„EFFORTIL“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Effortil“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: etilfrinas (etilefrino hidrochloridas)

EFFORTIL 10 mg / 1 ml injekcinis tirpalas

Galima įsigyti „Effortil“ pakuotės lapelių dydžių:

EFFORTIL 7,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas, EFFORTIL 5 mg tabletės
EFFORTIL 10 mg / 1 ml injekcinis tirpalas

Kodėl vartojamas Effortil? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Širdies, adrenerginiai ir dopaminerginiai stimuliatoriai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Ortostatinės hipotenzijos gydymas.

Kontraindikacijos, kai Effortil vartoti negalima

Effortil draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai etilefrino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Effortil draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra hipotenzinis reguliavimo panaikinimas, sukeliantis hipertenzinę reakciją stovint.

Kaip ir kiti simpatomimetikai, Effortil neturėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems hipertenzija, tirotoksikoze, feochromocitoma, uždaro kampo glaukoma, prostatos hipertrofija ar prostatos adenoma su šlapimo susilaikymu, vainikinių arterijų nepakankamumu, dekompensuotu širdies nepakankamumu, hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, širdies vožtuvo stenoze ar arterine centrine, skaitmenine. terapija, širdies ritmo sutrikimai.

„Effortil“ negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Effortil

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems tachikardija, širdies aritmija, sunkiais širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais.

Pacientus, sergančius cukriniu diabetu, vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Sąveika“).

Pacientus, sergančius hipertiroidizmu, skirkite atsargiai, nes tai gali sukelti greitą širdies plakimą (tachikardiją).

Negalima vartoti gydymo metu arba dvi savaites po gydymo antidepresantais, priklausančiais monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) grupei.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Effortil poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Effortil poveikį gali sustiprinti kartu vartojamas guanetidinas, mineralokortikoidai, rezerpinas, skydliaukės hormonai, kiti simpatomimetikai ar bet kuri kita medžiaga, turinti simpatomimetinį poveikį (pvz., Tricikliai antidepresantai, MAO inhibitoriai ir antihistamininiai vaistai). Negalima skirti MAOI gydymo metu arba dvi savaites po jo.

Halogeninti alifatiniai angliavandeniliai, esantys inhaliaciniuose anestetikuose ir didelėse širdies glikozidų dozėse, gali sustiprinti simpatomimetinių vaistų poveikį širdžiai ir taip sukelti širdies aritmijas.

Dihidroergotaminas padidina Effortil absorbciją per enterą ir atitinkamai padidina jo veikimą.

Atropinas gali sukelti didesnį Effortil poveikį ir pagreitinti širdies ritmą.

Gali sumažėti vaistų nuo diabeto hipoglikeminis poveikis.

Adrenerginiai blokatoriai (alfa blokatoriai ir beta adrenoblokatoriai) gali iš dalies arba visiškai panaikinti etilefrino poveikį. Gydymas beta adrenoblokatoriais gali sukelti refleksinę bradikardiją.

Etilefrino poveikį sustiprina kartu vartojamas dezoksikortikosterono acetatas (DOCA). Chinidinas sumažina jo farmakologinį aktyvumą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Nėštumas

Pirmąjį nėštumo trimestrą Effortil vartoti draudžiama (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą Effortil galima skirti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.Etilefrinas gali sumažinti gimdos ertmės perfuzijos laipsnį ir sukelti gimdos atsipalaidavimą.

Maitinimo laikas

Negalima atmesti galimybės, kad Effortil patenka į pieną, todėl žindymo laikotarpiu Effortil vartoti draudžiama (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).

Vaisingumas

Ikiklinikinių vaisingumo tyrimų su etilefrinu neatlikta. Etilefrino poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau pacientą reikia įspėti, kad gydymo Effortil injekciniu tirpalu metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Galvos svaigimas. Todėl vairuojant, vairuojant transporto priemones ar mašinų naudojimas. Jei pasireiškia aukščiau išvardytas poveikis, reikėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Effortil: Dozavimas

Viena ampulė švirkščiama po oda, švirkščiama į raumenis arba, esant stipriam kolapsui, taip pat į veną, prireikus kelis kartus per dieną su dviejų valandų intervalu.

Naudojimo instrukcija

Iš anksto sulaužant buteliukus nereikia dildės

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Effortil dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Effortil dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Simptomai

Ūminis perdozavimas sustiprina toliau aprašytą šalutinį poveikį. Be to, gali pasireikšti sujaudinimas ir vėmimas. Kūdikiams ir kūdikiams perdozavimas gali sukelti centrinį kvėpavimo slopinimą ir komą.

