Kas yra Kisplyx - Lenvatinib ir kam jis vartojamas?
Kisplyx yra priešvėžinis vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusia inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžio rūšimi), kurie anksčiau buvo gydomi kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu „kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (VEGF) inhibitoriumi“.
Kisplyx vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu everolimuzu. Kisplyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo.
Kaip vartoti Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties.
Kisplyx tiekiamas kapsulėmis (4 mg ir 10 mg). Rekomenduojama dozė yra 18 mg (gaunama išgėrus vieną 10 mg ir dvi 4 mg kapsules) vieną kartą per parą, tuo pačiu metu kiekvieną dieną, kartu su 5 mg everolimuzo kartą per parą. Jei atsiranda tam tikras šalutinis poveikis, gali prireikti sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą Kisplyx. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientui tai bus naudinga, arba kol šalutinis poveikis taps netvarus. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, Kisplyx dozę reikia sumažinti.
Daugiau informacijos rasite Kisplyx ir everolimuzo turinčio vaisto pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Kisplyx - Lenvatinib?
Veiklioji Kisplyx medžiaga lenvatinibas yra tirozinkinazės inhibitorius. Tai reiškia, kad jis blokuoja fermentų, žinomų kaip tirozino kinazės, aktyvumą. Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžio ląstelių receptoriuose (pvz., VEGF, FGFR, PDGF, KIT ir RET receptoriuose), kur jie suaktyvina įvairius procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi. ir naujų kraujagyslių augimą. Blokuodamas šiuos fermentus, lenvatinibas gali užkirsti kelią naujų kraujagyslių susidarymui, taip nutraukdamas kraujo tiekimą, kuris palaiko vėžio ląstelių augimą ir sumažina naviko augimą.
Kokia Kisplyx - Lenvatinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Kisplyx“ aktyvumas buvo įvertintas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 153 suaugę pacientai, sergantys pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, kurie pablogėjo, nepaisant gydymo VEGF inhibitoriumi. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek laiko pacientas išgyveno be ligos pablogėjimo (išgyvenimas be progresavimo). Pacientai, vartoję Kisplyx ir everolimuzo derinį, vidutiniškai išgyveno 14,6 mėnesio, neparodydami ligos pablogėjimo, palyginti su 7,4 mėnesio pacientams, kurie vartojo tik Kisplyx ir 5,5 mėnesio tiems, kurie vartojo tik everolimuzą.
Kokia rizika siejama su Kisplyx - Lenvatinib?
Dažniausias Kisplyx šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 3 iš 10 žmonių), vartojamas kartu su everolimuzu arba monoterapija, yra viduriavimas, hipertenzija, nuovargis, apetito ir svorio netekimas, vėmimas, pykinimas, proteinurija (baltymų buvimas) šlapime), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), galvos skausmas, disfonija (balso sutrikimas), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (dar vadinamas plaštakų ir pėdų sindromu), pasireiškiantis bėrimu ir plaštakų bei padų tirpimu pėdų), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio [tam tikros rūšies lipidų] kiekis kraujyje).
Pagrindinis sunkus šalutinis poveikis yra inkstų nepakankamumas ir inkstų funkcijos sutrikimas; širdies ir kraujotakos sutrikimai, tokie kaip širdies nepakankamumas ir kraujo krešuliai arterijose, sukeliantys insultą ar širdies priepuolį; galvos smegenų kraujavimas arba kraujavimas iš kaukolės naviko; žinomas kaip „užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas“, pasireiškiantis galvos skausmu, sumišimu, traukuliais ir regos praradimu; kepenų nepakankamumas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kisplyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant everolimuzą, sąrašą galima rasti atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje.
Žindančioms moterims Kisplyx vartoti draudžiama. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Kisplyx - Lenvatinib buvo patvirtintas?
Anksčiau gydytų pacientų, sergančių pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, rezultatai yra neigiami ir jų medicininiai poreikiai yra nepatenkinti. Įrodyta, kad Kisplyx, vartojamas kartu su everolimuzu, žymiai pailgina laiką, kol liga nepablogėja. Kisplyx, vartojamo kartu su everolimuzu, saugumo pobūdis yra panašus į dviejų atskirai vartojamų vaistų, o šalutinis poveikis laikomas valdomu. Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kisplyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kisplyx - Lenvatinib vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Kisplyx būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Kisplyx - Lenvatinib
Išsamią Kisplyx EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Kisplyx gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Kisplyx - Lenvatinib“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
