Triptikas - lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Trazodonas (Trazodono hidrochloridas)

TRITTICO 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
TRITTICO 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pakuotėse yra „Triptych“ pakuotės lapelių:
  • TRITTICO 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, TRITTICO 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
  • TRITTICO 50 mg plėvele dengtos tabletės, TRITTICO 100 mg plėvele dengtos tabletės, TRITTICO 25 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas, TRITTICO 60 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
  • TRITTICO 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas
  • TRITTICO 150 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-CONTRAMID tabletės, TRITTICO 300 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-CONTRAMID tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Trittico? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antidepresantas.

GYDYMO INDIKACIJOS

Depresiniai sutrikimai su nerimą keliančiu komponentu arba be jo.

Kontraindikacijos Kai Trittico vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)

Apsinuodijimas alkoholiu ir hipnozė.

Ūminis miokardo infarktas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Trittico

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Triptych negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Taip pat reikėtų žinoti, kad vartojant šios klasės vaistus jaunesniems nei 18 metų pacientams padidėja šalutinio poveikio, pvz., Bandymų nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (iš esmės agresijos, opozicinio elgesio ir pykčio) rizika. Be to, dar nebuvo įrodytas ilgalaikis Trittico saugumo poveikis, susijęs su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio vystymusi.

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.

Farmakologinis gydymas antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos pacientų, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientai (ar globėjai) turėtų būti ypač atsargūs ir nedelsdami pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinio vaizdo pablogėjimą, savižudiško elgesio pradžią ar mintis ar elgesio pokyčius.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Triptych, jei sergate:

  • epilepsija, ypač venkite staigaus dozės padidinimo ar sumažinimo
  • kepenų ar inkstų nepakankamumas, ypač jei sunkus
  • širdies liga, pvz., krūtinės angina, laidumo ar įvairaus laipsnio AV blokados sutrikimai, neseniai įvykęs miokardo infarktas
  • hipertiroidizmas
  • šlapinimosi sutrikimai, tokie kaip prostatos hipertrofija
  • ūminio kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis)

Jei atsiranda gelta, nutraukite gydymą.

Antidepresantų vartojimas pacientams, sergantiems šizofrenija ar kitais psichikos sutrikimais, gali pabloginti psichozės simptomus. Paranojiškos mintys gali sustiprėti. Gydymo trazodonu metu depresijos epizodas gali skirtis nuo maniakinės depresijos iki manijos psichozės, tokiu atveju gydymą reikia nutraukti.

Buvo pranešta apie sąveikos atvejus, susijusius su serotonino sindromu / piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kartu vartojant serotoninerginį poveikį sukeliančių medžiagų (pvz., Triciklių antidepresantų, SSRI, SNRI, MAOI) ir neuroleptikų. Piktybinis neurolepsinis sindromas yra žinoma nepageidaujama reakcija. buvo pranešta apie piktybinius neuroleptinius sindromus, įskaitant mirtinus (daugiau informacijos žr. „Sąveika“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).

Jei atsiranda gerklės skausmas ir karščiavimas, rekomenduojama atlikti kraujo tyrimus, nes agranulocitozė gali pasireikšti į gripą panašiais simptomais.

Vartojant Trittico buvo pranešta apie hipotenziją, įskaitant ortostatinę hipotenziją ir sinkopę. Kartu vartojant antihipertenzinį gydymą ir Trittico, gali tekti sumažinti antihipertenzinio vaisto dozę. Senyvo amžiaus pacientai dažnai yra jautresni antidepresantams, ypač dėl ortostatinės hipotenzijos. ir kiti anticholinerginiai poveikiai.

Po gydymo trazodonu, ypač ilgai trunkančiu, prieš nutraukiant gydymą rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę, kad sumažėtų abstinencijos simptomai, pasireiškiantys pykinimu, galvos skausmu, negalavimu.

Nėra įrodymų, kad trazodonas gali sukelti piktnaudžiavimo / priklausomybės reiškinius.

Kaip ir vartojant kitus antidepresantus, vartojant Triptych, retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus.Skiriant trazodoną kartu su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, rekomenduojama laikytis specialių atsargumo priemonių. Triptichą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant tuos, kurie susiję su QT intervalo pailgėjimu.

CYP3A4 inhibitoriai gali žymiai padidinti trazodono koncentraciją plazmoje. Daugiau informacijos rasite „Sąveika“. Kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius alfa adrenolitinį poveikį, gydymo Trittico metu buvo pranešta apie retus priapizmo atvejus. atsirado nuolatinė seksualinė disfunkcija. Nedelsiant nutraukite gydymą pacientams, kuriems pasireiškia ši įtariama nepageidaujama reakcija.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Triptych poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kokių nors vaistų, net ir be recepto.

