Somatoline - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: levotiroksinas, escinas

SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% ODOS EMULSIJA

Kodėl naudojamas Somatoline? Kam tai?

SOMATOLINE® yra dermatologinis preparatas, turintis anticeliulitinį aktyvumą.

SOMATOLINE® naudojamas lokalizuotam riebalui, kurį lydi celiulitas.

Kontraindikacijos Somatoline vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Jodo netoleravimas.

  • Kada jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju

Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. KĄ DARYTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu).

Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai praeityje buvo problemų.

  • Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu SOMATOLINE® galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.

Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Somatoline

Prieš naudojant SOMATOLINE® nėra jokių specialių atsargumo priemonių.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Somatoline poveikį

Šiuo metu nėra žinomų vaistų, galinčių pakeisti SOMATOLINE poveikį.

Jei vartojate kitų vaistų, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius ir sukelti nepageidaujamą poveikį.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju.

Produkto negalima naudoti šalia gleivinės.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Somatoline: Dozavimas

Kiek:

Paketėliai: pirmąsias dvi dienas užtepkite vietoje 20 g produkto (lygu 2 paketėliams), po to 10 g produkto (lygus 1 paketėliui) per dieną arba kas antrą dieną.

Jei preparato reikia naudoti ant šlaunų, pirmąsias dvi dienas užtepkite po 1 paketėlį kiekvienai šlauniai, kitas dienas - po pusę paketėlio ant šlaunies.

Daugiadozis buteliukas su dozatoriumi (4 purškimai atitinka 10 g produkto): pirmąsias dvi dienas užlašinkite vietoje 20 g produkto (lygu 8 purškimams), po to 10 g produkto (lygu 4 purškimams) per dieną ar dienas Alternatyva.

Jei preparatą ketinate naudoti ant šlaunų, pirmąsias dvi dienas šlaunį purškite 4 purkštukais, kitas - 2 kartus.

Norėdami gauti 1 dozę, paspauskite dozavimo siurblį iki galo.

ĮSPĖJIMAS: neviršykite rekomenduojamų dozių be gydytojo patarimo.

Kada ir kiek laiko:

Kiekvienas gydymo ciklas gali trukti nuo mažiausiai 15-20 dienų iki daugiausiai 2-3 mėnesių ir gali būti kartojamas įvairiais laiko intervalais.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Kaip:

Užtepkite produktą ant gydomos vietos, lengvai masažuodami, kol visiškai įsigers.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Somatoline dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę SOMATOLINE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Somatoline šalutinis poveikis

Nėra žinomo šalutinio poveikio, susijusio su gydymu.

Labai retai buvo pranešta apie atvejus, kurių simptomai susiję su skydliaukės funkcijos sutrikimu. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje. Paprašykite ir užpildykite vaistinėje esančią nepageidaujamo poveikio ataskaitos formą (B forma).

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Ši data skirta gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.

Jokių specialių atsargumo priemonių nereikia.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Butelis: po naudojimo uždarykite snapelį specialiu dangteliu, uždėtu ant dozatoriaus.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Kita_ informacija "> Kita informacija

Sudėtis

100 g emulsijos yra: Veikliosios sudedamosios dalys: 100 mg levotiroksino, 300 mg escino.

PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: glicerilo monostearatas A.E., skystas parafinas, dekiloleatas, 70%nesikristalizuojantis sorbitolis, poliakrilamido izoparafinas laureth-7, imidazolidinilkarbamidas, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, citrinos rūgšties monohidratas, rožių kvepalai, išgrynintas vanduo.

Kaip atrodo

SOMATOLINE® yra odos emulsijos pavidalu ir yra:

  • Vienos dozės 10 g paketėliai, supakuoti po 10, 15, 30, 45 ir 60 paketėlių.
  • daugiadozis buteliukas su dozatoriumi, 15 ir 25 aplikacijos.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Somatoline“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ODOS EMULSIJA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

100 g emulsijos yra:

veikliosios medžiagos: levotiroksinas 100 mg

escin 300 mg

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Odos emulsija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Lokalizuoto riebalinio audinio būsenos kartu su celiulitu.

SOMATOLINE skirtas suaugusiesiems.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas ir vartojimo metodas

Paketai : pirmąsias dvi dienas iš eilės užtepkite vietoje 20 g produkto (lygus 2 paketėliams), po to 10 g produkto (lygus 1 paketėliui) per dieną arba kas antrą dieną.

Jei preparatą ketinate naudoti ant šlaunų, pirmąsias dvi dienas uždėkite po 1 paketėlį (10 g) ant kiekvienos šlaunies. Kitomis dienomis po pusę pakelio (5 g) ant šlaunies.

Daugiadozis butelis su dozatoriumi : (4 purškimai atitinka 10 g produkto).

Pirmąsias dvi dienas tepkite vietoje 20 g produkto (lygus 8 purškimams), po to 10 g produkto (lygu 4 purškimams) per dieną arba kas antrą dieną.

Jei preparatą ketinate naudoti ant šlaunų, pirmąsias dvi dienas įpurškite dozę, atitinkančią 4 purškimus (10 g) kiekvienai šlauniai. Kitomis dienomis po 2 siurblius (5 g) ant šlaunies.

Norėdami gauti 1 pristatymą, paspauskite dozatorių iki galo.

