IBUSTRIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Ibustrin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: indobufenas

IBUSTRIN 200 mg tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Ibustrin? Kam tai?

Ibustrin sudėtyje yra veikliosios medžiagos indobufeno. Indobufenas priklauso vaistų, vadinamų antitrombocitinėmis medžiagomis, grupei ir veikia prieš „trombocitų (kraujo ląstelių) agregaciją, užkertant kelią kraujo krešulių susidarymui. Tai apsaugo nuo kraujagyslių užsikimšimo ir palengvina kraujotaką.

Ibustrin vartojamas siekiant užkirsti kelią:

kraujagyslių užsikimšimas po tam tikrų širdies operacijų (vainikinių arterijų šuntavimas).

Ibustrin vartojamas gydyti:

protarpinis šlubavimas, liga, kuriai būdingas sunkumas vaikščioti, kurią sukelia sumažėjusi kraujotaka kojų kraujagyslėmis.

Kontraindikacijos Kai Ibustrin vartoti negalima

Ibustrin vartoti negalima:

jeigu yra alergija indobufenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu po gydymo acetilsalicilo rūgštimi ar kitais panašiais vaistais, vadinamais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (vaistais nuo uždegimo, skausmo ir karščiavimo), sirgote astma, sloga ar dilgėline;
jeigu sergate skrandžio opa (skrandžio opa) arba žarnyno opa (dvylikapirštės žarnos opa);
jeigu sergate kraujavimu iš skrandžio (hemoraginiu gastritu);
jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų (sunkus kepenų nepakankamumas) arba inkstų sutrikimų (sunkus inkstų nepakankamumas);
jeigu sergate ligomis, sukeliančiomis lengvą ir stiprų kraujavimą.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ibustrin

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ibustrin:

jeigu anksčiau sirgote skrandžio ar žarnyno sužalojimais (pvz., kraujavimu, opomis, uždegimais). Ibustrin vartokite atsargiai, nes gali atsinaujinti skrandžio ir žarnyno problemos;
jeigu vartojate kitų vaistų, kurie neleidžia trombocitų agregacijai (antitrombocitinių preparatų), arba kitus vaistus, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (nuo uždegimo, skausmo ir karščiavimo). Kartu su šiais vaistais vartokite Ibustrin atsargiai, nes gali atsirasti skrandžio ir žarnyno problemų;
jeigu sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu). Gydytojas skirs mažesnę Ibustrin dozę, atsižvelgdamas į inkstų sutrikimų sunkumą;
jeigu esate vyresnis nei 65 metų, nes gydytojas rekomenduos sumažinti šio vaisto dozę.

Pasakykite gydytojui, jei gydymo Ibustrin metu atsiranda ar pablogėja kuri nors iš šių būklių (taip pat žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):

skrandžio negalavimai, tokie kaip rėmuo, nuolatinis diskomfortas, pilnumo jausmas, skausmas ar kiti. Jei pasireiškia šie simptomai, turite sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą Ibustrin;
alergija (pvz., dilgėlinė). Jei pasireiškia alerginės reakcijos, nutraukite Ibustrin vartojimą.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Ibustrin poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

sulfonilkarbamido dariniai (vaistai diabetui gydyti). Jei kartu vartojate Ibustrin, gydytojas turės dažnai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje;
geriamieji antikoaguliantai ir heparinas (vaistai, kurie lėtina arba stabdo kraujo krešulių susidarymą), nes Ibustrin didina šių vaistų veiksmingumą, tačiau šie vaistai taip pat didina Ibustrin veiksmingumą;

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šiuo metu nėra žinomo neigiamo šio vaisto vartojimo nėštumo metu poveikio, tačiau nėštumo ar žindymo laikotarpiu Ibustrin vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ibustrin neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Ibustrin sudėtyje yra laktozės

Ibustrin sudėtyje yra laktozės, tam tikros rūšies cukraus. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ibustrin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės per dieną. Išgerkite 1 tabletę ryte (po pusryčių) ir 1 tabletę vakare (po vakarienės).

