Veikliosios medžiagos: Orlistatas
Alli 60 mg kietos kapsulės
Galima įsigyti Alli pakuotės lapelių dydžių:- Alli 60 mg kietos kapsulės
- Alli 27 mg kramtomosios tabletės
Kodėl naudojamas Alli? Kam tai?
alli vartojamas antsvorio turintiems 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 28 ar didesnis, svorio netekimui. alli reikia vartoti kartu su mažesnio kaloringumo dieta ir mažesniu riebalų kiekiu.
KMI yra būdas įvertinti, ar jūsų svoris yra tinkamas, ar turite antsvorio pagal savo ūgį. Žemiau esanti lentelė padės išsiaiškinti, ar turite antsvorio ir ar alli jums tinka.
Ieškokite jo aukščio lentelėje. Jei jūsų svoris yra mažesnis, nei nurodyta jūsų ūgiui, alli nevartokite.
Reodos, susijusios su antsvoriu
Antsvoris padidina kelių rimtų sveikatos problemų, tokių kaip diabetas ir širdies ir kraujagyslių ligos, išsivystymo riziką. Šios sąlygos gali nesukelti akivaizdaus diskomforto, todėl turėtumėte apsilankyti pas gydytoją bendram sveikatos patikrinimui.
Kaip alli
Ištirta, kad veiklioji alli medžiaga (orlistatas) veikia virškinimo sistemos riebalus.Ši medžiaga blokuoja maždaug ketvirtadalio valgio metu esančių riebalų įsisavinimą. Šie riebalai pasišalina iš organizmo su išmatomis. Galite patirti su dieta susijusį gydymo poveikį. Todėl, norint kontroliuoti šį poveikį, svarbu laikytis dietos su mažu riebalų kiekiu. Tokiu būdu kapsulių poveikis sustiprins jūsų įsipareigojimą ir padės jums numesti daugiau svorio nei vien laikantis dietos. Kas 2 kg, kuriuos numetate vien laikydamiesi dietos, alli gali padėti numesti 1 kg daugiau.
Kontraindikacijos Kai Alli vartoti negalima
Alli vartoti negalima
- Jeigu yra alergija orlistatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
- Jei vartojate ciklosporiną, vaistą, vartojamą po organų persodinimo, skirtą sunkiam reumatoidiniam artritui ir kai kurioms sunkioms odos ligoms gydyti.
- Jeigu vartojate varfarino ar kitų vaistų, skystinančių kraują.
- Jei sergate cholestaze (būklė, kai tulžies nutekėjimas iš kepenų yra užblokuotas).
- Jei turite gydytojo diagnozuotų maisto įsisavinimo problemų (lėtinis malabsorbcijos sindromas).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Alli
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti alli
Jei sergate cukriniu diabetu, pasakykite gydytojui, kad gali tekti koreguoti vaisto nuo diabeto dozę.
Jei sergate inkstų liga. Prieš pradėdami vartoti alli, pasitarkite su gydytoju, jei turite inkstų sutrikimų. Pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, orlistato vartojimas gali būti susijęs su inkstų akmenų susidarymu.
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Alli poveikį
alli gali paveikti kai kuriuos vaistus, kuriuos reikia vartoti.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nevartokite alli su šiais vaistais
- Ciklosporinas: Ciklosporinas vartojamas po organų persodinimo, sergant sunkiomis reumatoidinio artrito formomis ir kai kuriomis sunkiomis odos ligomis.
- Varfarino ar kitų vaistų kraujui skystinti.
Geriamieji kontraceptikai ir alli
- Geriamieji kontraceptikai gali būti mažiau veiksmingi esant stipriam viduriavimui. Jei pasireiškia stiprus viduriavimas, naudokite papildomą kontracepcijos metodą.
Multivitaminų preparatai ir alli
- Rekomenduojama kasdien vartoti multivitaminų preparatus. alli gali sumažinti kai kurių organizme pasisavinamų vitaminų kiekį. Multivitaminų preparate turi būti vitaminų A, D, E ir K. Multivitaminų preparatą reikia gerti prieš miegą, kitu laiku nei vartojant alli, kad būtų lengviau įsisavinti. vitaminų.
Prieš pradėdami vartoti alli, pasakykite gydytojui, jei vartojate
- amiodaronas, vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti.
- akarbozė (vaistas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti). alli nerekomenduojama vartoti žmonėms, vartojantiems akarbozę.
- skydliaukės preparatų (levotiroksino), nes gali reikėti koreguoti dozę ir šiuos du vaistus vartoti skirtingu paros metu. - vaistas nuo epilepsijos, nes apie bet kokius priepuolių dažnio ir intensyvumo pokyčius reikia pasitarti su gydytoju.
- prieš vartojant alli, svarbu pasitarti su gydytoju, ar vartojate vaistų nuo ŽIV.
Kai vartojate alli, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
- jeigu vartojate vaistus nuo aukšto kraujospūdžio, nes gali reikėti koreguoti dozę.