Gydymas

Reikėtų imtis tinkamo simptominio gydymo. Esant stipriam apsinuodijimui, reikia imtis tinkamų gaivinimo ir palaikomųjų priemonių. Simptomai, atsirandantys dėl beta1 simpatomimetinio poveikio, gali būti gydomi beta adrenoblokatoriais, vartojamais pagal įprastus šios grupės vaistų tipus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Effortil vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Effortil šalutinis poveikis

Effortil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100

Nedažnas ≥ 1/1 000

Reti ≥ 1/10 000

Labai retas

Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).

Psichikos sutrikimai:

Nedažni: nerimas, nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni: galvos skausmas.

Nedažni: drebulys, neramumas, galvos svaigimas.

Širdies sutrikimai:

Nedažni: aritmija, tachikardija, širdies plakimas.

Dažnis nežinomas: krūtinės angina, padidėjęs kraujospūdis.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Nedažni: pykinimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Dažnis nežinomas: hiperhidrozė.

Kitas šalutinis poveikis: vėmimas ir refleksinė bradikardija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Viename buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: 10 mg etilefrino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo.

„Effortil“ injekcinis tirpalas nesuderinamas su levulozės tirpalu.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Injekcinis tirpalas - 6 ampulės po 1 ml

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Effortil“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EFFORTIL 10 MG / ML INJEKCIJŲ TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ampulėje yra: 10 mg etilefrino hidrochlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Ortostatinės hipotenzijos gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

1 ampulė, skirta švirkšti į poodį, į raumenis arba, esant stipriam kolapsui, taip pat į veną, prireikus kelis kartus per dieną su dviejų valandų intervalu.

04.3 Kontraindikacijos

Effortil draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai etilefrino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Effortil draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra hipotenzinis reguliavimo panaikinimas, sukeliantis hipertenzinę reakciją stovint.

Kaip ir kiti simpatomimetikai, Effortil negalima skirti pacientams, sergantiems hipertenzija, tirotoksikoze, feochromocitoma, uždaro kampo glaukoma, prostatos hipertrofija ar prostatos adenoma su šlapimo susilaikymu, vainikinių arterijų nepakankamumu, dekompensuotu širdies nepakankamumu, hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, širdies vožtuvo stenoze ar arterine centrine. skaitmeninis gydymas, širdies ritmo sutrikimai, hipertiroidizmas.

„Effortil“ negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems tachikardija, širdies aritmija, sunkiais širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais.

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

Negalima vartoti MAOI gydymo metu arba dvi savaites po jo (žr. 4.5 skyrių).

Naudojant etilefriną sportinių varžybų metu, nustatomas teigiamas testas dėl medžiagų, kurioms nereikia terapinio poreikio, pavyzdžiui, tų, kurios naudojamos sportiniams rezultatams gerinti.

Iš anksto sulaužant buteliukus nereikia dildės

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Effortil poveikį gali sustiprinti kartu vartojamas guanetidinas, mineralokortikoidai, rezerpinas, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai ar bet kuri kita medžiaga, turinti simpatomimetinį poveikį (pvz., Tricikliai antidepresantai, MAOI ir antihistamininiai vaistai). Negalima skirti MAOI gydymo metu arba dvi savaites po jo.

Dihidroergotaminas padidina Effortil absorbciją per enterą ir atitinkamai padidina jo veikimą.

Atropinas gali sukelti didesnį Effortil poveikį ir pagreitinti širdies ritmą.

Gali sumažėti vaistų nuo diabeto hipoglikeminis poveikis.

Chinidinas sumažina jo farmakologinį aktyvumą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą Effortil galima vartoti tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, tačiau jo negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.

Pastangos gali sumažinti gimdos placentos perfuzijos laipsnį ir sukelti gimdos atsipalaidavimą.

Maitinimo laikas

Negalima atmesti Effortil patekimo į pieną galimybės, todėl žindymo laikotarpiu Effortil vartoti negalima.

Vaisingumas

Ikiklinikinių vaisingumo tyrimų su etilefrinu neatlikta.

Etilefrino poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Tačiau pacientą reikia įspėti, kad gydymo Effortil injekciniu tirpalu metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Galvos svaigimas.

Todėl vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.

Jei pasireiškia aukščiau išvardytas poveikis, reikėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100

Nedažnas ≥ 1/1 000

Reti ≥ 1/10 000

Labai retas

Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).

Psichikos sutrikimai:

Nedažni: nerimas, nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni: galvos skausmas

Nedažni: drebulys, neramumas, galvos svaigimas.

Širdies patologijos:

Nedažni: aritmija, tachikardija, širdies plakimas.

Dažnis nežinomas: krūtinės angina, padidėjęs kraujospūdis.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Nedažni: pykinimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Dažnis nežinomas: hiperhidrozė

Kitas šalutinis poveikis: vėmimas, refleksinė bradikardija.

Be to, apskritai, suleidus į veną, gali būti: piloerektūra, šalčio pojūtis, šaltkrėtis, parestezija.