Generolas

Gali sustiprėti antipsichozinių, migdomųjų, raminamųjų, anksiolitinių ir antihistamininių vaistų raminamasis poveikis; tokiais atvejais sumažinkite dozę. Antidepresantų metabolizmą pagreitina geriamųjų kontraceptikų, fenitoino, karbamazepino ir barbitūratų poveikis kepenims. Cimetidinas ir kiti antipsichoziniai vaistai slopina antidepresantų metabolizmą. Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

CYP3A4 inhibitoriai

Tai eritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, indinaviras ir nefazodonas. Šie vaistai sustiprina Triptych šalutinį poveikį. Todėl, jei įmanoma, reikia vengti vartoti kartu arba naudoti mažesnę Trittico dozę.

Karbamazepinas

Kartu vartojamas karbamazepinas kartu su Trittico sumažina jo koncentraciją plazmoje. Dėl šios priežasties pacientus, vartojančius Trittico kartu su karbamazepinu, reikia atidžiai stebėti.

Tricikliai antidepresantai

Venkite vartoti kartu su trazodonu dėl sąveikos rizikos.Kruopščiai įvertinkite galimą nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai serotonino sindromą.

Fluoksetinas

Retai buvo pranešta apie padidėjusią trazodono koncentraciją plazmoje ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimą, kai trazodonas vartojamas kartu su fluoksetinu.Negalima atmesti galimos farmakodinaminės sąveikos (serotonino sindromo).

Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI)

Kartais sąveika su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI). Nors kai kurie gydytojai šiuos vaistus skiria vienu metu, trazodono vartoti kartu su MAOI nerekomenduojama arba per dvi savaites nuo MAOI vartojimo nutraukimo. Taip pat nerekomenduojama vartoti MAOI per savaitę po MAOI nutraukimo. Trazodonas.

Fenotiazinai

Kartu vartojant Trittico su chlorpromazinu, fluphenazinu, levomepromazinu, perfenazinu, gali pasireikšti sunki ortostatinė hipotenzija.

Anestetikai ir raumenų relaksantai

Triptikas gali sustiprinti raumenų relaksantų ir lakiųjų anestetikų poveikį, todėl juos reikia vartoti atsargiai.

Alkoholis

Trazodonas stiprina raminamąjį alkoholio poveikį.Vartodami trazodoną venkite alkoholio.

Levodopa

Antidepresantai gali paspartinti levodopos metabolizmą.

Kiti

Kartu vartojant Triptych su vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, gali padidėti skilvelių aritmijos, įskaitant „torsades de pointes“, rizika. Šių vaistų kartu su trazodonu reikia vartoti atsargiai.

Trazodonas gali slopinti klonidino veikimą.

Kadangi trazodonas yra silpnas norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius ir nekeičia slėgio atsako į tiraminą, į guanetidiną panašių junginių hipotenzinis poveikis yra mažai tikėtinas. Tačiau tyrimai su laboratoriniais gyvūnais rodo, kad trazodonas gali slopinti daugumą ūminių klonidino veiksmų. Nors nebuvo pranešta apie klinikinės sąveikos su kitais antihipertenziniais vaistais atvejus, vis tiek reikia apsvarstyti galimo poveikio galimybę.

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti dažniau vartojant Hypericum perforatum pagrindu pagamintus preparatus (jonažolę arba jonažolę).

Kartu vartojant trazodoną ir varfariną, gali pasikeisti protrombino laikas.

Kartu vartojant triptichą, padidėja digoksino ir fenitoino kiekis kraujyje.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Duomenys apie gyvūnus ir ribotą skaičių nėščių moterų (<200) parodė, kad nėra neigiamo poveikio nėštumui ir vaisiaus / naujagimio sveikatai. Tačiau kitų epidemiologinių duomenų nėra.

Kai trazodonas vartojamas iki gimdymo, naujagimius reikia stebėti, ar neatsiranda abstinencijos sindromas.

Maitinančioms moterims reikia atsižvelgti į trazodono išsiskyrimo su pienu galimybę.

Todėl nėštumo metu ir maitinant krūtimi Triptych galima vartoti tik esant realiam poreikiui, kartu su gydytoju atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Trazodonas silpnai ar vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientus reikia įspėti apie pavojų vairuoti ar valdyti mechanizmus, nebent jie yra tikri, kad jiems nekyla mieguistumas, sedacija, galvos svaigimas, sumišimas ar neryškus matymas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trittico medžiagas

Trittico tabletėse yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Triptych: Dozavimas

Vaistą galima naudoti tik suaugusiems pacientams. Gydytojo nuomone, patartina pradėti terapinį ciklą vakare ir didinant paros dozes.

Geriausia vartoti vaistą mažiausiai vieno mėnesio terapiniams kursams. Triptych vartojimas po valgio sumažina nepageidaujamo poveikio pasireiškimą.

