Seles beta - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Atenololis

SELES BETA 100 mg tabletės

Kodėl naudojama „Seles“ beta versija? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Nesusiję selektyvūs beta blokatoriai.

GYDYMO INDIKACIJOS

  • Arterinė hipertenzija, įskaitant inkstų kilmės.
  • Krūtinės angina.
  • Aritmijos.
  • Ankstyva intervencija į ūminį miokardo infarktą.

Kontraindikacijos Kai Seles beta vartoti negalima

  • Kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, Seles Beta negalima skirti pacientams, kuriems yra: padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
  • bradikardija;
  • kardiogeninis šokas;
  • hipotenzija;
  • metabolinė acidozė;
  • sunkūs periferinės arterinės kraujotakos sutrikimai;
  • II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
  • sinusinio mazgo ligos;
  • negydoma feochromocitoma;
  • nekontroliuojamas širdies nepakankamumas.

Seles Beta negalima vartoti kartu su verapamilio ar diltiazemo terapija.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš pradedant vartoti Seles beta

Nors Seles Beta draudžiama gydyti nekontroliuojamą širdies nepakankamumą (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“), jį galima skirti pacientams, kurių širdies nepakankamumo požymiai yra kontroliuojami, ir atsargiai - pacientams, kurių širdies atsarga yra silpna.

Pacientams, sergantiems Prinzmetalio krūtinės angina, Seles Beta gali padidinti krūtinės anginos priepuolių skaičių ir trukmę dėl alfa receptorių sukelto vainikinių arterijų kraujagyslių susiaurėjimo.

Tačiau, nors ir labai atsargiai, galima apsvarstyti jo vartojimą šiems pacientams, nes Seles Beta yra selektyvus beta adrenoblokatorius beta-1.

Kaip jau buvo nurodyta (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“), Seles Beta negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiais periferinės arterijos kraujotakos sutrikimais.

Vartojant vaistą pacientams, turintiems periferinių kraujagyslių sutrikimų, jie gali pasunkėti.

Ypač atsargiai, skiriant Seles Beta, reikia gydyti pacientus, kuriems yra 1 laipsnio atrioventrikulinė blokada, nes jie neigiamai veikia laidumo laiką.

Seles Beta gali pakeisti hipoglikemijos požymius, tokius kaip greitas širdies plakimas, širdies plakimas ir prakaitavimas.

Seles Beta gali užmaskuoti širdies ir kraujagyslių tirotoksikozės požymius.

Širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas yra „farmakologinis veiksmas, kurį sukelia Seles Beta.

Retais atvejais, kai pasireiškia simptomai, susiję su per dideliu širdies susitraukimų dažnio sumažėjimu, reikia apsvarstyti dozės mažinimo galimybę.

Svarbu staiga nenutraukti gydymo Seles Beta, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga.

Seles Beta gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę.

Pacientams, gydomiems „Seles Beta“ ir kuriems yra buvę anafilaksinių reakcijų į įvairius alergenus, gali pasunkėti alerginės reakcijos dėl pakartotinio alergeno dirginimo.

Šie pacientai gali nepakankamai reaguoti į adrenalino dozes, dažniausiai naudojamas alerginėms reakcijoms gydyti.

Dėl padidėjusio kvėpavimo takų atsparumo pacientams, sergantiems bronchų spazmu, apskritai negalima skirti beta adrenoblokatorių. Atenololis yra selektyvus beta1 blokatorius beta1, tačiau šis selektyvumas nėra absoliutus, todėl tokiems pacientams reikia vartoti mažiausią įmanomą Seles Beta dozę ir būti labai atsargiems.

Padidėjus kvėpavimo takų atsparumui, Seles Beta vartojimą reikia nutraukti ir, jei reikia, pradėti gydymą bronchus plečiančiais preparatais (pvz., Salbutamoliu).

Vartojant kartu su oftalmologiniais beta adrenoblokatoriais, sisteminis geriamųjų beta adrenoblokatorių poveikis gali sustiprėti.

Pacientams, sergantiems feochromocitoma, Seles Beta galima skirti tik užblokavus alfa receptorius. Būtina atidžiai stebėti kraujospūdį.

Kartu vartojant anestetikų ir Seles Beta, reikia būti atsargiems. Apie tai reikia informuoti anesteziologą ir naudoti anestetiką, kurio neigiamas inotropinis aktyvumas yra mažiausias.Beta adrenoblokatorių ir anestetikų vartojimas gali susilpninti refleksinę tachikardiją ir padidinti hipotenzijos riziką. Reikėtų vengti naudoti anestetikų, galinčių sukelti miokardo depresiją.

