Veikliosios medžiagos: L-acetilkarnitinas
Branigen 500 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Galima įsigyti Branigen pakuotės lapelių dydžių:- Branigen 500 mg skrandyje neirios tabletės, Branigen 500 mg granulės geriamajam tirpalui, Branigen 308 mg / ml milteliai geriamajam tirpalui
- Branigen 500 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Indikacijos Kodėl naudojamas Branigen? Kam tai?
Branigen sudėtyje yra veikliosios medžiagos L-acetilkarnitino. L-acetilkarnitinas turi apsauginį, maitinantį ir antioksidacinį poveikį smegenų, nugaros smegenų ir periferinių nervų ląstelėms.
Branigen skirtas periferinių nervų pažeidimams (trunaliniams ir radikuliniams pažeidimams) gydyti dėl mechaninių priežasčių ar uždegiminių procesų.
Kontraindikacijos Kai Branigen vartoti negalima
Branigen vartoti negalima, jeigu yra alergija L-acetilkarnitinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Branigen
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Branigen.
Pavartojus Branigen, gali atsirasti veido paraudimas ir šilumos pojūtis.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Branigen poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Iki šiol nežinoma sąveika, kai Branigen buvo vartojamas kartu su kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą, arba maitinate krūtimi, gydytojas, prieš skirdamas Branigen, nuspręs, ar nauda jums akivaizdžiai didesnė už riziką vaisiui / kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Branigen neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Branigen: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra 500 mg -1500 mg per parą, padalyta į 2 ar 3 dozes pagal gydytojo nurodymus. Branigen galima švirkšti į veną arba į raumenis.
Į veną reikia švirkšti lėtai.
Pamiršus pavartoti Branigen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Branigen
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Branigen dozę
Atsitiktinai nurijus ar pavartojus per didelę Branigen dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Iki šiol nebuvo pranešta apie atsitiktinį Branigen perdozavimą ar nurijimą.
Šalutinis poveikis Koks yra Branigen šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gauta pranešimų apie pavienius lengvo susijaudinimo atvejus, kurie greitai mažėja mažinant dozę.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Branigen sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra L-acetilkarnitinas. Kiekviename buteliuke yra 500 mg L-acetilkarnitino.
- Kitas komponentas yra manitolis.
- Tirpiklio buteliuke yra injekcinis vanduo.
Branigen išvaizda ir pakuotės turinys
Kiekvienoje pakuotėje yra 5 buteliukai po 500 mg miltelių ir 5 buteliukai su 4 ml injekcinio tirpiklio.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BRANIGENAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
500 mg skrandyje neirios tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas
L-acetilkarnitino HCl: 590,0 mg
500 mg vidinės druskos
308 mg / ml milteliai geriamajam tirpalui
Viename 12,316 g buteliuke yra:
Aktyvus principas
L-acetilkarnitino HCl: 12,00 g
lygus 10,17 g vidinės druskos
500 mg milteliai geriamajam tirpalui
Viename maišelyje yra:
Aktyvus principas
L-acetilkarnitino HCl: 590,0 mg
500 mg vidinės druskos
500 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename buteliuke yra:
Aktyvus principas
L-acetilkarnitinas: 500 mg
Viename tirpiklio buteliuke yra:
Vandens kiekis: 4 ml
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Skrandžiui atsparios tabletės, milteliai geriamajam tirpalui buteliuke, milteliai geriamajam tirpalui maišelyje, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Mechaniniai ir uždegiminiai periferinio nervo kamieniniai ir radikuliniai pažeidimai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
0,5–1,5 g per parą 2–3 kartus, pagal gydytojo receptą.
Injekcinė forma gali būti švirkščiama į raumenis ir į veną.
Geriamojo tirpalo paruošimas
Buteliuko turinį praskieskite vandeniu iš čiaupo, laikydamiesi etiketėje nurodytų nurodymų.
Paruoštas tirpalas yra 33 ml tūrio ir 25 dienas gali būti laikomas šaldytuve.
