Cobaforte - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Kobamamidas (vitaminas B12)

COBAFORTE 2,5 mg kietos kapsulės

„Cobaforte“ pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:
  • COBAFORTE 2,5 mg kietos kapsulės
  • COBAFORTE Milteliai ir tirpiklis, skirti vartoti į raumenis

Kodėl vartojamas Cobaforte? Kam tai?

COBAFORTE sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobamamido, vienos iš aktyvių vitamino B12 formų.

Jis vartojamas esant įvairių formų vitamino B12 trūkumui, susijusiam su krauju (kraujodaros sistema) ir nervų sistema.

Kontraindikacijos Kai Cobaforte vartoti negalima

COBAFORTE vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija vitaminui B12 arba jo dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cobaforte

Pasakykite gydytojui, jei:

  • kenčia nuo anemijos; tokiu atveju gydytojas, atsižvelgdamas į anemijos pobūdį, turi įvertinti Cobaforte vartojimą, o jo vartojimą - periodiškai kartojant kraujo tyrimus.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Cobaforte poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika ir nesuderinamumas tarp Cobaforte ir kitų vaistų nėra žinomi.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Naudojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu apribojimų nėra. Daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cobaforte neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

COBAFORTE sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cobaforte: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Paaugliai, suaugusieji ir pagyvenę žmonės:

Rekomenduojama dozė yra 1 arba 2 kapsulės per dieną 3-6 savaites.

Vartojant jaunesniems pacientams, kapsules taip pat galima atidaryti ir turinį sumaišyti su maistu. Atsižvelgiant į kobamamido nestabilumą ar jautrumą šviesai, galimas produkto tirpalas skysčiuose arba jo maišymas kituose maisto produktuose turi būti atliekamas nedelsiant. iki administravimo laiko.

Gydytojas nuspręs, kuri dozė Jums tinkamiausia.

Pamiršus pavartoti COBAFORTE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti COBAFORTE

Nenutraukite COBAFORTE vartojimo, kol gydytojas nepasakys, kad gali.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cobaforte dozę

Jei išgėrėte daugiau COBAFORTE, nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba eikite į greitosios pagalbos kambarį. Eidami į gydytoją ar ligoninę, su savimi pasiimkite COBAFORTE buteliuką / dėžutę.

Nėra žinomų perdozavimo simptomų.

Šalutinis poveikis Koks yra Cobaforte šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir pasakykite gydytojui arba nuvykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Jie gali pasirodyti:

  • lengvos alerginės reakcijos
  • odos reakcijos, pavyzdžiui, spuogai

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

COBAFORTE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 2,5 mg kobamamido

Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas - magnio stearatas - laktozė.

COBAFORTE išvaizda ir pakuotės turinys

Kietos kapsulės.

Vienoje pakuotėje yra 20 kietų kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Cobaforte“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

COBAFORTE

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

2500 kapsulių

Vienoje kapsulėje yra:

Aktyvus principas

Kobamamidas 2,5 mg.

5000 buteliukų

1 buteliuke yra:

Aktyvus principas

Kobamamidas 5000 mcg.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kapsulės, skirtos peroraliniam vartojimui.

Ampulės, skirtos į raumenis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Vitamino B12 trūkumas pasireiškia įvairiomis klinikinėmis formomis, apimančiomis kraujodaros sistemą ir nervų sistemą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Cobaforte 2500 kapsulės

Šis titravimas nurodomas gydant paauglius, suaugusius ir senyvus žmones ir bet kuriuo atveju, kai reikia didelių dozių: 1–2 kapsules per dieną 3–6 savaites.

Kapsulės apvalkalas puikiai ištirpsta skrandyje.Skiriant mažesniems pacientams, kapsules taip pat galima atidaryti ir turinį sumaišyti su maistu. Atsižvelgiant į ypatingą kobamamido labilumą ir jautrumą šviesai, bet koks produkto tirpalas skysčiuose arba jo maišymas kituose maisto produktuose turi būti atliekamas prieš pat vartojimo laiką.

„Cobaforte“ buteliukai 5000

Suaugusiesiems: 1 ampulė per dieną arba kas antrą dieną į raumenis

Šios dozės, gydytojo nuomone, gali būti padidintos.