Kaip ir vartojant visus beta adrenoblokatorius pacientams, kuriems bus atliekama operacija, patariama palaipsniui mažinti gydymą Seles Beta, kol jis bus nutrauktas mažiausiai 48 valandas prieš operaciją. Bet kokius vaginalinio hiperaktyvumo požymius galima ištaisyti į veną suleidžiant 0, 5 - 1 mg atropino sulfato, kurį galima pakartoti.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Seles beta poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kartu vartojant beta adrenoblokatorius ir kalcio kanalų blokatorius, turinčius neigiamą inotropinį poveikį (pvz., Verapamilį, diltiazemą), šis poveikis gali padidėti, ypač pacientams, kurių sutrikusi skilvelių funkcija ir (arba) yra sinusų ar prieširdžių laidumo sutrikimų. hipotenzija, bradikardija ir širdies nepakankamumas.

Nei beta adrenoblokatorių, nei kalcio kanalų blokatorių negalima leisti į veną per 48 valandas nuo kitų vaistų vartojimo nutraukimo.

Vartojant kartu su dihidropiridinais (pvz., Nifedipinu), gali padidėti hipotenzijos rizika, o pacientams, sergantiems latentiniu širdies nepakankamumu, gali atsirasti širdies nepakankamumo atvejų.

Kartu vartojamas baklofenas gali sustiprinti antihipertenzinį poveikį, todėl reikia koreguoti dozę.

Glikozidiniai skaitmeniniai vaistai, susiję su beta blokatoriais, gali padidinti atrioventrikulinio laidumo laiką.

Beta adrenoblokatoriai gali pabloginti staigų kraujospūdžio padidėjimą, kuris gali atsirasti nutraukus klonidino vartojimą. Jei abu vaistai vartojami tuo pačiu metu, beta blokatorių vartojimą reikia nutraukti likus kelioms dienoms iki gydymo klonidinu nutraukimo. Jei gydymą klonidinu pakeičia gydymas beta adrenoblokatoriais, gydymą beta adrenoblokatoriais reikia pradėti praėjus kelioms dienoms po gydymo klonidinu nutraukimo.

I klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Disopiramidas) ir amiodaronas gali sustiprinti poveikį prieširdžių laidumo laikui ir sukelti neigiamą inotropinį poveikį. Simpatomimetiniai vaistai, tokie kaip adrenalinas, gali neutralizuoti beta blokatorių poveikį, kai jie vartojami vienu metu.

Kartu vartojant prostaglandinų sintetazės inhibitorių (pvz., Ibuprofeno, indometacino), gali sumažėti hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis.

Ypač atsargiai reikia vartoti anestetikų pacientams, gydomiems Seles Beta (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).

Kartu vartojant insuliną ar geriamuosius vaistus nuo diabeto, gali sustiprėti šių vaistų hipoglikeminis poveikis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Seles Beta kerta placentos barjerą ir virkštelėje buvo nustatyta kraujo koncentracija.

Seles Beta vartojimo pirmąjį nėštumo trimestrą tyrimų neatlikta, todėl negalima atmesti galimybės pakenkti vaisiui.

Seles Beta buvo vartojamas, griežtai prižiūrint gydytojui, hipertenzijai gydyti trečiąjį trimestrą.

Seles Beta vartojimas nėščioms moterims lengvos ar vidutinio sunkumo hipertenzijos gydymui buvo susijęs su gimdos augimo sulėtėjimu. Norint vartoti Seles Beta nėščioms moterims arba jas pradėti, reikia atidžiai įvertinti gydymo teikiamą naudą, palyginti su galima rizika, ypač pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą.

Maitinimo laikas

Labai daug Seles Beta kaupiasi motinos piene. Žindančioms moterims Seles Beta reikia skirti atsargiai.

Kūdikiams, gimusiems motinoms, kurios vartojo Seles Beta prieš pat gimdymą arba maitindamos krūtimi, gali kilti hipoglikemijos ir bradikardijos pavojus.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus vykdyti šią veiklą.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Seles beta: Dozavimas

Turėtumėte laikytis gydytojo nurodymų dėl dozės, tablečių vartojimo būdo ir dažnumo.

