtas bakterinei vaginozei gydyti.
Jis įterpiamas į makštį, kad būtų gydomas infekcijos vietoje.
Kontraindikacijos Fluomizin vartoti negalima
Fluomizin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai dekvalinio chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu yra makšties ar gimdos kaklelio išopėjimas;
- jeigu jums dar nebuvo pirmųjų mėnesinių.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluomizin
Gydymo Fluomizin metu nerekomenduojama naudoti muilo, spermicidų ar makšties dušų.
Kaip ir visų makšties infekcijų atveju, gydymo Fluomizin metu rekomenduojama vengti nesaugių lytinių santykių.
Fluomizinas nesumažina latekso prezervatyvų veiksmingumo.
Šis produktas gali sumažinti prezervatyvų, pagamintų iš kitų medžiagų nei lateksas ar diafragmos, veiksmingumą, todėl mažiausiai 12 valandų po gydymo turėtumėte naudoti alternatyvias atsargumo priemones.
Nenaudokite Fluomizin 12 valandų prieš pat gimdymą, kad naujagimio poveikis dequalinium chloridui būtų kuo mažesnis. Jei ne, pasakykite gydytojui.
Turite nutraukti gydymą tomis dienomis, kai menstruacijų metu yra didžiausias srautas, ir vėl jį tęsti.
Pasitarkite su gydytoju, jei gydymo pabaigoje simptomai išlieka arba jie vėl pasikartoja
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali keisti Fluomizin poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama Fluomizin pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, pasitarkite su gydytoju.
Remiantis ankstesne patirtimi ir kadangi Fluomizin veikia lokaliai, žalingo poveikio nėštumui ir (arba) vaisiui ir žindomam kūdikiui nenumatoma. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Fluomizin galima vartoti tik esant būtinybei.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad Fluomizin paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jokių tyrimų šiuo klausimu nebuvo atlikta.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fluomizin: Dozavimas
Fluomizin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra 1 makšties tabletė per dieną 6 dienas.
Naudojimo instrukcija
- Vaistą vartokite kiekvieną vakarą prieš miegą.Prieš atidarydami lizdinę plokštelę, nusiplaukite rankas.
- Atsigulkite ant nugaros, šiek tiek sulenktomis kojomis. Įdėkite makšties tabletę giliai į makštį.
- Turėtumėte nutraukti gydymą tomis dienomis, kai menstruacijų metu yra didžiausias srautas, ir vėliau jį atnaujinti.
- Nenutraukite gydymo per anksti, net jei simptomai išnyko (pvz., Niežulys, išskyros, nemalonus kvapas). Gydymas, trunkantis mažiau nei 6 dienas, gali sukelti recidyvą.
- Fluomizin sudėtyje yra pagalbinių medžiagų, kurios visiškai neištirpsta, o ant apatinių kartais gali likti tablečių likučių. Šis efektas neturi jokios įtakos gydymo efektyvumui.Tabletė nesutepa apatinių drabužių, tačiau dėl saugumo galite naudoti higieninę servetėlę arba kelnaitės.
- Esant per dideliam makšties sausumui, gali būti, kad makšties tabletė neištirpsta ir bus pašalinta nepažeista. Ši būklė susijusi su neoptimaliu gydymo rezultatu.Šiuo atveju prieš įvedant į makštį, makšties tabletę galima sudrėkinti lašeliu vandens.
Jei manote, kad Fluomizin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluomizin dozę
Pavartojus per didelę Fluomizin dozę
Naudojant didesnę paros dozę arba pratęsiant gydymą, gali padidėti makšties gleivinės išopėjimo rizika.
Jei netyčia išgėrėte per daug makšties tablečių, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Fluomizin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Fluomizin
Gydymas, trunkantis mažiau nei 6 dienas, gali sukelti recidyvą. Todėl nenutraukite gydymo per anksti, net jei simptomai (pvz., Niežulys, išskyros, nemalonus kvapas) išnyko.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Fluomizin vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Fluomizin šalutinis poveikis
Fluomizin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šių šalutinių poveikių yra lengvi ir trumpalaikiai.
Kartais makšties infekcijų simptomai (pvz., Niežulys, deginimas ir išskyros) gali pablogėti gydymo pradžioje, prieš pradedant gerėti. Turėtumėte tęsti gydymą, tačiau jei simptomai nepraeina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo. galima.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Išskyros iš makšties; makšties niežulys ar deginimas;
- Makšties mielių infekcija (kandidozė)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Makšties gleivinės išopėjimas, jei makšties epitelis jau buvo pažeistas prieš gydymą;
- Kraujavimas iš makšties; makšties skausmas; paraudimas, makšties sausumas
- Makšties uždegimas (vaginitas) arba šlapimo pūslės (cistitas)
- Galvos skausmas
- Pykinimas;
- Karščiavimas;
- Alerginė reakcija
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluomizin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Fluomizin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dekvalinio chloridas.