Tabletės yra padalintos į 3 dalis, kad būtų galima palaipsniui dozuoti dalimis, atsižvelgiant į ligos sunkumą, svorį, amžių ir bendrą paciento būklę.

Suaugusiesiems: 75-150 mg per parą, vartojant vieną dozę vakare prieš miegą. Tada dozę galima padidinti iki 300 mg per parą ir padalyti į dvi dozes.

Pacientams, kurie yra hospitalizuoti, pakartotinėmis dozėmis dozę galima dar padidinti iki 600 mg per parą.

Senyvi žmonės: labai senyviems ar nebeveikiamiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg per parą, vartojama kartotinai arba vienkartinė dozė vakare. Ši dozė gali būti padidinta, kaip nurodyta dozavimo suaugusiesiems dozėje, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą, atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą. Paprastai šiems pacientams reikia vengti didesnių nei 100 mg dozių. Tačiau didesnės nei 300 mg per parą dozės yra mažai tikėtinos.

Vaikai: „Triptych“ nerekomenduojama vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Triptikas yra intensyviai metabolizuojamas kepenyse ir taip pat susijęs su toksiškumu kepenims, žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu, ypač sunkaus kepenų nepakankamumo atvejais, turėtų įspėti gydytoją, kuris įvertins poreikį periodiškai stebėti kepenų funkciją.

Inkstų funkcijos sutrikimas: paprastai dozės koreguoti nereikia. Tačiau pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, ypač jei jie yra sunkūs, prieš pradėdami vartoti Trittico, turėtų apie tai pranešti gydytojui (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“).

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Dvigubos tablečių pertraukos leidžia padidinti gydytojo nurodytą paros dozę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Triptych dozę

Dažniausios perdozavimo reakcijos yra mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir vėmimas. Sunkesniais atvejais pasireiškė koma, tachikardija, hipotenzija, hiponatremija, traukuliai ir kvėpavimo nepakankamumas. Širdies pokyčiai gali apimti bradikardiją, QT intervalo pailgėjimą ir „torsades de pointes“. Simptomai gali pasireikšti per 24 valandas ar ilgiau po perdozavimo.

Trazodono perdozavimas kartu su kitais antidepresantais gali sukelti serotonino sindromą.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Trittico dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite šį lapelį.

Perdozavus, rekomenduojama naudoti aktyvintą anglį arba plauti skrandį ir koreguoti kraujo elektrolitus. Specifinio priešnuodžio trazodonui nėra.

Jei turite kokių nors abejonių dėl TRIPTYCH NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Triptych šalutinis poveikis

Trittico, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio atvejus gydymo Triptych metu arba ankstyvosiose stadijose po gydymo nutraukimo.

Trazodonu gydomiems pacientams buvo užregistruoti šie simptomai, iš kurių kai kuriems dažniausiai būdinga negydoma depresija ir kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

  • Kraujo diskrazija (agranulocitozė, trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija ir anemija).
  • Alerginės reakcijos.
  • Netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.
  • Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, svorio kritimas, anoreksija, padidėjęs apetitas.
  • Mintys apie savižudybę ar elgesys su savižudybe, sumišimas, nemiga, dezorientacija, manija, nerimas, nervingumas, susijaudinimas (kuris retkarčiais sustiprėja iki kliedesio), kliedesys, agresyvi reakcija, haliucinacijos, košmarai, sumažėjęs lytinis potraukis, abstinencijos sindromas.
  • Serotonino sindromas, traukuliai, piktybinis neurolepsinis sindromas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas, neramumas, sumažėjęs budrumas, drebulys, neryškus matymas, atminties sutrikimas, mioklonija, išraiškinga afazija, parestezija, distonija, pakitęs skonis.
  • Širdies aritmija (įskaitant torsades de pointes, širdies plakimas, priešlaikiniai skilvelių susitraukimai, skilvelių poros, skilvelinė tachikardija), bradikardija, tachikardija, elektrokardiografiniai sutrikimai (QT pailgėjimas).
  • Ortostatinė hipotenzija, hipertenzija, sinkopė.
  • Nosies užgulimas, dusulys.
  • Pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai, skrandžio skausmas, gastroenteritas, padidėjęs seilėtekis, paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
  • Kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant gelta ir kepenų ląstelių pažeidimas), intrahepatinė cholestazė.
  • Odos bėrimas, niežulys, hiperhidrozė.
  • Galūnių skausmas, nugaros skausmas, mialgija, artralgija.
  • Šlapinimosi sutrikimas.
  • Priapizmas.
  • Silpnumas, edema, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, krūtinės skausmas, karščiavimas.
  • Padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

SUDĖTIS

TRITTICO 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: 75 mg trazodono hidrochlorido, lygus 68,3 mg trazodono. Pagalbinės medžiagos: sacharozė - povidonas - karnaubos vaškas - magnio stearatas.