Tabletes reikia gerti užgeriant vandeniu, geriausia visada tuo pačiu metu ir vieną kartą.

Pagerėjus sveikatos būklei, gydymas neturėtų būti nutrauktas, nebent to paprašytų gydytojas.

Suaugusieji

Arterinė hipertenzija, įskaitant inkstų kilmės

½-1 tabletė (50-100 mg) per parą Visas antihipertenzinis poveikis paprastai pasiekiamas po vienos ar dviejų gydymo savaičių. Jei reikia, galima toliau mažinti kraujospūdį derinant Seles Beta su kitais antihipertenziniais vaistais.

Kartu vartojant Seles Beta kartu su diuretikais, atsiranda didesnis kraujospūdį mažinantis poveikis nei atskirų vaistų.

Krūtinės angina

Dauguma pacientų reaguoja į 1 tabletės (100 mg) vartojimą per parą.

Dozės didinimas paprastai nesuteikia papildomos naudos.

Aritmijos

Kontroliuodama aritmijas injekcine atenololio forma, rekomenduojama išgerti 50-100 mg per parą palaikomąją dozę.

Ankstyva intervencija į ūminį miokardo infarktą

Gydymą reikia pradėti per 12 valandų nuo skausmo atsiradimo prieš ūminį miokardo infarktą, naudojant injekcinę atenololio formą. Praėjus 15 minučių po boliuso injekcijos, per burną suleiskite 50 mg Seles Beta, o po 12 valandų po injekcijos - dar 50 mg. Vėliau rekomenduojama vartoti geriamąją palaikomąją terapiją 100 mg per parą doze, kurią reikia pradėti dar po 12 valandų.

Jei atsiranda bradikardija ir (arba) hipotenzija (tokio masto, kad reikia terapinės intervencijos) ar kitas sunkus nepageidaujamas poveikis, Seles Beta vartojimą reikia nutraukti.

Specialios populiacijos

Vartojimas senyviems žmonėms

Dozę gali tekti sumažinti, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (<18 metų)

Klinikinės patirties, susijusios su Seles Beta vartojimu vaikams, nėra, todėl jo nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams.

Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu

Kadangi Seles Beta išsiskiria per inkstus, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti. Nėra įrodymų apie reikšmingą Seles Beta kaupimąsi pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis nei 35 ml / min. / 1,73 m 2 (normali riba yra 100–150 ml / min. / 1,73 m 2). / 1,73m2 (atitinka 3,4-6,8 mg / 100 ml kreatinino koncentracijos serume) dozė turi būti 50 mg per parą arba 100 mg kas antrą dieną.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra <15 ml / min. / 1,73 m2 (atitinka 6,8 mg / 100 ml kreatinino koncentracijos serume), dozė turi būti 50 mg kas antrą dieną arba 100 mg kas 4 dienas.

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, po kiekvieno seanso 50 mg dozė turi būti vartojama per burną; Vaistą reikia vartoti ligoninėje, nes gali sumažėti kraujospūdis.

Vienos ar kelių dozių praleidimas

Jei dozė pamirštama dėl užmaršumo, ją reikia išgerti kuo greičiau. Dviejų dozių negalima vartoti vienu metu.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Seles beta versiją

Perdozavimo simptomai gali pasireikšti kaip bradikardija, hipotenzija, ūminis širdies nepakankamumas ir bronchų spazmas.

Bendrosios palaikomosios priemonės turėtų apimti: atidžią medicininę priežiūrą, hospitalizavimą intensyviosios terapijos skyriuje, skrandžio plovimą, aktyvintos anglies ir vidurius laisvinančių vaistų vartojimą, siekiant užkirsti kelią vis dar esančio vaisto absorbcijai virškinimo trakte, plazmos ar plazmos pakaitalų naudojimą hipotenzijai gydyti ir. šokas.

Reikėtų apsvarstyti galimybę naudoti hemodializę ar hemoperfuziją.

Sunkią bradikardiją galima ištaisyti į veną švirkščiant 1–2 mg atropino ir (arba) naudojant širdies stimuliatorių. Jei reikia, po to gali būti skiriama 10 mg intraveninė gliukagono boliuso dozė, kurią galima pakartoti arba 1-10 mg / h intraveninio gliukagono dozę, atsižvelgiant į atsaką.

