Veikliosios medžiagos: metforminas (metformino hidrochloridas)
METFORMIN MYLAN 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl naudojamas metforminas - generinis vaistas? Kam tai?
Kas yra Metformin Mylan
Metformin Mylan sudėtyje yra metformino, vaisto, vartojamo diabetui gydyti. Jis priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, grupei.
Insulinas yra kasos gaminamas hormonas, leidžiantis organizmui iš kraujo paimti gliukozę (cukrų). Kūnas naudoja gliukozę energijai arba saugo ją būsimam naudojimui.
Jei sergate cukriniu diabetu, jūsų kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas negali tinkamai panaudoti jo gaminamo insulino. Dėl to kraujyje yra didelis gliukozės kiekis. Metformin Mylan padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje, kol jis pasieks kuo daugiau normos .
Jei esate antsvorio turintis suaugęs žmogus, Metformin Mylan vartojimas ilgą laiką taip pat padeda sumažinti su diabetu susijusių komplikacijų riziką.
Metformin Mylan yra susijęs su stabiliu kūno svoriu arba nedideliu svorio kritimu.
Kam vartojamas Metformin Mylan?
Metformin Mylan vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (dar žinomu kaip nuo insulino nepriklausomu diabetu) gydyti, kai vien dietos ir fizinio krūvio nepakanka tinkamai kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Suaugusieji gali vartoti Metformin Mylan atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto (per burną vartojamais vaistais arba insulinu). 10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai gali vartoti Metformin Mylan atskirai arba kartu su insulinu.
Kontraindikacijos, kai negalima vartoti metformino - bendrojo vaisto
Metformin Mylan vartoti negalima
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių „Metformin Mylan sudėtis“);
- jeigu sergate inkstų ar kepenų ligomis
- jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu, pvz., sunkia hiperglikemija ar ketoacidoze. Ketoacidozė yra būklė, kuriai būdingas „medžiagų, vadinamų„ ketonų kūnais “, kaupimasis kraujyje“. Simptomai yra skrandžio skausmai, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar nenormalus saldus kvapas.
- jeigu organizmas neteko per daug vandens (dehidratacija), pvz., viduriavimas sunkus ar užsitęsęs, arba jei kelis kartus iš eilės vemiate. Dehidratacija gali sukelti inkstų sutrikimus, dėl kurių gali kilti pieno rūgšties acidozės rizika (žr. Kitą skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
- jeigu sirgote „sunkia infekcija, pvz., infekcija, pažeidžiančia plaučius, bronchų sistemą ar inkstus. „Sunki infekcija gali sukelti inkstų sutrikimus, dėl kurių gali kilti pieno rūgšties acidozės rizika (žr. Kitą skyrių„ Specialių atsargumo priemonių reikia “)
- jeigu gydotės nuo širdies nepakankamumo arba neseniai patyrėte širdies smūgį, turite sunkių kraujotakos sutrikimų ar kvėpavimo sutrikimų. Tai gali sukelti audinių deguonies trūkumą ir sukelti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. Kitą skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
- jei vartojate daug alkoholio
- jeigu žindote kūdikį Jei kuri nors iš šių būklių tinka Jums, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant metforminą - generinį vaistą
Klauskite gydytojo patarimo, jei
- turi būti atliekami rentgeno ar skenavimo tyrimai, kurių metu į kraują patenka jodo turinčios kontrastinės medžiagos
- jeigu jums reikia atlikti didelę operaciją
Tokiu atveju turite nutraukti Metformin Mylan vartojimą tam tikrą laiką prieš ir po tyrimo ar operacijos. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikia tolesnio gydymo. Svarbu tiksliai laikytis gydytojo nurodymų.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Metformin Mylan reikia
Metforminas Mylan gali sukelti labai retą, bet rimtą komplikaciją, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei inkstai veikia netinkamai. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas (pilvo skausmas), susijęs su raumenų mėšlungiu, bendras negalavimas, lydimas stipraus nuovargio ir pasunkėjęs kvėpavimas. Jei pasireiškė šie simptomai, jums gali prireikti nedelsiant gydyti. Nedelsdami nustokite vartoti Metformin Mylan ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Vien tik Metformin Mylan nesukelia hipoglikemijos (per mažas gliukozės kiekis kraujyje). Tačiau jei vartojate Metformin Mylan kartu su kitais vaistais, vartojamais diabetui gydyti, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pvz., Sulfonilkarbamido dariniais, insulinu, glinidais), yra hipoglikemijos pavojus. Jei pastebėjote tokius hipoglikemijos simptomus kaip silpnumas, galvos svaigimas, padidėjęs prakaitavimas, greitas širdies plakimas, regos sutrikimai ar susikaupimas, paprastai naudinga išgerti gėrimo ar maisto, kuriame yra cukraus.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti metformino - generinio vaisto - poveikį
Jei jums bus „suleista jodo turinčių kontrastinių medžiagų, kurios patenka į kraują, pvz., Rentgeno ar skenavimo tyrimams, injekciją, turite nutraukti Metformin Mylan vartojimą tam tikrą laiką prieš ir po tyrimo (žr. „Klauskite gydytojo patarimo, jei“).