TRITTICO 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: 150 mg trazodono hidrochlorido, atitinkančio 136,6 mg trazodono. Pagalbinės medžiagos: sacharozė - povidonas - karnaubos vaškas - magnio stearatas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Pailginto atpalaidavimo tabletės, padalintos į tris dalis. Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 75 mg; dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 150 mg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Triptichą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRIPTYCH PROLONGED LETLETES

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Triptych 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra: 75 mg trazodono hidrochlorido, atitinkančio 68,3 mg trazodono.

Triptych 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra: 150 mg trazodono hidrochlorido, atitinkančio 136,6 mg trazodono.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės, padalintos į tris dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Depresiniai sutrikimai su nerimą keliančiu komponentu arba be jo.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Produktą galima naudoti tik suaugusiems pacientams.

Terapinį ciklą patartina pradėti nuo vakarinio vartojimo ir didinant dienos dozes. Gerkite vaistą mažiausiai vieno mėnesio terapiniams kursams. Trazodono vartojimas po valgio sumažina nepageidaujamų reiškinių atsiradimą (padidėjusi rezorbcija ir sumažėjusi didžiausia koncentracija plazmoje).

Tabletės yra padalintos į 3 dalis, kad būtų galima palaipsniui dozuoti dalimis, atsižvelgiant į ligos sunkumą, svorį, amžių ir bendrą paciento būklę.

Suaugusieji

75-150 mg per parą, kurią reikia suvartoti vieną kartą vakare prieš miegą.

Tada dozę galima padidinti iki 300 mg per parą ir padalyti į dvi dozes.

Pacientams, kurie yra hospitalizuoti, pakartotinėmis dozėmis dozę galima dar padidinti iki 600 mg per parą.

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Labai senyviems ar sutrikusios būklės pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg per parą, vartojama kartotinai arba vieną kartą vakare. Ši dozė vėliau gali būti padidinta, kaip aprašyta suaugusiųjų dozėje, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą, atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą. Paprastai šiems pacientams reikia vengti vienkartinių didesnių nei 100 mg dozių. Tačiau didesnės nei 300 mg per parą dozės yra mažai tikėtinos.

Vaikai:

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų trazodono vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų apie saugumą.

Kepenų nepakankamumas:

Trazodonas intensyviai metabolizuojamas kepenyse, žr. 5.2 skyrių, taip pat buvo susijęs su toksiniu poveikiu kepenims, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, trazodoną skiriant reikia būti atsargiems, ypač esant sunkiam kepenų nepakankamumui. Įvertinkite poreikį periodiškai stebėti kepenų funkciją.

Inkstų nepakankamumas:

Dozės koreguoti paprastai nereikia, tačiau skiriant trazodoną pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia būti atsargiems (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

Apsinuodijimas alkoholiu ir hipnozė.

Ūminis miokardo infarktas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Trazodono negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su vaikais ir paaugliais, gydomais antidepresantais, dažniau buvo stebimas savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Be to, nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.

Farmakologinis gydymas antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos pacientų, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Įspėkite pacientus (ar jų globėjus), kad reikia stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.

Siekiant sumažinti galimą bandymų nusižudyti riziką, ypač gydymo pradžioje, kiekvieno vizito metu paskirkite nedidelį kiekį trazodono.

Rekomenduojama atkreipti ypatingą dėmesį į dozę ir reguliariai stebėti pacientus, sergančius:

• Epilepsija, ypač venkite staigaus dozės didinimo ar mažinimo

• Kepenų ar inkstų nepakankamumas, ypač jei yra sunkus

• Širdies liga, pvz., Krūtinės angina, laidumo ar įvairaus laipsnio AV blokados sutrikimai, neseniai įvykęs miokardo infarktas

• Hipertiroidizmas

• Šlapinimosi sutrikimai, pvz., Prostatos hipertrofija, nors šia prasme problemų nenumatoma, atsižvelgiant į nereikšmingą anticholinerginį trazodono poveikį.

• Ūminė kampo glaukoma, padidėjęs akispūdis, nors dėl mažesnio anticholinerginio trazodono poveikio dar nėra ryškių pokyčių.

Jei atsiranda gelta, nutraukite gydymą.

Antidepresantų vartojimas pacientams, sergantiems šizofrenija ar kitais psichikos sutrikimais, gali pabloginti psichozės simptomus. Paranojiškos mintys gali sustiprėti. Gydymo trazodonu metu depresijos epizodas gali skirtis nuo maniakinės depresijos iki manijos psichozės, tokiu atveju gydymą reikia nutraukti.