Kiekviename ml tirpalo yra 308 mg vidinės L-acetilkarnitino druskos.
Paketai turi būti ištirpinti pusę stiklinės vandens.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vaistas nekelia priklausomybės ar priklausomybės rizikos.
Vartojant per burną, BRANIGEN nereikia specialių atsargumo priemonių, o į veną reikia švirkšti lėtai.Šios formos vartojimas gali sukelti veido paraudimą ir šilumos pojūtį.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinomos neigiamos sąveikos su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors tyrimų su gyvūnais metu nepastebėta jokio žalingo poveikio vaisiui, pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu moterims patartina vartoti vaistą tikro poreikio atveju, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
L-acetilkarnitinas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pranešta apie pavienius lengvo susijaudinimo atvejus, kurie greitai sumažėjo, mažėjant dozavimui.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: mitochondrijų funkcijos, augimo ir reparacinių veiksnių (NGF) agonistas, turintis antioksidacinį poveikį centrinės ir periferinės nervų sistemos neuronams.
ATC kodas: N06BX12
L-acetilkarnitinas (gama-trimetil-beta-acetil-butirobetainas) yra natūralus medžiagos izomeras, esantis fiziologinėmis sąlygomis įvairiuose organuose, įskaitant smegenis. Jis sintetinamas grįžtamai acetilinant iš karnitino mitochondrijų lygiu per l "acetilą -L-karnitino transferazės fermentas. L-acetilkarnitinas, struktūriškai panašus į acetilcholiną, vaidina būtiną vaidmenį teisingam ląstelių ir energijos perdavimui CNS lygiu. Tiesą sakant, L-acetilkarnitinas yra acetilo grupių, kurios gali būti susietos su kofermentu A, būtinu Krebso ciklui sukelti, laikymo forma, taip kišdamasi į riebalų rūgščių ir angliavandenių apykaitą. Patologinėse situacijose įrodyta, kad L-acetilkarnitinas yra aktyvus tiek kaip ląstelės ir jos organelių, ypač mitochondrijų, neuroprotekcinis faktorius, tiek kaip trofinis faktorius, atkuriantis ląstelių vientisumą.
Ypač centrinėje ir periferinėje nervų sistemoje, įžeidimo dėl hipoksijos, senėjimo, toksiškų (alkoholis, MPTP, MAM), nervo rezekcijos ar sutraiškymo, diabeto dėl aloksano ar streptozocino, L-acetilkarnitino parodė neuroprotekcijos aktyvumą, įsikišdamas į įvykių, sukeliančių ląstelių mirtį, kaskadą:
- laisvųjų radikalų susidarymas; lipidų kaupimasis (dėl membranų sunaikinimo), atsakingų už patologinį intramitochondrijų kalcio padidėjimą;
- sumažėjęs mitochondrijų kvėpavimo kompleksų aktyvumas;
- sumažėjęs mitochondrijų RNR susidarymas dėl sumažėjusio DNR transkriptazės aktyvumo.
L-acetilkarnitinas taip pat daro trofinį poveikį nervų sistemai ir skatina atsigavimą po pažeidimo:
- geresnis NGF (nervų augimo faktoriaus) panaudojimas ląstelėse;
- padidėja fosfolipidų neosintezė membranoms statyti;
- energijos gamybos (ATP) padidėjimas, be kurio negali atsirasti atstatomųjų mechanizmų.
„Gyvūnui“ buvo paryškintas L-acetilkarnitino neuroprotekcinis ir trofinis poveikis, išlaikant ir (arba) atstatant trofiką (neuronų skaičius) ir funkcinę situaciją: geresnis mokymasis, atmintis, judėjimo įgūdžiai įvairiais modeliais:
- senėjimas;
- hipoksija;
- eksperimentinis parkinsonas;
- mikrocefalija;
- periferinio nervo pažeidimai tiek trauminiu, tiek disendokrininiu pagrindu (diabetas).