- jeigu vartojate vaistus nuo didelio cholesterolio kiekio, nes gali reikėti koreguoti dozę.
alli su maistu ir gėrimais
alli reikia vartoti kartu su mažo kaloringumo ir riebalų turinčia dieta. Prieš pradėdami gydymą, pabandykite pradėti laikytis dietos. Norėdami gauti informacijos apie tai, kaip nustatyti kalorijų ir riebalų tikslus, skaitykite skyrių „Kita naudinga informacija“
alli galima gerti prieš pat valgį, jo metu arba per valandą po jo. Kapsulę reikia nuryti užgeriant vandeniu. Paprastai tai reiškia vieną kapsulę su pusryčiais, pietumis ir vakariene. Jei praleidote valgį arba valgote be riebalų. kapsulės nevartokite, alli neveiks, jei maiste nėra bent šiek tiek riebalų.
Jei valgote daug riebalų, nevartokite daugiau nei rekomenduojama dozė. Vartojant kapsulę valgio metu, kuriame yra per daug riebalų, gali padidėti tikimybė, kad atsiras su dieta susijęs gydymo poveikis.Vartodami alli, darykite visas pastangas, kad išvengtumėte valgio, kuriame yra daug riebalų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite alli, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vargu ar Alli paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Alli: Dozavimas
Pasiruoškite numesti svorio
1. Pasirinkite pradžios datą
Iš anksto pasirinkite datą, kada pradėsite vartoti kapsules. Prieš pradėdami vartoti kapsules, pradėkite mažesnio kaloringumo ir riebalų dietą ir duokite savo kūnui kelias dienas priprasti prie naujų mitybos įpročių. Į maisto dienoraštį įrašykite, ką valgote. Šie žurnalai yra veiksmingi, nes jie supažindina ją su tuo, ką ji valgo ir kiek valgo, suteikdama pagrindą pokyčiams.
2. Nuspręskite dėl savo svorio metimo tikslo
Pagalvokite, kiek kilogramų norite numesti, tada nustatykite svorio tikslą. Realus tikslas yra numesti nuo 5% iki 10% pradinio svorio. Svorio kiekis, kurį galite numesti, gali skirtis kiekvieną savaitę. Turite siekti numesti svorio palaipsniui ir pastoviai, maždaug 0,5 kg per savaitę.
3. Nustatykite savo kalorijų ir riebalų tikslus
Kad pasiektumėte savo svorio tikslą, turite nustatyti du dienos tikslus - vieną kalorijų ir kitą riebalų. Norėdami gauti daugiau patarimų, perskaitykite skyrių Kita naudinga informacija
Alli vartojimas
18 metų ir vyresni suaugusieji
- Paimkite vieną kapsulę tris kartus per dieną.
- Išgerkite alli prieš pat valgydami, jo metu arba per vieną valandą po valgio. Paprastai tai reiškia vieną kapsulę pusryčiams, vieną pietums ir vieną vakarienei. Įsitikinkite, kad trys pagrindiniai valgiai yra gerai subalansuoti, juose nėra kalorijų ir riebalų.
- Jei praleidote valgį arba valgote maistą, kuriame nėra riebalų, kapsulės negerkite. alli neveikia, jei maiste nėra bent šiek tiek riebalų.
- Nurykite visą kapsulę, užgerdami vandeniu.
- Nevartokite daugiau kaip 3 kapsulių per dieną.
- Dienos alli dozę galite laikyti mėlyname nešiojamajame dėkle (šaudykloje), esančioje šioje pakuotėje.
- Valgykite mažo riebumo maistą, kad sumažintumėte tikimybę sukurti su dieta susijusį gydymo poveikį
- Prieš pradėdami gydymą kapsulėmis, stenkitės būti fiziškai aktyvesni. Fizinis aktyvumas yra svarbi svorio metimo programos dalis. Jei niekada nesportavote, nepamirškite pirmiausia pasitarti su gydytoju.
- Tęskite mankštą vartodami alli ir net nustoję jį vartoti.
Kiek laiko reikia vartoti alli
- alli negalima vartoti ilgiau kaip šešis mėnesius.
- Jei po alli vartojimo 12 savaičių svoris nekrenta, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Jums gali tekti sustabdyti alli.
- Efektyvus svorio metimas pasiekiamas ne tik trumpą laiką valgant kitaip, o vėliau grįžus prie senų mitybos įpročių. Žmonės, kurie numeta svorio ir palaiko svorį, keičia savo gyvenimo būdą, keisdami tai, ką valgo ir kaip fizinis aktyvumas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Alli dozę
Pavartojus per didelę alli dozę
Nevartokite daugiau kaip 3 kapsulių per dieną.
- Jei išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti alli
Jei pamiršote išgerti kapsulę:
- Jei po paskutinio valgio praėjo mažiau nei valanda, išgerkite pamirštą kapsulę.
