Kas yra Stocrin?
Stocrin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo. Tiekiamos kapsulės (geltona ir balta: 50 mg; balta: 100 mg; geltona: 200 mg), geltonos kapsulės formos tabletės (600 mg), apvalios spalvos tabletės. Geltonos (nuo 50 iki 200 mg) ir geriamojo tirpalo. (nuo 30 mg / ml).
Kam vartojamas Stocrin?
Stocrin yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusiems ir ne jaunesniems kaip 3 metų vaikams, sergantiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Stocrin?
Gydymą Stocrin turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Stocrin turi būti skiriamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais. Stocrin rekomenduojama vartoti nevalgius ir nevalgius, geriausia prieš miegą.
Rekomenduojama Stocrin dozė suaugusiems yra 600 mg vieną kartą per parą. Pacientams nuo 3 iki 17 metų dozė priklauso nuo kūno svorio. Pacientai, kurie negali nuryti kapsulių ar tablečių, gali vartoti Stocrin geriamąjį tirpalą. Pacientams, vartojantiems vorikonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti), Stocrin dozę reikia sumažinti. Pacientams, vartojantiems rifampiciną (antibiotiką), gali tekti vartoti didesnę Stocrin dozę.
Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR).
Kaip veikia Stocrin?
Stocrin sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, nenukleozidinio atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NNRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV viruso gaminamo fermento, kuris leidžia jam užkrėsti organizmo ląsteles ir gaminti daugiau virusų, aktyvumą. Slopindamas šį fermentą, Stocrin, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį Stocrin negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali
atidėti imuninei sistemai padarytą žalą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kaip buvo tiriamas Stocrin?
Stocrin buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 1100 suaugusiųjų:
- pirmajame tyrime Stocrin buvo lyginamas su lamivudinu ir zidovudinu arba indinaviru (kitais antivirusiniais vaistais) su indinaviro, lamivudino ir zidovudino deriniu;
- antrajame tyrime buvo lyginamas Stocrin derinys su nelfinaviru ir dviem kitais antivirusiniais vaistais su tuo pačiu deriniu be Stocrin;
- trečiame tyrime buvo lyginamas Stocrin arba placebo (fiktyvus gydymas) įtraukimas į antivirusinių vaistų, įskaitant indinavirą ir du kitus antivirusinius vaistus, režimą pacientams, anksčiau gydytiems nuo ŽIV infekcijos.
Stocrin taip pat buvo tirtas su 57 vaikais nuo 3 iki 16 metų kartu su nelfinaviru ir kitais antivirusiniais vaistais.
Visuose aukščiau išvardytuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių ŽIV-1 kiekis kraujyje buvo neaptinkamas (viruso kiekis), skaičius po 24 ar 48 gydymo savaičių.
Kokia Stocrin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad terapiniai deriniai, susiję su Stocrin vartojimu, yra tokie pat veiksmingi kaip ir lyginamieji vaistai:
- pirmajame tyrime nustatyta, kad po 48 savaičių 67% suaugusiųjų, vartojusių Stocrin kartu su zidovudinu ir lamivudinu, viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su 54% Stocrin ir indinaviro vartojusių pacientų ir 45% pacientų, gydytų indinaviru, lamivudinas ir zidovudinas;
- antrajame tyrime Stocrin kartu su nelfinaviru davė geresnių rezultatų nei derinys be Stocrin, atitinkamai 70% ir 30% pacientų, kurių viruso kiekis buvo mažesnis nei 500 kopijų / ml po 48 gydymo savaičių;
- Trečiojo tyrimo dokumento rezultatai rodo, kad po 24 savaičių didesniam Stocrin vartojusių pacientų viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Panašūs rezultatai buvo rasti atliekant tyrimą su vaikais.
Kokia rizika siejama su Stocrin vartojimu?
Dažniausias Stocrin šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra odos bėrimas. Stocrin taip pat gali apimti nervų sistemos simptomus, tokius kaip galvos svaigimas, nemiga, mieguistumas, sunku susikaupti ir sutrikusi sapnų veikla, taip pat psichikos sutrikimai, įskaitant sunkią depresiją, mintis apie savižudybę, bandymus nusižudyti ir agresyvų elgesį, ypač pacientams, sergantiems psichikos ligomis. Stocrin vartojimas su maistu gali sukelti dažniau šalutinį poveikį. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stocrin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Stocrin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) efavirenzui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, arba vartojantiems bet kurį iš šių vaistų:
- astemizolas, terfenadinas (dažniausiai vartojami alergijos simptomams gydyti - šių vaistų galima nusipirkti be recepto);
- dihidroergotamino, ergotamino, ergonovino, metilergonovino (vartojamo migrenai gydyti);
- midazolamas, triazolamas (vartojami nerimui ar miego sutrikimams gydyti);
- pimozido (psichikos ligų gydymui);
- cisaprido (tam tikroms skrandžio ligoms gydyti);
- bepridilio (krūtinės anginos gydymui);
- Jonažolė (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti).
Galiausiai atsargiai reikia vartoti Stocrin pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja kitus vaistus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Stocrin vartojantiems pacientams gali kilti rizika susirgti lipodistrofija (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiais), osteonekroze (kaulinio audinio mirtimi) arba imuninės sistemos reaktyvacijos sindromu (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl imuninės sistemos suaktyvinimo). Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B ar C), gali padidėti kepenų pažeidimo rizika gydant Stocrin.
Kodėl Stocrin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stocrin nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant antivirusinį ŽIV infekuotų suaugusiųjų, paauglių ir 3 metų ir vyresnių vaikų gydymą kartu su kitais antivirusiniais vaistais. Komitetas pažymėjo, kad Stocrin nebuvo pakankamai ištirtas pacientams, sergantiems pažengusia liga (CD4 ląstelių skaičius mažesnis nei 50 ląstelių / mm3) arba kuriems gydymas proteazės inhibitoriais (kito tipo antivirusiniais vaistais) baigėsi nesėkmingai. Komitetas taip pat pažymėjo, kad šiuo metu turimos informacijos nepakanka, kad būtų įvertintas gydymas proteazės inhibitoriais, vartojamais po to, kai Stocrin terapija buvo neveiksminga, nors nėra įrodymų, patvirtinančių, kad šiems pacientams proteazės inhibitoriai nėra veiksmingi. Komitetas rekomendavo Stocrin suteikti rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Stocrin:
1999 m. Gegužės 28 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Limited“ „Stocrin“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2004 m. Gegužės 28 d. Ir 2009 m. Gegužės 28 d.
Pilną Stocrin EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Stocrin - efavirenzą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