Kiekvienas gydymo ciklas gali trukti nuo mažiausiai 15-20 dienų iki daugiausiai 2 - 3 mėnesių ir gali būti kartojamas įvairiais laiko intervalais. Masažuokite produktą toje vietoje, kurią reikia apdoroti (kurios paviršius paprastai neturi viršyti 15 cm vienoje pusėje), kol visiškai susigers. Po to atlikite antrą gilesnį masažą, trunkantį kelias minutes (5–10 colių). Jei oda riebi arba sustorėjusi, patartina pirmiausia nuplauti gydomą vietą, gerai išdžiovinti ir tada praktikuoti paprastą masažą, kol atsiras lengvas paraudimas; tada tęskite gydymą, kaip parodyta aukščiau; klinikiniai rezultatai paprastai pradeda ryškėti antros gydymo savaitės pabaigoje.

Vaikų populiacija

Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neįrodytas.

Duomenų nėra.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Jodo netoleravimas.

Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 punktą).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vietiniam vartojimui skirtų produktų naudojimas, ypač jei jis kartojasi ar užsitęsia, gali sukelti jautrumą. Jei taip atsitinka, nutraukite gydymą ir įvertinkite poreikį pradėti tinkamą gydymą.

Nenaudoti šalia gleivinės.

SOMATOLINE sudėtyje yra para-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra netoleravimo ar nesuderinamumo su kitais vaistais reiškinių.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėra žinoma jokių eksperimentinių ar klinikinių duomenų, paneigiančių šio vaisto vartojimą nėštumo metu, tačiau atsargiai patariama nenaudoti vaisto nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Somatoline neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Labai retai buvo pranešta apie atvejus, kurių simptomai susiję su skydliaukės funkcijos sutrikimu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas svetainėje: http: //agenziafarmaco.gov .it/it/Responsabili

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo reiškiniai nebuvo pabrėžti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: kiti dermatologiniai preparatai. Įvairios asociacijos.

ATC kodas: D11AX99

Veikliosios SOMATOLINE sudedamosios dalys iš esmės veikia riebalinį audinį, suaktyvindamos hidrolizės ir trigliceridų bei riebalų rūgščių mobilizacijos procesus ir slopindamos lipidų sintezę. Jie taip pat veikia kapiliarų pralaidumą, veikia prieš edemą ir pašalina sustingusius skysčius iš audinių, atlieka mobilizavimo efektą druskos vandens surinkimo audinių lygmenyje, dažnai esančiame audiniuose, paveiktuose celiulito.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Laikantis nurodytos dozės, sisteminė SOMATOLINE sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų absorbcija nėra.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Laikydamasis nurodytų dozių, SOMATOLINE nesukelia sisteminio šalutinio poveikio ir netrukdo pagrindiniams skydliaukės funkcijos parametrams.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Glicerilo monostearatas A.E., ksantano derva, skystas parafinas, dekiloleatas, nesikristalizuojantis 70% sorbitolis, poliakrilamido izoparafinas lauretas-7, imidazolidinilkarbamidas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, citrinos rūgšties monohidratas, rožių kvepalai,

06.2 Nesuderinamumas "-

Nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

4 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

• Popieriaus-aliuminio-polietileno maišelis, kuriame yra 10 g produkto.

• 100-150-250 ml talpos polipropileninis buteliukas (atitinka 10, 15, 25 dozių), kuriame yra polietileno maišelis ir polipropileno dozatorius su butilo sandarikliais. Butelis uždarytas polipropileno dangteliu. Polipropileno dangtelis dozavimo angai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Naudojant produktą nėra jokių specialių nurodymų.

Norėdami išpilti tikslų produkto kiekį į daugiadozį buteliuką su dozatoriumi, atsargiai spauskite dozatorių iki galo.

Po naudojimo snapelį uždarykite specialiu dangteliu, uždėtu ant dozatoriaus.

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Italijos ir Didžiosios Britanijos bendrovė L.MANETTI H.ROBERTS & C. už akcijas - Florencija.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ODOS EMULSIJA - 10 paketėlių AIC Nr. 022816019

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ODOS EMULSIJA - 15 paketėlių AIC Nr. 022816072

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ODOS EMULSIJA - 30 paketėlių AIC Nr. 022816021

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ODOS EMULSIJA - 35 paketėliai AIC Nr. 022816108

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ODOS EMULSIJA - buteliukas su dozatoriumi 10 aplikacijų AIC Nr. 022816045

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ODOS EMULSIJA - buteliukas su dozatoriumi 15 aplikacijų AIC Nr. 022816058

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ODOS EMULSIJA - buteliukas su dozatoriumi 25 aplikacijos AIC Nr. 022816060

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ODOS EMULSIJA - 45 paketėliai AIC Nr. 022816084

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ODOS EMULSIJA - 60 paketėlių AIC Nr. 022816096

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

pirmojo registravimo data:

Dėžutė su 10 paketėlių: 1973 m. Lapkričio 23 d

Dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių: 1984 m. Gruodžio 1 d

Buteliai 100, 150, 250 ml: 2003 m. Gruodžio 31 d

Dėžutė su 15 paketėlių: 2009 m. Sausio 21 d

Dėžutės po 45 ir 60 paketėlių: 2011 m. Birželio 23 d

Dėžutė, kurioje yra 35 paketėliai: 2014 m. Birželio 9 d

paskutinė atnaujinimo data: 2010 m. birželio 1 d.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2014 m. Rugsėjo 19 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  džiovinti vaisiai laikysena receptus