- Jei po paskutinio valgio praėjo daugiau nei viena valanda, pamirštosios kapsulės negerkite. Palaukite ir išgerkite kitą kapsulę aplink kitą valgį, kaip įprasta
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Alli šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Daugumą alli šalutinių poveikių (pvz., Dujas su riebalinėmis išskyromis arba be jų, staigius ar dažnesnius tuštinimosi judesius ir minkštas išmatas) sukelia jo veikimo būdas.
Rimtas šalutinis poveikis
Nežinoma, kaip dažnai pasireiškia šie šalutiniai poveikiai.
Sunkios alerginės reakcijos
- Sunkios alerginės reakcijos požymiai yra: sunkus kvėpavimas, prakaitavimas, eritema, niežulys, veido patinimas, greitas širdies plakimas, kolapsas.
- Nustokite vartoti kapsules. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas sunkus šalutinis poveikis
- Kraujavimas iš išangės.
- Divertikulitas (storosios žarnos uždegimas). Simptomai gali būti pilvo skausmas, ypač kairėje, galbūt kartu su karščiavimu ir vidurių užkietėjimu.
- Pankreatitas (kasos uždegimas). Simptomai gali būti stiprus pilvo skausmas, kartais spinduliuojantis į nugarą, galbūt kartu su karščiavimu, pykinimu ir vėmimu.
- Pūslės ant odos (įskaitant pūsleles, kurios sprogo).
- Stiprus pilvo skausmas, kurį sukelia tulžies akmenys.
- Hepatitas (kepenų uždegimas). Simptomai gali būti odos ir akių pageltimas, niežėjimas, tamsios spalvos šlapimas, pilvo skausmas ir kepenų skausmas (tai rodo skausmas po šonkaulių priekine dalimi dešinėje pusėje), kartais netekus apetito.
- Oksalato nefropatija (kalcio oksalato kaupimasis, dėl kurio gali susidaryti inkstų akmenys). Žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Nustokite vartoti kapsules. Jei pasireiškė bet kuri iš šių būklių, pasakykite gydytojui.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojusių alli
- Žarnyno dujų buvimas, su riebalų nuostoliais arba be jų
- Staigus žarnyno išsiskyrimas
- Riebios ar riebios išmatos
- Minkštos išmatos
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei kuris nors iš šių reiškinių tampa sunkus ar nerimą keliantis.
Dažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojančių alli
- Pilvo skausmas
- Išmatų nelaikymas
- Skystos išmatos
- Dažniau išsiskiria žarnynas
Nerimas
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei kuris nors iš šių reiškinių tampa sunkus ar nerimą keliantis.
Poveikis, pastebėtas atliekant kraujo tyrimus
Nežinoma, kaip dažnai šie poveikiai pasireiškia
- Padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis.
- Poveikis kraujo krešėjimui žmonėms, gydomiems varfarinu ar kitais kraują skystinančiais vaistais (antikoaguliantais).
Pasakykite gydytojui, kad vartojate alli, jei turite kraujo tyrimų.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Išmokite valdyti gydymo, susijusio su dieta, poveikį
Dauguma šalutinių poveikių atsiranda dėl kapsulių veikimo būdo ir dėl to, kad dalis riebalų praeina per kūną ir išsiskiria su išmatomis. Šis poveikis paprastai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites, prieš priprantant prie riebalų kiekio maiste apribojimo. Šie su dieta susiję gydymo poveikiai gali būti ženklas, kad suvalgėte daugiau riebalų nei turėtumėte. Laikydamiesi šių taisyklių galite sužinoti, kaip sumažinti su mityba susijusio gydymo poveikio poveikį:
- Prieš pradėdami vartoti kapsules, kelias dienas ar net savaitę pradėkite laikytis dietos su mažu riebalų kiekiu.
- Labiau žinokite, kiek riebalų yra mėgstamame maiste, ir porcijas, kurias valgote. Susipažinę su porcijomis, sumažinsite tikimybę, kad netyčia viršysite norimą riebalų kiekį.
- Tolygiai paskirstykite riebalų kiekį įvairiems dienos patiekalams. Jūs netaupote riebalų ir kalorijų ir mėgaujatės riebiu maistu ar desertu, kaip tai darytumėte su kitomis svorio metimo programomis.
- Dauguma žmonių, patyrusių šį poveikį, nustatė, kad juos galima valdyti ir kontroliuoti koreguojant mitybą.
Nesijaudinkite, jei neturite nė vienos iš šių problemų.Tai nereiškia, kad kapsulės neveikia.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
- Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
- Buteliuke yra du sandarūs cilindrai su silikageliu, kad kapsulės būtų sausos. Cilindrus laikykite butelyje. Negalima jų nuryti.
- Kasdienę alli dozę galite laikyti pakuotėje esančiame mėlyname nešiojamajame dėkle (šaudykloje). Išmeskite nešiojamajame dėkle ilgiau nei mėnesį laikytas kapsules.
- Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Ką daro alli?
Veiklioji medžiaga yra orlistatas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 60 mg orlistato.
Pagalbinės medžiagos yra:
- Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), natrio krakmolo glikolatas, povidonas (E1201), natrio laurilsulfatas, talkas.
- Kapsulės: želatina, indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, sorbitano monolauratas, juodas rašalas (šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis).
- Kapsulės juosta: želatina, polisorbatas 80, indigo karminas (E132).
Alli išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
„Alli“ kapsulės turi turkio spalvos galvą ir kūną, o centre yra tamsiai mėlyna juostelė, įspausta „alli“.
alli tiekiamas pakuotėse po 42, 60, 84, 90 ir 120 kapsulių. Ne visos pakuotės gali būti prieinamos visose šalyse.
Šioje pakuotėje yra mėlynas nešiojamas maišelis (šaudyklė), kuriuo galėsite pasiimti savo dienos alli dozę.
KITA NAUDINGA INFORMACIJA
Rizika, susijusi su antsvoriu
Antsvoris daro įtaką jūsų sveikatai ir padidina riziką susirgti tokiomis sunkiomis sveikatos problemomis kaip:
- Aukštas spaudimas
- Diabetas
- Širdies ir kraujagyslių ligos
- Insultas
- Kai kurios vėžio formos
- Osteoartritas
Pasitarkite su gydytoju apie savo asmeninę riziką susirgti tokiomis problemomis.
Svorio metimo svarba
Svorio metimas ir svorio metimas, pavyzdžiui, gerinant mitybą ir didinant fizinį aktyvumą, gali padėti sumažinti didelių sveikatos problemų riziką ir pagerinti sveikatą.
Naudingi patarimai dėl dietos ir kalorijų bei riebalų kiekio vartojant alli
alli reikia vartoti kartu su mažo kaloringumo ir riebalų turinčia dieta. Kapsulės neleidžia absorbuoti kai kurių riebalų, suvartotų iš dietos, tačiau galite ir toliau valgyti visų pagrindinių maisto grupių maisto produktus. Net jei jums reikia sutelkti dėmesį į suvalgomas kalorijas ir riebalus, svarbu laikytis Prasminga rinktis patiekalus, kuriuose yra įvairių maistinių medžiagų, ir išmokti tinkamai maitintis ilgainiui.
Suprasti riebalų ir kalorijų tikslų svarbą
Kalorijos yra organizmui reikalingos energijos matas. Kartais jie vadinami kilokalorijomis arba kcal. Energiją taip pat galima išmatuoti kilodžauliais, kuriuos taip pat galima rasti maisto produktų etiketėse.
- Jūsų kalorijų tikslas yra didžiausias kalorijų skaičius, kurį galite suvartoti per dieną. Žr. Šio skyriaus lentelę.
- Riebalų gramas yra didžiausias riebalų gramų skaičius, kurį galite suvalgyti kiekvieno valgio metu. Riebalų lentelė rodoma po toliau pateikta informacija apie kalorijų tikslo nustatymą.
- Atsižvelgiant į kapsulių veikimą, labai svarbu kontroliuoti riebalų kiekį. Vartodami alli, jūsų kūnas pašalins daugiau riebalų, todėl gali būti sunku juos valdyti, jei valgysite tokį patį riebalų kiekį kaip ir anksčiau. Todėl, laikydamiesi iš anksto nustatyto riebalų kiekio tikslo, galėsite pasiekti maksimalių svorio metimo rezultatų, sumažindami nepageidaujamo gydymo, susijusio su dieta, riziką.
- Jis turės stengtis numesti svorio palaipsniui ir nuolat. Idealu numesti apie 0,5 kg per savaitę.
Kaip nustatyti kalorijų tikslą
Žemiau esanti lentelė buvo sukurta taip, kad suteiktų jums mažesnį kalorijų kiekį - apie 500 kalorijų per dieną, nei jūsų kūnas reikalauja išlaikyti savo dabartinį svorį. Iš viso tai yra 3500 kalorijų mažiau per savaitę, tai yra kalorijų kiekis, esantis 0,5 kg riebalų.
Tik pasiekę kalorijų tikslą, galite numesti svorio palaipsniui ir pastoviai, maždaug 0,5 kg per savaitę, nesijaudindami nusivylę ar nepatenkinti.
Nerekomenduojama suvartoti mažiau nei 1200 kalorijų per dieną.
Norėdami nustatyti savo kalorijų tikslą, turite žinoti savo veiklos lygį.
Kuo aktyvesnis būsite, tuo didesnis bus jūsų kalorijų tikslas.
- Žemas aktyvumo lygis reiškia, kad mažai ar visai nėra užsiimama tokia veikla kaip vaikščiojimas, laipiojimas laiptais, sodininkystė ar kita kasdienė fizinė veikla.
