Tranquirit - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Diazepamas

TRANQUIRIT 5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Indikacijos Kodėl naudojamas Tranquirit? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

TRANQUIRIT yra anksiolitinis produktas, autonominės, raminančios, hipnogeninės, raumenis atpalaiduojančios ir prieštraukulinės sistemos reguliatorius.

GYDYMO INDIKACIJOS

Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.

Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria didelį diskomfortą.

Kontraindikacijos, kai Tranquirit vartoti negalima

Myasthenia gravis. Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tranquirit

Dėl labai kintančio reaktyvumo psichotropiniams vaistams diazepamo dozę reikia nustatyti atsargiai senyviems ar nusilpusiems pacientams ir tiems, kuriems yra organinių smegenų pakitimų (ypač aterosklerozinių) arba kuriems yra širdies ir kvėpavimo nepakankamumas.

Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.

Jei gydymas trunka 8–12 savaičių, patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.

Tolerancija

Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.

Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Atsinaujina nemiga ir nerimas

Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinu pasikartoja, gali pasunkėti. Kartu gali pasireikšti ir kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.

Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (taip pat žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau neviršijant keturių savaičių nemigos atveju ir nuo aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsniškas abstinencijos laikotarpis. Gydymo pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Gali būti naudinga informuoti pacientą, kai gydymas pradedamas ribotą laiką, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Svarbu įspėti pacientą, kad diazepamas yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, todėl staigaus trumpo veikimo benzodiazepino keisti nerekomenduojama, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Amnezija

Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. „Šalutinis poveikis“).

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Tam tikros pacientų grupės

Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). , pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos siūloma mažesnė dozė.Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tranquirit poveikį

Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti automobilius ar valdyti mechanizmus.

Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai.

Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios gali padidėti psichinė priklausomybė. Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėlesniu laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti kreiptis į gydytoją, kad nutrauktų gydymą, nesvarbu, ar ji ketina pastoti, ar įtaria, kad yra nėščia.

Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas paskiepytas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.

Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje lėtiniu būdu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.

Kadangi veiklioji medžiaga diazepamas patenka į motinos pieną, žindymą reikia nutraukti, jei vaisto reikia vartoti reguliariai.

Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui

Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (taip pat žr. Skyrių „Sąveika“).

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tranquirit: Dozavimas

Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.

Negalima viršyti didžiausios dozės.

Gydymo pradžioje pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus sumažėtų dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.

Dozavimas

Lašai (1 ml = 25 lašai = 5 mg) Dozę reikia koreguoti kiekvienu konkrečiu atveju. Lašus reikia praskiesti vandeniu ar kitu gėrimu.

Suaugusiesiems: vienkartinė dozė, kurią reikia kartoti 2–3 kartus per dieną, yra 15–25 lašai.

Vaikai: nuo 1 iki 3 metų: 1-6 mg (5-30 lašų) per parą; nuo 4 iki 14 metų: 4-12 mg (20-60 lašų) per parą.

Senyvi, nusilpę pacientai, pacientai, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi: šiems pacientams patartina skirti vienkartines 2 mg (10 lašų) dozes, kurias galima kartoti 2–3 kartus per dieną.

Administravimo laikotarpis

Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Gydymas turi būti kuo trumpesnis.Pacientą reikia reguliariai iš naujo įvertinti ir atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.

Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Nemiga

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Vaistą reikia gerti prieš miegą.

Kaip naudoti buteliuką su lašintuvu: norint išleisti reikiamą vaisto dozę, buteliuką reikia laikyti vertikaliai, anga žemyn. Jei skystis nenusileidžia žemyn, patartina kelis kartus purtyti buteliuką arba apversti jį aukštyn kojom ir pakartoti dozavimo veiksmus, kaip nurodyta aukščiau.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tranquirit dozę

Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojant kitų CNS slopinančių preparatų (įskaitant alkoholį). Kaip ir gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia apsvarstyti galimybę, kad kitos medžiagos buvo vartojamos tuo pačiu metu. laikas.

Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per 1 valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, atlikti kvėpavimo takų apsaugą.

Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.

Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio CNS slopinimas, nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.

„Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.