Pasakykite gydytojui, jei tuo pačiu metu vartojate Metformin Mylan ir bet kurį iš šių vaistų. Jums gali tekti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje arba gydytojas gali koreguoti Metformin Mylan dozę:
- angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (vartojami daugeliui širdies ir kraujagyslių sutrikimų, pvz., aukšto kraujospūdžio ar širdies nepakankamumo, gydymui)
- diuretikai (vartojami vandens pašalinimui iš organizmo gaminant daugiau šlapimo)
- beta-2 agonistų, tokių kaip salbutamolis ar terbutalinas (vartojami astmai gydyti)
- kortikosteroidai (vartojami daugelio ligų, pvz., sunkaus odos uždegimo ar astmos, gydymui). Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Metformin Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami šį vaistą, negerkite alkoholio. Alkoholis gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką, ypač jei turite kepenų sutrikimų arba esate nepakankamai maitinamas. Tai taip pat taikoma vaistams, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu jai reikės insulino diabetui gydyti. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba ketinate pastoti, kad jis galėtų pakeisti gydymą. Nevartokite šio vaisto, jei maitinate krūtimi arba planuojate tai daryti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Metforminas Mylan, vartojamas atskirai, nesukelia hipoglikemijos (mažo gliukozės kiekio kraujyje). Tai reiškia, kad tai neturi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Tačiau būkite ypač atsargūs, jei Metformin Mylan vartosite kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pvz., Sulfonilkarbamido dariniais, insulinu, glinidais). Hipoglikemijos simptomai yra silpnumas, galvos svaigimas, padidėjęs prakaitavimas, greitas širdies susitraukimų dažnis, regos sutrikimai ar susikaupimas. Jei pasireiškia šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti metforminą - generinis vaistas: Dozavimas
Metformin Mylan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Metformin Mylan negali pakeisti sveikos gyvensenos privalumų. Toliau laikykitės visų gydytojo rekomendacijų dėl dietos ir reguliariai mankštinkitės.
Įprasta dozė:
10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai paprastai pradeda vartoti 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 2000 mg, padalyta į 2 arba 3 dozes. Vaikus nuo 10 iki 12 metų gydyti rekomenduojama tik gavus specialų gydytojo patarimą, nes šios amžiaus grupės patirtis yra ribota.
Suaugę pacientai paprastai pradeda vartoti 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido du ar tris kartus per dieną. Didžiausia paros dozė yra 3000 mg, padalyta į 3 dozes.
Jei taip pat vartojate insuliną, gydytojas jums pasakys, kaip pradėti vartoti Metformin Mylan.
Stebėjimas
- Gydytojas pakoreguos Metformin Mylan dozę pagal gliukozės kiekį kraujyje. Nepamirškite reguliariai konsultuotis su gydytoju. Tai ypač svarbu vaikams ir paaugliams arba jei esate pagyvenęs žmogus.
- Jūsų gydytojas taip pat tikrins jūsų inkstų funkciją bent kartą per metus. Jums gali prireikti dažniau tikrinti, jei esate pagyvenęs žmogus arba jei jūsų inkstai neveikia normaliai.
Kaip vartoti Metformin Mylan
Tabletes gerkite valgio metu arba po jo. Taip išvengsite nepageidaujamo poveikio virškinimui.
Negalima sutraiškyti ar kramtyti tablečių. Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens.
- Jei geriate vieną dozę per dieną, gerkite ją ryte (su pusryčiais)
- Jei geriate dvi dozes per dieną, gerkite jas ryte (pusryčiams) ir vakare (vakarienei)
- Jei geriate tris dozes per dieną, gerkite jas ryte (pusryčiams), vidurdienį (pietums) ir vakare (vakarienei).