- Vidutinio aktyvumo lygis reiškia, kad per dieną sudeginate apie 150 kalorijų, pavyzdžiui, eidami tris kilometrus, sodindami 30-45 minutes arba bėgdami du kilometrus per 15 minučių. Pasirinkite veiklos lygį, kuris geriausiai atitinka jūsų kasdienius įpročius. Jei nesate tikri dėl savo lygio, pasirinkite žemą aktyvumo lygį.
Moterys
Vyrai
Kaip išsikelti tikslą riebalų atžvilgiu
Žemiau esančioje lentelėje parodyta, kaip nustatyti riebalų tikslą, atsižvelgiant į leidžiamą dienos kalorijų kiekį. Jis turės planuoti valgyti 3 kartus per dieną. Pavyzdžiui, jei nustatysite 1400 kalorijų per dieną tikslą, didžiausias leistinas riebalų kiekis kiekvienam valgiui bus 15 g. Kad būtų laikomasi leistino dienos riebalų kiekio, užkandžiuose neturėtų būti daugiau kaip 3 g riebalų.
Atsiminimai
- Nustatykite realų kalorijų ir riebalų tikslą, nes tai yra geras būdas išlaikyti savo svorio tikslus ilgą laiką.
- Užsirašykite maisto dienoraštyje, ką valgote, įskaitant kalorijų ir riebalų kiekį.
- Prieš pradėdami vartoti kapsules, pabandykite padidinti savo fizinio aktyvumo lygį. Fizinis aktyvumas yra svarbi svorio metimo programos dalis. Jei niekada nesportavote, nepamirškite pasikonsultuoti su gydytoju.
- Jūs ir toliau išliksite aktyvūs vartodami alli ir nutraukę gydymą.
„Alli“ svorio netekimo programa sujungia kapsules su mitybos planu ir įvairiais ištekliais, kad padėtų jums suprasti, kaip laikytis sumažintos kalorijų ir riebalų dietos, taip pat gairės, kaip tapti aktyvesniems.
„Alli“ svetainėje (žr. Konkrečiai šaliai skirtą svetainę, įtrauktą į aukščiau pateiktą vietinių atstovų sąrašą) pateikiama daugybė interaktyvių įrankių, receptų mažesnio riebalų kiekio, pratimų patarimų ir kitos naudingos informacijos, padedančios gyventi sveikai ir padėti. siekdami savo svorio mažinimo tikslų, taip pat išsamią informaciją apie specialiai sukurtą svorio metimo programą.
Apsilankykite www.alli.it
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ALLI 60 MG kietos kapsulės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 60 mg orlistato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Kapsulė turi tamsiai mėlyną centrinę juostą, turkio spalvos galvą ir kūną su įspaudu „alli“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
alli yra skirtas antsvorio turinčių suaugusiųjų svorio mažinimui (kūno masės indeksas, KMI, ≥ 28 kg / m2) ir turi būti vartojamas kartu su vidutiniškai mažai kaloringa dieta.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama alli dozė yra viena 60 mg kapsulė, kurią reikia gerti tris kartus per dieną. Per 24 valandas reikia išgerti ne daugiau kaip tris 60 mg kapsules.
Dieta ir mankšta yra svarbūs svorio metimo programos komponentai. Prieš pradedant gydymą alli, rekomenduojama pradėti dietos ir mankštos programą.
Gydydamas orlistatu, pacientas turi laikytis subalansuotos ir vidutiniškai mažai kalorijų turinčios dietos, kurioje yra apie 30% kalorijų iš riebalų (pvz., Laikantis 2 000 kcal per dieną dietos, tai atitinka kiekybinius angliavandenius ir baltymus) per tris pagrindinius valgius.
Dietos ir mankštos programa turi būti tęsiama net ir nutraukus gydymą alli.
Gydymas neturėtų viršyti 6 mėnesių.
Pacientai, kurie negali numesti svorio po 12 savaičių gydymo alli, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydymą gali tekti nutraukti.
Specialios populiacijos
Senyvo amžiaus (> 65 metų)
Duomenų apie orlistato vartojimą senyviems žmonėms yra nedaug, tačiau kadangi orlistatas absorbuojamas tik minimaliai, senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Orlistato poveikis pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumu, netirtas.
Tačiau kadangi orlistatas absorbuojamas tik minimaliai, pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija
Alli saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nenustatytas. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Kapsulę reikia išgerti prieš pat pagrindinį valgį, jo metu arba per vieną valandą po jo.Jei valgis praleidžiamas arba jame nėra riebalų, orlistato dozės reikia atsisakyti.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
• Kartu gydymas ciklosporinu (žr. 4.5 skyrių)
• Lėtinis malabsorbcijos sindromas
• Cholestazė
• Nėštumas (žr. 4.6 skyrių)
• Žindymas (žr. 4.6 skyrių)
• Kartu vartojamas varfarinas ar kiti geriamieji antikoaguliantai (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientus reikia patarti laikytis gautų mitybos rekomendacijų (žr. 4.2 skyrių). Virškinimo trakto simptomų atsiradimo tikimybė (žr. 4.8 skyrių) gali padidėti, jei orlistatas vartojamas vieną kartą arba valgant daug riebalų.