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) turite inkstų sutrikimų

Jei esate vyresnis nei 65 metų ir (arba) turite inkstų sutrikimų, gydytojas rekomenduos sumažinti šio vaisto dozę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ibustrin dozę

Jei manote, kad išgėrėte daugiau Ibustrin nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei reikia detoksikacinio gydymo, gydytojas imsis būtinų veiksmų, kad pašalintų vaisto perteklių, padidindamas šlapimo išsiskyrimą. Jei turite skrandžio ar žarnyno problemų, gydytojas rekomenduos vaistus simptomams neutralizuoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Ibustrin šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Ibustrin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nes kai kurie gali būti sunkūs:

kraujavimas į smegenis (smegenų kraujavimas)
kraujavimas iš skrandžio (hemoraginis gastritas)
vėmimas krauju (hematemezė)
tamsus kraujas, suvirškintas išmatose (melena)
ryškiai raudonas kraujo netekimas iš tiesiosios žarnos (kraujavimas iš tiesiosios žarnos)
diskomforto ir pilnumo jausmas skrandyje (dispepsija)
raudonų dėmių ar dėmių susidarymas ant odos kartu su trombocitų skaičiaus sumažėjimu kraujyje (trombocitopeninė purpura)
galvos skausmas
ryškiai raudona dėmė ant baltos akies dalies (junginės kraujavimas)
kraujavimas per kosulį (hemoptizė)
kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies)
skrandžio uždegimas (erozinis gastritas)
skrandžio opa (skrandžio opa)
pilvo skausmas (pilvo skausmas)
skrandžio skausmas (epigastrinis skausmas)
vidurių užkietėjimas
viduriavimas
pilvo patinimas
pykinimas
Jis atsitraukė
kraujavimas iš dantenų ir lūpų
alerginio tipo odos uždegimas (alerginis dermatitas), niežėjimas
ryškiai raudono kraujo netekimas šlapime (kraujavimas iš šlapimo pūslės)
padidėjęs azoto kiekis kraujyje
padidėjęs kreatinino, raumenų gaminamos medžiagos, kiekis kraujyje (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje) padidėjęs medžiagų, kurias paprastai gamina kepenys (transaminazės), kiekis kraujyje

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Ibustrin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra indobufenas.

Kiekvienoje 200 mg Ibustrin tabletėje yra 200 mg indobufeno.

Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas (žr. 2 dalį „Ibustrin sudėtyje yra laktozės“), mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio laurilsulfatas, magnio stearatas.

Ibustrin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ibustrin 200 mg tabletės yra išgaubtos, apskritos, baltos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje - įspausta „I.“ Tabletės tiekiamos PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse, supakuotose po 30 ir 48 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Ibustrin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IBUSTRIN 200 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 200 mg indobufeno.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

Ibustrin 200 mg tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje - įspausta „I“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Indobufenas skirtas:

- siekiant užkirsti kelią vainikinių arterijų šuntavimo transplantatų užsikimšimui

- gydant protarpinį šlubavimą dėl periferinių arterijų okliuzinės ligos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paprastai paros dozė yra 400 mg, padalyta į dvi dozes kas 12 valandų. Rekomenduojama išgerti vieną tabletę (200 mg) ryte ir vakare po pusryčių arba po vakarienės.

Kadangi indobufenas iš esmės pašalinamas per inkstus, dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos laipsnį.Ypač vyresnio amžiaus pacientams (vyresniems nei 65 metų) gydytojas turi atidžiai nuspręsti dėl dozės, atsižvelgdamas į tai, kad su amžiumi inkstų funkcija palaipsniui mažėja.

Siūloma tokia schema:

Kreatinino klirensas (ml / min):

> 80: 200 mg du kartus per parą;

30-80: 100 mg du kartus per parą;

04.3 Kontraindikacijos

Indobufeno negalima skirti asmenims, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; jo negalima vartoti esant dvylikapirštės žarnos skrandžio opai, hemoraginiam gastritui, sunkiam kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumui arba pacientams, sergantiems hemoragine diateze.

Yra kryžminio jautrumo galimybė acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo; dėl šios priežasties indobufeno negalima skirti pacientams, kuriems šie vaistai sukėlė astmos simptomus, rinitą ar dilgėlinę.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Dėl ankstesnių virškinimo trakto pažeidimų, taip pat kartu vartojant kitų antitrombocitinių vaistų ar nesteroidinių analgetikų ir priešuždegiminių preparatų, reikia būti atsargiems.

Esant dispepsijai (pvz., Rėmeniui, epigastriniam skausmui), rekomenduojama sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos laipsnį.

Jei atsiranda alerginių reakcijų, pvz., Dilgėlinė, gydymą reikia nutraukti.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos laipsnį (žr. 4.2 skyrių).

Senyviems pacientams skiriant vaistus reikia būti atsargiems, taip pat atsižvelgiant į laipsnišką inkstų funkcijos susilpnėjimą su amžiumi.