Buvo pranešta apie sąveikos atvejus, susijusius su serotonino sindromu / piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kartu vartojant serotoninerginį poveikį sukeliančių medžiagų (pvz., Triciklių antidepresantų, SSRI, SNRI ir MAO inhibitorių) ir neuroleptikų, kurių nepageidaujama reakcija yra piktybinis neurolepsinis sindromas , buvo pranešta apie piktybinių neuroleptinių sindromų, įskaitant mirtinus, atvejus (daugiau informacijos žr. 4.5 ir 4.8 skyriuose).

Jei atsiranda gerklės skausmas ir karščiavimas, rekomenduojama atlikti kraujo tyrimus, nes agranulocitozė gali pasireikšti į gripą panašiais simptomais.

Vartojant trazodoną, buvo pranešta apie hipotenziją, įskaitant ortostatinę hipotenziją ir sinkopę. Kartu vartojant antihipertenzinį gydymą ir trazodoną, gali tekti sumažinti antihipertenzinio vaisto dozę, ortostatinę hipotenziją ir kitą anticholinerginį poveikį.

Po gydymo trazodonu, ypač ilgai trunkančiu, prieš nutraukiant gydymą rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę, kad sumažėtų abstinencijos simptomai, pasireiškiantys pykinimu, galvos skausmu, negalavimu.

Nėra įrodymų, kad trazodonas gali sukelti piktnaudžiavimo / priklausomybės reiškinius.

Vartojant trazodoną, kaip ir vartojant kitus antidepresantus, retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą. Vartojant trazodoną kartu su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, rekomenduojama imtis specialių atsargumo priemonių. Trazodoną reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant tas, kurios susijusios su QT intervalo pailgėjimu.

CYP3A4 inhibitoriai gali žymiai padidinti trazodono koncentraciją plazmoje. Daugiau informacijos rasite 4.5 skyriuje.

Kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius alfa adrenolitinį poveikį, gydymo trazodonu metu buvo pranešta apie retus priapizmo atvejus. atsirado nuolatinė seksualinė disfunkcija. Nedelsiant nutraukite gydymą pacientams, kuriems pasireiškia ši įtariama nepageidaujama reakcija.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

Trittico pailginto atpalaidavimo tabletėse yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Generolas

Gali sustiprėti antipsichozinių, migdomųjų, raminamųjų, anksiolitinių ir antihistamininių vaistų raminamasis poveikis; tokiais atvejais sumažinkite dozę.

Antidepresantų metabolizmą pagreitina geriamųjų kontraceptikų, fenitoino, karbamazepino ir barbitūratų poveikis kepenims. Cimetidinas ir kiti antipsichoziniai vaistai slopina antidepresantų metabolizmą.

CYP3A4 inhibitoriai

In vitro vaistų metabolizmo tyrimų rezultatai rodo galimą vaistų sąveiką, kai trazodonas vartojamas kartu su citochromo P4503A4 (CYP3A4) inhibitoriais, tokiais kaip eritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, indinaviras ir nefazodonas. CYP3A4 inhibitoriai gali žymiai padidinti trazodono koncentraciją plazmoje. Švietimas in vivo sveikų savanorių parodė, kad 200 mg ritonaviro dozė du kartus per parą padidina trazodono koncentraciją plazmoje daugiau nei dvigubai, sukeldama pykinimą, sinkopę ir hipotenziją. Todėl, kai trazodonas vartojamas kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, trazodono dozę reikia sumažinti.

Tačiau, jei įmanoma, reikėtų vengti kartu vartoti trazodono ir stiprių CYP3A4 inhibitorių.

Karbamazepinas

Kartu vartojamas karbamazepinas kartu su trazodonu sumažina jo koncentraciją plazmoje. Kartu vartojant 400 mg karbamazepino per parą, trazodono ir jo aktyvaus metabolito m-chlorfenilpiperazino koncentracija plazmoje sumažėja atitinkamai 76% ir 60%. Dėl šios priežasties pacientus, vartojančius trazodoną kartu su karbamazepinu, reikia atidžiai stebėti. reikia padidinti trazodono dozę.

Tricikliai antidepresantai

Venkite vartoti kartu su trazodonu dėl sąveikos rizikos.Atidžiai įvertinkite galimą serotonino sindromo pasireiškimą ir nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.

Fluoksetinas

Retai buvo pranešimų apie padidėjusią trazodono koncentraciją plazmoje ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimą, kai trazodonas vartojamas kartu su fluoksetinu, CYP1A2 / 2D6 inhibitoriumi. Farmakokinetinės sąveikos mechanizmas nėra visiškai suprantamas. Negalima atmesti „farmakodinaminės sąveikos (serotonino sindromo)“.

Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI)

Kartais buvo pranešta apie sąveikos su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) atvejus. Nors kai kurie gydytojai šiuos vaistus skiria vienu metu, trazodono vartoti kartu su MAOI nerekomenduojama arba per dvi savaites nuo MAOI vartojimo nutraukimo. Taip pat nerekomenduojama vartoti MAOI per savaitę po gydymo trazodonu nutraukimo.