Vienoje makšties tabletėje yra 10 mg dekvalinio chlorido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.
Fluomizin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fluomizin makšties tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, ovalios ir abipus išgaubtos formos, apytiksliai 19 mm ilgio, 12 mm pločio ir 6,3 mm storio. Makšties tabletės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 6 tablečių lizdinė plokštelė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUOMIZIN 10 MG VAGINALINĖS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg dekvalinio chlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Makšties tabletės.
Makšties tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios ir abipus išgaubtos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Fluomizin 10 mg makšties tabletės yra skirtos bakterinei vaginozei gydyti (žr. 4.4 skyrių).
Reikėtų nepamiršti oficialių gairių, susijusių su tinkamu antibakterinių medžiagų naudojimu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas: makšties.
Viena makšties tabletė per dieną šešias dienas.
Makšties tabletės įkišamos giliai į makštį vakare prieš miegą. Norėdami gauti geriausius rezultatus, atlikite šią operaciją gulėdami, šiek tiek sulenkdami kojas.
Gydymą reikia nutraukti menstruacijų metu ir tęsti jų pabaigoje.
Nors sekrecijos ir uždegimo sumažėjimas paprastai jaučiamas per 24–72 valandas, gydymą reikia tęsti net ir išnykus subjektyviems nemalonumams (niežuliui, išskyroms, nemaloniam kvapui). Mažiau nei šešių dienų gydymas gali sukelti recidyvą.
Jaunesnių nei 18 metų ir vyresnių nei 55 metų moterų, žr. 4.4 skyrių.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
Makšties epitelio ir gimdos kaklelio makšties dalies opa;
Jaunos merginos, kurioms dar nebuvo pirmųjų menstruacijų ir todėl jos dar nesulaukė lytinės brandos, neturėtų vartoti Fluomizin.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Siekiant sumažinti kūdikio dequalinium chlorido poveikį, makšties tablečių negalima vartoti likus 12 valandų iki gimdymo.
Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą, susijusį su gydymo atnaujinimu pacientams, kuriems gydymas nepasiteisino arba kurie atsinaujino iškart po pradinio gydymo Fluomizin. Naudojant didesnes paros dozes arba pratęsus rekomenduojamą gydymo trukmę, gali padidėti makšties išopėjimas.
Nėra duomenų apie veiksmingumą ir saugumą, susijusį su bakterinės vaginozės gydymu jaunesnėms nei 18 metų ir vyresnėms nei 55 metų moterims.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Anijoninės medžiagos, tokios kaip muilas, plovikliai ir paviršinio aktyvumo medžiagos, gali sumažinti dekvalinio chlorido antimikrobinį aktyvumą, todėl nerekomenduojama tuo pačiu metu naudoti muilo, spermicidų ar makšties.
Fluomizin 10 mg makšties tabletės neturi įtakos latekso prezervatyvų funkcionalumui. Nėra duomenų apie sąveiką su prezervatyvais, pagamintais iš kitos medžiagos nei lateksas, ir kitais intravaginaliniais prietaisais, pvz., Diafragma.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas:
Keturi klinikiniai tyrimai, atlikti su 181 nėščia moterimi, nerodo jokio neigiamo poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai. Be to, didelė produkto pateikimo į rinką patirtis rodo, kad nėra fluorizino apsigimimų ar toksiškumo vaisiui / naujagimiui.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti, nes tikimasi, kad po makšties sušvirkštimo į organizmą dequalinium chlorido ekspozicija bus maža.
Jei reikia, galima apsvarstyti Fluomizin vartojimą nėštumo metu.
Maitinimo laikas:
Žindyvėms sisteminė Fluomizin ekspozicija yra nereikšminga, todėl žalingo poveikio žindomam kūdikiui / vaikui nesitikima.
Jei kliniškai reikia, Fluomizin galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Siekiant sumažinti kūdikio dequalinium chlorido poveikį, makšties tablečių negalima vartoti likus 12 valandų iki gimdymo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis, galimai susijęs su devalio chloridu.