Jei po kurio laiko manote, kad Metformin Mylan veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę metformino dozę
Pavartojus per didelę Metformin Mylan dozę
Pavartojus per didelę Metformin Mylan dozę, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra vėmimas, skrandžio skausmas (pilvo skausmas), susijęs su raumenų mėšlungiu, bendras negalavimas, lydimas stipraus nuovargio ir pasunkėjusio kvėpavimo. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Metformin Mylan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite kaip įprasta.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Metformin Mylan vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra metformino šalutinis poveikis - generinis vaistas
Metformin Mylan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas (pilvo skausmas) ir apetito praradimas. Šis šalutinis poveikis dažniau pasireiškia gydymo Metformin Mylan pradžioje. Tai gali padėti padalyti dozes per dieną ir išgerti tabletes valgio metu arba iškart po jo. Jei simptomai nepraeina, nutraukite Metformin Mylan vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 pacientų)
- skonio pokyčiai.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- Pieno rūgšties acidozė. Tai labai reta, bet rimta komplikacija, ypač jei jūsų inkstai neveikia tinkamai. Jei atsiranda ši komplikacija, jums gali prireikti nedelsiant gydyti. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra vėmimas, skrandžio skausmas (pilvo skausmas), susijęs su raumenų mėšlungiu, bendras negalavimas, lydimas stipraus nuovargio ir pasunkėjęs kvėpavimas. Pajutę šiuos simptomus, nustokite vartoti Metformin Nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Odos reakcijos, tokios kaip odos paraudimas (eritema), niežėjimas ar dilgėlinė.
- Mažas vitamino B12 kiekis kraujyje.
Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas:
- Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai arba hepatitas (kepenų uždegimas; tai gali sukelti nuovargį, apetito praradimą, svorio kritimą, su odos ar akių baltymų pageltimu arba be jo). Jei taip atsitiks, nustokite vartoti šį vaistą.
Vaikai ir paaugliai
Riboti duomenys apie vaikus ir paauglius parodė, kad nepageidaujami reiškiniai savo pobūdžiu ir sunkumu yra panašūs į pranešimus apie suaugusiuosius.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Metformin Mylan laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Gydant vaiką Metformin Mylan, tėvams ir globėjams reikia patarti atidžiai perskaityti šio vaistinio preparato pakuotės lapelį.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metformin Mylan vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Metformin Mylan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje Metformin Mylan 1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino bazės.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas K 30, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 400 ir makrogolis 8000.
Metformin Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Metformin Mylan 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios ir abipus išgaubtos, su vagele abiejose pusėse ir vienoje pusėje įspausta „1000“.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis. Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino bazės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele abiejose pusėse ir vienoje pusėje įspausta „1000“. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
II tipo cukrinio diabeto gydymas, ypač antsvorio turintiems pacientams, kai vien dietos ir fizinio krūvio nepakanka tinkamai glikemijos kontrolei.
Suaugusiesiems Metformin Mylan 1000 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti atskirai arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba su insulinu.
Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams Metformin Mylan 1000 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti atskirai arba kartu su insulinu.
Įrodyta, kad cukrinio diabeto komplikacijų sumažėjo 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems antsvorio turintiems suaugusiems pacientams, gydytiems metformino hidrochloridu kaip pirmos eilės terapija po to, kai nesilaikoma dietos (žr. 5.1 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems:
Monoterapija ir derinys su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto:
Įprasta pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus per dieną, vartojama valgio metu arba po jo.
Po 10-15 dienų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Palaipsniui didinant dozę, pagerėja virškinimo trakto toleravimas.
Pacientams, vartojantiems didelę metformino hidrochlorido dozę (2–3 gramus per parą), dvi 500 mg plėvele dengtas 500 mg plėvele dengtas tabletes galima pakeisti viena 1000 mg plėvele dengta tablete.
Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido dozė yra 3 g per parą, ją reikia padalyti į 3 dalis.
Jei keičiate kitą geriamąjį vaistą nuo diabeto: nutraukite ankstesnio vaisto vartojimą ir pradėkite nuo aukščiau nurodytos dozės metformino hidrochlorido.