Fenotiazinai

Pastebėta sunki ortostatinė hipotenzija, kai kartu vartojama fenotiazino, pvz., Chlorpromazino, fluphenazino, levomepromazino, perfenazino.

Anestetikai ir raumenų relaksantai

Trazodono hidrochloridas gali sustiprinti raumenis atpalaiduojančių ir lakių anestetikų poveikį, todėl juos reikia vartoti atsargiai.

Alkoholis

Trazodonas stiprina raminamąjį alkoholio poveikį.Vartodami trazodoną venkite alkoholio.

Levodopa

Antidepresantai gali paspartinti levodopos metabolizmą.

Kiti

Trazodoną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, gali padidėti skilvelių aritmijos, įskaitant „torsades de pointes“, rizika. Šių vaistų kartu su trazodonu reikia vartoti atsargiai.

Kadangi trazodonas yra silpnas norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius ir nekeičia slėgio atsako į tiraminą, į guanetidiną panašių junginių hipotenzinis poveikis yra mažai tikėtinas. Tačiau tyrimai su laboratoriniais gyvūnais rodo, kad trazodonas gali slopinti daugumą ūminių klonidino veiksmų.

Nors nebuvo pranešta apie klinikinės sąveikos su kitais antihipertenziniais vaistais atvejus, vis tiek reikia apsvarstyti galimo poveikio galimybę.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau vartojant vaistažolių preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Buvo pranešimų apie protrombino laiko pokyčius pacientams, gydytiems trazodonu ir varfarinu.

Trazodono derinys su digoksinu ir fenitoinu gali padidinti pastarųjų koncentraciją kraujyje. Stebėkite šių pacientų koncentraciją plazmoje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie ribotą skaičių (vaisiaus / naujagimio sveikatą. Iki šiol nėra jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ar embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi gydomosiomis dozėmis (žr. 5.3).

Nėščioms moterims trazodono reikia skirti atsargiai.Kai trazodonas vartojamas iki gimdymo, naujagimius reikia stebėti, ar neatsiranda abstinencijos sindromas.

Maitinimo laikas

Ribotas duomenų kiekis rodo, kad trazodono išsiskiria į motinos pieną mažai, o jo aktyvaus metabolito kiekis nežinomas. Atsižvelgiant į duomenų trūkumą, sprendimas dėl trazodono vartojimo žindymo laikotarpiu turėtų būti priimtas atsižvelgiant į naudą žindymo ir gydymo trazodonu nauda moterims.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Trazodonas silpnai ar vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientus reikia įspėti apie pavojų vairuoti ar valdyti mechanizmus, nebent jie yra tikri, kad jiems nekyla mieguistumas, sedacija, galvos svaigimas, sumišimas ar neryškus matymas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio atvejus gydymo trazodonu metu arba ankstyvosiose stadijose po gydymo nutraukimo.

Trazodonu gydomiems pacientams pasireiškė šie simptomai, kai kurie iš jų dažniausiai pasireiškė negydant depresijos:


Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA DAŽNUMAS nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Kraujo diskrazija (agranulocitozė, trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija ir anemija) Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos Endokrininės patologijos Netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiponatremija1, svorio kritimas, anoreksija, padidėjęs apetitas, Psichikos sutrikimai Mintys apie savižudybę arba elgesys su savižudybe2, sumišimas, nemiga, dezorientacija, manija, nerimas, nervingumas, susijaudinimas (kuris kartais sustiprėja iki kliedesio), kliedesys, agresyvi reakcija, haliucinacijos, košmarai, sumažėjęs lytinis potraukis, abstinencijos sindromas Nervų sistemos sutrikimai Serotonino sindromas, traukuliai, piktybinis neurolepsinis sindromas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas3, neramumas, sumažėjęs budrumas, drebulys, neryškus matymas, atminties sutrikimas, mioklonija, išraiškinga afazija, parestezija, distonija, pakitęs skonis. Širdies patologijos Širdies aritmija4 (įskaitant „Torsades de Pointes“, širdies plakimas, priešlaikiniai skilvelių susitraukimai, skilvelių poros, skilvelinė tachikardija), bradikardija, tachikardija, elektrokardiografiniai sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas) Kraujagyslių patologijos Ortostatinė hipotenzija, hipertenzija, sinkopė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nosies užgulimas, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, skrandžio skausmas, gastroenteritas, padidėjęs seilėtekis, paralyžinis žarnų nepraeinamumas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant gelta ir kepenų ląstelių pažeidimas) 5, intrahepatinė cholestazė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos bėrimas, niežulys, hiperhidrozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Galūnių skausmas, nugaros skausmas, mialgija, artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapinimosi sutrikimas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Priapizmas 6 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Silpnumas, edema, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, krūtinės skausmas, karščiavimas Diagnostiniai testai Padidėjęs kepenų fermentų kiekis

1 Pacientams, kuriems yra simptomų, reikia stebėti skysčių ir elektrolitų būklę.

2 Taip pat žr. 4.4 skyrių

3 Trazodonas yra antidepresantas, turintis raminamųjų savybių ir mieguistumą, kartais pasireiškiantis pirmosiomis gydymo dienomis, paprastai išnyksta vėliau.