04.9 Perdozavimas

Simptomai: Ūmus perdozavimas arba pernelyg greita injekcija į veną sustiprina aukščiau aprašytą šalutinį poveikį. Be to, gali pasireikšti susijaudinimas ir vėmimas. Naujagimiams ir kūdikiams perdozavus, gali atsirasti centrinio kvėpavimo slopinimas ir koma.

Gydymas: reikia atlikti tinkamą simptominį gydymą.

Esant stipriam apsinuodijimui, reikia imtis tinkamų gaivinimo ir palaikomųjų priemonių.

Simptomus, atsirandančius dėl beta1 simpatomimetinio poveikio, galima gydyti beta adrenoblokatoriais, vartojamais pagal įprastus šios grupės vaistų tipus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - širdies, adrenerginiai ir dopaminerginiai stimuliatoriai. ATC kodas - C01CA01

Etilfrinas, veiklioji Effortil medžiaga, yra tiesioginis simpatomimetinis agentas, turintis didelį afinitetą alfa1, beta1 ir beta2 receptoriams. Todėl etilefrinas gali padidinti širdies susitraukiamumą ir padidinti širdies tūrį, padidindamas sistolinį tūrį, be to, jis padidina venų tonusą ir centrinį veninį spaudimą ir padidina cirkuliuojančio kraujo tūrį.

Teigiamas inotropinis poveikis pastebėtas pacientams, kurių širdies funkcija normali arba kuriems yra lengvas nepakankamumas.

Vaistas padidina sistolinį kraujospūdį labiau nei diastolinis.

Todėl esant funkciniams širdies ir kraujagyslių sutrikimams, vaistas gali pagerinti subjektyvius simptomus (pvz., Galvos svaigimą, nuovargį ir polinkį alpti) ir stabilizuoti hemodinaminius parametrus.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštus į veną, etilefrino koncentracija plazmoje sumažėja dvigubai; alfa fazės pusinės eliminacijos laikas yra 6,2 minutės, galutinės beta fazės-2,2 valandos.

Pagrindinis metabolitas yra konjuguota forma su sieros rūgštimi. Šio metabolito pašalinimas pro inkstus yra 44,4% suvartotos dozės per 24 valandas. Su šlapimu susidarančio laisvo etilefrino dalis yra 28,3%; 3,5% vaisto pašalinama per inkstus ir "atstovaujama 3-hidroksimandelio rūgštimi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus su pelėmis, žiurkėmis, triušiais ir šunimis, kai geriama vienkartinė etilefrino dozė, LD50 svyravo nuo 66,4 mg / kg (žiurkėms) iki 2300 mg / kg (pelėms). Sušvirkštus į veną pelėms, triušiams ir šunims, atitinkamos vertės buvo nuo 6,8 iki 16,7 mg / kg. Pagrindiniai toksiškumo požymiai buvo piloerection, exophthalmos, cianozė, tachypnea, seilėtekis, ataksija, traukuliai (graužikams), be to, midriazė, drebulys ir vėmimas (šunims). Sušvirkštus po oda graužikams, LD50 buvo 200-300 mg / kg.

Tyrimų per burną metu - iki 26 savaičių - didžiausia dozė, kai nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio (NOAEL), buvo 3 mg / kg žiurkėms ir 0,6 mg / kg šunims. Vartojant didesnes dozes (atitinkamai 3 arba 6 mg / kg žiurkėms ir šunims), sumažėjo širdies susitraukimų dažnis, sumažėjo gliukozės kiekis kraujyje (žiurkėms) arba padidėjo kraujospūdis ir akispūdis, atsirado mieliazė ir padidėjo kraujospūdis. . kepenų fermentų SGPT (ALT) aktyvumas. Abiejų rūšių gyvūnams buvo pastebėti fibroziniai miokardo ir mitralinio vožtuvo pokyčiai. Be to, šunims buvo padidėjęs širdies svoris. Visuose šiuose iki 26 savaičių trukmės tyrimuose nenustatyta, kad etilefrinas gali sukelti kancerogeninį poveikį. Kancerogeniškumo tyrimų in vivo nebuvo atlikta visą gyvenimą.

Iv toksiškumo tyrime 4 savaičių trukmės šunims NOAEL vertė buvo 0,625 mg / kg. Vartojant 3,1 mg / kg, atsirado: vėmimas, sulėtėjęs kūno svorio augimas, padidėjusi šarminės fosfatazės (AP) koncentracija serume.

Pelėms, žiurkėms ir triušiams iki 15 mg / kg peroralinė dozė nesukelia embriono ar teratogeninio poveikio.

Vartojant motinai toksiškas dozes (daugiau kaip 30 mg / kg per burną), žiurkėms buvo pastebėtas vaisiaus vystymosi sulėtėjimas ir didesnis pelių apsigimimų dažnis. Šis poveikis turi būti laikomas netinkamo vaisiaus mitybos pasekme dėl perdėto farmakodinaminio poveikio gimdos kraujagyslių lygyje.