Derinys su insulinu:
Metformino hidrochloridas ir insulinas gali būti vartojami kartu, siekiant pagerinti gliukozės kiekį kraujyje. Metformino hidrochloridas skiriamas įprasta pradine 500 mg arba 850 mg doze 2 arba 3 kartus per parą, o insulino dozė koreguojama atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. .
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Kadangi pagyvenusiems žmonėms gali sumažėti inkstų funkcija, metformino hidrochlorido dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkciją. Todėl būtina reguliariai tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai ir paaugliai:
Monoterapija ir derinys su insulinu
Metformin Mylan 1000 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams.
Įprasta pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą, valgio metu arba po jo.
Po 10-15 dienų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Lėtas dozės didinimas gali pagerinti virškinimo trakto toleravimą. Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido dozė yra 2 g per parą, padalyta į 2 arba 3 dozes.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Diabetinė ketoacidozė, diabetinė ikikoma.
Inkstų nepakankamumas arba inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
Ūminės būklės su inkstų funkcijos sutrikimu, pvz., Dehidratacija, sunki infekcija, šokas, jodo turinčių kontrastinių medžiagų įvedimas į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).
Ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją, tokios kaip: širdies ar kvėpavimo nepakankamumas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, šokas.
Kepenų nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas
Maitinimo laikas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pieno rūgšties acidozė:
Pieno rūgšties acidozė yra reta, bet sunki (didelis mirtingumas, nesant greito gydymo) metabolinė komplikacija, kuri gali atsirasti susikaupus metformino hidrochloridui. Pranešta apie pieno rūgšties acidozės atvejus pacientams, gydytiems metformino hidrochloridu, ypač diabetu sergantiems pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu. Pieno rūgšties acidozės dažnis gali ir turėtų būti sumažintas įvertinus kitus susijusius rizikos veiksnius, tokius kaip nekontroliuojamas diabetas, ketozė, ilgas badavimas, besaikis alkoholio vartojimas, kepenų nepakankamumas ir kitos su hipoksija susijusios sąlygos.
Diagnozė:
Į pieno rūgšties acidozės riziką reikia atsižvelgti, jei yra nespecifinių požymių, tokių kaip raumenų mėšlungis kartu su virškinimo sistemos sutrikimais, tokiais kaip pilvo skausmas ir sunki astenija.
Pieno rūgšties acidozei būdingas dusulys su acidoze, pilvo skausmas ir hipotermija, po kurios atsiranda koma. Diagnostiniai laboratoriniai tyrimai rodo, kad sumažėja kraujo pH, padidėja laktato koncentracija plazmoje virš 5 mmol / l ir padidėja anijonų tarpas. Ir laktato / piruvato santykis. įtariama metabolinė acidozė, nutraukite metformino hidrochlorido vartojimą ir nedelsdami paguldykite ligonį (žr. 4.9 skyrių).
Inkstų funkcija:
Metformino hidrochloridas išsiskiria per inkstus, todėl prieš pradedant gydymą ir reguliariai po to reikia nustatyti kreatinino koncentraciją serume:
bent kartą per metus pacientams, kurių inkstų funkcija normali;
bent du ar keturis kartus per metus pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume yra viršutinė normos riba, ir senyviems žmonėms.
Senyvo amžiaus žmonių inkstų funkcijos sutrikimas yra dažnas ir besimptomis. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas situacijoms, kai gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui, kai pradedamas antihipertenzinis gydymas arba gydymas diuretikais ir kai pradedamas gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Jodo turinčių kontrastinių medžiagų vartojimas:
Kadangi radiologinių tyrimų metu į kraujagyslę įvestos joduotos kontrastinės medžiagos gali sukelti inkstų nepakankamumą, metformino hidrochlorido vartojimą reikia nutraukti prieš tyrimą arba jo metu ir atnaujinti tik praėjus 48 valandoms po tyrimo ir tik patikrinus, ar inkstų funkcija normalizavosi. (žr. 4.5 skyrių).
Chirurgija:
Metformino hidrochlorido vartojimą reikia nutraukti likus 48 valandoms iki planinės operacijos taikant bendrąją, stuburo ar epidurinę nejautrą. Gydymą galima atnaujinti ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po operacijos arba atnaujinus maitinimą per burną, ir tik tuo atveju, jei buvo nustatyta normali inkstų funkcija.