Jei nėra atsako į gliukagoną arba jo nėra, intraveninei infuzijai galima naudoti 2,5–10 mcg / kg / min. Beta adrenerginį stimuliatorių, pvz., Dobutamino. Dobutaminas dėl teigiamo inotropinio poveikio taip pat gali būti naudojamas hipotenzijai ir ūminiam širdies nepakankamumui gydyti. Esant dideliam perdozavimui, šios dozės greičiausiai bus nepakankamos, kad neutralizuotų beta adrenoblokatoriaus sukeltą poveikį širdžiai. Tada reikia padidinti dobutamino dozę, kad būtų pasiektas norimas atsakas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

Bronchų spazmą paprastai galima pašalinti skiriant bronchus plečiančių preparatų.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus didesnę nei rekomenduojama dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Seles Beta vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Seles beta šalutinis poveikis

Seles Beta, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu pranešta, kad nepageidaujamas poveikis paprastai siejamas su farmakologiniu atenololio poveikiu.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases: 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Širdies sutrikimai:

  • Dažni: bradikardija
  • Reti: širdies nepakankamumo pasunkėjimas; širdies blokada

Kraujagyslių sutrikimai:

  • Dažni: šalta galūnėse
  • Reti: laikysenos hipotenzija, kuri gali būti susijusi su sinkope; protarpinio šlubavimo pablogėjimas, jei jis jau yra; Raynaud reiškinys pacientams, turintiems polinkį.

Nervų sistemos sutrikimai:

  • Reti: galvos svaigimas; galvos skausmas; parestezija

Psichikos sutrikimai:

  • Nedažni: miego sutrikimai, panašūs į pranešimus apie kitus beta adrenoblokatorius
  • Reti: nuotaikos pokyčiai, košmarai, psichozė ar haliucinacijos, nervų sindromų pasunkėjimas su psichine depresija, katatonija, sumišimas ir atminties sutrikimai

Virškinimo trakto sutrikimai:

  • Dažni: virškinimo trakto sutrikimai
  • Reti: burnos džiūvimas Nežinomas: vidurių užkietėjimas

Imuninės sistemos sutrikimai:

  • Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos

Diagnostiniai testai:

  • Dažni: padidėjęs transaminazių kiekis
  • Labai reti: pastebėtas antinuklearinių antikūnų padidėjimas, tačiau klinikinė reikšmė neaiški. Taip pat buvo pranešta apie sisteminės raudonosios vilkligės atvejus.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:

  • Reti: toksinis poveikis kepenims, įskaitant intrahepatinę cholestazę

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

  • Reti: violetinė; trombocitopenija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

  • Reti: alopecija; psoriazinio tipo odos reakcijos; psoriazės paūmėjimas; odos eritema; Atenololis gali pabloginti žmonių, sergančių vitiligo, depigmentaciją
  • Dažnis nežinomas: angioedema, dilgėlinė

Akių sutrikimai:

  • Reti: sausos akys; regos sutrikimai

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:

  • Reti: impotencija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

  • Reti: bronchų spazmas gali pasireikšti pacientams, sergantiems bronchine astma arba sergantiems astmos ligomis

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

  • Dažni: nuovargis Laikantis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų, sumažėja šalutinio poveikio rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

  • Veiklioji medžiaga: 100 mg atenololio.
  • Pagalbinės medžiagos: magnio karbonatas, kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas, želatina, magnio stearatas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Tablėtė. Seles Beta 100 mg tabletės - 50 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Seles“ beta versiją rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

PARDUODA BETA 100 MG TABLETES

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 100 mg atenololio

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tablėtė.

Baltos, apvalios, išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

• Arterinė hipertenzija, įskaitant inkstų kilmės.

• Krūtinės angina.

• Aritmija.

• Ankstyva intervencija į ūminį miokardo infarktą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Arterinė hipertenzija, įskaitant inkstų kilmės

½-1 tabletė (50-100 mg) per dieną. Visas antihipertenzinis poveikis paprastai pasiekiamas po vienos ar dviejų gydymo savaičių. Jei reikia, galima toliau mažinti kraujospūdį derinant Seles Beta su kitais antihipertenziniais vaistais.

Kartu vartojant Seles Beta kartu su diuretikais, atsiranda didesnis kraujospūdį mažinantis poveikis nei atskirų vaistų.

Krūtinės angina

Dauguma pacientų reaguoja į 1 tabletės (100 mg) vartojimą per parą.

Dozės didinimas paprastai nesuteikia papildomos naudos.

