Kas yra Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido. Jis tiekiamas kapsulėse, kuriose yra inhaliacinių miltelių.
Kam vartojamas Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler vartojamas suaugusiųjų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti. LOPL yra lėtinė liga, kai plaučių kvėpavimo takai ir alveolės yra pažeisti arba užsikimšę, todėl sunku kvėpuoti. Enurev Breezhaler vartojamas palaikomajai terapijai (reguliariai).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler kapsules galima naudoti tik su Enurev Breezhaler inhaliatoriumi ir jų negalima nuryti. Norėdami išgerti dozę, pacientas į inhaliatorių turi įdėti kapsulę ir įkvėpti inhaliatoriuje esančius miltelius per burną. Išsamios informacijos apie tinkamą inhaliatoriaus naudojimą rasite pakuotės lapelyje esančiose instrukcijose.
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė vieną kartą per parą, vartojama tuo pačiu metu. Pacientai neturėtų vartoti daugiau kaip vienos kapsulės per dieną.
Kaip veikia Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler yra anticholinerginis bronchus plečiantis vaistas, o tai reiškia, kad jis plečia kvėpavimo takus, blokuodamas tam tikrus plaučių raumenų ląstelių receptorius, vadinamus muskarino receptoriais, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus Enurev Breezhaler veiklioji medžiaga glikopironio bromidas atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, padeda išlaikyti juos atvirus ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti.
Kaip buvo tiriamas Enurev Breezhaler?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Enurev Breezhaler poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Enurev Breezhaler buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1888 LOPL sergantys pacientai. Vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Enurevo Breezhalerio sukeltas pacientų priverstinio iškvėpimo tūrio pagerėjimas (FEV1, didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) po 12 gydymo savaičių.
Kokia Enurev Breezhaler nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Enurev Breezhaler veiksmingiau nei placebas pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių aktyvumą: po 12 gydymo savaičių Enurev Breezhaler FEV1 padidėjo daugiau nei 97 ml per pirmąjį tyrimą ir 108 ml pagal.
Kokia rizika siejama su Enurev Breezhaler?
Dažniausi Enurev Breezhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 iš 100 pacientų) yra burnos džiūvimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), nemiga ir gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Enurev Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Enurev Breezhaler negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) glikopironio bromidui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Enurev Breezhaler buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Enurev Breezhaler turėjo nedidelę, bet reikšmingą naudą pacientams, pagerindamas plaučių funkciją, taip pat įrodyta, kad jis palengvina LOPL simptomus. CHMP taip pat pažymėjo, kad vaisto dozė, vartojama vieną kartą per parą, gali palengvinti pacientų gydymo režimo laikymąsi. Be to, Enurev Breezhaler, kurio šalutinis poveikis panašus į Todėl CHMP nusprendė, kad Enurev Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Enurev Breezhaler vartojimą?
Kadangi anticholinerginiai bronchus plečiantys vaistai gali paveikti širdį ir kraujagysles, Enurev Breezhaler gaminanti bendrovė ir toliau atidžiai stebės vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks papildomą tyrimą su pacientais, kad nustatytų galimą riziką.
Daugiau informacijos apie Enurev Breezhaler
2012 m. Rugsėjo 28 d. Europos Komisija išdavė Enurev Breezhaler rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Enurev Breezhaler EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Enurev Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2012.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Enurev Breezhaler gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
