Kas yra RotaTeq?
RotaTeq yra vakcina, tiekiama geriamajame tirpale vienos dozės buteliukuose. Jame yra penki gyvi rotaviruso štamai, kurių kiekvienas turi skirtingą antigeną (G1, G2, G3, G4 ir P1 [8]).
Kam vartojamas RotaTeq?
RotaTeq yra vakcina, skiriama kūdikiams nuo šešių savaičių, siekiant išvengti rotaviruso sukelto gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo). RotaTeq skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas RotaTeq?
RotaTeq skiriamas trijų dozių kursas, ne rečiau kaip kas keturias savaites kiekvienai dozei. Vakcina suleidžiama, išpilstant buteliuką tiesiai į kūdikio burną. Pirmąją dozę reikia suleisti nuo šeštos iki dvyliktos gyvenimo savaitės. Pageidautina, kad paskutinė dozė būtų suleista iki 20–22 gyvenimo savaičių; tačiau visos trys dozės turi būti suleistos per 26 gyvenimo savaites (šešis mėnesius). RotaTeq galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis, išskyrus geriamąją poliomielito vakciną (šiuo atveju tarp dviejų vakcinų vartojimo turi praeiti dviejų savaičių intervalas).
RotaTeq galima skirti neišnešiotiems kūdikiams tol, kol nėštumas tęsėsi mažiausiai 25 savaites. Pirmąją dozę reikia suleisti praėjus šešioms savaitėms po gimimo.
Kaip veikia RotaTeq?
Yra įvairių tipų rotavirusai, atsakingi už gastroenteritą, priklausomai nuo jų nešamų antigenų. Antigenas yra specifinė struktūra, kurią organizmas gali atpažinti kaip „svetimą“ ir kuriai jis gali gaminti antikūną - baltyminę medžiagą, galinčią neutralizuoti arba sunaikinti antigeną. RotaTeq sudaro virusai, turintys kai kurių antigenų dažniausiai pasitaikančių rotavirusų tipų. Kai vaikas gauna vakciną, imuninė sistema (ty sistema, kovojanti su liga) sukuria antikūnus prieš šiuos antigenus, padėdama išvengti rotavirusų sukeltų infekcijų aplinkoje, kurios yra tos pačios ar labai panašios antigenai.
Kaip buvo tiriamas RotaTeq?
Prieš pradedant tirti žmones, RotaTeq poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Apskritai „RotaTeq“ tyrimuose dalyvavo daugiau nei 72 000 kūdikių, įskaitant apie 2 000 neišnešiotų kūdikių. Maždaug pusė vaikų buvo paskiepyti, o likusiai pusei buvo skirtas placebas (t. Y. Netikras gydymas). Vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas apytikriai 6 000 vaikų iš visų dalyvaujančių. Pagrindinis tyrimas buvo atliktas plačiu spektru (daugiau nei 70 000 vaikų), siekiant patikrinti, ar vakcina gali sukelti rimtą komplikaciją. intususcepcija - būklė, kai dalis žarnyno slysta į kitą žarnyno traktą, sukeldama obstrukciją (užsikimšimą). Vakcinos veiksmingumas buvo įvertintas pagal vaikų skaičių, kuriais jie susirgo rotavirusiniu gastroenteritu kito „rotaviruso sezono“ metu. (ty metų laikas, kai cirkuliuoja rotavirusai, sukeliantys infekcijas; paprastai tai yra šalčiausi mėnesiai, ty nuo žiemos iki ankstyvo pavasario).
Kokia RotaTeq nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Beveik 6 000 vaikų, kuriems buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas, po vakcinacijos RotaTeq sumažėjo rotavirusinio gastroenterito, kurį sukėlė virusai, turintys tuos pačius antigenus, atvejų skaičius: tarp vaikų, skiepytų RotaTeq, iš tikrųjų 82 rotavirusinio gastroenterito atvejai (iš jų vienas sunkus), palyginti su 315 atvejų, nustatytų tarp tiriamųjų, vartojusių placebą (iš jų 51 sunkus). Tyrimas taip pat parodė, kad vaikams, skiepytiems RotaTeq, mažiau hospitalizuojama arba skubūs neatidėliotini apsilankymai dėl rotavirusinio gastroenterito.
Kokia rizika siejama su RotaTeq?
Pagrindiniame tyrime, kuriame maždaug 35 000 vaikų vartojo RotaTeq ir 35 000 placebo, šešiais atvejais vidurių užkietėjimas įvyko per 42 dienas po RotaTeq dozės suvartojimo, palyginti su penkiais gydytų vaikų. Vartojusiais placebą. (pasireiškė daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra karščiavimas, viduriavimas ir vėmimas Išsamų RotaTeq šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
RotaTeq negalima vartoti vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai ar bet kuriai kitai medžiagai arba kuriems pasireiškė alergijos požymiai, sušvirkštus RotaTeq dozę ar kitą rotaviruso vakciną. RotaTeq negalima skirti vaikams, kuriems yra buvę vidurių užkietėjimo ar žarnyno sutrikimų, galinčių lemti šią komplikaciją, arba vaikams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Vartojant RotaTeq, kaip ir kitas vakcinas, labai neišnešiotiems kūdikiams gali kilti kvėpavimo apnėjos (trumpų pauzių, kad būtų sustabdytas kvėpavimas) pavojus. Šių kūdikių kvėpavimą reikia stebėti tris dienas po skiepijimo.
Kodėl RotaTeq buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis atliktais tyrimais, atrodo, kad RotaTeq apsaugo nuo rotavirusinio gastroenterito, kurį sukelia tam tikros viruso rūšys. Neatmetama rizika, kad po skiepijimo, nors ir sumažėjo, gali atsirasti viduriavimas; todėl po vakcinos pateikimo į rinką ši galimybė bus atidžiai stebima.
Komitetas nusprendė, kad skiepijant kūdikius nuo šešių savaičių, siekiant išvengti rotavirusinio gastroenterito, RotaTeq nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų RotaTeq naudojimą?
Bendrovė, gaminanti „RotaTeq“, išleidusi ją į rinką, patikrins, ar nėra nepageidaujamo vakcinos poveikio, ypač nepageidaujamo poveikio virškinimo sistemai.
Kita informacija apie RotaTeq:
2006 m. Birželio 27 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi Pasteur MSD SNC“ „RotaTeq“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną RotaTeq EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie RotaTeq vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