Aritmijos

Kontroliuodama aritmijas injekcine atenololio forma, rekomenduojama išgerti 50-100 mg per parą palaikomąją dozę.

Ankstyva intervencija į ūminį miokardo infarktą

Gydymą reikia pradėti per 12 valandų nuo skausmo atsiradimo prieš ūminį miokardo infarktą, naudojant injekcinę atenololio formą. Praėjus 15 minučių po boliuso injekcijos, per burną suleiskite 50 mg Seles Beta, o po 12 valandų po injekcijos - dar 50 mg. Vėliau rekomenduojama vartoti geriamąją palaikomąją terapiją 100 mg per parą doze, kurią reikia pradėti dar po 12 valandų.

Jei atsiranda bradikardija ir (arba) hipotenzija (tokio masto, kad reikia terapinės intervencijos) ar kitas sunkus nepageidaujamas poveikis, Seles Beta vartojimą reikia nutraukti.

Specialios populiacijos

Vartojimas senyviems žmonėms

Dozę gali tekti sumažinti, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (

Klinikinės patirties, susijusios su Seles Beta vartojimu vaikams, nėra, todėl jo nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams.

Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu

Kadangi Seles Beta išsiskiria per inkstus, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti. Nėra įrodymų apie reikšmingą Seles Beta kaupimąsi pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis nei 35 ml / min. / 1,73 m2 (normali riba yra 100–150 ml / min. / 1,73 m²). / min / 1,73m² (atitinka 3,4-6,8 mg / 100 ml kreatinino) dozė turi būti 50 mg per parą arba 100 mg kas antrą dieną.

Pacientams, kuriems yra kreatinino klirensas

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, po kiekvieno seanso 50 mg dozė turi būti vartojama per burną; Vaistą reikia vartoti ligoninėje, nes gali sumažėti kraujospūdis.

04.3 Kontraindikacijos -

Kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, Seles Beta negalima skirti pacientams, sergantiems:

• žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

• bradikardija;

• kardiogeninis šokas;

• hipotenzija;

• metabolinė acidozė;

• sunkūs periferinės arterinės kraujotakos sutrikimai;

• II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada;

• sinusinio mazgo liga;

• negydyta feochromocitoma;

• nekontroliuojamas širdies nepakankamumas.

Seles Beta negalima vartoti kartu su verapamilio ar diltiazemo terapija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nors Seles Beta draudžiama gydyti nekontroliuojamą širdies nepakankamumą (žr. 4.3 skyrių), jis gali būti skiriamas pacientams, kurių širdies nepakankamumo požymiai yra kontroliuojami, ir atsargiai - pacientams, kurių širdies atsarga yra silpna.

Pacientams, sergantiems Prinzmetalio krūtinės angina, Seles Beta gali padidinti krūtinės anginos priepuolių skaičių ir trukmę dėl alfa receptorių sukelto vainikinių arterijų kraujagyslių susiaurėjimo. Tačiau, nors ir labai atsargiai, galima apsvarstyti jo vartojimą šiems pacientams, nes Seles Beta yra selektyvus beta adrenoblokatorius beta-1.

Kaip jau nurodyta (žr. 4.3 skyrių), Seles Beta negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkių periferinės arterinės kraujotakos sutrikimų. Vartojant vaistą pacientams, turintiems periferinių kraujagyslių sutrikimų, jie gali pasunkėti.

Ypač atsargiai, skiriant Seles Beta, reikia gydyti pacientus, kuriems yra 1 laipsnio atrioventrikulinė blokada, nes jie neigiamai veikia laidumo laiką.

Seles Beta gali pakeisti hipoglikemijos požymius, tokius kaip greitas širdies plakimas, širdies plakimas ir prakaitavimas.

Seles Beta gali užmaskuoti širdies ir kraujagyslių tirotoksikozės požymius.

Širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas yra farmakologinis veiksmas, kurį sukelia Seles Beta. Retais atvejais, kai atsiranda simptomų, susijusių su per dideliu širdies susitraukimų dažnio sumažėjimu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę.

Svarbu staiga nenutraukti gydymo Seles Beta, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga.

Seles Beta gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę.

Pacientams, gydomiems „Seles Beta“ ir kuriems yra buvę anafilaksinių reakcijų į įvairius alergenus, alerginės reakcijos gali pasunkėti dėl pakartotinio alergeno dirginimo. Šie pacientai gali netinkamai reaguoti į dažniausiai vartojamas adrenalino dozes. nuo alerginių reakcijų.