Rekomenduojama dozė senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų) atsižvelgiama į šį veiksnį (žr. 4.2 skyrių).

IBUSTRIN sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Dėl didelio indobufeno prisijungimo prie plazmos baltymų yra galimybė su vaistiniais preparatais susijungti su kitais vaistais. Dėl šios priežasties diabetu sergantiems pacientams, gydomiems geriamaisiais hipoglikeminiais preparatais, kurių pagrindą sudaro sulfonilkarbamido dariniai, reikia periodiškai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje ...

Dėl tos pačios priežasties gali sustiprėti geriamųjų antikoaguliantų (kumarino darinių) ir (arba) heparino poveikis.

Jei šie vaistai vartojami tuo pačiu metu, reikia reguliariai atlikti protrombino laiko matavimus ir kitus krešėjimo tyrimus.

Klinikinio tyrimo metu nebuvo pranešta apie jokius požymius ar simptomus, kurie galėtų sukelti įtarimą dėl sąveikos su kitais vaistais ir kitokios sąveikos, net ir ilgai gydant 6 ir 12 mėnesių.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Net jei eksperimentai su gyvūnais neparodė jokios žalos vaisiui, vaisto vartoti nerekomenduojama, jei yra patvirtintas arba įtariamas nėštumas ir žindymo laikotarpis.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

IBUSTRIN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopeninė purpura

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, smegenų kraujavimas

Akių sutrikimai: junginės kraujavimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: hemoptizė, kraujavimas iš nosies

Virškinimo trakto sutrikimai: hemoraginis gastritas, hematemezė, melaena, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, erozinis gastritas, pepsinė opa, dispepsija, pilvo skausmas, epigastrinis skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš lūpų

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alerginis dermatitas, niežulys (dažnis nežinomas)

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: kraujavimas iš šlapimo pūslės

Tyrimai: padidėjęs transaminazių kiekis, sumažėjęs kreatinino klirensas, padidėjęs karbamido azoto kiekis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus, tyčinius ar atsitiktinius. Perdozavimo atveju gydymas turėtų būti skirtas neutralizuoti galimus simptomus ir turėtų būti tinkamas.

Priverstinė diurezė veiksmingai padidina pašalinimo greitį. Hemodializė nėra veiksminga pašalinant indobufeną iš bendros kraujotakos.Galimi virškinimo trakto pakitimai gali būti gydomi antacidiniais vaistais, H2 antagonistais ir protonų siurblio inhibitoriais.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antitrombocitiniai vaistai, indobufenas.

ATC kodas: B01AC10.

Indobufenas turi antitrombocitinį poveikį, nes slopina trombocitų sudedamųjų dalių (ADP, serotonino, 4 trombocitų faktoriaus, beta-tromboglobulino ir kt.) Išsiskyrimą.

Tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais ir žmonėmis parodė, kad indobupenas netrukdo kraujo krešėjimo parametrams plazmoje, o kraujavimo laiko pailgėjimas yra nedidelis ir greitai grįžtamas nutraukus gydymą.Eksperimentai, atlikti su babuinais, genetiškai linkusiais į trombozę, parodė, kad indobufenas normalizuoja sutrikusią trombocitų funkciją. Kalbant apie veikimo mechanizmą, in vitro ir in vivo tyrimai patvirtino, kad indobufenas veikia trombocitų funkciją, veikdamas arachidono rūgšties metabolizmą. parodė, kad gydomųjų dozių vaistas selektyviai veikia trombocitų ciklooksigenazę, blokuodamas tromboksano sintezę, nekeisdamas prostaciklino koncentracijos kraujyje.

Išgėrus ar parenteraliai, vaistas lengvai pasireiškia antitrombocitiniu poveikiu, kuris pasiekia didžiausią reikšmę po 2-4 valandų ir išlieka iki 12-24 valandų, atsižvelgiant į naudojamas dozes ir metodus.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Išgertas indobufenas greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje stebima praėjus maždaug 2 valandoms po vartojimo. Junginio pusinės eliminacijos laikas yra apie 8 valandos, tariamasis pasiskirstymo tūris yra 15 litrų. Indobufenas 99% jungiasi su plazmos baltymais, o eliminuojamas daugiausia per inkstus (75%) konjuguoto preparato pavidalu. (Gliukurunatas ) ir nedideliu mastu kaip nepakeistas junginys.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai duomenys neturi didelės klinikinės reikšmės, atsižvelgiant į didelę patirtį, sukauptą žmonėms vartojant vaistinio preparato veikliąją medžiagą.