Gydymas orlistatu gali sutrikdyti riebaluose tirpių vitaminų (A, D, E ir K) absorbciją (žr. 4.5 skyrių). Dėl šios priežasties prieš miegą reikia vartoti multivitaminų papildus.
Kadangi svorio netekimas gali būti susijęs su pagerėjusia diabeto metaboline kontrole, pacientai, vartojantys vaistą nuo diabeto, prieš pradėdami gydymą alli, turėtų pasitarti su gydytoju, jei prireiktų koreguoti vaistinio preparato nuo diabeto dozę.
Svorio netekimas gali būti susijęs su kraujospūdžio ir cholesterolio kiekio pagerėjimu. Pacientai, vartojantys vaistus nuo hipertenzijos ar hipercholesterolemijos, gydymo alli metu turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei prireikia koreguoti šių vaistų dozę.
Pacientai, vartojantys amiodaroną, prieš pradėdami gydyti alli, turi pasitarti su gydytoju (žr. 4.5 skyrių).
Gauta pranešimų apie kraujavimą iš tiesiosios žarnos pacientams, vartojantiems orlistatą. Jei taip atsitinka, pacientas turi kreiptis į gydytoją.
Rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta galimo geriamųjų kontraceptikų nesėkmės, kuri gali pasireikšti stipriai viduriuojant (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, sergantiems nefropatija, prieš pradedant gydymą alli reikia pasitarti su gydytoju, nes orlistato vartojimas retai gali būti susijęs su hiperoksalurija ir oksalato nefropatija.
Kartu vartojant orlistatą ir levotiroksiną, gali pasireikšti hipotirozė ir (arba) sumažėjusi hipotirozės kontrolė (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, vartojantiems levotiroksino, prieš pradedant gydymą alli reikia pasitarti su gydytoju, nes gali reikėti vartoti orlistato ir levotiroksino skirtingu laiku. levotiroksino dozę.
Pacientams, vartojantiems vaistą nuo epilepsijos, prieš pradedant gydymą alli reikia pasitarti su gydytoju, nes tokius asmenis reikia stebėti, ar nepasikeičia traukulių dažnis ir intensyvumas. Jei taip atsitiks, reikia apsvarstyti galimybę skirti orlistatą ir -epilepsijos vaistai skirtingu metu (žr. 4.5 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ciklosporinas
Sąveikos tyrimų metu buvo pastebėtas ciklosporino koncentracijos plazmoje sumažėjimas, taip pat buvo pranešta apie daugelį kartu vartojamų orlistato atvejų. Dėl to gali sumažėti ciklosporino imunitetą slopinantis veiksmingumas, todėl kartu vartoti alli ir ciklosporino draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Geriamieji antikoaguliantai
Varfarino ar kitų geriamųjų antikoaguliantų vartojimas kartu su orlistatu gali paveikti tarptautinio normalizuoto santykio reikšmes (Tarptautinis normalizuotas santykis INR) (žr. 4.8 skyrių). Todėl alli vartoti kartu su varfarinu ar kitais geriamaisiais antikoaguliantais draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Geriamieji kontraceptikai
Konkrečių vaistų sąveikos tyrimų metu buvo įrodyta, kad sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir orlistato nėra. Tačiau orlistatas gali netiesiogiai sumažinti geriamųjų kontraceptikų prieinamumą ir kai kuriais atvejais sukelti nepageidaujamą nėštumą. Papildomas kontracepcijos metodas esant stipriam viduriavimui (žr. 4.4 skyrių).
Levotiroksinas
Kartu vartojant orlistatą ir levotiroksiną, gali pasireikšti hipotirozė ir (arba) sumažėjusi hipotirozės kontrolė (žr. 4.4 skyrių). Šis poveikis gali atsirasti dėl sumažėjusios jodo druskų ir (arba) levotiroksino absorbcijos.
Vaistai nuo epilepsijos
Buvo pranešta apie priepuolių atvejus pacientams, kartu gydomiems orlistatu ir vaistais nuo epilepsijos, pvz. valproatas, lamotriginas; tokiais atvejais negalima atmesti priežastinio ryšio dėl sąveikos.Orlistatas gali sumažinti vaistų nuo epilepsijos absorbciją ir sukelti traukulius.
Riebaluose tirpūs vitaminai
Gydymas orlistatu gali sumažinti riebaluose tirpių vitaminų (A, D, E ir K) absorbciją.