Dėl padidėjusio kvėpavimo takų atsparumo pacientams, sergantiems bronchų spazmu, apskritai negalima skirti beta adrenoblokatorių. Atenololis yra selektyvus beta adrenoblokatorius beta1; tačiau šis selektyvumas nėra absoliutus. Todėl šiems pacientams reikia vartoti mažiausią įmanomą Seles Beta dozę ir būti labai atsargiems. Padidėjus kvėpavimo takų atsparumui, reikia skirti Seles Beta reikia nutraukti ir, jei reikia, pradėti gydymą bronchus plečiančiais preparatais (pvz., salbutamoliu).

Vartojant kartu su oftalmologiniais beta adrenoblokatoriais, sisteminis geriamųjų beta adrenoblokatorių poveikis gali sustiprėti.

Pacientams, sergantiems feochromocitoma, Seles Beta galima skirti tik užblokavus alfa receptorius. Būtina atidžiai stebėti kraujospūdį.

Kartu vartojant anestetikų ir Seles Beta, reikia būti atsargiems. Apie tai reikia informuoti anesteziologą ir naudoti anestetiką, kurio neigiamas inotropinis aktyvumas yra mažiausias.Beta adrenoblokatorių ir anestetikų vartojimas gali susilpninti refleksinę tachikardiją ir padidinti hipotenzijos riziką. Reikėtų vengti naudoti anestetikų, galinčių sukelti miokardo depresiją.

Kaip ir vartojant visus beta adrenoblokatorius pacientams, kuriems bus atliekama operacija, patariama palaipsniui mažinti gydymą Seles Beta, kol jis bus nutrauktas mažiausiai 48 valandas prieš operaciją. Bet kokius vaginalinio hiperaktyvumo požymius galima ištaisyti į veną suleidžiant 0, 5 - 1 mg atropino sulfato, kurį galima pakartoti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant beta adrenoblokatorius ir kalcio kanalų blokatorius, turinčius neigiamą inotropinį poveikį (pvz., Verapamilį, diltiazemą), gali pasireikšti šio poveikio perviršis, ypač pacientams, kurių sutrikusi skilvelių funkcija ir (arba) nenormalus sinusų ar prieširdžių laidumas. Tai gali sukelti sunkią hipotenziją, bradikardiją ir širdies nepakankamumą.

Nei beta adrenoblokatorių, nei kalcio kanalų blokatorių negalima leisti į veną per 48 valandas nuo kitų vaistų vartojimo nutraukimo.

Vartojant kartu su dihidropiridinais (pvz., Nifedipinu), gali padidėti hipotenzijos rizika, o pacientams, sergantiems latentiniu širdies nepakankamumu, gali atsirasti širdies nepakankamumo atvejų.

Kartu vartojamas baklofenas gali sustiprinti antihipertenzinį poveikį, todėl reikia koreguoti dozę.

Glikozidiniai skaitmeniniai vaistai, susiję su beta blokatoriais, gali padidinti atrioventrikulinio laidumo laiką.

Beta adrenoblokatoriai gali pabloginti staigų kraujospūdžio padidėjimą, kuris gali atsirasti nutraukus klonidino vartojimą. Jei abu vaistai vartojami tuo pačiu metu, beta blokatorių vartojimą reikia nutraukti likus kelioms dienoms iki gydymo klonidinu nutraukimo. Jei gydymą klonidinu pakeičia gydymas beta adrenoblokatoriais, gydymą beta adrenoblokatoriais reikia pradėti praėjus kelioms dienoms po gydymo klonidinu nutraukimo.

I klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Disopiramidas) ir amiodaronas gali sustiprinti poveikį prieširdžių laidumo laikui ir sukelti neigiamą inotropinį poveikį.

Simpatomimetiniai vaistai, tokie kaip adrenalinas, gali neutralizuoti kartu vartojamų beta adrenoblokatorių poveikį.

Kartu vartojant prostaglandinų sintetazės inhibitorių (pvz., Ibuprofeno, indometacino), gali sumažėti hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis.

Ypač atsargiai reikia vartoti anestetikų pacientams, gydomiems Seles Beta (žr. 4.4 skyrių).

Kartu vartojant insuliną ar geriamuosius vaistus nuo diabeto, gali sustiprėti šių vaistų hipoglikeminis poveikis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Seles Beta kerta placentos barjerą ir virkštelėje buvo nustatyta kraujo koncentracija.