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie tokį nepageidaujamą poveikį (dažnis nežinomas):
- Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: opa ir makšties epitelio maceracija, kraujavimas iš gimdos, paraudimas, makšties sausumas
- Infekcijos ir infestacijos: cistitas
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, alerginės reakcijos
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Tačiau didesnių paros dozių vartojimas gali sukelti makšties opas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: priešuždegiminis ir antiseptikas ginekologiniam naudojimui. Chinolonų dariniai. ATC kodas: G01AC05.
Dekalinio chloridas yra priešinfekcinis ir antiseptinis agentas, priklausantis ketvirtinių amonio junginių klasei.
Veiksmo mechanizmas:
Dekalinio chloridas yra paviršinio aktyvumo medžiaga. Pagrindinis veikimo būdas yra bakterijų ląstelių pralaidumo padidėjimas ir vėlesnis fermentinio aktyvumo praradimas; galutinis rezultatas - pačių ląstelių mirtis.
Dekalinio chloridas turi greitą baktericidinį poveikį.
Makšties tabletėse esantis dekvalinio chloridas veikia lokaliai makšties viduje.
PK / PD ryšys:
Fluomizin nebuvo apibrėžtas jo veiksmingumą diskriminuojantis PD / PK parametras. Kadangi bakterinis priešuždegiminis dekvalinio chlorido poveikis pasireiškia per 30–60 minučių, didžiausia vietinė koncentracija, gauta per pirmąją valandą po vartojimo, yra labai svarbi veiksmingumo tikslais.
Atsparumo mechanizmas (-ai):
Mechanizmai, lemiantys būdingą kai kurių patogenų atsparumą, nėra žinomi. Iki šiol nepastebėta įgyto atsparumo išsivystymo.
Lūžio taškai:
Organizacija, kompetentinga duoti rekomendacijas, nenurodo dequalinium chlorido ribinių taškų ir nenustatytas ryšys tarp minimalios slopinančios koncentracijos ir klinikinio veiksmingumo. Todėl šioje lentelėje pateikta informacija apie jautrumą yra aprašomoji ir pagrįsta koncentraciją, kurią galima gauti makštyje (žr. 5.2 skyrių), ir atitinkamus patogenų MIC duomenis.
Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad vaisto naudingumas, bent jau kai kurių tipų infekcijoms, kelia abejonių.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Ištirpinus makšties Fluomizin tabletę (10 mg dekvalinio chlorido) 2,5-5 ml makšties skysčio, dekvalinio chlorido koncentracija makšties skystyje yra 2000-4000 mg / l.
Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad po makšties dekvalinio chloridas prastai absorbuojamas.
Todėl sisteminė Fluomizin ekspozicija yra nereikšminga ir nėra jokių kitų farmakokinetinių duomenų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atsižvelgiant į nedidelę sisteminę intravaginalinio dequalinium chlorido ekspoziciją, bendras toksinis Fluomizin poveikis yra mažai tikėtinas.
In vivo ir in vitro tyrimai, atlikti su dekvalinio chloridu, neparodė jokio galimo mutageniškumo požymio.
Toksikologinių tyrimų su dekvalinio chloridu nebuvo atlikta.
Triušių tyrimas parodė, kad Fluomizin gerai toleruoja makštį.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas; mikrokristalinė celiuliozė (E460a); magnio stearatas (E470b).
06.2 Nesuderinamumas
Fluomizinas nesuderinamas su muilu ir kitomis anijoninėmis paviršinio aktyvumo medžiagomis.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PE / PVdC / aliuminio lizdinės plokštelės
Pakuotėje yra 6 makšties tabletės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kadangi Fluomizin sudėtyje yra pagalbinių medžiagų, kurios visiškai neištirpsta, tabletėje kartais gali atsirasti tablečių likučių. Šis poveikis neturi jokios įtakos Fluomizin veiksmingumui.
Retais atvejais, kai makštis yra pernelyg sausa, makšties tabletė gali netirpti ir gali būti nepažeista iš makšties. Todėl gydymas nėra optimalus. Kaip prevencinė priemonė, esant per dideliam makšties sausumui, prieš įvedant makšties tabletę galima sudrėkinti lašeliu vandens.
Pacientai turėtų naudoti higieninę servetėlę arba kelnaites. Produktas nekeičia skalbinių spalvos. Pacientus reikia įspėti apie būtinybę kasdien keisti apatinius ir rankšluosčius bei skalbti juos ne žemesnėje kaip 80 ° C temperatūroje.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Per G. G. Wickelmann 1 - 20146 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„10 mg makšties tabletės“ 6 tabletės PVC / PE / PVDC / Al lizdinėje plokštelėje - AIC: 041382019 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2012 m. Liepos mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 spalis