Šalutinis poveikis Koks yra Tranquirit šalutinis poveikis

Mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pavartojus kitą vaistą. Retkarčiais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio ir odos reakcijų pokyčius; retais atvejais: dizartriją, hipotenziją, vidurių užkietėjimą, nelaikymą ar šlapimo susilaikymą, gelta ir pykinimas.

Amnezija

Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. „Tinkamos atsargumo priemonės“).

Depresija

Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau esanti depresija. Benzodiazepinai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Šios reakcijos gali būti gana sunkios Jie dažniau pasireiškia vyresnio amžiaus žmonėms ir vaikams.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. „Tinkamos atsargumo priemonės“). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo atvejus.

Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis (net kitoks nei aprašytas), pacientas raginamas apie tai pranešti savo gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Paskutinio Italijos vaistų agentūros teksto peržiūros data: 2011 m. Rugpjūčio mėn

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: diazepamas 5 mg.

Pagalbinės medžiagos: etilo alkoholis, glicerinas, propilenglikolis, natrio sacharinas, citrinos esencija ir distiliuotas vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTĖ

Geriami lašai, tirpalas 1 buteliukas po 20 ml

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Tranquirit“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRANQUIRIT 5 MG / ML GERIAMIEJI LAŠAI, TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: diazepamas 5 mg.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Geriami lašai, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu.

Nemiga.

Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria didelį diskomfortą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.

Negalima viršyti didžiausios dozės.

Gydymo pradžioje pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus sumažėtų dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.

Dozavimas

Lašai (1 ml = 25 lašai = 5 mg)

Dozavimas turi būti koreguojamas kiekvienu konkrečiu atveju. Lašus reikia praskiesti vandeniu ar kitu gėrimu.

Suaugusiesiems: vienkartinė dozė, kurią reikia kartoti 2–3 kartus per dieną, yra 15–25 lašai.

Vaikai: nuo 1 iki 3 metų: 1-6 mg (5-30 lašų) per dieną;

nuo 4 iki 14 metų: 4-12 mg (20-60 lašų) per parą.

Senyvi, nusilpę pacientai, pacientai, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi: šiems pacientams patartina skirti vienkartines 2 mg (10 lašų) dozes, kurias galima kartoti 2–3 kartus per dieną.

Administravimo laikotarpis

Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientą reikia reguliariai iš naujo įvertinti ir atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.

Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Nemiga

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Vaistą reikia gerti prieš miegą.

04.3 Kontraindikacijos

Myasthenia gravis. Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Dėl labai kintančio reaktyvumo psichotropiniams vaistams diazepamo dozę reikia nustatyti atsargiai senyviems ar nusilpusiems pacientams ir tiems, kuriems yra organinių smegenų pakitimų (ypač aterosklerozinių) arba kuriems yra širdies ir kvėpavimo nepakankamumas.

Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.

Jei gydymas trunka 8–12 savaičių, patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.

Tolerancija

Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.

Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Atsinaujina nemiga ir nerimas

Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinu pasikartoja, gali pasunkėti. Kartu gali pasireikšti ir kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.

Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (taip pat žr. Skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių esant nemigai ir nuo aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsniško nutraukimo laikotarpį. Gydymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei šie laikotarpiai. Negalima iš naujo įvertinti klinikinės situacijos. Gali būti naudinga informuoti pacientą, kai gydymas bus ribotas, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.

Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Svarbu įspėti pacientą, kad diazepamas yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, todėl staigaus trumpo veikimo benzodiazepino keisti nerekomenduojama, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Amnezija

Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. „Šalutinis poveikis“).

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Tam tikros pacientų grupės

Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.

Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su psichozine liga, gydyti. Depresija (savižudybė gali pasireikšti) tokiems pacientams). Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti automobilius ar valdyti mechanizmus.

Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai.

Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.

Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėlesniu laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti kreiptis į gydytoją, kad nutrauktų gydymą, nesvarbu, ar ji ketina pastoti, ar įtaria, kad yra nėščia.

Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas paskiepytas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.

Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje lėtiniu būdu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.