Seles Beta vartojimo pirmąjį nėštumo trimestrą tyrimų neatlikta, todėl negalima atmesti galimybės pakenkti vaisiui.

Seles Beta buvo vartojamas, griežtai prižiūrint gydytojui, hipertenzijai gydyti trečiąjį trimestrą. Seles Beta vartojimas nėščioms moterims lengvos ar vidutinio sunkumo hipertenzijos gydymui buvo susijęs su augimo sulėtėjimu.

Norint vartoti Seles Beta nėščioms moterims arba jas pradėti, reikia atidžiai įvertinti gydymo teikiamą naudą, palyginti su galima rizika, ypač pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą.

Maitinimo laikas

Labai daug Seles Beta kaupiasi motinos piene. Žindančioms moterims Seles Beta reikia skirti atsargiai.

Kūdikiams, gimusiems motinoms, kurios vartojo Seles Beta prieš pat gimdymą arba maitindamos krūtimi, gali kilti hipoglikemijos ir bradikardijos pavojus.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Vargu ar Seles Beta paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Klinikinių tyrimų metu pranešta, kad nepageidaujamas poveikis paprastai siejamas su farmakologiniu atenololio poveikiu.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases, buvo dažni: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,

Širdies patologijos :

dažnas: bradikardija

Retas: širdies nepakankamumo pasunkėjimas; širdies blokada

Kraujagyslių patologijos :

dažnas: šalta galūnėse

Retas: laikysenos hipotenzija, kuri gali būti susijusi su sinkopu; protarpinio šlubavimo pablogėjimas, jei jis jau yra; Raynaud reiškinys pacientams, turintiems polinkį.

Nervų sistemos sutrikimai :

Retas: galvos svaigimas; galvos skausmas; parestezija

Psichikos sutrikimai :

Nedažni: miego sutrikimai, panašūs į pranešimus apie kitus beta adrenoblokatorius

Retas: nuotaikos pokyčiai, košmarai, psichozė ar haliucinacijos, nervų sindromų pasunkėjimas su psichine depresija, katatonija, sumišimas ir atminties sutrikimai

Virškinimo trakto sutrikimai :

dažnas: virškinimo trakto sutrikimai

Retas: sausa burna

Nežinomas: vidurių užkietėjimas

Imuninės sistemos sutrikimai :

Nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos

Diagnostiniai testai :

dažnas: padidėja transaminazių kiekis

Labai retas: Buvo pastebėtas antinuklearinių antikūnų padidėjimas, tačiau klinikinė reikšmė neaiški. Taip pat buvo pranešta apie sisteminės raudonosios vilkligės atvejus.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai :

Retas: toksinis poveikis kepenims, įskaitant intrahepatinę cholestazę

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai :

Retas: violetinė; trombocitopenija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai :

Retas: plykimas; psoriazinio tipo odos reakcijos; psoriazės paūmėjimas; odos bėrimas; Atenololis gali pabloginti žmonių, sergančių vitiligo, depigmentaciją

Nežinomas: angioedema, dilgėlinė

Akių sutrikimai :

Retas: sausos akys; regos sutrikimai

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos :

Retas: impotencija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai :

Retas: Bronchų spazmas gali pasireikšti pacientams, sergantiems bronchine astma arba sergantiems astmos ligomis

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai :

dažnas: nuovargis

Jei, remiantis klinikiniais sprendimais, bet kuris aukščiau išvardytas nepageidaujamas poveikis turi neigiamos įtakos paciento gyvenimo kokybei, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo simptomai gali pasireikšti kaip bradikardija, hipotenzija, ūminis širdies nepakankamumas ir bronchų spazmas.

Bendrosios palaikomosios priemonės turėtų apimti: atidžią medicininę priežiūrą, hospitalizavimą intensyviosios terapijos skyriuje, skrandžio plovimą, aktyvintos anglies ir vidurius laisvinančių vaistų vartojimą, siekiant užkirsti kelią vis dar esančio vaisto absorbcijai virškinimo trakte, plazmos ar plazmos pakaitalų naudojimą hipotenzijai gydyti ir. šokas.

Reikėtų apsvarstyti galimybę naudoti hemodializę ar hemoperfuziją.