4 Tyrimai su gyvūnais parodė, kad trazodonas yra mažiau kardiotoksinis nei tricikliai antidepresantai, o klinikiniai tyrimai rodo, kad žmonėms jis rečiau sukelia širdies aritmijas. Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys širdies liga, rodo, kad kai kuriems pacientams trazodonas gali būti aritmogeninis. ta populiacija.

5 Nepageidaujamas poveikis kepenų funkcijai, kartais sunkus, pasireiškė retai.

6 Taip pat žr. 4.4 skyrių.

04.9 Perdozavimas

Toksiškumo charakteristikos

Dažniausios perdozavimo reakcijos yra mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir vėmimas.

Sunkesniais atvejais pasireiškė koma, tachikardija, hipotenzija, hiponatremija, traukuliai ir kvėpavimo nepakankamumas.

Širdies pokyčiai gali apimti bradikardiją, QT intervalo pailgėjimą ir „Torsade de Pointes“.

Simptomai gali pasireikšti per 24 valandas ar ilgiau po perdozavimo.

Trazodono perdozavimas kartu su kitais antidepresantais gali sukelti serotonino sindromą.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio trazodonui nėra. Aktyvuota anglis gali būti naudojama suaugusiesiems, išgėrusiems daugiau kaip 1 g trazodono, arba vaikams, kurie per 1 valandą nuo simptomų atsiradimo išgėrė daugiau kaip 150 mg trazodono. Arba skrandžio plovimas suaugusiems gali būti atliekamas per valandą po potencialiai pavojingos dozės suvartojimo.

Perdozavimo atveju pacientai turi būti stebimi mažiausiai 6 valandas po vartojimo (arba 12 valandų, jei yra pailginto atpalaidavimo vaistinių formų).

Stebėkite kraujospūdį, pulsą ir Glazgo komos skalę (GCS). Stebėkite deguonies prisotinimą, jei GCS yra mažas.

Širdies stebėjimas yra tinkamas pacientams, kuriems yra simptomų.

Trumpi pavieniai priepuoliai nereikalauja gydymo. Dažni ir užsitęsę traukuliai turi būti gydomi į veną suleidžiama diazepamo (0,1-0,3 mg / kg kūno svorio) arba lorazepamo (4 mg suaugusiems ir 0,05 mg / kg vaikams).

Jei šios priemonės nekontroliuoja priepuolio, tęskite intraveninę fenitoino infuziją.

Jei reikia, duokite deguonies ir ištaisykite rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei medžiagų apykaitos sutrikimus.

Esant hipotenzijai ir per daug sedacijai, gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Jei sunki hipotenzija išlieka, apsvarstykite galimybę naudoti inotropus, tokius kaip dopaminas ar dobutaminas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: psichoanaleptikai, antidepresantai

ATC kodas: N06AX05

Trazodonas yra triazolpiridino darinys, veiksmingas gydant visus depresijos sutrikimus, įskaitant depresiją, susijusią su nerimu ir miego sutrikimais (ATC kodas: N06AX05), kuriai būdingas trumpas terapinio poveikio vėlavimas (apie savaitę).

Trazodonas yra serotonino reabsorbcijos inhibitorius ir 5-HT2 receptorių antagonistas, kurio aktyvacija dažniausiai siejama su nemiga, nerimu, psichomotoriniu sujaudinimu ir seksualinės funkcijos sutrikimu.

Skirtingai nuo kitų psichotropinių vaistų, trazodonas nėra kontraindikuotinas sergant glaukoma ir šlapinimosi sutrikimais, nesukelia ekstrapiramidinių reiškinių, be to, nesustiprindamas adrenerginio perdavimo ir praktiškai neturėdamas anticholinerginio poveikio, jis neturi būdingo triciklių antidepresantų poveikio. dėl širdies laidumo.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vieną kartą 75 mg Trittico, pasiekiama maždaug 0,7 mg / ml Cmax, o Tmax-praėjus 4 valandoms po dozavimo, o AUC-maždaug 8 mg / ml / val.

Išgėrus vieną kartą 150 mg Trittico AC, pasiekiama apie 1,2 mg / ml Cmax, o Tmax-praėjus 4 valandoms po dozės suvartojimo, pusinės eliminacijos laikas yra apie 12 valandų, o AUC-apie 18 mg / ml / val.

