Kas yra CEPROTIN?
CEPROTIN susideda iš miltelių ir tirpiklio, kuriuos sumaišius susidaro injekcinis tirpalas. Veiklioji medžiaga yra žmogaus baltymas C.
Kam vartojamas CEPROTIN?
Baltymas C yra natūrali medžiaga, randama kraujyje, kontroliuojanti krešėjimą. CEPROTIN vartojamas pacientams, sergantiems sunkiu įgimtu (paveldimu) baltymo C trūkumu ir purpura fulminans (didelis kraujo krešėjimas induose, dėl kurio iškart po oda žūsta audiniai, dažnai sukeliantys organų nepakankamumą ir amputacijas) ir kumarino sukelta odos nekrozė (komplikacija). po gydymo antikoaguliantais vaistais, tokiais kaip varfarinas, sukeliantis odos mirtį). vien tik gydymo kumarinu nepakanka arba praktiškai neįmanoma.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti CEPROTIN?
Gydymas CEPROTIN turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam tokio gydymo patirties, tais atvejais, kai galima stebėti baltymų C aktyvumą. CEPROTIN švirkščiamas į veną (suleidžiamas į veną) ne daugiau kaip 2 kartus ml per minutę, tačiau vaikams, sveriantiems mažiau nei 10 kg, injekcijos greitis neturi viršyti 0,2 ml / kg kūno svorio per minutę.
Kaip veikia CEPROTIN?
CEPROTIN sudėtyje yra žmogaus baltymo C, išgauto iš žmogaus plazmos (skystos kraujo dalies) ir išgryninto. Žmogaus organizme baltymas C kontroliuoja trombino, vienos iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų (veiksnių), gamybą. Baltymai C lėtina trombino gamybą ir atitinkamai krešėjimą. Sušvirkštus CEPROTIN, nedelsiant, bet laikinai padidėja baltymų C kiekis. Pacientams, kuriems yra C trūkumas, pakeitus baltymą C, reikia kontroliuoti trombų (krešulių) susidarymą arba jų išvengti.
Kaip buvo tiriamas CEPROTIN?
Iš viso CEPROTIN buvo tirtas 79 pacientams; 22 iš jų buvo diagnozuotos pačios sunkiausios įgimto baltymo C trūkumo formos. Pagrindiniai tyrimo metu išmatuoti veiksniai buvo baltymų C lygio normalizavimas ir kiti krešėjimo aktyvacijos rodikliai. Taip pat buvo tikrinami odos pažeidimai. Siekiant nustatyti bet kokius pagerėjimus.
Kokia CEPROTIN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, sergantiems sunkiu įgimtu baltymų C trūkumu, CEPROTIN pagerėjo visais 16 purpurinės fulminano atvejų ir visais šešiais kumarino sukeltos odos nekrozės atvejais. Rezultatų, gautų gydant kitus krešėjimo sutrikimus ir pacientams, kuriems yra kitokio tipo baltymų C trūkumas, nepakanka, kad būtų tinkamai įvertintas CEPROTIN vartojimas šiose grupėse.
Kokia rizika siejama su CEPROTIN vartojimu?
Pastebėta kai kurių alerginių reakcijų atvejų. Jei CEPROTIN vartojamas pacientams, kuriems yra sunkus įgimtas baltymų C trūkumas, gali atsirasti antikūnų, slopinančių baltymą C. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant CEPROTIN, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
CEPROTIN negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) žmogaus baltymui C, pelės baltymui ar heparinui, išskyrus gyvybei pavojingas komplikacijas.
Pacientams, pradedantiems gydymą kitais antikoaguliantais, pvz., Varfarinu, reikia būti labai atsargiems ir tęsti gydymą CEPROTIN, kol bus visiškai sureguliuotas gydymas varfarinu.
Kodėl CEPROTIN buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant sunkų įgimtą baltymų C trūkumą CEPROTIN nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti CEPROTIN rinkodaros teisę.
Iš pradžių CEPROTIN buvo registruotas išskirtinėmis aplinkybėmis, nes šiuo metu nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie šį vaistą, nes liga serga mažai pacientų. Pateikus prašomą papildomą informaciją, „išskirtinės aplinkybės“ baigėsi 2006 m. Liepos 28 d.
Kita informacija apie CEPROTIN:
2001 m. Liepos 16 d. Europos Komisija suteikė „Baxter AG“ CEPROTIN rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2006 m. Liepos 16 d.
Išsamią CEPROTIN EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie CEPROTIN - baltymą C gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
