Kas yra Quinsair - Levofloxacin ir kam jis vartojamas?
Quinsair yra antibiotikas, skirtas gydyti lėtines plaučių infekcijas, kurias sukelia Pseudomonas aeruginosa bakterijos suaugusiems pacientams, sergantiems cistine fibroze. Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kai plaučiuose kaupiasi storos gleivės, todėl bakterijos gali daugintis lengviau, sukeldamos infekcijas. Plaučių infekcija, kurią sukelia P. aeruginosa bakterijos, yra dažna pacientams, sergantiems cistine fibroze. Quinsair sudėtyje yra veikliosios medžiagos levofloksacino. Prieš vartodami Quinsair, gydytojai turėtų susipažinti su oficialiomis teisingo antibiotikų vartojimo gairėmis.
Kaip vartoti Quinsair - Levofloxacin?
Quinsair tiekiamas kaip purkštuvo tirpalas vienos dozės buteliukuose, vadinamuose ampulėmis. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Quinsair įkvepiamas per purkštuvą, vadinamą Zirela, kuris buteliuke esantį tirpalą paverčia aerozoliu su labai smulkiais lašais. Vaisto negalima įkvėpti kartu su kitais prietaisais. Rekomenduojama dozė yra vienas buteliukas du kartus per dieną, galbūt kas 12 valandų. Po 28 gydymo dienų gydymą reikia nutraukti 28 dienoms prieš pradedant naują ciklą. Ciklus galima kartoti tol, kol gydytojas mano, kad pacientas gauna naudos.
Kaip veikia Quinsair - Levofloxacin?
Veiklioji Quinsair medžiaga levofloksacinas yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų grupei. Jis veikia blokuodamas fermentus, kuriuos P. aeruginosa bakterijos naudoja daugindamos savo DNR ląstelių dauginimosi metu. Tai neleidžia už infekciją atsakingoms bakterijoms augti ir daugintis.Levofloksacinas yra dažniausiai naudojamas antibiotikas.Sisteminės levofloksacino kompozicijos (įskaitant tabletes ir infuzinius tirpalus) ES buvo registruotos nuo dešimtojo dešimtmečio.
Kokia Quinsair - Levofloxacin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Quinsair buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys cistine fibroze ir P. aeruginosa plaučių infekcija. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 330 pacientų, Quinsair buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o antrame tyrime, kuriame dalyvavo 282 tiriamieji, Quinsair buvo lyginamas su kitu inhaliuojamuoju antibiotiku (tobramicinu). Abiejuose tyrimuose pacientai daugiausia buvo suaugusieji. Pirmajame tyrime nustatyta, kad Quinsair veiksmingesnis už placebą pagerina priverstinio iškvėpimo tūrį (FEV1) per sekundę, atsižvelgiant į amžių, ūgį ir lytį. FEV1 yra didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę. Po 28 gydymo dienų Quinsair vartojusių pacientų FEV1 pagerėjo 1,73%, o placebą vartojusiems pacientams FEV1 pagerėjo 0,43%. Tačiau tyrimas neparodė, kad Quinsair būtų veiksmingesnis už placebą „pailgindamas laiką iki ligos paūmėjimo“. Antrojo tyrimo metu nustatyta, kad po 1-3 gydymo kursų Quinsair buvo bent toks pat veiksmingas kaip tobramicinas, gerinantis FEV1. .
Kokia rizika siejama su Quinsair - Levofloxacin?
Dažniausias Quinsair šalutinis poveikis yra kosulys (pastebėtas 54%pacientų), disgeuzija (skonio sutrikimai, 30%) ir nuovargis / silpnumas (25%). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Quinsair, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Quinsair negalima vartoti epilepsija sergantiems pacientams ir asmenims, kuriems yra buvę sausgyslių sutrikimų, susijusių su fluorochinolonų vartojimu. Šio vaisto negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Quinsair - Levofloxacin buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Quinsair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP laikosi nuomonės, kad vartojant Quinsair pastebėtas nedidelis FEV1 padidėjimas yra signalas apie tai, kad vaistas gali reaguoti į poreikį papildomai įkvėpti antibiotikų, gydant P. aeruginosa infekcijas sergant cistine fibroze. Kalbant apie saugumą, Quinsair buvo gerai toleruojamas, jo šalutinis poveikis buvo panašus į sisteminio (viso kūno) švirkščiamo levofloksacino poveikį. . Kadangi levofloksacinas gali kelti pavojų kremzlėms, paaugliams šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Quinsair - Levofloxacin vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Quinsair būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Quinsair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Quinsair“, atliks tyrimą, kad ištirtų ilgalaikį vaisto saugumą, kai jis vartojamas klinikinėje praktikoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Quinsair - Levofloxacin
2015 m. Kovo 26 d. Europos Komisija suteikė „Quinsair“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Quinsair rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Quinsair - Levofloxacin gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