Injekcinio Cobaforte tirpinimas turi būti atliktas prieš pat vartojimą.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas vaistui ar kitoms vitamino B12 formoms.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Produktai, kurių sudėtyje yra vitamino B12, neturėtų būti skiriami pacientams, sergantiems anemija, išskyrus tyrimus, kuriais siekiama nustatyti tikslų anemijos pobūdį.

Netinkamas produkto administravimas gali sukelti diagnostinių klaidų.

Anemijos būklės turi būti gydomos kontroliuojant kraują.

Ampulėse esantis produktas turi būti laikomas atokiau nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Atsargumo priemonės

Atsižvelgiant į ypatingą kobamamido labilumą ir jautrumą šviesai, bet koks produkto tirpalas skysčiuose arba jo maišymas kituose maisto produktuose turi būti atliekamas prieš pat vartojimo laiką.

Injekcinio COBAFORTE tirpinimas taip pat turi būti atliktas prieš pat vartojimą.

Kobamamidas yra trapi molekulė, kuri gali prarasti dalį savo veiklos, kai tirpalo pH nukrypsta nuo neutralių verčių, todėl geriau vengti asociacijų tame pačiame švirkšte.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika ir nesuderinamumas su kitais vaistais nėra žinomi.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojimas neribojamas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Medžiaga neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Alerginės apraiškos yra retos, dažniausiai nedidelio laipsnio; į spuogus panašūs odos bėrimai yra labai reti.

04.9 Perdozavimas -

Nėra žinomų perdozavimo simptomų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Vaistas, kurio sudėtyje yra cianokobalamino (vitamino B12), kuris fiziologiškai dalyvauja daugelyje ląstelių metabolizmo reakcijų. Jis iš tikrųjų yra būtinas augimui, kraujodarai, epitelio ląstelių dauginimuisi ir mielino sintezei centrinės nervų sistemos lygiu.

Jo koenziminis aktyvumas, be kita ko, apima nukleorūgščių sintezę, sumažintos sulfhidrilo grupių palaikymą, metionino susidarymą ir riebalų bei angliavandenių apykaitą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Po Cobaforte injekcijos plazmos greitis yra didelis, kaupimasis kepenyse vyksta tiesiogiai, nekeičiant. Praėjus dešimčiai valandų po injekcijos, plazmos dozė rodo arba kobamamido fiksaciją, arba visišką jo pašalinimą, kuris iš esmės atsiranda su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Po to pelėms ir žiurkėms, kurių LD 50 ≥ 4000 mg / kg per burną, LD 50 ≥ 2000 mg / kg į veną, toksinio poveikio nenustatyta.

Vartojimas žiurkėms iki 10 mg / kg per parą 180 dienų ir šunims iki 10 mg / kg per parą 90 dienų nesukėlė jokių toksiškumo požymių.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kapsulės: kukurūzų krakmolas - magnio stearatas - laktozė

Ampulės: manititas - natrio chloridas - injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra žinomų nesuderinamumų.

06.3 Galiojimo laikas "-

Su nepažeista pakuote:

Kapsulės: 5 metai.

Buteliukai: 3 metai.

Paruoštas produktas (liofilizato buteliuko tirpinimas su tirpiklio buteliuko turiniu), laikomas kelias valandas kambario temperatūroje ir tamsoje, nesuyra. Nedidelis spalvos ir sukibimo skirtumas pastebimas visuose gaminiuose, paruoštuose džiovinti užšaldant, nekeičiant jų veiklos.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Ampulėse esantis produktas turi būti laikomas atokiau nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Kapsulės termiškai suformuotose lizdinėse plokštelėse

Dėžutė su 20 kapsulių po 2,5 mg.

Liofilizuoti buteliukai ir neutralaus stiklo tirpiklio buteliukai

Dėžutė su 3 liofilizuotais buteliukais po 5000 mcg + 3 buteliukai su tirpikliu.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Kapsulės apvalkalas puikiai ištirpsta skrandyje.Skiriant mažesniems pacientams, kapsules taip pat galima atidaryti ir turinį sumaišyti su maistu. Injekcinio COBAFORTE tirpinimas turi būti atliktas prieš pat vartojimą.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

S.F. GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Roma - Italija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

20 kapsulių mg 2,5 AIC n. 021146093

3 liofilizuoti buteliukai mcg 5000 AIC n. 021146067

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

31-12-84/01-06-10

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2000 m. Gegužės 31 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  širdies sveikata cholesterolio akių sveikata