Vaikai ir paaugliai:
Prieš pradedant gydymą metformino hidrochloridu, reikia patvirtinti 2 tipo cukrinio diabeto diagnozę.
Kontroliuojamų vienerių metų trukmės klinikinių tyrimų metu metformino hidrochlorido poveikio augimui ir brendimui nepastebėta, tačiau ilgalaikių duomenų apie šiuos konkrečius dalykus nėra. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti metformino hidrochlorido poveikį šiems rodikliams vaikams, gydomiems metformino hidrochloridu, ypač prieš gimdos ertmę.
10-12 metų vaikai:
Tik 15 vaikų nuo 10 iki 12 metų amžiaus buvo įtraukti į kontroliuojamus klinikinius tyrimus su vaikais ir paaugliais. Nors metformino hidrochlorido veiksmingumas ir saugumas šiems vaikams nesiskyrė nuo tų, apie kuriuos pranešta vyresniems vaikams ir paaugliams, skiriant metformino hidrochloridą vaikams nuo 10 iki 12 metų, rekomenduojama būti ypač atsargiems.
Kitos atsargumo priemonės:
Pacientai turėtų tęsti savo mitybą, reguliariai paskirstydami angliavandenius visą dieną. Antsvorio turintys pacientai turės tęsti mažai kalorijų dietą.
Laboratoriniai tyrimai, kurių paprastai reikia sergant cukriniu diabetu, turės būti atliekami reguliariai.
Vien metformino hidrochloridas nesukelia hipoglikemijos, tačiau atsargiai patariama jį vartoti kartu su insulinu ar sulfonilkarbamido dariniais.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojami deriniai:
Alkoholis:
Padidėjusi pieno rūgšties acidozės rizika ūminio apsinuodijimo alkoholiu metu, ypač šiais atvejais:
badavimas ar nepakankama mityba, kepenų nepakankamumas.
Venkite alkoholio ir alkoholio turinčių vaistų vartojimo.
Jodo kontrastinės medžiagos (žr. 4.4 skyrių):
Intravaskulinis jodo turinčių kontrastinių medžiagų vartojimas gali sukelti inkstų nepakankamumą, dėl to gali kauptis metformino hidrochloridas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika.
Metformino hidrochlorido vartojimą reikia nutraukti prieš tyrimą arba jo metu, o atnaujinti negalima anksčiau nei praėjus 48 valandoms po tyrimo ir tik patikrinus, ar inkstų funkcija normalizavosi.
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių:
Gliukokortikoidai (sistemiškai ir lokaliai), beta-2 agonistai ir diuretikai turi būdingą hiperglikeminį aktyvumą. Informuokite pacientą ir dažniau tikrinkite gliukozės kiekį kraujyje, ypač gydymo pradžioje.Jei reikia, koreguokite priešdiabetinio vaisto dozę gydymo su kitu vaistu metu ir nutraukus jo vartojimą.
AKF inhibitoriai gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Todėl, pridedant ar nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą, metformino hidrochlorido dozę reikia koreguoti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Iki šiol nėra jokių svarbių epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais neparodė žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Kai pacientė planuoja pastoti ir pati nėštumo metu, cukrinis diabetas neturėtų būti gydomas metformino hidrochloridu, bet insulinu, kad cukraus kiekis kraujyje būtų kuo arčiau normalaus, kad sumažėtų vaisiaus apsigimimų, susijusių su nenormaliu cukraus kiekiu kraujyje, rizika lygiai.
Žindančioms pelėms metformino hidrochloridas išsiskiria į pieną. Panašių duomenų apie žmones nėra, todėl reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti metformino hidrochlorido vartojimą, atsižvelgiant į junginio svarbą motinai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vien tik metformino hidrochloridas nesukelia hipoglikemijos, todėl jis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tačiau pacientus reikia įspėti apie hipoglikemijos riziką, kai metformino hidrochloridas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (sulfonilkarbamido dariniais, insulinu, repaglinidu).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydant metformino hidrochloridu, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis. Jų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni: ≥ 1/10; dažni ≥ 1/100,
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: skonio pokyčiai
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažni: virškinimo trakto pokyčiai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas. Šis šalutinis poveikis dažniau pasireiškia gydymo pradžioje ir daugeliu atvejų išnyksta savaime. Siekiant to išvengti, metformino hidrochlorido rekomenduojama vartoti 2 ar 3 paros dozėmis valgio metu arba po jo. Taip pat rekomenduojama lėtai didinti dozę. gali pagerinti virškinimo trakto toleravimą.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai retas: odos reakcijos, tokios kaip eritema, niežulys, dilgėlinė
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Labai retas:
pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių).