Kadangi veiklioji medžiaga diazepamas patenka į motinos pieną, žindymą reikia nutraukti, jei vaisto reikia vartoti reguliariai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (taip pat žr. Skyrių „Sąveika“).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pavartojus kitą vaistą. Retkarčiais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio ir odos reakcijų pokyčius; retais atvejais: dizartriją, hipotenziją, vidurių užkietėjimą, nelaikymą ar šlapimo susilaikymą, gelta ir pykinimas.

Amnezija

Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais. (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Depresija

Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresijos būsena.

Benzodiazepinai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.

Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vyresnio amžiaus žmonėms ir vaikams.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo atvejus.

04.9 Perdozavimas

Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, tikėtina, kad perdozavimas nekelia pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).

Kaip ir gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia apsvarstyti galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.

Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per 1 valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, atlikti kvėpavimo takų apsaugą.

Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.

Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio CNS slopinimas, nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.

„Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: psicholeptikai, anksiolitikai, benzodiazepinų dariniai.

ATC kodas: N05BA01.

Diazepamas veikia raminamąjį poveikį limbinei sistemai, talamui ir pagumburiui.

Lyginant su chlordiazepoksidu, kaip etaloninis benzodiazepinas, diazepamas pelėms sukelia 5–10 kartų didesnį raminamąjį, raumenis atpalaiduojantį ir prieštraukulinį poveikį; jis yra galingesnis sukeliant pelių miolitinį poveikį, užkertant kelią standumui nuo decerebaracijos ir slopinant kačių limbinę sistemą; jis turi vienodą prijaukinimo efektą beždžionėms ir dekondicionavimą žiurkėms; mažiau stiprus, priešingai, pertvaros žiurkė.

Klinikoje jis turi raumenis atpalaiduojantį ir raminamąjį poveikį, pranašesnį už chlordiazepoksido, ir pasižymi ryškiu antiepilepsiniu ir migdomuoju poveikiu.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas diazepamas greitai absorbuojamas ir pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje per 30-90 minučių.

Prie kraujo serumo prisijungia maždaug 95%.

Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 32 valandos, o išgėrus 10 mg per parą pusiausvyros lygis pasiekiamas penktą dieną.

Diazepamas greitai metabolizuojamas į N-dimetildiazepamą, o paskui į oksazepamą-aktyvius metabolitus; pašalinama daugiausia per inkstus neveiklios konjuguotos formos.

Diazepamo pasiskirstymo tūris yra 1,1 l / kg.

Eliminacija gali sulėtėti senyviems žmonėms, neišnešiotiems kūdikiams ir pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų liga.

Diazepamas, kaip ir kiti benzodiazepinai, patenka į motinos pieną ir kerta hematoplacentinį barjerą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Išgerto diazepamo LD50 pelėms yra 720 mg / kg, žiurkėms - 1240 mg / kg.

Tolesnis 50 dienų vartojimas 2,5 mg / kg žiurkėms ir 2,5 mg / kg ir 12,5 mg / kg pelėms atitinkamai mirtingumo nesukėlė.

Kai kurie tyrimai parodė, kad benzodiazepinų, taigi ir diazepamo, vartojimas pirmąjį nėštumo trimestrą gali padidinti įgimtų apsigimimų riziką, todėl šio vaisto negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Etilo alkoholis, glicerinas, propilenglikolis, natrio sacharinas, citrinos esencija ir distiliuotas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

Nepažeistoje pakuotėje: 5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Kartoninė dėžutė su 20 ml stikliniu buteliu su apsauginiu dangteliu.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Kaip naudoti buteliuką su lašintuvu

Norint išleisti teisingą vaisto dozę, buteliuką reikia laikyti vertikaliai, anga nukreipta žemyn. Jei skystis neteka, patartina kelis kartus pakratyti buteliuką arba jį apversti aukštyn kojomis ir pakartoti dozavimo veiksmus, kaip nurodyta aukščiau .

Pasibaigusio galiojimo / nepanaudotų vaistų išmetimas

Vaistų patekimas į aplinką turėtų būti kuo mažesnis.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Naudokite specialias surinkimo sistemas, jei yra.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr. 020445021

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

20.11.1971 / 01.06.2010

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Vaistas, kuriam taikomas Prezidento dekretas 309/90 ir succ. mod. - II lentelė E.

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

2014 spalis

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  dantų sveikata viktorina hipertenzija