Sunkią bradikardiją galima ištaisyti į veną švirkščiant 1–2 mg atropino ir (arba) naudojant širdies stimuliatorių. Jei reikia, po to gali būti skiriama 10 mg intraveninė gliukagono boliuso dozė, kurią galima pakartoti arba 1-10 mg / h intraveninio gliukagono dozę, atsižvelgiant į atsaką.

Jei nėra atsako į gliukagoną arba jo nėra, intraveninei infuzijai galima naudoti 2,5–10 mcg / kg / min. Beta adrenerginį stimuliatorių, pvz., Dobutamino. Dobutaminas dėl teigiamo inotropinio poveikio taip pat gali būti naudojamas hipotenzijai ir ūminiam širdies nepakankamumui gydyti. Esant dideliam perdozavimui, šios dozės greičiausiai bus nepakankamos, kad neutralizuotų beta adrenoblokatoriaus sukeltą poveikį širdžiai. Tada reikia padidinti dobutamino dozę, kad būtų pasiektas norimas atsakas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

Bronchų spazmą paprastai galima pašalinti skiriant bronchus plečiančių preparatų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: selektyvūs, nesusiję beta adrenoblokatoriai.

ATC kodas: C07AB03

Atenololis yra selektyvus beta adrenoblokatorius beta-1 (pvz., Pirmiausia veikia širdies beta-1 adrenerginius receptorius). Selektyvumas mažėja didinant dozę.

Atenololiui nėra būdingo simpatomimetinio ir membraną stabilizuojančio aktyvumo, ir, kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, jis turi neigiamą inotropinį poveikį (todėl draudžiamas nekontroliuojamo širdies nepakankamumo atveju).

Atenololio, kaip ir kitų beta adrenoblokatorių, veikimo būdas hipertenzijai gydyti yra neaiškus.

Atenololio veiksmingumą šalinant ar mažinant simptomus pacientams, sergantiems krūtinės angina, greičiausiai lems sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis ir susitraukimas.

Mažai tikėtina, kad papildomos pagalbinės S (-) atenololio savybės, susijusios su raceminiu mišiniu, sukels skirtingą terapinį poveikį.

„Seles Beta“ yra veiksminga ir gerai toleruojama daugumos tautybių atstovų, nors juodaodžiams pacientams gali pasireikšti mažesnis atsakas.

Seles Beta yra suderinamas su diuretikais, kitais antihipertenziniais ir vaistais nuo anginos (žr. 4.5 skyrių)

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Sušvirkštus į veną, atenololio koncentracija kraujyje mažėja trigubai ir pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 valandos.

Vartojant 5-10 mg į veną, kraujo profilio lygis reaguoja į tiesinę farmakokinetiką, o beta adrenoblokatorius vis dar matuojamas praėjus 24 valandoms po 10 mg intraveninės dozės.

Išgertas atenololio absorbcija yra pastovi, bet nevisiška (maždaug 40–50%), o didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda 2–4 ​​valandas po dozės.

Atenololio kiekis kraujyje yra pastovus ir šiek tiek kinta.

Atenololio metabolizmas kepenyse nėra reikšmingas ir daugiau kaip 90% absorbuoto atenololio patenka į sisteminę kraujotaką nepakitusi.

Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 6 valandos, tačiau pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, jis gali padidėti, nes inkstai yra pagrindinis šalinimo būdas.

Atenololis prastai prasiskverbia į audinius dėl mažo tirpumo lipiduose ir jo koncentracijos smegenų audinyje. Atenololio, prisijungusio prie plazmos baltymų, kiekis yra minimalus (apie 3%).

Seles Beta yra veiksmingas mažiausiai 24 valandas po vienkartinės geriamosios paros dozės. Dozavimo paprastumas palengvina atitiktį, nes pacientas ją priima.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Sukaupta didelė klinikinė atenololio vartojimo patirtis.

Įvairi informacija apie jos administravimą pateikiama konkrečiose pastraipose.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Magnio karbonatas, kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas, želatina, magnio stearatas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra žinomų nesuderinamumų.

06.3 Galiojimo laikas "-

Nepažeistoje pakuotėje: 4 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Aliuminio / PVC lizdinė plokštelė.

Seles Beta 100 mg tabletės - 50 tablečių

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Specialių atsargumo priemonių nereikia.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milanas (Italija).

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

A.I.C. n. 024325060 - „100 mg tabletės“ ​​50 tablečių

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

A.I.C data: 1980 m. Gruodžio 27 d. / Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Rugsėjo mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  vytinta mėsa mityba ir sportas odos sveikata