Sumažėjęs vitamino B12 įsisavinimas ir sumažėjęs jo kiekis serume, ilgai vartojant metformino hidrochloridą. Rekomenduojama atsižvelgti į šią etiologiją pacientams, sergantiems megaloblastine anemija.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Nežinomas: kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai arba hepatitas, kurie išnyko nutraukus metformino hidrochlorido vartojimą.
Paskelbtuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką bei kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo ribota 10–16 metų vaikų populiacija, gydyta vienerius metus, pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius buvo panašūs į sunkumą ir pobūdį, kaip ir suaugusiesiems.
04.9 Perdozavimas
Vartojant iki 85 g metformino hidrochlorido, hipoglikemijos formų nepastebėta, nors tokiomis aplinkybėmis išsivystė laktatacidozė.Sunkus metformino hidrochlorido perdozavimas arba kartu atsirandanti rizika gali sukelti pieno rūgšties acidozę. Pieno rūgšties acidozė yra skubios medicinos pagalbos atvejis, todėl ją reikia gydyti ligoninėje.Veiksmingiausias laktato ir metformino hidrochlorido pašalinimo būdas yra hemodializė.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai, mažinantys gliukozės kiekį kraujyje. Biguanidas; ATC kodas: A10BA02
Metformino hidrochloridas yra biguanidas, turintis antiglikeminį poveikį, mažinantis bazinį ir po valgio gliukozės kiekį kraujyje. Jis neskatina insulino sekrecijos, todėl nesukelia hipoglikemijos.
Metformino hidrochloridas gali veikti trimis mechanizmais:
gliukozės gamybos kepenyse sumažėjimas slopinant gliukoneogenezę ir glikogenolizę;
raumenyse, padidina jautrumą insulinui, pagerina periferinės gliukozės absorbciją ir naudojimą;
lėtina gliukozės absorbciją žarnyne.
Metformino hidrochloridas, veikdamas glikogeno sintezę, stimuliuoja ląstelių glikogeno sintezę.
Metformino hidrochloridas padidina visų iki šiol žinomų gliukozės membranų transporterių (GLUT) transportavimo pajėgumą.
Žmonėms, nepaisant jų poveikio glikemijai, metformino hidrochloridas teigiamai veikia lipidų apykaitą. Šis reiškinys buvo įrodytas kontroliuojamais vidutinės trukmės ir ilgalaikiais klinikiniais tyrimais, naudojant terapines dozes: metformino hidrochloridas sumažina bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų kiekį.
Klinikinis veiksmingumas:
Perspektyvus atsitiktinių imčių tyrimas (UKPDS) parodė ilgalaikę intensyvios gliukozės kiekio kraujyje kontrolės naudą suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.
Pacientų, turinčių antsvorio, gydytų metformino hidrochloridu po vien nesėkmingos dietos, rezultatų analizė parodė šiuos dalykus.
Labai sumažėjo absoliuti su diabetu susijusių komplikacijų rizika metformino hidrochlorido grupėje (29,8 atvejo 1000 pacientų per metus), palyginti su vien dieta (43,3 atvejo 1000 pacientų per metus), p = 0,0023 ir, palyginti su insulinu ir sulfonilkarbamido monoterapijos grupės (40,1 atvejo 1000 pacientų per metus), p = 0,0034.
Žymus su diabetu susijusio mirtingumo sumažėjimas: metformino hidrochloridas 7,5 atvejo 1000 pacientų per metus, vien dieta 12,7 atvejo 1000 pacientų per metus, p = 0,017;
Labai sumažėjo absoliuti bendrojo mirtingumo rizika: metformino hidrochloridas 13,5 įvykio 1000 pacientų per metus, palyginti su vien dieta 20,6 reiškinio 1000 pacientų per metus (p = 0,011), o insulino monoterapijos grupės ir sulfonilkarbamido dariniai - 18,9 atvejo 1000 pacientų per metus (p = 0,021);
Labai sumažėjo absoliuti miokardo infarkto rizika: metformino hidrochloridas 11 atvejų 1000 pacientų per metus, vien dieta 18 įvykių 1000 pacientų per metus (p = 0,01).
Klinikinės naudos metformino hidrochloridas, vartojamas kaip antros eilės gydymas kartu su sulfonilkarbamidu, nenustatytas.
1 tipo diabeto atvejais metformino hidrochlorido ir insulino derinys buvo naudojamas atrinktiems pacientams, tačiau klinikinė šio derinio nauda nebuvo oficialiai nustatyta.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai su ribota vaikų populiacija nuo 10 iki 16 metų, gydomi vienerius metus, parodė, kad glikemijos kontrolė yra panaši į suaugusiųjų.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija:
Išgėrus metformino hidrochlorido, T pasiekiama per 2,5 valandos. Absoliutus 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido tabletės biologinis prieinamumas sveikiems asmenims yra maždaug 50–60%. Išgėrus išgertos neabsorbuotos frakcijos buvo 20-30%.
Vartojant per burną, metformino hidrochlorido absorbcija yra prisotinama ir nevisiška. Manoma, kad metformino hidrochlorido absorbcijos farmakokinetika yra netiesinė.
Vartojant metformino hidrochlorido dozes ir rekomenduojamus dozavimo grafikus, pusiausvyros koncentracija plazmoje pasiekiama per 24–48 valandas ir paprastai yra mažesnė nei 1 mcg / ml. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu didžiausia metformino hidrochlorido koncentracija plazmoje (Cmax) neviršijo 4 mcg / ml, net ir vartojant didžiausias dozes.
Maitinimas sumažina ir šiek tiek sulėtina metformino hidrochlorido absorbciją. Išgėrus 850 mg dozę, buvo pastebėta 40% mažesnė didžiausia koncentracija plazmoje, 25% sumažėjęs AUC (plotas po kreive) ir 35 minutės ilgesnis laikas, kai pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje. Klinikinė reikšmė šios išvados nežinomos.
Paskirstymas:
Pririšimas prie plazmos baltymų yra nereikšmingas. Metformino hidrochloridas pasiskirsto eritrocituose. Kraujo smailė yra mažesnė už didžiausią plazmoje ir atsiranda maždaug tuo pačiu metu. Eritrocitai greičiausiai yra antrinis pasiskirstymo skyrius. Pasiskirstymo tūrio (Vd) vidutinė vertė yra nuo 63 iki 276 l.
Metabolizmas:
Metformino hidrochloridas nepakitęs išsiskiria su šlapimu. Žmonėms metabolitų nenustatyta.
Eliminacija:
Metformino hidrochlorido inkstų klirenso indeksas yra> 400 ml / min. Tai rodo, kad metformino hidrochloridas pašalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus vaisto, tariamas galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6,5 valandos.
Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir padidėja metformino hidrochlorido koncentracija plazmoje.
Vaikai ir paaugliai:
Vienos dozės tyrimas. Vienkartinės 500 mg metformino hidrochlorido dozės vaikams parodė panašų farmakokinetinį profilį, kaip ir sveikiems suaugusiesiems.
Kartotinių dozių tyrimai. Duomenys apsiriboja vienu tyrimu. Pakartotinai vartojant 500 mg du kartus per parą 7 dienas vaikams, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir sisteminė ekspozicija (AUC0-t) sumažėjo atitinkamai maždaug 33% ir 40%, palyginti su suaugusiais diabetu, gydytais kartotiniais 500 mg du kartus per parą 14 dienų, kadangi dozė titruojama individualiai, remiantis glikemijos kontrole, todėl šis faktas turi ribotą klinikinę reikšmę.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų saugumo, farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis:
povidonas 30 K, magnio stearatas.
Dengimas:
hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 8000.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tablečių lizdinėse plokštelėse (PVC aliuminio).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
20 plėvele dengtų tablečių AIC n 035408018 / M
30 plėvele dengtų tablečių AIC n 035408020 / M
50 plėvele dengtų tablečių AIC n 035408032 / M
60 plėvele dengtų tablečių AIC n 035408044 / M
90 plėvele dengtų tablečių AIC n 035408057 / M
100 plėvele dengtų tablečių AIC n 035408069 / M
120 plėvele dengtų tablečių AIC n 035408071 / M
180 plėvele dengtų tablečių AIC n 035408083 / M
600 plėvele dengtų tablečių AIC n 035408095 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2002 m. Sausio 15 d. / 2006 m. Vasaris
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 spalis