Žmonėms buvo atlikti kontroliuojami, net ir ilgalaikiai, klinikiniai tyrimai su įvairiomis patologijomis:
- involiuciniai sindromai degeneraciniu pagrindu;
- involiuciniai sindromai kraujagyslių pagrindu;
- ūminės ir (arba) lėtinės neuropatijos disendokrininiu pagrindu (diabetas).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Į veną žiurkių kraujyje 333 mg / kg koncentracija yra didžiausia per 5 min. (5375 mikromol / l) ir sumažėja per šešias valandas po vartojimo (106 mikromol / l). Išgėrus 500 mg / kg dozę, didžiausia kraujo koncentracija pasiekiama praėjus 4 valandoms po vartojimo, o 40 mikromolių / l koncentracija išlieka pastovi iki 8 valandų. Pažymėtas L-acetilkarnitinas, beveik nepakitęs, pasiekia daugybę audinių, tarp kurių yra smegenų .
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokios rizikos žmonėms.
Ūmus toksiškumas: pelėje LD50 per i.m. yra didesnis nei 3000 mg / kg, i.p. yra didesnis nei 3600 mg / kg, i.v. yra didesnis nei 1600 mg / kg, per os yra didesnis nei 18 000 mg / kg; žiurkėje per i.m. yra didesnis nei 3000 mg / kg, i.p. yra 2 748 mg / kg, i.v. yra 1000 mg / kg, per os yra didesnė nei 10 000 mg / kg.
Lėtinis toksiškumas: mažoms kiaulėms ir triušiams, 26 savaites gydytiems L-acetilkarnitinu per burną 250-500 mg / kg per parą dozėmis ir iki i.m. skiriant 50 mg / kg per parą dozes, jie neparodė reikšmingų kūno svorio, kraujo skaičiaus, kepenų funkcijos, biocheminių kraujo tyrimų, šlapimo tyrimo pokyčių. Makroskopinis pagrindinių organų tyrimas neatskleidė jokių patologinių pokyčių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
500 mg skrandyje neirios tabletės:
Polivinilpirolidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, celiuliozės acetoftaliatas, dietilftalatas, dimetikonas.
308 mg / ml milteliai geriamajam tirpalui:
Metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, polivinilpirolidonas.
500 mg milteliai geriamajam tirpalui:
Nusodintas silicio dioksidas, natrio sacharinas, hidroksipropilceliuliozė, tonizuojantis vanduo 1 x 1000, manitolis.
500 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
Manitolis.
Viename tirpiklio buteliuke yra: injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Stabilumas yra 24 mėnesiai skrandyje neirių tablečių, miltelių geriamajam tirpalui maišeliuose ir buteliukuose su milteliais ir tirpikliu injekcijoms, 36 mėnesių-miltelių geriamajam tirpalui buteliuke.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: laikyti šaldytuve 2 ° C - 8 ° C temperatūroje.
Paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve 25 dienas.
Tabletės - milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 30 skrandyje neirių 500 mg tablečių lizdinėse plokštelėse.
Buteliukas miltelių geriamajam tirpalui, kuriame yra 10,17 g veikliosios medžiagos.
Dėžutė, kurioje yra 20 paketėlių po 500 mg miltelių geriamajam tirpalui.
5 buteliukai su 500 mg injekciniais milteliais + 5 injekcinės tirpiklio ampulės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
5 buteliukai po 500 mg miltelių injekciniam tirpalui + 5 ampulės tirpiklio - AIC 025368073
30 skrandyje neirių 500 mg tablečių - AIC 025368046
„Facone“ milteliai geriamajam tirpalui, kuriuose yra 10,17 g veikliosios medžiagos - AIC 025368061
20 paketėlių miltelių 500 mg geriamajam tirpalui - AIC 025368059
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Leidimas:
Skrandyje neirios tabletės ir milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose: 1984 m. Birželio mėn
Milteliai geriamajam tirpalui buteliuke: 1985 m. Lapkritis
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: 1993 m. Kovo mėn
Atnaujinimas:
2005 gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008 m. Kovo mėn
.jpg)