Klinikinių tyrimų metu vitaminų A, D, E ir K bei beta karotino koncentracija plazmoje buvo palaikoma normos ribose „daugumai asmenų, gydomų orlistatu, iki 4 metų. Tačiau jie turėtų būti pakviesti. prieš miegą vartoti multivitaminų papildus, kad būtų užtikrintas pakankamas vitaminų kiekis (žr. 4.4 skyrių).
Akarbozė
Kadangi nėra farmakokinetinės sąveikos tyrimų, alli nerekomenduojama vartoti pacientams, gydomiems akarboze.
Amiodaronas
Ribotam skaičiui sveikų savanorių, kartu gydytų orlistatu, buvo pastebėtas amiodarono, vartojamo kaip vienkartinė dozė, koncentracijos plazmoje sumažėjimas. Šio poveikio klinikinė reikšmė pacientams, vartojantiems amiodaroną, vis dar nežinoma. Pacientai, vartojantys amiodaroną, prieš pradėdami gydymą alli, turėtų pasitarti su gydytoju. Gydant alli, gali prireikti koreguoti amiodarono dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingos moterys / Kontracepcija vyrams ir moterims
Rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta galimo geriamosios kontracepcijos neefektyvumo esant stipriam viduriavimui (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie orlistato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
alli draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Kadangi nežinoma, ar orlistatas patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu alli vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais nerodo jokio žalingo poveikio vaisingumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Orlistatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos į orlistatą daugiausia veikia virškinimo traktą ir yra susijusios su farmakologiniu vaisto poveikiu nurijusių riebalų absorbcijai slopinti.
Virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais, vartojant 60 mg orlistato, trunkančio nuo 18 mėnesių iki 2 metų, paprastai buvo lengvos ir laikinos. Paprastai jie atsirado fazėje
gydymo (per 3 mėnesius) ir daugumai pacientų pasireiškė tik vienas epizodas. Vartojant mažai riebalų turinčią dietą, sumažėja nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų atsiradimo tikimybė (žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100,
Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų po orlistato pateikimo į rinką, dažnis nežinomas, nes apie šias reakcijas buvo pranešta savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos.
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.
? Tikėtina, kad gydymas orlistatu gali sukelti nenumatytą nerimą arba sukelti nepageidaujamas virškinimo trakto reakcijas.
04.9 Perdozavimas
Buvo tiriamos vienkartinės 800 mg orlistato dozės ir daugkartinės iki 400 mg dozės tris kartus per parą 15 dienų sveikiems ir nutukusiems asmenims, be reikšmingų klinikinių įrodymų. Be to, nutukusiems pacientams 6 mėnesius buvo skiriamos 240 mg dozės tris kartus per dieną. Dauguma orlistato perdozavimo po pateikimo į rinką atvejų neparodė jokių nepageidaujamų reakcijų arba pranešė apie nepageidaujamas reakcijas, panašias į tas, apie kurias pranešta vartojant rekomenduojamą dozę.
Perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją. Esant dideliam orlistato perdozavimui, rekomenduojama pacientą stebėti 24 valandas. Remiantis klinikiniais ir gyvūnų tyrimais, tikimasi, kad bet koks sisteminis poveikis, susijęs su orlistato lipazę slopinančiomis savybėmis, bus greitai grįžtamas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo nutukimo, išskyrus dietinius produktus, periferinio poveikio vaistai nuo nutukimo, ATC kodas A08AB01.
Orlistatas yra stiprus, specifinis ir ilgai veikiantis virškinimo trakto lipazių inhibitorius.Jis veikia gydomąjį poveikį skrandžio ir plonosios žarnos spindyje, sukurdamas kovalentinį ryšį su aktyvia skrandžio ir kasos lipazių serino vieta. Todėl inaktyvuoto fermento negalima suvartotiems riebalams hidrolizuoti iki absorbuojamų laisvųjų riebalų rūgščių ir monogliceridai, su maistu trigliceridų pavidalu. Remiantis klinikiniais tyrimais, buvo nustatyta, kad 60 mg orlistatas, vartojamas tris kartus per parą, blokuoja maždaug 25% maisto riebalų absorbciją. Dėl orlistato poveikio išmatų riebalai padidėja jau po 24–48 val. administracija. Nutraukus gydymą, riebalų kiekis išmatose paprastai grįžta į prieš gydymą buvusį lygį per 48–72 valandas.
Du dvigubai akli, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai, atlikti su suaugusiaisiais, kurių KMI
≥ 28 kg / m2 patvirtina 60 mg orlistato, vartojamo tris kartus per parą kartu su mažai kaloringa, mažai riebalų turinčia dieta, veiksmingumą. Buvo įvertintas pagrindinis parametras, kūno svorio pokytis nuo pradinio lygio (atsitiktinės atrankos laikas). kūno svorio per tam tikrą laiką (1 lentelė) ir tiriamųjų, kurie neteko ≥ 5% arba ≥ 10% svorio, procentas (2 lentelė). Nors abiejų tyrimų metu svorio kritimas buvo vertinamas 12 gydymo mėnesių, didžiausias praradimas įvyko per pirmąjį 6 mėnesiai.