In vitro žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai rodo, kad trazodoną daugiausia metabolizuoja citochromas P4503A4 (CYP3A4).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas. Geriamojo trazodono LD50 pelėms yra 610 mg / kg, žiurkėms - 486 mg / kg, triušiams - 560 mg / kg. Pastebėtas poveikis buvo sedacija, seilėtekis, vokų ptozė ir kloniniai traukuliai.

Pakartotinis toksiškumas. Buvo atlikti subkroniniai tyrimai su žiurkėmis, triušiais ir šunimis bei lėtiniai tyrimai su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. Dozės žiurkėms buvo nuo 15 iki 450 mg / kg per parą, triušiams nuo 15 iki 100 mg / kg per parą, šunims nuo 3 iki 100 mg / kg per parą ir nuo 20 iki 80 mg per parą. diena beždžionėse. Žiurkėms gydymas sukėlė hepatocitų ir sklandžią endoplazminio tinklelio hipertrofiją, dėl kurios atsirado hepatomegalija. Paskutinis poveikis yra detoksikacijos mechanizmo rezultatas, kurio negalima interpretuoti kaip patologinio reiškinio. Be to, mirtinos dozės taip pat sukėlė poveikį, jau pastebėtą ūmaus toksiškumo tyrimuose. Santykinis NOEL (No Observed Adverse Effect Level) rezultatas turi būti lygus 30 mg / kg per parą. Triušiams buvo stebimas tik slopinantis poveikis centrinei nervų sistemai, o santykinis NOEL rezultatas buvo 50 mg / kg per parą. Šuniui simptomai, kurie jau buvo pastebėti esant ūminiam apsinuodijimui, sustiprėja. kartotinis vartojimas ir santykinis NOEL yra lygus 10 mg / kg per parą. Beždžionė atrodo atsparesnė už šunį ir turi tik farmakodinaminius sutrikimus. NOEL rezultatai yra lygūs 20 mg / kg per parą.

Toksiškumas reprodukcijai. Žiurkėms, vartojant 300 mg / kg per parą dozę, poveikio vaisingumui nepastebėta. Teratogeniniai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad embrionų mirtingumas padidėjo tik vartojant dozes, turinčias toksišką poveikį motinos organizmui (300-450 mg / kg per parą). Triušiams embrionų mirtingumas ir reti įgimtų anomalijų atvejai buvo pastebėti tik vartojant motinai toksiškas dozes (210-450 mg / kg per parą). Tiesioginio poveikio embrionui nebuvimą patvirtina žiurkių trazodono prasiskverbimo pro placentos barjerą tyrimai: vaisto koncentracija embrioniniuose audiniuose ir vaisiaus vandenyje buvo nereikšminga. Peri ir postnataliniai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad naujagimių svorio padidėjimas sumažėjo tik vartojant didesnes kaip 30 mg / kg per parą dozes.

Mutageniškumas. In vitro mutageniškumo tyrimai (bakterijų ląstelėse, kininio žiurkėno V77 ląstelėse, pelių limfomos ląstelėse, chromosomų aberacija CHO, CHL / TV ląstelėse ir žmogaus limfocituose), taip pat in vivo mutagenezės tyrimai (pelių mikrobranduoliai ir chromosomų metafazės analizė žiurkėms) ) neparodė mutageninio poveikio.

Kancerogeninis potencialas. Tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir žiurkėmis ir nebuvo pabrėžta jokios galimos vėžio rizikos.

Antigeniškumas. Nustatyta, kad trazodonas neturi antigeninio aktyvumo.

Kardiotoksiškumas. Trazodono poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai buvo tiriamas su žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis, katėmis ir šunimis. Nustatyta, kad vaistas praktiškai neturi kardiotoksiškumo, nes nesukelia EKG pėdsakų pokyčių vartojant ne hipotenzines dozes.

Hormoninis poveikis. Vienkartinės didesnės nei 20 mg / kg dozės žiurkių patelėms į pilvaplėvės ertmę šiek tiek padidino prolaktino kiekį. Šis poveikis išnyko vartojant dietą lėtiniu būdu.

Priklausomybė nuo narkotikų. Du tyrimai su žiurkėmis leido atmesti galimą priklausomybės nuo narkotikų poveikį.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Sacharozė, povidonas, karnaubos vaškas, magnio stearatas.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Triptych 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, 30 tablečių pakuotė.

Triptych 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, pakuotė po 20 tablečių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Dvigubos tablečių pertraukos leidžia padidinti gydytojo nurodytą paros dozę.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Triptych 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, 30 tablečių: 022323063

Triptych 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, 20 tablečių: 022323075

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

15.10.1971/01.06.2010

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010 m. Gruodžio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  sportuoti kosmetika sportuoti