60 mg orlistato sukeltas svorio netekimas, be paties svorio netekimo, po 6 gydymo mėnesių suteikė ir kitų svarbių naudos sveikatai. Vidutinis santykinis bendrojo cholesterolio kiekio pokytis buvo -2,4% vartojant 60 mg orlistato (pradinė 5,20 mmol / l) ir +2,8% placebo (pradinė 5,26 mmol / l).). Vidutinis santykinis MTL cholesterolio kiekio pokytis buvo -3,5% vartojant 60 mg orlistato (pradinis 3,30 mmol / l) ir +3,8% placebo (pradinis 3,41 mmol / l).). Liemens apimties vidutinis pokytis buvo -4,5 cm, vartojant 60 mg orlistato (pradinis -103,7 cm), ir -3,6 cm, vartojant placebą (pradinis -103,5 cm). Visi palyginimai buvo statistiškai reikšmingi, palyginti su placebu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Tyrimai su normaliu svoriu ir nutukusiais savanoriais parodė, kad orlistato absorbcija yra minimali. Praėjus 8 valandoms po 360 mg orlistato pavartojimo, nepakitusio orlistato koncentracija plazmoje nebuvo išmatuojama (
Apskritai, vartojant terapines dozes, nepakitęs orlistatas plazmoje randamas atsitiktinai ir labai mažomis koncentracijomis (
Paskirstymas
Pasiskirstymo tūrio nustatyti negalima, nes veiklioji medžiaga yra minimaliai absorbuojama ir neturi apibrėžtos sisteminės farmakokinetikos. In vitrodaugiau nei 99% orlistato prisijungia prie plazmos baltymų (pagrindiniai surišimo baltymai yra lipoproteinai ir albuminas). Orlistatas eritrocituose pasiskirsto nežymiai.
Biotransformacija
Remiantis gyvūno rezultatais, tikėtina, kad orlistatas daugiausia metabolizuojamas virškinimo trakto sienelėje. Tiriant nutukusius pacientus, du pagrindiniai metabolitai-M1 (hidrolizuotas 4 atomų laktono žiedas) ir M3; (M1 neturi N-formilo leucino grupės), nustatykite apie 42% visos koncentracijos plazmoje, palyginti su mažiausia sistemiškai absorbuojamos dozės dalimi.
M1 ir M3; jie turi atvirą beta laktono žiedą ir labai silpną lipazės slopinimo aktyvumą (atitinkamai 1000 ir 2500 kartų mažesni nei orlistatas). Atsižvelgiant į šį sumažėjusį slopinamąjį pajėgumą ir sumažėjusią koncentraciją plazmoje vartojant terapines dozes (vidutiniškai 26 ng / ml ir 108 ng / ml), laikoma, kad šie metabolitai neturi reikšmingo farmakologinio aktyvumo.
Eliminavimas
Tyrimai su normaliu svoriu ir nutukusiais asmenimis parodė, kad neabsorbuotos veikliosios medžiagos išsiskyrimas su išmatomis yra pagrindinis šalinimo būdas. Maždaug 97% pavartotos dozės išsiskyrė su išmatomis, o 83% - nepakitusios orlistato formos.
Bendras visų su orlistatu susijusių junginių išsiskyrimas pro inkstus buvo mažesnis nei 2% suvartotos dozės. Atrodo, kad orlistato eliminacija yra panaši normalaus svorio ir nutukusiems savanoriams. Orlistatas, M1 ir M & SUP3 išsiskiria su tulžimi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumas farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksinis poveikis, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas vaisingumui, dauginimuisi ir vystymuisi.
Medicininis orlistato vartojimas nekelia pavojaus vandens ar sausumos aplinkai. Tačiau reikia vengti bet kokios galimos rizikos (žr. 6.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Natrio krakmolo glikolatas
Povidonas (E1201)
Natrio laurilsulfatas
Talkas
Operculum
Želė
Indigo karminas (E132)
Titano dioksidas (E171)
Natrio laurilsulfatas
Sorbitano monolauratas
Kapsulės spausdinimo rašalas
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis
Grupė
Želė
Polisorbatas 80
Indigo karminas (E132).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Nešiojamoje dėžutėje išmeskite ilgiau nei mėnesį laikytas kapsules.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra 42, 60, 84, 90 arba 120 kietų kapsulių. Buteliuke taip pat yra du sandarūs cilindrai, kuriuose, kaip sausiklis, yra silikagelis.
Kiekvienoje pakuotėje yra polistireno / poliuretano dervos dėklas (Shuttle), kuriame telpa 3 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo likučius reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Glaxo Group Limited“
„Glaxo Wellcome“ namas
Berklio prospektas
Greenfordas
Middlesex
UB6 0NN
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2007 m. Liepos 23 d
Paskutinio atnaujinimo data:
